содержание .. 279 280 281 282 ..

Компендиум 2005 (лекарственные препараты) - часть 281

Л-1120

КомПендиум 2005

ТАРДИФЕРОН (TARDYFERON)
FERRI SULFAS*

B03A E10

Euromedex

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. пролонг. п/сах. обол. 80 мг, № 10
табл. пролонг. п/сах. обол. 80 мг, № 30

24,03

Железа сульфат .............................................

256,3 мг

256,3 мг сульфата железа соответствуют 80 мг Fe2+.

№ UA/2978/01/01 от 07.04.2005 до 07.04.2010

См. ЖЕЛЕЗА СУЛЬФАТ* (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ТАРИВИД (TARIVID)
OFLOXACINUM

J01M A01

Aventis Pharma

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 200 мг, № 10

Офлоксацин ..................................................

200 мг

№ П.04.02/04632 от 19.04.2002 до 19.04.2007

См. ОФЛОКСАЦИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ТАРКА

(TARKA

)

Abbott

C09B B10

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. пролонг. дейст., № 14, № 28

Трандолаприл ................................................

2 мг

Верапамила гидрохлорид ..............................

180 мг

№ Р.08.03/07189 от 01.08.2003 до 01.08.2008

ТАУФОН (TAUFONUM)
TAURINUM

S01X A18**

Белмедпрепараты

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. глаз. 4% фл. 5 мл, № 1

Таурин ...........................................................

0,2 г/5 мл

№ П.07.01/03363 от 20.07.2001 до 20.07.2006

См. ТАУРИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ТАУФОН (TAUFONUM)
TAURINUM

S01X A18**

Биофарма

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. глаз. 4% фл. 5 мл, № 1

1,13

кап. глаз. 4% фл. 5 мл, № 5

4,11

кап. глаз. 4% фл. 10 мл, № 1

1,51

кап. глаз. 4% фл. 10 мл, № 5

5,81

Таурин ...........................................................

0,4 г/10 мл

№ Р.06.01/03180 от 01.06.2001 до 01.06.2006

См. ТАУРИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ТАУФОН (TAUFONUM)
TAURINUM

S01X A18**

ОЗ ГНЦЛС

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. глаз. 4% фл. 5 мл, № 3

2,62

Таурин ...........................................................

№ П.11.01/03923 от 13.11.2001 до 13.11.2006

См. ТАУРИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ТАУФОН (TAUFONUM)
TAURINUM

S01X A18**

Фармак

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. глаз. 4% фл. 5 мл

1,07

кап. глаз. 4% фл. 10 мл

1,69

Таурин ...........................................................

№ П.08.02/05166 от 13.08.2002 до 13.08.2007

См. ТАУРИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ТАУФОН-ДАРНИЦА (TAUFON-DARNITSA)
TAURINUM

S01X A18**

Дарница

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. глаз. 4% фл.-капельн. п/э 5 мл
кап. глаз. 4% фл.-капельн. п/э 10 мл

1,53

Таурин ...........................................................

40 мг/мл

Прочие ингредиенты: нипагин, вода для инъекций.

№ UA/1894/01/01 от 17.09.2004 до 17.09.2009

См. ТАУРИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ТАФЕН

ДЛЯ НОСА (TAFEN

FOR NASAL)

BUDESONIDUM

R01A D05

Lek

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

аэр. 50 мкг/доза фл. 200 доз

Будезонид .....................................................

50 мкг/доза

№ Р.03.01/02863 от 26.03.2001 до 26.03.2006

См. БУДЕЗОНИД (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ТАХИСТИН (TACHYSTIN)
DIHYDROTACHYSTEROLUM

A11C C02

Chauvin ankerpharm

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. 0,1% фл. 20 мл

55,03

Дигидротахистерол ........................................

0,1%

№ П.10.01/03685 от 01.10.2001 до 01.10.2006

См. ДИГИДРОТАХИСТЕРОЛ (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ТАХОКОМБ (TACHOCOMB)
Nycomed

B02B C50**

Nycomed Austria

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пластина п/о 2,5х3х0,5 см, № 1

пластина п/о 4,8х4,8х0,5 см, № 2

пластина п/о 9,5х4,8х0,5 см, № 1

1 см

пластины толщиной 0,5 см содержит 1,3–2,0 мг коллагена из сухожи-

лий лошади, 4,3–6,7 мг фибриногена человеческого лиофилизированного,

1,5–2,5 ME тромбина из крови быка, 0,055–0,087 ЕД апротинина из легких

быка, 7–26 мкг рибофлавина E101.

№ UA/2846/01/01 от 14.03.2005 до 14.03.2010

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: абсорбирующий гемостатиче-

ский агент для местного применения. Препарат состоит из коллагеновой

пластины, покрытой с одной стороны активными компонентами, способ-

ствующими гемостазу (фибриногеном, тромбином и апротинином). Клей-

кая поверхность пластины маркирована желтым цветом (рибофлавин).

При контакте с кровоточащей раной или жидкостями организма со-

держащиеся в покрытии факторы свертывания крови высвобождаются.

Тромбин активирует превращение фибриногена в фибрин. Апротинин

препятствует преждевременному фибринолизу, вызванному плазмином.

Пластина склеивается с раневой поверхностью за счет полимеризации;

во время этого процесса (3–5 мин) пластина препарата должна быть при-

жата к раневой поверхности. Пластина рассасывается в организме чело-

века в течение 3–6 нед. Указанные процессы происходят на поверхности

раны, активные компоненты не всасываются и не поступают в кровоток.

ПОКАЗАНИЯ: показан для гемостаза и склеивания тканей, глав-

ным образом при хирургических вмешательствах на паренхиматозных

органах, например, печени, селезенке, поджелудочной железе, поч-

ках, надпочечниках, щитовидной железе, лимфатических узлах, и для

остановки кровотечений в хирургии ЛОР-органов, гинекологии, уроло-

гии, сосудистой и костной хирургии, в травматологии. Тахокомб мож-

но также применять для лечения лимфатических, желчных и ликворных

фистул. Использование Тахокомба также показано для прекращения

поступления воздуха при хирургических вмешательствах на легких.

Особенно важно применение Тахокомба тогда, когда остановить кро-

вотечение обычными методами невозможно или когда эффективность

таких методов лечения недостаточна.

ПРИМЕНЕНИЕ: применяют в стерильных условиях. Перед приме-

нением раневая поверхность должна быть очищена от крови, дезин-

фицирующих средств и других р-ров. Рекомендуется очистить хирур-

гические перчатки и инструменты от крови и биологических жидкостей

для того, чтобы избежать их склеивания с пластиной.

Пластину стороной, покрытие которой содержит факторы сверты-

вания крови (маркирована желтым цветом), накладывают на раневую

поверхность и прижимают в течение 3–5 мин. При ранах с экссудаци-

ей применение препарата возможно без дополнительного увлажнения.

При ранах без экссудации перед применением рекомендуется увлаж-

нить пластину физиологическим раствором. Увлажненную пластину

следует накладывать немедленно!

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к компонен-

там препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: не отмечены.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: при использовании различных препаратов

бычьего тромбина отмечается появление антител к этому белку, в осо-

ТАРД

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

КомПендиум 2005

Л-1121

бенности после повторного применения или при использовании в вы-

соких дозах. В этих случаях может отмечаться увеличение показателя

тромбинового времени.

Использовать только неповрежденные упаковки. Повторная стери-

лизация невозможна.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: не описаны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: поскольку содержимое активных компонентов

в препарате очень незначительное, передозировка маловероятна.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом месте, в холодильнике, при темпе-

ратуре 2–8 °С.

ТВИНРИКС™ вакцина для профилактики гепатитов А и В

(TWINRIX™)
GlaxoSmithKline

J07B C20

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ТВИНРИКС™

сусп. д/ин. шприц 1 доза

305,04

№ 127/03-300200000 от 29.12.2003 до 29.12.2008

ТВИНРИКС™ ДЛЯ ДЕТЕЙ

сусп. д/ин. шприц 0,5 мл

Комбинированная вакцина, изготовленная из смеси препаратов очищенного

инактивированного вируса гепатита А (HAV) и очищенного поверхностного ан-

тигена вируса гепатита В (HBsAg), раздельно адсорбированных на гидрокси-

де алюминия и фосфате алюминия. Вирус гепатита А выращивают в культу-

ре диплоидных клеток человека MRC-5. HBsAg получают с помощью методов

генной инженерии путем культивирования в культуре дрожжевых клеток.

В 1 дозе вакцины (1 мл) содержится не менее 720 ед. ELISA*, инактивирован-

ного HAV, и 20 мкг рекомбинантного белка HBsAg.

Прочие ингредиенты: алюминия гидроксид, алюминия фосфат, аминокисло-

ты, формальдегид, неомицина сульфат, 2-феноксиэтанол, полисорбат-20,

натрия хлорид, вода для инъекций.

* Содержание антигена определяют с помощью метода иммуноферментно-

го твердофазного анализа (ELISA).

№ 126/03-300200000 от 29.12.2003 до 29.12.2008

ПОКАЗАНИЯ: вакцина Твинрикс показана для вакцинации неим-

мунизированных детей (от 1 года и старше) и взрослых в целях профи-

лактики гепатита A и B.

ПРИМЕНЕНИЕ: перед использованием вакцину следует визуально

проверить на наличие чужеродных частиц и/или изменение внешнего

вида. Флакон с вакциной необходимо тщательно встряхнуть для полу-

чения белой, слегка мутной суспензии. Если содержимое не соответс-

твует указанным характеристикам, вакцину надо уничтожить.

Рекомендуемой дозой для детей (от 1 года и старше) и взрослых

является 1 мл вакцины.

Первичная вакцинация

Дети в возрасте от 1 года и старше. Стандартный курс первичной

вакцинации с помощью вакцины Твинрикс включает введение двух

доз: 1-ю дозу вводят в выбранный день, 2-ю — в интервале между 6-м

и 12-м месяцем после введения 1-й дозы. Следует учитывать, что им-

мунитет против вируса гепатита В (HBV) формируется после введения

2-й дозы вакцины.

Взрослые и подростки в возрасте 16 лет и старше. Стандартный

курс первичной вакцинации с помощью вакцины Твинрикс состоит из

трех доз: 1-ю дозу вводят в выбранный день, 2-ю — через 1 мес, 3-ю —

через 6 мес после введения 1-й дозы (схема 0, 1, 6 мес). В исключи-

тельных случаях взрослые, которые собираются в поездку через 1 мес

или несколько позже и не могут завершить первичную вакцинацию

по схеме 0, 1, 6 мес, могут быть иммунизированы по схеме: 1-я доза —

выбранный день, 2-я — 7-й день, 3-я — 21-й день; при такой схеме 4-ю

дозу рекомендуется вводить через 12 мес после 1-й.

Необходимо строго придерживаться рекомендуемой схемы вакци-

нации. Весь курс первичной вакцинации необходимо проводить с ис-

пользованием одной и той же вакцины.

Бустерная вакцинация

На основании данных длительных наблюдений после вакцинации

взрослых и детей вакциной Твинрикс по схеме 0, 1, 6 месяцев установ-

лено, что специфические антитела сохраняются не менее 60 мес после

вакцинации. Значения титров антител против HAV и HBsAg, регистри-

руемых после первичной вакцинации, находятся в пределах, которые

характерны для таких после вакцинации моновалентными вакцинами,

кинетика их снижения также подобна. Поэтому общие рекомендации

по проведению бустерной вакцинации аналогичны тем, что и при ис-

пользовании моновалентных вакцин.

Гепатит В. Необходимость введения бустерной дозы вакцины про-

тив гепатита В (HB) здоровым лицам, которые прошли полный курс

первичной вакцинации, не доказана. Тем не менее в некоторых офи-

циальных программах вакцинации предусматривается проведение бу-

стерной иммунизации. В таком случае указанные рекомендации долж-

ны выполняться.

Лицам, которые относятся к группе риска в отношении инфициро-

вания HBV (например, лица, находящиеся на гемодиализе, или лица

с иммунодефицитом), необходимо уделять особое внимание, чтобы

уровень специфических антител составлял не менее 10 МЕ/л.

Гепатит А. В данное время необходимость введения бустерной

дозы иммунокомпетентным лицам с адекватной иммунной реакцией

на введение вакцины для профилактики гепатита А (НА) не установле-

на, поскольку при отсутствии выявляемых в крови антител иммунная

защита может быть обеспечена за счет механизма иммунологической

памяти. Рекомендации относительно проведения бустерной иммуни-

зации основываются на том, что для обеспечения необходимого уров-

ня иммунной защиты необходимо наличие антител в крови. Полагают,

что антитела против HAV сохраняются не менее 10 лет после первич-

ной иммунизации.

В случае, если необходимо вводить бустерную дозу для профилак-

тики НА и НВ, можно использовать вакцину Твинрикс. Если первичная

иммунизация была проведена вакциной Твинрикс, для бустерной им-

мунизации могут быть использованы моновалентные вакцины Хаврикс

и Энджерикс.

Вакцина Твинрикс предназначена для в/м введения. Взрослым

и детям старшего возраста ее вводят в дельтовидную мышцу, а детям

в возрасте до 3 лет — в передне-боковой участок бедра.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к любому

компоненту вакцины; лица, у которых после первого введения вакцины

Твинрикс или моновалентных вакцин против HA или HВ появились ре-

акции гиперчувствительности. Как и при использовании других вакцин,

вакцинацию больных с высокой температурой тела следует отложить.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: наиболее часто отмечаются реакции

в месте введения вакцины (боль, гиперемия и припухлость). Из сис-

темных побочных эффектов наиболее вероятны у взрослых и подрос-

тков в возрасте 16 лет и старше: повышенная утомляемость, головная

боль, недомогание, повышение температуры тела, тошнота и рвота;

у детей от 1 до 15 лет включительно: повышенная утомляемость, голов-

ная боль, раздражительность, головокружение, увеличение темпера-

туры тела, сонливость, анорексия. В сравнительных исследованиях

было установлено, что частота развития побочных явлений после вве-

дения вакцины Твинрикс не отличается от таковой после введения ком-

бинации соответствующих моновалентных вакцин (в том числе вакцин,

применяемых в дозах для иммунизации детей).

Опыт послерегистрационного применения вакцины Твинрикс для

лиц старше 16 лет (720 ед. ELISA инактивированного HAV и 20 мкг ре-

комбинантного белка HbsAg в 1,0 мл) и детей в возрасте от 1 до 15 лет

включительно (введение 3 доз по 360 ед. ELISA инактивированного HAV

и 10 мкг рекомбинантного белка HbsAg в 0,5 мл) показал, что очень

редко отмечаются: гриппоподобные симптомы (лихорадку, головную

боль, боль в мышцах и суставах), повышенную утомляемость, аллерги-

ческую реакцию по типу сывороточной болезни; со стороны сердечно-

сосудистой системы — артериальную гипотензию, обмороки; со сторо-

ны нервной системы — головокружение, парестезию, судороги; со сто-

роны пищеварительной системы — тошноту, рвоту, снижение аппетита,

диарею, боль в животе, изменение показателей функциональных пече-

ночных проб; со стороны крови и кроветворных органов — тромбоци-

топению, тромбоцитопеническую пурпуру, лимфаденопатию; со сто-

роны кожи — гиперемию, зуд, крапивницу

Широкое использование моновалентных вакцин против HА и HВ по-

казало, что в течение некоторого времени после вакцинации могут раз-

виваться следующие неблагоприятные реакции (для многих из них при-

чинная связь с вакцинацией не установлена): очень редко — перифери-

ческие и/или центральные неврологические расстройства (которые могут

включать рассеянный склероз, ретробульбарный неврит, миелит, паралич

Белла, полиневрит, например, синдром Гийена — Барре, менингит, энце-

фалит, энцефалопатия), со стороны кожи (многоформная экссудативная

эритема) и со стороны сердечно-сосудистой системы (васкулит).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: возможно, что в период вакцинации пациент

уже инфицирован HAV или HВV. В таком случае неизвестно, сможет ли

введение вакцины Твинрикс предотвратить развитие HА или HВ.

Вакцина не защищает от развития инфекции, вызванной вируса-

ми гепатита С и Е, а также другими патогенными гепатотропными ми-

кроорганизмами.

Вакцину Твинрикс не рекомендуется использовать для профилак-

тики заболевания после вероятного инфицирования (например, после

укола возможно инфицированной иглой).

ТВИН

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Л-1122

КомПендиум 2005

Действие вакцины при иммунодефицитных состояниях не оцени-

вали. У больных, находящихся на гемодиализе, и у лиц с нарушенным

иммунным статусом после первичной иммунизации может не развить-

ся адекватный титр антител против HAV и HВV. В таких случаях может

потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при использовании любых вакцин для инъекций, необходи-

мо подготовить препараты, применяемые для купирования возможно-

го анафилактического шока в ответ на введение вакцины.

Введение вакцины внутрикожно или в/м в ягодичную мышцу не

рекомендуется, поскольку это может вызвать недостаточно выражен-

ную ответную иммунную реакцию. В исключительных случаях больным

с тромбоцитопенией или кровотечением Твинрикс можно вводить п/к,

поскольку в/м введение может спровоцировать кровотечение (см. раз-

дел ПРИМЕНЕНИЕ).

Внутрисосудистое введение вакцины запрещено!

Действие Твинрикса на развитие плода изучено недостаточно. Од-

нако, как и в случае со всеми инактивированными вакцинами, риск

отрицательного влияния на плод практически отсутствует. Несмотря

на это, вакцину Твинрикс в период беременности следует использо-

вать только в случае реальной угрозы инфицирования HBV и HAV.

Действие вакцины Твинрикс для взрослых на детей грудного воз-

раста при ее введении их матерям не оценивали, поэтому вакцину сле-

дует с осторожностью использовать для вакцинации женщин в период

кормления грудью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: эффект одновременного введения вакцины

Твинрикс и специфических иммуноглобулинов против HAV или HBV не-

известен, однако при сочетанном введении моновалентных вакцин для

профилактики HA и HB со специфическими иммуноглобулинами влия-

ние на сероконверсию не отмечалось, хотя это и может привести к раз-

витию несколько сниженных титров антител.

В клинических исследованиях установлено, что на 2-м году жизни

ребенка вакцину Твинрикс можно вводить одновременно с вакцинами

для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, инактивированной

вакциной для профилактики полиомиелита, вакциной для профилакти-

ки заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Hib) и/или

с комбинированной вакциной для профилактики кори, краснухи и эпи-

демического паротита. При проведении этих исследований для введе-

ния вакцин использовали разные места введения.

Сочетанное введение вакцины Твинрикс с другими вакцинами спе-

циально не изучали, но можно предположить, что при использовании

разных шприцев и мест введения эффект лекарственного взаимодей-

ствия в данном случае проявляться не будет.

У больных с иммунодефицитом или у пациентов, принимающих

иммуносупрессивные средства, адекватной ответной реакции на вве-

дение вакцины можно не достичь.

Вакцину Твинрикс не следует смешивать в одном шприце с други-

ми вакцинами.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 2–8 °С. Не заморажи-

вать! Если вакцина была заморожена, ее следует уничтожить. В вакци-

не при хранении может образоваться белый осадок с прозрачной бес-

цветной надосадочной жидкостью.

ХАРАКТЕРИСТИКА: вакцина

Твинрикс для профилактики НА и НВ.

Вызывает развитие иммунитета к НАV и HBV путем стимуляции синте-

за специфических антител против HAV и НвsAg.

В клинических исследованиях с участием детей и подростков в воз-

расте от 1 до 15 лет установлено, что показатель сероконверсии в отно-

шении антител против HAV через 1 мес после введения 1-й дозы вакцины

составил 99,1%, через 6 мес после введения 2-ой дозы (7-й месяц от на-

чала вакцинации) — 100%. Показатель сероконверсии в отношении анти-

тел против НВsAg через 1 мес после введения 1-й дозы составил 74,2%,

через 6 мес после введения 2-й дозы (7-й мес от начала вакцинации) —

100%; уровень серопротекции в отношении антител против НВsAg (титр

≥10 мМЕ/мл) в указанные сроки составил 37,4% и 98,2% соответственно.

Через 1 мес после введения 2-й дозы вакцины (на 12-й месяц

от начала вакцинации) показатель сероконверсии в отношении анти-

тел против HAV составил 99,0%, антител против НВsAg — 99,0%, а уро-

вень серопротекции в отношении антител против НВsAg — 97,0%.

В сравнительном исследовании с участием подростков, в котором

применяли двухразовую схему вакцинации установлено, что по срав-

нению с альтернативной схемой (трехразовое введение вакцины, со-

держащей 360 ед. ELISA инактивированного НАV и 10 мкг HbsAg в дозе

0,5 мл) уровень серопротекции в отношении антител против HbsAg пе-

ред введением 2-й дозы вакцины Твинрикс был ниже, но при заверше-

нии вакцинации (7-й месяц от начала вакцинации) эффективность им-

мунизации была не менее высокой.

Клиническими исследованиями установлено, что после двухра-

зового введения вакцины Твинрикс (по схеме: 1-я доза — выбранный

день, 2-я доза — 6-й мес) антитела против HAV и HbsAg сохраняются

не менее 24 мес. Уровень сероконверсии в отношении антител против

HAV и HBsAg на 24-м месяце составлял 100% и 94,2% соответственно;

уровень серопротекции в отношении антител против HBsAg — 93,3%.

В данных исследованиях доказано, что иммунный ответ был таким

же, как и после трехразового введения вакцины, содержащей 360 ед.

ELISA инактивированного НАV и 10 мкг HbsAg в дозе 0,5 мл. Уровни ан-

тител против HAV и HbsAg были одинаковыми при вакцинации по схе-

ме: 1-я доза — выбранный день, 2-я доза — 6-й месяц и по схеме: 1-я

доза — выбранный день, 2-я доза — 12-й месяц.

У лиц в возрасте 16 лет и старше при введении трех доз вакцины

Твинрикс иммуннитет формировался в течение 2–4 нед. В клинических

исследованиях показано, что через 1 мес после введения 1-й дозы вак-

цины антитела против HAV выявлялись приблизительно у 94%, а через

1 мес после 3-й дозы (7-й месяц от начала вакцинации) — у 100% вак-

цинированных. Антитела против HBsAg после введения 1-й дозы вак-

цины определялись у 70%, а после введения 3-й дозы — у 99% лиц.

У взрослых при иммунизации по схеме: 1-я доза — выбраный день,

2-я — 7-й день, 3-я — 21-й день плюс 4-я доза — на 12-й месяц от нача-

ла иммунизации, уровень серопротекции в отношении антител против

HВV составил через 1 и 5 нед после введения 3-й дозы 82% и 85% со-

ответственно, а показатель сероконверсии в отношении антител про-

тив HAV — 100% и 99,5% соответственно. Через 1 мес после 4-й дозы

у всех вакцинированных отмечались защитные уровни антител против

HВV и антител против HАV.

В исследованиях с участием взрослых установлено, что защитные

уровни антител против HAV и против HBsAg созранялись до 60 мес по-

сле первичной вакцинации Твинрикс.

Динамика снижения уровней антител против HAV и против HBsAg

была сходна с той, которая отмечалась при использовании соответ-

ствующих моновалентных вакцин.

ТЕБАНТИН (TEBANTIN)
GABAPENTINUM

N03A X12

Gedeon Richter

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 100 мг, № 50, № 100

Габапентин ....................................................

100 мг

№ UA/3421/01/01 от 14.09.2005 до 14.09.2010

капс. 300 мг, № 50, № 100

Габапентин ....................................................

300 мг

№ UA/3421/01/02 от 14.09.2005 до 14.09.2010

капс. 400 мг, № 50, № 100

Габапентин ....................................................

400 мг

№ UA/3421/01/03 от 14.09.2005 до 14.09.2010

См. ГАБАПЕНТИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ТЕБРИС (TABRIS)
GATIFLOXACINUM

J01M A16

Mili Healthcare

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 200 мг, № 20

148,29

Гатифлоксацина сесквигидрат ...................

200 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукуруз-

ный, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, магния стеарат, тальк

очищенный, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный, крах-

мал безводный, метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000,

титана диоксид, спирт изопропиловый, дихлорметан.

табл. п/о 400 мг, № 10

160,86

Гатифлоксацина сесквигидрат ...................

400 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукуруз-

ный, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, магния стеарат, тальк

очищенный, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный, крах-

мал безводный, метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000,

титана диоксид, спирт изопропиловый, дихлорметан.

№ Р.08.03/07283 от 21.08.2003 до 21.08.2008

р-р инф. 400 мг фл. 200 мл, № 1

121,3

Гатифлоксацин ..........................................

400 мг

Прочие ингредиенты: декстроза безводная, вода для инъекций.

№ Р.08.03/07282 от 21.08.2003 до 21.08.2008

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: гатифлоксацин ((±)-1-циклопро-

пил-6-флоро-1, 4-дигидро-8-метокси-7-(3-метил-1-пиперазинил)-4-оксо-

3-хинолинекарбоксилин кислоты сескивигидрат) — противомикробное

ТЕБА

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

КомПендиум 2005

Л-1123

средство группы фторхинолонов. Гатифлоксацин эффективен в отноше-

нии микроорганизмов, резистентных к пенициллинам, цефалоспоринам,

аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам. Не существует пере-

крестной устойчивости между гатифлоксацином и антибиотиками указан-

ных классов. Гатифлоксацин является 8-метоксифторхинолоном, обладает

широким спектром антибактериальной активности в отношении грамотри-

цательных и грамположительных микроорганизмов:

грамположительные микроорганизмы:

чувствительные — Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumo-

niae, Streptococcus pyogenes;

относительно чувствительные — Streptococcus milieri, Streptoco-

ccus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Sta-

phylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включая метициллин-

резистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus

hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Cory-

nebacterium diphtheriae;

грамотрицательные микроорганизмы:

чувствительные возбудители — Haemophillus influenzae (включая

штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Haemophilias parainfluenzae,

Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, проду-

цирующие β-лактамазу), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Neisse-

ria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу);

относительно чувствительные — Bordetella pertussis, Klebsiella oxy-

toca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter

intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,

Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

относительно чувствительные анаэробы: Bacteroides distasonis,

Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bactero-

ides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Por-

phyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccha-

rolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp.,

Clostridium perfringens., Clostridium ramosum;

чувствительные атипичные возбудители: C. pneumoniae, C. tracho-

matis, M. pneumoniae, L. рneumophilia, Ureaplasma;

относительно чувствительные атипичные возбудители: Legionella

pneumophila, Caxiella burnettii.

К гатифлоксацину чувствительны микобактерии туберкулеза, а так-

же Н. рylori.

Гатифлоксацин эффективен в отношении бактерий, резистентных

к β-лактамным и макролидным антибиотикам.

Антибактериальное действие гатифлоксацина обусловлено угне-

тением ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. ДНК-гираза является важным

ферментом, который принимает участие в репликации бактериальной

ДНК. Топоизомераза IV — фермент, играющий важную роль в делении

хромосом при делении бактериальной клетки. Абсолютная биодоступ-

ность гатифлоксацина — 96%. Максимальная концентрация гатифлок-

сацина в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема внутрь.

Связывание с белками плазмы крови — приблизительно 20%. Гати-

флоксацин хорошо проникает в большинство тканей организма и быс-

тро распределяется в биологических жидкостях, высокие концентра-

ции его создаются в легочной ткани, слизистой оболочке бронхов, при-

даточных пазух носа, в альвеолярных макрофагах, тканях среднего уха,

коже, ткани и секрете предстательной железы, слюне, желчи, сперме,

эндо- и миометрии, маточных трубах, яичниках.

Гатифлоксацин биотрансформируется в организме и выделяется

с мочой. Период полувыведения гатифлоксацина (7–14 ч) не зависит

от дозы и режима применения.

Гатифлоксацин проникает через плаценту и поступает в грудное

молоко. У женщин пожилого возраста отмечены повышение макси-

мальной концентрации на 21%, увеличение AUC на 32% и более мед-

ленная элиминация по сравнению с таковой у пациенток более моло-

дого возраста. Фармакокинетика гатифлоксацина у детей в возрасте

до 18 лет не изучалась.

Клиренс гатифлоксацина у лиц с почечной недостаточностью сни-

жен. Для пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин рекомендует-

ся снизить дозу гатифлоксацина.

ПОКАЗАНИЯ: инфекции у пациентов в возрасте старше 18 лет, вы-

званные чувствительными к гатифлоксацину возбудителями: дыха-

тельных путей (в т.ч. острый бронхит, абсцесс легких, хронические рес-

пираторные инфекции в фазе обострения, кистозный фиброз, пневмо-

ния); почек и мочевых путей (в т.ч. острый и хронический пиелонефрит,

простатит, цистит, хронические инфекции мочеполовой системы, в т.ч.

осложненные); кожи и мягких тканей; костей и суставов; пищевари-

тельного тракта; послеоперационные, сепсис, перитонит; у больных

онкологического профиля.

ПРИМЕНЕНИЕ: Внутрь

при остром и хроническом бронхите в фазе обострения, пневмо-

нии, инфекциях кожи и подкожной жировой клетчатки, остром пие-

лонефрите и осложненных инфекциях мочевых путей — 400 мг 1 раз

в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки в течение 7–10 дней;

при остром синусите — 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сут-

ки на протяжении 7–14 дней; при неосложненных инфекциях мочевых пу-

тей (цистит) — в начальной дозе 400 мг, затем 200 мг 1 раз в сутки в тече-

ние 3 дней; при неосложненном гонококковом уретрите у мужчин, гоно-

кокковом эндоцервиците и проктите у женщин — 400 мг однократно.

В/в инфузия

при остром и хроническом бронхите в фазе обострения, пневмо-

нии, инфекциях кожи и подкожной жировой клетчатки, остром пие-

лонефрите и осложненных инфекциях мочевых путей — 400 мг 1 раз

в сутки на протяжении 7–10 дней.

При остром синусите — 400 мг 1 раз в сутки на протяжении 7–

14 дней; при неосложненных инфекциях мочевых путей — 400 мг одно-

кратно или 200 мг 1 раз в сутки на протяжении 3 дней; при ослож-

ненных инфекциях мочевых путей — 400 мг/сут в течение 7–14 дней;

при неосложненном гонококковом уретрите у мужчин и неосложнен-

ном гонококковом эндоцервиците и проктите у женщин — 400 мг одно-

кратно.

Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью

Так как гатифлоксацин выводится почками, доза гатифлоксаци-

на должна быть скорректирована для пациентов с клиренсом креати-

нина <30 мл/мин, включая находящихся на диализе. Рекомендуемая

доза гатифлоксацина для таких пациентов — по 400 мг каждые два дня,

на 3-й день — перерыв, начиная с 4-го дня — по 400 мг каждые 48 ч.

Для пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе, препарат

вводят после сеанса диализа.

При однократном применении препарата необходимость коррек-

ции дозы не возникает.

ХПН: нет необходимости коррекции режима дозирования.

Препарат вводят только путем в/в инфузии, он не предназначен

для в/м, интраректального, внутрибрюшинного или п/к введения.

Продолжительность инфузии — 60 мин. Концентрированный р-р

перед применением разбавляют с помощью соответствующего инфу-

зионного р-ра. Концентрация полученного разбавленного р-ра долж-

на составлять 2 мг/мл. Совместимы с препаратами 5% р-р декстрозы

для инъекций, 0,9% р-р натрия хлорида для инъекций, 5% р-р декстро-

зы и 0,9% натрия хлорида для инъекций, р-р Рингера лактата и 5% дек-

строзы для инъекций, 5% лактат натрия гидрокарбоната для инъекций

и вода для инъекций.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к гатифлок-

сацину и другим компонентам препарата, другим хинолонам. Безопас-

ность гатифлоксацина в период беременности и кормления грудью,

а также в педиатрической практике не установлена.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: наиболее часто возникают рвота, диарея,

вагинит, боль в животе, головная боль, головокружение; реже — нару-

шение вкуса, аллергические реакции, озноб, лихорадка, боль в спине,

боль в груди, тахикардия, запор, диспепсия, глоссит, кандидоз рото-

вой полости, стоматит, язвы слизистой оболочки полости рта, перифе-

рические отеки, бессонница, парестезия, тремор, расширение сосу-

дов, головокружение, диспноэ, фарингит, потливость, нарушение зре-

ния, шум в ушах, дизурия и гематурия. Фотосенсибилизацию отмечали

с той же частотой, что и при использовании плацебо. Хинолоны могут

вызывать нарушения со стороны ЦНС, включая повышенную возбуди-

мость, беспокойство, бессонницу, галлюцинации и др.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: cледует соблюдать осторожность при назна-

чении гатифлоксацина пациентам с почечной недостаточностью. Кли-

ническое обследование и соответствующие лабораторные исследова-

ния необходимо провести до начала лечения и на протяжении курса те-

рапии, в случае необходимости снизить дозу гатифлоксацина.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с ост-

рой ишемией миокарда. При первых проявлениях гиперчувствитель-

ности (сыпь на коже или другие аллергические реакции) гатифлокса-

цин немедленно отменяют.

Нельзя использовать для инъекций мутный р-р гатифлоксацина

или р-р с осадком, а также препарат из флакона с нарушенной герме-

тичностью. Так как препарат не содержит бактериостатических компо-

нентов, необходимо придерживаться правил асептики при приготов-

лении инфузионного р-ра. Готовый р-р гатифлоксацина используют

сразу же после приготовления.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: при введении с гатифлоксацином через один

катетер последовательно других препаратов его необходимо промыть

ТЕБР

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

содержание .. 279 280 281 282 ..