Компендиум 2005 (лекарственные препараты) - часть 346

Л-1380 

КомПендиум 2005

профилактическое  средство  Эпадол  назначают  при тромбоэмболи-

чeских осложнениях в предоперационной подготовке больных.

ПРИМЕНЕНИЕ:  назначают  внутрь,  по 2  капсулы  4 раза  в сутки 

во время еды. Курс лечения — 4 нед. При необходимости в период бе-

ременности  и кормления  грудью  препарат  применяют  в той  же  дозе. 

Эффект препарата сохраняется в течение 1–2 мес после его отмены, 

в связи с чем лечение больных атеросклерозом и ИБС следует прово-

дить  курсами  с периодичностью  3–4 раза  в год  при контроле  уровня 

липидов и показателей свертывания крови.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:  повышенная  чувствительность  к компо-

нентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: редко — аллергические реакции, отрыжка, 

тошнота, изжога, диарея.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: с осторожностью назначают при заболевани-

ях, сопровождающихся повышенным риском развития кровотечений.

Вероятность развития побочных эффектов уменьшается при прие-

ме препарата во время еды.

Сведений о применении препарата у детей нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: при одновременном применении Эпадола с ан-

тикоагулянтами возможно усиление противосвертывающего действия.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: о случаях передозировки не сообщалось.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в прохладном, защищенном от света месте.

ЭПАЙДРА

®

 (APIDRA)

INSULINUM GLULISINUM   

A10A B06

Sanofi-Aventis

Aventis Pharma Deutschland

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. 100 ЕД/мл картридж 3 мл, № 5  

р-р д/ин. 100 ЕД/мл фл. 10 мл, № 1  

№ UA/2758/01/01 от 14.03.2005 до 14.03.2010

р-р д/ин. 100 ЕД/мл шприц-ручка ОптиСет

®

 3 мл, № 5  

Инсулин глулизин ...................................... 

100 ЕД/мл

Содержит  инсулин  глулизин,  изготовленный  с помощью  рекомбинантной 

ДНК технологии с применением E.coli.

№ UA/2759/01/01 от 14.03.2005 до 14.03.2010

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ  СВОЙСТВА:  инсулин  глулизин —  реком-

бинантный аналог инсулина человека, подобный ему по силе действия. 

Инсулин глулизин действует быстрее и на протяжении меньшего, чем 

природный  инсулин  человека,  времени.  Основное  действие  инсули-

на  и его  аналогов,  включая  инсулин  глулизин,  направлено  на регуля-

цию метаболизма глюкозы. Инсулин снижает уровень глюкозы в крови 

путем стимуляции периферического накопления глюкозы, в особенно-

сти в скелетных мышцах и жировой ткани, и угнетения синтеза глюко-

зы  в печени.  Инсулин  предотвращает  липолиз  в адипоцитах,  протео-

лиз и усиливает синтез белка.

Исследования у здоровых добровольцев и больных сахарным диа-

бетом  продемонстрировали,  что  при п/к  введении  инсулин  глулизин 

действует быстрее и на протяжении меньшего периода времени, чем 

обычный инсулин. Если инсулин глулизин применяется в виде п/к инъек-

ции, снижение уровня глюкозы в крови начинается на протяжении 10–

20 мин. При п/к введении инсулина глулизина и обычного инсулина че-

ловека  в дозе  0,15 ЕД/кг  в разное  время  относительно  15-минутного 

стандартного приема пищи было установлено, что при введении инсу-

лина глулизина за 2 мин до еды наблюдается постпрандиальный глике-

мический  контроль,  аналогичный  таковому  при использовании  обыч-

ного  инсулина  человека,  применяемого  за  30 мин  до еды.  При  срав-

нении  инсулина  глулизина  и обычного  инсулина  человека  за  2 мин 

до еды, инсулин глулизин обеспечивал лучший постпрандиальный кон-

троль, чем обычный инсулин человека. Применение инсулина глулизи-

на через 15 мин после приема пищи обеспечивает гликемический кон-

троль, подобный таковому при использовании обычного инсулина че-

ловека, введенного за 2 мин до еды.

Инсулин  глулизин  сохраняет  скорость  наступления  эффекта  у па-

циентов  с ожирением.  Показатели  времени  достижения  20%  от обще-

го значения AUC и AUC

0–2 ч

, которые являются показателями раннего ги-

погликемизирующего действия инсулинов, составляли соответственно 

114 мин и 427 мг/кг для инсулина глулизина и 121 мин и 354 мг/кг для ин-

сулина лиспро, 150 мин и 197 мг/кг для обычного инсулина человека.

В контролируемых клинических исследованиях у взрослых лиц инсу-

лин глулизин не продемонстрировал различия в безопасности и эффек-

тивности в подгруппах, отличавшихся по расовому и половому признаку.

Более быстрая абсорбция инсулина глулизина обеспечивается за-

меной аминокислоты аспарагина в позиции В3 инсулина человека ли-

зином и лизина в позиции В29 глутаминовой кислотой.

Фармакокинетические профили у здоровых добровольцев и боль-

ных сахарным диабетом I или II типа продемонстрировали, что уровень 

абсорбции инсулина глулизина был в 2 раза более быстрым с макси-

мальной концентрацией, приблизительно в 2 раза превышающей кон-

центрацию обычного инсулина человека.

У  больных  сахарным  диабетом  I  типа  после  п/к  инъекции  в дозе 

0,15 ЕД/кг время достижения максимальной концентрации в крови для 

инсулина  глулизина  составлял  55 мин,  максимальной  концентрации 

в крови — 82±1,3 µЕД/мл, тогда как для обычного инсулина человека эти 

показатели составили соответственно 82 мин и 46±1,3 µЕД/мл. Среднее 

время нахождения в организме инсулина глулизина было менее продол-

жительным (98 мин), чем у обычного инсулина человека (161 мин).

У больных сахарным диабетом II типа после п/к введения инсули-

на глулизина в дозе 0,2 ЕД/кг, максимальная концентрация в крови со-

ставляет 91 µЕД/мл с доверительным интервалом 78–104 µЕД/мл.

При п/к инъекции инсулина глулизина в брюшную стенку, бедро или 

дельтовидную  мышцу  абсорбция  препарата  более  быстрая  при введе-

нии в область живота, чем в область бедра; скорость абсорбции из мес-

та инъекции в зоне дельтовидной мышцы имеет среднее значение меж-

ду двумя вышеупомянутыми показателями. Абсолютная биодоступность 

(70%) инсулина глулизина подобна при введении в вышеупомянутых мес-

тах инъекций и имеет низкую индивидуальную вариабельность (11%).

После  п/к  введения  инсулин  глулизин  выводится  быстрее,  чем 

обычный  инсулин  человека,  со  средней  продолжительностью  перио-

дов полувыведения 42 мин для инсулина глулизина и 86 мин для обыч-

ного инсулина. У здоровых лиц или больных сахарным диабетом I или 

II типа средняя продолжительность периода полувыведения составля-

ла от 37 до 75 мин.

При нарушении функции почек потребность в инсулине может сни-

жаться,  однако  способность  инсулина  глулизина  оказывать  быстрое 

действие сохраняется.

Фармакокинетические  свойства  инсулина  глулизина  у пациентов 

с нарушением функции печени не исследовались.

Данные о фармакокинетике препарата у пациентов пожилого воз-

раста с сахарным диабетом очень ограничены.

Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсули-

на глулизина у детей (7–11 лет) и подростков (12–16 лет), больных са-

харным диабетом I типа, следующие: инсулин глулизин быстро усва-

ивается  у больных  обеих  возрастных  групп  и имеет  такие  же  показа-

тели максимальной концентрации в крови и времени его достижения, 

что  и у взрослых.  Применение  инсулина  глулизина  непосредственно 

перед  едой  у детей  и подростков  обеспечивает  лучший  постпранди-

альний  гликемический  контроль  по сравнению  с обычным  инсулином 

человека, аналогично тому, как это происходит у взрослых пациентов. 

Колебания уровня глюкозы (AUC) составляют 641 мг/ч/дл для инсулина 

глулизина и 801 мг/ч/дл — для обычного инсулина человека.

Данные доклинических исследований не указывают на наличие ток-

сичности, отличавшейся бы от показателей обычного инсулина человека.

ПОКАЗАНИЯ: сахарный диабет.

ПРИМЕНЕНИЕ:  Эпайдру  вводят  непосредственно  до (0–15 мин) 

или сразу после еды.

Эпайдра  должна  применяться  в режиме  инсулинотерапии,  кото-

рый включает инсулин среднего или длительного действия или аналог 

базального инсулина, и может использоваться одновременно с перо-

ральными гипогликемизирующими средствами.

Доза Эпайдры подбирается и корректируется индивидуально.

Эпайдру вводят п/к в область брюшной стенки, бедра или дельто-

видной мышцы или путем непрерывной инфузии через брюшную стен-

ку.  Места  для  инъекций  или  инфузий  в зоне  инъекции  (брюшная  по-

лость,  бедро  или  дельтовидная  мышца)  следует  поочередно  изме-

нять.  Степень  абсорбции  и,  вероятно,  начало  и срок  действия  могут 

зависеть от места инъекции, ее выполнения и других показателей. П/к 

инъекция в брюшную стенку обеспечивает более быструю абсорбцию, 

чем при использовании других мест для инъекций.

Необходимо  избегать  повреждения  кровеносных  сосудов.  После 

инъекции не следует делать массаж места инъекции. Пациентов сле-

дует обучать правильной технике выполнения инъекций.

Фармакокинетические  свойства  инсулина  глулизина  в целом  со-

храняются у пациентов с нарушением функции почек. Однако в случае 

нарушения функции почек потребность в инсулине может снижаться.

Фармакокинетические свойства инсулина глулизина у пациентов со 

сниженной функцией печени не изучались. У пациентов с нарушением 

функции печени потребность в инсулине может быть меньше ввиду сни-

жения глюконеогенеза и способности инсулина метаболизироваться.

Ухудшение  функции  печени  может  привести  к снижению  потреб-

ности в инсулине.

Нет адекватной клинической информации относительно примене-

ния Эпайдры у детей и подростков.

Перед  использованием  картридж  шприца-ручки  нужно  тщатель-

но осмотреть. Он пригоден к применению, если р-р в нем прозрачный, 

ЭПАЙ

Э

КомПендиум 2005 

Л-1381

бесцветный,  не  содержит  видимых  глазом  твердых  частиц  и внешне 

подобен воде. Не нужно встряхивать шприц-ручку перед использова-

нием. Пустые использованные шприц-ручки нельзя использовать по-

вторно, их следует утилизировать надлежащим образом. Шприц-ручка 

предназначена для индивидуального использования. Перед примене-

нием следует всегда устанавливать новую иглу. Индикатор дозы никог-

да не следует возвращать после того, как вытянута дозирующая кнопка 

для выполнения инъекции.

Для прикрепления иглы следует снять защитную этикетку с контей-

нера иглы, не снимая внешний и внутренний колпачки иглы. Тщательно 

прикрепить иглу вместе с ее внешним колпачком точно к прозрачному 

резервуару (вкрутив или нажав, в зависимости от типа иглы). Не следу-

ет прикреплять иглу под наклоном, посколько это может вызвать ее по-

ломку или вытекание инсулина из системы и неправильному дозирова-

нию. При прикреплении не следует нажимать на иглу слишком сильно. 

Убедиться в том, что кнопка дозы нажата.

Перед каждой инъекцией необходимо выполнять пробу на безопас-

ность. Для первой пробы на безопасность доза должна составлять 8 еди-

ниц  инсулина  при использовании  новой,  ранее  не  использовавшейся 

шприц-ручки

 ОптиСет. Убедиться, что индикатор дозы указывает на циф-

ру 8. Если это не так, используют новую шприц-ручку ОптиСет. Вытянуть 

кнопку дозы настолько, насколько это возможно. Не следует возвращать 

переключатель дозирования, если кнопка дозы извлечена наружу.

Для  прежде  применявшейся  шприц-ручки  установить  индикатор 

дозы на цифру 2, вращая переключатель дозирования. Переключатель 

дозирования  можно  вращать  в любом  направлении.  Вытянуть  кнопку 

дозы. Проверить, соответствует ли цифра на кнопке дозе, выбранной 

на переключателе дозирования. Черные риски указывают количество 

единиц. Последняя толстая черточка, видная на кнопке (видно лишь ее 

верхнюю часть), указывает заряженную дозу. Чтобы увидеть послед-

нюю толстую черточку, можно повернуть или наклонить шприц-ручку.

Снять внутренний и внешний колпачки иглы. Держа шприц-ручку иг-

лой  кверху,  легко  постучать  по контейнеру  с инсулином  кончиком  паль-

ца,  чтобы  пузырьки  воздуха  поднялись  кверху  в направлении  иглы.  На-

жать кнопку дозы до упора для высвобождения дозы. При этом можно по-

чувствовать щелчки, которые прекратятся после полного нажатия кнопки 

дозы. Если инсулин появился на кончике иглы, устройство работает над-

лежащим образом. Если инсулин не появился на кончике иглы, повторить 

указания, приведенные выше. Если капля инсулина не появилась даже 

после повторения пробы на безопасность, проверить устройство на пред-

мет наличия пузырьков воздуха. При их наличии повторить пробу на безо-

пасность до их исчезновения. При отсутствии воздушных пузырьков игла 

может оказаться закупоренной; в таком случае ее следует заменить.

После  введения  иглы  нажать  на кнопку  дозы  до упора.  Оставьте 

иглу в коже по меньшей мере на 10 сек. Кнопка дозы должна оставать-

ся нажатой до извлечения иглы. После извлечения иглу отвинчивают, 

вращая колпачок. Игла может быть использована только однократно.

Проверка резервуара на остаток инсулина.

Шкала на прозрачном резервуаре указывает количество оставше-

гося инсулина в шприц-ручке. Эта шкала не предназначена для уста-

новления дозы инсулина. Если черный поршень находится возле по-

метки 40 в начале цветного ограничителя, это означает, что остаточный 

объем инсулина в шприц-ручке составляет приблизительно 40 МЕ. Ко-

нец цветного ограничителя указывает на то, что шприц-ручка содержит 

приблизительно  20 МЕ  инсулина.  При  низком  уровне  инсулина  в ре-

зервуаре можно проверить его наличие с помощью кнопки дозы.

Не следует использовать шприц-ручку, если нет уверенности в том, 

что в ней осталось достаточное количество инсулина для следующей 

дозы. Например, если индикатор дозы установлен на уровне 30 еди-

ниц,

 но кнопка дозы вытягивается не более чем на 12 единиц, это озна-

чает, что этой шприц-ручкой можно ввести лишь 12 единиц инсулина. В 

таком случае недостающие 18 единиц можно ввести с помощью новой 

шприц-ручки или использовать новую шприц-ручку для введения пол-

ной дозы в 30 единиц инсулина.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:  повышенная  чувствительность  к инсулину 

глулизину или другим компонентам препарата, гипогликемия.

ПОБОЧНЫЕ  ЭФФЕКТЫ:  наиболее  распространенным  побочным 

эффектом инсулинотерапии является гипогликемия, которая возника-

ет вследствие передозировки инсулина.

Ниже  приведены  побочные  эффекты,  отмечавшиеся  при про-

ведении  клинических  исследований  (распространенные —  >1/10; 

обычные —  >1/100<1/10,  необычные —  >1/1 000<1/100,  редкие — 

>1/10 000<1/1 000, исключительные — <1/10 000).

Нарушения метаболизма

Распространенные:  гипогликемия.  Симптомы  гипогликемии,  как 

правило,  возникают  внезапно.  Они  включают  холодный  пот,  холод-

ную бледную кожу, утомляемость, нервозность или тремор, ощущение 

беспокойства, повышенную утомляемость или слабость, волнение, за-

труднение  концентрации  внимания,  сонливость,  сильное  ощущение 

голода, нарушения зрения, головную боль, тошноту и тахикардию. Ги-

погликемия  может  быть  выраженной  и приводить  к потере  сознания 

и/или судорогам, вызвать временное или постоянное нарушение функ-

ций мозга, приводящее к летальному исходу.

Влияние на кожу и подкожную жировую клетчатку

Обычные: реакции в месте инъекции и местные реакции гиперчувс-

твительности. Местные реакции гиперчувствительности при введении 

инсулина могут включать гиперемию, отек и зуд в месте инъекции. Та-

кие реакции, как правило, преходящи и обычно исчезают при продол-

жении лечения. Редко может возникнуть липодистрофия в месте инъек-

ции при несоблюдении рекомендации об изменении места инъекции.

Общие реакции

Необычные: системные реакции гиперчувствительности. К систем-

ным реакциям гиперчувствительности относятся крапивница, ощуще-

ние сдавления в груди, одышка, аллергический дерматит и зуд. В тя-

желых  случаях  возможны  анафилактические  реакции,  представляю-

щие угрозу для жизни.

ОСОБЫЕ  УКАЗАНИЯ:  перевод  пациента  на применение  нового 

препарата инсулина должен проводиться под врачебным наблюдени-

ем. Изменение силы действия, типа препарата (производителя), вида 

препарата (обычный, нейтральный Протамин Хагедорна, инсулин лен-

те), вида (животного происхождения) и/или метода производства мо-

гут  потребовать  коррекции  дозы  инсулина.  Может  также  возникнуть 

необходимость  в регулировании  схемы  сопутствующего  лечения  пе-

роральными противодиабетическими препаратами.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения (особен-

но у больных инсулинзависимым сахарным диабетом) может привести 

к развитию потенциально летальных состояний — гипергликемии и ди-

абетического кетоацидоза.

Гипогликемия  возникает  в зависимости  от профиля  действия  ин-

сулинов, которые применяются; характер ее может изменяться при пе-

реходе на новый режим лечения. Условия, которые могут сделать ран-

ние  симптомы  гипогликемии  нетипичными  или  менее  выраженными, 

включают  продолжительность  заболевания  сахарным  диабетом,  ин-

тенсивную  инсулинотерапию,  диабетическую  нейропатию,  примене-

ние лекарственных препаратов (блокаторы β-адренорецепторов), или 

переход  с инсулина  животного  происхождения  на инсулин  человека. 

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при повы-

шении физической активности или изменении диеты. Физические на-

грузки сразу после еды повышают риск развития гипогликемии.

Гипогликемия после введения быстродействующих аналогов инсу-

лина, как правило, возникает раньше, чем при применении раствори-

мого инсулина человека. Оставленные без внимания гипогликемия или 

гипогликемические  реакции  могут  привести  к потере  сознания,  коме 

или летальному исходу.

Потребность в инсулине может изменяться при сопутствующих за-

болеваниях или эмоциональных потрясениях.

Адекватные данные относительно применения инсулина глулизи-

на у беременных отсутствуют. Необходимо с осторожностью назначать 

препарат в период беременности. Следует регулярно контролировать 

уровень глюкозы в крови на протяжении всего периода беременности. 

Потребность в инсулине может снижаться на протяжении I триместра 

и повышаться на протяжении II–III триместров. Сразу же после родов 

потребность в инсулине стремительно снижается.

Исследования на животных не выявили каких-либо отличий в дей-

ствии  инсулина  глулизина  и инсулина  человека  в период  беременно-

сти, родов, а также во влиянии на состояние новорожденных.

Не  установлено,  выделяется  ли  инсулин  глулизин  с грудным  мо-

локом. У женщин, кормящих грудью, может потребоваться коррекция 

дозы инсулина и соблюдение определенной диеты.

Скорость реакции и способность к концентрации внимания могут 

нарушаться  вследствие  развития  гипогликемии,  гипергликемии  или 

в результате нарушения зрения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:  исследования  фармакокинетического  вза-

имодействия не проводились. На основании эмпирических сведений 

относительно других подобных лекарственных средств, развитие кли-

нически значимых фармакокинетических взаимодействий представля-

ется маловероятным.

На метаболизм глюкозы влияет целый ряд веществ и лекарствен-

ных препаратов, что может потребовать коррекции дозы инсулина глу-

лизина и наблюдения за пациентом.

К препаратам, которые могут привести к снижению уровня глюко-

зы  в крови  и повысить  риск  развития  гипогликемии,  относятся  перо-

ральные  противодиабетические  средства,  ингибиторы  АПФ,  дизопи-

рамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, про-

поксифен, салицилаты и сульфаниламиды.

К препаратам, которые могут привести к изменению уровня глю-

козы  в крови,  относятся  также  ГКС,  даназол,  диазоксид,  диурети-

ки, глюкагон, изониазид, соматропин, симпатомиметики (эпинефрин, 

сальбутамол,  тербуталин),  гормоны  щитовидной  железы,  эстрогены, 

прогестины (например, в составе пероральных контрацептивов), инги-

ЭПАЙ

Э

Л-1382 

КомПендиум 2005

биторы протеиназы и антипсихотические средства (производные фе-

нотиазина, оланзапин и клозапин).

Блокаторы β-адренорецепторов, клонидин, соли лития или спирт 

этиловый могут привести как к повышению, так и к снижению гипогли-

кемизирующий эффект инсулина. Пентамидин может вызывать разви-

тие как гипогликемии, так и гипергликемии.

Следует учитывать, что под влиянием таких лекарственных средств, 

как  клонидин,  гуанетидин,  резерпин  и блокаторы  β-адренорецепто-

ров, признаки обратного адренергического регулирования могут быть 

менее выражены или даже отсутствовать.

Эпайдру нельзя смешивать с любыми препаратами, кроме инсули-

на человека.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:  проявляется  гипогликемией,  как  следстви-

ем чрезмерного действия инсулина по отношению к объему принятой 

пищи и затратам энергии. Гипогликемия может развиться постепенно.

Специфические  данные  относительно  передозировки  инсулина 

глулизина отсутствуют. При умеренно выраженной гипогликемии пока-

зано пероральное назначение глюкозы или сахара. Больным сахарным 

диабетом следует рекомендовать ношение с собой нескольких кусоч-

ков сахара или конфет.

Для купирования гипогликемических состояний нельзя использо-

вать сахарозаменители!

При тяжелых эпизодах гипогликемии с потерей сознания показано 

в/м или п/к введение глюкагона (0,5–1 мл) или в/в введение глюкозы. 

Глюкоза вводится в/в также в случае, если через 10–15 мин после вве-

дения глюкагона состояние пациента не улучшается.

Когда больной прийдет в сознание, рекомендуется назначить ему 

углеводы внутрь для предотвращения рецидива гипогликемии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в холодильнике при температуре 2–8 °С. Не 

замораживать.  При  хранении  в домашних  условиях  следует  убедить-

ся, что упаковка не касается стенок морозильного отделения и пакетов 

с замороженными  продуктами.  Шприц-ручку  хранят  в наружной  кар-

тонной упаковке для защиты от действия света.

После начала применения шприц-ручку (с одетым колпачком) не-

обходимо использовать на протяжении 4 нед. Хранить при температу-

ре не выше 25 °С в наружной картонной упаковке для защиты от света.

ЭПИВИР™ (EPIVIR™)
LAMIVUDINUM   

J05A F05

GlaxoSmithKline

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 150 мг, № 60  

Ламивудин .....................................................  

150 мг

№ П.04.03/06481 от 08.04.2003 до 08.04.2008

р-р д/перорал. прим. 10 мг/мл фл. 240 мл, № 1  

Ламивудин .....................................................  

10 мг/мл

№ П.04.03/06483 от 08.04.2003 до 08.04.2008

См. ЛАМИВУДИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ЭПИГЕН ИНТИМ (EPIGEN INTIMO)
ACIDUM GLYCYRRHIZINICUM*   

G01A X10**

Cheminova

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

спрей 0,1% фл. 60 мл   

6

 91,58

Кислота глицирризиновая ..............................  

0,1%

№ Р.12.01/04005 от 03.12.2001 до 03.12.2006

См.  КИСЛОТА  ГЛИЦИРРИЗИНОВАЯ*  (раздел  «ОПИСАНИЕ  АКТИВНЫХ  ВЕ-

ЩЕСТВ»)

ЭПИЛЕМ (EPILEM)
EPIRUBICINUM   

L01D B03

Lemery

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 10 мг фл., № 1  

№ UA/0370/01/01 от 29.12.2003 до 29.12.2008

пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 10 мг фл. ин балк, № 50  

Эпирубицина гидрохлорид .............................  

10 мг

№ UA/0371/01/01 от 29.12.2003 до 29.12.2008

пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 50 мг фл., № 1  

№ UA/0370/01/02 от 29.12.2003 до 29.12.2008

пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 50 мг фл. ин балк, № 50  

Эпирубицина гидрохлорид .............................  

50 мг

№ UA/0371/01/02 от 29.12.2003 до 29.12.2008

См. ЭПИРУБИЦИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ЭПИРУБИЦИН (EPIRUBICINUM)
EPIRUBICINUM   

L01D B03

Mili Healthcare

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 10 мг фл., № 1  

№ UA/0932/01/01 от 17.05.2004 до 17.05.2009

пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 10 мг фл. ин балк, № 100  

Эпирубицин ...................................................  

10 мг

№ UA/0933/01/01 от 17.05.2004 до 17.05.2009

См. ЭПИРУБИЦИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ЭПИРУБИЦИН «ЭБЕВЕ» (EPIRUBICINUM «EBEWE»)
EPIRUBICINUM   

L01D B03

Ebewe Pharma

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

конц. д/п инф. р-ра 10 мг фл. 5 мл, № 1  

Эпирубицина гидрохлорид .............................  

10 мг

конц. д/п инф. р-ра 50 мг фл. 25 мл, № 1  

Эпирубицина гидрохлорид .............................  

50 мг

конц. д/п инф. р-ра 100 мг фл. 50 мл, № 1  

Эпирубицина гидрохлорид .............................  

100 мг

конц. д/п инф. р-ра 200 мг фл. 100 мл, № 1  

Эпирубицина гидрохлорид .............................  

200 мг

№ Р.05.01/03088 от 07.05.2001 до 07.05.2006

См. ЭПИРУБИЦИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

Возможные проблемы и их устранение

Неправильно выбрана доза.

Никогда не следует регулировать переключатель дозирования при вытянутой наружу кнопке дозы, поскольку это мо­

жет привести к поломке шприц­ручки. Необходимо нажать кнопку дозы до упора, пока инсулин не появится на кончи­

ке иглы, после чего выбрать новую дозу. Если кнопка дозы еще не вытянута наружу, можно изменить дозу путем вра­

щения переключателя дозирования вправо или влево.

Доза выбрана, кнопка дозы для инъек­

ции была вытянута наружу и нажата 

без прикрепленной иглы.

Прикрепить новую иглу. Полностью нажать кнопку дозы, пока инсулин не появится на кончике иглы. Выполнить пробу 

на безопасность. Если проба положительная, шприц­ручка готова к применению.

Если результат пробы отрицательный, ручка может быть повреждена. Следует использовать новую шприц­ручку. При 

сомнении относительно правильной работы устройства необходимо использовать новую шприц­ручку ОптиСет.

Количество, указанное на кнопке дозы 

для инъекций, меньше, чем нужная доза.

В резервуаре недостаточно инсулина. Выполнить действия, описанные в тексте выше.

Количество, указанное на кнопке дозы 

для инъекций на 2 единицы больше 

нужной дозы.

Шприц­ручка повреждена, необходимо использовать новую шприц­ручку.

Кнопку дозы для инъекций невозмож­

но нажать.

Следует убедиться, что кнопка дозы для инъекций полностью вытянута наружу. Проверить, правильно ли прикрепле­

на игла и не заблокирована ли она.

Прикрепите новую иглу.

Полностью нажмите кнопку дозы для инъекций (вглубь), пока инсулин не появится на кончике иглы.

Выполните пробу на безопасность.

Не слышны щелчки во время инъекции. Шприц­ручка повреждена, необходимо использовать новую шприц­ручку.

Инсулин вытекает из шприц­ручки.

Неправильно прикреплена игла (например, под углом). Снять иглу и заменить ее новой. Тщательно прикрепить иглу 

к прозрачному резервуару. Выполнить пробу на безопасность.

В резервуаре имеются пузырьки воз­

духа.

Небольшое количество воздуха может находиться в игле и резервуаре для инсулина во время нормального приме­

нения. Воздух можно устранить при выполнении пробы на безопасность. Незначительное количество воздуха в ре­

зервуаре, которое не изменяет положения во время легкого постукивания, не влияет на выполнение инъекции и пра­

вильность дозирования.

Шприц­ручка повреждена или не рабо­

тает надлежащим образом.

Не следует прикладывать силу или пытаться отремонтировать шприц­ручку. Необходимо использовать новую шприц­

ручку.

Шприц­ручка упала или повреждена 

вследствие внешнего воздействия.

В случае сомнений относительно правильной работы шприц­ручки необходимо использовать новое устройство.

ЭПИВ

Э

КомПендиум 2005 

Л-1383

ЭПОКРИН (EPOCRINUM)
EPOETINUM ALFA   

B03X A01

Биофарма

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. 1000 МЕ амп., № 5   

6

 262,91

р-р д/ин. 1000 МЕ амп., № 10  

Эпоэтин альфа ...............................................  

1000 МЕ

р-р д/ин. 2000 МЕ амп., № 5   

6

 640,91

р-р д/ин. 2000 МЕ амп., № 10  

Эпоэтин альфа ...............................................  

2000 МЕ

р-р д/ин. 4000 МЕ амп., № 5   

6

 975,2

р-р д/ин. 4000 МЕ амп., № 10  

Эпоэтин альфа ...............................................  

4000 МЕ

р-р д/ин. 10 000 МЕ амп., № 5, № 10  

Эпоэтин альфа ...............................................  

10 000 МЕ

Прочие ингредиенты: альбумина в перерасчете на сухой альбумин — 2,50 мг, натрия цит-

рата — 5,80 мг, натрия хлорида — 5,84 мг, кислоты лимонной — 0,057 мг, воды для инъек-

ций — 1 мл.

№ 353/03-300200000 от 09.12.2003 до 11.04.2008

См. ЭПОЭТИН АЛЬФА (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ЭПРЕКС (EPREX)
EPOETINUM ALFA   

B03X A01

Cilag

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. 2000 ЕД/мл фл. 1 мл, № 6   

6

 1203,2

Эпоэтин альфа ...............................................  

2000 ЕД/мл

Прочие ингредиенты: полисорбат 80, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный, 

натрия фосфат двузамещенный двухводный, глицин, вода для инъекций, азот.

№ UA/2385/01/01 от 09.12.2004 до 09.12.2009

р-р д/ин. 4000 ЕД/мл фл. 1 мл, № 6   

6

 2854,05

Эпоэтин альфа ...............................................  

4000 ЕД/мл

Прочие ингредиенты: полисорбат 80, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный 

двухводный,  натрия  фосфат  двузамещенный  двухводный,  глицин,  вода  для  инъекций, 

азот.

№ UA/2385/01/02 от 09.12.2004 до 09.12.2009

р-р д/ин. 10 000 ЕД/мл фл. 1 мл, № 6  

Эпоэтин альфа ...............................................  

10 000 ЕД/мл

Прочие ингредиенты: полисорбат 80, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный 

двухводный,  натрия  фосфат  двузамещенный  двухводный,  глицин,  вода  для  инъекций, 

азот.

№ UA/2385/01/03 от 09.12.2004 до 09.12.2009

р-р д/ин. 2000 ЕД/0,5 мл шприц, № 6   

6

 1240,6

Эпоэтин альфа ...............................................  

2000 ЕД/0,5 мл

Прочие ингредиенты: полисорбат 80, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный 

двухводный, натрия фосфат двузамещенный двухводный, глицин, вода для инъекций.

№ UA/2386/01/01 от 09.12.2004 до 09.12.2009

р-р д/ин. 4000 ЕД/0,4 мл шприц, № 6  

Эпоэтин альфа ...............................................  

4000 ЕД/0,4 мл

Прочие ингредиенты: полисорбат 80, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный 

двухводный, натрия фосфат двузамещенный двухводный, глицин, вода для инъекций.

№ UA/2386/01/02 от 09.12.2004 до 09.12.2009

р-р д/ин. 10 000 ЕД/мл шприц, № 6  

Эпоэтин альфа ...............................................  

10 000 ЕД/мл

Прочие ингредиенты: полисорбат 80, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный 

двухводный, натрия фосфат двузамещенный двухводный, глицин, вода для инъекций.

№ UA/2386/01/03 от 09.12.2004 до 09.12.2009

См. ЭПОЭТИН АЛЬФА (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ЭРБИСОЛ

®

 (ERBISOLUM

®

)

Лаборатория ЭРБИС   

A16A X10**

Эрбис

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. амп. 1 мл, № 10  
р-р д/ин. амп. 2 мл, № 10   

6

 140,51

В состав входит комплекс природных небелковых низкомолекулярных органических со-

единений  негормонального  происхождения,  полученный  из  эмбриональной  ткани  жи-

вотных. Содержит гликопептиды, пептиды, нуклеотиды, аминокислоты в изотоническом 

р-ре натрия хлорида. Сухой остаток — 11–17 мг/мл.

№ Р.09.03/07312 от 02.09.2003 до 02.09.2008

ЭРБИСОЛ

®

 УЛЬТРАфарм (ERBISOLUM

®

 ULTRApharm)

Лаборатория ЭРБИС   

L03A X15**

Эрбис

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. амп. 1 мл, № 10  

р-р д/ин. амп. 2 мл, № 10  

В состав входит комплекс природных небелковых низкомолекулярных орга-

нических соединений негормонального происхождения, полученный из эм-

бриональной ткани животных. Содержит гликопептиды, пептиды, нуклеоти-

ды, аминокислоты в изотоническом р-ре натрия хлорида. Сухой остаток — 

11–17 мг/мл.

№ UA/3030/01/01 от 07.04.2005 до 07.04.2010

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ  СВОЙСТВА:  фармакологические  свойс-

тва  препарата  обусловлены  действием  низкомолекулярных  биологи-

чески  активных  пептидов,  активизирующих  сформированные  в про-

цессе эволюции системы организма, ответственные за поиск и устра-

нение патологических изменений. Эрбисол УЛЬТРАфарм активизирует 

иммунную систему, что приводит к скорейшему восстановлению пов-

режденных и уничтожению аномальных клеток и тканей. Основной им-

муномодулирующий  эффект  препарата  проявляется  прежде  всего 

действием на NK-клетки (СD3

+

16

+

56

+

), ответственные за уничтожение 

поврежденных  клеток,  неспособных  к регенерации,  или  аномальных 

клеток  (мутантных,  злокачественных,  клеток-вирусоносителей  и др.) 

и тканей, а также через макрофагальное звено, ответственное за вос-

становление функциональной активности органов и тканей. Оказывает 

иммунокорригирующее действие при нарушениях иммунного статуса, 

способствует его нормализации, активизируя Т-лимфоциты, T-хелпе-

ры и Т-киллеры, что важно для восстановления баланса между клеточ-

ным и гуморальным звеном иммунитета при онкологических заболева-

ниях и аллергических процессах. В зависимости от состояния иммун-

ной системы организма Эрбисол УЛЬТРАфарм корригирует активность 

некоторых других факторов: индуцирует синтез α-, β- и γ-интерферона 

и фактора  некроза  опухолей,  интерлейкина-2  и интерлейкина-12,  ин-

гибирует синтез интерлейкина-10.

Потенцирует  эффект  антибиотиков,  экзогенных  интерферонов, 

одновременно уменьшая их токсическое побочное действие.

При вирусных гепатитах Эрбисол УЛЬТРАфарм активирует цитоток-

сические  Т-лимфоциты  (СD8

+

)  и Т-киллеры  (СD3

+

16

+

56

+

),  ответствен-

ные за уничтожение инфицированных вирусами клеток, а также инду-

цирует  синтез  интерферонов,  что  способствует  ускорению  элимина-

ции вируса. В то же время, активируя процессы регенерации в печени, 

препарат способствует замещению погибших гепатоцитов здоровыми, 

что  снижает  степень  тяжести  инфекционного  заболевания.  Препарат 

обладает  противовоспалительными  свойствами,  однако  при лечении 

хронических воспалительных процессов может отмечаться фаза обос-

трения на протяжении 2–5 дней.

Иммуномодулирующий  эффект  начинает  развиваться  на 3–5-й 

день  и достигает  максимальной  выраженности  на 20–21-й  день,  со-

храняясь после окончания курса лечения препаратом на том же уров-

не еще 8–10 дней.

Препарат не токсичен, не кумулирует в организме, не обладает ал-

лергенным, тератогенным, мутагенным и канцерогенным эффектом.

ПОКАЗАНИЯ:  ХОБЛ  бактериальной  этиологии  в период  обостре-

ния и ремиссии; заболевания

 вирусной этиологии — острый и хрони-

ческий вирусный гепатит В, хронический вирусный гепатит С; острые 

и хронические  формы  заболеваний,  вызванных  вирусами  семейства 

Herpetoviridae — Herpes Simplex 1 (герпес губ), Herpes Simplex 2 (гени-

тальный герпес), Herpes zoster.

ПРИМЕНЕНИЕ:  при терапии  ХОБЛ  Эрбисол  УЛЬТРАфарм  вводят 

в/в струйно со скоростью 6 мл/мин по 2 мл вечером ежедневно в тече-

ние 10 дней или в/м по 2 мл вечером ежедневно в течение 20 дней. На 

курс — 10–20 ампул по 2 мл.

В период обострения заболевания Эрбисол УЛЬТРАфарм приме-

няют  в составе  комплексной  терапии,  а в период  ремиссии —  в каче-

стве монотерапии.

При  лечении  заболеваний,  вызванных

  вирусами  семейства  Her-

petoviridae, препарат вводят в/в струйно со скоростью 6 мл/мин по 2 мл 

вечером через каждые 48 ч в течение 20 дней или по 1 мл вечером еже-

дневно в течение 20 дней, или в/м по 2 мл вечером ежедневно в тече-

ние 20 дней. На курс — 10–20 ампул по 2 мл или 20 ампул по 1 мл.

В  острый  период  заболевания  Эрбисол  УЛЬТРАфарм  применяют 

в составе комплексной терапии, а в период ремиссии — в качестве мо-

нотерапии.

В  комплексной  терапии  острого  вирусного  гепатита  В  препарат 

вводят в/в струйно со скоростью 6 мл/мин по 2 мл вечером ежедневно 

в течение 20 дней или в/м по 2 мл утром и по 2 мл вечером ежедневно 

в течение 20 дней. На курс — 20–40 ампул по 2 мл.

При хронических

 вирусных гепатитах С и В Эрбисол УЛЬТРАфарм 

вводят в/в струйно со скоростью 6 

мл

/

мин

 

по

 2 мл утром и по 2 мл ве-

чером ежедневно в течение 20 дней на фоне базисной дезинтоксика-

ционной терапии, а затем в течение 60 дней — в/в или в/м по 2 мл ве-

чером через каждые 48 ч. Всего на курс — 70 ампул по 2 мл. При за-

тяжном  течении  инфекционного  заболевания  после  10–14-дневного 

перерыва  необходимо  проводить  повторные  курсы  лечения,  количе-

ство которых определяется тяжестью патологического процесса.

Инъекции препарата желательно проводить за 1–2 ч до или через 

2–3 ч после еды. Чай, соки, воду и др. можно пить в любое время.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: индивидуальная непереносимость препарата.

ПОБОЧНЫЕ  ЭФФЕКТЫ:  препарат  обычно  хорошо  переносится, 

но в некоторых случаях в первые 2–5 дней лечения может отмечаться 

обострение хронических воспалительных процессов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: в период беременности и кормления грудью, 

а также  у детей  в возрасте  до 18 лет  Эрбисол  УЛЬТРАфарм  следует 

применять только в том случае, если ожидаемый терапевтический эф-

фект превышает потенциальную опасность для плода или ребенка.

ЭРБИ

Э