содержание .. 208 209 210 211 ..

Компендиум 2005 (лекарственные препараты) - часть 210

Л-836

КомПендиум 2005

НОВОКАИН (NOVOCAIN)
PROCAINUM

N01B A02

Юрия-Фарм

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. 0,25% бутылка 200 мл

3,18

р-р д/ин. 0,25% бутылка 400 мл

3,84

Прокаин .........................................................

0,25%

р-р д/ин. 0,5% бутылка 200 мл

3,5

р-р д/ин. 0,5% бутылка 400 мл

4,1

Прокаин .........................................................

0,5%

№ П.05.02/04752 от 22.05.2002 до 22.05.2007

См. ПРОКАИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

НОВОКАИНАМИД-ДАРНИЦА (NOVOCAINAMIDUM-DARNITSA)
PROCAINAMIDUM

C01B A02

Дарница

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 0,25 г контурн. ячейк. уп., № 10

9,8

Прокаинамид .................................................

0,25 г

Прочие ингредиенты: лактоза, крахмал картофельный, повидон, аэросил, кальция сте-

арат.

№ Р.10.00/02467 от 31.10.2000 до 31.10.2005

р-р д/ин. 10% амп. 5 мл, № 10

23,79

Прокаинамид .................................................

10%

Прочие ингредиенты

Натрия пиросульфит ..................................................

5 г/л

Вода для инъекций ....................................................

до 1л

№ UA/1892/01/01 от 17.09.2004 до 17.09.2009

См. ПРОКАИНАМИД (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

НОВОКАИН-ДАРНИЦА (NOVOCAINUM-DARNITSA)
PROCAINUM

N01B A02

Дарница

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. 0,5% амп. 2 мл, № 10

1,32

р-р д/ин. 0,5% амп. 5 мл, № 10

2,51

Прокаин .........................................................

0,5%

р-р д/ин. 2% амп. 2 мл, № 10

1,51

р-р д/ин. 2% амп. 5 мл, № 10

Прокаин .........................................................

№ П.10.00/02338 от 19.10.2000 до 19.10.2005

См. ПРОКАИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

НОВОМИКС

30 ПЕНФИЛЛ

(NOVOMIX

30 PENFILL

)

INSULINUM ASPARTUM

A10A B05

Novo Nordisk

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/ин. 100 ЕД/мл картридж 3 мл, № 5

Инсулин аспарт .........................................

100 ЕД/мл

Прочие ингредиенты: маннитол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия

хлорид, натрия фосфат двузамещенный двухводный, протамина сульфат,

натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Водная суспензия, которая содержит 30% растворимого инсулина аспарт

и 70% кристаллов протамин-инсулина аспарт. В инсулине аспарт (междуна-

родное название — инсулин-аспарагин) аминокислота пролин в положении

28 В-цепи молекулы инсулина замещена на аспарагиновую кислоту. Полу-

чен биотехнологическим методом.

1 ЕД соответствует 0,035 мг обессоленного безводного инсулина аспарт.

№ UA/2529/01/01 от 25.01.2005 до 25.01.2010

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Новомикс 30 Пенфилл —

двухфазная суспензия, которая является смесью аналогов инсулина —

инсулина аспарт (аналог человеческого инсулина короткого действия)

и протамин-инсулина аспарт (аналог человеческого инсулина средней

продолжительности действия).

Уровень глюкозы в крови под влиянием инсулина аспарт снижает-

ся после связывания его с инсулиновыми рецепторами, которые обес-

печивают усвоение глюкозы мышечными и жировыми клетками и одно-

временно угнетение выделения глюкозы из печени. Суспензия Ново-

микс 30 Пенфилл содержит 30% растворимого инсулина аспарт. Это

обеспечивает более быстрое начало действия по сравнению с раство-

римым человеческим инсулином, что позволяет вводить препарат не-

посредственно перед приемом пищи (от 0 до 10 мин).

Кристаллическая фаза (70%) состоит из протамин-инсулина ас-

парт, профиль активности которого такой же, как и у человеческого

нейтрального протамин-инсулина Хагедорна (НПХ).

НовоМикс 30 Пенфилл начинает действовать через 10–20 мин пос-

ле п/к инъекции. Максимальный эффект развивается через 1–4 ч пос-

ле введения. Продолжительность действия — до 24 ч. Уровень глико-

зилированного гемоглобина у больных сахарным диабетом I и II типа,

которым на протяжении 3 мес вводили НовоМикс 30, был таким же, как

и при введении двухфазного человеческого инсулина. При введении

эквимолярных доз инсулин аспарт действует идентично человеческо-

му инсулину.

В инсулине аспарт аминокислота пролин в положении 28 В-цепи

молекулы

инсулина замещена аспарагиновой кислотой, которая умень-

шает образование гексамеров, формирующихся в препаратах раство-

римого человеческого инсулина. В растворимой фазе НовоМикс 30

часть инсулина аспарт составляет 30% всего инсулина: он всасывает-

ся в кровь из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый

двухфазный человеческий инсулин. Остальные 70% приходится на крис-

таллическую форму протамин-инсулина аспарт, более продолжитель-

ное всасывание которого аналогично человеческому инсулину НПХ.

Максимальная концентрация инсулина в сыворотке крови после

введения Новомикса 30 на 50% выше, а время ее достижения вдвое

меньше по сравнению с двухфазным человеческим инсулином. У здо-

ровых добровольцев после п/к введения препарата Новомикс 30 из

расчета 0,20 ЕД/кг массы тела максимальная концентрация инсули-

на аспарт в сыворотке крови достигалась через 60 мин и составляла

140±32 пмоль/л. Период полувыведения Новомикс 30, отражающий

скорость всасывания протаминовой фракции, составляет 8–9 ч. Уро-

вень инсулина в сыворотке крови возвращался к исходному через 15–

18 ч после п/к введения. У больных сахарным диабетом II типа макси-

мальная концентрация в сыворотке крови достигалась через 95 мин

после введения и оставалась выше исходной не менее 14 ч.

ПОКАЗАНИЯ: сахарный диабет.

ПРИМЕНЕНИЕ: картриджи Новомикс 30 Пенфилл по 3 мл пред-

назначены для использования с инсулиновыми шприц-ручками Ново

Нордиск и иглами Новофайн. Картриджи следует использовать толь-

ко со шприцами-ручками, которые совместимы с ними и обеспечива-

ют безопасность и эффективность использования картриджей. Дози-

рование инсулина индивидуальное, определяется в соответствии с по-

требностями больного.

Поскольку действие препарата Новомикс 30 Пенфилл по сравне-

нию с двухфазным человеческим инсулином наступает быстрее, его

следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необхо-

димости Новомикс 30 Пенфилл можно вводить и через короткий про-

межуток времени после еды.

В среднем потребность больного в инсулине составляет 0,5–

1 МЕ/кг в сутки. Она может полностью или частично обеспечиваться

введением препарата Новомикс 30 Пенфилл. Суточная потребность

в инсулине может увеличиваться у больных с резистентностью к не-

му (например, при ожирении) и уменьшаться у больных с сохраненной

остаточной продукцией эндогенного инсулина.

Оптимизация контроля метаболизма у больных сахарным диабе-

том позволяет отсрочить начало и замедлить прогрессирование поз-

дних осложнений диабета. Поэтому рекомендуется проводить монито-

ринг уровня глюкозы в сыворотке крови.

Необходимость в коррекции дозы препарата может возникнуть

при повышенных физических нагрузках или изменениях режима пита-

ния. Выполнение физических упражнений сразу после приема пищи

повышает риск развития гипогликемии.

Новомикс 30 Пенфилл обычно вводят п/к в область бедра или пе-

редней брюшной стенки. Можно также вводить в область ягодиц или

дельтовидной мышцы плеча.

Для предотвращения липодистрофии места инъекций следует ме-

нять даже в границах одного участка тела.

Аналогично другим препаратам инсулина, продолжительность

действия Новомикс 30 Пенфилл может изменяться в зависимости

от дозы, места инъекции, скорости кровотока, температуры тела и фи-

зической активности. Зависимость скорости всасывания от места вве-

дения препарата не изучена.

Нарушение функции почек или печени может уменьшить потреб-

ность больного в инсулине.

Особенности действия препарата НовоМикс 30 Пенфилл у детей

в возрасте младше 18 лет не исследованы.

Суспензию нельзя вводить в/в.

Нельзя использовать Новомикс 30 Пенфилл, если после прокаты-

вания между ладонями и переворачивания препарат не принимает вид

однородной белой и мутной суспензии.

Картриджи нельзя использовать, если они содержат преципитаты

или твердые частицы, прилипшие ко дну или стенкам картриджа.

Для предотвращения инфицирования картридж Новомикс 30 Пен-

филл следует использовать только индивидуально.

Перед использованием следует удостовериться, что на картридже

Пенфилл нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя поль-

зоваться картриджем Пенфилл, если в нем обнаружены любые вне-

шние повреждения или если видимый участок резинового поршня пре-

вышает ширину белой кодовой полоски.

НОВО

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

КомПендиум 2005

Л-837

После каждой инъекции иглу следует удалять, так как под влияни-

ем изменения температуры может произойти вытекание препарата че-

рез иглу, что может привести к изменению концентрации инсулина.

Нельзя заполнять Новомикс 30 Пенфилл повторно или использо-

вать в инсулиновых насосах.

При одновременном лечении препаратом НовоМикс 30 Пенфилл

и другим видом инсулина в картридже Пенфилл для каждого из препа-

ратов следует использовать отдельную шприц-ручку.

Перед тем, как вставить картридж в шприц-ручку Ново Нордиск,

следует прокатить картридж Пенфилл между ладонями 10 раз. После

этого не менее 10 раз перевернуть картридж вверх и вниз таким обра-

зом, чтобы стеклянный шарик перемещался от одного конца картрид-

жа к другому. Прокатывание между ладонями и переворачивание карт-

риджа следует повторить по крайней мере еще один раз для того, что-

бы жидкость стала однородно белой и мутной.

Когда картридж Пенфилл уже вставлен в шприц-ручку, следует не

менее 10 раз перевернуть шприц-ручку вверх и вниз таким образом,

чтобы стеклянный шарик перемещался от одного конца картриджа

к другому. Следует повторять эту операцию до тех пор, пока жидкость

не станет однородно белой и мутной. Сразу же после этого выполнить

инъекцию. Перемешивание содержимого картриджа необходимо про-

водить перед каждой инъекцией.

Для введения препарата следует захватить кожу двумя пальца-

ми, ввести иглу в складку кожи и выполнить п/к инъекцию. После инъ-

екции игла должна оставаться под кожей не менее 6 с. Следует удер-

живать нажимную кнопку полностью нажатой до полного извлечения

иглы из-под кожи. Это обеспечивает введение полной дозы инсули-

на и препятствует возможному затеканию крови в иглу или в полость

картриджа.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: гипогликемия, повышенная чувствитель-

ность к инсулину аспарт или к другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: гипогликемия является одним из частых

побочных эффектов инсулинотерапии. Симптомы гипогликемии обыч-

но развиваются внезапно. Они могут включать в себя холодный пот,

бледность кожных покровов, повышенную возбудимость, тремор, бес-

покойство, раздражительность, повышенную утомляемость или сла-

бость, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, сонли-

вость, повышенное чувство голода, преходящие нарушения зрения,

головную боль, тошноту, тахикардию. Тяжелая гипогликемия может

привести к потере сознания, преходящим или необратимым наруше-

ниям функции мозга и даже к летальному исходу. В начале инсулино-

терапии могут возникать отеки и нарушения рефракции. Эти симпто-

мы обычно носят временный характер.

В местах инъекций инсулина могут развиваться местные реакции

(гиперемия, отек, зуд кожи). Указанные реакции проходят при продол-

жении лечения.

Изредка возникают потенциально более опасные генерализован-

ные аллергические реакции, включающие кожные высыпания, зуд, по-

вышенную потливость, расстройства пищеварения, ангионевротичес-

кий отек, затруднения дыхания, тахикардию и снижение АД. Генерали-

зованные реакции гиперчувствительности могут представлять угрозу

для жизни. Если больной не изменяет места инъекций инсулина, мо-

жет развиться липодистрофия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: неадекватное дозирование или прекраще-

ние лечения (особенно при сахарном диабете I типа) могут привес-

ти к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Обычно

первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение

нескольких часов или суток. Они включают чувство жажды, учащенное

мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость

кожи, сухость во рту, анорексию, а также запах ацетона в выдыхаемом

воздухе. При сахарном диабете I типа нелеченная гипергликемия при-

водит к развитию диабетического кетоацидоза, который может пред-

ставлять угрозу для жизни.

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина существен-

но превышает потребности больного. К развитию гипогликемии могут

также привести пропуск приема пищи или непредвиденная интесивная

физическая нагрузка. Больные, у которых был существенно улучшен

контроль уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсивной

терапии), могут отмечать изменение обычных симптомов-предвестни-

ков гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить.

Новомикс 30 Пенфилл следует вводить непосредственно пе-

ред приемом пищи. Быстрое начало его действия следует учитывать

при лечении больных, которые имеют сопутствующие заболевания или

принимают препараты, способные замедлять всасывание пищевых ве-

ществ в ЖКТ.

При сопутствующих заболеваниях, особенно инфекциях и лихора-

дочных состояниях, обычно повышается потребность в инсулине.

По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение

препарата Новомикс 30 Пенфилл может привести к более выраженно-

му гипогликемическому эффекту, который может длиться до 6 ч после

инъекции. Это может вызвать необходимость коррекции доз инсулина

и/или режима питания.

Перевод больного на другой тип или вид инсулина проводится

под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида

(производителя), типа, происхождения инсулина (животный, аналог

человеческого инсулина) и/или метода производства может вызвать

необходимость в коррекции дозы препарата. При переходе на инъек-

ции препарата Новомикс Пенфилл больным может потребоваться из-

менение обычной дозы инсулина.

Необходимость в подборе дозы может возникнуть как при первом

введении нового препарата, так и на протяжении первых нескольких

недель или месяцев его применения.

Суспензии инсулина нельзя использовать в инсулиновых насосах

для непрерывного п/к введения инсулина.

Клинический опыт применения инсулина аспарт в период бере-

менности отсутствует. В исследованиях на животных было установле-

но, что инсулина аспарт подобно человеческому инсулину не оказы-

вает эмбриотоксического и тератогенного действия. Рекомендуется

усиленный контроль при лечении беременных с сахарным диабетом

на протяжении всего периода беременности, а также при предпола-

гаемой беременности. Потребность в инсулине обычно снижается

в I триместр беременности и существенно возрастает во II и III тримес-

тры. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к ис-

ходному уровню.

Ограничений в инсулинотерапии сахарного диабета в период кор-

мления грудью нет, поскольку лечение матери не представляет како-

го-либо риска для ребенка, однако может возникнуть необходимость

в коррекции дозы препарата.

Реакция больного и его способность к концентрации внимания мо-

гут нарушаться при гипогликемии. Это может стать фактором риска

в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (на-

пример, при управлении автотранспортом или работе с потенциаль-

но опасными механизмами). Больным следует рекомендовать прини-

мать меры по профилактике гипогликемии перед выполнением подоб-

ного рода деятельности. Это особенно важно для больных, у которых

ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии,

либо эпизоды гипогликемии возникают часто. В подобном случае сле-

дует взвесить целесообразность управления автотранспортом.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: добавление некоторых препаратов к инсули-

ну может вызвать его разрушение, например, если препарат содержит

тиолы или сульфиты. НовоМикс 30 Пенфилл нельзя добавлять к инфу-

зионным р-рам.

Ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует

учитывать при определении дозы инсулина.

Потребность в инсулине могут снижать пероральные гипоглике-

мизирующие средства, ингибиторы МАО, неселективные блокаторы

β-адренорецепторов, ингибиторы АПФ, салицилаты и алкоголь.

Повышать потребность в инсулине могут тиазиды, ГКС, тиреоид-

ные гормоны и β-симпатомиметики, гормон роста и даназол.

Блокаторы β-адренорецепторов могут маскировать симптомы

гипогликемии и замедлять восстановление нормального уровня глюко-

зы в крови. Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать

потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать и продлевать гипогликемизирующий

эффект инсулина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: хотя специфическое определение передози-

ровки для инсулина не сформулировано, после его введения может

развиваться гипогликемия. При легкой гипогликемии показан прием

внутрь глюкозы или сахаросодержащих продуктов (больным сахарным

диабетом следует рекомендовать постоянно иметь при себе несколь-

ко кусочков сахара или сахаросодержащие продукты). При тяжелой ги-

погликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии,

показано в/м или п/к введение глюкагона в дозе 0,5–1 мг и в/в вве-

дение глюкозы. Введение глюкозы показано также в том случае, если

эффект от введения глюкагона отсутствует в течение 10–15 мин. Пос-

ле того, как больной придет в сознание, ему следует принять углеводы

внутрь для предупреждения рецидива гипогликемии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: во внешней упаковке в защищенном от дей-

ствия света месте при температуре 2–8 °С (в холодильнике, но не слиш-

ком близко к морозильной камере). Не замораживать.

Используемый Новомикс 30 Пенфилл не следует хранить в холо-

дильнике. Его применяют в шприц-ручках компании Ново Нордиск или

носят при себе про запас не более 4 нед (при температуре, не превы-

НОВО

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Л-838

КомПендиум 2005

шающей 30 °С). Не подвергать действию тепла или прямых солнечных

лучей.

НОВОНОРМ

(NOVONORM

)

REPAGLINIDUM

A10B X02

Novo Nordisk

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 0,5 мг, № 30

39,49

табл. 0,5 мг, № 90

Репаглинид ....................................................

0,5 мг

№ UA/1582/01/01 от 26.07.2004 до 26.07.2009

табл. 1 мг, № 30

54,39

табл. 1 мг, № 90

Репаглинид ....................................................

1 мг

№ UA/1582/01/02 от 26.07.2004 до 26.07.2009

табл. 2 мг, № 30

62,98

табл. 2 мг, № 90

Репаглинид ....................................................

2 мг

№ UA/1582/01/03 от 26.07.2004 до 26.07.2009

См. РЕПАГЛИНИД (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

НОВО-ПАССИТ (NOVO-PASSIT)
IVAX

N05C M50**

IVAX Pharmaceuticals

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о блистер, № 10

11,51

табл. п/о блистер, № 30

31,96

табл. п/о фл., № 30

Гвайфенезин .............................................

200 мг

Экстракт Ново-Пассита сухой ....................

157,5 мг

Прочие ингредиенты: кремнезем безводный коллоидный, целлюлоза мик-

рокристаллическая, глицерин трибегенат, магния стеарат, лактозы моногид-

рат, опадри «АМВ 80W31 115» зеленый.

№ UA/1830/02/01 от 25.05.2005 до 25.05.2010

р-р д/внутр. прим. фл. 100 мл

10,81

Гвайфенезин .............................................

0,04 г/мл

Экстракт Ново-Пассита жидкий .................

0,0775 г/мл

Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, натрия цикламат, камедь ксантано-

вая, сироп фруктозы, натрия бензоат, натрия сахаринат моногидрат, этанол,

ароматизатор апельсиновый, натрия цитрата дигидрат, мальтодекстрин,

вода очищенная.

Экстракт Ново-Пассита состоит из: валерианы лекарственной, мелиссы ле-

карственной, зверобоя, боярышника, пассифлоры, хмеля, бузины черной

№ UA/1830/01/01 от 27.08.2004 до 27.08.2009

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: комбинированный препарат,

состоящий из комплекса экстрактов лекарственных растений и гвай-

фенезина. Оказывает седативное и анксиолитическое действие.

Устраняет чувство страха, психоэмоциональное напряжение. Характе-

ризуется миорелаксирующим эффектом.

Гвайфенезин быстро всасывается в пищеварительном тракте.

Метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кис-

лотой и выводится в виде неактивных метаболитов главным образом

с мочой. Период полувыведения составляет приблизительно 1 ч.

ПОКАЗАНИЯ: неврастения, сопровождающаяся раздражительно-

стью, тревогой, страхом, повышенной усталостью, рассеянностью;

легкие формы расстройства сна; приступы головной боли, обуслов-

ленные нервным перенапряжением; климактерический синдром; функ-

циональные заболевания пищеварительного тракта (диспепсический

синдром, синдром раздраженной толстой кишки); постоянное психо-

эмоциональное напряжение (»синдром менеджера»); нейроциркуля-

торная дистония; дерматозы, сопровождающиеся зудом (атопическая

экзема, себорейная экзема, крапивница).

ПРИМЕНЕНИЕ: назначают внутрь взрослым и детям старше 12 лет

по 5 мл (1 чайная ложка) препарата 3 раза в сутки. При необходимости

разовую дозу повышают до 10 мл. В случае появления нежелательной

заторможенности назначают по 2,5 мл утром и днем, и 5 мл на ночь.

Ново-Пассит можно принимать в неразбавленном виде и добавлять

в напитки. В случае появления тошноты препарат следует принимать

во время еды.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают также

в форме таблеток, обычно по 1 таблетке 3 раза в сутки. При необхо-

димости суточную дозу можно повысить (по 2 таблетки 3 раза в сут-

ки), или снизить (по

таблетки утром и в дневное время и 1 табл. ве-

чером). Интервал между приемами — 4–6 ч. Принимают с напитками

(чай, сок). В случае появления тошноты препарат следует принимать

во время еды. Курс лечения 2–6 нед.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к компо-

нентам препарата, миастения, эпилепсия, галактоземия, дефицит лак-

тазы, возраст до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: при применении в рекомендуемых дозах,

как правило, не вызывает развития сонливости и снижения концентра-

ции внимания, что позволяет принимать Ново-Пассит в дневное вре-

мя. Однако в отдельных случаях возможны головокружение, вялость,

повышенная усталость, сонливость, тошнота, рвота, изжога, диарея,

запор, зуд, экзантема, легкая мышечная слабость, которые исчезают

после отмены препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: следует соблюдать осторожность при назна-

чении препарата пациентам с тяжелыми органическими заболевания-

ми пищеварительного тракта, в период беременности (особенно I три-

местр) и кормления грудью. Пациентам, принимающим Ново-Пассит,

следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности,

требующих повышенного внимания и быстрой двигательной и психи-

ческой реакции (управление транспортными средствами, работа со

сложными механизмами).

На протяжении лечения препаратом не рекомендуется долго на-

ходиться под интенсивным действием ультрафиолетовых лучей, в осо-

бенности лицам с светлой кожей.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: препарат усиливает действие веществ, ока-

зывающих угнетающее влияние на ЦНС, а также алкоголя.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света месте при темпера-

туре 10–25 °C.

НОВОРАПИД™ 100 ЕД/мл (NOVORAPID™ 100 U/ml)
INSULINUM ASPARTUM

A10A B05

Novo Nordisk

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. 100 ЕД/мл фл. 10 мл, № 1

Инсулин аспарт ..............................................

100 ЕД/мл

№ Р.05.01/03122 от 25.05.2001 до 25.05.2006

НОВОРАПИД

ПЕНФИЛЛ

(NOVORAPID PENFILL)

INSULINUM ASPARTUM

A10A B05

Novo Nordisk

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. 100 ЕД/мл картридж 3 мл, № 5

227,03

Инсулин аспарт .........................................

100 ЕД/мл

Прочие ингредиенты: глицерол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия

хлорид, натрия дигидрофосфат, натрия гидроксид, кислота хлористоводо-

родная, вода для инъекций.

№ Р.05.01/03123 от 25.05.2001 до 25.05.2006

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: инсулин аспарт (международ-

ное название — инсулин-аспарагин) является аналогом короткодейст-

вующего инсулина, произведенного методом биотехнологии (амино-

кислота пролин в положении 28 В-цепи замещена аспарагиновой кис-

лотой). НовоРапид Пенфилл — картриджи по 3 мл, предназначенные

для использования с инсулиновыми шприц-ручками НовоПен 3 и игла-

ми НовоФайн производства Novo Nordisk. Картриджи следует приме-

нять только со шприц-ручками, которые совместимы с ними и обеспе-

чивают безопасность и эффективность применения картриджей.

Сахароснижающее действие инсулина аспарт обусловлено спо-

собностью стимулировать утилизацию глюкозы тканями после связы-

вания инсулина с рецепторами миоцитов и жировых клеток, а также

одновременным угнетением выделения глюкозы из ткани печени.

Замещение в препарате НовоРапид Пенфилл аминокислоты про-

лин в положении В-28 молекулы инсулина аспарагиновой кислотой

приводит к снижению образования гексамеров, которые формируются

при введении растворимого человеческого инсулина. Следовательно,

НовоРапид Пенфилл быстрее всасывается в кровоток из подкожной жи-

ровой клетчатки по сравнению с растворимым человеческим инсули-

ном. Действие препарата НовоРапид Пенфилл наступает раньше, чем

при введении растворимого человеческого инсулина, при этом уровень

глюкозы в крови снижается в течение первых 4 ч после приема пищи.

При п/к инъекции длительность действия препарата НовоРапид Пен-

филл короче по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Время достижения максимальной концентрации инсулина в кро-

ви в среднем составляет половину такового при введении раствори-

мого человеческого инсулина. У больных сахарным диабетом I типа

максимальная концентрация инсулина в плазме крови наступает через

40 мин после п/к введения. Концентрация инсулина в плазме крови со-

ответствовала исходной через 4–6 ч после инъекции.

Несмотря на быстрое всасывание препарата НовоРапид Пенфилл,

максимальная концентрация инсулина в плазме крови у больных раз-

ного возраста не одинакова, что свидетельствует о важности индиви-

дуального подбора дозы препарата.

ПОКАЗАНИЯ: сахарный диабет.

НОВО

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

КомПендиум 2005

Л-839

ПРИМЕНЕНИЕ: НовоРапид Пенфилл характеризуется более быст-

рым началом и более короткой продолжительностью действия по срав-

нению с растворимым человеческим инсулином. В связи с более быст-

рым началом действия НовоРапид Пенфилл, как правило, следует вво-

дить непосредственно перед или сразу после приема пищи.

Дозирование препарата НовоРапид Пенфилл определяется инди-

видуально в соответствии с потребностями больного. Обычно НовоРа-

пид Пенфилл применяют в сочетании c препаратами инсулина сред-

ней продолжительности или длительного действия, которые вводят,

как минимум, один раз в сутки.

Индивидуальная потребность в инсулине обычно составляет от 0,5

до 1,0 ЕД/кг в сутки, при этом около

дозы составляет инсулин, вво-

димый во время приема пищи, а

— базальный инсулин.

Препарат применяют при мониторинге уровня глюкозы в крови.

НовоРапид Пенфилл вводят п/к в области передней брюшной стен-

ки, бедра, дельтовидной мышцы плеча или ягодиц. Места инъекций

следует менять также в пределах одного участка тела. При п/к инъек-

циях действие препарата начинается через 10–20 мин. Максимальный

эффект развивается между 1-м и 3-м часами после инъекции. Продол-

жительность действия составляет 3–5 ч.

Не следует использовать картридж Пенфилл при наличии каких-

либо внешних повреждений или если видимый участок резинового

поршня превышает ширину белой кодовой полоски.

После каждой инъекции иглу необходимо удалять, так как под вли-

янием изменений температуры жидкость может вытекать через иглу.

Не следует заполнять НовоРапид Пенфилл повторно. После инъек-

ции необходимо удерживать иглу под кожей не менее 6 с.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: гипогликемия, повышенная чувствитель-

ность к инсулину аспарт или другому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: гипогликемия является одним из наибо-

лее часто развивающихся побочных эффектов инсулинотерапии. Сим-

птомы гипогликемии обычно возникают внезапно. В начале инсулино-

вой терапии возможны отеки и нарушения рефракции, эти симптомы

обычно носят преходящий характер. В местах инъекций инсулина мо-

гут развиться местные реакции (гиперемия, отек, кожный зуд). Эти ре-

акции также преходящи и обычно исчезают при продолжении лечения.

Редко возникают генерализованные аллергические реакции, которые

представляют потенциальную угрозу для жизни больного. Если не ме-

нять места инъекций в пределах одного участка тела, может развить-

ся липодистрофия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: неадекватное дозирование или прекращение

лечения (особенно при сахарном диабете I типа) могут привести к ги-

пергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симпто-

мы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких ча-

сов или суток. Отмечают тошноту, рвоту, сонливость, гиперемию и су-

хость кожи, сухость во рту, жажду, учащенное мочеиспускание, потерю

аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При отсут-

ствии адекватной медицинской помощи гипергликемия может привес-

ти к летальному исходу.

НовоРапид Пенфилл следует вводить непосредственно перед

едой. Быстрое наступление его действия следует учитывать при со-

путствующих заболеваниях либо у пациентов, которые принимают пре-

параты, замедляющие всасывание пищи в пищеварительном тракте.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные

состояния, обычно повышают потребность организма в инсулине.

Почечная или печеночная недостаточность могут снизить потреб-

ность больного в инсулине.

Перевод больных на новый вид инсулина следует проводить под

строгим медицинским контролем. При изменении концентрации и ти-

па препарата инсулина (животный, человеческий) может возникнуть

необходимость коррекции дозы. Больным, принимающим НовоРапид

Пенфилл, может потребоваться увеличить число инъекций или изме-

нить дозу препарата по сравнению с таковой инсулина, используемо-

го ранее. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при пер-

вом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких не-

дель или месяцев его применения.

Больные, у которых был существенно улучшен контроль уровня

глюкозы в крови, например, в результате интенсивной терапии, могут

отмечать изменение обычных симптомов — предвестников гипоглике-

мии, о чем их следует заблаговременно предупредить.

Пропуск приема пищи или непредвиденная интенсивная физичес-

кая нагрузка может привести к гипогликемии.

Опыт применения препарата НовоРапид Пенфилл в период бере-

менности ограничен.

Рекомендуется усиленный контроль при лечении больных сахар-

ным диабетом на протяжении всего периода беременности. Потреб-

ность в инсулине обычно снижается в I триместр беременности и су-

щественно возрастает во II и III триместры. Ограничений при лечению

сахарного диабета препаратом НовоРапид Пенфилл в период кормле-

ния грудью нет.

Психомотороные реакции могут нарушаться вследствие развития

гипогликемии, что следует учитывать при управлении транспортными

средствами или работе с потенциально опасными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: снижать потребность в инсулине могут пер-

оральные гипогликемизирующие препараты, октреотид, ингибито-

ры МАО, неселективные блокаторы β-адренорецепторов, ингибиторы

АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Повышать потребность в инсулине могут следующие лекарствен-

ные средства: пероральные контрацептивы, тиазиды, ГКС, тиреоид-

ные гормоны, симпатомиметики, даназол.

Блокаторы β-адренорецепторов могут маскировать симптомы ги-

погликемии. Алкоголь может усиливать и продлевать гипогликемизи-

рующий эффект инсулина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: гипогликемия может проявляться следующи-

ми симптомами: холодный пот, бледная и холодная кожа, повышенная

возбудимость, тремор, беспокойство, раздражительность, повышен-

ная утомляемость или общая слабость, дезориентация, снижение кон-

центрации внимания, сонливость, повышенное чувство голода, прехо-

дящие нарушения зрения, головная боль, тошнота, тахикардия. Тяже-

лая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам,

временным или постоянным нарушениям функций мозга и смерти.

При гипогликемии легкой степени внутрь назначают глюкозу или

пищевые углеводы. Больным сахарным диабетом рекомендуют посто-

янно иметь при себе несколько кусочков сахара или сладкого печенья.

При тяжелой гипогликемии, когда больной находится в коме, в/м или

п/к вводят глюкагон (0,5–1 мг), в/в вводят р-р глюкозы. После того как

больной придет в сознание, ему следует принять углеводы внутрь для

предупреждения рецидива гипогликемии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: неиспользуемый НовоРапид Пенфилл сле-

дует хранить в холодильнике при температуре 2–8 °С (не замораживать

и не ставить слишком близко к морозильной камере). Используемый

НовоРапид Пенфилл можно хранить до 4 нед при комнатной темпера-

туре (не выше 30 °С), но не в холодильнике. Для предохранения от воз-

действия света картриджи следует хранить в оригинальной упаковке.

НОВОСЕВЕН

(NOVOSEVEN

)

FACTOR COAGULATIONIS VIIa*

B02B D05

Novo Nordisk

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 120 КМЕ фл. с раств. 4,3 мл

Фактор свертывания VIIа ............................

120 КМЕ

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, кальция хлорид дигидрат, глицилгли-

цин, полисорбат 80, маннитол.

В 1 флаконе содержится 120 КМЕ* (2,4 мг) рекомбинантного фактора свер-

тывания VIIa в виде стабильного лиофилизированного порошка для приго-

товления инъекционного р-ра; 1 флакон в комплекте с растворителем (4,3 мл

воды для инъекций), стерильной иглой для разведения, шприцем для введе-

ния и 2 пропитанными спиртом тампонами в упаковке. Прочие ингредиенты:

после разведения соответствующим объемом растворителя каждый фла-

кон содержит 3 мг/мл натрия хлорида, 1,5 мг/мл кальция хлорида дигидрата,

1,3 мг/мл глицилглицина, 0,1 мг/мл полисорбата 80, 30 мг/мл маннитола.

*КМЕ — международные единицы, калиброванные по первому международ-

ному стандарту фактора VIIа 89/688. Эти единицы не следует смешивать

с единицами для других коагулирующих факторов, в том числе фактора VII.

1 КМЕ соответствует 1000 ME.

пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 60 КМЕ фл. с раств. 2,2 мл

Фактор свертывания VIIа ............................

60 КМЕ

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, кальция хлорид дигидрат, глицилгли-

цин, полисорбат 80, маннитол.

пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 240 КМЕ фл. с раств. 8,5 мл

Фактор свертывания VIIа ............................

240 КМЕ

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, кальция хлорид дигидрат, глицилгли-

цин, полисорбат 80, маннитол.

№ Р.10.01/03692 от 01.10.2001 до 01.10.2006

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: НовоСевен — рекомбинант-

ный очищенный активированный фактор свертывания VII. При обра-

зовании комплекса с тканевым фактором, выделяющимся в месте по-

вреждения ткани, фактор VIIa активирует переход фактора Х в фактор

Ха, а также фактора IX в фактор ІХа. Фактор Ха превращает протромбин

в тромбин, который вызывает образование тромба путем превраще-

ния фибриногена в фибрин, обеспечивая этим местный гемостаз. По-

скольку фактор VIIа не влияет на свертывание крови до тех пор, пока не

вступит в комплексное соединение с тканевым фактором, риск разви-

тия диссеминированной коагуляции минимален, тем не менее нельзя

полностью исключить теоретически возможный риск развития систем-

НОВО

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

содержание .. 208 209 210 211 ..