Компендиум 2005 (лекарственные препараты) - часть 186

Л-740 

КомПендиум 2005

Миакальцик  обладает  анальгезирующей  активностью  (особен-

но при боли в костях), которая, по-видимому, обусловлена непосред-

ственным воздействием на ЦНС (в некоторых отделах ЦНС выявлены 

специфические места связывания кальцитонина лосося). Кальцитонин 

снижает  желудочную  и экзокринную  панкреатическую  секрецию.  Эти 

свойства  Миакальцика  обусловливают  его  эффективность  в лечении 

острого панкреатита.

Биодоступность кальцитонина лосося при в/м или п/к применении 

составляет  около  70%.  Максимальная  концентрация  в плазме  крови 

достигается в течение 1 ч. Связывание с белками плазмы крови — 30–

40%.  Кажущийся  объем  распределения  составляет  0,15–0,3 л/кг.  До 

95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, причем толь-

ко 2% — в неизмененном виде. Период полувыведения — 70–90 мин.

Уже после однократного применения Миакальцика у человека от-

мечается  клинически  значимая  биологическая  ответная  реакция,  ко-

торая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора 

и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением 

экскреции  гидроксипролина.  Длительное  парентеральное  примене-

ние Миакальцика приводит к существенному и продолжительному (на 

протяжении 5 лет лечения) снижению уровня биохимических маркеров 

метаболизма в костной ткани, таких как сывороточные С-телопептиды 

(sCTX) и костные изоферменты ЩФ.

Применение  Миакальцика  в форме  назального  спрея  в дозе 

200 МЕ/сут  приводит  к статистически  и клинически  значимому  сни-

жению (на 36%) риска развития новых переломов позвонков в группе 

больных,  получавших  Миакальцик  (в  комбинации  с препаратами  ви-

тамина  D  и кальция),  по сравнению  с группой  больных,  получавших 

плацебо  (в  комбинации  с теми  же  препаратами).  Кроме  того,  в груп-

пе  больных,  получавших  Миакальцик  (в  комбинации  с препаратами 

витамина  D  и кальция)  по сравнению  с группой  больных,  получавших 

плацебо (в комбинации с теми же препаратами), отмечено снижение 

на 35% частоты множественных переломов позвонков.

Биодоступность  Миакальцика  при интраназальном  применении 

составляет  3–5%  относительно  биодоступности  при парентеральном 

введени препарата. Миакальцик быстро всасывается через слизистую 

оболочку полости носа, его максимальная концентрация в плазме кро-

ви  достигается  на протяжении  первого  часа.  Период  полувыведения 

составляет 16–43 мин. При повторных введениях препарата кумуляции 

не отмечено. При применении препарата в дозах, превышающих реко-

мендуемые,  его  концентрации  в плазме  крови  были  более  высокими 

(увеличение  показателя  AUC),  однако  относительная  биодоступность 

при этом не повышалась. Контроль концентрации кальцитонина лосо-

ся в плазме крови, как и концентрации других полипетидных гормонов, 

является малоинформативным, поскольку по концентрации препарата 

невозможно предугадать его терапевтическую эффективность. Таким 

образом, активность Миакальцика следует оценивать по показателям 

клинической эффективности.

ПОКАЗАНИЯ: инъекционная форма — первичный остеопороз (пост-

менопаузальный остеопороз как на ранних, так и на поздних стадиях; се-

нильный остеопороз у женщин и мужчин); вторичный остеопороз (в част-

ности,  вызванный  терапией  ГКС  или  иммобилизацией);  боль  в костях, 

обусловленная остеолизом и/или остеопенией; костная болезнь Педже-

та (деформирующий остит); гиперкальциемия и гиперкальциемический 

криз (в качестве неотложной терапии или для длительного лечения), об-

условленные  остеолизом  при злокачественных  опухолях  (карцинома 

молочной железы, легких, почек, миелома и др.) или гиперпаратирео-

идизме, иммобилизации, интоксикации витамином D; нейродистрофи-

ческие заболевания (альгодистрофия или болезнь Зудека), обусловлен-

ные различными факторами, такими как посттравматический болезнен-

ный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, 

каузалгии,  лекарственные  нейротрофические  нарушения,  в составе 

комплексной терапии острого панкреатита.

Спрей назальный: постменопаузальный остеопороз; боль в костях, 

связанная с остеолизом и/или остеопенией; костная болезнь Педжета 

(деформирующий остеит); нейродистрофические заболевания (альго-

дистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными фактора-

ми, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлек-

торная дистрофия, синдром «плечо-кисть», каузалгия, медикаментоз-

ные нейротрофические нарушения; острый панкреатит.

ПРИМЕНЕНИЕ: р-р для инъекций

Остеопороз. П/к или в/м в суточной дозе 50 или100 МЕ ежедневно 

или через день (в зависимости от тяжести заболевания). В целях про-

филактики  прогрессирующей  потери  массы  костной  ткани  одновре-

менно с применением Миакальцика рекомендуется назначение препа-

ратов кальция и витамина D в адекватных дозах.

При  боли  в костях,  обусловленной  остеолизом  и/или  остеопени-

ей,  суточная  доза  составляет  100–200 МЕ  ежедневно.  Препарат  вво-

дят в/в капельно (в изотоническом р-ре натрия хлорида), п/к или в/м 

в несколько введений до достижения удовлетворительного клиничес-

кого  эффекта.  Дозу  следует  корригировать  с учетом  переносимости 

терапии. Для достижения полного анальгезирующего эффекта может 

потребоваться  несколько дней.  При  проведении  длительной  терапии 

начальную суточную дозу обычно снижают и/или увеличивают интер-

вал между введениями.

При болезни Педжета вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ 

ежедневно или через день. Продолжительность лечения составляет не 

менее  3 мес;  при необходимости  она  может  быть  более  длительной. 

Дозу следует корригировать с учетом переносимости терапии. При бо-

лезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повы-

шенным уровнем костной резорбции продолжительность лечения Миа-

кальциком  должна  составлять  от нескольких  месяцев  до нескольких 

лет. На фоне лечения уровень ЩФ в крови и экскреция гидроксипроли-

на с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако следует учи-

тывать, что в отдельных случаях после начального снижения этих пока-

зателей они могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об 

отмене лечения или о возможности его возобновления, следует руко-

водствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения наруше-

ния метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае 

требуется проведение нового курса лечения Миакальциком.

Для  неотложного  лечения  гиперкальциемического  криза  и выра-

женной гиперкальциемиии следует отдавать предпочтение в/в инфу-

зии. Миакальцик вводят в/в капельно в течение не менее 6 ч в суточной 

дозе 5–10 МЕ/кг в 500 мл изотонического р-ра натрия хлорида. Допу-

стимо также в/в струйное медленное введение, при котором суточную 

дозу следует разделить на 2–4 введения в течение дня.

Для длительного лечения при хронической гиперкальциемии вво-

дят ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5–10 МЕ/кг однократно или 

в 2 введения. Режим дозирования следует корригировать с учетом ди-

намики клинического состояния пациента и биохимических показате-

лей. Если объем необходимой дозы Миакальцика превышает 2 мл, то 

предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные 

места.

При нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важно ран-

нее  установление  диагноза.  Лечение  следует  начинать  сразу  после 

подтверждения диагноза.

Вводят  п/к  или  в/м  в суточной  дозе  100 МЕ  в течение  2–4 нед. 

Возможно  продолжение  лечения  с введением  по 100 МЕ  через  день 

до 6 нед в зависимости от динамики состояния пациента.

При  остром  панкреатите  Миакальцик  применяют  в составе  ком-

бинированной  консервативной  терапии.  Вводят  в/в  капельно  в дозе 

300 МЕ (в изотоническом р-ре натрия хлорида) в течение 24 ч до 6 дней 

подряд.

Опыт применения инъекционного р-ра Миакальцика у детей огра-

ничен.

Не требуется изменения режима дозирования у лиц пожилого воз-

раста или больных с нарушением функции почек или печени.

Назальный спрей

Для лечения остеопороза рекомендуется доза 200 МЕ/сут. В целях 

профилактики прогрессирующей потери костной массы одновремен-

но с применением Миакальцика назального спрея рекомендуется на-

значение препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах. Лече-

ние следует проводить в течение длительного времени.

При  боли  в костях,  связанной  с остеолизом  и/или  остеопенией, 

суточная доза составляет 200–400 МЕ ежедневно. Суточная доза, со-

ставляющая 200 МЕ, может быть введена однократно. Более высокие 

дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корреги-

ровать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Для  достижения  полного  анальгезирующего  эффекта  может  по-

требоваться несколько дней. При проведении длительной терапии на-

чальную суточную дозу обычно снижают и/или увеличивают интервал 

между введениями.

При болезни Педжета препарат назначают ежедневно в суточной 

дозе  200 МЕ  (в  одно  или  несколько  введений).  В  некоторых  случаях 

в начале лечения может потребоваться применение в дозе 400 МЕ/сут 

в несколько введений.

МИАК

М

КомПендиум 2005 

Л-741

При нейродистрофических заболеваниях назначают по 200 МЕ/сут 

(в одно введение) ежедневно в течение 2–4 нед. Возможно дополни-

тельное  назначение  по 200 МЕ  через  день  до 6 нед  в зависимости 

от динамики состояния пациента.

При  длительной  терапии  возможно  образование  антител  к каль-

цитонину, однако на клиническую эффективность это, как правило, не 

влияет. Феномен привыкания, который наблюдается в основном у па-

циентов  с болезнью  Педжета,  получающих  длительную  терапию,  мо-

жет быть следствием насыщения мест связывания препарата и, оче-

видно, не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический 

эффект Миакальцика восстанавливается после перерыва в лечении.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:  повышенная  чувствительность  к синтети-

ческому кальцитонину лосося или любому другому компоненту препа-

рата.

ПОБОЧНЫЕ  ЭФФЕКТЫ:  сообщалось  о таких  побочных  эффектах, 

как тошнота, рвота, головокружение, приливы крови к лицу, сопровож-

дающиеся ощущением тепла, артралгия. Имеются сообщения о ред-

ких случаях полиурии и озноба. Эти эффекты обычно исчезают само-

стоятельно и лишь в отдельных случаях может потребоваться времен-

ное снижение дозы.

В редких случаях Миакальцик может вызвать развитие реакций ги-

перчувствительности —  как  местных,  так  и генерализованных  кожных 

реакций.  В  некоторых  случаях  аллергические  реакции  проявлялись 

кожной сыпью, АГ или периферическими отеками. Сообщалось также 

о реакциях анафилактоидного типа и единичных случаях анафилакти-

ческого  шока.  Побочные  эффекты  реже  возникают  при интраназаль-

ном, чем при парентеральном применении Миакальцика. При местном 

применении возможны ринит, сухость слизистой оболочки носовой по-

лости с образованием корок, носовые кровотечения и синусит.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: поскольку кальцитонин лосося является пеп-

тидом, существует вероятность возникновения системных аллергичес-

ких  реакций.  Имеются  сообщения  об  аллергических  реакциях,  вклю-

чая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место 

у больных, получавших Миакальцик. При подозрении на повышенную 

чувствительность  больного  к кальцитонину  лосося  до начала  лечения 

следует  провести  кожные  пробы,  используя  для  этого  разведенный 

стерильный р-р Миакальцика.

Поскольку исследования у женщин в период беременности и кор-

мления грудью не проводились, применять Миакальцик беременным 

и женщинам, кормящим грудью, не следует. Неизвестно, проникает ли 

кальцитонин лосося в грудное молоко, поэтому в период лечения пре-

паратом грудное вскармливание следует прекратить.

Миакальцик может вызывать головокружение, что может отрица-

тельно сказаться на скорости психомоторных реакций.

Больные с хроническим ринитом, применяющие назальный аэро-

золь, требуют постоянного медицинского наблюдения, поскольку ре-

зорбция  активного  вещества  с воспаленной  слизистой  оболочки  по-

лости носа повышена.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: не известны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: тошнота, рвота, головокружение и приливы кро-

ви возникают при парентеральной передозировке Миакальцика. Лече-

ние симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 2–8 °С. Не замораживать. 

При вскрытии ампулы содержащийся в ней р-р следует использовать 

немедленно, так как он не содержит консервантов.

После начала использования назальный аэрозоль сохраняет при-

годность в течение 4 нед при температуре ниже 25 °С; не хранить в хо-

лодильнике.

МИАНСЕРИН (MIANSERINUM)
MIANSERINUM   

N06A X03

Genom Biotech

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 30 мг, № 20  

Миансерина гидрохлорид ..............................  

30 мг

№ UA/1054/01/01 от 14.05.2004 до 14.05.2009

См. МИАНСЕРИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

МИДЕКАМИЦИН (MIDECAMYCINUM)
MIDECAMYCINUM   

J01F A03

Благотворительный фонд «Развитие современной медицины»

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. раств. 400 мг блистер, № 10  

Мидекамицин ................................................  

400 мг

№ UA/1137/01/01 от 14.05.2004 до 14.05.2009

См. МИДЕКАМИЦИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

МИДЕПИН (MIDEPIN)
MIDECAMYCINUM   

J01F A03

Norton

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. раств. 400 мг, № 10  

№ UA/1148/01/01 от 14.05.2004 до 14.05.2009

табл. раств. 400 мг блистер ин балк, № 10, № 1000  

Мидекамицин ................................................  

400 мг

№ UA/1149/01/01 от 14.05.2004 до 14.05.2009

См. МИДЕКАМИЦИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

МИДОКАЛМ (MYDOCALM)
TOLPERISONUM   

M03B X04

Gedeon Richter

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 50 мг, № 30   

6

 8,36

Толперизона гидрохлорид ......................... 

50 мг

Прочие ингредиенты: кислоты лимонной моногидрат, силикон коллоидный 

безводный, стеарин, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал ку-

курузный,  лактозы  моногидрат,  титана  диоксид,  макрогол  6000,  гидрокси-

пропилметилцеллюлоза 2910, краситель.

табл. п/плен. оболочкой 150 мг, № 30   

6

 18,78

Толперизона гидрохлорид ......................... 

150 мг

Прочие ингредиенты: кислоты лимонной моногидрат, силикон коллоидный 

безводный, стеарин, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал ку-

курузный,  лактозы  моногидрат,  титана  диоксид,  макрогол  6000,  гидрокси-

пропилметилцеллюлоза 2910, железа оксид черный, железа оксид желтый, 

железа оксид красный.

№ П.05.03/06898 от 29.05.2003 до 29.05.2008

р-р д/ин. 100 мг амп. 1 мл, № 5   

6

 11,39

Тольперизон ............................................. 

100 мг

Прочие ингредиенты

Лидокаина гидрохлорид .................................  

2,5 мг

метилпарагидроксибензоат, эфир диэтиленгликоля моноэтиловый, вода для 

инъекций.

№ П.05.03/06848 от 21.05.2003 до 21.05.2008

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ  СВОЙСТВА:  миорелаксант  центрально-

го механизма действия. Оказывает мембраностабилизирующее, мест-

ноанестезирующее действие, тормозит проведение нервных импуль-

сов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что 

приводит  к блокированию  спинномозговых  моно-  и полисинаптичес-

ких рефлексов. Вероятно, опосредует блокирование выделения меди-

аторов путем торможения поступления Са

2+

 в синапсы. Тормозит про-

ведение возбуждения по ретикулоспинальному пути в стволе мозга.

Независимо от влияния ЦНС усиливает периферический кровоток. 

В развитии этого эффекта может играть роль слабый спазмолитиче-

ский и антиадренергический эффект толперизона.

После приема внутрь толперизон хорошо всасывается из тонкого 

кишечника. Максимальная концентрация в плазме крови достигается 

через 30 мин — 1 ч после приема, биодоступность из-за выраженного 

пресистемного метаболизма составляет около 20%. Толперизон экс-

тенсивно  метаболизируется  в печени  и почках.  Экскретируется  с мо-

чой почти исключительно (более 99%) в виде метаболитов. Фармако-

логическая активность метаболитов неизвестна. Период полувыведе-

ния после в/в введения — приблизительно 1,5 ч.

ПОКАЗАНИЯ:  гипертонус  и спазмы  поперечно-полосатых  мышц, 

обусловленные органической неврологической патологией (поражение 

пирамидных путей, рассеянный склероз, инсульт, миелопатия, энцефа-

ломиелит и т.п.); мышечный гипертонус, спазмы мышц и мышечные кон-

трактуры, сопровождающие заболевания опорно-двигательного аппа-

рата (спондилез, спондилоартроз, артроз крупных суставов, цервикаль-

ный  и люмбальный  болевые  синдромы);  восстановительное  лечение 

после оперативных вмешательств в ортопедии и травматологии; обли-

терирующие заболевания сосудов (облитерирующий артериосклероз, 

диабетическая  ангиопатия,  облитерирующий  тромбангиит,  болезнь 

Рейно, диффузная склеродермия), а также заболевания, возникающие 

вследствие нарушения иннервации сосудов (акроцианоз, интермитти-

рующая  ангионевротическая  дисбазия).  Специфическим  педиатри-

ческим показанием является болезнь Литтля (детский церебральный 

паралич)  и другие  энцефалопатии,  сопровождающиеся  дистонией.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Взрослым внутрь в дозе 150–450 мг/сут в 3 приема с учетом ин-

дивидуальной потребности и переносимости. Парентерально — 2 раза 

в сутки по 100 мг в/м или по 100 мг 1 раз в сутки в/в медленно.

МИДО

М

Л-742 

КомПендиум 2005

Детям  в возрасте  от 1  года  до 6 лет  —  внутрь  в дозе  5 мг  на 1 кг 

массы тела в 3 приема, 6–14 лет — 2–4 мг/кг в сутки в 3 приема. Таб-

летку рекомендуется разделить и принимать во время еды. Продолжи-

тельность курса лечения зависит от тяжести и характера течения забо-

левания. Парентеральное введение детям не назначают.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: тяжелая миастения, возраст до 1 года, по-

вышенная  чувствительность  к компонентам  препарата.  Относитель-

ные  противопоказания:  период  беременности  (особенно  I  триместр) 

и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ  ЭФФЕКТЫ:  мышечная  слабость,  головная  боль,  ар-

териальная гипотензия, тошнота, рвота, дискомфорт в животе (обыч-

но проходят при снижении дозы), редко — реакции гиперчувствитель-

ности  (кожный  зуд,  эритема,  крапивница,  ангионевротический  отек, 

бронхоспазм, анафилактический шок).

ОСОБЫЕ  УКАЗАНИЯ:  данных  о безопасности  применения  препа-

рата в период беременности и кормления грудью нет, поэтому реше-

ние о его назначении в этот период принимают после тщательного со-

поставления  предполагаемого  терапевтического  эффекта  для  буду-

щей матери и потенциального риска для плода или ребенка.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:  толперизон  оказывает  действие  на ЦНС,  но 

не вызывает седативного эффекта, поэтому может применяться в ком-

бинации с седативными, снотворными средствами, транквилизатора-

ми. Не усиливает действие алкоголя на ЦНС.

Усиливает  действие  нифлумовой  кислоты,  поэтому  при их  одно-

временном применении возможно снизить дозу последней.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: данных о передозировке Мидокалма мало. Пре-

парат обладает широким терапевтическим индексом, описано даже его 

пероральное применение ребенком в дозе 600 мг без каких-либо серьез-

ных проявлений интоксикации. При приеме препарата детьми внутрь в до-

зе 300–600 мг/сут в отдельных случаях отмечали раздражительность.

Специфического антидота нет, лечение — симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света месте при темпера-

туре 8–15 °С.

МИДОКАЛМ (MYDOCALM)
TOLPERISONUM   

M03B X04

Гедеон Рихтер УА

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 50 мг блистер, № 30  

Толперизона гидрохлорид..............................  

50 мг

Прочие  ингредиенты:  кислоты  лимонной  моногидрат,  силикон  коллоидный  безводный, 

стеарин, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моноги-

драт, титана диоксид, макрогол 6000, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, краситель.

№ UA/2796/02/01 от 14.03.2005 до 14.03.2010

табл. п/плен. оболочкой 150 мг блистер, № 30  

Толперизона гидрохлорид..............................  

150 мг

Прочие  ингредиенты:  кислоты  лимонной  моногидрат,  силикон  коллоидный  безводный, 

стеарин, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моноги-

драт, титана диоксид, макрогол 6000, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, железа ок-

сид черный, железа оксид желтый, железа оксид красный.

№ UA/2796/02/02 от 14.03.2005 до 14.03.2010

р-р д/ин. амп. 1 мл, № 5  

Толперизона гидрохлорид..............................  

100 мг

Прочие ингредиенты

Лидокаина гидрохлорид.............................................  

2,5 мг

метилпарагидроксибензоат, эфир диэтиленгликоля моноэтиловый, вода для инъекций.

№ UA/2796/01/01 от 01.04.2005 до 01.04.2010

См. ТОЛЬПЕРИЗОН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

МИДОКАЛМ (MYDOCALM)
TOLPERISONUM   

M03B X04

Гедеон Рихтер-РУС

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 50 мг, № 30  

№ UA/2816/01/01 от 14.03.2005 до 14.03.2010

табл. п/плен. оболочкой 50 мг блистер ин балк, № 10, № 1250  

табл. п/плен. оболочкой 50 мг пакет 12–14 кг ин балк  

Толперизона гидрохлорид..............................  

50 мг

Прочие  ингредиенты:  кислоты  лимонной  моногидрат,  силикон  коллоидный  безводный, 

стеарин, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моноги-

драт, титана диоксид, макрогол 6000, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, краситель.

№ UA/2817/01/01 от 14.03.2005 до 14.03.2010

табл. п/плен. оболочкой 150 мг, № 30  

№ UA/2816/01/02 от 14.03.2005 до 14.03.2010

табл. п/плен. оболочкой 150 мг блистер ин балк, № 10, № 900  

табл. п/плен. оболочкой 150 мг пакет 12–14 кг ин балк  

Толперизона гидрохлорид..............................  

150 мг

Прочие  ингредиенты:  кислоты  лимонной  моногидрат,  силикон  коллоидный  безводный, 

стеарин, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моноги-

драт, титана диоксид, макрогол 6000, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, железа ок-

сид черный, железа оксид желтый, железа оксид красный.

№ UA/2817/01/02 от 14.03.2005 до 14.03.2010

См. ТОЛЬПЕРИЗОН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

МИДРИАЦИЛ (MIDRIACIL)
TROPICAMIDUM   

S01F A06

Alcon Pharmaceuticals

Alcon-Couvreur

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. глаз. 0,5% фл.-капельн. Дроп-Тейнер

®

 15 мл, № 1   6 34,6

Тропикамид .............................................. 

0,5%

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота соляная и/или 

гидроксид натрия (для коррекции pH), бензалкония хлорид, вода очищенная.

№ UA/2928/01/02 от 10.05.2005 до 10.05.2010

кап. глаз. 1% фл.-капельн. Дроп-Тейнер

®

 15 мл, № 1   6 36,72

Тропикамид .............................................. 

1%

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота соляная и/или 

гидроксид натрия (для коррекции pH), бензалкония хлорид, вода очищенная.

№ UA/2928/01/01 от 07.04.2005 до 07.04.2010

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: M-холиноблокатор для мест-

ного применения в офтальмологии. После закапывания в глаз блокиру-

ет М-холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызы-

вая мидриаз. Тропикамид действует подобно атропину, однако цикло-

плегический и мидриатический эффект при его применении наступает 

быстрее и относительно непродолжителен.

Максимальный эффект развивается приблизительно через 20 мин 

после инстилляции в глаз. Исходная ширина зрачков восстанавливает-

ся через 6 ч. Для достижения мидриаза с незначительной циклоплеги-

ей может применяться 0,5% р-р. Применение в виде 1% р-ра также вы-

зывает паралич аккомодации. Отмечается слабая системная резорб-

ция препарата в слезных протоках.

ПОКАЗАНИЯ: мидриаз и циклоплегия для проведения обследова-

ния в офтальмологии.

ПРИМЕНЕНИЕ: скиаскопия — в конъюнктивальный мешок глаза зака-

пывают 1–2 капли 1% р-ра, повторяют через 5 мин (рефракция). Если па-

циент не может быть обследован на протяжении 20–30 мин, закапыват до-

полнительно еще одну каплю для пролонгации мидриатического эффекта.

Фундоскопия — в конъюнктивальный мешок глаза закапывают 1–

2 капли 0,5% р-ра за 15–20 мин до обследования. Лицам с сильно пиг-

ментированными радужными оболочками может потребоваться назна-

чение препарата в более высоких дозах.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:  закрытоугольная  глаукома,  повышенная 

чувствительность к тропикамиду или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: повышение внутриглазного давления, пси-

хотические  реакции,  нарушения  поведения,  а также  сердечная  и ле-

гочная недостаточность (наблюдались у детей, проходивших лечение 

подобными  препаратами).  Возможны  преходящее  жжение  в глазах, 

сухость во рту, нечеткость зрения, светобоязнь с помутнением рогови-

цы или без него, тахикардия, головная боль, вегетативная дисрегуля-

ция или аллергические реакции.

ОСОБЫЕ  УКАЗАНИЯ:  Мидриацил  может  вызывать  расстройства 

со стороны ЦНС у детей младшего и среднего возраста. Нужно иметь 

в виду, что вследствие индивидуальной чувствительности к антихоли-

нэргическим средствам могут возникать психотические реакции и рас-

стройства поведения.

Лицам пожилого возраста, у которых существует опасность повы-

шения внутриглазного давления, мидриатические и циклоплегические 

препараты следует назначать с осторожностью. Чтобы не спровоциро-

вать приступ закрытоугольной глаукомы, перед применением препара-

та следует определить глубину и угол передней камеры глаза.

Как  правило,  антихолинэргические  препараты  с осторожностью 

применяют у больных с гиперплазией предстательной железы. Тем не 

менее, когда препарат применяется однократно, вероятность развития 

задержки мочи крайне низкая.

После закапывания рекомендуется прижать пальцем слезный ме-

шок на 2–3 мин для предотвращения чрезмерной системной абсорб-

ции препарата.

Возможна повышенная чувствительность к свету, поэтому следует 

защищать глаза при ярком освещении.

Не следует притрагиваться к кончику флакона-капельницы.

Нет  адекватной  информации  относительно  влияния  препарата 

на фертильность или возможность тератогенного или другого нежела-

тельного действия на плод. Поэтому назначать препарат в период бе-

ременности следует с осторожностью.

Неизвестно,  сопровождается  ли  местное  применение  препарата 

системной абсорбцией, достаточной для создания определенной кон-

центрации препарата в грудном молоке. Следует соблюдать осторож-

ность при назначении Мидриацила женщинам, кормящим грудью.

Пациент  не  должен  управлять  транспортными  средствами  или 

принимать участие в любых потенциально опасных работах пока у не-

го расширены зрачки.

МИДО

М

КомПендиум 2005 

Л-743

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: не изучены.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:  в случае  местной  передозировки  удалить  из-

лишек  препарата  водой.  После  местного  применения  может  возник-

нуть  системная  интоксикация,  особенно  у детей.  Признаками  тяже-

лой системной интоксикации с антихолинэргическим эффектом явля-

ются сухость в рту, прилив крови к лицу, сухость кожи (у детей могут 

наблюдаться высыпания), частый и неритмичный пульс, гипертермия, 

вздутие живота у грудных детей, судороги, галлюцинации или психо-

тические реакции, потеря координации, циркуляторный коллапс, рес-

пираторные нарушения. Проводят симптоматическое и поддерживаю-

щее лечение. Необходимо увлажнять поверхность тела у грудных детей 

и детей младшего возраста.

УСЛОВИЯ  ХРАНЕНИЯ:  при температуре  8–30 °С.  После  каждого 

использования флакон следует плотно закрывать. Флакон следует ис-

пользовать в течение 1 мес после открытия.

МИЕЛОСАН (MIELOSAN)
BUSULFANUM   

L01A B01

ОЗ ГНЦЛС

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 0,002 г банка, № 50   

6

 2,34

Бусульфан ................................................. 

0,002 г

Прочие ингредиенты: сахар-рафинад, крахмал картофельный, кальция стеарат.

№ UA/1273/01/01 от 27.05.2004 до 27.05.2009

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: антинеопластическое средс-

тво группы алкилирующих соединений. Действует в первой половине 

фазы G

1

, в начале и конце фаз S и G

2 

(синхронизирует фазы популяции 

раковых клеток). Высокореактивные группы молекулы образуют с ну-

клеофильными центрами ДНК и РНК прочные ковалентные связи. При 

этом возникают сшивки витков и спиралей ДНК, мутации, разрывы це-

пей, митотические блоки и теряется возможность репликации ДНК.

Быстро  всасывается  при приеме  внутрь.  Период  полувыведения 

из плазмы крови — 2–3 ч. Метаболизируется и выделяется в основном 

с мочой в виде метансульфоновой кислоты.

ПОКАЗАНИЯ: хронический миелобластный лейкоз, эритремия, ис-

тинная  полицитемия  (особенно  при неэффективности  радиоизотоп-

ной терапии), эссенциальная тромбоцитемия, миелофиброз.

ПРИМЕНЕНИЕ:  внутрь  по 2 мг  1–3 раза  в сутки.  При  обострении 

хронического  миелолейкоза  с умеренной  спленомегалией  с количес-

твом лейкоцитов до 200 000 в 1 мкл крови — 4–6 мг/сут в 1–3 приема. 

При резко выраженной спленомегалии и большом количестве лейкоци-

тов — до 8–10 мг в 2–3 приема. При уменьшении количества лейкоци-

тов до 40 000–50 000 суточная доза не должна превышать 4 мг. Курс ле-

чения — 3–5 недель. Высшие дозы: разовая — 6 мг, суточная — 10 мг.

При  проведении  поддерживающей  терапии  обычно  назначают 

в дозе 0,5–2 мг/сут; в отдельных случаях могут быть эффективны бо-

лее  низкие  дозы.  Целью  такой  терапии  является  поддержание  коли-

чества лейкоцитов на уровне 10 000–15 000 в 1 мм

3

. Исследование со-

става периферической крови необходимо проводить не менее 1 раза 

в 4 нед.

При истинной полицитемии и эссенциальной тромбоцитемии для 

индукции ремиссии назначают в дозе 4–6 мг/сут. Общая доза, необхо-

димая для индукции ремиссии, вариабельна, поэтому важно тщатель-

но контролировать гемограмму.

При миелофиброзе в начале лечения обычно назначают 2–4 мг/сут; 

при проведении поддерживающей терапии дозу снижают. Необходим 

тщательный контроль состава периферической крови.

Миелосан крайне редко применяют в педиатрической практике.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:  острый  и подострый  лейкоз,  обострение 

хронического  миелолейкоза,  алейкемические  и сублейкемические 

формы хронического лейкоза, тромбоцитопения.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: миелосупрессия, тошнота, рвота, диарея, 

гиперпигментация кожи, синдром адреналовой недостаточности (раз-

вивается при длительном лечении Миелосаном и характеризуется сла-

бостью, повышенной утомляемостью, анорексией, снижением массы 

тела, тошнотой, рвотой и гиперпигментацией кожи), диффузный легоч-

ный  фиброз  с прогрессирующей  одышкой  и постоянным  сухим  каш-

лем  (на  фоне  пневмофиброза  чаще  развиваются  инфекционно-вос-

палительные  заболевания  легких),  катаракта  (иногда  двусторонняя), 

крапивница,  полиморфная  эритема,  узловатая  эритема,  алопеция, 

поздняя порфирия кожи, чрезмерная сухость кожи с полным ангидро-

зом, сухость слизистой оболочки полости рта и хейлит, гинекомастия, 

холестатическая желтуха, эндокардиальный фиброз, миастения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: во время лечения необходимо регулярно кон-

тролировать состав периферической крови в целях раннего выявления 

миелосупрессии и необратимой аплазии костного мозга. Особую осто-

рожность следует проявлять при исходном низком содержании тром-

боцитов. На любой стадии лечения Миелосан необходимо немедленно 

отменить в случае резкого снижения содержания тромбоцитов и раз-

вития тромбоцитопенической пурпуры.

У больных хроническим миелоцитарным лейкозом, не получавших 

ранее лечения, часто наблюдаются гиперурикемия и гиперурикозурия, 

которые следует устранить до начала терапии Миелосаном. Во время 

лечения  необходимо  принимать  меры,  направленные  на предотвра-

щение развития гиперурикемии и мочекислой нефропатии.

У пациентов, получающих Миелосан, выявляются различные хро-

мосомные аберрации.

Известны случаи развития выраженной эпителиальной дисплазии 

и возникновения карцином на фоне терапии Миелосаном.

У женщин, принимающих Миелосан в предменопаузальный пери-

од, часто наблюдается угнетение функции яичников и аменорея. У муж-

чин  Миелосан  нарушает  сперматогенез  и может  вызывать  азооспер-

мию и атрофию яичек.

Миелосан  —  потенциально  тератогенный  и  эмбриотоксический 

агент. Несмотря на то, что существует ряд сообщений о рождении здо-

ровых  детей  от матерей,  получавших  лечение  Миелосаном  в пери-

од  беременности,  его  не  следует  назначать  беременным,  особенно 

в I триместре.

При  необходимости  проведения  терапии  в период  беременнос-

ти в каждом конкретном случае следует оценить потенциальную опас-

ность препарата для плода в сравнении с его положительным эффек-

том для здоровья женщины. Во время лечения миелосаном необходи-

мо прекратить кормление грудью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:  при одновременном  приеме  с клозапином 

возникает  риск  токсического  действия  на костный  мозг,  с ловастати-

ном — повышается риск поражения сердца и почек, с тиогуанином — 

повышается вероятность развития узловой регенеративной гиперпла-

зии печени, портальной гипертензии, варикозного расширения вен пи-

щевода. При одновременном приеме с хлорамфениколом возрастает 

вероятность токсического действия обоих препаратов. При примене-

нии других противоопухолевых препаратов взаимно повышается эф-

фективность.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: при хронической передозировке миелотоксич-

ность  Миелосана  более  выражена,  чем  при острой.  Специфического 

антидота нет. При превышении рекомендуемой дозы необходимо регу-

лярно исследовать состав периферической крови; при необходимости 

проводить поддерживающую терапию и гемотрансфузии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом, защищенном от света месте при тем-

пературе до 25 °С.

МИЗОНЬЮВЕЛ (MIZONJUVEL)
MISOPROSTOLUM   

G02A D06*

Shanghai Hualian Pharmaceutical

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 0,2 мг, № 2  

Мизопростол .................................................  

0,2 мг

№ Р.07.02/05122 от 29.07.2002 до 29.07.2007

См. МИЗОПРОСТОЛ (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

МИКАРДИС

®

 (MICARDIS

®

)

TELMISARTANUM   

C09C A07

Boehringer Ingelheim

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 80 мг, № 14  
табл. 80 мг, № 28   

6

 266,15

Тельмизартан ................................................  

80 мг

Прочие ингредиенты: повидон, меглюмин, натрия гидроксид, сорбитол, магния стеарат.

№ UA/2681/01/01 от 22.02.2005 до 22.02.2010

См. ТЕЛЬМИЗАРТАН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

МИКАРДИСПЛЮС

®

 (MICARDISPLUS

®

)

Boehringer Ingelheim   

C09D A07

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 40 мг + 12,5 мг, № 14, № 28  

Тельмизартан ................................................  

40 мг

Гидрохлоротиазид .........................................  

12,5 мг

Прочие ингредиенты: повидон, меглюмин, натрия гидроксид, сорбитол, магния стеарат, 

целлюлоза микрокристаллическая, железа оксид красный, натрия крахмалгликолят, лак-

тозы моногидрат, крахмал кукурузный.

№ UA/0465/01/01 от 19.01.2004 до 19.01.2009

табл. 80 мг + 12,5 мг, № 14  
табл. 80 мг + 12,5 мг, № 28   

6

 284,59

Тельмизартан ................................................  

80 мг

Гидрохлоротиазид .........................................  

12,5 мг

Прочие ингредиенты: повидон, меглюмин, натрия гидроксид, сорбитол, магния стеарат, 

целлюлоза микрокристаллическая, железа оксид красный, натрия крахмалгликолят, лак-

тозы моногидрат, крахмал кукурузный.

№ UA/0465/01/02 от 19.01.2004 до 19.01.2009

МИКА

М