HAMILTON-C1. Руководство пользователя (Версия программы 2.1x

A-38

624332/03

Технические

характеристики

A.13

Заявления

об

ЭМС

(IEC 60601-1-2)

Аппарат

ИВЛ

HAMILTON-C1

предназначен

для

использо

вания

в электромагнитной

среде

соответствующей

параметрам

приведенным

в таблицах

A-17

A-18.

Опе

ратор

или

пользователь

аппарата

ИВЛ

HAMILTON-C1

обязан

проследить

за

тем

чтобы

аппарат

не

применялся

в неподходящей

среде

ПРИМЕЧАНИЕ

•

–

напряжение

сети

переменного

тока

до

начала

испытания

•

При

МГц

800

МГц

применяется

более

высо

кий

диапазон

частот

•

Данные

рекомендации

могут

применяться

не

во

всех

ситуациях

На

распространение

электромаг

нитных

волн

воздействует

поглощение

и отражение

от

других

устройств

объектов

и людей

Таблица

A-17.

Руководящие

указания

и декларация

производителя

–

электромагнитные излучения

(IEC 60601-1-2)

Измерение

уровня

излучения

Соответств
ие

Указания

по

электромагнитной

среде

Радиоизлучения

CISPR 11

Группа

Аппарат

ИВЛ

HAMILTON-C1

использует

радиочастотную энергию

только

для

выполнения

внутренних

функций

Уро

вень

радиочастотных

излучений

является

низким

вероятно

не

приводит

к нарушению

функционирования

располо

женного

вблизи

электронного

оборудова

ния

624332/03

A-39

Радиоизлучения

CISPR 11,

кондуктив

ные

Класс

Аппарат

ИВЛ

HAMILTON-C1

подходит

для

использования

во

всех

зданиях

кроме

жилых

и напрямую

подключенных

к коммунальной

низковольтной

электро

сети

бытового

назначения

Радиоизлучения

CISPR 11,

лучистые

Класс

Излучения

создавае

мые

синусоидаль

ными

токами

IEC 61000-3-2

Класс

Излучения

в результате

флуктуа

ций

напряжения

мер

цания

IEC 61000-3-3

Соответ

ствует

Таблица

A-17.

Руководящие

указания

и декларация

производителя

–

электромагнитные излучения

(IEC 60601-1-2)

(

продолжение

)

Таблица

A-18.

Руководящие

указания

и декларация

производителя

–

защита

от электромагнитных

полей

(IEC 60601-1-2)

Испытание

на

помехоу

стойчивость

Контроль

ный

уровень

IEC 60601

Уровень

соответ

ствия

требо

ваниям

помехоу

стойчивости

Указания

по

электромагнитной

среде

Электростати

ческий

раз

ряд

(ESD)

IEC 61000-4-2

±6

кВ

кон

тактный

±8

кВ

воздуш

ный

±6

кВ

кон

тактный

±8

кВ

воздуш

ный

Пол

должен

быть

изготовлен

из

дерева

бетона

или

выложен

керамической

плиткой

поме

щениях

с полом

покрытым

син

тетическими

материалами

уровень

относительной

влажно

сти

должен

составлять

не

менее

30%.

Наносекунд

ные

импуль

сные

помехи

IEC 61000-4-4

±2

кВ

для

линий

элек

троснабже

ния

±1

кВ

для

вход

ных

выход

ных

линий

±2

кВ

для

линий

элек

троснабже

ния

±1

кВ

для

вход

ных

выход

ных

линий

Качество

электроэнергии

в сети

должно

соответствовать

уста

новленному

качеству

для

стан

дартного

коммерческого

или

медицинского

учреждения

A-40

624332/03

Технические

характеристики

Выброс

тока

IEC 61000-4-5

±1

кВ

меж

фазное

±2

кВ

одно

фазное

на

землю

±1

кВ

меж

фазное

±2

кВ

одно

фазное

на

землю

Качество

электроэнергии

в сети

должно

соответствовать

уста

новленному

качеству

для

стан

дартного

коммерческого

или

медицинского

учреждения

Падения

напряжения

короткие

перерывы

в подаче

и изменения

напряжения

во

входных

линиях

источ

ника

питания

IEC 61000-4-
11

<5% U

(>95%

пони

жение

)

для

0,5

цикла

40% U

(

понижение

на

60%)

для

циклов

70% U

(

понижение

на

30%)

для

циклов

<5% U

(>95%

пони

жение

)

для

<5% U

(>95%

пони

жение

)

для

0,5

цикла

40% U

(

понижение

на

60%)

для

циклов

70% U

(

понижение

на

30%)

для

циклов

<5% U

(>95%

пони

жение

)

для

Качество

электроэнергии

в сети

должно

соответствовать

уста

новленному

качеству

для

стан

дартного

коммерческого

или

медицинского

учреждения

Если

необходимо

непрерывно

использовать

аппарат

ИВЛ

HAMILTON-C1

при

перебоях

в подаче

питания

рекоменду

ется

подключить

аппарат

ИВЛ

HAMILTON-C1

к источнику

или

аккумулятору

бесперебойного

питания

Магнитное

поле

с частотой

питающей

сети

(50/60

Гц

) IEC

61000-4-8

Величина

магнитного

поля

с частотой

питающей

сети

должна

соответствовать

вели

чине

для типичного

помещения

в стандартном

коммерческом

или

медицинском

учреждении

Таблица

A-18.

Руководящие

указания

и декларация

производителя

–

защита

от электромагнитных

полей

(IEC 60601-1-2)

(

продолжение

)

Испытание

на

помехоу

стойчивость

Контроль

ный

уровень

IEC 60601

Уровень

соответ

ствия

требо

ваниям

помехоу

стойчивости

Указания

по

электромагнитной

среде

624332/03

A-41

Расстояние

между

перенос

ным

мобильным

радиочастот

ным

оборудованием

для

передачи

данных

(

передатчи

ками

)

и любыми

компонентами

аппарата

ИВЛ

HAMILTON-C1,

включая

кабели

не

должно

быть

меньше

рекомендованного

про

странственного

разноса

рассчи

танного

по

формуле

для

частоты

передатчика

Рекомендованный

простран

ственный

разнос

Кондуктивное

радиоизлуче

ние

IEC 61000-4-6

3 Vrms
150

кГц

–80

МГц

вне

про

мышленного

научного

и медицинско
го

диапазо

нов

частот

10 Vrms
150

кГц

–

МГц

в промышлен
ном

научном

и медицинско
м

диапазо

нах

Таблица

A-18.

Руководящие

указания

и декларация

производителя

–

защита

от электромагнитных

полей

(IEC 60601-1-2)

(

продолжение

)

Испытание

на

помехоу

стойчивость

Контроль

ный

уровень

IEC 60601

Уровень

соответ

ствия

требо

ваниям

помехоу

стойчивости

Указания

по

электромагнитной

среде

0.35

1.2

A-42

624332/03

Технические

характеристики

Излучаемые

радиоволны

IEC 61000-4-3

МГц

–

2,5

ГГц

МГц

–800

МГц

800

МГц

–2,5

ГГц

где

P –

это

номинальная

макси

мальная

выходная

мощность

передатчика

в ваттах

(

Вт

заданная

производителем

–

рекомендованный

простран

ственный

разнос

в метрах

(

Интенсивность

поля

фиксиро

ванных

радиопередатчиков

(

определяется

в ходе

электро

магнитного

обследования

зда

ния

)

должна

быть

меньше

уровня

соответствия

требова

ниям

помехоустойчивости

в каждом

частотном

диапазоне

Возможны

помехи

при

установке

рядом

с оборудованием

обозна

ченным

символом

Частотами

промышленного

научного

и медицинского

диапазонов

в радиочастотном

спектре

150

кГц

–

МГц

являются

6,765

МГц

–6,795

МГц

; 13,553

МГц

–13,567

МГц

; 26,957

МГц

–27,283

МГц

; 40,66

МГц

–

40,70

МГц

Уровни

соответствия

требованиям

помехоустойчивости

в промышленном

научном

и медицинском

диапазонах

частот

150

кГц

–80

МГц

и в диапазоне

частот

МГц

–2,5

ГГц

предназначены

для

сниже

ния

вероятности

того

что

переносное

мобильное

оборудование

для

передачи

данных

по

недосмотру

помещенное

в комнату

пациента

будет

создавать

помехи

связи

с этим

при

расчете

рекомендован

ного

пространственного

разноса

для

передатчиков

работающих

в этих

частотных

диапазонах

учиты

вается

дополнительный

коэффициент

10/3.

Таблица

A-18.

Руководящие

указания

и декларация

производителя

–

защита

от электромагнитных

полей

(IEC 60601-1-2)

(

продолжение

)

Испытание

на

помехоу

стойчивость

Контроль

ный

уровень

IEC 60601

Уровень

соответ

ствия

требо

ваниям

помехоу

стойчивости

Указания

по

электромагнитной

среде

1.2

2.3

624332/03

A-43

Уровень

сигнала

от

фиксированных

радиопередатчиков

например

базовых

станций

для

радиотеле

фонов

(

сотовых

беспроводных

систем

наземной

радиосвязи

любительских

радиостанций

радио

станций

в диапазонах

FM,

а также

аппаратуры

для

телевещания

нельзя

теоретически

спрогнозировать

с абсолютной

точностью

Чтобы

определить

электромагнитную

среду

обусловлен

ную

фиксированными

радиопередатчиками

необходимо

учитывать

данные

электромагнитного

иссле

дования

здания

Если

уровень

сигнала

в месте

использования

аппарата

ИВЛ

HAMILTON-C1,

по

данным

замеров

превышает

соответствующий

требованиям

помехоустойчивости

(

см

выше

необхо

димо

проверить

работает

ли

аппарат

HAMILTON-C1

надлежащим

образом

Если

в работе

аппарата

ИВЛ

HAMILTON-C1

наблюдаются

нарушения

необходимо

принять

дополнительные

меры

например

изменить

положение

системы

или

разместить

ее

в другом

месте

пределах

диапазона

150

кГц

–80

МГц

уровень

сигнала

должен

быть

меньше

A-44

624332/03

Технические

характеристики

Аппарат

ИВЛ

HAMILTON-C1

предназначен

для

использо

вания

в электромагнитной

среде

с контролем

помех

излучаемых

радиочастот

Оператор

или

пользователь

аппарата

ИВЛ

может

предотвратить

электромагнитные

помехи

поддерживая

между

аппаратом

ИВЛ

и переносным

мобильным

радиочастотным

оборудова

нием

для

передачи

данных

(

передатчиками

)

рекоменду

емое

минимальное

расстояние

которое

соответствует

максимальной

выходной

мощности

оборудования

для

передачи

данных

(

см

таблицу

A-19).

ПРИМЕЧАНИЯ

•

Данные

рекомендации

могут

применяться

не

во

всех

ситуациях

На

распростране

ние

электромагнитных

волн

воздействует

поглощение

и отражение

от

других

устройств

объектов

и людей

•

Для

передатчиков

с максимальной

выходной

мощностью

не

указанной

выше

можно

определить

рекомендованный

пространственный

разнос

в метрах

(

)

с помощью

соответствующей

частоте

передатчика

формулы

где

–

номинальная

максимальная

выходная

мощность

передатчика

в ваттах

(

Вт

) (

по

данным

произво

дителя

•

диапазоне

80–800

МГц

применяется

пространственный

разнос

для

более

высо

кого

диапазона

частот

Таблица

A-19.

Рекомендованные

пространственные

разносы

между

аппаратом

ИВЛ

HAMILTON-C1

и переносным

мобильным

радиочастотным

оборудованием

для

передачи

данных

Номинальная

максимальная

выходная

мощность

передатчика

(

Вт

)

Пространственный

разнос

согласно

частоте

передатчика

(

)

150

кГц

–

МГц

вне

про

мышлен

ного

научного

и медицинск
ого

диапазо

нов

частот

150

кГц

–

МГц

пределах

промышлен

ного

науч

ного

и медицинск
ого

диапазо

нов

частот

80–800

МГц

800

МГц

–

2,5

ГГц

0,01

0,035

0,12

0,23

0,1

0,11

0,38

0,73

0,35

1,2

2,3

1,1

3,8

7,3

100

3,5

0.35

1.2

2.3

624332/03

A-45

•

Частотами

промышленного

научного

и медицинского

диапазонов

в радиочастотном

спектре

150

кГц

–80

МГц

являются

6,765

МГц

–6,795

МГц

; 13,553

МГц

–13,567

МГц

;

26,957

МГц

–27,283

МГц

; 40,66

МГц

–40,70

МГц

•

Дополнительный

коэффициент

10/3

применяется

при

расчете

рекомендованного

пространственного

разноса

для передатчиков

в промышленном

научном

и медицинском

диапазонах

частот

150

кГц

– 80

МГц

– 2,5

ГГц

для

сниже

ния

вероятности

того

что

переносное

мобильное

оборудование

для

передачи

дан

ных

по

недосмотру

помещенное

в палату

пациента

будет

создавать

помехи

A-46

624332/03

Технические

характеристики

A.14

Гарантия

ОГРАНИЧЕННАЯ

ГАРАНТИЯ

ОПИСАННАЯ

ДАННОМ

СОГЛАШЕНИИ

ГАРАНТИЯ

ЗАМЕНЯЕТ

ЛЮБЫЕ

ДРУГИЕ

ГАРАНТИЙНЫЕ

ОБЯЗА

ТЕЛЬСТВА

ЯВНО

ВЫРАЖЕННЫЕ

ИЛИ

ПОДРАЗУМЕВА

ЕМЫЕ

ВКЛЮЧАЯ

ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ

ГАРАНТИИ

ТОВАРНОЙ

ПРИГОДНОСТИ

ДЛЯ

КОНКРЕТНОЙ

ЦЕЛИ

ОДНАКО

ТЕЧЕНИЕ

СРОКА

ДЕЙ

СТВИЯ

ЭТОЙ

ОГРАНИЧЕННОЙ

ГАРАНТИИ

ОТКАЗ

ОТ

ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ

ГАРАНТИЙ

НЕ

ДОПУСКАЕТСЯ

Компания

Hamilton Medical

гарантирует

отсутствие

дефектов

в поставляемых

изделиях

а именно

матери

альных

и производственных

дефектов

Гарантия

не

покрывает

предметы

однократного

использования

Пред

меты

однократного

использования

и расходные

матери

алы

считаются

изделиями

разового

или

ограниченного

пользования

и для

надлежащей

работы

аппарата

должны

регулярно

заменяться

согласно

указанным

в этом

руководстве

требованиям

Компания

Hamilton Medical

и производитель

не

несут

ответственности

и не

берут

на

себя

обязательств

в отношении

других

изделий

не

указанных

в данном

документе

включая

ответственность

или

обязатель

ства

в отношении

предполагаемой

неосторожности

либо

прямую

ответственность

без

ограничений

Ни

при

каких

обстоятельствах

компания

не

несет

ответственность

за

побочные

или

косвенные

убытки

как

прямые

так

и условные

Эта

ограниченная

гарантия

недействительна

и не

приме

няется

в таких

случаях

Установка

и подключение

продукта

выполнены

не

квалифицированным

региональным

представителем

компании

Hamilton Medical

в соответствии

624332/03

A-47

с инструкциями

предоставленными

компанией

Hamilton Medical

или

ее

представителем

Замена

или

ремонт

выполнены

неквалифицирован

ным

или

не

прошедшим

соответствующее

обучение

персоналом

Нет

доказательств

того

что

повреждение

возникло

или

ремонт

был

выполнен

на

протяжении

предусмо

тренного

гарантийного

периода

Серийный

номер

изделия

был

изменен

стерт

или

удален

и при

этом

отсутствует

чек

на

проданный

товар

либо

другое

подтверждение

с помощью

кото

рого

можно

установить

дату

приобретения

изделия

Причиной

повреждений

является

неправильное

использование

невнимательность

несчастный

слу

чай

или

ремонт

регулировка

модификация

либо

замена

выполненные

за

пределами

заводов

компа

нии

Hamilton Medical

или

любыми

компани

ями

лицами

не

являющимися

квалифицированными

сервисными

центрами

представителями

Изделие

было

модифицировано

или

любым

другим

образом

изменено

без

предварительного

письмен

ного

разрешения

компании

Hamilton Medical.

Техническое

обслуживание

не

выполняется

ежегодно

Продукт

используется

или

ранее

использовался

любым

способом

не

указанным

в разделе

Предполагаемое

использование

» (

см

Общие

указания

и примечания

»).

Продукт

использовался

другими

лицами

кроме

лиц

прошедших

специальную

подготовку

и работающих

под

наблюдением

врача

Замена

или

ремонт

выполненный

в течение

срока

дей

ствия

этой

ограниченной

гарантии

не

подразумевают

выдачу

новой

гарантии

а включают

только

неистекший

срок

оригинальной

Гарантия

на

отремонтированные

или

замененные

компоненты

не

имеет

приоритета

над

ограниченной

гарантией

на

устройство

A-48

624332/03

Технические

характеристики

Чтобы

получить

право

на

обслуживание

по

этой

ограни

ченной

гарантии

лицо

предъявляющее

требование

должно

немедленно

сообщить

суть

проблемы

серийный

номер

изделия

и дату

приобретения

продукта

региональ

ному

партнеру

компании

Hamilton Medical

по

продажам

За

исключением

указанного

выше

компания

Hamilton

Medical

не

несет

ответственность

за

какие

либо

повреж

дения

претензии

или

выполнение

обязательств

вклю

чая

телесные

повреждения

или

случайные

косвенные

либо

фактические

убытки

но

не

ограничиваясь

этим

Компания

Hamilton Medical

не

несет

ответственность

за

возникновение

каких

либо

повреждений

и претензий

или

выполнение

обязательств

включая

(

но

не

ограничива

ясь

этим

)

телесные

повреждения

или

случайные

косвен

ные

либо

фактические

убытки

которые

возникают

вследствие

ненадлежащей

эксплуатации

устройства

или

несоблюдения

положений

приведенных

в этом

руковод

стве

A.15

Разное

Должны

применяться

общие

постановления

и условия

компании

Hamilton Medical.

Данное

соглашение

должно

регулироваться

и толковаться

в соответствии

с законодательством

Швейцарии

и может

приводиться

в исполнение

любой

из

сторон

под

юрисдикцией

суда

города

Чур

Швейцария

A.16

Разрешения

регулируемых

тревог

таблице

A-20

приведены

разрешения

регулируемых

тревог

Дополнительные

настройки

тревог

см

в таблице

A-9.

624332/03

A-49

Таблица

A-20.

Разрешения

регулируемых

тревог

Тревога

(

единицы

измерения

)

Разрешение

Время

Апноэ

(

)

Взрослый

Младенец

1 < 15

≥

МинОбъВыд

низк

(

мин

)

Взрослый

0,1 < 1

мин

0,5

≥

Младенец

0,01 < 1
0,1

≥

МинОбъВыд

выс

(

мин

)

Взрослый

0,1 < 1

мин

0,5

≥

Младенец

0,01 < 1
0,1

≥

Поток

(

мин

)

ЧДобщ

низк

(

мин

)

ЧДобщ

выс

(

мин

)

Кислород

низк

. (%)

Кислород

выс

. (%)

PetCO2,

низк

(

ммРт

)

(

кПа

)

0,1

PetCO2,

выс

(

ммРт

)

(

кПа

)

0,1

A-50

624332/03

Технические

характеристики

Давление

выс

(

МаксДавл

)

(

см

H2O)

Давление

низк

(

см

H2O)

Ограничение

давления

(

см

H2O)

Тревоги

SpO2

Vt,

низк

. (

мл

)

Взрослый

ВЫКЛ

5 < 100

мл

≥

100

500

≥

500

Младенец

ВЫКЛ

0,1 < 10
1

≥

100

≥

100

Vt,

выс

. (

мл

)

Взрослый

ВЫКЛ

5 < 100

мл

≥

100

500

≥

500

Младенец

ВЫКЛ

0,1 < 10
1

≥

100

≥

100

Таблица

A-20.

Разрешения

регулируемых

тревог

Тревога

(

единицы

измерения

)

Разрешение

B-2

624332/03

Режимы

вентиляции

B.1

Введение

ПРИМЕЧАНИЕ

•

Подробные

сведения

о специальных

режимах

неонатальной

вентиляции

nCPAP

nCPAP-PC

см

в разделе

•

некоторых

режимах

для

группы

пациентов

Младенец

используются

другие

параметры

В таком

случае

отличия

отображаются

на

экране

•

Параметр

Вздох

применяется

только

для

паци

ентов

группы

Взрос

Пед

.».

режиме

неонаталь

ной

вентиляции

он

недоступен

этом

разделе описаны

принципы

работы

режимов

вен

тиляции

аппарата

HAMILTON-C1.

Описанная

здесь

двух

фазная

концепция

лежит

в основе

пневматической

системы

аппарата

ИВЛ

HAMILTON-C1

и является

ключе

вой

для

понимания

принципа

работы

всех

его

режимов

вентиляции

легких

Аппарат

HAMILTON-C1

имеет

целый

ряд

режимов

венти

ляции

которые

обеспечивают

полную

и частичную

респираторную

поддержку

таблице

B-1

представлена

классификация

этих

режимов

составленная

в соответствии

со

схемой

разработанной

Branson

с соавт

Классификация

режимов

приведенная

в таблица

базируется

на

основном

типе

дыхания

и характеристиках

принудительных

вдохов

в рассматриваемом

режиме

таблице

A-6

приведен

список

контролируемых

показателей

во

всех

режимах

Работу

режимов

предназначенных

для

поддержки

целе

вого

дыхательного

объема

в аппарате

ИВЛ

HAMILTON-C1

обеспечивает

адаптивный

контроллер

объема

Сочетая

в себе

преимущества

вентиляции

с управлением

по

давлению

и вентиляции

с целевым

дыхательным

объемом

адаптивный

контроллер

объема

1. Branson RD, Hess DR, Chatburn RL. Respiratory Care Equipment.

Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins Publishers, 1999;359-93.

624332/03

B-3

обеспечивает

достижение

целевого

дыхательного

объ

ема

без

применения

чрезмерного

давления

даже

при

изменениях

характеристик

легких

Работа

адаптивного

контроллера

объема

описана

в разделе о

режиме

(S)CMV+ (

раздел

B.3.1).

Все

режимы

аппарата

ИВЛ

HAMILTON-C1

имеют

ряд

общих

характеристик

•

Принудительное

дыхание

См

таблицу

B-1,

где

при

ведена

информация

о принудительном

дыхании

которое

выполняется

в различных

режимах

В таблицу

не

включены

инициируемые

оператором

принудительные

(

ручные

)

вдохи

управляемые

по

давлению

с переключением

на

выдох

по

времени

Сигнал

потока

при

принудительном

дыхании

воспро

изводится

в форме

нисходящей

кривой

•

Спонтанное

дыхание

Спонтанное

дыхание

доступно

во

всех

режимах

и в любое

время

Кроме

того

если

заданное

пользователем

пороговое

значе

ние

срабатывания

триггера

по

потоку

превышено

в режимах

PSIMV+, SPONT, SIMV+, NIV, NIV-

DuoPAP

спонтанные

вдохи

могут

выполняться

с поддержкой

давлением

и переключением

на

выдох

по

времени

режимах

(S)CMV+

PCV+

в ответ

на спонтанные

усилия

пациента

аппарат

подает

вдох

с управлением

по

давлению

и переключается

на

выдох

по

установленному

времени

•

Инициация

вдохов

Во

всех

режимах

(

кроме

nCPAP

nCPAP-PC)

вдохи

могут

инициироваться

пациентом

(

через

потоковый

триггер

);

при

этом

основным

явля

ется

заданное

оператором

значение

чувствительно

сти

потока

Во

всех

режимах

вентиляции

доступна

функция

ручных

инициируемых

вдохов

•

Давление

Для

всех

типов

дыхания

во

всех

режимах

можно

задать

положительное

базовое

давление

(PEEP/CPAP).

•

Время

повышения

давления

Заданное

оператором

время

достижения

давления

(«P-

рамп

») –

это

время

HAMILTON-C1. Руководство пользователя (Версия программы 2.1x | 2017-02-22) - часть 24