HAMILTON-T1. Manuale per l'operatore in italiano (2020)

Tabella A-5. Impostazioni dei comandi, range e accuratezza (continua)

Parametro

Range

Impostazioni predefinite

Accuratezza¹

o imposta-

zione

Adulto/

Neo-

Adulto/

Neo-

(unità)

Ped.

natale

Ped.

natale

Frequen-

(S)CMV+,

3 ,0 - 5,8

0,2 - 1,25 kg:

±1 c/min

za¹⁴ (c/min)

PCV+:

PCV+, PSIMV+,

PCI: 38

NIV-ST:

4 - 80

5,9 - 8,0 PCI:

1,26 - 3,0 kg:

15 - 80

PSIMV+,

NIV-ST:

PSIMV (non-

8,1 - 20,0

3,1 - 5,9 kg: 35

Intellisync):

5 - 80

PCI: 25

6,0 - 8,9 kg: 30

5 - 80

Altre

20,1 - 29,9

9,0 - 20,5 kg:

modalità:

nCPAP-PC:

PCI: 19

1 - 80

10 - 80

30 - 39 PCI:

21 - 30 kg:

Altre modalità:

1 - 80

40 - 59 PCI:

60 - 200 PCI:

I:E¹⁰

1:9 - 4:1

1:4

1:3

LimitePa-

5 - 60

sv¹³

(cmH2O)

Modalità

(S)CMV+,

ASV

PSIMV+

PCV+,

SIMV+,

PSIMV+,

SPONT,

ASV, NIV,

nCPAP-PC,

NIV-ST,

nCPAP, NIV,

DuoPAP,

NIV-ST,

APRV

DuoPAP,

APRV

Ossigeno

21 - 100

± (frazione di

(%)

volume del

2,5% + 2,5%

del livello di gas)

P Alta

0 - 60

0 - 45

±5% o

(cmH2O)

pressione

imposta-

±1 cmH2O, vale

in APRV

assoluta

zione di

il maggiore dei

avvio =

due

PEEP+15

Neonatale:

±5% o

±0,5 cmH2O,

vale il maggiore

dei due

A-9

Specifiche

Tabella A-5. Impostazioni dei comandi, range e accuratezza (continua)

Parametro

Range

Impostazioni predefinite

Accuratezza¹

o imposta-

zione

Adulto/

Neo-

Adulto/

Neo-

(unità)

Ped.

natale

Ped.

natale

P Alta

0 - 60

3 - 45

±5% o

(cmH2O)

pressione

±1 cmH2O, vale

in DuoPAP

assoluta

il maggiore dei

due

Neonatale:

±5% o

±0,5 cmH2O,

vale il maggiore

dei due

P Bassa

0 - 35

0 - 25

±5% o

(cmH2O)

±1 cmH2O, vale

in APRV

il maggiore dei

due

Neonatale:

±5% o

±0,5 cmH2O,

vale il maggiore

dei due

Pcontrollo³

5 - 60

nCPAP-PC:

±5% o

(cmH2O)

0 - 45

±1 cmH2O, vale

il maggiore dei

Altre modalità:

due

3 - 45

Neonatale:

±5% o

±0,5 cmH2O,

vale il maggiore

dei due

PEEP/CPAP

0 - 35

3 - 25

±5% o

(cmH2O)

±1 cmH2O, vale

il maggiore dei

due

Neonatale:

±5% o

±0,5 cmH2O,

vale il maggiore

dei due

Peso⁴ (kg)

0,2 - 30,0

2,0

A-10

Tabella A-5. Impostazioni dei comandi, range e accuratezza (continua)

Parametro

Range

Impostazioni predefinite

Accuratezza¹

o imposta-

zione

Adulto/

Neo-

Adulto/

Neo-

(unità)

Ped.

natale

Ped.

natale

Pinsp⁵

3 - 60

3 - 45

±5% o

(cmH2O)

±1 cmH2O, vale

il maggiore dei

due

Neonatale:

±5% o

±0,5 cmH2O,

vale il maggiore

dei due

P-Rampa⁶

0 - 2000

0 - 600

100

±10 ms

(ms)

ASV, NIV,

NIV, NIV-ST,

NIV-ST,

SPONT,

SPONT:

nCPAP-PC:

max = 200

Psupporto⁷

0 - 60

0 - 45

±5% o

(cmH2O)

±1 cmH2O, vale

il maggiore dei

due

Neonatale:

±5% o

±0,5 cmH2O,

vale il maggiore

dei due

Sesso

Maschio,

non mostrato

Maschio

Femmina

Sospiro⁸

On, Off

Off

T Alto¹⁴ (s)

0,1 - 40

In base al

±0,01

in APRV

PCI

Peso

T Alto¹⁴ (s)

0,1 - 40

In base alla

±0,01

in DuoPAP

frequenza

(PCI) e I:E =

(Peso) e

1:4

I:E = 1:3

T Bassa (s)

0,2 - 40

In base al

± 0,01

in APRV

PCI

Peso

TI^9,10,14 (s)

0,1 - 12

In base alla

±0,01

frequenza

(PCI) e

(Peso) e

I:E = 1:4

I:E = 1:3

A-11

Specifiche

Tabella A-5. Impostazioni dei comandi, range e accuratezza (continua)

Parametro

Range

Impostazioni predefinite

Accuratezza¹

o imposta-

zione

Adulto/

Neo-

Adulto/

Neo-

(unità)

Ped.

natale

Ped.

natale

TI max¹¹ (s)

1 - 3

0,25 - 3,0

1,5

1,0 s ≤ 10 kg

±0,1

1,5 s > 10 kg

Trig.flusso¹²

(S)CMV+,

0,5

±10%

(l/min)

PCV+:

1 - 20, Off

0,1 - 5,0, Off

Altre modalità:

Altre

0,1 - 5,0

modalità:

1 - 20

%VolMin¹³

25 - 350

100

(%)

Ventila-

On, Off

zione di

backup

Vt¹⁴ (ml)

20 - 2000

2 - 300

560

Adulto:

in base al peso

±10% o ±10 ml,

corporeo di

vale il maggiore

2 kg

dei due

Neonatale:

±10% o ±2 ml,

vale il maggiore

dei due

Vt/kg¹⁵

5 - 12

(ml/kg)

1. L'accuratezza indicata comprende l'intervallo di tolleranza per ogni misurazione. Per maggiori dettagli, vedere la

Sezione A.10.1.

2. Sensibilità del trigger espiratorio, in % del flusso inspiratorio di picco.

3. Pressione controllata, aggiunta alla PEEP/CPAP.

4. Peso corporeo effettivo, usato solo per i neonati. Per adulti e bambini, viene invece calcolato il peso corporeo ideale

(PCI).

5. Pressione inspiratoria, aggiunta alla PEEP/CPAP.

6. P-Rampa è limitata da 1/3 del tempo TI. La regolazione del tempo TI può sostituire l'impostazione di P-Rampa.

7. Pressione di supporto, aggiunta alla PEEP/CPAP.

8. Sospiro è disabilitato nelle modalità DuoPAP, APRV e per i neonati.

9. Tempo inspiratorio; utilizzato con la Frequenza per impostare la durata del ciclo respiratorio.

10. Nelle modalità PCV+ e (S)CMV+, i tempi del ciclo respiratorio possono essere controllati utilizzando una combina-

zione di tempo inspiratorio (TI) e frequenza o mediante il rapporto I:E; impostare il metodo in Configurazione. Tutte

le altre modalità possono essere controllate utilizzando una combinazione di tempo inspiratorio (TI) e frequenza.

11. Tempo inspiratorio massimo per i respiri spontanei durante la ventilazione non invasiva.

12. Il trigger a flusso è compensato dalle perdite.

13. Solo nella modalità ASV.

14. Impostazione di avvio derivata dall'impostazione del peso corporeo (neonati), PCI (adulti/bambini).

15. Impostato nella modalità di configurazione.

A-12

Tabella A-6. Comandi attivi nelle modalità di ventilazione del ventilatore HAMILTON-T1

Tipo di

A loop

Ventilazione

SIMV

DuoPAP/APRV

A pressione

Neonatale

modalità

chiuso

controllata

di supporto

Modalità

ASV

PCV+

(S)CMV+

PSIMV+

SIMV+

NIV-ST

DuoPAP

APRV

SPONT

NIV

nCPAP

nCPAP-PC

IntelliSync

Regolazione

Frequenza

T Bassa

Frequenza

fasi ciclo

respiratorio

I:E

T Alto

Respiri

Pcontrollo

Pinsp

Pcontrollo

Pinsp

P Alta

Pcontrollo

meccanici

Respiri

Psupporto

spontanei

ETS

TI max

Pressione

PEEP/CPAP

P Bassa

PEEP/CPAP

di base

Generale

Trig.flusso

P-Rampa

Ossigeno

Sesso

Altezza paziente

Comandi

%VolMin

specifici

per ASV

LimitePasv

Specifiche

A.6

Parametri monitorizzati

La Tabella A-7 fornisce i range dei parametri monitorizzati, le

impostazioni predefinite e l'accuratezza delle misurazioni.

La Tabella A-8 elenca le curve in tempo reale e i loop con i rela-

tivi range. Le misurazioni di pressione, flusso e volume sono

basate su letture effettuate a livello del sensore di flusso e sono

espresse in BTPS (gas a temperatura corporea, a pressione

barometrica al livello del mare, e saturo di vapore acqueo).

È possibile visualizzare i parametri monitorizzati in formato di

trend da 1, 6, 12, 24 o 72 ore¹.

Per informazioni sui parametri di SpO2, vedere l'Appendice

Saturimetria.

Tabella A-7. Parametri monitorizzati, range e accuratezza

Parametro (unità di

Range

Accuratezza¹

misura)

Adulto/Ped.

Neonatale

Pressione

PEEP/CPAP (cmH2O)

0 - 80

± (2% del valore di

fondo scala + 4% del

valore misurato effet-

tivo)

Pinsp² (cmH2O)

0 - 80

± (2% del valore di

fondo scala + 4% del

valore misurato effet-

tivo)

Pmedia (cmH2O)

0 - 80

± (2% del valore di

fondo scala + 4% del

valore misurato effet-

tivo)

Ppicco (cmH2O)

0 - 80

± (2% del valore di

fondo scala + 4% del

valore misurato effet-

tivo)

Pplateau (cmH2O)

0 - 80

± (2% del valore di

fondo scala + 4% del

valore misurato effet-

tivo)

AutoPEEP³ (cmH2O)

0 - 80

1. I trend da 72 ore non sono disponibili in tutti i mercati.

A-14

Tabella A-7. Parametri monitorizzati, range e accuratezza (continua)

Parametro (unità di

Range

Accuratezza¹

misura)

Adulto/Ped.

Neonatale

Flusso

FlussoIns, picco (l/min)

0 - 260

Adulto:

±10% o ±20 ml/s, vale

il maggiore dei due

Neonatale:

±10% o 2 ml/s, vale il

maggiore dei due

FlussoEsp, picco (l/min)

0 - 260

Adulto:

±10% o ±20 ml/s, vale

il maggiore dei due

Neonatale:

±10% o 2 ml/s, vale il

maggiore dei due

Flusso^4,5 (l/min)

0 - 30

±10% o ±20 ml/s, vale

il maggiore dei due

Volume

VolMinEsp^3,6 o

0 - 99,9

±10% o ±0,3 l/min,

vale il maggiore dei

VolMin NIV^3,7

due

(l/min)

MVSpont^3,6 or

0 - 99,9

±10% o ±0,3 l/min,

vale il maggiore dei

MVSpont NIV^3,7

due

(l/min)

VTE^3,6 o

0 - 9000

Adulto:

VTE NIV^3,7

±10% o ±10 ml, vale il

(ml)

maggiore dei due

Neonatale:

±10% o ±2 ml, vale il

maggiore dei due

VTI³ (ml)

0 - 9000

Adulto:

±10% o ±10 ml, vale il

maggiore dei due

Neonatale:

±10% o ±2 ml, vale il

maggiore dei due

Vol. perso³ (%)

0 - 100

±10% (per perdite di

volume comprese tra

100 e 2000 ml)

A-15

Specifiche

Tabella A-7. Parametri monitorizzati, range e accuratezza (continua)

Parametro (unità di

Range

Accuratezza¹

misura)

Adulto/Ped.

Neonatale

MVperso³ (l/min)

0 - 99,9

±10% o ±0,3 l/min,

vale il maggiore dei

due

Tempo

I:E

9,9:1 - 1:99

fContr (c/min)

0 - 999

±1

fSpont³ (c/min)

0 - 999

±1

fTotale (c/min)

0 - 999

±1

TI (s)

0 - 60

±100 ms

TE (s)

0 - 60

±100 ms

Altri parametri calcolati e visualizzati

Cstat³ (ml/cmH2O)

0 - 200

PCI⁸ (kg)

3 - 139

predefinito: 70

P0.1³ (cmH2O)

-99 - 0

PTP³ (cmH2O * s)

0 - 100

RCesp³ (s)

0,0 - 99,9

Rinsp³ (cmH2O / l/s)

0 - 999

Trigger

No o Sì

VTESpont³ (ml)

0 - 9000

±10% o ±10 ml, vale il

maggiore dei due

Peso⁸ (kg)

0,2 - 30 kg

Ossigeno

Ossigeno⁹ (%)

18 - 105

± (frazione di volume

del 2,5% + 2,5% del

valore misurato effet-

tivo)

Consumo di O2¹⁰

0 - 99,9

±10% o ±0,3 l/min,

(l/min)

vale il maggiore dei

due

A-16

Tabella A-7. Parametri monitorizzati, range e accuratezza (continua)

Parametro (unità di

Range

Accuratezza¹

misura)

Adulto/Ped.

Neonatale

CO2¹¹

FetCO2 (%)

0 - 20

CO2 (BTPS):

PetCO2

0 - 40 mmHg

(mmHg)

0 - 150

(0 - 5,3 kPa): ±2 mmHg

(0,3 kPa)

41 - 70 mmHg

0 - 20

(5,4 - 9,3 kPa): ±5%

(kPa)

71 - 100 mmHg

(9,4 - 13,3 kPa): ±8%

101 - 150 mmHg

(13,4 - 20,0 kPa):

±10%

slopeCO2^3,12 (%CO2 / l)

0 - 9,99

Vtalv^3,12 (ml)

0 - 9999

Valv^3,12 (l/min)

0 - 20

V’CO2^3,12 (ml/min)

0 - 9999

Vds^3,12 (ml)

0 - 999

VDaw/VTE^3,12 (%)

0 - 100

VeCO2^3,12 (ml)

0 - 999

ViCO2^3,12 (ml)

0 - 999

SpO2 Vedere l'Appendice Saturimetria

1. L'accuratezza indicata comprende l'intervallo di tolleranza per ogni misurazione, eccetto per le misurazioni visua-

lizzate da sensori esterni (CO2 e SpO2). Per maggiori dettagli, vedere la Sezione A.10.1.

2. Pressione inspiratoria target in modalità ASV.

3. Non applicabile nelle modalità nCPAP e nCPAP-PC.

4. Applicabile solo nelle modalità nCPAP e nCPAP-PC.

5. Non è possibile generare un grafico dei trend utilizzando il parametro Flusso.

6. Utilizzato solo nelle modalità invasive.

7. Il parametro NIV è utilizzato nelle modalità di ventilazione non invasiva.

8. Il PCI è calcolato utilizzando l'altezza e il sesso. Viene utilizzato per i pazienti adulti e pediatrici. Il peso corporeo

effettivo è usato per i neonati.

9. Un'impostazione alta di 105 non è disponibile in tutti i mercati; in questi casi, il limite alto è 103.

10. Visualizzato dopo i primi 2,5 min di ventilazione; non applicabile per la modalità LPO.

11. Disponibile solo se la scheda opzionale CO2 è installata e se il sensore di CO2 è abilitato.

12. Solo per misurazione CO2 mainstream.

A-17

Specifiche

Tabella A-8. Curve in tempo reale e loop

Parametro

Range

Scala

Adulto/Ped.

Neonatale

Curve in tempo reale

Tutte le curve mostrano il tempo sull'asse x. Per i pazienti adulti/pediatrici, la scala temporale è 15

secondi; per i neonati, 6 secondi.

Volume^1,2 (V) (ml) /

0 - 3200

0 - 300

0 - 5, 0 - 10, 0 - 25,

tempo (s)

0 - 50 (Neonatale

predefinito), 0 - 100,

0 - 200, 0 - 400,

0 - 800 (Adulto

predefinito), 0 - 1600,

0 - 3200

Flusso^1,2 (l/min) /

-300 - 300

-30 - 30

±2.5, ±5, ±10

tempo (s)

(Neonatale predefinito),

±15, ±25, ±45, ±75

(Adulto predefinito),

±150, ±300

Pressione vie aeree

-10 - 80

10/20, -10/40

(Paw) (cmH2O) /

(predefinito), -10/80

tempo (s)

FCO2³ (%) / tempo (s)

0 - 10

0 - 6, 0 - 10

PCO2³ / tempo (s)

(mmHg)

0 - 100

0 - 60, 0 - 100

(kPa)

0 - 14

0 - 8, 0 - 14

Grafici ASV

Grafici dei target ASV:

0 - 3200

0 - 5, 0 - 10, 0 - 25,

0 - 50, 0 - 100,

Volume corrente (Vt)

0 - 200, 0 - 400,

(ml) / tempo (s)

0 - 800 (predefinito),

0 - 1600, 0 - 3200

Grafici dei target ASV:

0 - 60

Volume corrente (Vt)

(ml) / frequenza (c/min)

Loop¹

Pressione/volume

x: 0 - 3200

x: 0 - 300

asse x: ml

y: -10 - 80

asse y: cmH2O

Volume/flusso

x: 0 - 3200

x: 0 - 300

asse x: ml

y: -300 - 300

y: -30 - 30

asse y: l/min

A-18

Specifiche

A.7

Allarmi

La Tabella A-9 fornisce dettagli sugli allarmi regolabili, compresi

il range dei limiti superiore e inferiore, la priorità e le imposta-

zioni predefinite.

Per ulteriori dettagli sugli allarmi, vedere il Capitolo 4 e il

Capitolo 8.

Tabella A-9. Range degli allarmi regolabili

Allarme

Priorità

Range

Impostazione predefinita

(unità di

misura)

Adulto/Ped.

Neonatale

Adulto/Ped.

Neonatale

Allarmi SpO2

Vedere l'Appendice Saturimetria.

Flusso¹ (l/min)

Media, bassa

8 - 30

dopo la tacita-

zione

fTotale, alta⁷

Media

0 - 99

2 - 210

(c/min)

Limite di pres-

Media, bassa

5 - 60

nCPAP, nCPAP-PC:

Pmax - 10

sione (cmH2O)

dopo la tacita-

Pmax

zione

APRV:

5 - 45

Altre modalità:

8 - 45

fTotale, bassa⁷

Media

0 - 99

0 - 200

(c/min)

Ossigeno,

Alta

18 - 105²

alto^3,4 (%)

Ossigeno,

Alta

18 - 97

basso^3,4 (%)

PetCO2, alto

Media

(mmHg)

1 - 100

(kPa)

1 - 13,2

PetCO2 basso

Media

(mmHg)

Off, 0 - 100

(kPa)

Off, 0 - 13,2

A-20

Tabella A-9. Range degli allarmi regolabili (continua)

Allarme

Priorità

Range

Impostazione predefinita

(unità di

misura)

Adulto/Ped.

Neonatale

Adulto/Ped.

Neonatale

Pressione, alta

Alta

15 - 70

nCPAP, nCPAP-PC:

(Pmax)

10 - 55

nCPAP:

(cmH2O)

APRV:

15 - 55

nCPAP-PC:

Altre modalità:

Pcontrollo +

18 - 55

PEEP+5

Pressione, bassa

Alta

4 - 60

nCPAP, nCPAP-PC:

PEEP

(cmH2O)

2 - 55

nCPAP:

Altre modalità:

4 - 55

nCPAP-PC:

PEEP all'avvio

Tempo apnea⁷

Adulto:

15 - 60

5 - 60

20⁵

15⁵

(s)

Alta

Pazienti

neonatali:

Media

VolMinEsp,

Alta

In NIV, NIV-ST:

OFF, 0,03 - 10

0,67

alto^6,7

OFF, 0,1 - 50

1,5 *

1,5 * Frequenza

(l/min)

Altre modalità:

Frequenza * Vt

* Vt

0,1 - 50

VolMinEsp,

Alta

In NIV, NIV-ST:

OFF, 0,01 - 10

0,27

basso^6,7

OFF, 0,1 - 50

0,6 *

0,6 * Frequenza

(l/min)

Altre modalità:

Frequenza * Vt

* Vt

0,1 - 50

Vt, alto^8,7 (ml)

Media

OFF⁹, 10 -

OFF⁹, 0,1 - 300

850

3000

1,5 * Vt

Vt, basso^8,7 (ml)

Media

OFF⁹, 10 -

OFF⁹, 0,1 - 300

280

3000

0,5 * Vt

1. Attivo solo nelle modalità nCPAP e nCPAP-PC.

2. Un'impostazione alta di 105 non è disponibile in tutti i mercati; in questi casi, il limite alto è 103.

3. Attivo solo quando il monitoraggio di O₂ (sensore di O₂) è abilitato.

4. I limiti di allarme dell'ossigeno sono regolabili solo quando si utilizza un'alimentazione di ossigeno a bassa pressione

(LPO). Con HPO, i limiti di allarme dell'ossigeno alto e basso vengono impostati automaticamente in relazione

all'impostazione dell'ossigeno corrente nel seguente modo: impostazione O2 + 5 (limite alto dell'ossigeno) e

impostazione O2 - 5 (limite basso dell'ossigeno). Per esempio, se l'impostazione dell'ossigeno è 70%, il limite alto

dell'ossigeno è impostato su 75 e il limite basso su 65. Notare che quando si passa da HPO a LPO, i limiti di allarme

dell'ossigeno attivi con HPO vengono mantenuti dopo la modifica.

5. L'impostazione predefinita è configurabile.

6. Impostazione di avvio derivata dall'impostazione del peso corporeo (neonati), PCI (adulti/bambini).

7. Non applicabile nelle modalità nCPAP e nCPAP-PC.

8. Nella modalità ASV mode, questo allarme si applica solo ai respiri spontanei.

9. OFF disponibile nelle modalità NIV, NIV-ST e neonatali (diverse da nCPAP/nCPAP-PC).

A-21

Specifiche

A.8

Specifiche di configurazione

La tabella seguente elenca i parametri e le impostazioni che

possono essere specificati nelle finestre di configurazione. Per

maggiori dettagli, vedere l'Appendice I.

Tabella A-10. Specifiche di configurazione

Parametro

Range di configurazione

Impostazione

predefinita

Generale

Lingua

Inglese, Cinese, Croato, Ceco, Danese,

Italiano

Olandese, Finlandese, Francese, Tedesco,

Greco, Ungherese, Indonesiano, Italiano,

Giapponese, Coreano, Norvegese,

Polacco, Portoghese, Rumeno, Russo,

Serbo, Slovacco, Spagnolo, Svedese,

Turco

Unità

Pressione: hPa, mbar, cmH2O

cmH2O

CO2: mmHg, torr, kPa

mmHg

Lunghezza: cm, pollici

Più

Protocollo RS232:

Galileo

Hamilton, Galileo compatible, Hamilton

P2, Open VUELink, DrägerTestProtocol,

protocollo Block

Modalità

Philosophy

PCV+ / SIMV+: I:E, TI

I:E

Etichetta modalità:

(S)CMV+ / SIMV+, APVcmv / APVsimv

(S)CMV+ / SIMV+

Grafici

MMP¹

MMP 1 - 4:

Ppicco², VolMinEsp, VTE,

fTotale

Pmedia, PEEP/CPAP, Ppicco, VolMinEsp,

VTI, VTE, Vol. perso, fTotale, fSpont,

Ossigeno, Cstat, Rinsp, I:E, TI, TE,

MVSpont, AutoPEEP, P0.1, PTP, RCesp,

Pplateau, VTESpont

Impostazioni

Per tutte le impostazioni delle modalità, dei comandi e degli allarmi,

vedere le relative tabelle in questa Appendice.

Setups

Le impostazioni mostrate in questa tabella si applicano alle imposta-

zioni predefinite per gli adulti. È anche possibile specificare le impo-

stazioni predefinite per i neonati.

A-22

Tabella A-10. Specifiche di configurazione (continua)

Parametro

Range di configurazione

Impostazione

predefinita

Mod. Ctrls

Vt/PCI: 6 - 12 ml/kg

Adulto: 8 ml/kg

Neonatale: 5 ml/kg

Stato Vent.

Ossigeno³ (%)

22 - 80

PEEP⁴ (cmH2O)

1 - 20

Pinsp (cmH2O)

1 - 50

%VolMin alta (%)

100 - 250

150

%VolMin bassa (%)

25 - 99

RSB alto

50 - 150

100

(1/(l*min))

RSB basso

0 - 49

(1/(l*min))

%fSpont⁵ (%)

0 - 99

1. Sono disponibili ulteriori parametri quando sono installate le opzioni Neonatale, CO2 e/o SpO2.

2. L'impostazione predefinita è configurabile.

3. L'impostazione minima dell'ossigeno è sempre 21%.

4. L'impostazione minima della PEEP è sempre 0 cmH2O.

5. L'impostazione alta di %fSpont è sempre 100%.

A-23

Specifiche

A.9

Specifiche del circuito paziente complessivo

La tabella A-11 elenca le specifiche del circuito paziente com-

plessivo del ventilatore HAMILTON-T1.

Tabella A-11. Specifiche del circuito paziente complessivo

Parametro

Specifica

Resistenza¹

Circuito paziente adulto con branca doppia, con umidifi-

catore:

(D.I.19 mm, flusso di 60 l/min):

Branca inspiratoria: < 6 cmH2O/60 l/min

Branca espiratoria: < 6 cmH2O/60 l/min

Circuito paziente adulto coassiale, senza umidificatore:

(flusso di 60 l/min):

Branca inspiratoria: < 2,05 cmH2O/60 l/min

Branca espiratoria: < 2,3 cmH2O/60 l/min

Circuito paziente neonatale con branca doppia, con umi-

dificatore:

(D.I.10 mm, flusso di 5 l/min):

Branca inspiratoria: < 6 cmH2O/5 l/min

Branca espiratoria: < 6 cmH2O/5 l/min

Compliance¹

Circuito paziente adulto con branca doppia, con umidifi-

catore:

2 ml/cmH2O circa

Circuito paziente adulto coassiale, senza umidificatore:

0,64 ml/cmH2O circa

Circuito paziente neonatale con branca doppia, con umi-

dificatore:

1,0 ml/cmH2O circa

Volume¹

Circuito paziente adulto (D.I. 19 mm): approssimativa-

mente 2,4 l

Sensore di flusso per pazienti adulti: 9 ml (monouso) o

11 ml (riutilizzabile)

Circuito paziente neonatale (D.I. 10 mm): approssimativa-

mente 0,9 l

Sensore di flusso neonatale: approssimativamente 1,3 ml

Filtro

Dimensioni particelle: il filtro è in grado di catturare particelle

antibatterico

di 0,3 mm (micron) con un'efficienza > 99,99%

Resistenza: < 2 cmH2O a 60 l/min

A-24

Specifiche

A.10 Dati tecnici sulle prestazioni

La Tabella A-12 elenca i dati tecnici sulle prestazioni del ventila-

tore.

Tabella A-12. Dati tecnici sulle prestazioni

Descrizione

Specifica

Peso corporeo ideale del paziente

3 - 139 kg¹

PCI (determinato in base all'impo-

stazione Altezza paz.)

Peso (utilizzato per pazienti

0,2 - 30 kg

neonatali)

Pressione inspiratoria

0 - 60 cmH2O

Limitazione di pressione massima

60 cmH2O

Pressione di lavoro massima

Adulti/ped.: 0 - 60 cmH2O (una combina-

zione di PEEP/CPAP e Pinsp). Valore garan-

tito dal limite di pressione.

Neonatale: la limitazione dipende dalla fre-

quenza, fino a un massimo di 45 cmH2O a

una frequenza di 80

Flusso inspiratorio massimo

260 l/min (120 l/min con 100% O2)

Volume corrente/volume corrente

Adulti/ped.: 20 - 2000 ml

target

Neonatale: 2 - 300 ml

Capacità volume minuto

Fino a 60 l/min

Tempo inspiratorio (respiri

0,2 - 3 s

spontanei)

Tempo espiratorio minimo

20% del tempo di ciclo; 0,2 - 0,8 s

Flusso espiratorio di base

Adulti/ped.: fissato a 3 l/min

automatico

Neonatale: fissato a 4 l/min

Tipo di trigger inspiratorio

Flusso (impostazione di comando del

trigger a flusso)

Accuratezza della miscelazione

± (frazione di volume del 2,5% + 2,5% del

dell’'ossigeno

valore misurato effettivo)

A-26

Tabella A-12. Dati tecnici sulle prestazioni (continua)

Descrizione

Specifica

Dispositivi di misurazione

Misurazione continua dell'ossigeno

Misurazione: Concentrazione di ossigeno

erogata, range: da 18% a 105%

Tempo di risposta: < 45 s per il raggiungi-

mento del 90% della concentrazione finale

di ossigeno

Tempo di inizializzazione (intervallo di

tempo tra l'attivazione del dispositivo e il

funzionamento effettivo): < 40 s

Spostamento: ≤ 2,5% al 60% di ossigeno

per 6 ore

Misurazione della CO2

Misurazioni: Vedere la Tabella A-9

Tempo di salita: < 60 ms

Tempo di inizializzazione: capnogramma

visualizzato in < 15 s a una temperatura

ambiente di 25 °C, specifiche complete

entro 2 min

Frequenza di campionamento: 100 Hz

Metodo di calcolo CO2: BTPS

Stabilità CO2:

Spostamento a breve termine: ≤ 0,8 mmHg

(0,10 kPa) in 4 ore

Spostamento a lungo termine: specifiche di

accuratezza mantenute in 120 ore

Rumore CO2 (rms): ≤ 0,25 mmHg

(0,03 kPa) a 7,5% di CO2

Test e funzioni speciali

Test di tenuta, calibrazione del sensore di

flusso/del circuito/della cella ossimetrica/del

sensore di CO2, 100% O2,

respiro manuale, pausa inspiratoria, nebu-

lizzazione (30 min, 8 l/min), compensazione

delle perdite, interfaccia di comunicazione,

compensazione della resistenza e della

compliance del circuito paziente.

A-27

Specifiche

Tabella A-12. Dati tecnici sulle prestazioni (continua)

Descrizione

Specifica

Dispositivo di visualizzazione

Visualizzazione delle impostazioni, degli

allarmi e dei dati monitorizzati:

Tipo: schermo TFT a colori

Dimensioni: 640 x 480 pixel, 8,4 pollici

(134 mm) diagonale

Impostazione della luminosità del

Il range è 10% - 100% di luminosità. Per

display

impostazione predefinita, Giorno è impo-

stato su 80% e Notte su 40%.

Luminosità con l'opzione NVG

Il range è 1 - 10. Per impostazione predefi-

nita, impostato su 5.

Volume degli allarmi (intensità²)

Il range è 1 - 10. L'impostazione predefinita

per gli adulti è 5, per i neonati è 3.

Livello alimentazione acustica³

51 dB(A) ±3 dB(A)

Livello di pressione acustica³

43 dB(A) ±3 dB(A)

1. Il peso effettivo del paziente può essere di gran lunga superiore (per esempio, 300 kg)

2. Volume a 1 m di distanza dal ventilatore. Un'impostazione di 1 = 60 dB(A), 5 = 70 dB(A) e 10 = 83 dB(A), con

accuratezza di ±3 dB(A).

3. Secondo la norma ISO 80601-2-12

A-28

A.10.1

Test sull'accuratezza

L'accuratezza dei parametri e delle misurazioni del ventilatore è

testata mediante un IMT FlowAnalyser™. Gli intervalli di tolle-

ranza per i dati generati dal FlowAnalyser sono specificati sotto

e sono inclusi nelle informazioni sull'accuratezza fornite in que-

sto manuale.

Tabella A-13. Intervalli di tolleranza per i test sull'accuratezza

Tipo di parametro

Intervalli di tolleranza della

misurazione

Volume

≤ 50 ml: ±1%

> 50 ml: ±1,75%

Pressione

±0,75% o ±0,1 cmH2O (mbar), vale il

maggiore dei due

Flusso

±1,75% o ±0,5 l/min, vale il maggiore dei

due

±1%

Le attrezzature per l'esecuzione dei test di funzionalità della

sonda o del monitor di un saturimetro non possono essere uti-

lizzate per valutare l'accuratezza.

A-29

Specifiche

A.10.2

Prestazioni essenziali

Tabella A-14. Prestazioni essenziali

Componente

Requisito

Guasto dell'alimenta-

Un guasto dell'alimentazione dei gas deve

zione dei gas

essere rilevato e l'operatore deve essere

informato.

Condizione di allarme

Se l'ossigeno è superiore o inferiore ai

del livello di ossigeno

limiti di allarme impostati, tale condizione

deve essere rilevata e l'operatore deve

essere informato tramite un allarme.

Condizione di allarme

Se CO2 è superiore o inferiore ai limiti di

del livello di CO2¹

allarme impostati, tale condizione deve

essere rilevata e l'operatore deve essere

informato tramite un allarme.

Condizione di allarme

Se SpO2 è superiore o inferiore ai limiti di

del livello di SpO2¹

allarme impostati, tale condizione deve

essere rilevata e l'operatore deve essere

informato tramite un allarme.

Pressione

La pressione delle vie aeree deve essere

monitorizzata. Se essa è superiore o infe-

riore ai limiti di allarme impostati, tale con-

dizione deve essere rilevata e l'operatore

deve essere informato tramite un allarme.

Volume

I volumi applicati ed espirati devono essere

monitorizzati. Se essi sono superiori o infe-

riori ai limiti di allarme impostati, tale con-

dizione deve essere rilevata e l'operatore

deve essere informato tramite un allarme.

Interruzione dell'ali-

Un'interruzione dell'alimentazione elet-

mentazione elettrica

trica deve essere rilevata e l'operatore

deve essere informato.

Fonte di alimenta-

La capacità residua della batteria deve

zione elettrica interna

essere monitorizzata e qualitativamente

prossima all'esauri-

indicata. Almeno 5 minuti prima dell'esau-

mento

rimento, deve essere emesso un allarme.

1. Se l'opzione è installata.

A-30

A.11 Dati del sensore del saturimetro

I seguenti dati del sensore sono visualizzati nella finestra

Monitoraggio > SpO2.

Tabella A-15. Specifiche della potenza radiante per i sensori

di SpO2 Masimo

Potenza radiante della luce, sensori LNOP, LNCS/M-LNCS, a 50 mA,

pulsata

≤ 15 mW

Tabella A-16. Specifiche della lunghezza d'onda nominale per

i sensori di SpO2

LED

Lunghezza d'onda

Sensori LNOP, LNCS

Rosso

660 nm

Infrarosso

905 nm

Sensori Tip Clip LNOP

Rosso

653 nm

(LNOP TC-1) e

Infrarosso

880 nm

sensori Tip Clip

LNCS/M-LNCS (LNCS/

M-LNCS TC-1)

Sensore per tran-

Rosso

660 nm

sflettanza LNOP

Infrarosso

880 nm

(LNOP ZF-1) per

applicazione sulla

fronte e

sensori per transflet-

tanza LNCS/M-LNCS

(LNCS/-LNCS TF-1)

A-31

Specifiche

A.12 Standard e approvazioni

NOTA:

Quando vengono menzionati gli standard, si consideri che

HAMILTON-T1 è conforme alle versioni elencate nella

Tabella 1 a pagina xii.

Il ventilatore HAMILTON-T1 è stato sviluppato in conformità

agli standard internazionali applicabili.

Il ventilatore è fabbricato nel rispetto delle normative

EN ISO 13485 ed EN ISO 9001, Direttiva del Consiglio Europeo

93/42/CEE, Allegato II, Articolo 3: sistema di garanzia di qualità

certificata.

Il ventilatore è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva del

Consiglio Europeo 93/42/CEE, Allegato I.

Il ventilatore è conforme alle parti applicabili dei seguenti stan-

dard, tra gli altri:

•

IEC 60601-1: Apparecchiature elettromedicali, Parte 1: Pre-

scrizioni generali per la sicurezza fondamentale e presta-

zioni essenziali. L'apparecchiatura è così classificata: Classe

II, parte applicata di tipo B (circuito paziente complessivo,

VBS), parte applicata di tipo BF (sensore di CO2 compreso il

connettore del modulo CO2; sensore di SpO2 compreso

l'adattatore), funzionamento continuo

•

IEC 60601-1-2: Apparecchiature elettromedicali, Parte 1-2:

Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e presta-

zioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità elettro-

magnetica - Prescrizioni e prove

•

ISO 80601-2-12: Apparecchiature elettromedicali, Parte 2-

12: Particolari requisiti per la sicurezza di base e le presta-

zioni essenziali dei ventilatori per terapia intensiva

•

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1: Ventilatori polmonari -

Parte 1: Requisiti particolari relativi ai ventilatori per terapia

intensiva

•

ANSI/AAMI ES 60601-1: Apparecchiature elettromedicali:

Requisiti generali per la sicurezza

A-32

• EN 1789: mezzi e apparecchiature medicali - autoambu-

lanze

• EN 794-3: Ventilatori polmonari - Parte 3: requisiti partico-

lari dei ventilatori per emergenza e trasporto

• EN ISO 5356-1: Apparecchiature per anestesia e per la

respirazione - Raccordi conici - Parte 1: Raccordi maschi e

femmine

• EN ISO 5359: tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo

con i gas medicali

• MIL-STD-461E: Controllo delle interferenze elettromagne-

tiche

• ISO 80601-2-55: Apparecchiature elettromedicali -

Parte 2-55. Requisiti particolari per la sicurezza di base e le

prestazioni essenziali dei monitor dei gas respiratori

A.13 Dichiarazioni EMC (IEC 60601-1-2)

Il ventilatore HAMILTON-T1 è destinato all'uso nell'ambiente

elettromagnetico specificato nella Tabella A-17 e nella Tabella

A-18. Il cliente o l'operatore del ventilatore HAMILTON-T1 deve

assicurare l'impiego in tale ambiente.

NOTA:

• U_T è la tensione di rete CA prima dell'applicazione del

livello di test.

• A 80 MHz e 800 MHz, si applica l'intervallo di fre-

quenza più elevato.

• Le presenti linee guida possono non essere applicabili a

tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è

influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da

parte di strutture, oggetti e persone.

A-33

Specifiche

Tabella A-17. Guida e dichiarazione del produttore -

emissioni elettromagnetiche (IEC 60601-1-2)

Test sulle emissioni

Compliance

Ambiente elettromagnetico - guida

Emissioni RF

Gruppo 1

Il ventilatore HAMILTON-T1 impiega

CISPR 11

l'energia RF solo per il funzionamento interno.

Perciò, le emissioni RF sono molto basse e non

dovrebbero causare interferenze alle apparec-

chiature elettroniche adiacenti.

Emissioni RF

Classe A

Il ventilatore HAMILTON-T1 è adatto per l'uso

CISPR 11, condotte

in tutti gli edifici, fatta eccezione per quelli pri-

vati e quelli collegati direttamente alla rete di

Emissioni RF

Classe A

alimentazione elettrica pubblica a bassa ten-

CISPR 11, irradiate

sione che fornisce l'elettricità per usi dome-

Emissioni armoniche

Classe A

stici.

IEC 61000-3-2

Fluttuazioni di tensione/

Conforme

sfarfallio

IEC 61000-3-3

Tabella A-18. Guida e dichiarazione del produttore -

immunità elettromagnetica (IEC 60601-1-2)

Test di

Livello di

Ambiente

immunità

test

conformità

electromagnetico - guida

IEC 60601

Scariche elet-

±6 kV a con-

±8 kV a con-

L'umidità relativa deve essere

trostatiche

tatto

almeno del 5%.

(ESD)

±8 kV in aria

±15 kV in aria

IEC 61000-4-2

Immunità a

±2 kV per linee

La qualità dell'alimentazione di rete

transitori veloci/

di alimenta-

deve essere pari a quella di ambienti

burst IEC

zione

ospedalieri o commerciali.

61000-4-4

±1 kV per linee

di ingresso/

uscita

Sovratensione

±1 kV da linea/

La qualità dell'alimentazione di rete

IEC 61000-4-5

e a linea/e

deve essere pari a quella di ambienti

ospedalieri o commerciali.

±2 kV da linea/

e a terra

A-34

Tabella A-18. Guida e dichiarazione del produttore -

immunità elettromagnetica (IEC 60601-1-2) (continua)

Test di

Livello di

Ambiente

immunità

test

conformità

electromagnetico - guida

IEC 60601

Cali di tensione,

< 5% U_T

La qualità dell'alimentazione di rete

interruzioni

(>95% di calo

deve essere pari a quella di ambienti

brevi e varia-

in U_T) per

ospedalieri o commerciali.

zioni della ten-

0,5 cicli

In caso di interruzione dell'alimenta-

sione sulle linee

40% U_T (60%

zione di rete, qualora sia richiesto

di ingresso ali-

di calo in U_T)

un funzionamento continuo del

mentazione IEC

per 5 cicli

ventilatore HAMILTON-T1, si consi-

61000-4-11

glia di alimentare il ventilatore

70% U_T (30%

HAMILTON-T1 tramite gruppo di

di calo in U_T)

continuità o a batteria.

per 25 cicli

< 5% U_T

(>95% di calo

in U_T) per

5 secondi

Campo magne-

3 A/m

La frequenza del campo magnetico

tico della fre-

dovrebbe essere ai livelli caratteri-

quenza di ali-

stici di un sito tipico di ambienti

mentazione

ospedalieri o commerciali.

(50/60 Hz) IEC

61000-4-8

Le apparecchiature di comunica-

zioni RF mobili e portatili devono

essere usate alla distanza minima

raccomandata da qualsiasi compo-

nente del ventilatore HAMILTON-T1,

compresi i cavi, calcolata in base

all'equazione applicabile alla fre-

quenza del trasmettitore.

Distanza minima raccomandata:

RF condotta

3 Vrms

IEC 61000-4-6

150 kHz -

10 V

80 MHz al di

fuori delle

bande ISM¹

10 Vrms

150 kHz -

10 V

80 MHz nelle

bande ISM¹

A-35

Specifiche

Tabella A-18. Guida e dichiarazione del produttore -

immunità elettromagnetica (IEC 60601-1-2) (continua)

Test di

Livello di

Ambiente

immunità

test

conformità

electromagnetico - guida

IEC 60601

RF irradiata IEC

10 V/m

30 V/m

61000-4-3

80 MHz -

2,5 GHz

dove P rappresenta la massima

potenza in uscita del trasmettitore

in Watt (W) secondo i dati forniti dal

produttore del trasmettitore e d la

distanza consigliata in metri (m).²

L'intensità dei campi magnetici

generati da trasmettitori RF fissi,

determinata tramite un'indagine sul

sito elettromagnetico³, deve essere

inferiore al livello di conformità in

ogni intervallo di frequenza⁴. Pos-

sono verificarsi interferenze in pros-

simità di apparecchiature contrasse-

gnate con il simbolo

Le bande ISM (Industriale, Scientifica, Medica) tra 150 kHz e 80 MHz sono da 6,765 MHz a 6,795 MHz; da

13,553 MHz a 13,567 MHz; da 26,957 MHz a 27,283 MHz e da 40,66 MHz a 40,70 MHz.

I livelli di conformità nelle bande di frequenza ISM tra 150 kHz e 80 MHz e nell'intervallo di frequenza da 80 MHz

a 2,5 GHz hanno lo scopo di ridurre il rischio di interferenza da parte di apparecchiature di comunicazioni mobili

o portatili, se introdotte inavvertitamente nelle aree del paziente. Per questo motivo, un fattore aggiuntivo di

10/3 è stato incorporato nelle formule utilizzate nel calcolo della distanza minima raccomandata per i trasmetti-

tori in questi intervalli di frequenza.

L'intensità dei campi magnetici generati da trasmettitori fissi, quali stazioni per radiotelefoni (cellulari/senza filo)

e radiomobili terrestri, radioamatori, radiotrasmissioni in AM e FM e trasmissioni televisive, non può essere deter-

minata in modo teorico con accuratezza. Per valutare l'ambiente elettromagnetico generato dai trasmettitori RF

fissi, è opportuno prendere in considerazione l'esecuzione di un'indagine sul sito elettromagnetico. Se l'intensità

del campo magnetico nel luogo d'utilizzo del ventilatore HAMILTON-T1 supera il livello di conformità RF applica-

bile precedentemente indicato, è necessario verificare il normale funzionamento del ventilatore HAMILTON-T1. In

caso di anomalie nelle prestazioni, può essere necessario adottare misure supplementari, ad esempio cambiando

l'orientamento e la posizione del ventilatore HAMILTON-T1.

Superato l'intervallo di frequenza compreso tra 150 kHz e 80 MHz, l'intensità del campo magnetico deve essere

minore di 10 V/m.

A-36

Il ventilatore HAMILTON-T1 è destinato all'uso in un ambiente

elettromagnetico in cui i disturbi da irradiazione RF siano con-

trollati. Il cliente o l'operatore del ventilatore può contribuire a

impedire l'interferenza elettromagnetica mantenendo una

distanza minima tra le apparecchiature di comunicazioni RF

mobili e portatili (trasmettitori) e il ventilatore, come raccoman-

dato nella Tabella A-19, secondo la massima potenza in uscita

dell'apparecchiatura di comunicazione.

Tabella A-19. Distanze raccomandate tra le apparecchiature di

comunicazioni RF mobili e portatili e il ventilatore HAMILTON-T1

Massima

Distanza minima in base alla frequenza del trasmettitore (m)

potenza nomi-

nale in uscita del

150 kHz -

da 80 MHz a

800 MHz -

trasmettitore in

80 MHz

800 MHz

2,5 GHz

Watt (W)

al di fuori

nelle bande

delle bande

ISM

d = 0.35

d = 1.2

d = 0, 40

d = 0, 77

0,01

0,035

0,12

0,040

0,077

0,1

0,11

0,38

0,13

0,24

0,35

1,2

0,40

0,77

1,1

3,8

1,3

2,4

100

3,5

4,0

7,7

NOTE:

• Le presenti linee guida possono non essere applicabili a tutte le situazioni. La propagazione

elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture,

oggetti e persone.

• Per i trasmettitori con massima potenza in uscita non compresa nell'elenco, la distanza

minima raccomandata d in metri (m) può essere determinata con l'equazione applicabile alla

frequenza del trasmettitore, dove P rappresenta la massima potenza in uscita del trasmetti-

tore in Watt (W) secondo i dati forniti dal produttore del trasmettitore.

• A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza minima per l'intervallo di frequenza più elevato.

• Le bande ISM (Industriale, Scientifica, Medica) tra 150 kHz e 80 MHz sono da 6,765 MHz a

6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz; da 26,957 MHz a 27,283 MHz e da 40,66 MHz

a 40,70 MHz.

• Un fattore aggiuntivo di 10/3 è stato incorporato nelle formule utilizzate nel calcolo della

distanza minima raccomandata per i trasmettitori nelle bande di frequenza ISM tra 150 kHz e

80 MHz e nell'intervallo di frequenza da 80 MHz a 2,5 GHz per ridurre il rischio di interfe-

renza da parte di apparecchiature di comunicazioni mobili o portatili, se introdotte inavverti-

tamente nelle aree del paziente.

A-37

Specifiche

Tabella A-20. Guida e dichiarazione del produttore - emissioni

elettromagnetiche (RTCA/DO-160F)

Descrizione

Standard

Criteri

Livello massimo dell'interferenza RF

RTCA/DO-160F

Categoria M

condotta - linea di alimentazione

Sezione 21

Livello massimo dell'interferenza RF

RTCA/DO-160F

Categoria M

irradiata

Sezione 21

Tabella A-21. Guida e dichiarazione del produttore - immunità

elettromagnetica (RTCA/DO-160F)

Descrizione

Standard

Criteri

Scariche elettrostatiche

RTCA/DO-160F

Categoria A

Sezione 25

Campo elettromagnetico irradiato

RTCA/DO-160F

Categoria R

Sezione 20

Campi magnetici indotti nell'apparec-

RTCA/DO-160F

Categoria BC

chiatura

19.3.1

Tabella A-22. Guida e dichiarazione del produttore - test aggiuntivi dopo

RTCA/DO-160F

Descrizione

Standard

Criteri

Sovratensione normale (CC)

RTCA/DO-160F

Categoria A

Sezione 16.6.1.4

28 V CC

Condizioni di funzionamento anomale

RTCA/DO-160F

Categoria A

(CC) -> Stato costante della tensione

Sezione 16.6.2.1

28 V CC

Condizioni di bassa tensione (CC)

RTCA/DO-160F

Categoria A

Sezione 16.6.2.2

28 V CC

Sovratensione anomala (CC)

RTCA/DO-160F

Categoria A

Sezione 16.6.2.4

28 V CC

Picco di tensione

RTCA/DO-160F

Categoria A

Sezione 17

28 V CC

Cavi di alimentazione CC

RTCA/DO-160F

Categoria B

Sezione 18.3.1

A-38

A.14

Garanzia

GARANZIA LIMITATA

LA GARANZIA DESCRITTA IN QUESTO CONTRATTO SOSTITUI-

SCE QUALSIASI ALTRA GARANZIA, ESPRESSA O IMPLICITA, IVI

INCLUSA QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ E IDO-

NEITÀ PER SCOPI PARTICOLARI. IL PRODUTTORE SI ASSUME LA

RESPONSABILITÀ DELLE GARANZIE IMPLICITE PER LA DURATA

DELLA PRESENTE GARANZIA LIMITATA.

Hamilton Medical garantisce che i propri prodotti vengono for-

niti privi di difetti di materiale e lavorazione. La presente garan-

zia non copre gli elementi monouso. Gli elementi monouso e i

prodotti di consumo devono essere utilizzati una sola volta o

un numero limitato di volte e devono essere sostituiti regolar-

mente per garantire il corretto funzionamento del prodotto,

secondo il manuale per l'operatore.

Ad eccezione di quelle specificate in questa garanzia, Hamilton

Medical e il produttore non riconoscono alcuna responsabilità

relativamente al prodotto, fra cui, senza alcun limite, obblighi

e/o responsabilità per presunta negligenza, o per responsabilità

incondizionata. In nessun caso la società potrà essere ritenuta

responsabile di danni incidentali o consequenziali, diretti o con-

tingenti.

La presente garanzia limitata è da considerarsi nulla e non può

essere applicata nei seguenti casi:

1. Se l'installazione e la connessione del prodotto non sono

state eseguite da un rappresentante locale autorizzato di

Hamilton Medical secondo le istruzioni fornite da Hamilton

Medical o da un rappresentante di Hamilton Medical.

2. Se le sostituzioni e/o le riparazioni non sono state eseguite

da personale autorizzato o appositamente addestrato.

3. Se non è possibile dimostrare che il danno si è verificato o la

riparazione è stata eseguita nel periodo coperto dalla

garanzia.

4. Se il numero di serie è stato modificato, cancellato o elimi-

nato, e in assenza di fattura o documento che indichi la

data di acquisto del prodotto..

A-39

Specifiche

5. Se i difetti sono dovuti all'utilizzo improprio, negligenza o

incidenti, oppure a riparazioni, modifiche, cambiamenti o

sostituzioni effettuati da personale non autorizzato (queste

operazioni devono essere eseguite negli impianti Hamilton

Medical o da un centro di assistenza tecnica autorizzato, o

da un rappresentante dell'assistenza tecnica autorizzato).

6. Se il prodotto è stato in qualsiasi modo modificato o alte-

rato senza la previa autorizzazione scritta di Hamilton Medi-

cal.

7. Se la manutenzione annuale non viene eseguita.

8. Se il prodotto è o è stato utilizzato in qualsiasi modo non

specificato nella sezione "Uso previsto" (vedere "Avvisi e

note generali").

9. Se il prodotto non è stato utilizzato da personale apposita-

mente addestrato sotto la supervisione di un medico.

Le sostituzioni e/o le riparazioni effettuate in base alla presente

garanzia limitata non sono coperte da nuova garanzia, ma ven-

gono incluse nel periodo rimanente della garanzia limitata ori-

ginale. La garanzia dei componenti riparati e/o sostituiti non

supera la garanzia limitata del dispositivo.

Per ottenere l'assistenza tecnica prevista dalla presente garan-

zia limitata, il ricorrente deve informare prontamente il rivendi-

tore Hamilton Medical nel proprio Paese, fornendo i seguenti

dati: tipo di problema, numero di serie e data di acquisto del

prodotto.

Ad eccezione dei casi elencati, Hamilton Medical non è respon-

sabile di danni, rivendicazioni o responsabilità fra cui, ma non

esclusivamente, lesioni personali fisiche oppure danni inciden-

tali, consequenziali o speciali. Hamilton Medical non è neppure

responsabile di danni, rivendicazioni o responsabilità fra cui,

ma non esclusivamente, lesioni personali fisiche, incidentali,

consequenziali o danni speciali derivanti dall'uso improprio del

dispositivo o dalla mancata osservanza di qualsivoglia disposi-

zione presente in questo manuale.

A-40

A.15 Varie

Saranno applicabili i termini e le condizioni generali di

Hamilton Medical. Il presente accordo sarà governato dalle

leggi della Svizzera e interpretato conformemente ad esse, e

potrà essere applicato da entrambe le parti sotto la giurisdi-

zione del tribunale di Chur, Svizzera.

A.16

Risoluzione delle impostazioni degli allarmi

regolabili

La Tabella A-23 fornisce le risoluzioni delle impostazioni degli

allarmi regolabili. Per ulteriori specifiche sugli allarmi, vedere la

Tabella A-9.

Tabella A-23. Risoluzione delle impostazioni degli

allarmi regolabili

Allarme (unità di misura)

Risoluzione

Tempo apnea (s)

Adulto:

5 s

Pazienti neonatali:

1 < 15 s

5 ≥ 15

VolMinEsp, basso

Adulto:

(l/min)

0,1 < 1 l/min

0,5 ≥ 1

1 ≥ 10

Neonatale:

0,01 < 1

0,1 ≥ 1

VolMinEsp, alto

Adulto:

(l/min)

0,1 < 1 l/min

0,5 ≥ 1

1 ≥ 10

Neonatale:

0,01 < 1

0,1 ≥ 1

Flusso (l/min)

fTotale, bassa

(c/min)

A-41

APPENDICE

Modalità di ventilazione

B.1

Introduzione

B-2

B.2

Il concetto bifasico

B-5

B.3

Modalità di ventilazione controllata

B-8

B.3.1

Modalità (S)CMV+ (APVcmv)

B-8

B.3.2

Modalità PCV+

B-11

B.4

Modalità di ventilazione spontanea

(SPONT e NIV)

B-12

B.5

Modalità SIMV

B-17

B.5.1

Modalità SIMV+ (APVsimv)

B-18

B.5.2

Modalità PSIMV+

B-21

B.5.3

Modalità NIV-ST

B-25

B.6

Modalità DuoPAP (ventilazione bifasica

su due livelli di pressione)

B-28

B.6.1

I diversi aspetti della modalità

DuoPAP

B-29

B.6.2

Supporto di pressione nella

ventilazione in DuoPAP

B-29

B.6.3

Sincronizzazione

B-30

B.6.4

Comandi in DuoPAP

B-31

B.7

Modalità APRV (ventilazione a rilascio

di pressione)

B-33

B.7.1

Inizializzazione della modalità APRV

B-34

B.7.2

Manovre di reclutamento con

pressione elevata e sostenuta

B-35

B.7.3

Comandi APRV

B-35

B.8

Modalità di ventilazione Safety

e condizione Ambient

B-37

B-1

Modalità di ventilazione

B.1

Introduzione

NOTA:

• Per maggiori dettagli sulle modalità neonatali nCPAP e

nCPAP-PC, vedere il Capitolo 5.

• Alcune modalità utilizzano parametri differenti per il

gruppo di pazienti Neonatale. Quando presenti, queste

differenze vengono mostrate.

• L'impostazione Sospiro è esclusivamente per pazienti

adulti/pediatrici. Non si applica a pazienti neonatali.

In questo capitolo sono illustrati i principi di funzionamento

delle modalità di ventilazione del ventilatore HAMILTON-T1. Per

prima cosa verrà descritto il concetto bifasico, intorno al quale

è stato sviluppato l'intero sistema pneumatico del ventilatore.

Questo concetto è fondamentale per comprendere come il

ventilatore HAMILTON-T1 applica la ventilazione nelle diverse

modalità.

Il ventilatore HAMILTON-T1 offre una gamma completa di

modalità, in grado di fornire un supporto di ventilazione sia

totale che parziale. Nella Tabella B-1 queste modalità sono clas-

sificate in base a uno schema sviluppato da Branson et al¹. La

tabella classifica le varie modalità in base al tipo principale di

respiro e alle caratteristiche dei respiri meccanici erogati in cia-

scuna di esse. Nella Tabella A-6 sono elencati i comandi attivi in

tutte le modalità di ventilazione.

Nel ventilatore HAMILTON-T1, le modalità a volume controllato

sono erogate da un controller volumetrico adattativo. Asso-

ciando i vantaggi della ventilazione a pressione controllata con

quelli della ventilazione a target di volume, il controller volume-

trico adattativo garantisce l'effettiva erogazione del volume

corrente target senza applicazione di una pressione indebita,

anche quando si modificano le caratteristiche polmonari. Il fun-

zionamento del controller volumetrico adattativo è descritto

nella Sezione B.3.1 dedicata alla modalità (S)CMV+.

1. Branson RD, Hess DR, Chatburn RL. Respiratory Care Equipment.

Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins Publishers, 1999;359-93.

B-2

Di seguito sono descritte le caratteristiche generali delle moda-

lità di ventilazione del ventilatore HAMILTON-T1:

•

Respiri meccanici. Per informazioni sui respiri meccanici

erogati nelle diverse modalità, vedere la Tabella B-1. La

tabella non comprende i respiri meccanici attivati dall'ope-

ratore (respiri manuali), che sono caratterizzati da pressione

controllata e ciclaggio a tempo. I respiri meccanici hanno

una curva di flusso decelerata.

•

Respiri spontanei. La respirazione spontanea è possibile in

tutte le modalità e in qualsiasi momento. Inoltre, nelle

modalità PSIMV+, SPONT, SIMV+, NIV, NIV-ST e DuoPAP, i

respiri spontanei sono a pressione di supporto e ciclati a

tempo, se la soglia del trigger a flusso impostata dall'opera-

tore è superata. Diversamente, nelle modalità (S)CMV+ e

PCV+ uno sforzo inspiratorio spontaneo del paziente che

attivi il trigger a flusso determina l'erogazione di un respiro

a pressione controllata e ciclato a tempo.

•

Trigger. In tutte le modalità di ventilazione, tranne nCPAP e

nCPAP-PC, i cicli respiratori possono essere attivati dal

paziente mediante un trigger a flusso, basato sulla sensibi-

lità di flusso impostata dall'operatore. In tutte le modalità, è

possibile l'erogazione di respiri manuali attivati dall'opera-

tore.

•

Pressione. È possibile l'impostazione di una pressione posi-

tiva di base (PEEP/CPAP) per tutti i cicli respiratori e in tutte

le modalità.

•

Tempo di salita della pressione. Una rampa di pressione

impostata dall'operatore (P-Rampa) definisce il tempo

necessario perché la pressione inspiratoria raggiunga il

valore impostato (pressione target).

•

FiO2. La FiO2 può essere impostata in tutte le modalità

tranne quando si utilizza ossigeno a bassa pressione.

B-3

Modalità di ventilazione

Tabella B-1. Classificazione delle modalità di ventilazione del ventilatore

HAMILTON-T1

Modalità

Pattern

Respiri meccanici

respirato-

rio¹

Tipo di

Trigger³

Limite⁴

Ciclo⁵

controllo²

PCV+

PC-CMV

Impostazione

F, T

Logica di funzionamento: tutti i respiri sono a pressione controllata

e meccanici.

PSIMV+

PC-IMV

Impostazione

F, T

T, F

Logica di funzionamento: i respiri meccanici sono a pressione controllata.

SPONT

PC-CSV

Impostazione

Logica di funzionamento: tutti i respiri sono spontanei.

(S)CMV+

PC-CMV

Adattativo

F, T

V, P

(APVcmv)

Logica di funzionamento: tutti i respiri sono a target di volume e meccanici.

SIMV+ (APV-

PC-IMV

Adattativo

F, T

V, P

simv)

Logica di funzionamento: i respiri meccanici sono a target di volume.

NIV

PC-CSV

Impostazione

Logica di funzionamento: tutti i respiri sono spontanei,

con compensazione delle perdite.

NIV-ST

PC-IMV

Impostazione

F, T

T, F

Logica di funzionamento: i respiri meccanici sono a pressione controllata,

con compensazione delle perdite.

DuoPAP

PC-IMV

Impostazione

F, T

Logica di funzionamento: i respiri meccanici sono a pressione controllata,

con compensazione delle perdite.

APRV

PC-APRV

Impostazione

Logica di funzionamento: i respiri meccanici sono a pressione controllata,

con compensazione delle perdite.

nCPAP

PC-IMV

---

Pressione

Tempo

nCPAP-PC

PC-IMV

Impostazione o

Tempo

Pressione

Tempo

adattativo

1. Una sigla che combina la variabile di controllo primaria (PC = controllo di pressione) dei respiri meccanici (o in

CSV, dei respiri spontanei) con la sequenza del respiro (CMV = Continuous Mandatory Ventilation - tutti i respiri

sono meccanici, IMV = Intermittent Mandatory Ventilation - alternanza di respiri spontanei e respiri meccanici,

CSV = Continuous Spontaneous Ventilation - tutti i respiri sono spontanei). La variabile di controllo è la variabile

indipendente che il ventilatore applica per generare l'inspirazione.

B-4

2. Il modo in cui pressione e volume sono controllati nell'ambito di un respiro o tra un respiro e l'altro. Impostazione

indica che il ventilatore genera automaticamente un output corrispondente in modo costante e invariato all'input

preimpostato dall'operatore (per esempio, produce una pressione inspiratoria o un volume corrente costante da

un respiro all'altro). Ottimizzato indica uno schema di controllo che utilizza la regolazione automatica delle impo-

stazioni per ottimizzare altre variabili al variare della meccanica respiratoria. Controllo adattativo indica che

un'impostazione (per esempio, il limite di pressione) del ventilatore viene regolata automaticamente ad ogni

respiro per mantenere costante un'altra impostazione (per esempio, il volume corrente target) al variare della

meccanica del sistema respiratorio.

3. Una variabile di trigger attiva l'inspirazione.

4. Una variabile di limite può raggiungere e mantenere un livello preimpostato prima del termine dell'inspirazione

ma non determina la fine dell'inspirazione.

5. Una variabile di ciclo indica un parametro misurato, utilizzato per terminare l'inspirazione.

B.2

Il concetto bifasico

È largamente riconosciuto che una precoce ripresa della respi-

razione spontanea rappresenta un vantaggio per molti pazienti

sottoposti a ventilazione artificiale, a condizione che il ventila-

tore permetta al paziente di inspirare ed espirare tutte le volte

che i muscoli respiratori si contraggono e si rilasciano. In altri

termini, il ventilatore deve essere sincronizzato con le contra-

zioni dei muscoli respiratori del paziente, indipendentemente

da come sono impostati i comandi.

In considerazione di questo, il sistema pneumatico del ventila-

tore HAMILTON-T1 è stato concepito per permettere al

paziente, che ne sia in grado, di attivare liberamente una respi-

razione spontanea. Il ventilatore non forzerà mai il paziente

verso un determinato pattern respiratorio ma gli darà sempre la

possibilità di respirare spontaneamente. Ciò si ottiene attra-

verso uno speciale sistema di controllo delle valvole, indipen-

dente da qualsiasi meccanismo di trigger. Si parla di "concetto

bifasico" perché, in qualsiasi momento, è possibile un flusso di

gas verso il paziente e dal paziente. Il concetto bifasico si

applica in tutte le modalità di ventilazione del ventilatore

HAMILTON-T1.

L'implementazione del concetto bifasico migliora il comfort

respiratorio del paziente¹, in quanto favorisce la respirazione

spontanea², permette di applicare fasi inspiratorie prolungate

con minore necessità di sedazione³, e consente al paziente di

ricevere un flusso di gas in qualunque momento. La curva

inspiratoria decelerata migliora la distribuzione dei gas, l'ossi-

genazione e abbassa le pressioni di picco ^2,3,4,5,6.

1996 Mar;153(3):1025-33

B-5

HAMILTON-T1. Manuale per l'operatore in italiano (2020) - 9