содержание .. 121 122 123 124 ..

Компендиум 2005 (лекарственные препараты) - часть 123

Л-488

КомПендиум 2005

В том случае, если в комплект входят шприц и флакон с колпачком

Bioset, лиофилизированный порошок становится доступен при про-

кручивании и удалении пластикового покрытия с флакона с колпачком

Bioset. Шприц, содержащий суспензию, фиксируется небольшим нажа-

тием на Bioset, содержащий лиофилизат. Щелчок указывает на актива-

цию системы. Суспензию (имеет мутный вид) впрыскивают во флакон,

содержащий лиофилизированный осадок. Придерживая шприц, флакон

следует осторожно встряхивать до полного растворения осадка. Раство-

ренную вакцину следует снова набрать в тот же шприц. Шприц удаляют

из Bioset, после чего к нему присоединяют иглу для введения вакцины.

Приготовленная вакцина представляет собой более мутную сус-

пензию, чем первичная суспензия, которая используется для раство-

рения порошка. Это соответствует норме. В случае, если наблюдают-

ся другие изменения, вакцину применять нельзя. Вакцина должна быть

введена сразу же после приготовления.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: не назначают лицам с известной гиперчув-

ствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых

отмечались реакции гиперчувствительности после предыдущего вве-

дения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепа-

тита В, полиомиелита или Hib.

Введение Инфанрикс Гекса противопоказано, если у ребенка ра-

нее наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в течение

7 дней после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюш-

ный компонент. В этом случае вакцинацию против коклюша следует

прекратить и продолжить курс вакцинации вакцинами для профилак-

тики дифтерии-столбняка, гепатита В, инактивированной полиомие-

литной вакциной и вакциной для профилактики Hib.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: в клинических исследованиях наиболее

распространенными реакциями (частота >10%), о которых сообща-

лось после первичной вакцинации, были:

— местные — боль, гиперемия, отек;

— системные — анорексия, лихорадка, сонливость, раздражи-

тельность.

В исследованиях с включением 4083 лиц (дозы вакцины задоку-

ментированы) из реакций, которые расценивали как обусловленные

или вероятно обусловленные вакцинацией, сообщалось о реакциях

в месте инъекции и повышенной раздражительности.

Очень редко сообщалось об аллергических реакциях, включая анафи-

лактоидные реакции после иммунизации вакцинами, содержащими DTPa.

В отношении вакцин с коклюшным компонентом сообщалось

о крайне редких случаях коллапса или шокоподобного состояния (ги-

потонически-гипореактивного эпизода) и судорог в течение 2–3 дней

после вакцинации. Все вакцинированные с подобными реакциями вы-

здоравливали без осложнений.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: прививка детей на территории Украины осу-

ществляется в соответствии с требованиями действующих приказов

МОЗ Украины. Как и в отношении других вакцин, введение Инфанрикс

Гекса должно быть отложено у лиц с острыми тяжелыми заболевани-

ями, сопровождающимися лихорадкой. Наличие нетяжелых инфекций

не является противопоказанием к вакцинации.

Вакцинации должны предшествовать тщательный сбор анамнеза

(особенно тех его аспектов, которые касаются предыдущих вакцинаций

и возможных случаев побочных эффектов) и клиническое обследование.

Если известно, что любой из приведенных ниже симтомов был свя-

зан по времени с прививкой противококлюшной вакциной, решение

о назначении последующих доз вакцин, содержащих коклюшный ком-

понент, должно быть тщательно взвешено:

— повышение температуры тела выше 40 °С в течение 48 ч после

вакцинации, не связанное с другими возможными причинами;

— развитие коллапса или шокоподобного состояния (гипотониче-

ски-гипореактивная симптоматика) в течение 48 ч после вакцинации;

— непрекращающийся плач или крик на протяжении более 3 ч, при ко-

тором не удается успокоить ребенка, в течение 48 ч после вакцинации;

— судороги с лихорадкой или без нее, развивающиеся в течение

3 дней после вакцинации.

Как и при введении всех инъекционных вакцин, в связи с вероят-

ностью развития анафилактических реакций после вакцинации необ-

ходимо обеспечить возможность проведения соответствующих лечеб-

ных мероприятий.

Вакцину Инфанрикс Гекса следует назначать с осторожностью ли-

цам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, по-

скольку при в/м введении у них могут развиваться кровотечения.

Категорически противопоказано в/в введение вакцины.

Инфанрикс Гекса содержит следовые количества неомицина и поли-

миксина, поэтому ее необходимо использовать с осторожностью у пациен-

тов с известной гиперчувствительностью к любому из этих антибиотиков.

HBV-компонент вакцины не предотвращает инфекции, вызванные

вирусами гепатита А, С и Е и другими возбудителями, вызывающими

заболевания печени.

Hib-компонент вакцины не вызывает развития иммуннитета к за-

болеваниям, вызванным другими типами Haemophilus influenzae или

к менингиту, вызванному другими микроорганизмами.

Наличие в анамнезе пациента указаний на фебрильные судороги,

наличие в семейном анамнезе судорожных припадков, синдрома вне-

запной смерти грудных детей и побочных эффектов после вакцинации

Инфанрикс Гекса не являются противопоказаниями к вакцинации.

Наличие ВИЧ-инфекции не является противопоказанием к вакци-

нации.

После вакцинации пациентов с иммунодефицитом достаточный

иммунный ответ может не развиться.

Поскольку Инфанрикс Гекса не предназначена для использования

у взрослых, адекватные данные по использованию в период беремен-

ности или кормления грудью у людей и экспериментальные репродук-

тивные исследования на животных отсутствуют.

Описана экскреция капсульного полисахаридного антигена с мо-

чой после введения Hib-вакцины. Выявление антигена в моче не может

иметь диагностического значения при подозрении на заболевание,

вызванное Hib, в течение 1–2 нед после вакцинации.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: Инфанрикс Гекса нельзя смешивать в одном

шприце с любой другой вакциной.

Как и при использовании других вакцин, у пациентов, получающих

иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитом

адекватный иммунный ответ после вакцинации может не достигаться.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в темном месте при температуре 2–8 °С.

При транспортировке следует соблюдать рекомендуемые условия хра-

нения. DTPa-HB-Iр-суспензию и приготовленную для введения вакцину

нельзя замораживать.

ХАРАКТЕРИСТИКА: в клинических исследованиях для каждого из

компонентов вакцины получены следующие результаты:

DTPa-компонент: через 1 мес после 3-дозового курса первичной

вакцинации у 98,5–100% грудных детей, вакцинированных Инфанрикс

Гекса, титры антител к возбудителям столбняка и дифтерии составляли

≥0,1 МЕ/мл. Иммунный ответ для каждого из 3 отдельных коклюшных

антигенов (РТ, FHA и пертактина) находился в пределах 97,2–99,3%,

95,2–100% и 95,9–99,3% соответственно.

HBV-компонент: после курса первичной вакцинации Инфанрикс

Гекса по схемам, которые отличаются от схемы расширенной програм-

мы иммунизации (РПИ, то есть вакцинации в возрасте 6, 10, 14 нед),

у 98,5–100% грудных детей был достигнут защитный титр антител

≥10 мМЕ/мл. В исследовании, в котором схему РПИ применяли пос-

ле введения дозы вакцины для профилактики гепатита В, введенной

при рождении, уровень гуморального иммунитета 98,5% был достиг-

нут через 1 мес после введения третьей дозы Инфанрикс Гекса. Для

обеспечения адекватного ответа на HBV-компонент вакцины, дети, ко-

торые будут вакцинированы по графику РПИ, должны получить дозу

вакцины для профилактики гепатита В при рождении.

IPV-компонент: через 1 мес после первичной вакцинации уровень

гуморального иммунитета для каждого из 3 серотипов (типы 1, 2, 3) со-

ставлял 99,2–100%, 94,5–99,0% и 98,8–100% соответственно.

Hib-компонент: через 1 мес после 3-дозового курса первичной вакци-

нации 96,0–100% грудных детей, вакцинированных Инфанрикс Гекса, име-

ли титры антител ≥0,15 мкг/мл, а 61,9–84% грудных детей — ≥1,0 мкг/мл.

ИНФАНРИКС™ ГепВ вакцина для профилактики дифтерии, столбняка,

коклюша (ацеллюлярный компонент) и гепатита В

(INFANRIX™ HepB)

GlaxoSmithKline

J07C A05

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/ин. фл. 0,5 мл, 1 доза

сусп. д/ин. шприц 0,5 мл, 1 доза

В вакцине Инфанрикс ГепВ содержится дифтерийный анатоксин, столбнячный анаток-

син, три очищенных коклюшных антигена (коклюшный анатоксин — КА, филаментный

гемагглютинин — ФГА и пертактин — белок наружной мембраны массой 69 кД) и очи-

щенный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), абсорбирован-

ный на солях алюминия. Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из куль-

тур Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani, подвергают детоксикации и очистке.

Компоненты ацеллюлярной вакцины против коклюша (КА, ФГА и пертактин) выделяют из

Bordetella pertussis в 1-ю фазу роста этого микроорганизма, после чего КА, ФГА и пер-

тактин очищают и обрабатывают формальдегидом; КА подвергают необратимой деток-

сикации. HBsAg получают методом генной инженерии из культуры дрожжевых клеток

(Saccharomyces cerevisiae), имеющих ген, кодирующий главный HBsAg. Этот поверхност-

ИНФА

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

КомПендиум 2005

Л-489

ный антиген, выделенный из дрожжевых клеток, проходит несколько физико-химических

этапов очистки. При отсутствии химического воздействия он спонтанно трансформиру-

ется в сферические частицы со средним диаметром 20 нм, в которых содержатся негли-

козированные полипептиды антигена и липиды, в основном фосфолипиды. Установлено,

что эти частицы обладают свойствами, характерными для природного HBsAg.

В одной дозе вакцины (0,5 мл) содержится не менее 30 ME дифтерийного анатоксина, не

менее 40 ME столбнячного анатоксина, 25 мкг КА, 25 мкг ФГА, 8 мкг пертактина и 10 мкг

рекомбинантного белка HBsAg.

№ 128/03-300200000 от 29.12.2003 до 29.12.2008

ИНФАНРИКС™ ИПВ комбинированная вакцина для профилактики

дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент)

и полиомиелита

(INFANRIX™ IPV)

GlaxoSmithKline

J07C A02

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/ин. шприц однораз.

Доза вакцины 0,5 мл содержит не менее 30 международных единиц (МЕ) дифтерийно-

го анатоксина, не менее 40 МЕ столбнячного анатоксина, 25 мкг коклюшного анатоксина,

25 мкг филаментного гемагглютинина, 8 мкг пертактина; 40 Д-антигенных единиц типа 1,

8 Д-антигенных единиц типа 2 и 32 Д-антигенные единицы типа 3 инактивированного ви-

руса полиомиелита.

№ 458/04-300200000 от 18.10.2004 до 18.10.2009

ИНФАНРИКС™ ПЕНТА комбинированная вакцина

для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша

(ацеллюлярный компонент), гепатита B и полиомиелита

(INFANRIX™ PENTA combined difteria, tetanus, acellular

pertussis, hepatitis B and enhanced inactevated polio

vaccine (DTPa-HBV-IPV))
GlaxoSmithKline

J07X

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/ин. шприц однораз., № 1

301,28

сусп. д/ин. шприц однораз., № 10, № 20, № 50

Содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, три очищенных

коклюшных антигена [коклюшный анатоксин (PT), нитчатый гемагглютинин

(FHA) и пертактин (PRN; белок наружной мембраны весом 69 килодальтон)]

и очищенный основной поверхностный антиген (HBsAg) вируса гепатита B

(HBV), адсорбированные на солях алюминия. Вакцина также содержит три

типа инактивированных вирусов полиомиелита (IPV) (тип 1: штамм

Mahoney;

тип 2: штамм

MEF-1; тип 3: штамм Saukett).

Доза вакцины 0,5 мл содержит не менее 30 международных единиц (МЕ)

адсорбированного дифтерийного анатоксина, не менее 40 МЕ адсорбиро-

ванного столбнячного анатоксина, 25 мкг адсорбированного PT, 25 мкг ад-

сорбированного FHA, 8 мкг адсорбированного пертактина, 10 мкг адсорби-

рованного рекомбинантного белка HBsAg, 40 Д-антигенных единиц типа 1

(Mahoney), 8 Д-антигенных единиц типа 2 (MEF-1) и 32 Д-антигенные едини-

цы типа 3 (

Saukett) вируса полиомиелита.

Инфанрикс Пента соответствует требованиям ВОЗ к производству биоло-

гических препаратов, дифтерийных, столбнячных, коклюшных и комбини-

рованных вакцин, вакцин для профилактики гепатита В, полученных с помо-

щью технологии рекомбинантной ДНК и инактивированных вакцин для про-

филактики полиомиелита.

№ 348/03-300200000 от 12.03.2003 до 12.03.2008

ПОКАЗАНИЯ: профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, гепа-

тита В и полиомиелита у грудных детей в возрасте от 6 нед; вакцина

может быть также назначена грудным детям, которые получили первую

дозу вакцины для профилактики гепатита В при рождении.

ПРИМЕНЕНИЕ: вакцину Инфанрикс Пента вводят глубоко в/м в пе-

реднелатеральный участок бедра.

Схема первичной вакцинации включает введение 3 доз вакцины

по 0,5 мл. Вакцина назначается детям в возрасте 2, 3, 4 мес, или в 3, 4,

5 мес, или в 2, 4, 6 мес, или в 3, 5 и 11(12) мес или в 6, 10, 14 нед. Меж-

ду введением отдельных доз необходимо придерживаться интервала

по крайней мере в 1 мес. Если введение Инфанрикс Пента назначают

согласно графику РПИ (расширенной программы иммунизации в воз-

расте 6, 10, 14 нед), тогда вакцинируемый должен получить при рож-

дении дозу вакцины для профилактики гепатита В. Детям, предвари-

тельно иммунизированным 3 дозами Инфанрикс Пента на протяжении

первых 6 мес жизни, может быть назначенная четвертая (бустер-

ная, ревакцинирующая доза) через 6–12 мес после введения третьей

дозы. Клинические данные для бустерной дозы доступны по таким аль-

тернативным сочетаниям антигенов: DTPа, DTPa и Hib, DTPa-HBV-IPV,

и DTPa-IPV и Hib. Выбор режима иммунизации и бустерной дозы дол-

жен базироваться на официальных рекомендациях местных уполномо-

ченных органов.

Перед применением вакцину необходимо хорошо встряхнуть, что-

бы получить гомогенную мутную белую суспензию, и перед введением

визуально проверить на наличие любых инородных частиц и/или изме-

нения физических свойств. При наличии отклонений вакцину исполь-

зовать нельзя.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: не назначают лицам с гиперчувствитель-

ностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых развива-

лись реакции гиперчувствительности после предыдущего введения

вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В

или полиомиелита (ИПВ).

Вакцинация Инфанрикс Пента противопоказана, если у ребен-

ка отмечалась энцефалопатия неизвестной этиологии, развившая-

ся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержа-

щей коклюшный компонент. В этом случае вакцинацию против коклю-

ша следует прекратить и продолжить курс вакцинации вакцинами для

профилактики дифтерии-столбняка, гепатита В и инактивированной

вакциной для профилактики полиомиелита.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: в клинических исследованиях наиболее

распространенными симптомами (приблизительно у 10% привитых),

о которые сообщалось после первичной вакцинации, были: местные —

боль, гиперемия, отек; системные — диарея, анорексия, беспокойс-

тво, лихорадка, нетипичный плач или крик, рвота.

В исследованиях (всего 8326 детей с задокументированными до-

зами вакцины) отмечали возникновение таких симптомов, обусловлен-

ных или вероятно обусловленных вакцинацией, как уплотнение, реак-

ции в месте инъекции, усталость, повышенная возбудимость и сонли-

вость.

Как и при использовании других DTPa-вакцин, отмечалось незна-

чительное повышение реактогенности после ревакцинации с низкой

частотой симптомов, которые оцениваются как тяжелые. Очень ред-

ко сообщалось об аллергических реакциях, включая анафилактоидные

реакции, после иммунизации вакцинами, содержащими DTPa.

В отношении вакцин с коклюшным компонентом сообщалось

о чрезвычайно редких случаях развития коллапса или шокоподобного

состояния (гипотонически-гипореактивного состояния) и судорог в те-

чение 2–3 дней после вакцинации. Все пациенты выздоравливали без

осложнений.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: прививка детей на территории Украины осу-

ществляется в соответствии с требованиями действующих приказов

МОЗ Украины.

Как и при использовании других вакцин, введение Инфанрикс Пен-

та необходимо отложить у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями,

сопровождающимися лихорадкой. Наличие нетяжелой инфекции не

является противопоказанием к вакцинации.

Вакцинации должны предшествовать тщательный сбор анамнеза

(особенно тех его аспектов, которые касаются предыдущих вакцина-

ций и возможных случаев побочных эффектов), и клиническое обсле-

дование.

Если известно, что любой из приведенных ниже симтомов был свя-

зан по времени с прививкой противококлюшной вакциной, решение

о назначении последующих доз вакцин, содержащих коклюшный ком-

понент, должно быть тщательно взвешено:

— повышение температуры тела до 40 °С в течение 48 ч после вак-

цинации, не связанное с другими возможными причинами;

— развитие коллапса или шокоподобного состояния (гипотоничес-

ки-гипореактивная симптоматика) в течение 48 ч после вакцинации;

— непрекращающийся плач или крик на протяжении более 3 ч,

при котором не удается успокоить ребенка, в течение 48 ч после вак-

цинации;

— судороги с лихорадкой или без нее, развивающиеся на протя-

жении 3 дней после вакцинации.

Как и при введении всех инъекционных вакцин, в связи с вероят-

ностью развития анафилактических реакций после вакцинации необ-

ходимо обеспечить возможность проведения соответствующих лечеб-

ных мероприятий.

Вакцину Инфанрикс Пента следует назначать с осторожностью ли-

цам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, по-

скольку при в/м введении у них могут развиваться кровотечения.

Категорически противопоказано в/в введение вакцины.

Инфанрикс Пента содержит следовые количества неомицина и по-

лимиксина, поэтому ее необходимо использовать с осторожностью

у пациентов с известной гиперчувствительностью к любому из этих ан-

тибиотиков.

HBV-компонент вакцины не предотвращает инфекции, вызванные

вирусами гепатита А, С и Е и другими возбудителями, вызывающими

заболевания печени.

Наличие в анамнезе пациента указаний на фебрильные судороги,

наличие в семейном анамнезе судорожных припадков, синдрома вне-

ИНФА

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Л-490

КомПендиум 2005

запной смерти грудных детей и побочных эффектов после вакцинации

Инфанрикс Пента не являются противопоказаниями к вакцинации.

Наличие ВИЧ-инфекции не является противопоказанием к вакци-

нации.

После вакцинации пациентов с иммунодефицитом достаточный

иммунный ответ может не развиться.

Поскольку Инфанрикс Пента не предназначена для использования

у взрослых, адекватные данные по использованию в период беремен-

ности или кормления грудью у людей и экспериментальные репродук-

тивные исследования на животных отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: клинические исследования продемонстри-

ровали, что Инфанрикс Пента может использоваться одновременно

с вакцинами против заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae

типа b. В этих клинических исследованиях места введения вакцин были

разные.

Вакцину Инфанрикс Пента нельзя смешивать в одном шприце

с любой другой вакциной.

Как и при использовании других вакцин, у пациентов, получающих

иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитом,

адекватный иммунный ответ может не достигаться.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света месте при темпера-

туре 2–8 °С. После того как вакцину вынули из холодильника, она может

храниться до 8 ч при комнатной температуре (21 °С) до момента введе-

ния. При транспортировке следует соблюдать рекомендуемые усло-

вия хранения. Не замораживать! Замороженная вакцина непригодна

к применению. При хранении может наблюдаться расслоение вакцины

на белый осадок и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.

ХАРАКТЕРИСТИКА: DTPa-компонент

Через 1 мес после 3-дозового курса первичной вакцинации у 98,4–

100% грудных детей, вакцинированных Инфанрикс Пента, титры про-

тивостолбнячных и противодифтерийных антител были >0,1 МЕ/мл.

Общая интенсивность иммунного ответа для каждого из 3 отдельных

коклюшных антигенов (РТ, FHA и пертактина) находилась в пределах

97–100%, 86,4–100% и 89,0–100% соответственно.

После введения четвертой дозы Инфанрикс Пента на втором году

жизни у 98,8–100% грудных детей титры противостолбнячных и проти-

водифтерийных антител были >0,1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ

на соответствующие коклюшные антигены наблюдался у 95,3–100%,

93,2–100% и 91,9–100% вакцинированных.

НВV-компонент

Если вакцинация по графику РПИ не проводилась, после курса пер-

вичной вакцинации с использованием Инфанрикс Пента у 95,7–100%

грудных детей достигались защитные титры антител >10 мМЕ/мл. Для

обеспечения адекватного ответа на компонент вакцины, направлен-

ный для профилактики гепатита В, дети, которые будут вакцинирова-

ны по графику РПИ, должны получить дозу вакцины для профилакти-

ки гепатита В при рождении. В исследовании, в котором применяли

режим РПИ, после введения дозы вакцины для профилактики гепати-

та В при рождении, через 1 мес после введения третьей дозы Инфан-

рикс Пента уровень достигнутого гуморального иммунитета составил

98,7%. Через 1 мес после введения бустерной дозы у 96,5–100% вак-

цинированных были достигнуты защитные титры антител > 10 мМЕ/мл.

IPV-компонент

Через 1 мес после первичной вакцинации уровень гуморального

иммунитета для каждого из 3 серотипов (типы 1, 2, 3) составлял 96–

100%, 94,8–100% и 96–100% соответственно. После введения бустер-

ной дозы гуморальный иммунитет против этих 3 серотипов отмечен со-

ответственно у 94,4–100%, 100% и 100% грудных детей.

Защитная эффективность Инфанрикс (DTPa-вакцины) против ти-

пичного по определению ВОЗ коклюша (>21 дня пароксизмального

кашля) была продемонстрирована в:

— проспективном слепом исследовании семейных контактов, про-

веденном в Германии (3, 4, 5-месячный график). Базируясь на данных

о вторичных контактах в семьях, в которых наблюдался индексный слу-

чай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла

88,7%, что статистически не отличалось от DTPw-вакцины;

— исследовании эффективности, спонсированном Националь-

ным институтом здоровья Италии (2, 4, 6-месячный график). Было уста-

новлено, что эффективность вакцины составляет 84%. При дальней-

шем наблюдении за этой же группой было установлено, что эффектив-

ность DTPa-вакцины Инфанрикс составляет 84% до 4-летнего возраста

включительно.

Инфанрикс является неотъемлемой частью комбинированной вак-

цины Инфанрикс Пента.

ИНФЕЗОЛ

(INFESOL

®)

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

B05B A10

Menarini Group

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ИНФЕЗОЛ

р-р инф. фл. стекл. 100 мл, № 1, № 10

р-р инф. фл. стекл. 250 мл, № 1, № 10

р-р инф. фл. стекл. 500 мл, № 1

55,3

р-р инф. фл. стекл. 500 мл, № 10

488,35

L-валин .....................................................

2,25 г/л

L-изолейцин ..............................................

2,1 г/л

L-лейцин ...................................................

2,75 г/л

L-лизин .....................................................

2 г/л

L-метионин ...............................................

1,75 г/л

L-треонин .................................................

1,6 г/л

L-триптофан ..............................................

0,5 г/л

L-фенилаланин .........................................

3,15 г/л

L-аргинин ..................................................

4,55 г/л

L-аланин ...................................................

4 г/л

L-аспарагиновая кислота ...........................

2 г/л

Глицин ......................................................

7 г/л

L-гистидин ................................................

1,35 г/л

L-глутаминовая кислота .............................

5 г/л

Натрия ацетат (3Н2О) ................................

3,4 г/л

Калия хлорид .............................................

1,86 г/л

Магния хлорид (6H2O) ...............................

0,51 г/л

Натрия гидроксид ......................................

0,6 г/л

Натрия дисульфит .....................................

0,02 г/л

Ксилитол ...................................................

50 г/л

Прочие ингредиенты: вода для инъекций.

№ П.04.99/00449 от 05.04.2004 до 05.04.2009

ИНФЕЗОЛ

100

р-р инф. фл. 250 мл, № 1

49,55

р-р инф. фл. 250 мл, № 10

469,52

р-р инф. фл. 500 мл, № 1

72,27

р-р инф. фл. 500 мл, № 10

700,1

L-аланин ...................................................

15,5 г/л

Глицин ......................................................

7,55 г/л

L-аргинин ..................................................

9,66 г/л

L-аспарагиновая кислота ...........................

1,91 г/л

L-глутаминовая кислота .............................

5 г/л

L-гистидин ................................................

3,3 г/л

L-изолейцин ..............................................

5,85 г/л

L-лизина моноацетат .................................

10,02 г/л

L-метионин ...............................................

4,68 г/л

L-лейцин ...................................................

6,24 г/л

L-фенилаланин .........................................

5,4 г/л

L-треонин .................................................

5 г/л

L-триптофан ..............................................

2 г/л

L-валин .....................................................

5 г/л

L-ацетилцистеин .......................................

0,673 г/л

L-ацетилтирозин .......................................

2 г/л

L-орнитина гидрохлорид ...........................

2,42 г/л

L-пролин ...................................................

7,5 г/л

L-серин .....................................................

4,3 г/л

Кислота яблочная ......................................

3 г/л

Натрия ацетат ...........................................

3,456 г/л

Натрия хлорид ...........................................

0,625 г/л

Натрия гидроксид ......................................

1,324 г/л

Калия хлорид .............................................

3,355 г/л

Кальция хлорид .........................................

0,735 г/л

Магния хлорид ..........................................

1,017 г/л

Прочие ингредиенты: вода для инъекций.

№ UA/0192/01/01 от 11.12.2003 до 11.12.2008

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: инфузионные р-ры L-амино-

кислот с углеводами и электролитами для парентерального питания.

Общая энергетическая ценность препарата Инфезол 40 — 1551 кДж/л,

препарата Инфезол 100 —1700 кДж/л.

Аминокислоты полностью используются для синтеза протеинов.

Лишние аминокислоты не накапливаются. Лишь незначительная их

часть (5%) выводится в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ: парентеральное питание при гипопротеинемии раз-

личного происхождения (заболевания пищеварительного тракта с на-

рушением всасывания белков, непроходимость кишечника, ожого-

вая болезнь, интоксикация и др.), невозможность перорального пита-

ния (после операции на пищеводе, желудке и др.), при необходимости

ИНФЕ

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

КомПендиум 2005

Л-491

улучшения метаболических и репаративных процессов в послеопера-

ционный период. Парентеральное питание новорожденных, в том числе

недоношенных. Возможно применение при нарушении функции почек.

ПРИМЕНЕНИЕ: Инфезол 40 вводят взрослым в/в капельно из рас-

чета 0,6–1 г аминокислот (до 25 мл р-ра), при катаболических состоя-

ниях — 1,3–2 г (до 50 мл р-ра) на 1 кг массы тела в сутки. Детям, с груд-

ного возраста включительно, назначают из расчета 1,5–2,5 г аминокис-

лот (до 60 мл р-ра) на 1 кг массы тела в сутки.

Инфезол 100 дозируется в соответствии с потребностью в амино-

кислотах. Максимальная скорость инфузии составляет 0,1 г аминокис-

лот (1 мл р-ра) на 1 кг массы тела в час, максимальная суточная доза —

2 г аминокислот на 1 кг массы тела.

У взрослых при лечении препаратами для парентерального пита-

ния общий объем жидкости не должен превышать 40 мл/кг массы тела

в сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: ОПН с повышенным уровнем остаточного

азота в крови, тяжелые заболевания печени, нарушения аминокислот-

ного обмена, интоксикация метиловым спиртом, гипергидратация, ос-

трая черепно-мозговая травма, повышенная чувствительность к ком-

понентам препарата.

Опыт применения препарата Инфезол 100 у детей до 2 лет ограни-

чен.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: редко — тошнота, рвота, озноб, флебит

(особенно при быстром введении); слишком быстрое введение пре-

парата у детей грудного возраста может привести к развитию гиперка-

лиемии и гипераммониемии. Вследствие содержания в препарате ди-

сульфита натрия в единичных случаях (особенно при БА) могут наблю-

даться гиперергические реакции, рвота, диарея, диспноэ, приступы

БА, нарушение сознания, шок. Кроме того, продукты взаимодействия

дисульфита натрия с другим компонентом препарата — триптофаном

могут повышать содержание билирубина и активность печеночных

ферментов в сыворотке крови.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: необходимо контролировать содержание

электролитов и концентрацию глюкозы в плазме крови, КОР и водный

баланс. При слишком быстром вливании возможно нарушение амино-

кислотного баланса. Необходима осторожность при повышенной ос-

молярности сыворотки крови. Р-ры, содержащие сорбитол, нельзя

применять при непереносимости фруктозы.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: не следует смешивать с другими препарата-

ми для в/в введения ввиду повышенного риска микробной контамина-

ции и несовместимости (натрия дисульфит, входящий в состав препа-

рата, способен инактивировать витамин В

ПЕРЕДОЗИРОВКА: слишком быстрое введение или передози-

ровка р-ра, особенно при ацидозе и почечной недостаточности, мо-

жет привести к развитию гиперкалиемии. Угрожающая концентрация

калия в сыворотке крови — более 6,5 ммоль/л. Симптомы гиперкали-

емии — мышечная слабость, нарушения чувствительности, сердечной

деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушения проводи-

мости, блокада ножек пучка Гиса, повышение амплитуды зубцов ком-

плекса

QRS, заостренный зубец Т). Вливание препарата прекращают,

назначают осмотические диуретики, диализ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света месте при темпера-

туре до 25 °C. После вскрытия флакона — немедленно использовать.

ИНФЛАГЕСИК ПЛЮС (INFLAGESIC PLUS)
Vaishali Pharmaceuticals

M01A E51

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл., № 10

7,4

табл., № 20, № 100

№ UA/1546/01/01 от 08.07.2004 до 08.07.2009

табл. контейнер ин балк, № 1000

Парацетамол .................................................

325 мг

Ибупрофен ....................................................

400 мг

Прочие ингредиенты: крахмал, лактоза, магния стеарат, тальк, желатин, целлюлоза мик-

рокристаллическая, метилпарабен, пропилпарабен, натрия крахмалгликолят.

№ UA/1547/01/01 от 08.07.2004 до 08.07.2009

ИНФЛАМАФЕРТИН (INFLAMAFERTINUM)

НИР

L03A X15**

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. амп. 2 мл, № 10

1035

Комплекс плацентарных регуляторных пептидов

Прочие ингредиенты: раствор натрия хлорида изотонический, хинозол.

№ UA/0611/01/01 от 20.02.2004 до 20.02.2009

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Инфламафертин содержит

комплекс плацентарных регуляторных пептидов. Обладает иммуно-

тропным действием: стимулирует функциональную способность фаго-

цитов, увеличивает синтез противовоспалительных цитокинов, влияет

на активность регуляторных субпопуляций лимфоцитов. При аутоим-

мунных заболеваниях снижает активность иммунозависимого воспа-

лительного процесса. Инфламафертин обладает выраженным проти-

вовоспалительным и рассасывающим действием, снижает интенсив-

ность деструктивных, инфильтративных и пролиферативных процессов

в очаге воспаления. Ускоряет процессы эпителизации, регенерации,

предупреждает развитие спаечного процесса, по влиянию на проли-

феративную и экссудативную фазы воспаления существенно превос-

ходит экстракт плаценты. Уменьшение явлений отека и спайкообразо-

вания способствует предупреждению развития трубного бесплодия.

ПОКАЗАНИЯ: профилактика и лечение женского бесплодия, при-

чиной которого являются воспалительные заболевания половых ор-

ганов (сальпингит, оофорит, периоофорит, сальпингоофорит, пара-

метрит); лечение хронических воспалительных заболеваний женских

половых органов после аборта; профилактика и лечение спаечного

процесса после операций на органах малого таза; лечение системных

аутоиммунных заболеваний соединительной ткани в начальных стади-

ях, в частности склеродермии и ревматоидного артрита.

ПРИМЕНЕНИЕ: взрослым в/м по 2 мл (содержимое 1 ампулы) че-

рез день, на курс лечения — 10 инъекций. При лечении системных ауто-

иммунных заболеваний соединительной ткани после каждых 5 еже-

дневных инъекций рекомендуется делать перерыв 1–2 нед. Можно

провести несколько курсов с интервалом 1 мес.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к препара-

ту, период беременности и кормления грудью, инфекционные заболе-

вания в острой фазе, аллергия к животным белкам.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: редко — реакция в месте введения препа-

рата в виде отека и гиперемии кожи, которые, однако, не требуют спе-

циального лечения. После прекращения введения препарата эти явле-

ния самостоятельно исчезают в течение 2–3 дней.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: желательно контролировать показатели им-

мунограммы при лечении аутоиммунных заболеваний. Опыт примене-

ния у детей отсутствует.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: не отмечены.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: не описана.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света месте при темпера-

туре 4–8 °С.

ИНФЛЕКСАЛ В (INFLEXAL V)
Berna Biothech

J07B B01

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/ин. в/м шприц однораз. 0,5 мл, № 1, № 10

Препарат представляет собой поливалентную липосомально инактивированную вакцину про-

тив гриппа, в состав которой входят поверхностные антигены вирусов гриппа типов A и B.

Состав ИНФЛЕКСАЛа 2004/2005 соответствует рекомендациям ВОЗ и решению Евро-

пейского Союза относительно состава вакцин против гриппа для сезона 2004/2005 в се-

верном полушарии.

Одна доза вакцины (0,5 мл) сезона 2004/2005 содержит:

гемагглютинин штаммов вируса гриппа

А/H

/Fujian/411/2002-подобный штамм A/Wyoming/3/2003 X 147 — 15 мкг,

А(H

)-подобный штамм A/New Caledonia/20/99 IVR-116 — 15 мкг,

B/Shanghai/361/2002-подобный штамм B/Jilin/20/2003; B/Jiangsu/10/2003 — 15 мкг.

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, гидрофосфат натрия дигидрат, дигидрофосфат ка-

лия, лецитин, вода для инъекций.

№ 471/04-300200000 от 10.01.2005 до 10.01.2010

ИНФЛУВАК

инактивированная вакцина против гриппа

(INFLUVAC

)

Solvay Pharmaceuticals

J07B B01

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/ин. шприц однораз. 0,5 мл 1 доза, № 1 6 42,46

сусп. д/ин. шприц однораз. 0,5 мл 1 доза, № 10

Одноразовый шприц особой конструкции (система «Дуфарджект») содер-

жит 1 дозу (0,5 мл) вакцины.

Состав Инфлувака каждого года соответствует рекомендациям ВОЗ и реше-

нию Европейского Союза относительно состава вакцин против гриппа для

сезона каждого года в северном полушарии.

Одна доза вакцины (0,5 мл) сезона 2005/2006 содержит:

гемагглютинин вирусных штаммов

А/California/7/2004(H

)-подобный (A/New York/55/2004 NYMC X-157 ре-

комб.) — 15 мкг,

А/New Caledonia/20/99(H

)-подобный (A/New Caledonia/20/99 IVR-116 ре-

комб.) — 15 мкг,

B/Shanghai/361/2002-подобный (B/Jiangsu/10/2003) — 15 мкг, нейрамини-

дазу всех вирусов.

Прочие ингредиенты: калия хлорид, калия дигидрофосфат, дигидрат натрия

фосфата, натрия хлорид, дигидрат кальция хлорида, гексагидрат магния

хлорида, вода для инъекций.

№ 121/03-300200000 от 19.09.2003 до 19.09.2008

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: трехвалентная субъединич-

ная инактивированная вакцина против гриппа, в состав которой входят

изолированные вирусные протеины (антигены гемагглютинин и нейра-

ИНФЛ

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

содержание .. 121 122 123 124 ..