содержание .. 299 300 301 302 ..

Компендиум 2005 (лекарственные препараты) - часть 301

Л-1200

КомПендиум 2005

ФАРМАСЕПТ (PHARMASEPT)
SPIRITUS AETHYLICUS*

D08A X08

Днепропетровская ФФ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р 96% фл. 50 мл
р-р 96% фл. 100 мл

2,29

р-р 96% бутыль 20 л

Спирт этиловый .............................................

96%

№ Р.04.01/03013 от 18.04.2001 до 18.04.2006

См. СПИРТ ЭТИЛОВЫЙ* (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ФАРМАСЕПТ (PHARMASEPT)
SPIRITUS AETHYLICUS*

D08A X08

Лохвицкий СК

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р 96% фл. 50 мл

р-р 96% фл. 100 мл

2,47

Спирт этиловый .............................................

96%

№ Р.02.02/04310 от 06.02.2002 до 06.02.2007

См. СПИРТ ЭТИЛОВЫЙ* (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ФАРМАСЕПТИК (PHARMACEPTIC)
PHENOLUM PURUM*

R02A A19

Pharmascience

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р 1,4% фл. 120 мл, № 1

20,42

Фенол ...........................................................

14 мг/1мл

№ П.05.01/03099 от 07.05.2001 до 07.05.2006

См. ФЕНОЛ ЧИСТЫЙ* (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ФАРМАСУЛИН

(FARMASULIN

)

INSULINUM HUMANUM

A10A C01

Фармак

A10A D01

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ФАРМАСУЛИН

H NP

сусп. д/ин. 40 МЕ/мл фл. 10 мл

37,87

Инсулин человеческий ..............................

40 МЕ/мл

Прочие ингредиенты: м-крезол дистиллированный, глицерол, фенол, про-

тамина сульфат, цинка оксид, натрия фосфат двухосновный, кислоты хлори-

стоводородной 10% р-р или натрия гидроксида 10% р-р (до pH 6,9-7,5), вода

для инъекций.

1 мл Фармасулина Н NР содержит 40 МЕ Хумулина Н NР — инсулина челове-

ческого рекомбинантного.

№ UA/1913/01/02 от 15.10.2004 до 15.10.2009

сусп. д/ин. 100 МЕ/мл фл. 10 мл, № 1

сусп. д/ин. 100 МЕ/мл картридж 3 мл, № 5

Инсулин человеческий ..............................

100 МЕ/мл

Прочие ингредиенты: м-крезол дистиллированный, глицерол, фенол, про-

тамина сульфат, цинка оксид, натрия фосфат двухосновный, кислоты хлори-

стоводородной 10% р-р или натрия гидроксида 10% р-р (до pH 6,9-7,5), вода

для инъекций.

1 мл Фармасулина Н NР содержит 100 МЕ Хумулина Н NР — инсулина чело-

веческого рекомбинантного.

№ UA/2320/01/01 от 09.12.2004 до 09.12.2009

ФАРМАСУЛИН

H 30/70

сусп. д/ин. 40 МЕ/мл фл. 10 мл

34,24

Инсулин человеческий ..............................

40 МЕ/мл

Прочие ингредиенты: м-крезол дистиллированный, глицерол, фенол, про-

тамина сульфат, цинка оксид, натрия фосфат двухосновный, кислоты хлори-

стоводородной 10% р-р или натрия гидроксида 10% р-р (до pH 6,9-7,5), вода

для инъекций.

1 мл Фармасулина Н 30/70 содержит 40 МЕ Хумулина М3 (30/70) — инсули-

на человеческого рекомбинантного.

№ UA/1912/01/02 от 05.11.2004 до 05.11.2009

сусп. д/ин. 100 МЕ/мл фл. 10 мл, № 1

сусп. д/ин. 100 МЕ/мл картридж 3 мл, № 5

Инсулин человеческий ..............................

100 МЕ/мл

Прочие ингредиенты: м-крезол дистиллированный, глицерол, фенол, про-

тамина сульфат, цинка оксид, натрия фосфат двухосновный, кислоты хлори-

стоводородной 10% р-р или натрия гидроксида 10% р-р (до pH 6,9-7,5), вода

для инъекций.

1 мл Фармасулина Н 30/70 содержит 100 МЕ Хумулина М3 (30/70) — инсули-

на человеческого рекомбинантного.

№ UA/2319/01/01 от 09.12.2004 до 09.12.2009

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Фармасулин Н NP и Фармасу-

лин Н 30/70 — препараты человеческого инсулина, полученного по тех-

нологии рекомбинантной ДНК. Последний обладает всеми свойства-

ми, характерными для инсулина. Препараты специфически регулируют

углеводный обмен в тканях. Снижают уровень сахара в крови. Способ-

ствуют усилению активного транспорта углеводов и аминокислот во вну-

триклеточное пространство, подавлению липолиза, стимуляции синтеза

РНК и белков, а также активации синтеза гликогена. Препараты увеличи-

вают поступление калия в клетки из околоклеточного пространства, что

способствует снижению степени диастолической деполяризации мио-

карда, возникающей при кардиопатиях и как побочный эффект при при-

менении препаратов дигиталиса, ГКС и катехоламинов.

Время наступления эффекта — через 1 час после введения Фарма-

сулина Н NP или через 30 мин после введения Фармасулина Н 30/70.

Пик максимальной концентрации и терапевтического действия наблю-

дается между 2 и 8 ч при использовании Фармасулина Н NP или меж-

ду 1 и 8,5 ч при использовании Фармасулина Н 30/70. Продолжитель-

ность поддержания терапевтической концентрации составляет 18–20 ч

или 14–15 ч соответственно.

ПОКАЗАНИЯ: инсулинзависимый сахарный диабет (I типа); инсу-

линнезависимый сахарный диабет (II типа), если не удается достичь

компенсации заболевания с помощью диеты и пероральных сахаросни-

жающих препаратов. Диабет любого типа, осложненный инфекцией, за-

болеваниями кожи, которые не поддаются лечению, гангреной, сердеч-

но-сосудистой недостаточностью с застойными явлениями, прогресси-

рующей ретинопатией; хирургические операции у больных диабетом;

диабетический кетоацидоз, прекома и кома; резистентность к препара-

там сульфонилмочевины; период беременности у больных диабетом.

ПРИМЕНЕНИЕ: п/к. Дозы и время введения устанавливаются ин-

дивидуально для каждого больного. Препарат вводится 1 или несколь-

ко раз в сутки. Интервал между п/к инъекцией и приемом пищи должен

быть не более 45–60 мин (не более 30 мин при использовании Фарма-

сулина Н 30/70). Применение препарата должно сопровождаться обя-

зательным соблюдением диеты. При определении калорийности пищи

(как правило, 1700–3000 калорий) необходимо руководствоваться мас-

сой больного, а также характером его деятельности. При определе-

нии начальной дозы препарата необходимо руководствоваться уров-

нем гликемии натощак и в течение суток, а также уровнем глюкозурии

в течение суток. При ориентировочном расчете доз препарата можно

руководствоваться следующими соображениями: в случае, если уро-

вень гликемии превышает 9 ммоль/л, для коррекции каждых после-

дующих 0,45–0,9 ммоль/л глюкозы крови требуется 2–4 МЕ инсулина.

Окончательный подбор дозы инсулина проводится под контролем об-

щего состояния больного и с учетом глюкозурии и гликемии, которые

наблюдаются на фоне применения препарата. Обычно суточная доза

препарата составляет 0,5–1,0 МЕ/кг массы тела у взрослых и не долж-

на превышать 0,7 МЕ/кг массы тела у детей. У пациентов с лабильным

течением заболевания, в период беременности, у детей —изменение

дозы инсулина не должно превышать 2–4 МЕ на 1 инъекцию.

Проведение инъекции:

Необходимо быть уверенным в том, что используется шприц, гра-

дуировка которого соответствует концентрации назначенного инсули-

на. Следует пользоваться шприцом одного типа и марки. Недостаточное

внимание при использовании шприца может привести к неправильному

дозированию инсулина. Инъекция проводится следующим образом:

1. Перед набором инсулина из флакона необходимо проверить со-

стояние его содержимого. В случае помутнения или появления окра-

ски надосадочной жидкости после отстаивания содержимого флакона,

использовать данный препарат нельзя. Непосредственно перед инъек-

цией флакон с суспензией катают между ладонями так, чтобы ее мут-

ность по всему объему флакона стала равномерной.

2. Набирают инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой

шприца пробку, предварительно протертую спиртом или спиртовым

р-ром йода. Температура вводимого инсулина должна соответство-

вать комнатной.

3. Если используется лишь один тип инсулина, то:

- в шприц набирается воздух до значения, которое соответству-

ет необходимой дозе инсулина, и после этого воздух выпускается

во флакон;

- шприц вместе с флаконом переворачивается таким образом, что-

бы флакон оказался вверх дном, и набирается необходимая доза ин-

сулина;

- игла выводится из флакона. Шприц освобождается от воздуха

и проверяется правильность набранной дозы инсулина.

4. Если смешивают два типа инсулина, то непосредственно перед

инъекцией флакон с суспензией инсулина (мутный р-р) катают между

ладонями так, чтобы ее мутность по всему объему флакона стала рав-

номерной. Набирают в шприц объем воздуха, который соответствует

ФАРМ

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

КомПендиум 2005

Л-1201

необходимой дозе суспензии инсулина, и вводят этот воздух во фла-

кон с суспензией инсулина. Выводят иглу из флакона. Снова набирают

в шприц воздух до значения необходимой дозы прозрачного р-ра ин-

сулина. Вводят этот воздух во флакон с р-ром инсулина. Переворачи-

вают шприц с флаконом таким образом, чтобы флакон оказался вверх

дном и набирают необходимую дозу прозрачного раствора инсулина.

Удаляют из шприца воздух и проверяют правильность набранной дозы

р-ра инсулина. Снова вводят иглу во флакон с суспензией инсулина

и набирают прописанную ее дозу. Удаляют воздух из шприца и прове-

ряют правильность набора дозы. Необходимо всегда набирать инсулин

в указанной последовательности. Это обеспечивает равномерное раз-

мешивание смеси в шприце. Сразу после завершения вышеуказанных

операций производится инъекция.

5. Зажав кожу между пальцами, вкалывают иглу в складку кожи под

углом приблизительно 45° и вводят инсулин п/к.

6. Вынимают иголку и на несколько секунд слегка прижимают ме-

сто инъекции, чтобы предупредить вытекание инсулина.

7. Нужно менять место инъекций.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: гипогликемия; аллергия на инсулин, не

поддающаяся коррекции; индивидуальная непереносимость инсули-

на. С осторожностью назначают препарат больным с коронарной недо-

статочностью или нарушением мозгового кровообращения.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: редко — липодистрофия, инсулинорезис-

тентность, реакции гиперчувствительности. При длительной терапии

инсулином в местах инъекций могут наблюдаться участки атрофии или

гипертрофии подкожного жирового слоя. Эти явления можно в значи-

тельной степени предотвратить, постоянно меняя места введения пре-

парата. При наличии в анамнезе больного общей аллергической ре-

акции на другие виды инсулина, данные препараты назначают после

получения отрицательной внутрикожной пробы. В случае аллергичес-

кой реакции необходимо перевести больного на другой вид инсулина

и назначить ему противоаллергическую терапию. В случае введения

слишком большой дозы инсулина или пропуске приема пищи, а также

при чрезмерной физической нагрузке может развиться гипогликеми-

ческая реакция на инсулин. Тяжелая неконтролируемая гипогликемия

может развиться при употреблении больным сахарным диабетом алко-

голя. Если концентрация глюкозы в крови держится на очень высоком

уровне, то возникает состояние диабетического кетоацидоза. Такое тя-

желое осложнение может развиться в случае, если больной получает

дозу инсулина меньшую, чем это необходимо. Это может быть вызвано

повышенной потребностью в инсулине в период болезни, нарушени-

ем диеты, нерегулярным введением инсулина или введением недоста-

точной дозы инсулина. Развитие кетоацидоза можно диагностировать

по анализам мочи, в которой обнаруживается высокое содержание са-

хара и кетоновых тел. Постепенно, обычно в течение нескольких ча-

сов или суток, появляются такие симптомы, как жажда, увеличение

диуреза, потеря аппетита, повышенная утомляемость, сухость кожи,

глубокое и ускоренное дыхание. Если больного в таком состоянии не

лечить, возможно развитие диабетической комы с летальным исходом.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: в дозе 4–8 МЕ 1–2 раза в день препараты

можно использовать как анаболическое средство при общем истоще-

нии организма, фурункулезе, тиреотоксикозе, атонии желудка, хрони-

ческих гепатитах, начальных формах цирроза печени. В психиатричес-

кой практике назначают для общеукрепляющей терапии. Используют

для лечения диабетической комы, в хирургической практике.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: глюкагон, диазоксид, производные феноти-

азина, тиазидовые диуретики, ГКС, тиреоидные гормоны, перораль-

ные гормональные контрацептивы ослабляют гипогликемический эф-

фект инсулина. Усиление выраженности сахароснижающего эффекта

гормона возможно при одновременном назначении салицилатов, гуа-

нетидина, ингибиторов МАО, окситетрациклина, анаболических стеро-

идов. Инсулин повышает противотуберкулезное действие ПАСК. Ин-

сулин и строфантин оказывают противоположное действие как на со-

кратительную активность, так и на метаболизм миокарда, вследствие

чего возможно взаимное ослабление или даже извращение их эффек-

тов. При лечении инсулином предварительный прием анаприлина мо-

жет вызвать продолжительную гипогликемию. Алкоголь также повыша-

ет риск развития гипогликемии.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: бывает абсолютной и относительной. Вызыва-

ет чрезмерный гипогликемический эффект. Ее возникновению способ-

ствует недостаточное питание (отсутствие приема пищи после инъек-

ции инсулина), чрезмерная физическая нагрузка и алкоголь. Особенно

часто может возникать при лабильном течении заболевания, у боль-

ных пожилого возраста, при нарушениях функции почек. Клинически

проявляется потливостью, дрожью и другими вегетативными реакци-

ями, быстрой потерей сознания. Лечение заключается в своевремен-

ном приеме глюкозы внутрь (в начальной стадии гипогликемии). Для

предотвращения гипогликемии больному дают выпить сладкий чай

или съесть несколько кусочков сахара. При необходимости проводят

в/в струйное введение 40% р-ра глюкозы или в/м вводят 1 мг глюкаго-

на. Если больной не выходит из коматозного состояния после норма-

лизации уровня сахара в крови, необходимо ввести маннитол или вы-

сокие дозы ГКС для предотвращения отека мозга.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света месте при темпера-

туре 2–8 °С. Инсулин нельзя замораживать или подвергать действию

солнечного света! Используемый флакон с инсулином можно хранить

при комнатной температуре (до 25 °С) в течение 6 нед. В случае помут-

нения или появления окраски надосадочной жидкости после отстаива-

ния содержимого флакона, использовать данный препарат нельзя.

ФАРМАСУЛИН

H (FARMASULIN H)

INSULINUM HUMANUM

A10A B01

Фармак

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. 40 МЕ/мл фл. 10 мл, № 1

39,15

Инсулин человеческий ..............................

40 МЕ/мл

Прочие ингредиенты: м-крезол дистиллированный, глицерол, кислоты хло-

ристоводородной 10% р-р или натрия гидроксида 10% р-р (до pH 7,0-7,8),

вода для инъекций.

1 мл Фармасулина Н содержит 40 МЕ Хумулина Регуляр—инсулина челове-

ческого рекомбинантного.

№ UA/1911/01/02 от 15.10.2004 до 15.10.2009

р-р д/ин. 100 МЕ/мл фл. 10 мл, № 1

р-р д/ин. 100 МЕ/мл картридж 3 мл, № 5

Инсулин человеческий ..............................

100 МЕ/мл

Прочие ингредиенты: м-крезол дистиллированный, глицерол, кислоты хло-

ристоводородной 10% р-р или натрия гидроксида 10% р-р (до pH 7,0-7,8),

вода для инъекций.

1 мл Фармасулина Н содержит 100 МЕ Хумулина Регуляр — инсулина чело-

веческого рекомбинантного.

№ UA/2318/01/01 от 09.12.2004 до 09.12.2009

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Фармасулин Н — препарат

человеческого инсулина, полученного по технологии рекомбинантной

ДНК. Обладает всеми свойствами, характерными для инсулина. Спе-

цифически регулирует углеводный обмен в тканях, снижает уровень

сахара в крови, способствует усилению активного транспорта углево-

дов и аминокислот во внутриклеточное пространство, подавлению ли-

полиза, стимуляции синтеза РНК и белков, а также активации синтеза

гликогена. Препарат усиливает поступление калия в клетки из около-

клеточного пространства, что способствует снижению степени диасто-

лической деполяризации миокарда, возникающей при кардиопатиях

и как побочный эффект при применении препаратов дигиталиса, ГКС

и катехоламинов.

Время наступления эффекта — через 30 мин после п/к введения.

Пик максимальной концентрации и терапевтического действия наблю-

дается между 1 и 3 ч после инъекции. Продолжительность поддержа-

ния терапевтической концентрации составляет 5–7 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

А. Инсулинзависимый сахарный диабет (I типа); инсулиннезави-

симый сахарный диабет (II типа), если не удается достичь компенса-

ции заболевания с помощью диеты и пероральных сахароснижающих

препаратов; диабет любого типа, осложненный инфекцией, заболева-

ниями кожи, которые не поддаются лечению, гангреной, сердечно-со-

судистой недостаточностью с застойными явлениями, прогрессирую-

щей ретинопатией; хирургические операции у больных диабетом; диа-

бетический кетоацидоз, прекома и кома; резистентность к препаратам

сульфонилмочевины; период беременности у больных диабетом.

Б. Состояния, не связанные с сахарным диабетом: гиперкалиемия

(назначают в/в р-р глюкозы и инсулин короткого действия в зависимо-

сти от степени тяжести нарушений электролитного баланса); транзи-

торная гиперкалиемия у новорожденных; провокационный инсулинто-

лерантный тест для исследования секреции гормона роста.

ПРИМЕНЕНИЕ: п/к. Дозы и время введения устанавливаются инди-

видуальной для каждого больного. Препарат вводится 1 или несколь-

ко раз в сутки. Интервал между п/к инъекцией и приемом пищи должен

быть не более 30 мин. Применение препарата должно сопровождать-

ся обязательным соблюдением диеты. При определении калорийно-

сти пищи (как правило, 1700–3000 калорий) необходимо учитывать

ФАРМ

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Л-1202

КомПендиум 2005

массу тела больного, а также характер его деятельности. При опреде-

лении начальной дозы препарата необходимо учитывать уровень гли-

кемии натощак и в течение суток, а также уровень глюкозурии в тече-

ние суток. При ориентировочном расчете доз препарата можно руко-

водствоваться следующими соображениями: в случае, если уровень

гликемии превышает 9 ммоль/л, для коррекции каждых последующих

0,45–0,9 ммоль/л глюкозы крови требуется 2–4 МЕ инсулина. Оконча-

тельный подбор дозы инсулина проводится под контролем общего со-

стояния больного и с учетом глюкозурии и гликемии, которые наблю-

даются на фоне применения препарата. Обычно суточная доза пре-

парата составляет 0,5–1,0 МЕ/кг массы тела у взрослых и не должна

превышать 0,7 МЕ/кг массы тела у детей. У пациентов с лабильным те-

чением заболевания, детей, в период беременности, изменение дозы

инсулина не должно превышать 2–4 МЕ на 1 инъекцию.

Проведение инъекции:

Необходимо быть уверенным в том, что используется шприц, граду-

ировка которого соответствует концентрации назначенного инсулина.

Следует пользоваться шприцом одного типа и марки. Недостаточное

внимание при использовании шприца может привести к неправильно-

му дозированию инсулина. Инъекция проводится следующим образом:

1. Перед набором инсулина из флакона необходимо проверить со-

стояние его содержимого. В случае помутнения или появления окрас-

ки надосадочной жидкости после отстаивания содержимого флакона,

использовать данный препарат нельзя. Непосредственно перед инъек-

цией флакон с суспензией катают между ладонями так, чтобы ее мут-

ность по всему объему флакона стала равномерной.

2. Набирают инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой

шприца пробку, предварительно протертую спиртом или спиртовым

р-ром йода. Температура вводимого инсулина должна соответство-

вать комнатной.

3. Если используется лишь один тип инсулина, то:

- в шприц набирается воздух до значения, которое соответству-

ет необходимой дозе инсулина, и после этого воздух выпускается

во флакон;

- шприц вместе с флаконом переворачивается таким образом, чтобы

флакон оказался вверх дном, и набирается необходимая доза инсулина;

- иголка выводится из флакона. Шприц освобождается от воздуха

и проверяется правильность набранной дозы инсулина.

4. Если смешивают два типа инсулина, то непосредственно перед

инъекцией флакон с суспензией инсулина (мутный р-р) катают между ла-

донями так, чтобы ее мутность по всему объему флакона стала равномер-

ной. Набирают в шприц объем воздуха, который соответствует необходи-

мой дозе суспензии инсулина, и вводят этот воздух во флакон с суспен-

зией инсулина. Выводят иглу из флакона. Снова набирают в шприц воздух

до значения необходимой дозы прозрачного р-ра инсулина. Вводят этот

воздух во флакон с р-ром инсулина. Переворачивают шприц с флаконом

таким образом, чтобы флакон оказался вверх дном, и набирают необхо-

димую дозу прозрачного р-ра инсулина. Удаляют из шприца воздух и про-

веряют правильность набранной дозы р-ра инсулина. Снова вводят игол-

ку во флакон с суспензией инсулина и набирают прописанную ее дозу.

Удаляют воздух из шприца и проверяют правильность набора дозы. Не-

обходимо всегда набирать инсулин в указанной последовательности. Это

обеспечивает равномерное размешивание смеси в шприце. Сразу после

завершения вышеуказанных операций производится инъекция.

5. Зажав кожу между пальцами, вкалывают иглу в складку кожи под

углом приблизительно 45° и вводят инсулин п/к.

6. Вынимают иглу и на несколько секунд слегка прижимают место

инъекции, чтобы предупредить вытекание инсулина.

7. Нужно менять место инъекций.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: гипогликемия. Аллергия на инсулин, не под-

дающаяся коррекции. Индивидуальная непереносимость инсулина.

С осторожностью назначают препарат больным с коронарной недоста-

точностью или нарушением мозгового кровообращения.