содержание .. 214 215 216 217 ..
Компендиум 2005 (лекарственные препараты) - часть 216
Л-860
КомПендиум 2005
Результаты исследования на животных с применением соматро-
пина доказывают, что гормон распределяется в хорошо перфузирую-
щихся органах, особенно в печени и почках. Распределение соматро-
пина в стабильном состоянии у здоровых взрослых мужчин составляет
приблизительно 50 мл/кг массы тела, приближаясь к объему сыворот-
ки крови.
ПОКАЗАНИЯ: задержка роста у детей, вследствие недостаточной
эндогенной выработки гормона роста (для продолжительного лече-
ния); задержки роста при синдроме Тернера; задержка роста у детей
препубертатного возраста, вследствие ХПН до момента транспланта-
ции почки; недостаточная выработка гормона роста в детском и взрос-
лом возрасте.
ПРИМЕНЕНИЕ: диагностику, начало лечения соматропином и мо-
ниторинг лечения должны осуществлять врачи, имеющие опыт приме-
нения препарата. Доза Hyтpoпина Aq определяется индивидуально.
При задержке роста у детей вследствие неадекватной выработ-
ки гормона роста — п/к введение в дозе 0,025–0,035 мг/кг массы тела
1 раз в сутки;
Задержка роста при синдроме Тернера — п/к введение в дозе
до 0,05 мг/кг массы тела 1 раз в сутки;
Задержка роста при ХПН — п/к введение в дозе до 0,05 мг/кг мас-
сы тела 1 раз в сутки, лечение соматропином можно продолжать до мо-
мента трансплантации почки;
При дефиците гормона роста у взрослых лиц — п/к введение
в низких начальных дозах 0,15–0,3 мг. Врач может постепенно повы-
шать дозу согласно потребностям конкретного пациента. Конечная
доза редко превышает 1 мг/сут. Необходимо применять препарат в са-
мой низкой эффективной дозе. У пациентов преклонного возраста или
с ожирением следует применять Hyтpoпин Aq в более низких дозах.
Препарат Hyтpoпин Aq предусмотрен лишь для введения с помо-
щью HyтpoпинаAq Pen. Препарат Hyтpoпин Aq в назначенной дозе вво-
дят каждый день, каждый раз меняя место введения. В начале лечения
препарат вводит врач или медицинская сестра. После соответствую-
щего обучения введение препарата может выполнять сам пациент или
лицо, которое осуществляет за ним уход.
Если очередная доза препарата Hyтpoпин Aq по каким-либо причи-
нам не была введена, следует ввести двойную дозу. В дальнейшем не-
обходимо придерживаться назначенной схемы дозирования препарата.
Прекращение или преждевременное окончание лечения соматро-
пином может повлиять на успех при лечении гормоном роста.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к соматро-
пину или к любому другому компоненту препарата; препарат противо-
показан для стимуляции роста после окончания периода роста чело-
века; активный опухолевый процесс — при наличии признаков роста
опухоли необходимо прекратить лечение соматропином; острые со-
стояния, при осложнениях после операций на органах брюшной полос-
ти или операций на открытом сердце, множественные травмы или ост-
рая дыхательная недостаточность.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: могут возникать боль, гематома или ре-
акция в месте введения, головная боль и артралгия (в одном или не-
скольких суставах). Накопление жидкости в организме с незначитель-
ным временным отеком рук и ног или лица часто отмечаются у взрос-
лых пациентов с дефицитом гормона роста. Были зарегистрированы
также другие побочные эффекты: воспаление в месте введения, атро-
фия, кровотечение, отек в месте введения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: дилатация кровенос-
ных сосудов, повышение АД, тахикардия.
Со стороны пищеварительного тракта: рвота, вздутие живота,
тошнота.
Со стороны костно-мышечной системы: боль в костях, артроз, боль
в мышцах (миалгия), уменьшение мышечной массы (атрофия мышц),
мышечная слабость.
Со стороны кожи: высыпания, атрофия кожи, гипертрофия кожи,
крапивница (аллергическое состояние с выпуклыми отекшими пятна-
ми на коже и слизистых оболочках), эксфолиативный дерматит, чрез-
мерный рост волос на лице и туловище (гирсутизм).
Со стороны мочеполовой системы: боль в молочных железах, уве-
личение молочных желез (гинекомастия), значительное кровотечение
в период менструации, недержание мочи, слизистые выделения из
влагалища (лейкорея), чрезмерное мочевыделение, повышение час-
тоты мочеиспускания, гематурия.
Метаболические нарушения: повышение или снижение уровня
глюкозы в крови, повышение уровня липидов, креатинина и фосфатов
в крови, липодистрофия (нарушение метаболизма жиров), патология
костей, гипотиреоз.
Со стороны нервной системы: парестезии, чрезмерное напряже-
ние мышц (гипертонус), бессонница, сонливость, нистагм, головокру-
жение.
Другие возможные побочные эффекты: астения, боль в позвоноч-
нике, в животе, новообразование, перитонит, экхимозы, анемия, пан-
креатит.
Могут увеличиваться врожденные пигментные пятна на коже или
невусы.
Пациенты с эндокринными заболеваниями имеют большую склон-
ность к развитию эпифизиолиза.
У некоторых пациентов могут вырабатыватся антитела к белку со-
матропина. Антитела к гормону роста обладают очень слабой способ-
ностью к связыванию и не оказывают отрицательного влияния на ско-
рость роста.
У незначительного количества пациентов, получавших лечение со-
матропином, зарегистрированы случаи развития лейкоза. Причинная
связь с применением соматропина маловероятна.
Симптомы повышенного внутричерепного давления (доброкачест-
венная внутричерепная гипертензия), в частности отек диска зритель-
ного нерва, нарушение зрения, головная боль, тошнота и рвота, чаще
выявляют у детей с ХПН, получающих препарат Hyтpoпин Aq.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: в настоящее время отсутствуют клинические
данные относительно действия HyтpoпинаAq в период беременности.
Несмотря на то что в экспериментальных исследованиях не выяви-
ли потенциальной угрозы для беременных, лечение препаратом Hyтpo-
пин Aq необходимо прекратить в период беременности.
Неизвестно, выводится ли соматропин с молоком матери, но вса-
сывание неизмененного белка в пищеварительном канале новорож-
денного маловероятно.
Не проведены исследования влияния препарата Hyтpoпин Aq
на способность управлять автотранспортом или работать с механиз-
мами, но соматропин не оказывает влияния на способность управлять
автотранспортом или работу с оборудованием, требующим повышен-
ного внимания.
Необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом
Hyтpoпин Aq:
— пациентов с предварительно установленным диагнозом злока-
чественного заболевания — врач должен проявлять настороженность
в отношении признаков рецидива;
— пациентов с заболеваниями головного мозга в анамнезе — не-
обходимо часто осуществлять обследование на предмет выявления
признаков прогрессирования или развития рецидива болезни;
— при острых критическими состояниях у пациентов в отделениях
интенсивной терапии — врач должен тщательно оценить безопасность
продолжения лечения соматропином;
— пациентов, у которых в процессе роста возникает боль в бедре
или колене.
Необходимо осуществлять мониторинг переносимости глюкозы
пациентами, получающими препарат Hyтpoпин Aq. Если у пациента са-
харный диабет, необходимо регулярно контролировать уровень глюко-
зы в крови. После начала применения соматропина может понадобить-
ся корригирование дозы инсулина.
Препарат содержит 82 мг натрия в одном картридже. Это следует
учитывать при применении у пациентов, находящихся на диете с кон-
тролем потребления натрия.
Необходим врачебный контроль за состоянием пациента при воз-
никновении нарушения зрения, головной боли, тошноты и/или рвоты,
особенно на протяжении первых 8-ми нед после начала лечения со-
матропином.
В случае некомпенсированного гипотиреоза оптимальный ответ
на применение соматропина может быть менее выраженным; необхо-
димо провести лечение по поводу тяжелого гипотиреоза перед нача-
лом терапии соматропином.
Поскольку адекватно не изучали применение соматропина после
трансплантации почки, лечение гормоном роста необходимо прекра-
тить после такого хирургического вмешательства.
Пациенты с дефицитом АКТГ должны регулярно проходить обсле-
дование в период лечения гормоном роста. Заместительную терапию
глюкокортикоидными гормонами необходимо контролировать после
начала применения препарата Hyтpoпин Aq.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: одновременное лечение глюкокортикоидны-
ми гормонами может привести к уменьшению стимулирующего эф-
фекта соматропина на рост, поскольку соматропин может снижать чув-
ствительность к инсулину, необходимо корригировать противодиабе-
тическую терапию у пациентов с сахарным диабетом.
ПЕРЕДОЗИРОВКА: острая передозировка может сначала привес-
ти к снижению уровня глюкозы в крови (гипогликемии), а в дальней-
шем — к повышению уровня глюкозы (гипергликемии). Хроническая
передозировка может привести к усиленному росту ушей, носа, губ,
языка и скуловых костей.
НУТР
Н