HAMILTON-C1. Руководство пользователя (Версия программы 2.1x | 2017-02-22) - часть 23

A-22

624332/03

A

Технические

 

характеристики

График

 

с целевыми

 

значениями

 ASV:

Дыхательный

 

объем

 

(Vt) 

(

мл

)

/

частота

 

(

д

/

мин

)

0–60

--

0–60

Петли

1

Давление

/

объем

Ось

 x: 

мл

Ось

 y: 

см

H2O

x: 0–3200

x: 0–300

y: -10–80

y: -10–80

Объем

/

поток

Ось

 x: 

мл

Ось

 y: 

л

/

мин

x: 0–3200

x: 0–300

y: -300–300

y: -30–30

Давление

/

поток

Ось

 x: 

л

/

мин

Ось

 y: 

см

H2O

x: -300–300

x: -30–30

y: -10–80

y: -10–80

Объем

/PCO2

Ось

 x: 

мл

Ось

 y: 

ммРт

x: 0–3200

--

y: 0–100

--

Объем

/FCO2

Ось

 x: 

мл

Ось

 y: %

x: 0–3200

--

y: 0–10

--

1.

Не

 

применяется

 

в режимах

 nCPAP 

и

nCPAP-PC.

2.

Шкала

 

масштабируется

 

автоматически

. 

Утечки

 

не

 

компенсируются

.

3.

Доступно

, 

если

 

установлена

 

опция

 CO2.

Таблица

 A-8. 

Кривые

 

и петли

, 

воспроизводимые

 

в реальном

 

времени

  

Параметр

Диапазон

Шкала

Взрос

./

Пед

.

Младенец

 

624332/03

A-23

 
 
 
 

A.7

Сигналы

 

тревоги

Таблица

A-9 

содержит

 

подробную

 

информацию

 

о регулируемых

 

тревогах

, 

включая

 

уровни

 

их

 

приоритетности

, 

верхние

 

и нижние

 

пределы

 

значений

, 

а также

 

сведения

 

о настройках

 

по

 

умолчанию

. 

Дополнительную

 

информацию

 

о тревогах

 

см

. 

в разделах

 

4 

и

8.

Таблица

 A-9. 

Диапазоны

 

регулируемых

 

тревог

 

Тревога

 

(

единицы

 

измерения

)

Приорит
етность

Диапазон

Значение

 

по

 

умолчанию

Взрос

./

Пед

.

Младенец

 

Взрос

./

Пед

.

Младенец

 

Время

 

Апноэ

9

 (

с

)

Взрослый

:

Высокая

Младенец

:

Средняя

15–60

5–60

20

1

15

1

МинОбъ

-

Выд

, 

низк

.

2,9

 

(

л

/

мин

)

Высокая

для

 NIV, NIV-

С

/

В

:

ВЫКЛ

., 0,1–

50

другие

 

режимы

:

0,1–50

ВЫКЛ

., 0,01–

10

4

0,6 * 

Частота

 

* Vt

0,27

0,6 * 

Частота

 * 

Vt

МинОбъ

-

Выд

, 

выс

.

 

2,9

 

(

л

/

мин

)

Высокая

для

 NIV, NIV-

С

/

В

:

ВЫКЛ

., 0,1–

50

другие

 

режимы

:

0,1–50

ВЫКЛ

., 0,03–

10

10

1,5 * 

Частота

 

* Vt

0,67

1,5 * 

Частота

 * 

Vt

Поток

3

(

л

/

мин

)

Средняя

; 

низкая

 

после

 

отключе

-

ния

 

звуко

-

вого

 

сигнала

--

8–30

--

15

ЧДобщ

, 

низк

.

9

 

(

д

/

мин

)

Средняя

0–99 0–200

0

0

A-24

624332/03

A

Технические

 

характеристики

ЧДобщ

, 

выс

.

9

 

(

д

/

мин

)

Средняя

0–99

2–210

40

70

Кислород

, 

низк

.

4,5

 (%)

Высокая

18–97

18–97

45

45

Кислород

, 

выс

.

4,5

 (%)

Высокая

18–105

6

18–105

6

55

55

PetCO2, 

низк

.

(

ммРт

)

Средняя

Выкл

., 0–100

Выкл

., 0–100

30

30

(

кПа

)

Выкл

., 0–13,2

Выкл

., 0–13,2

4

4

PetCO2, 

выс

.

(

ммРт

)

Средняя

1–100

1–100

60

60

(

кПа

)

1–13,2

1–13,2

8

8

Давление

, 

выс

. 

(

МаксДавл

)

(

см

H2O)

Высокая

15–70

nCPAP, nCPAP-PC: 

10–55

APRV: 

15–55

Другие

 

режимы

: 

18–55

40

40

nCPAP:

15

nCPAP-PC:

P

управл

+ 

PEEP+5

Давление

, 

низк

. 

(

см

H2O)

Высокая

4–60

nCPAP, nCPAP-PC: 

2–55

Другие

 

режимы

: 

4–55

PEEP

PEEP

nCPAP: 3
nCPAP-PC:

PEEP 

при

 

запуске

Ограниче

-

ние

 

давле

-

ния

 (

см

H2O)

Средняя

; 

низкая

 

после

 

отключе

-

ния

 

звуко

-

вого

 

сиг

-

нала

5–60

nCPAP, nCPAP-PC: 

МаксДавл

APRV: 

5–45

Другие

 

режимы

: 

8–45

МаксДавл

– 

10

МаксДавл

– 

10

SpO2

См

. 

приложение

«

Пульсовая

 

оксиметрия

».

Vt, 

низк

.

7,9

 

(

мл

)

Средняя

ВЫКЛ

.

8

, 10–

3000 

ВЫКЛ

.

8

, 0,1–

300

280

0,5 * Vt

5

0,5 * Vt

Таблица

 A-9. 

Диапазоны

 

регулируемых

 

тревог

  

(

продолжение

)

Тревога

 

(

единицы

 

измерения

)

Приорит
етность

Диапазон

Значение

 

по

 

умолчанию

Взрос

./

Пед

.

Младенец

 

Взрос

./

Пед

.

Младенец

 

624332/03

A-25

 
 
 
 

Vt, 

выс

.

7,9

 

(

мл

)

Средняя

ВЫКЛ

.

8

, 10–

3000

ВЫКЛ

.

8

, 0,1–

300

850

1,5 * Vt

15

1,5 * Vt

1.

Значение

 

по

 

умолчанию

 

можно

 

изменить

.

2.

Значение

 

параметра

 

запуска

, 

рассчитанное

 

на

 

основе

 

значения

 

веса

 (

младенцы

) 

или

 

идеального

 

веса

 

(

взрослые

/

дети

).

3.

Доступно

 

только

 

в режимах

 nCPAP 

и

nCPAP-PC.

4.

Доступно

, 

только

 

если

 

функция

 

мониторинга

 O

2

 (

датчик

 O

2

) 

активирована

.

5.

Пределы

 

содержания

 

кислорода

, 

при

 

которых

 

срабатывает

 

тревога

, 

можно

 

изменить

, 

только

 

используя

 

кислород

 

низкого

 

давления

. 

Если

 

используется

 

кислород

 

высокого

 

давления

, 

пределы

 

срабатывания

 

тревог

 

высокого

 

и низкого

 

уровня

 

кислорода

 

автоматически

 

устанавливаются

 

в соответствии

 

с текущими

 

настройками

 

для

 

кислорода

 

по

 

следующим

 

формулам

: 

Значение

 O2 + 5 (

верхний

 

предел

 

тревоги

 «

Кислород

») 

и Значение

 O2 - 5 (

нижний

 

предел

 

тревоги

 «

Кислород

»). 

Например

, 

если

 

для

 

пара

-

метра

 «

Кислород

» 

указано

 

значение

 70%, 

верхний

 

предел

 

будет

 

составлять

 75%, 

а нижний

 – 65%. 

Обратите

 

внимание

: 

если

 

перейти

 

с кислорода

 

высокого

 

давления

 

на

 

кислород

 

низкого

 

давления

, 

пре

-

делы

 

срабатывания

 

тревог

, 

установленные

 

для

 

кислорода

 

высокого

 

давления

, 

будут

 

применяться

 

и далее

. 

6.

В

 

некоторых

 

станах

 

максимальное

 

значение

 

в

105 

недоступно

; 

для

 

таких

 

стран

 

предельное

 

значение

 

равно

 103. 

7.

В

 

режиме

 ASV 

эта

 

тревога

 

применяется

 

только

 

для

 

спонтанных

 

дыхательных

 

движений

.

8.

Функция

 

выключения

 

доступна

 

в режимах

 NIV, NIV-

С

/

В

 

и неонатальных

 (

кроме

 nCPAP/nCPAP-PC).

9.

Не

 

применяется

 

в режимах

 nCPAP 

и

nCPAP-PC.

Таблица

 A-9. 

Диапазоны

 

регулируемых

 

тревог

  

(

продолжение

)

Тревога

 

(

единицы

 

измерения

)

Приорит
етность

Диапазон

Значение

 

по

 

умолчанию

Взрос

./

Пед

.

Младенец

 

Взрос

./

Пед

.

Младенец

 

A-26

624332/03

A

Технические

 

характеристики

A.8

Спецификации

 

конфигурации

В

 

таблице

 

ниже

 

указаны

 

параметры

 

и настройки

, 

которые

 

можно

 

задать

 

в окнах

 «

Конфигурация

». 

Подробнее

 

см

. 

в приложении

 I. 

Таблица

 A-10. 

Спецификации

 

конфигурации

 

Параметр

Варианты

 

конфигурации

Значение

 

по

 

умолчанию

Общее

Язык

Английский

, 

венгерский

, 

голланд

-

ский

, 

греческий

, 

датский

, 

индоне

-

зийский

, 

испанский

, 

итальянский

, 

китайский

, 

корейский

, 

немецкий

, 

норвежский

, 

польский

, 

португаль

-

ский

, 

румынский

, 

русский

, 

серб

-

ский

, 

словацкий

, 

турецкий

, 

финский

, 

французский

, 

хорват

-

ский

, 

чешский

, 

шведский

, 

япон

-

ский

Английский

Единицы

Давление

: 

гПа

, 

мбар

, 

см

H2O

CO2: 

ммРт

, 

торр

, 

кПа

Длина

: 

см

, 

дюйм

см

H2O

ммРт
см

Еще

RS232 Protocol: 
Hamilton, GALILEO compatible, 
Hamilton P2, Open VUELink, 
DrägerTestProtocol, 

протокол

 

бло

-

ков

Galileo

Modes

Philosophy

PCV+/SIMV+: I:E, 

Ввдох

Отметка

 

режима

: 

(S)CMV+/SIMV+, APVcmv/APVsimv

I:E

(S)CMV+/SIMV+

624332/03

A-27

 
 
 
 

Графики

MMP

1

Основные

 

параметры

 

монито

-

ринга

 1–4:

P

средн

, PEEP/CPAP, P

пик

, 

МинОбъВыд

, VTI, VTE, V-

Утечки

, 

ЧДобщ

, 

ЧДспонт

, 

Кислород

, C

стат

, 

R

инсп

, I:E, 

Ввдох

, 

Ввыд

, Mv

спонт

, 

Авто

PEEP, 

Дв

0,1, PTP, RC

эксп

, 

P

плато

, VTE

спонт

P

пик

2

, 

МинОбъВыд

, 

VTE, 

ЧДобщ

Настройки

Настройки

 

для

 

всех

 

режимов

, 

контролируемых

 

параметров

 

и тревог

 

см

. 

в соответствующих

 

таблицах

 

в этом

 

приложении

. 

Setups

В

 

таблице

 

указаны

 

параметры

 

для

 

настроек

 

по

 

умолчанию

 

(

взрослые

 

пациенты

). 

Также

 

можно

 

задать

 

параметры

 

по

 

умолчанию

 

для

 

неонатальной

 

вентиляции

. 

Установк

 

Режимов

Vt/

ИдВес

: 6–12 

мл

/

кг

Взрослый

: 8 

мл

/

кг

Младенец

: 5 

мл

/

кг

 

Статус

 

вентил

 

Кислород

3

 

(%)

22–80

40

PEEP

4

 

(

см

H

2

O)

1–20

8

P

инсп

 

(

см

H

2

O)

1–50

10

%

МинОбъ

 

выс

. 

(%)

100–250

150

%

МинОбъ

 

низк

. 

(%)

25–99

50

RSB 

выс

.

(1/(

л

*

мин

))

50–150 100

RSB 

низк

.

(1/(

л

*

мин

))

0–49

10

ЧДспонт

5

 

(%)

0–99

75

1.

Дополнительные

 

параметры

 

доступны

, 

если

 

установлены

 

опции

 «

Младенец

», CO2 

и

/

или

 SpO2.

2.

Значение

 

по

 

умолчанию

 

можно

 

изменить

.

3.

Минимальное

 

значение

 «

Кислород

» 

всегда

 

равно

 21%. 

4.

Минимальное

 

значение

 PEEP 

всегда

 

равно

 0

см

H2O.

5.

Максимальное

 

значение

 «

ЧДспонт

» 

всегда

 

равно

 100%.

Таблица

 A-10. 

Спецификации

 

конфигурации

  

(

продолжение

)

Параметр

Варианты

 

конфигурации

Значение

 

по

 

умолчанию

A-28

624332/03

A

Технические

 

характеристики

A.9

Технические

 

характеристики

 

дыхательного

 

контура

 

аппарата

 

ИВЛ

В

 

таблице

 A-11 

изложены

 

технические

 

характеристики

 

дыхательного

 

контура

 

аппарата

 

ИВЛ

 HAMILTON-C1.

Таблица

 A-11. 

Технические

 

характеристики

 

дыхательного

 

контура

 

аппарата

 

ИВЛ

 

Параметр

Технические

 

характеристики

Сопротивле

-

ние

1

Контур

 

с У

-

образным

 

коннектором

 

и увлажнителем

 

для

 

взрослых

 

пациентов

:

 

(

внутренний

 

диаметр

 19 

мм

, 

поток

 

60 

л

/

мин

):

Патрубок

 

вдоха

: < 6

см

H2O/60 

л

/

мин

Патрубок

 

выдоха

 < 6

см

H2O/60 

л

/

мин

Коаксиальный

 

контур

 

без

 

увлажнителя

 

для

 

взрослых

 

пациентов

 

(

поток

 60 

л

/

мин

):

Патрубок

 

вдоха

: < 2,05

см

H2O/60 

л

/

мин

Патрубок

 

выдоха

 < 2,3

см

H2O/60 

л

/

мин

Неонатальный

 

контур

 

с У

-

образным

 

коннекто

-

ром

 

и увлажнителем

:

 

(

внутренний

 

диаметр

 10 

мм

, 

поток

 

5 

л

/

мин

):

Патрубок

 

вдоха

: < 6

см

H2O/5 

л

/

мин

Патрубок

 

выдоха

 < 6

см

H2O/5 

л

/

мин

Податливость

1

Контур

 

с У

-

образным

 

коннектором

 

и увлажнителем

 

для

 

взрослых

 

пациентов

:

приблизительно

 2 

мл

/

см

H2O

Коаксиальный

 

контур

 

без

 

увлажнителя

 

для

 

взрослых

 

пациентов

 

приблизительно

 0,64 

мл

/

см

H2O

Неонатальный

 

контур

 

с У

-

образным

 

коннекто

-

ром

 

и увлажнителем

:

приблизительно

 1,0 

мл

/

см

H2O

624332/03

A-29

 
 
 
 

Объем

1

Контур

 

для

 

взрослых

 (

ВД

 19 

мм

):

 

приблизи

-

тельно

 2,4 

л

Датчик

 

потока

 

для

 

взрослых

 

пациентов

:

 

 9 

мл

 

(

разового

 

применения

) 

или

 11 

мл

 (

многора

-

зового

 

применения

)

Неонатальный

 

контур

 (

внутренний

 

диаметр

 

10 

мм

):

 

приблизительно

 0,9 

л

Датчик

 

потока

 

для

 

младенцев

:

 

приблизи

-

тельно

 1,3 

л

Бактериальный

 

фильтр

Размер

 

частиц

: 

задержание

 

частиц

 

разме

-

ром

 0,3 

мм

 (

микрон

), 

производительность

 

> 99,99%

Сопротивление

: < 2

см

H2O 

при

 60 

л

/

мин

Мертвое

 

про

-

странство

 

дат

-

чика

 

потока

Взрослый

:

 

одноразовый

, < 9 

мл

; 

многоразо

-

вый

, < 11 

мл

Младенец

:

 

< 1,3 

мл

1.

Патрубок

 

вдоха

 

включает

 

атмосферный

 

клапан

, 

датчик

 

потока

, 

фильтр

 

вдоха

, 

инспи

-

раторные

 

шланги

 

и увлажнитель

. 

Сюда

 

не

 

входит

 

провод

-

нагреватель

 

инспиратор

-

ного

 

шланга

. 

Патрубок

 

выдоха

 

включает

 

экспираторные

 

шланги

, 

влагосборник

, 

клапан

 

выдоха

 

и датчик

 

потока

.

Таблица

 A-11. 

Технические

 

характеристики

 

дыхательного

 

контура

 

аппарата

 

ИВЛ

  

(

продолжение

)

Параметр

Технические

 

характеристики

A-30

624332/03

A

Технические

 

характеристики

A.10

Данные

 

о технической

 

производительности

В

 

таблице

 A-12 

приведены

 

данные

 

о технической

 

произ

-

водительности

 

аппарата

 

ИВЛ

.

Таблица

 A-12. 

Данные

 

о технической

 

производительности

Описание

Технические

 

характеристики

Идеальный

 

вес

 

тела

 

пациента

 

(«

ИдВес

», 

определяется

 

по

 

зна

-

чению

 

параметра

 «

Рост

»)

3–139 

кг

1

Вес

 (

для

 

неонатальной

 

венти

-

ляции

) 

0,2–30 

кг

Давление

 

на

 

вдохе

0–60

см

H2O

Максимальное

 

ограниченное

 

давление

60

см

H2O

Максимальное

 

рабочее

 

давле

-

ние

Взрос

./

Пед

.:

 0–60

см

H2O (

комбинация

 

параметров

 «PEEP/CPAP» 

и

«P

инсп

»). 

Достигается

 

путем

 

ограничения

 

давле

-

ния

.

Младенец

:

 

Предел

 

давления

 

зависит

 

от

 

частоты

 (

максимум

 45 

см

H2O 

при

 

частоте

 80)

Максимальная

 

скорость

 

потока

 

на

 

вдохе

260 

л

/

мин

 (120 

л

/

мин

 

при

 

концентрации

 

O2 100%)

Дыхательный

 

объем

/

целевой

 

дыхательный

 

объем

Взрос

./

Пед

.:

 20–2000 

мл

Младенец

:

 2–300 

мл

Минутный

 

объем

До

 60 

л

/

мин

Время

 

вдоха

 (

спонтанное

 

дыха

-

ние

)

0,2–3 

с

Минимальное

 

время

 

выдоха

20% 

от

 

общей

 

длительности

 

цикла

; 

0,2–0,8 

с

Автоматический

 

базовый

 

поток

 

на

 

выдохе

Взрос

./

Пед

.: 

3 

л

/

мин

, 

неизменяемое

 

зна

-

чение

Младенец

: 

4 

л

/

мин

, 

неизменяемое

 

зна

-

чение

624332/03

A-31

 
 
 
 

Инспираторный

 

триггер

Поток

 (

контролируемый

 

параметр

 

триг

-

гера

 

по

 

потоку

)

Точность

 

кислородного

 

смеси

-

теля

±(

объемная

 

часть

 2,5% + 2,5% 

от

 

фак

-

тического

 

показателя

)

Измерительные

 

устройства

Непрерывное

 

измерение

 

концентрации

 

кислорода
Показатель

: 

концентрация

 

подавае

-

мого

 

кислорода

, 

диапазон

: 18–105%

Время

 

срабатывания

: < 45

с

 

до

 

дости

-

жения

 90% 

целевой

 

концентрации

 

кис

-

лорода
Время

 

инициализации

 (

период

 

от

 

момента

 

включения

 

до

 

достижения

 

рабочей

 

характеристики

): < 40

с

Дрифт

:  

≤

 

2,5% 

с концентрацией

 

кисло

-

рода

 60% 

более

 6 

часов

Измерение

 CO2

Показатели

: 

см

. 

таблицу

 A-9

Время

 

повышения

: < 60 

мс

Время

 

инициализации

: 

капнограмма

, 

отображаемая

 

через

  < 15 

с

 

при

 

темпе

-

ратуре

 

окружающей

 

среды

 25 °C; 

пол

-

ные

 

технические

 

характеристики

 

в пределах

 2 

мин

Частота

 

отбора

 

проб

: 100 

Гц

Метод

 

расчета

 CO2: BTPS

Стабильность

 

измерений

 CO2: 

Кратковременный

 

дрифт

: 

≤

 

0,8 

ммРт

 

(0,10 

кПа

) 

более

 4 

ч

Кратковременный

 

дрифт

: 

специфика

-

ция

 

точности

 

сохранялась

 

на

 

протяже

-

нии

 120 

ч

Искажение

 

измерений

 CO2 (

среднеква

-

дратическое

 

значение

): 

≤

 

0,25 

ммРт

 

(0,03 

кПа

) 

при

 7,5% CO2

Таблица

 A-12. 

Данные

 

о технической

 

производительности

 

(

продолжение

)

Описание

Технические

 

характеристики

A-32

624332/03

A

Технические

 

характеристики

Тестирования

 

и специальные

 

функции

Тест

 

на

 

герметичность

; 

калибровка

 

датчика

 

потока

, 

контура

, 

кислородной

 

ячейки

 

и датчика

 CO2; 

обогаще

-

ние

 O2; 

ручной вдох

; 

инспираторная

 

пауза

; 

распыление

 (30

мин

, 8 

л

/

мин

); 

компенсация

 

утечек

; 

коммуникацион

-

ный

 

интерфейс

; 

компенсация

 

сопро

-

тивления

 

и податливости

 

дыхательного

 

контура

.

Устройство

 

отображения

Отображение

 

параметров

, 

тревог

 

и контролируемых

 

данных

Тип

: 

цветной

 

дисплей

 TFT

Размер

: 640 x 480 

пикселей

, 

диагональ

 

8,4 

дюйма

 (134

мм

)

Настройка

 

яркости

 

экрана

Уровень

 

яркости

 

можно

 

менять

 

в пределах

 

от

 10% 

до

 100%. 

По

 

умол

-

чанию

 

для

 

параметра

 «

День

» 

установ

-

лено

 

значение

 80%, 

а для

 «

Ночь

» – 

40%.

Уровень

 

громкости

 

сигналов

 

тревоги

 (

громкость

2

)

Диапазон

: 1–10. 

По

 

умолчанию

 

для

 

взрослых

 

пациентов

 

установлен

 

уро

-

вень

 5, 

для

 

младенцев

 – 3. 

Уровень

 

громкости

 

сигнала

3

51 

дБ

(

А

) ±3 

дБ

(

А

)

Уровень

 

звукового

 

давления

3

43 

дБ

(

А

) ±3 

дБ

(

А

)

1.

Фактический

 

вес

 

пациента

 

может

 

быть

 

значительно

 

больше

 (

например

, 300

кг

).

2.

Громкость

 

на

 

расстоянии

 1 

м

 

от

 

аппарата

 

ИВЛ

. 

Уровень

 1 = 60 

дБ

(A), 5 = 70 

дБ

(A), 10 = 83 

дБ

(A), 

погрешность

 

±

3 

дБ

(A).

3.

Согласно

 ISO 80601-2-12

Таблица

 A-12. 

Данные

 

о технической

 

производительности

 

(

продолжение

)

Описание

Технические

 

характеристики

624332/03

A-33

 
 
 
 

A.10.1

Проверка

 

погрешностей

Точность

 

параметров

 

и показателей

 

аппарата

 

ИВЛ

 

тести

-

руется

 

с помощью

 IMT FlowAnalyser™. 

Ниже

 

указаны

 

интервалы

 

допуска

 

для

 

данных

, 

сгенерированных

 

во

 

FlowAnalyser. 

Эту

 

информацию

 

также

 

можно

 

просмо

-

треть

 

в сведениях

 

о погрешностях

 

в этом

 

руководстве

.

Оборудование

, 

предназначенное

 

для

 

проверки

 

компо

-

нентов

 

пульсового

 

оксиметра

 (

зонд

, 

монитор

), 

нельзя

 

использовать

 

для

 

оценки

 

точности

 

их

 

показателей

.

A.10.2

Базовая

 

производительность

Таблица

 A-13. 

Интервалы

 

допуска

 

для

 

проверки

 

погрешностей

Тип

 

параметра

Интервалы

 

допуска

 

для

 

показателя

Объем

≤

 

50 

мл

: 

±

1%

> 50 

мл

: 

±

1,75%

Давление

±

0,75% 

или

 

±

0,1 

см

H2O (

мбар

) (

в

 

зави

-

симости

 

от

 

того

, 

какое

 

значение

 

больше

)

Поток

±

1,75% 

или

 

±

0,5 

л

/

мин

 (

в

 

зависимости

 

от

 

того

, 

какое

 

значение

 

больше

)

O2

±

1%

Таблица

 A-14. 

Базовая

 

производительность

 

Компонент

Требование

Сбой

 

подачи

 

газо

-

вой

 

смеси

Сбой

 

подачи

 

газовой

 

смеси

 

должен

 

быть

 

выявлен

, 

а оператор

 – 

опове

-

щен

. 

Условия

 

срабатыва

-

ния

 

тревоги

 

для

 

уровня

 

кислорода

Если

 

уровень

 O2 

становится

 

выше

 

или

 

ниже

 

установленных

 

пределов

 

тревоги

, 

должна

 

срабатывать

 

тре

-

вога

 

для

 

оповещения

 

оператора

. 

A-34

624332/03

A

Технические

 

характеристики

Условия

 

срабатыва

-

ния

 

тревоги

 

для

 

уровня

 CO2

1

Если

 

уровень

 CO2 

становится

 

выше

 

или

 

ниже

 

установленных

 

пределов

 

тревоги

, 

должна

 

срабатывать

 

тре

-

вога

 

для

 

оповещения

 

оператора

. 

Условия

 

срабатыва

-

ния

 

тревоги

 

для

 

уровня

 SpO2

1

Если

 

уровень

 SpO2 

становится

 

выше

 

или

 

ниже

 

установленных

 

пределов

 

тревоги

, 

должна

 

срабатывать

 

тре

-

вога

 

для

 

оповещения

 

оператора

. 

Давление

Показатели

 

давления

 

в дыхательных

 

путях

 

должны

 

отслеживаться

. 

Если

 

давление

 

становится

 

выше

 

или

 

ниже

 

установленных

 

пределов

 

тревоги

, 

должна

 

срабатывать

 

тревога

 

для

 

опо

-

вещения

 

оператора

. 

Объем

Подаваемый

 

объем

 

и объем

 

на

 

выдохе

 

должны

 

отслеживаться

. 

Если

 

соответствующие

 

значения

 

стано

-

вятся

 

выше

 

или

 

ниже

 

установленных

 

пределов

 

тревоги

, 

должна

 

срабаты

-

вать

 

тревога

 

для

 

оповещения

 

опера

-

тора

. 

Сбой

 

электропита

-

ния

Сбой

 

электропитания

 

должен

 

быть

 

выявлен

, 

а оператор

 – 

оповещен

.

Заряд

 

внутреннего

 

источника

 

электро

-

питания

 

критически

 

низкий

Уровень

 

заряда

 

аккумулятора

 

должен

 

отслеживаться

; 

следует

 

надлежащим

 

образом

 

сообщать

 

о его

 

исчерпании

. 

Тревога

 

должна

 

срабатывать

 

не

 

менее

 

чем

 

за

 5 

минут

 

до

 

того

, 

как

 

аккумулятор

 

будет

 

полностью

 

разря

-

жен

.

1.

При

 

условии

, 

что

 

опция

 

установлена

. 

Таблица

 A-14. 

Базовая

 

производительность

  

(

продолжение

)

Компонент

Требование

624332/03

A-35

 
 
 
 

A.11

Данные

 

датчика

 

пульсового

 

оксиметра

В

 

окне

 «

Мониторинг

» > «SpO2» 

отображаются

 

следую

-

щие

 

данные

 

датчика

. 

Таблица

 A-15. 

Характеристики

 

интенсивности

 

излучения

 

для

 

датчиков

 Masimo SpO2

Интенсивность

 

излучения

 

света

 

для

 

датчиков

 LNOP, 

LNCS/M-LNCS, 

сила

 

тока

 50 

мА

, 

пульсирующая

≤

 15 

мВт

Таблица

 A-16. 

Характеристики

 

номинальной

 

длины

 

волны

 

для

 

датчиков

 SpO2

СИД

Длина

 

волны

Датчики

 LNOP, 

LNCS

Красный

660 

нм

Инфракрасный

905 

нм

Наконечники

 

зажимов

 LNOP 

(LNOP TC-1) 

и

LNCS/M-LNCS 
(LNCS/M-LNCS TC-1)

Красный

653 

нм

Инфракрасный

880 

нм

Прохождение

 

через

 

прозрачно

-

отражающие

 

поверхности

 

для

 

LNOP (LNOP ZF-1) 

на

 

лобовой

 

части

 

и

для

 LNCS/M-LNCS 

(LNCS/-LNCS TF-1)

Красный

660 

нм

Инфракрасный

880 

нм

A-36

624332/03

A

Технические

 

характеристики

A.12

Стандарты

 

и утверждения

ПРИМЕЧАНИЕ

.

При

 

упоминании

 

о

 

стандартах

 HAMILTON-C1 

ссыла

-

ется

 

на

 

версии

, 

которые

 

содержит

 

Таблица

1 

на

 

стр

. xii. 

Аппарат

 

ИВЛ

 HAMILTON-C1 

разработан

 

в соответствии

 

с применимыми

 

международными

 

стандартами

.

Аппарат

 

ИВЛ

 

изготовлен

 

с применением

 

сертифициро

-

ванной

 

системы

 

управления

 

качеством

, 

которая

 

соответ

-

ствует

 

стандарту

 EN ISO 13485 

и

EN ISO 9001, 

Директиве

 93/42/

ЕС

 (

Приложение

 II, 

статья

 1).

Аппарат

 

ИВЛ

 

соответствует

 

обязательным

 

требованиям

 

Директивы

 93/42/

ЕЭС

 (

Приложение

 I). 

Среди

 

прочего

 

аппарат

 

ИВЛ

 

отвечает

 

применимым

 

раз

-

делам

 

приведенных

 

ниже

 

стандартов

.

•

IEC 60601-1.

 

Медицинское

 

электрооборудование

, 

часть

 1: 

общие

 

требования

 

к безопасности

 

и эксплуатационным

 

характеристикам

. 

Классифика

-

ция

 

устройства

: 

класс

 II, 

рабочая

 

часть

 

типа

 B (

дыха

-

тельная

 

система

 

аппарата

 

ИВЛ

), 

рабочая

 

часть

 

типа

 

BF (

датчик

 CO2, 

включая

 

разъем

 

модуля

 CO2; 

датчик

 

SpO2 

с адаптером

), 

непрерывный

 

режим

 

работы

.

•

IEC 60601-1-2.

 

Медицинское

 

электрооборудование

, 

часть

 1-2: 

общие

 

требования

 

к безопасности

 

и эксплуатационным

 

характеристикам

. 

Вспомога

-

тельный

 

стандарт

: 

электромагнитная

 

совместимость

 

– 

Требования

 

и тестирования

•

ISO 80601-2-12.

 

Медицинское

 

электрооборудование

, 

часть

 2-12: 

дополнительные

 

требования

 

к безопасности

 

и основным

 

рабочим

 

характеристикам

 

реанимационных

 

аппаратов

 

ИВЛ

•

CAN/CSA-C22.2 60601-1.

 

Аппараты

 

искусственной

 

вентиляции

 

легких

, 

часть

 1: 

специальные

 

требования

 

к реанимационным

 

аппаратам

 

ИВЛ

624332/03

A-37

 
 
 
 

•

ANSI/AAMI ES 60601-1.

 

Медицинское

 

электрообору

-

дование

: 

общие

 

требования

 

к безопасности

.

•

EN ISO 5356-1.

 

Наркозно

-

дыхательное

 

оборудова

-

ние

 – 

конусные

 

соединители

, 

часть

 1: 

конусные

 

сое

-

динители

 

и гнезда

•

EN ISO 5359.

 

Подающие

 

шланги

 

низкого

 

давления

 

для

 

использования

 

с медицинским

 

газом

•

ISO 80601-2-55.

 

Медицинское

 

электрооборудование

, 

часть

 2-55. 

Дополнительные

 

требования

 

к

 

безопасно

-

сти

 

и

 

основным

 

рабочим

 

характеристикам

 

мониторов

 

газовых

 

дыхательных

 

смесей