содержание .. 261 262 263 264 ..

Компендиум 2005 (лекарственные препараты) - часть 263

Л-1048

КомПендиум 2005

СииНУ (CeeNU)
LOMUSTINUM

L01A D02

BMS

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 10 мг, № 20

Ломустин .......................................................

10 мг

Прочие ингредиенты: магния стеарат, маннит.

капс. 40 мг, № 20

840

Ломустин .......................................................

40 мг

Прочие ингредиенты: магния стеарат, маннит.

капс. 100 мг, № 20

Ломустин .......................................................

100 мг

Прочие ингредиенты: магния стеарат, маннит.

№ П.08.02/05131 от 05.08.2002 до 05.08.2007

См. ЛОМУСТИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

СИКАПРОТЕКТ (SICAPROTECT)
DEXPANTHENOLUM

S01X A12

Ursapharm

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. глаз. фл. 10 мл, № 1

6,21

Декспантенол ................................................

30 мг/мл

Прочие ингредиенты
Спирт поливиниловый ...............................................

14 мг/мл

№ П.11.01/03903 от 13.11.2001 до 13.11.2006

См. ДЕКСПАНТЕНОЛ (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

СИЛАГРА (SILAGRA)
SILDENAFILUM

G04B E03

Cipla

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

СИЛАГРА 50

табл. п/о 50 мг, № 4

94,92

Сильденафил .................................................

50 мг

№ UA/2011/01/01 от 12.10.2004 до 12.10.2009

СИЛАГРА 100

табл. п/о 100 мг, № 4

139,07

Сильденафил .................................................

100 мг

№ UA/2010/01/01 от 12.10.2004 до 12.10.2009

См. СИЛЬДЕНАФИЛ (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

СИЛДЕНАФИЛ (SILDENAFILUM)
SILDENAFILUM

G04B E03

Accord Healthcare

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

СИЛДЕНАФИЛ-25

табл. п/о 25 мг, № 4

Сильденафил .................................................

25 мг

№ Р.09.03/07355 от 02.09.2003 до 02.09.2008

СИЛДЕНАФИЛ-50

табл. п/о 50 мг, № 4

67,75

Сильденафил .................................................

50 мг

№ Р.09.03/07356 от 02.09.2003 до 02.09.2008

СИЛДЕНАФИЛ-100

табл. п/о 100 мг, № 4

Сильденафил .................................................

100 мг

№ Р.09.03/07354 от 02.09.2003 до 02.09.2008

См. СИЛЬДЕНАФИЛ (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

СИЛЕСТ (CILEST)
Cilag

G03A A11

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл., № 21

21,8

табл., № 63

Этинилэстрадиол ...........................................

0,035 мг

Норгестимат ..................................................

0,25 мг

№ П.07.02/04964 от 01.07.2002 до 01.07.2007

СИЛИБОР (SILYBOR)
SILIBININUM

A05B A03

Здоровье

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 0,04 г контурн. ячейк. уп., № 10

табл. п/о 0,04 г контурн. ячейк. уп., № 25

3,07

табл. п/о 0,04 г контурн. ячейк. уп., № 30, № 80

Силибинин.....................................................

0,04 г

№ П.10.01/03766 от 14.03.2005 до 16.10.2006

См. СИЛИБИНИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

СИЛИКС (SILICS)
Биофарма

A07B C10**

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. 12 г бутылка

16,21

Кремния диоксид высокодисперсный .............

12 г

№ Р.07.02/05110 от 29.07.2002 до 29.07.2007

СИЛИМАРИН ГЕКСАЛ

(SILIMARINUM-HEXAL)

SILIMARINUM*

A05B A03

Hexal AG

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. тверд. 172 мг, № 30, № 60

Силимарин ................................................

172 мг

Прочие ингредиенты: декстрин, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А),

кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, желатин, титана

диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).

1 капсула содержит сухой экстракт (60-70:1) из плодов расторопши пятни-

стой — 242,8–285,7 мг, что эквивалентно 172–173 мг силимарина.

№ UA/2968/01/01 от 07.04.2005 до 07.04.2010

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: гепатопротектор раститель-

ного происхождения. Свойства препарата обусловлены наличием в его

составе силимарина, который представляет собой смесь экстрактив-

ных веществ, выделенных из плодов расторопши пятнистой, а именно:

силибинина, силидианина, силикристина и других производных фла-

вонола. Силибинин является главным компонентом силимарина. Дей-

ствие препарата обусловлено стимуляцией клеточного метаболизма.

Активирует синтез белков и фосфолипидов в гепатоцитах, препятству-

ет разрушению клеточных мембран, что предотвращает гибель клетки,

препятствует проникновению токсинов в клетки печени.

Силибинин (главный компонент силимарина) всасывается в пище-

варительном тракте на 20–40%; максимальная концентрация в плазме

крови достигается через 0,5–1 ч после приема внутрь. Более 80% вве-

денного силибинина выводится с желчью в виде сульфатного и глюку-

ронидного конъюгатов (последний, вероятно подвергается кишечно-

печеночной циркуляции), и только 3–7% введеного силибинина выво-

дится с мочой в течение 24 ч.

ПОКАЗАНИЯ: хронические воспалительные заболевания печени,

токсические поражения печени.

ПРИМЕНЕНИЕ: взрослым и детям старше 12 лет назначают внутрь

по 1 твердой капсуле 1–2 раза в сутки. Твердые капсулы принимают

после еды, целиком, запивая достаточным количеством жидкости (на-

пример, стаканом воды).

Обычный курс лечения составляет 3 мес, хотя, в общем, длитель-

ность лечения не ограничивается.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к компо-

нентам препарата. Возраст до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: очень редко отмечаются реакции повышен-

ной чувствительности, такие как экзантема, усиление диуреза, диарея.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Силимарин ГЕКСАЛ не устраняет причины,

вызывающие повреждение печени, и не применяется для лечения ос-

трой интоксикации.

Достаточных данных относительно безопасности и эффективнос-

ти применения препарата в период беременности и кормления гру-

дью нет, поэтому в этот период Силимарин ГЕКСАЛ может применять-

ся только при условии тщательного соотношения польза/риск.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными

средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: не описано.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: до настоящего времени информация о передо-

зировке отсутствует. Возможно усиление выраженности побочных эф-

фектов, описанных выше. Специфического антидота нет. Лечение сим-

птоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом, защищенном от света месте при тем-

пературе до 25 °С.

СИЛИМАРОЛ (SYLIMAROL)
SILIBININUM

A05B A03

Herbapol

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

др. 70 мг, № 30

16,5

Силибинин.....................................................

70 мг

Препарат состоит из экстракта семян расторопши пятнистой, который содержит 70 мг

флавоногликанов в пересчете на силибинин.

№ Р.05.03/06966 от 30.05.2003 до 30.05.2008

См. СИЛИБИНИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

СИЛИСЕМ

(SILYSEM)

SILYBUM MARIANUM*

A05B A50**

Шанс-Драгстор

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

гран. 1,5 г пакет однодоз.

гран. 74 г баночка п/э + мерн. ложка

Порошок гранулированный

из плодов расторопши пятнистой ...................

74 г

№ UA/1513/01/01 от 07.07.2004 до 07.07.2009

См. РАСТОРОПША ПЯТНИСТАЯ* (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

СИИН

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

КомПендиум 2005

Л-1049

СИЛЛАРД П (SILLARD P)
Калушский ГЭЗ

A07B C10**

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. 12 г бутылка, № 1

пор. 12 г бутылка ин балк, № 36

Кремния диоксид высокодисперсный .............

12 г

№ П.12.00/02646 от 22.12.2000 до 22.12.2005

СИМБИОФЛОР 1 (SYMBIOFLOR 1)
SymbioPharm

L03A X15**

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/перорал. прим. фл.-капельн. 50 мл, № 1

1 мл суспензии (12 капель) содержит Enterococcus faecalis (живые бактерии и аутоли-

зат) — (1,5-4,5)х10

бактерий.

№ UA/3036/01/01 от 07.04.2005 до 07.04.2010

СИМБИОФЛОР 2 (SYMBIOFLOR 2)
SymbioPharm

L03A X15**

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/перорал. прим. фл.-капельн. 50 мл, № 1

1 мл суспензии (14 капель) содержит Escherichia coli (живые бактерии и аутолизат) —

(1,5-4,5)х10

бактерий.

№ UA/3037/01/01 от 07.04.2005 до 07.04.2010

СИМВА ТАД (SIMVA TAD)
SIMVASTATINUM

C10A A01

Tad Pharma

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

СИМВА ТАД 5

табл. п/плен. оболочкой 5 мг, № 10, № 30

Симвастатин ..................................................

5 мг

№ UA/2101/01/04 от 05.11.2004 до 05.11.2009

СИМВА ТАД 10

табл. п/плен. оболочкой 10 мг, № 10, № 30

Симвастатин ..................................................

10 мг

№ UA/2101/01/01 от 05.11.2004 до 05.11.2009

СИМВА ТАД 20

табл. п/плен. оболочкой 20 мг, № 10, № 30

Симвастатин ..................................................

20 мг

№ UA/2101/01/02 от 05.11.2004 до 05.11.2009

СИМВА ТАД 40

табл. п/плен. оболочкой 40 мг, № 10, № 30

Симвастатин ..................................................

40 мг

№ UA/2101/01/03 от 05.11.2004 до 05.11.2009

См. СИМВАСТАТИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

СИМВАГЕКСАЛ (SIMVAHEXAL)
SIMVASTATINUM

C10A A01

Hexal AG

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 10 мг, № 30

Симвастатин ..................................................

10 мг

№ UA/3448/01/01 от 01.08.2005 до 01.08.2010

табл. п/плен. оболочкой 20 мг, № 30

Симвастатин ..................................................

20 мг

№ UA/3448/01/02 от 01.08.2005 до 01.08.2010

См. СИМВАСТАТИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

СИМВАКАРД (SIMVACARD)
SIMVASTATINUM

C10A A01

Zentiva

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

СИМВАКАРД 10

табл. п/о 10 мг, № 28

№ UA/2307/01/01 от 09.12.2004 до 09.12.2009

СИМВАКАРД 20

табл. п/о 20 мг, № 28

№ UA/2307/01/02 от 09.12.2004 до 09.12.2009

СИМВАКАРД 40

табл. п/о 40 мг, № 28

Симвастатин ..................................................

40 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, крахмал ку-

курузный преджелатинизированный, бутилгидроксианизол, магния стеарат, тальк, тита-

на диоксид (Е171), гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза.

№ UA/2307/01/03 от 09.12.2004 до 09.12.2009

См. СИМВАСТАТИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

СИМВАКОЛ (SIMVACOLUM)
SIMVASTATINUM

C10A A01

Biogal

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 10 мг, № 30

№ UA/0961/01/01 от 14.05.2004 до 14.05.2009

табл. п/плен. оболочкой 10 мг мешок двойной п/э 15 кг ин балк, № 72 115

Симвастатин ..................................................

10 мг

№ UA/0962/01/01 от 14.05.2004 до 14.05.2009

табл. п/плен. оболочкой 20 мг, № 30

№ UA/0961/01/02 от 14.05.2004 до 14.05.2009

табл. п/плен. оболочкой 20 мг мешок двойной п/э 15 кг ин балк, № 36 057

Симвастатин ..................................................

20 мг

№ UA/0962/01/02 от 14.05.2004 до 14.05.2009

табл. п/плен. оболочкой 40 мг, № 30

№ UA/0961/01/03 от 14.05.2004 до 14.05.2009

табл. п/плен. оболочкой 40 мг мешок двойной п/э 15 кг, № 36 057

Симвастатин ..................................................

40 мг

№ UA/0962/01/03 от 14.05.2004 до 14.05.2009

См. СИМВАСТАТИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

СИМВАКОР

-ДАРНИЦА (SIMVACOR

-DARNITSA)

SIMVASTATINUM

C10A A01

Дарница

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 0,01 г контурн. ячейк. уп., № 10

16,86

Симвастатин .............................................

0,01 г

Прочие ингредиенты: бутилгидроксианизол, кислота аскорбиновая, лимон-

ная кислота, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал карто-

фельный, аэросил, кальция стеарат, метилцеллюлоза водорастворимая, ти-

тана диоксид.

№ Р.10.00/02468 от 31.10.2000 до 31.10.2005

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: механизм действия симвас-

татина обусловлен ингибирующим влиянием на биосинтез ХС в печени,

в результате чего в крови снижается содержание общего ХС, ХС ЛПНП,

ЛПОНП и ТГ. Наряду с этим симвастатин умеренно повышает в крови

уровень ЛПВП. Замедляет прогрессирование коронарного атероскле-

роза и снижает как частоту возникновения новых поражений, так и ве-

роятность развития тотальной окклюзии сосудов.

После приема внутрь симвастатин подвергается интенсивной пер-

вичной экстракции в печени с последующей экскрецией в желчь. Кон-

центрация свободного симвастатина в системном кровотоке составля-

ет менее 5% от перорально принятой дозы; 95% симвастатина связы-

вается с белками плазмы крови.

ПОКАЗАНИЯ: назначают больным с первичной гиперхолестерине-

мией и ИБС, сопровождающимися повышенным уровнем общего ХС

(>6,20 ммоль/л) и ХС ЛПНП (>3,36 ммоль л) в сыворотке крови при от-

сутствии лечебного эффекта от диетотерапии, а также больным с со-

четанием гиперхолестеринемии и гипертриглицеридемии.

ПРИМЕНЕНИЕ: перед началом применения препарата Симва-

кор-Дарница больному следует назначить стандартную гипохолесте-

риновую диету, которую необходимо соблюдать и во время лечения

препаратом. Начальная доза препарата обычно составляет 0,01 г/сут

однократно вечером во время еды. У больных с легкой и умеренной ги-

перхолестеринемией (общий ХС — 6,2–6,5 ммоль/л, ХС ЛПНП — 3,36–

4,12 ммоль/л) начальную дозу можно снизить до 0,005 г. При недоста-

точной эффективности препарата суточную дозу повышают на 0,01 г

каждые 4 нед вплоть до 0,08 г/сут.

Длительность курса лечения зависит от выраженности гипохолес-

теринемического эффекта препарата и обычно составляет 3–4 нед.

При снижении уровня общего ХС плазмы крови ниже 3,6 ммоль/л или

ХС ЛПНП ниже 1,94 ммоль/л дозу препарата следует снизить.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к симва-

статину, острые заболевания печени, стойкое повышение активности

трансаминаз в сыворотке крови, период беременности и планирова-

ние беременности, период кормления грудью. Не назначают препарат

детям.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: препарат Симвакор-Дарница обычно хоро-

шо переносится. У отдельных больных возможны изменения функции

печени с повышением активности трансаминаз в сыворотке крови,

диспепсия, головная боль, кожная сыпь. Возможна миалгия, в редких

случаях развиваются изменения в мышцах, обусловленные повыше-

нием уровня КФК и развитием миопатии, общей слабостью. При зна-

чительном повышении уровня КФК (более чем в 10 раз выше верхней

границы нормы), при установлении диагноза миопатии или подозре-

нии на нее препарат следует отменить.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: препарат Симвакор-Дарница и другие инги-

биторы ГMГ-КоА-редуктазы иногда вызывают миопатию, которая про-

является миалгией или мышечной слабостью, ассоциированными со

значительным повышением уровня КФК в крови. Рабдомиолиз отмеча-

ется редко. Терапию препаратом Симвакор-Дарница необходимо пре-

кратить в случае диагностированной или предполагаемой миопатии.

До назначения препарата Симвакор-Дарница и периодически в хо-

де лечения на протяжении одного года после последнего повышения

дозы у всех больных необходимо контролировать функцию печени.

СИМВ

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Л-1050

КомПендиум 2005

Особое внимание следует уделять больным с повышенной актив-

ностью трансаминаз в сыворотке крови. Им следует произвести пов-

торные исследования данных показателей, а в ходе лечения повторять

анализы более часто. С осторожностью назначают больным, злоупот-

ребляющим алкоголем, а также при наличии в анамнезе заболеваний

печени. Заболевания печени в острый период или необъяснимое по-

вышение активности трансаминаз в сыворотке крови являются проти-

вопоказаниями к лечению препаратом Симвакор-Дарница.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: препарат Симвакор-Дарница можно назна-

чать в комбинации с секвестрантами желчных кислот (колестирамин,

колестипол).

Препарат Симвакор-Дарница усиливает действие антикоагулян-

тов кумаринового ряда, вследствие чего необходим контроль протром-

бинового времени.

При одновременном приеме больными иммуносупрессантов и про-

изводных фиброевой кислоты повышается риск развития миопатии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом, защищенном от света месте при тем-

пературе до 20 °С

СИМВАСТАТИН (SIMVASTATINUM)
SIMVASTATINUM

C10A A01

ReplekPharm

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 10 мг, № 10

Симвастатин ..................................................

10 мг

№ UA/0098/01/01 от 24.11.2003 до 24.11.2008

табл. п/о 20 мг, № 10

25,82

Симвастатин ..................................................

20 мг

№ UA/0098/01/02 от 24.11.2003 до 24.11.2008

См. СИМВАСТАТИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

СИМВАСТАТИН (SIMVASTATINUM)
SIMVASTATINUM

C10A A01

Витамины

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 10 мг контурн. ячейк. уп., № 10
табл. п/о 10 мг контурн. ячейк. уп., № 30

38,99

Симвастатин ..................................................

10 мг

№ UA/2244/01/01 от 09.12.2004 до 09.12.2009

табл. п/о 20 мг контурн. ячейк. уп., № 10
табл. п/о 20 мг контурн. ячейк. уп., № 30

72,85

Симвастатин ..................................................

20 мг

№ UA/2244/01/02 от 09.12.2004 до 09.12.2009

См. СИМВАСТАТИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

СИМВАТИН (SIMVATIN)
SIMVASTATINUM

C10A A01

Pharma International

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 10 мг, № 30

40,81

Симвастатин .............................................

10 мг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал, целлюлоза микрокрис-

таллическая, натрия крахмалгликолят, магния стеарат, повидон, опадри OY-L

белый.

табл. п/о 20 мг, № 30

51,08

Симвастатин .............................................

20 мг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал, целлюлоза микрокрис-

таллическая, натрия крахмалгликолят, магния стеарат, повидон, опадри OY-L

белый.

№ Р.08.03/07218 от 01.08.2003 до 01.08.2008

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: гиполипидемическое сред-

ство группы статинов. Является ингибитором ГМГ-КоА редуктазы —

фермента, принимающего участие в биосинтезе ХС в печени. Симва-

статин снижает концентрацию общего ХС, ХС ЛПНП, ХС ЛПОНП и ТГ

в плазме крови, при этом уровень антиатерогенной фракции ХС ЛПВП

умеренно повышается. Кроме этого, симвастатин имеет ряд других

положительных эффектов, в частности, улучшает функцию эндотелия

кровеносных сосудов, оказывает антиоксидантное действие, а также

угнетает пролиферацию и миграцию клеток при атеросклеротическом

процессе.

Симвастатин в форме неактивного лактона относительно хорошо

всасывается в пищеварительном тракте и превращается в печени в ак-

тивную терапевтическую форму. Во время первичного прохождения

через печень свыше 79% абсорбированного симвастатина задержива-

ется в ней и метаболизируется. Выводится преимущественно с желчью

и с калом. Терапевтический эффект развивается на протяжении 2 нед,

максимальный эффект наблюдается через 4–8 нед от начала терапии.

ПОКАЗАНИЯ: первичная гиперхолестеринемия типа IIа и IIb (при

недостаточной эффективности диеты и прочих нефармакологических

методов коррекции); ИБС (для снижения риска развития инфаркта ми-

окарда и кардиальной смертности).

ПРИМЕНЕНИЕ: начальная доза симвастатина при гиперхолестери-

немии составляет 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от необходимого

результата дозу можно повысить до 40 мг/сут. Не требуется коррекции

дозы у пациентов пожилого возраста и у больных с легкой и умеренной

степенью почечной недостаточности. При ИБС начальная доза состав-

ляет 20 мг/сут в один прием (во время ужина).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к симвас-

татину или другим компонентам препарата, заболевания печени в фа-

зе обострения, устойчивое повышение активности трансаминаз в сы-

воротке крови, не связанное с иной патологией, период беременности

и кормления грудью, порфирия. Не рекомендуют назначать симваста-

тин детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: симвастатин обычно хорошо переносится.

Большинство побочных эффектов умеренно выражены и преходящи.

Могут возникать запор, тошнота, метеоризм, диспепсия, боль в живо-

те, диарея, рвота, головная боль, нарушения сна и повышение актив-

ности печеночных ферментов в сыворотке крови. Реже возникают го-

ловокружение, повышенная утомляемость, слабость мышц, кожный зуд

и алопеция. Чрезвычайно редко (в единичных случаях) — депрессия,

периферическая нейропатия, импотенция, нарушение функции почек,

протеинурия, помутнение хрусталика, дерматомиозит, кожная сыпь

и экзема. Для большинства этих побочных эффектов не было установ-

лено прямой причинно-следственной связи с приемом препарата. Важ-

ным, но крайне редким побочным эффектом симвастатина является

миопатия, проявлениями которой могут быть боль и ригидность мышц,

а также повышение уровня КФК в сыворотке крови. Чрезвычайно ред-

ко может развиваться рабдомиолиз, который может привести к ОПН.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: терапия симвастатином может обусловить

повышение активности трансаминаз в сыворотке крови. В большин-

стве случаев такое повышение незначительно выражено и не имеет су-

щественного клинического значения, однако перед началом лечения

рекомендуется определить уровень трансаминаз в сыворотке крови

и в дальнейшем регулярно контролировать эти показатели на протя-

жении всего периода терапии. Если активность трансаминаз в сыво-

ротке крови более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы,

препарат необходимо отменить. С особой осторожностью рекоменду-

ют назначать симвастатин пациентам, которые злоупотребляют алко-

голем или имеют хроническое заболевание печени. Следует назначить

больному стандартную гипохолестериновую диету, которую пациент

должен соблюдать во время лечения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: применение симвастатина в дозе 10 мг отно-

сительно безопасно у пациентов с трансплантированными органами,

которые принимают циклоспорин, тем не менее превышать эту дозу не

рекомендуется.

Назначение симвастатина одновременно с циклоспорином, фибра-

тами, никотиновой кислотой, эритромицином, кларитромицином, кето-

коназолом, итраконазолом и нефазодоном повышает риск возникнове-

ния миопатии с рабдомиолиозом и ОПН. При одновременном приеме

с ритонавиром может повышаться концентрация симвастатина в сыво-

ротке крови. Симвастатин может усиливать антикоагулянтный эффект

варфарина и повышать риск развития кровотечений. У пациентов, кото-

рые принимают симвастатин одновременно с дигоксином, может повы-

шаться концентрация дигоксина в сыворотке крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: проводят промывание желудка, назначают ак-

тивированный уголь, контролируют жизненно важные функции орга-

низма, в том числе функцию почек и печени, а также уровень КФК в сы-

воротке крови.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом месте при температуре до 30 °С.

СИМВАХОЛ (SIMVACHOL)
SIMVASTATINUM

C10A A01

Гродзиский фармацевтический завод «Польфа» Сп. з о.о.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 10 мг, № 28

Симвастатин .............................................

10 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукуруз-

ный модифицированный, кислота лимонная, кислота аскорбиновая, бути-

локсианизол, магния стеарат, лактоза.

№ UA/3450/01/01 от 14.09.2005 до 14.09.2010

табл. 20 мг, № 28

Симвастатин .............................................

20 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукуруз-

ный модифицированный, кислота лимонная, кислота аскорбиновая, бути-

локсианизол, магния стеарат, лактоза.

№ UA/3450/01/02 от 14.09.2005 до 14.09.2010

СИМВ

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

КомПендиум 2005

Л-1051

табл. 40 мг, № 28

Симвастатин .............................................

40 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукуруз-

ный модифицированный, кислота лимонная, кислота аскорбиновая, бути-

локсианизол, магния стеарат, лактоза.

№ UA/3450/01/03 от 14.09.2005 до 14.09.2010

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Симвастатин — препарат,

снижающий концентрацию общего ХС в сыворотке крови путем тормо-

жения его синтеза в печени. Симвастатин — фармакологически неак-

тивный лактон, который после перорального введения превращается

в печени в активную форму. Активная форма симвастатина (бета-окси-

кислота) является ингибитором 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзи-

ма А — фермента, катализирующего ранний этап биосинтеза ХС в пе-

чени. Действие симвастатина заключается в снижении концентрации

общего ХС, а также атерогенных липопротеинов — ЛПНП и ЛПОНП.

Кроме того, симвастатин умеренно повышает концентрацию ЛПВП

и умеренно снижает концентрацию триглицеридов.

Во время лечения симвастатином существенно снижается кон-

центрация аполипопротеинов B, являющихся белковой частью ЛПНП.

Симвастатин вызывает не только снижение ХС ЛПНП, но также умень-

шает количество циркулирующих частиц ЛПНП. Снижение концентра-

ции ХС во время лечения симвастатином начинается приблизительно

через 2 нед, максимальная выраженность эффекта наступает через 4–

6 нед применения препарата. Действие сохраняется во время даль-

нейшего лечения, а прекращение приема препарата приводит к вос-

становлению исходной концентрации ХС.

Прием пищи оказывает влияние на всасывание симвастатина. При

применении препарата натощак уровень его концентрации в плазме

крови выше.

При первичном прохождении через печень 95% симвастатина пре-

вращается в активную форму бета-оксикислоты. Концентрация препа-

рата в системной циркуляции невысокая и составляет около 5% перо-

рально введенной дозы. Около 95% его связывается с белками плазмы

крови. Метаболизируется системой печеночных ферментов с участи-

ем изоферментов P450 из группы изоферментов цитохрома P3A4.

Период полувыведения для симвастатина составляет 1,3–3 ч. Вы-

водится из организма преимущественно в виде активных метаболитов

с желчью и калом (свыше 60%) и около 16% с мочой.

Кумуляции симвастатина в организме не наблюдается.

ПОКАЗАНИЯ: ИБС, сопровождающаяся гиперхолестеринемией

(для снижения риска развития инфаркта миокарда и внезапной коро-

нарной смерти); первичная гиперхолестеринемия (для снижения кон-

центрации общего ХС и ХС ЛПНП, при неэффективности диеты и дру-

гих методов лечения).

ПРИМЕНЕНИЕ: Симвахол предназначен для применения только

у взрослых. Разовую дозу препарата принимают внутрь, 1 раз в сутки,

вечером, во время еды. Дозу можно менять не ранее, чем через 4 нед

после начала приема предыдущей дозы.

ИБС с гиперхолестеринемией

Начальная рекомендуемая доза — 20 мг в сутки; при неэффектив-

ности — повышать до максимальной — 40 мг в сутки. Для умеренного

снижения концентрации ХС лечение можно начать с дозы 10 мг в сутки.

Гиперхолестеринемия

Начальная рекомендуемая доза — 20 мг в сутки; при неэффектив-

ности — повышать до максимальной — 40 мг в сутки. Для умеренного

снижения концентрации ХС лечение можно начать с дозы 10 мг в сут-

ки. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже

30 мл/мин) дозы свыше 10 мг в сутки следует применять с большой ос-

торожностью.

При снижении концентрация ЛПНП до 1,94 ммоль/л и концентра-

ции общего ХС ниже 3,6 ммоль/л следует снизить дозу симвастатина.

При одновременном приеме циклоспорина, никотиновой кислоты

или фибратов суточная доза не должна превышать 10 мг из-за риска

развития миопатии и рабдомиолиза.

При одновременном применении с амиодароном или верапами-

лом суточная доза симвастатина не должна превышать 20 мг.

Продолжительность лечения подбирается индивидуально, в зави-

симости от тяжести и течения болезни.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к компо-

нентам препарата и другим препаратам этой группы; заболевания пе-

чени в остром периоде, устойчивое повышение активности трансами-

наз в сыворотке крови (превышения показателей верхней границы

нормы более чем в 3 раза); период беременности и кормления грудью;

возраст до 18 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: возможны боль в животе, запор, метео-

ризм, тошнота, рвота, диарея, мышечная слабость, головная боль, на-

рушение сна; реже возникает головокружение, кожный зуд, кожная

сыпь, алопеция, судороги, миалгиия, панкреатит, парестезии, пери-

ферическая нейропатия и анемия. Изредка наблюдались случаи мио-

патии, рабдомиолиза и гепатита. Еще реже отмечалась гиперчувстви-

тельность к препарату со следующими симптомами: тромбоцитопения,

эозинофилия, увеличение СОЭ, одышка и общая слабость, гипере-

мия кожи лица, светобоязнь, крапивница, лихорадка, васкулит, арт-

рит и артралгия, ревматическая полимиалгия, волчаночный синдром,

отек Квинке. У некоторых пациентов возможны депрессия, полиморф-

ная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, лейкопения и тромбоци-

топеническая пурпура.

Примерно у 1% пациентов наблюдается повышение активности

печеночных аминотрасфераз в сыворотке крови (превышение пока-

зателей верхней границы нормы более чем в 3 раза). В таком случае

прием препарата необходимо прекратить. После прекращения приема

препарата уровень активности аминотрансфераз медленно возвраща-

ется к исходным показателям. Отмечено также повышение активности

ЩФ и γ-глютамилтранспептидазы.

Возможно повышение активности КФК в сыворотке крови (превы-

шение показателей верхней границы нормы более чем в 5 раз). В та-

ком случае прием препарата необходимо прекратить; 10-кратное пре-

вышение свидетельствует о развитии миопатии.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Перед применением и в период лечения не-

обходим контроль уровня калия, натрия, кальция и глюкозы в сыво-

ротке крови; проводить контроль функции почек (уровень креатинина

и мочевины в сыворотке крови) и ЭКГ-контроль (особенно при нали-

чии нарушений водно-электролитного баланса) при подагре, сахарном

диабете, а также при почечной и печеночной недостаточности и у па-

циентов пожилого возраста.

У пациентов, принимающих симвастатин, иногда возможна миопа-

тия, которая проявляется миалгией или мышечной слабостью и сочета-

ется с повышением активности КФК. Миопатия появляется редко, но ее

следует заподозрить при появлении разлитой миалгии, мышечной боли

при надавливании или значительном повышении активности КФК (пре-

вышение значения верхней границы нормы более чем в 10 раз). Изред-

ка наблюдаются случаи рабдомиолиза, который может вызвать ОПН.

При значительном повышении активности КФК, подозрении на

миопатию прием препарата необходимо прекратить.

Симвастатин противопоказан при заболеваниях печени в остром

периоде. Применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями

печени в анамнезе и лиц, злоупотребляющих алкоголем.

Перед началом приема препарата следует определить активность

аминотрансфераз в сыворотке крови, в последующем проверять ее

каждые 6 мес в первый год лечения, и на протяжении года со дня пос-

леднего повышения дозы.

При стабильном превышении активности аминотрансфераз (бо-

лее чем в 3 раза выше значения верхней границы нормы), препарат не-

обходимо отменить.

Перед началом и на протяжении всего периода лечения следует

придерживаться стандартной гипохолестеринемической диеты.

Из-за отсутствия данных назначать препарат детям не рекомен-

дуется. Запрещается применение препарата в период беременности.

Женщинам детородного возраста препарат Симвахол можно назна-

чать только в случае применения контрацептивных препаратов. Если

во время применения препарата пациентка забеременела, необходи-

мо прекратить применение препарата и проинформировать ее о воз-

можности повреждения плода. ХС и другие продукты его биосинтеза

влияют на развитие плода (участвуют в синтезе стероидов и мембран

клеток), а симвастатин замедляет синтез ХС, поэтому способен вы-

звать повреждение плода.

Данных о выведении симвастатина с материнским молоком нет,

но из-за риска возникновения серьезных побочных эффектов у ново-

рожденных женщины, принимающие симвастатин, не должны кормить

грудью.

Запрещается запивать таблетки Симвахола соком грейпфрута

и употреблять алкогольные напитки во время приема Симвахола.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: препарат нельзя применять одновременно

с мибефрадилом. Ингибиторы изофермента цитхрома P3A4 могут уси-

ливать выраженность побочных эффектов симвастатина; одновремен-

ное применение препарата с иммуносупрессорами (в том числе цик-

лоспорином), гиполипидемическими препаратами (фибратами, ни-

котиновой кислотой), некоторыми антибиотиками (эритромицином,

кларитромицином), азоловыми противогрибковыми средствами (инт-

раконазолом, кетоконазолом и др.), ингибиторами протеазы ВИЧ и не-

фазодоном может вызвать развитие миопатии, рабдомиолиза и при-

СИМВ

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

содержание .. 261 262 263 264 ..