Руководство по кардиологии - часть 178

СЕКЦИЯ 9

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИБС

 

716  __________

Q

 ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА

ния. Ангиографические — бинарные рестенозы 
(сужения >50%) на повторных коронарограм-
мах.

Выводы: в сравнении с ЧТКА стентирование 

улучшает клинические и ангиографические ис-
ходы у больных с острым ИМ. В первую очередь 
это относится к повторным реваскуляризациям.

GUSTO IIb (Global Use of Strategies To Open 
occluded arteries in acute coronary syndromes, 
n=1138)

Цель: сравнить клинические исходы у боль-

ных с острым ИМ после первичной ангиоплас-
тики и тромболитической терапии. 

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное.

Популяция больных: пациенты с острым ИМ 

(элевация 

ST) в первые 12 ч от начала симптома-

тики.

Конечные точки: суммарное количество 

смертей, повторных ИМ, инсультов в течение 
30 дней.

Выводы: первичная ЧТКА в сравнении 

с тромболитической терапией обусловливает не-
которое улучшение клинических результатов в 
период краткосрочного наблюдения в тех клини-
ках, где имеется достаточный опыт проведения 
этой процедуры. 

C-PORT (Atlantic Cardiovascular Patient 
Outcomes Research Team, n=451)

Цель: сравнить результаты первичного пер-

кутанного коронарного вмешательства и тром-
болитической терапии у больных с острым ИМ, 
проходивших лечение в больницах, в которых от-
сутствует кардиохирургическая помощь и пред-
варительные программы по проведению перку-
танных коронарных вмешательств.

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное (11 больниц общего профиля).

Популяция больных: пациенты с острым ИМ 

в первые 12 ч от начала симптоматики.

Конечные точки: суммарное количество 

смертей, повторных ИМ, инсультов в течение 
6-месячного наблюдения.

Выводы: выполнение первичного перкутан-

ного коронарного вмешательства в больницах, 
где отсутствует кардиохирургическая помощь, 
приводит к лучшим клиническим исходам в те-
чение первых 6 мес после острого ИМ. 

PRAGUE (PRimary Angioplasty in patients 
transferred from General community hospitals 
to specialized PTCA Units with or without 
Emergency thrombolysis, n=300)

Цель: определить лучшую стратегию лечения 

больных с острым ИМ, госпитализированных в 
больницы, где нет возможности выполнить пер-
кутанные коронарные вмешательства. 

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное.

Популяция больных: пациенты с острым ИМ 

(элевация 

ST), госпитализированные в первые 

6 ч от начала заболевания в больницы, где не ока-
зывается интервенционная кардиологическая 
помощь (расстояние до ближайшего центра, где 
выполняется перкутанное коронарное вмеша-
тельство — 5–74 км).

Конечные точки: суммарное количество 

смертей, повторных ИМ, инсультов в течение 
30 дней наблюдения.

Выводы: транспортировка больных с острым 

ИМ, сопровождающегося элевацией сегмен та 

ST, 

в центры, где есть возможность выполнить пер-
вичное перкутанное коронарное вмешательство, 
является безопасной и выполнимой. Такая стра-
тегия ведения больных приводит к снижению 
количества повторных ИМ и суммарного коли-
чества смертей, повторных ИМ и инсультов.

PRAGUE-2 (PRimary Angioplasty in patients 
transferred from General community hospitals 
to specialized PTCA Units with or without 
Emergency thrombolysis 2, n=850)

Цель: сравнить результаты ранней фибрино-

литической терапии и первичного перкутанного 
коронарного вмешательства, для проведения ко-
торого потребовалась дальняя транспортировка 
больных от места их первичной госпитализации.

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное (41 клиника общего профиля; 7 цен-
тров, в которых выполнялось первичное перку-
танное коронарное вмешательство).

Популяция больных: пациенты с острым ИМ 

(элевация 

ST) в течение первых 12 ч от момента 

поступления в клинику общего профиля. Рас-
стояние до центра, где выполнялось перкутанное 
коронарное вмешательство, 5–120 км. Противо-
показания к проведению тромболизиса отсут-
ствовали.

Конечные точки: первичная — смертность в 

течение 30 дней. Вторичная — суммарное коли-
чество смертей, нефатальных реинфарктов (бо-
левой синдром + рост фракции MB КФК). 

Q

 ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА __________   717

СЕКЦИЯ 9

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИБС

 

Выводы: дальняя транспортировка больных 

с острым ИМ в центры, где выполнялось пер-
вичное перкутанное коронарное вмешательство, 
не является опасной. В группе перкутанных ко-
ронарных вмешательств отмечается тенденция 
к снижению 30-дневной смертности. Если время 
от начала симптоматики до момента госпитали-
зации в клинику общего профиля составляло ме-
нее 3 ч, то в этих случаях 30-дневная смертность 
снижалась существенно.

ZWOLLE (Zwolle, The Netherlands, n=498; 
randomized 224)

Цель: сравнить эффективность первичной 

баллонной ангиопластики и первичного стенти-
рования у больных с острым ИМ в течение 6-ме-
сячного наблюдения.

Исследование: одноцентровое рандомизиро-

ванное.

Популяция больных: пациенты в возрасте 

<75 лет с острым ИМ (загрудинная боль, элева-
ция 

ST) в первые 6 ч от начала симптоматики.

Конечные точки: смерть, нефатальный реин-

фаркт, повторные реваскуляризационные про-
цедуры; суммарный показатель трех указанных 
параметров.

Выводы: у отобранной группы больных пер-

вичное стентирование уменьшило количество 
реинфарктов и повторных реваскуляризаций 
в инфарктобусловивших артериях.

DANAMI (DANish trial in Acute Myocardial 
Infarction I, n=1008)

Цель: сравнить клинические исходы инва-

зивной (коронарография + реваскуляризация) и 
консервативной стратегий у больных с докумен-
тированной ишемией миокарда в течение 1-й не-
дели после тромболитической терапии, прове-
денной по поводу острого ИМ.

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное.

Популяция больных: пациенты с 

Q-ИМ, ко-

торым в первые 12 ч проведена тромболитиче-
ская терапия и у которых в течение 1-й недели 
после тромболизиса развилась спонтанная или 
стресс-индуцированная ишемия миокарда. 

Наблюдение: в среднем — 2,4 года.
Конечные точки: суммарное количество 

смертей, реинфарктов и нестабильных стенокар-
дий, развившихся в период наблюдения. 

Выводы: инвазивное лечение больных, у кото-

рых после тромболитической терапии развилась 
рефрактерная ишемия, приводит к уменьшению 
количества реинфарктов, нестабильной стено-

кардии, а также уменьшает количество больных 
со стабильной стенокардией, возникающей в те-
чение 1-го года наблюдения. Пациентов, у кото-
рых была проведена тромболитическая терапия 
по поводу острого ИМ и у которых в течение гос-
питального периода документирована ишемия 
миокарда, необходимо направлять на коронаро-
графию с последующей реваскуляризацией.

DANAMI-2 (DANish trial in Acute Myocardial 
Infarction 2, n=1572)

Цель: сравнить результаты немедленной 

тромболитической терапии и перкутанных коро-
нарных вмешательств, проведение которых по-
требовало длительной транспортировки больных 
с острым ИМ (элевация 

ST). 

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное (24 клиники общего профиля; 5 цент-
ров, в которых проводят перкутанные коронар-
ные вмешательства).

Популяция больных: пациенты с острым ИМ 

в первые 12 ч от начала симптоматики, которые 
поступали в клиники общего профиля, где про-
водился их отбор и транспортировка в центры 
для выполнения перкутанных коронарных вме-
шательств (в среднем, на расстояние 56 км; вре-
мя транспортировки ≤3 ч).

Конечные точки: суммарное количество 

смертей, нефатальных реинфарктов, инсультов 
в течение 30-дневного наблюдения.

Выводы: реперфузионная стратегия, вклю-

чающая транспортировку больных в центры, где 
проводят перкутанные коронарные вмешатель-
ства, является более приемлемым видом лече-
ния, чем тромболитическая терапия, особенно в 
тех случаях, когда транспортировка занимает не 
более 2 ч.

REACT (Rapid Early Action for Coronary 
Treatment, n=427)

Цель: сравнить результаты консервативного 

лечения, повторного тромболизиса и спасающе-
го перкутанного коронарного вмешательства у 
больных с острым ИМ (элевация 

ST) после без-

успешной тромболитической терапии.

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное.

Популяция больных: пациенты с ИМ (элева-

ция 

ST) после безуспешной тромболитической 

терапии (отсутствие успеха тромболитической 
терапии определялось на основании снижения 
элевации 

ST <50% в том отведении, где она ис-

ходно была самой высокой).

Наблюдение: 6 мес.

СЕКЦИЯ 9

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИБС

 

718  __________

Q

 ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА

Конечные точки: суммарное количество зна-

чительных кардиальных и цереброваскулярных 
осложнений (смерть, реинфаркт миокарда, ин-
сульт, тяжелая СН).

Выводы: выживаемость без осложнений была 

достоверно выше у больных, которым проводили 
спасающее перкутанное коронарное вмешатель-
ство. 

SIAM III (Southwest German Interventional 
study in Acute Myocardial infarction III, n=197)

Цель: сравнить клиническую и ангиографи-

ческую (по состоянию инфарктобусловившей 
артерии) эффективность раннего (выполненного 
в течение первых нескольких часов после тром-
болитической терапии) и отсроченного (выпол-
ненного в течение 2 нед после тромболитической 
терапии) стентирования.

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное.

Популяция больных: пациенты с острым ИМ 

в первые 12 ч от начала заболевания, у которых 
после тромболитической терапии проводили 
ангио 

графию, выявлявшую в инфарктобусло-

вившей артерии стеноз, пригодный для стен-
тирования (стеноз >70% с кровотоком TIMI 
(Thrombolysis in Myocardial Infarction) <3 в арте-
рии, имеющей диаметр >2,5 мм). 

Конечные точки: первичные — суммарное 

количество смертей, реинфарктов, повторных 
реваскуляризаций в целевом сосуде, ишемиче-
ских осложнений (госпитализация и ангиогра-
фия по поводу стенокардии, развившейся в тече-
ние 6 мес наблюдения).

Выводы: раннее стентирование по сравнению 

с отсроченным обеспечивает лучшие клиниче-
ские и ангиографические результаты.

GRACIA (Grupo de Análisis de la Cardiopatía 
Isquémica. Aguda, n=500)

Цель: оценить эффективность стратегии 

ранней интервенции после тромболизиса, про-
водимого по поводу острого ИМ (элевация 

ST) 

в эпоху стентирования и новых тромботических 
препаратов.

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное.

Популяция больных: пациенты, у которых в 

течение первых 12 ч выполнен тромболизис по 
поводу острого ИМ с элевацией 

ST (из иссле-

дования исключались больные с кардиогенным 
шоком).

Конечные точки: первичные — суммарное 

количество смертей, нефатальных реинфарктов, 

повторных реваскуляризаций по поводу ишемии 
миокарда в течение 1 года наблюдения после вы-
писки больных из стационара. Другие — реваску-
ляризация в госпитальный период, проводимая в 
госпитальный период по поводу спонтанной сте-
нокардии.

RAVEL (Randomized Study With the Sirolimus-
Eluting Bx Velocity Balloon-Expandable Stent, 
n=238)

Цель: оценить эффективность и безопасность 

стентов BX Velocity, элютинирующих сиролимус, 
блокирующий клеточный цикл в фазе G1.

Исследование: многоцентровое двойное сле-

пое рандомизированное. 

Популяция больных: пациенты с единичным 

поражением коронарной артерии 

de novo, сужи-

вающим диаметр просвета <100%. Поражения 
полностью покрывались стентами длиной 18 мм. 
Диаметр сосуда, содержащего поражение, со-
ставлял от 2,5 до 3,5 мм. Больных с острым ИМ и 
поражением ствола левой коронарной артерии в 
исследование не включали. 

Конечные точки: первичные — уменьшение 

среднего диаметра просвета на ангиограмме, 
выполненной через 6 мес после стентирования. 
Другие — средний диаметр просвета, диаметр 
стеноза (в процентах), уровень рестенозов, тяже-
лые побочные реакции со стороны сердца в тече-
ние 6 мес и 1 года.

Выводы: имплантация стентов, элютини-

рующих сиролимус, является безопасной, что 
подтверждается отсутствием острых, подострых 
и поздних тромботических осложнений. Им-
плантация сиролимус — элютинг стентов свела 
к нулю уровень как клинических, так и ангио-
графических рестенозов.

RAVEL 3 YRS (Randomized Study With 
the Sirolimus-Eluting Bx Velocity Balloon-
Expandable Stent during 3 Years, n=238)

Цель: определить, сохраняется ли положи-

тельный эффект имплантации элютинг-стентов 
на время более чем 1 год наблюдения.

Исследование: многоцентровое двойное сле-

пое рандомизированное.

Популяция больных: см. RAVEL.
Наблюдение: 3 года.
Конечные точки: тяжелые побочные реакции 

со стороны сердца.

Выводы: имплантация стентов, элютинирую-

щих сиролимус, в сегменты нативных коронар-
ных артерий, содержащих новые поражения, 
снижают количество тяжелых побочных реакций 

Q

 ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА __________   719

СЕКЦИЯ 9

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИБС

 

со стороны сердца в течение 3-летнего наблюде-
ния.

SIRIUS (SIRolImUS-coated BX VELOCITY

®

 

Balloon Expandable Stent in the treatment of 
patients with de novo coronary artery lesions, 
n=1058)

Цель: оценить эффективность имплантации 

сиролимус-элютинг-стентов в отношении про-
филактики рестенозов.

Исследование: многоцентровое двойное сле-

пое рандомизированное.

Популяция больных: пациенты с единичными 

поражениями 

de novo <100% диаметра просвета 

длиной 15–30 мм. В исследование не включали 
больных с поражением ствола левой коронарной 
артерии и острым ИМ.

Конечные точки: коронарная недостаточ-

ность в зоне стентированного сосуда (смерть, 
острый ИМ, реваскуляризация стентированного 
сосуда) в течение 9 мес наблюдения. Рестено-
зы внутри стента и в стентированном сегменте 
(стент + 5 мм дистальнее и проксимальнее стен-
та) по данным ангиографий, проведенных через 
8 мес после стентирования.

Выводы: имплантация стентов, элютинирую-

щих сиролимус, достоверно уменьшает количе-
ство клинических и ангиографических рестено-
зов. 

SIRIUS. TWO YEARS RESULTS (n=1058)

Цель: оценить эффективность стентов, элю-

тинирующих сиролимус, в отношении профи-
лактики рестенозов на основании 2-летнего на-
блюдения.

Исследование: многоцентровое двойное сле-

пое рандомизированное.

Популяция больных: см. SIRIUS.
Конечные точки: недостаточность стентиро-

ванного сосуда (смерть, острый ИМ в зоне стен-
тированного сосуда, повторная реваскуляриза-
ция стентированного сосуда).

Выводы: лечение коронарных поражений 

с помощью стентов Cypher приводит к досто-
верному уменьшению количества повторных 
реваскуляризаций в стентированном сегменте и 
стентированном сосуде. При этом доказатель-
ства острых и отдаленных тромбозов в стентиро-
ванном сегменте отсутствуют.

E-SIRIUS (European version of SIRIUS, n=352)

Цель: оценить эффективность стентов, элю-

тинирующих сиролимус, в отношении предот-
вращения рестенозов у больных с длинными 

атеросклеротическими поражениями в артериях 
малого диаметра.

Исследование: многоцентровое двойное сле-

пое рандомизированное.

Популяция больных: пациенты с единичными 

поражениями 

de novo длиной 15–30 мм в сосудах, 

имеющих диаметр <3 мм. Больных с поражением 
ствола левой коронарной артерии и острым ИМ 
в исследование не включали.

Конечные точки: первичные 

— средний 

диаметр просвета в стентированном сегменте, 
определенный на основании коронарографии, 
выполненной через 8 мес после стентирования. 
Другие — уровень бинарных рестенозов в стенте 
и стентированном сегменте (стент + 5 мм прок-
симальнее и дистальнее стента); тяжелые побоч-
ные реакции со стороны сердца (смерть, ИМ, 
повторная реваскуляризация).

Выводы: в популяции больных с высоким 

рис ком развития рестенозов (длинные пораже-
ния в сосудах малого диаметра) имплантация 
стентов, элютинирующих сиролимус, достовер-
но уменьшает количество клинических и ангио-
графических рестенозов.

C-SIRIUS (Canadian version of SIRIUS, n=100)

Цель: сравнить результаты имплантации не-

покрытых металлических и элютинг-стентов 
в  сегменты коронарных артерий малого диамет-
ра, в которых имелись длинные атеросклероти-
ческие поражения.

Исследование: многоцентровое двойное сле-

пое рандомизированное.

Популяция больных: пациенты со стабиль-

ной, бессимптомной немой и нестабильной сте-
нокардией, имеющие поражения коронарных 
артерий, суживающих просвет на 50–90%, дли-
ной 15–30 мм в сосудах диаметром 2,5–3,0 мм.

Конечные точки: первичные — средний диа-

метр просвета в месте имплантации стента по 
данным ангиографии, выполненной через 8 мес 
после стентирования. Вторичные — количество 
ангиографических рестенозов; тяжелые побоч-
ные реакции со стороны сердца.

 Выводы: имплантация стентов, элютини-

рующих сиролимус, достоверно уменьшило ко-
личество рестенозов и улучшило клинические 
результаты лечения в исследуемой популяции 
больных.

TAXUS IV (trial with paclitaxel eluting stent 
system, n=1314)

Цель: оценить эффективность стентов, элю-

тинирующих паклитаксел, в отношении сниже-