содержание .. 108 109 110 111 ..

Компендиум 2005 (лекарственные препараты) - часть 110

Л-436

КомПендиум 2005

ЖЕЛЕЗА САХАРАТ–ЖЕЛЕЗНОЕ ВИНО (SOLUTION FERRI OXYDATY

SACCHARATI)
FERRI SACCHARAS*

B03A B02

Львовская ФФ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/перорал. прим. фл. 100 г

3,68

Сахарат окисного железа ...............................

73,9 г/кг

Прочие ингредиенты

Сахар-рафинад .........................................................

107,8 г/кг

Ванилин ....................................................................

0,0147 г/кг

Спирт этиловый .........................................................

98 г/кг

Вода очищенная ........................................................

до 1 кг

№ UA/2313/01/01 от 09.12.2004 до 09.12.2009

ЖЕЛУДОЧНЫЕ КАПЛИ (GUTTAE STOMACHICAE)
Тернопольская ФФ

A03E D

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. фл.-капельн. 25 мл

0,81

Настойка валерианы ......................................

20 мл

Настойка полыни ...........................................

15 мл

Настойка мяты перечной ................................

10 мл

Настойка красавки (белладонны) ...................

5 мл

№ П/98/15/7 от 07.07.2003 до 07.07.2008

ЖЕЛУДОЧНЫЙ СБОР № 3 (SPECIES STOMACHICAE № 3)
Виола ФФ

A16A X10**

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сбор пакет 50 г

сбор пачка 50 г

№ UA/2130/01/01 от 31.10.2003 до 31.10.2008

сбор пакет 100 г

2,07

Кора крушинника ольховидного ......................

30%

Листья крапивы ..............................................

30%

Листья мяты перечной....................................

20%

Корневища с корнями валерианы ...................

10%

Корневища аира ............................................

10%

№ UA/0024/01/01 от 31.10.2003 до 31.10.2008

ЖЕЛУДОЧНЫЙ СБОР № 3 (SPECIES STOMACHICAE № 3)
Киевская ФФ

A16A X10**

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сбор пачка 50 г

1,59

Кора крушинника ольховидного ......................

30%

Листья крапивы ..............................................

30%

Листья мяты перечной....................................

20%

Корневища с корнями валерианы ...................

10%

Корневища аира ............................................

10%

№ UA/1900/01/01 от 17.09.2004 до 17.09.2009

ЖЕЛУДОЧНЫЙ СБОР № 3 (SPECIES STOMACHICAE № 3)
Лектравы

A16A X10**

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сбор фильтр-пакет 1,5 г, пачка, № 10
сбор фильтр-пакет 1,5 г, пачка, № 20

2,53

сбор пачка 100 г

2,01

Кора крушинника ольховидного ......................

30%

Листья крапивы ..............................................

30%

Листья мяты перечной....................................

20%

Корневища с корнями валерианы ...................

10%

Корневища аира ............................................

10%

№ П.03.02/04516 от 21.03.2002 до 21.03.2007

ЖЕЛУДОЧНЫЙ СОК НАТУРАЛЬНЫЙ (SUCCUS GASTRICUS NATURALIS)
Биофарма

A09A C01

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сок 100 мл фл.

7,94

Сок желудочный натуральный ........................

100 мл

№ Р.05.03/06950 от 30.05.2003 до 30.05.2008

ЖЕЛЧЕГОННЫЙ СБОР (SPECIES CHOLAGOGAE)
Виола ФФ

A05A X10**

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сбор пачка 50 г

сбор пакет 50 г

№ UA/2476/01/01 от 31.10.2003 до 31.10.2008

сбор пакет 100 г

2,63

Цветки бессмертника песчаного ....................

40 г/100 г

Листья трилистника водяного .........................

20 г/100 г

Листья мяты перечной....................................

20 г/100 г

Плоды кориандра ...........................................

20 г/100 г

№ UA/0008/01/01 от 31.10.2003 до 31.10.2008

ЖЕЛЧЕГОННЫЙ СБОР № 2 (SPECIES CHOLAGOGAE № 2)
Киевская ФФ

A05A X10**

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сбор пачка 50 г

1,71

Цветки бессмертника песчаного ....................

40%

Трава тысячелистника ....................................

20%

Листья мяты перечной....................................

20%

Плоды кориандра ...........................................

20%

№ UA/1897/01/01 от 17.09.2004 до 17.09.2009

ЖЕЛЧЕГОННЫЙ СБОР № 2 (SPECIES CHOLAGOGAE № 2)
Лектравы

A05A X10**

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сбор пачка 50 г

1,65

сбор фильтр-пакет 2 г, № 10, № 20

Цветки бессмертника песчаного ....................

40%

Трава тысячелистника ....................................

20%

Листья мяты перечной....................................

20%

Плоды кориандра ...........................................

20%

№ П.03.02/04474 от 21.03.2002 до 21.03.2007

ЖЕЛЧЬ КОНСЕРВИРОВАННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ (CHOLE MEDICATA

CONSERVATA)
CHOLE MEDICATA CONSERVATA*

M02A X10

Винницамясо

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

жидкость бутылка 250 мл

7,63

Желчь крупного рогатого скота или свиней консервированная

90 мл/100 мл

№ Р.07.02/05009 от 12.07.2002 до 12.07.2007

См. ЖЕЛЧЬ МЕДИЦИНСКАЯ КОНСЕРВИРОВАННАЯ* (раздел «ОПИСАНИЕ
АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ЖЕЛЧЬ МЕДИЦИНСКАЯ КОНСЕРВИРОВАННАЯ (CHOLE MEDICATA

CONSERVATA)
CHOLE MEDICATA CONSERVATA*

M02A X10

Инфузия

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

жидкость бутылка 250 мл

9,05

Желчь крупного рогатого скота или свиней консервированная

90 мл/100 мл

Прочие ингредиенты: антисептики, стабилизаторы, ароматизаторы.

№ П.02.02/04301 от 06.02.2002 до 06.02.2007

См. ЖЕЛЧЬ МЕДИЦИНСКАЯ КОНСЕРВИРОВАННАЯ* (раздел «ОПИСАНИЕ
АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ЖЕЛЧЬ МЕДИЦИНСКАЯ КОНСЕРВИРОВАННАЯ (CHOLE MEDICATA

CONSERVATA)
CHOLE MEDICATA CONSERVATA*

M02A X10

ЧПК-ФАРМА

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

жидкость бутылка 250 мл

7,88

Желчь крупного рогатого скота или свиней консервированная

90 мл/100 мл

№ UA/0990/01/01 от 14.05.2004 до 14.05.2009

См. ЖЕЛЧЬ МЕДИЦИНСКАЯ КОНСЕРВИРОВАННАЯ* (раздел «ОПИСАНИЕ
АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ЖЕНЬШЕНЯ НАСТОЙКА (TINCTURA GINSENGI)
PANAX SHIN-SENG NEES/QUINQUEAFOLIUM/REPENS*

A13A

Киевская ФФ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

настойка 50 мл фл.

4,74

Настойка женьшеня .......................................

50 мл

№ П/98/88/9 от 02.09.2003 до 02.09.2008

См. ПАНАКС ЖЕНЬШЕНЬ/ПЯТИЛИСТНЫЙ/ПОЛЗУЧИЙ*& (раздел «ОПИСА-
НИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ЖЕНЬШЕНЯ НАСТОЙКА (TINCTURA GINSENGI)
PANAX SHIN-SENG NEES/QUINQUEAFOLIUM/REPENS*

A13A

Лики Кировоградщины

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

настойка 50 мл фл.

4,23

Настойка женьшеня .......................................

50 мл

№ UA/0768/01/01 от 17.03.2004 до 17.03.2009

См. ПАНАКС ЖЕНЬШЕНЬ/ПЯТИЛИСТНЫЙ/ПОЛЗУЧИЙ*& (раздел «ОПИСА-
НИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ЖЕЛЕ

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

КомПендиум 2005

Л-437

ЖЕНЬШЕНЯ НАСТОЙКА (TINCTURA GINSENGI)
PANAX SHIN-SENG NEES/QUINQUEAFOLIUM/REPENS*

A13A

Лубныфарм

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

настойка 50 мл фл.

5,4

Настойка женьшеня .......................................

50 мл

настойка 17 кг бутыль

Настойка женьшеня .......................................

17 кг

№ П.10.01/03791 от 22.10.2001 до 22.10.2006

См. ПАНАКС ЖЕНЬШЕНЬ/ПЯТИЛИСТНЫЙ/ПОЛЗУЧИЙ*& (раздел «ОПИСА-

НИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ЖЕНЬШЕНЯ НАСТОЙКА (TINCTURA GINSENGI)
PANAX SHIN-SENG NEES/QUINQUEAFOLIUM/REPENS*

A13A

Симферопольская ФФ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

настойка 50 мл фл.

5,23

Настойка женьшеня .......................................

50 мл

№ П.05.03/06960 от 30.05.2003 до 30.05.2008

См. ПАНАКС ЖЕНЬШЕНЬ/ПЯТИЛИСТНЫЙ/ПОЛЗУЧИЙ*& (раздел «ОПИСА-

НИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ЖИДКОСТЬ ДЛЯ СМЯГЧЕНИЯ КОЖИ РУК (SKIN SOFTENING LIQUID)
Виола ФФ

D02A X

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

жидкость д/наруж. прим. фл. 80 мл

1,53

Глицерол .......................................................

25 г/100 мл

Раствор аммиака 10% ....................................

25 мл/100 мл

№ UA/0418/01/01 от 30.12.2003 до 30.12.2008

ЖИР ПЕЧЕНИ АКУЛЫ (SHARK LIVER OIL)
Институт фармакологии и токсикологии АМНУ

A16A X10**

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 275 мг фл. пластм., № 50, № 100

Жир печени акулы ..........................................

275 мг

капс. 500 мг фл. пластм., № 50, № 100

Жир печени акулы ..........................................

500 мг

№ Р.01.02/04229 от 16.01.2002 до 16.01.2007

ЗАВЕДОС (ZAVEDOS

)

IDARUBICINUM

L01D B06

Pfizer Inc.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 10 мг фл., № 1

645,95

Идарубицин ..............................................

10 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, глицерила паль-

митостеарат.

Крышка капсулы: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), же-

латин.

Основа капсулы: титана диоксид (Е172), желатин.

№ Р.04.00/01703 от 07.04.2005 до 07.04.2010

пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 5 мг фл., № 1

670,55

Идарубицин ..............................................

5 мг

Прочие ингредиенты: лактоза.

№ Р.02.99/00175 от 17.05.2004 до 17.05.2009

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: противоопухолевое средство

группы антрациклиновых антибиотиков. Идарубицин, встраиваясь в мо-

лекулу ДНК, взаимодействует с топоизомеразой II и оказывает ингибиру-

ющее действие на синтез нуклеиновых кислот. Модификация антрацикли-

новой структуры в положении 4 дает в результате соединение с высокой

липофильностью, что приводит к увеличению скорости проникновения

препарата в клетку по сравнению с доксорубицином и даунорубицином.

Идарубицин более активен в сравнении с даунорубицином

при лейкозах и лимфомах у мышей как при в/в, так и при перораль-

ном введении. Исследования in vitro на клетках человека и мыши, ре-

зистентных к антрациклинам, показали преимущества идарубицина

в сравнении с доксорубицином и даунорубицином в отношении пере-

крестной резистентности.

Результаты исследований по изучению кардиотоксичности, прове-

денных на животных, свидетельствуют, что идарубицин обладает более

высоким терапевтическим индексом, чем даунорубицин и доксоруби-

цин. В ходе исследований in vitro и in vivo на экспериментальных моде-

лях выявлено, что его основной метаболит идарубицинол также прояв-

ляет противоопухолевую активность, при этом обладает менее выра-

женной кардиотоксичностью, чем исходное соединение.

После в/в введения пациентам с нормальной функцией почек и пе-

чени идарубицин выводится из системы циркуляции с конечной величи-

ной периода полувыведения из плазмы крови в диапазоне 11–25 ч и эк-

стенсивно метаболизируется до активного метаболита идарубицинола,

который выводится медленнее (период полувыведения в диапазоне 41–

69 ч). Препарат выводится с желчью и мочой, главным образом, в форме

идарубицинола. Идарубицин проникает в ядросодержащие клетки крови

и костного мозга. Максимальная концентрация препарата в этих клетках

развивается через несколько минут после в/в введения, ее значения в со-

тни раз превышают концентрацию препарата в плазме крови. Скорость

снижения уровня идарубицина в плазме и внутри клеток практически оди-

накова (терминальный период полувыведения составляет около 15 ч). Тер-

минальный период полувыведения для идарубицинола составляет 72 ч.

После перорального приема идарубицин быстро всасывается из

кишечника. Максимальная концентрация в плазме крови достигает-

ся через 2–4 ч. Период полувыведения при этом способе введения со-

ставляет 10–35 ч. Препарат быстро метаболизируется в активный ме-

таболит идарубицинол, период полувыведения которого из крови со-

ставляет 33–60 ч. Препарат выводится с желчью и мочой главным

образом в форме идарубицинола.

ПОКАЗАНИЯ: В/в введение

для достижения ремиссии у больных с острым нелимфоцитарным

лейкозом как при базисной терапии, так и при рецидивах или тяжелых

формах течения заболевания;

в качестве терапии второй линии при остром лимфолейкозе

у взрослых и детей.

Пероральное применение

для достижения ремиссии у больных с острым нелимфоцитарным

лейкозом как при базисной терапии, так и при рецидивах или тяже-

лых формах течения заболевания в тех случаях, когда в/в введение не

представляется возможным (по медицинским, психологическим или

социальным причинам);

прогрессирующий рак молочной железы при неэффективности

базисной терапии без применения антрациклинов.

ПРИМЕНЕНИЕ: В/в введение

Для приготовления р-ра 5 мг препарата растворяют в 5 мл воды

для инъекций. Готовый р-р является гипотоническим, поэтому следует

строго соблюдать рекомендации по его введению. Полученный р-р вво-

дят только в/в. Р-р вводят медленно (на протяжении 5–10 мин) вместе

с 0,9% р-ром натрия хлорида. Предварительно необходимо убедиться,

что игла находится в вене. Такая методика позволяет свести к миниму-

му риск развития тромбоза и возникновения экстравазатов, которые

могут вызвать тяжелые формы флегмоны или некроз мягких тканей.

При остром нелимфоцитарном лейкозе дозу для взрослых уста-

навливают из расчета 12 мг на 1 м

поверхности тела, вводят в/в еже-

дневно в течение 3 дней в сочетании с цитарабином. Возможна дру-

гая схема применения Заведоса при нелимфоцитарном лейкозе: в ви-

де монотерапии или в сочетании с другими препаратами из расчета

8 мг/м

в/в ежедневно на протяжении 5 дней.

При остром лимфолейкозе монотерапию препаратом у взрослых

проводят в дозе 12 мг/м

в/в ежедневно на протяжении 3 дней, у де-

тей — в дозе 10 мг/м

в/в ежедневно в течение 3 дней.

Все приведенные схемы следует использовать с учетом гематоло-

гического статуса больного, а также доз других цитостатических препа-

ратов, применяемых при комбинированной терапии.

В связи с отсутствием достаточного клинического опыта приме-

нения препарата у больных с нарушением функции печени или почек

можно рекомендовать снижение дозы Заведоса у пациентов с уровнем

билирубина и/или креатинина в крови более 2 мг%.

Пероральное применение

При пероральном приеме Заведос можно применять в комбина-

ции с другими противоопухолевыми препаратами.

Взрослым при остром нелимфоцитарном лейкозе Заведос на-

значают в дозе 15–30 мг/м

1 раз в сутки в течение 3 дней в сочетании

с другими химиотерапевтическими средствами.

При прогрессирующем раке молочной железы в случае проведе-

ния монотерапии Заведос назначают в дозе 45 мг/м

однократно или

на протяжении 3 дней по 15 мг/м

1 раз в сутки; курс лечения повторя-

ют каждые 3–4 нед с учетом гематологического статуса. Если Заведос

назначают в сочетании с другими химиотерапевтическими средства-

ми, его применяют в дозе 35 мг/м

однократно.

При назначении пациентам с нарушением функции печени и почек

дозу препарата следует снизить, если уровень билирубина и/или креа-

тинина в сыворотке крови превышает 2 мг%.

ЗАВЕ

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Л-438

КомПендиум 2005

Не рекомендуется превышать максимальную кумулятивную дозу

400 мг/м

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Заведос не следует вводить в/в при ги-

перчувствительности к идарубицину или другим компонентам препа-

рата, другим антрациклинам и антрацендионам, при тяжелых пораже-

ниях печени и почек, тяжелой сердечной недостаточности, после не-

давно перенесенного инфаркта миокарда, при выраженных аритмиях,

при персистирующей миелосупрессии, а также при предшествующей

терапии с применением максимальных кумулятивных доз идарубици-

на и/или других антрациклинов или антрацендионов.

Внутрь Заведос не следует назначать больным с тяжелыми пора-

жениями почек и печени, лейкопенией и тромбоцитопенией. Препарат

противопоказан в период беременности, при гиперчувствительности

к идарубицину и/или другим антрациклинам. Не следует назначать пре-

парат больным с тяжелыми сопутствующими заболеваниями сердца

(миокардит, инфаркт миокарда, выраженные нарушения ритма сердца).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: со стороны системы крови: лейкопения,

нейтропения, анемия, тромбоцитопения, геморрагии; со стороны сер-

дечно-сосудистой системы: синусовая тахикардия, изменения на ЭКГ,

тахиаритмия, AV-блокада, блокада ножек пучка Гиса, асимптоматичес-

кое уменьшение фракции выброса левого желудочка, застойная сер-

дечная недостаточность, перикардит, миокардит, флебит, тромбофле-

бит, тромбоэмболия, приливы; со стороны пищеварительного тракта:

анорексия, тошнота/рвота, дегидратация, мукозит/стоматит, эзофа-

гит, боль в области живота, изжога, эрозия/язвы, желудочно-кишеч-

ное кровотечение, диарея, колит, тяжелый энтероколит/нейтропени-

ческий энтероколит (в том числе с перфорацией), повышение активно-

сти печеночных ферментов и уровня билирубина; со стороны кожи и ее

придатков: алопеция, местные токсические проявления, сыпь, зуд, ги-

перпигментация кожи и ногтей, повышенная чувствительность к раз-

дражению кожи, крапивница, периферическая эритема; прочие: ана-

филаксия, инфекции, сепсис/септицемия, вторичный лейкоз, лихо-

радка, шок, гиперурикемия; мочевыводящая система: окрашивание

мочи в красный цвет на 1–2 день после начала применения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Заведос следует применять под непосредс-

твенным наблюдением специалистов, которые имеют опыт примене-

ния химиотерапии при лейкозах.

При необходимости перед началом лечения Заведосом следует ус-

транить острую интоксикацию или провести лечение последствий пре-

дыдущего применения цитотоксических препаратов (стоматит, нейтро-

пения, тромбоцитопения и генерализованная инфекция).

Кардиотоксический эффект антрациклинов может проявляться

ранними (острыми) или поздними (отсроченными) явлениями. Ран-

ние (острые) проявления кардиотоксичности идарубицина проявляют-

ся в основном синусовой тахикардией и/или изменениями на ЭКГ, та-

кими как неспецифические изменения сегмента ST и зубца

T. Также

могут наблюдаться желудочковая экстрасистолия и тахикардия, бра-

дикардия, а также AV-блокада или блокада ножек пучка Гиса. Эти про-

явления не являются признаками развития поздних проявлений кардио-

токсичности, не имеют существенного клинического значения и, как

правило, не требуют прекращения лечения идарубицином. Поздние

(отсроченные) проявления кардиотоксичности возникают при оконча-

нии лечения Заведосом или через 2–3 мес после завершения лечения,

однако описано развитие проявлений кардиотоксичности в период

до 1 года после завершения лечения. Поздняя кардиомиопатия прояв-

ляется уменьшением фракции выброса левого желудочка и/или при-

знаками и симптомами застойной сердечной недостаточности, такими

как диспноэ, отек легких, ортостатический отек, кардиомегалия и ге-

патомегалия, олигурия, асцит, гидроторакс и ритм галопа. Могут также

отмечаться подострые проявления, такие как перикардит и/или мио-

кардит. Угрожающие жизни проявления застойной сердечной недоста-

точности являются наиболее тяжелыми признаками кумулятивной до-

зозависимой антрациклин-индуцированной кардиомиопатии.

Уровни кумулятивной дозы при пероральном или в/в введении

идарубицина не установлены, однако идарубицин-индуцированная

кардиомиопатия отмечалась у 5% пациентов, которые получали куму-

лятивные в/в дозы от 150 до 290 мг/м

. У пациентов, для лечения кото-

рых препарат применяли перорально в общей кумулятивной дозе свы-

ше 400 мг/м

, проявления кардиомиопатии были редкими.

Для уменьшения риска тяжелого поражения сердца следует оп-

ределить функциональное состояние сердца перед началом приме-

нения Заведоса и контролировать его на протяжении лечения. Этот

риск может быть уменьшен путем регулярного мониторинга фрак-

ции выброса левого желудочка во время лечения и немедленным пре-

кращением применения идарубицина при первых признаках ухудше-

ния этого показателя. Оптимальным количественным методом пов-

торных исследований сердечной функции (оценка фракции выброса

левого желудочка) является многоканальная радионуклидная анги-

ография или ЭхоКГ. Проведение оценки основных функциональных

показателей сердца с помощью ЭКГ, многоканальной радионуклид-

ной ангиографии и ЭхоКГ особенно рекомендуется проводить у па-

циентов, которые имеют факторы риска развития кардиотоксичнос-

ти. Повторные определения показателя фракции выброса левого

желудочка должны применяться у пациентов, которые получают вы-

сокие, кумулятивные дозы антрациклинов. Факторы риска относи-

тельно развития проявлений кардиотоксичности включают активные

или латентные заболевания сердечно-сосудистой системы, пред-

шествующую или сопутствующую лучевую терапию с облучением ме-

диастенальной/перикардиальной области, предшествующую тера-

пию другими антрациклинами или антрацинедионами, предшествую-

щая терапия средствами, оказывающими отрицательное инотропное

действие. Мониторинг функциональных показателей сердца должен

с особой тщательностью проводиться у больных, которые получа-

ют высокие кумулятивные дозы препарата и имеют указанные факто-

ры риска. Однако идарубицин может оказывать кардиотоксическое

влияние и при применении в низких кумулятивных дозах у пациентов

с или без наличия факторов риска. Токсическое влияние идарубицина

и других антрациклинов или антрацинедионов может суммироваться.

Заведос вызывает выраженное угнетение костного мозга. Миело-

супрессия, главным образом лейкопения, отмечается у всех больных,

получающих терапевтическую дозу данного препарата, в связи с чем

необходим регулярный контроль гематологического статуса до нача-

ла и в процессе лечения, включая определение лейкоцитарной фор-

мулы. Наиболее частым проявлением гематологической токсичности

и наиболее частым проявлением острой дозозависимой токсичнос-

ти идарубицина является обратимая лейкопения и/или гранулоцито-

пения (нейтропения). Проявления лейкопении и нейтропении обычно

тяжелые; также может наблюдаться тромбоцитопения и анемия. Ней-

тропения и тромбоцитопения достигают наибольшей выраженности

на 10–14 день применения препарата. Нормализация количества ней-

трофильных гранулоцитов и тромбоцитов происходит на протяжении

третьей недели. Клиническими проявлениями тяжелой миелосупрес-

сии могут быть лихорадка, инфекции, сепсис/септицемия, септический

шок, кровотечения, гипоксия тканей — вплоть до летального исхода.

Вторичный лейкоз с или без проявлений прелейкемической фазы

может развиваться у пациентов, для лечения которых применяют антра-

циклины. Вторичный лейкоз развивается чаще, когда Заведос приме-

няют в комбинации с антинеопластическими средствами, влияющими

на ДНК, когда пациенты предварительно получали большие дозы цито-

токсических средств или когда назначают повышенные дозы антра-

циклинов. Такой лейкоз может развиться спустя 1–3-летний латентный

период.

Идарубицин проявлял генотоксическое действие в большинстве

проб in vitro и in vivo. В эксперименте при в/в введении идарубицин

оказывал токсическое влияние на репродуктивную систему, а также

канцерогенное, эмбриотоксическое и тератогенное действие.

Идарубицин обладает эметогенным действием.

Мукозиты (чаще всего — стоматит, реже — эзофагит) чаще всего

развиваются в начале применения препарата и в тяжелых случаях за

несколько дней прогрессируют с образованием язв слизистой оболоч-

ки. В большинстве случаев такие осложнения развиваются на 3-й нед

лечения. У больных острым лейкозом, у пациентов с другими заболе-

ваниями в анамнезе, а также у тех больных, которые принимали препа-

раты с повреждающим влиянием на органы пищеварительного тракта,

при пероральном приеме идарубицина изредка наблюдались случаи

серьезных побочных эффектов со стороны ЖКТ (перфорация или кро-

вотечение). У больных с проявлениями активных заболеваний пищева-

рительного тракта и с высоким риском развития кровотечения и/или

перфорации, следует взвесить соотношение риска и пользы при перо-

ральном применении идарубицина.

Поскольку нарушения функций печени и/или почек может повлиять

на распределение идарубицина, необходимо контролировать их тра-

диционными клинико-лабораторными методами (с использованием

показателей сывороточного билирубина и сывороточного креатинина)

до и во время лечения. Если сывороточный уровень билирубина и/или

креатинина превышает 2 мг%, препарат не назначают. При примене-

нии других антрациклинов дозу обычно снижают на 50%, если уровни

билирубина и креатинина колеблются в пределах 1,2–2 мг%.

ЗАВЕ

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

КомПендиум 2005

Л-439

При выполнении инъекции в вены малого калибра или при повтор-

ных инъекциях в одно и то же место может развиться флебосклероз.

Соблюдение рекомендаций относительно введения препарата мини-

мизирует риск развития флебита и тромбофлебита в месте инъекции.

При применении идарубицина, как и при применении других цитоток-

сических препаратов, могут возникать тромбофлебиты и тромбоэмбо-

лии, в том числе — эмболия легочной артерии.

Применение идарубицина может привести к развитию гиперуре-

мии вследствие интенсификации катаболизма пурина, который со-

провождает быстрый лизис неопластических клеток под действием

препарата (синдром лизиса опухоли). Уровень мочевой кислоты, ио-

нов калия, кальция, фосфатов и креатинина в крови может повышать-

ся в начале лечения. Гидратация, обеспечения щелочной реакции мочи

и профилактика гиперуремии аллопуринолом могут минимизировать

возможные проявления синдрома лизиса опухоли.

При лечении Заведосом необходимое наблюдение за больными

и систематический контроль лабораторных показателей. Необходимо

проводить усиленную поддерживающую терапию у больных старше

55 лет во время апластической фазы. При вторичной гиперурикемии

вследствие быстрого лизиса лейкозных клеток необходимо контроли-

ровать уровень мочевой кислоты в крови и назначить соответствую-

щую терапию при развитии гиперурикемии.

Соответствующие меры по борьбе с любыми системными инфек-

циями следует принимать до начала лечения.

Экстравазация в месте в/в инъекции Заведоса может вызвать тяже-

лый локальный некроз ткани. Ощущение острой боли или жжения в месте

введения препарата свидетельствует про экстравазацию. При этом сле-

дует немедленно прекратить вливание и продолжить его в другую вену.

Исследования результатов применения Заведоса у беременных не

проводились. Препарат может быть назначен в период беременности

только в том случае, когда потенциальный эффект от его применения зна-

чительно превышает риск повреждения плода. Пациентки должны быть

предупреждены о потенциальной опасности для плода при применении

препарата. Женщинам, которые проходят курс химиотерапии препаратом,

следует рекомендовать отказаться на время лечения от кормления грудью.

Заведос может вызвать повреждения хромосом сперматозоидов,

поэтому мужчины, которые принимают Заведос, должны использовать

контрацептивы.

Учитывая токсичность препарата, следует придерживаться опре-

деленных защитных мер. Необходимо организовать обучение квали-

фицированного персонала техническим навыкам и приемам при рабо-

те с препаратом. К работе с препаратом нельзя допускать беременных

сотрудниц. Персонал, который работает с препаратом, должен поль-

зоваться защитной одеждой (защитные очки, халаты, перчатки и мас-

ки для одноразового использования). Для приготовления р-ра следу-

ет использовать специально отведенное место (преимущество отдают

вертикальной системе с ламинарным потоком воздуха). Следует на-

крывать открытые поверхности рабочего места поглощающей бумагой

на пластмассовой основе одноразового использования. Все предме-

ты, которые используются для приготовления р-ров препарата, а так-

же для санитарной обработки, включая перчатки, необходимо соби-

рать в мусорные мешки для отходов повышенной опасности, которые

сжигают при высоких температурах. В случае разбрызгивания или про-

ливания р-ра препарата необходимо провести обработку загрязнен-

ной поверхности слабым р-ром хлорноватистокислого натрия (1% ак-

тивного хлора). Материал, который использовался при обработке, сле-

дует утилизировать, как это указано выше. При попадании препарата

на кожу или глаза его смывают большим количеством проточной воды

или водой с мылом, или р-ром натрия бикарбоната.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: Заведос является сильным миелосупрессан-

том, поэтому можно предположить, что применение схем комбиниро-

ванной химиотерапии, включающих другие препараты с аналогичным

действием, могут привести к развитию аддитивных токсических эф-

фектов, в особенности в отношении костного мозга, гематологическим

и желудочно-кишечным проявлениям.

Применение Заведоса в комбинированной химиотерапии с дру-

гими лекарственными средствами, обладающими кардиотоксическим

действием и сопутствующее применение других препаратов, оказыва-

ющих влияние на сердце (например, блокаторов кальциевых каналов),

требует мониторинга функции сердца на протяжении курса лечения.

Одновременный прием других лекарственных средств, влияющих

на функцию печени, может изменить метаболизм идарубицина, его фар-

макокинетику, терапевтическую эффективность и/или токсичность.

Миелосупрессивный эффект препарата может усиливаться при

применении лучевой терапии одновременно или за 2–3 нед до начала

применения Заведоса.

Идарубицин не следует смешивать с другими р-рами. Следует из-

бегать контакта препарата с любым р-ром, имеющим щелочную рН,

поскольку это может привести к разрушению препарата. Заведос не-

льзя смешивать с гепарином из-за возможного образования осадка.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: применение идарубицина в очень высоких до-

зах может вызвать развитие проявлений острой кардиотоксичности

в первые 24 ч и тяжелой миелосупрессии в течение 1–2 нед после пе-

редозировки. Передозировка антрациклинов может вызывать разви-

тие отсроченной сердечной недостаточности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при комнатной температуре (20–25 °С). При-

готовленный р-р химически стабилен при хранении не более 48 ч при тем-

пературе 2–8 °С и 24 ч при комнатной температуре; однако в соответствии

с существующими правилами не рекомендуют хранить р-р более 24 ч

при температуре 2–8 °С.

ЗАДАКСИН (ZADAXIN)
THYMOZINUM-ALPHA*

L03A X15**

SciClone Pharmaceuticals

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. д/п ин. р-ра 1,6 мг фл., с раств в амп., № 2

Тимозин-альфа .........................................

1,6 мг

Прочие ингредиенты: маннитол, однозамещенный фосфат натрия моноги-

драт, двузамещенный фосфат натрия гептагидрат.

Задаксин представляет собой лиофилизат синтезированного химическим

путем тимозина α1, идентичного пептиду тимуса человека.

№ UA/1389/01/01 от 07.07.2004 до 07.07.2009

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: молекулярный механизм

действия тимозина альфа 1 еще не выяснен полностью. Тимозин альфа

1 классифицируется как модификатор биологического ответа, дейс-

твие которого базируется на влиянии на маркеры и функциональную

активность лимфоцитов, наблюдаемого как in vivo, так и in vitro. Иссле-

дования показали, что тимозин альфа 1 индуцирует маркеры диффе-

ренциации зрелых Т-клеток на лимфоцитов, выделенных из костно-

го мозга взрослых мышей с удаленным тимусом, и постдифференци-

онную активность к индукции лимфокинов и рецепторов лимфокинов

в лимфоцитах периферической крови (PBL). Считают, что тимозин аль-

фа 1 усиливает функцию Т-клеток, повышает эффективность созре-

вания Т-клеток и их способность продуцировать цитокинины, интер-

ферон-гамма (ИФН-γ), интерлейкин-2 (ИЛ-2) и интерлейкин-3 (ИЛ-3)

после активации митогенами или антигенами, регулирует и увеличива-

ет экспрессию високоаффинного рецептора ИЛ-2 (ИЛ-2Р). Кроме того,

отмечено, что тимозин альфа 1 повышает активность естественных

киллерных клеток и усиливает ответ антител на Т-клеткозависимые ан-

тигены. Исследования среди серопозитивных больных у которых от-

мечается HBsAg на протяжении по меньшей мере 6 месяцев, а также

повышенный уровень АлАТ, показали, что терапия Задаксином может

послужить причиной ремиссии вируса (потерю ДНК HBV) и нормали-

зации уровня сывороточных аминотрансфераз. Терапия Задаксином

приводит к потере HBsAg у некоторых чувствительных больных.

ПОКАЗАНИЯ: Задаксин применяется для лечения хронического ге-

патита В у пациентов старше 18 лет с компенсированной болезнью пече-

ни и репликацией вируса гепатита В (HBV) (ДНК HBV-серопозитивных).

Задаксин (тимозин альфа 1) назначают в составе комбинирован-

ной терапии вместе с интерфероном для лечения пациентов с хрони-

ческим гепатитом С.

ПРИМЕНЕНИЕ: Гепатит В: Задаксин можно применять как при мо-

нотерапии, так и в сочетании с интерфероном (в соответствии с указан-

ной дозой и схемой для интерферона). Задаксин вводится подкожно,

по 1,6 мг (900 мкг/м

) 2 раза в неделю, с промежутками 3–4 дня меж-

ду иньекциями. Терапия может длиться от 6 до 12 мес без перерывов.

Для пациентов с массой тела менее 40 кг доза составляет 40 мкг/кг.

Гепатит С: рекомендованная доза Задаксина при назначении в со-

ставе комбинированной терапии с интерфероном (в соответствии

с указанной дозой и схемой для интерферона) — 1,6 мг (900 мкг/м

)

подкожно, 2 раза в неделю, на протяжении 12 мес. Пациентам с мас-

сой тела менее 40 кг назначают в дозе 40 мкг/кг.

Задаксин нельзя применять в/м или в/в. Необходимо использо-

вать свежеприготовленный р–р препарата в 1,0 мл растворителя, кото-

рый прилагается, представляющий собой стерильную воду для иньек-

ций. Под наблюдением врача больной может применять препарат са-

мостоятельно.

ЗАДА

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

содержание .. 108 109 110 111 ..