содержание .. 68 69 70 71 ..

Компендиум 2005 (лекарственные препараты) - часть 70

Л-276

КомПендиум 2005

ГАСТРОСИДИН (GASTROSIDIN)
FAMOTIDINUM

A02B A03

Eczacibasi

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 40 мг, № 30

13,77

Фамотидин ....................................................

40 мг

Прочие ингредиенты: лактоза, крахмал кукурузный, кремний коллоидный безводный,

магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, полиэти-

ленгликоль, железа оксид желтый, железа оксид красный, тальк, титана диоксид.

№ Р.02.03/05936 от 17.02.2003 до 17.02.2008

См. ФАМОТИДИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ГАСТРОСТАТ (GASTROSTAT)
Stephen Hunter

A02B D07**

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. комби-уп., блистер, № 15

капс. комби-уп., блистер, № 150

168,35

Капсула желтого цвета содержит тетрациклина гидрохлорид — 250 мг; капсула красного

цвета содержит метронидазол — 200 мг; капсула зеленого цвета содержит трикалия ди-

цитрат висмута — 300 мг (эквивалентно 107,7 мг висмута).

№ Р.11.01/03908 от 13.11.2001 до 13.11.2006

ГАСТРОТИПИН-ДАРНИЦА (GASTROTIPINE-DARNITSA)
PIRENZEPINUM

A02B X03

Дарница

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 0,025 г контурн. ячейк. уп., № 10

4,59

Пирензепин ...................................................

0,025 г

№ Р.09.03/07406 от 22.09.2003 до 22.09.2008

р-р д/ин. 0,5% амп. 2 мл, № 5

23,2

р-р д/ин. 0,5% амп. 2 мл, № 10

Пирензепин ...................................................

0,5%

№ UA/0277/01/01 от 24.12.2003 до 24.12.2008

См. ПИРЕНЗЕПИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ГАСТРОФАРМ (GASTROPHARM)
Biovet

A02X

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл., № 6

2,43

Биологически активная сухая бактериальная

масса Lactobacillus bulgaricus-51 ....................

2,5 г

Прочие ингредиенты

Сахароза ...................................................................

2,5 г

№ UA/3410/01/01 от 01.08.2005 до 01.08.2010

ГАСТРОФЕКТ (GASTROFECT)
CLORALUM BETAINUM

A09A B02

BMS

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. шип. 2 г, № 10

11,23

табл. шип. 2 г, № 20

Бетаин цитрат ................................................

2 г

Прочие ингредиенты: натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, маннитол,

ароматизатор лимонный, натрия бензоат, сахарин натрий, макрогол 6000.

№ П.08.02/05233 от 30.08.2002 до 30.08.2007

См. ХЛОРАЛЬ БЕТАИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ГАСТРОФИТ (GASTROPHYT)
Эйм

A02X

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сбор пакет «Дой-пак» 100 г

сбор пакет п/э 100 г влож. в пачку

4,6

сбор пачка 100 г

Корневища аира ............................................

6 г

Корни алтея ...................................................

7 г

Цветки бессмертника песчаного ....................

7 г

Цветки бузины черной ....................................

6 г

Трава зверобоя ..............................................

6 г

Цветки календулы (ноготков аптечных) ...........

7 г

Листья крапивы ..............................................

7 г

Листья мяты холодной ....................................

7 г

Трава полыни горькой ....................................

5 г

Цветки ромашки ............................................

7 г

Плоды софоры японской ................................

8 г

Корни солодки ...............................................

8 г

Трава тысячелистника ....................................

6 г

Листья шалфея ..............................................

6 г

Плоды шиповника ..........................................

7 г

№ UA/3565/01/01 от 02.08.2005 до 02.08.2010

ГАСТРОФЛОКС (GASTROFLOX)
Силы природы

A16A X10**

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

чай фильтр-пакет 1,5 г, № 25

4,28

Цветки ромашки ............................................

20 г/100 г

Трава тысячелистника ....................................

20 г/100 г

Цветки календулы (ноготков аптечных) ...........

20 г/100 г

Трава зверобоя ..............................................

20 г/100 г

Листья мяты перечной....................................

20 г/100 г

№ UA/1472/01/01 от 07.07.2004 до 07.07.2009

ГАСТРОЦЕПИН

раствор (GASTROZEPIN

solutio)

PIRENZEPINUM

A02B X03

Boehringer Ingelheim Espana

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. 10 мг амп. 2 мл, № 5

45,17

Пирензепин ...................................................

10 мг

Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, натрия хлорид, натрия ацетат тригидрат, кисло-

та уксусная ледяная.

№ 3582 от 27.10.2003 до 27.10.2008

См. ПИРЕНЗЕПИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ГАСТРОЦЕПИН

таблетки (GASTROZEPIN

tabulette)

PIRENZEPINUM

A02B X03

Boehringer Ingelheim

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 25 мг, № 20

19,98

табл. 25 мг, № 50

39,62

Пирензепин ...................................................

25 мг

Прочие ингредиенты: лактоза, крахмал кукурузный, аэросил 200, магния стеарат.

№ UA/0581/01/01 от 20.02.2004 до 20.02.2009

См. ПИРЕНЗЕПИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ГАТИБАКТ (GATIBACT)
GATIFLOXACINUM

J01M A16

Micro Labs

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 200 мг, № 4
табл. п/о 200 мг, № 10

26,72

Гатифлоксацин ..............................................

200 мг

№ UA/1701/01/01 от 06.08.2004 до 06.08.2009

табл. п/о 400 мг, № 4
табл. п/о 400 мг, № 10

39,97

Гатифлоксацин ..............................................

400 мг

№ UA/1701/01/02 от 06.08.2004 до 06.08.2009

См. ГАТИФЛОКСАЦИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ГАТИДЖЕМ (GATIJEM)
GATIFLOXACINUM

J01M A16

Tulip Lab.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 200 мг, № 5

Гатифлоксацин ..........................................

200 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукуруз-

ный, крахмал кукурузный (паста), кремния диоксид коллоидный, тальк очи-

щенный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза.

№ UA/2917/01/01 от 07.04.2005 до 07.04.2010

табл. п/о 400 мг, № 5

Гатифлоксацин ..........................................

400 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид

коллоидный, тальк очищенный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза,

крахмал кукурузный (паста), крахмал кукурузный.

№ UA/2917/01/02 от 07.04.2005 до 07.04.2010

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Антибактериальное средство для системного применения. Фтор-

хинолон. Гатифлоксацин — 8-метоксифлороквинолон, проявляет анти-

бактериальную активность против широкого диапазона и грамотрица-

тельных и грамположительных микроорганизмов. Антибактериальное

действие гатифлоксацина обеспечивается благодаря угнетению ДНК-

гиразы и топоизомеразы IV.

ДНК-гираза является важным ферментом, который принимает уча-

стие в редупликации ДНК-патогенных возбудителей. Топоизомераза

IV является ферментом, который играет ведущую роль в делении хро-

мосом ДНК во время фазы деления клетки бактерии. Оказалось, что

С-8-метоксичная половина имеет большую активность и умеренное

развитие резистентности в сравнении с неметоксичной С-8 половиной.

Учитывая это, гатифлоксацин показан для лечения нозологий, воз-

будителями которых являются чувствительные к препарату грампо-

ложительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Streptococcus

pneumoniae, Streptococcus pyogenes и менее чувствительные — Stre-

ptococcus milieri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Strept-

ococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis

(включая метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus haemoly-

ticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphyloc-

occus simulans, Corynebacterium diphtheriae; чувствительные грамотри-

цательные микроорганизмы: Haemophillus influenzae (включая штаммы,

ГАСТ

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

КомПендиум 2005

Л-277

которые продуцируют β-лактамазы), Haemophilias parainfluenzae, Kleb-

siella pneumoniue, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, которые про-

дуцируют β-лактамазы), Escherichia coil, Enterobacter cloacae, Neisse-

ria gonorrhoeae (включая штаммы, которые продуцируют β-лактамазы);

и менее чувствительные — Bordetella pertussis, Klebsiella oxyloca, Entero-

bacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius,

Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morga-

nii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii. Относительно чувствительны

анаэробы — Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fra-

gilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides unifor-

mis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius,

Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp.,

Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum; чув-

ствительны возбудители атипичных форм — C. pneumoniae, С. trachom-

atis, М. рneumoniае, L. Pneumophilia, Ureaplasma; относительно чувстви-

тельны атипичные формы — Legionella pneumoniae, Caxiella burnettii.

К гатифлоксацину чувствительны такие возбудители, как микобак-

терии туберкулеза, Н. Pylori.

Гатифлоксацин эффективен относительно бактерий резистент-

ных к β-лактамным и макролидным антибиотикам. Абсолютная био-

логическая доступность гатифлоксацина у пациентов — 96%. Пик кон-

центрации в плазме крови отмечается через 1–2 ч после перорально-

го применения. Связывание с белками плазмы крови составляет около

20%. Гатифлоксацин хорошо проникает в большинство тканей орга-

низма и быстро распределяется в биологических жидкостях, высокие

концентрации создаются в легочной ткани, слизистой бронхов, прида-

точных пазухах носа, в альвеолярных макрофагах, тканях среднего уха,

тканях кожи, тканях и секрете предстательной железы, слюне, желчи,

влагалище, матке, эндо- и миометрии, маточных трубах, яичниках.

Гатифлоксацин в организме биотрансформируется и менее 1%

дозы выделяется с мочой. Выводится почками. Скорость выведения

составляет от 7 до 14 часов и не зависит от дозы и схемы примене-

ния. В экспериментах с животными гатифлоксацин свободно проходил

сквозь плаценту и попадал в грудное молоко.

Отличия в фармакокинетике гатифлоксацина были выявлены

у женщин. У женщин в преклонном возрасте отмечено увеличение мак-

симальной концентрации на 21% и увеличение AUC (0-) на 32%, замед-

ленное выведение препарата наблюдалось у более молодых женщин.

Фармакокинетика гатифлоксацина у детей до 18 лет не была опреде-

лена. При почечной недостаточности клиренс гатифлоксацина снижен

и его системное влияние более выражено.

ПОКАЗАНИЯ: лечение инфекционно-воспалительных процессов,

вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: инфек-

ции дыхательных путей (в том числе острый синусит, острый бронхит,

абсцесс легких, обострения хронических заболеваний легочных путей,

кистозный фиброз, пневмония); инфекции почек и мочевыделительной

системы (в том числе острый и хронический пиелонефрит, простатит,

цистит; хронические инфекции мочевыделительной системы); инфек-

ции кожи и мягких тканей; инфекции пищеварительного тракта; послео-

перационные инфекционные заболевания; неосложненная уретральная

гонорея у мужчин; эндоцервикальная и ректальная гонорея у женщин.

ПРИМЕНЕНИЕ: острый синусит — 400 мг 1 раз в сутки или 200 мг

2 раза в сутки в течении 7–14 дней; острые и осложненные хронические

бронхиты, пневмонии, инфекции кожи и подкожной клетчатки, острый

пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыделительной системы —

400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки в течении 7–10 дней;

неосложненный цистит — 400 мг начальная доза и 200 мг — 1 раз в сут-

ки в течении 3 дней; неосложненная гонорея — 400 мг 1 раз в сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: препарат противопоказан пациентам с по-

вышенной чувствительностью к гатифлоксацину, хинолоновым анти-

бактериальным препаратам, в период беременности и кормления гру-

дью, детям до 18 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: головокружение, диарея, вагинит, абдоми-

нальные и головные боли. Могут отмечаться нарушения вкусовых ощу-

щений, аллергические реакции, озноб, жар, боль в спине, боль в гру-

ди, тахикардия, запор, диспепсия, глоссит, кандидоз ротовой полости,

стоматит, язвы ротовой полости, периферические отеки, паресте-

зии, тремор рук, диспноэ, фарингит, потливость, нарушения зрения,

шум в ушах, дизурия и гематурия, нейтропения, повышение активно-

сти трансаминазы крови. Хинолоны могут вызывать нарушения ЦНС —

беспокойство, бессонницу, раздражительность, паранойю.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: при первых проявлениях повышенной чувс-

твительности к препарату — кожных высыпаниях или других аллер-

гических реакциях — прием препарата должен быть прекращен. Гати-

флоксацин может стать причиной увеличения интервала QT на ЭКГ

у некоторых пациентов. Из-за недостаточного клинического опыта га-

тифлоксацин не следует назначать пациентам с удлиненными интерва-

лами QT на ЭКГ, больным с неадекватной гиперкальциемией и пациен-

там, получающим препараты класса I A (например квинидин, процаи-

намид) или класса III (например амиодарон, соталол), антиаритмичные

препараты. Фармакокинетические исследования не были проведе-

ны для гатифлоксацина и препаратов, которые удлиняют интервал QT

на ЭКГ, таких как цисапрайд, эритромицин и трициклические анти-

депрессанты. Гатифлоксацин должен применяться с осторожностью

при одновременном использовании с указанными препаратами. Пре-

парат необходимо применять с осторожностью у пациентов с забо-

леваниями сердца, такими, как брадикардия и острая ишемия мио-

карда. Серьезные и фатальные случаи повышенной чувствительности

и анафилактических реакций наблюдались у пациентов, которые по-

лучали хинолоны. С осторожностью назначают больным с эпилепси-

ей, лицам преклонного возраста, во время управления транспортом

и механизмами (возможно развитие головокружения). Назначение

гатифлоксацина при почечной недостаточности должно быть обосно-

ванным и зависит от лабораторных показателей: при клиренсе креа-

тинина менее 40 мл/мин коррекцию дозы (ее снижение) необходимо

проводить для предотвращения накопления гатифлоксацина; при кли-

ренсе креатинина менее 30 мл/мин рекомендовано снизить дозу пре-

парата. Как и в отношении других хинолонов, нарушение содержания

глюкозы в крови, включая симптоматические гипер- и гипогликемию,

были выявлены большей частью у пациентов с диабетом, которые по-

лучают одновременное лечение пероральными гипогликемическими

препаратами (например глибуридом) или инсулином. У этих пациентов

рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: прием гатифлоксацина через 1 ч после циме-

тидина, антагониста Н

- рецепторов

(один раз в день перорально в до-

зе 200 мг), не влияет на фармакокинетику гатифлоксацина. Примене-

ние препарата не влияет на системный клиренс внутривенного мидо-

золама. Суточная доза мидозолама при внутривенном применении

(0,0145 мг/кг) не влияет на фармакокинетику гатифлоксацина. Эти ре-

зультаты могут быть учтены при недостаточной эффективности гатифлок-

сацина при проведении исследований с изоферментом СYР3A4 у людей.

Одновременное применение гатифлоксацина и теофиллина не

оказывало влияния на фармакокинетику данных препаратов. Одновре-

менное применение гатифлоксацина и варфарина не оказывало вли-

яния на фармакокинетику данных препаратов, протромбиновое время

не изменилось. Одновременное применение гатифлоксацина и глибу-

рида (при стабильном состоянии 1 раз на день) пациентами с сахар-

ным диабетом II типа не оказывало значительного влияния на распро-

странение в организме, уровень глюкозы натощак не изменился. Од-

новременное применение гатифлоксацина и дигоксина не привело

к значительным эффектам в отношении изменения фармакокинети-

ки гатифлоксацина. Пациенты, которые принимают дигоксин, должны

быть дообследованы для выявления симптомов токсичности, при об-

наружении которых дозу дигоксина необходимо откоррегировать. Си-

стемное выведение гатифлоксацина значительно повышается при од-

новременном применении пробенецида. У пациентов, которые прини-

мали варфарин, не было выявлено значимых изменений во времени

свертывания крови при одновременном применении гатифлоксацина.

Во время доклинических и клинических исследований выявлено, что

при одновременном применении НПВП и хинолонов может повышать-

ся риск возникновения судорог и расстройств со стороны ЦНС.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: не описана. При случайной передозировке пре-

парата необходимо промыть желудок. Пациент должен находиться под

наблюдением врача и получать симптоматическую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света и недоступном для

детей месте при температуре до 25° С.

ГАТИМАК (GATIMAC)
GATIFLOXACINUM

J01M A16

Macleods Pharmaceuticals Ltd

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ГАТИМАК

табл. п/о 200 мг, № 5, № 100

Гатифлоксацин ..............................................

200 мг

№ UA/3159/01/01 от 25.05.2005 до 25.05.2010

табл. п/о 400 мг, № 5, № 100

Гатифлоксацин ..............................................

400 мг

№ UA/3159/01/02 от 25.05.2005 до 25.05.2010

ГАТИ

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Л-278

КомПендиум 2005

ГАТИМАК В/В

р-р инф. 400 мг фл. 200 мл, № 1

Гатифлоксацин ..............................................

2 мг/мл

№ UA/3159/02/01 от 24.06.2005 до 24.06.2010

См. ГАТИФЛОКСАЦИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ГАТИНОВА (GATINOVA)
GATIFLOXACINUM

J01M A16

Ranbaxy

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 200 мг, № 5

Гатифлоксацин ..........................................

200 мг

№ UA/3393/01/01 от 24.06.2005 до 24.06.2010

табл. п/о 400 мг, № 5

Гатифлоксацин ..........................................

400 мг

№ UA/3393/01/02 от 24.06.2005 до 24.06.2010

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: противомикробный препарат

группы фторхинолонов. Бактерицидное действие гатифлоксацина, как

и других фторированных хинолонов, обусловлено его способностью

блокировать бактериальный фермент ДНК-гиразу. ДНК-гираза являет-

ся важным ферментом, задействованным в репликации, транскрипции

и репарации бактериальной ДНК. Гатифлоксацин также подавляет топо-

изомеразу IV, играющую ключевую роль в разделении хромосомной ДНК

во время деления бактериальной клетки. Антибактериальный спектр пре-

парата охватывает резистентные к пенициллинам, аминогликозидам, це-

фалоспоринам, а также полирезистентные микроорганизмы.

Широкий спектр действия гатифлоксацина и охватывает такие виды

микроорганизмов:

Грамположительные

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (включая как

чувствительные, так и резистентные к пенициллину штаммы), Strepto-

coccus pyogenes, Streptococcus saprophyticus, Staphylococcus epider-

midis (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus (группы С,

G, F),

Streptococcus agalactiae.

Грамотрицательные

Escherichia coli, Haemophillus influenzae (включая штаммы, проду-

цирующие β-лактамазы),

Haemophilias parainfluenzae: Klebsiella pneu-

moniae, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, которые продуцируют

β-лактамазы),

Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, которые проду-

цируют β-лактамазу),

Proteus mirabilis, Acinetobacter iwoffii, Citrobacter

koseri, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloac-

ae, Klebsiella oxytoca, Moragnella morganii, Proteus vulgaris.

Другие микроорганизмы

Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumo-

niae.

Важным преимуществом гатифлоксацина перед другими, более

ранними фторироваными хинолонами, является высокая активность

относительно анаэробных микроорганизмов, в частности относитель-

но

Peptostreptococcus species.

Гатифлоксацин хорошо всасывается из пищеварительного тракта по-

сле приема внутрь. Абсолютная биодоступность гатифлоксацина состав-

ляет 96%. Максимальная концентрация гатифлоксацина в плазме крови

обычно достигается через 1–2 часа после приема. Фармакокинетика га-

тифлоксацина после в/в инфузии длительностью 1 ч сходна с той, кото-

рая наблюдается при приеме внутрь при условии введения в равных до-

зах. Фармакокинетика гатифлоксацина линейна и не зависит от времени

при назначении в дозах от 200 до 800 мг на протяжении до 14 дней. Сред-

ние установившиеся пиковая и минимальная концентрации, достигаемые

при использовании схемы введения 400 мг 1 раз в день, составляют око-

ло 4,2 мкг/мл и 0,4 мкг/мл, соответственно, для перорального приема.

После однократного приема гатифлоксацина в дозе 400 мг у здоровых

добровольцев средние величины максимальной концентрации в плазме

крови и AUC составляли 3,8±1,0 мг/л и 33,0±6,2 мг

⋅ ч/л, соответственно.

Связывание гатифлоксацина с белками плазмы крови составляет около

20% и не зависит от концентрации. Гатифлоксацин широко распределя-

ется во многих тканях и жидкостях организма, включая слизистую оболоч-

ку бронхов, альвеолярные макрофаги, жидкость эпителиальной выстилки

легких, паренхиму легких, слизистую оболочку синусов, мокроту, эякулят,

семенную жидкость, влагалище и шейку матки. Быстрое распределение

гатифлоксацина в тканях приводит к более высоким его концентрациям

в большинстве органов-мишеней, чем в сыворотке крови. Гатифлоксацин

подвергается ограниченной биотрансформации в организме. Менее 1%

введенной дозы экскретируется с мочой в виде этилендиаминового и ме-

тилэтилендиаминового метаболитов. Неизмененный гатифлоксацин экс-

кретируется главным образом почками. Более 70% введенной дозы гати-

флоксацина выводится в неизмененном виде с мочой в течении 48 ч пос-

ле приема внутрь; 5% выводится с калом.

ПОКАЗАНИЯ: инфекции, вызванные чувствительными к препарату

микроорганизмами:

- дыхательных путей: пневмония и хронический бронхит в фазе

обострения;

- почек и мочевых путей: пиелонефрит, осложненные и неослож-

ненные инфекции мочевых путей;

- ЛОР-органов, включая острый синусит;

- кожи и мягких тканей;

- заболевания, передающиеся половым путем (инфекции уретры,

шейки матки, прямой кишки).

ПРИМЕНЕНИЕ: внутрь, 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Рекомендуемые дозы Гатиновы для пациентов с нормальной функцией

почек представлены в следующей таблице:

Инфекция

Суточная

доза, мг

Продолжитель

ность приема, дни

Обострение хронического бронхита

бактериальной этиологии

400

Острый синусит

400

Негоспитальная пневмония

400

7–14

Неосложненные инфекции мочевых пу

тей (цистит)

400 или 200 однократно, 3 дня

Осложненные инфекции мочевых путей

400

7–10

Острый пиелонефрит

400

7–10

Инфекции кожи и мягких тканей

400

7–10

Неосложненный гонококковый уретрит

у мужчин Гонококковый эндоцервицит

и проктит у женщин

400

однократно

Начальная доза препарата при почечной недостаточности не отли-

чается от дозы для пациентов с нормальной функцией почек, дальней-

шее дозирование — согласно таблице, приведенной ниже.

Клиренс креатинина

Начальная

доза, мг

Последующая

доза, мг

40 мл/мин

400

400 ежедневно

<40 мл/мин

400

200 ежедневно

Гемодиализ

400

200 ежедневно

Перитонеальный диализ

400

200 ежедневно

Для оценки клиренса креатинина рекомендуется использовать

следующую формулу:

Мужчины:

Клиренс креатинина (мл/мин) = масса тела (кг) ⋅ (140 – Возраст)/72

(уровень креатинина в сыворотке крови (мг/дл);

Женщины: 0,85 ⋅ (значение, вычисленное для мужчин.

Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с умеренно вы-

раженным нарушением функции печени.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к гатифлок-

сацину или другим фторхинолонам, возраст до 16 лет, период бере-

менности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: обычно возникают редко и быстро прохо-

дят после отмены препарата.

Пищеварительный тракт: тошнота, диарея, боль в животе, анорек-

сия, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, глоссит, язвы слизистой

оболочки ротовой полости, стоматит, гингивит, рвота, желудочно-ки-

шечное кровотечение.

ЦНС: головная боль, головокружение, судороги мышц нижних ко-

нечностей, бессонница и другие нарушения сна, ажитация, тревож-

ность, спутанность сознания, нервозность, парестезия, сонливость,

тремор, судороги, цианоз, деперсонализация, депрессия, приступ па-

ники, паранойя, паросмия, фотофобия, враждебность, гиперестезия,

мигрень, атаксия, эпистаксис, нарушения зрения, искажение вкусовых

ощущений, фоточувствительность глаз.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, брадикардия, АГ.

Аллергические и кожные реакции: отек лица, макулопапулезные

высыпания, отек слизистой оболочки полости рта, языка, генерализо-

ванный отек, везикулобуллезная сыпь.

Другие: вагинит, оссалгия, боль в груди, артрит, гипогликемия, ги-

первентиляция, гематурия, жажда, лихорадка, сухость кожи, метрора-

гия, бронхоспазм, боль в ушах.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: гатифлоксацин может вызывать увеличение

продолжительности интервалов

Q–T на ЭКГ у некоторых пациентов.

Из-за недостаточного клинического опыта гатифлоксацин не следует

применять у пациентов с удлиненными интервалами

Q–T, с гиперкаль-

циемией и больных, принимающих антиаритмические препараты клас-

са IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол).

ГАТИ

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

КомПендиум 2005

Л-279

Гатифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов

с брадикардией и острой ишемией миокарда.

Как и другие фторхинолоны, гатифлоксацин следует с осторожнос-

тью назначать пациентам с выраженным атеросклерозом мозговых со-

судов, эпилепсией и заболеваниями, которые могут вызвать судороги.

При первых проявлениях гиперчувствительности препарат отменяют.

В период приема препарата может снижаться скорость психо-

моторных реакций, поэтому следует воздерживаться от управления

транспортными средствами и работы с опасными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: в период лечения препаратом возможны из-

менения уровня глюкозы в крови (симптоматическая гипер- и гипогли-

кемия) у пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные

гипогликемизирующие препараты, в связи с чем рекомендуется про-

водить регулярный контроль уровня глюкозы в крови.

Гатифлоксацин следует принимать за 4 ч до приема сульфата же-

леза, пищевых добавок, содержащих цинк, магний или железо, анта-

цидов, содержащих соединения магния и алюминия. При одновре-

менном приеме с кальция карбонатом, циметидином, теофиллином,

мидазоламом, дигоксином, антидиабетическими препаратами суще-

ственных взаимодействий не отмечено. Элиминация гатифлоксацина

повышается при одновременном применении пробенецида.

При одновременном применении гатифлоксацина с варфарином

не выявлено значительных изменений времени свертывания крови.

Однако, учитывая способность некоторых хинолонов усиливать эффект

варфарина или других непрямых антикоагулянтов, при их одновремен-

ном применении следует контролировать протромбиновое время или

другие показатели свертывания крови.

Одновременное применение НПВП с фторхинолоном может повы-

шать риск развития побочных эффектов со стороны ЦНС.

С осторожностью применяют с цизапридом, эритромицином, ан-

типсихотическими препаратами.

ГАТИСПАН (GATISPAN)
GATIFLOXACINUM

J01M A16

Lupin Ltd

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 200 мг, № 5, № 50

№ UA/2481/01/01 от 24.12.2004 до 24.12.2009

табл. п/о 200 мг ин балк, № 500

Гатифлоксацин ..........................................

200 мг

Прочие ингредиенты: кремния оксид безводный коллоидный, крахмал куку-

рузный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк, магния сте-

арат, гидроксипропилметилцеллюлоза (Methocel E 15 LVP), гидроксипропил-

метилцеллюлоза (Methocel E 5 LVP), полиэтиленгликоль 4000, титана диок-

сид, симетикона эмульсия 30%.

№ UA/2482/01/01 от 24.12.2004 до 24.12.2009

табл. п/о 400 мг, № 5, № 50

№ UA/2481/01/02 от 24.12.2004 до 24.12.2009

табл. п/о 400 мг ин балк, № 500

Гатифлоксацин ..........................................

400 мг

Прочие ингредиенты: кремния оксид безводный коллоидный, крахмал куку-

рузный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк, магния сте-

арат, гидроксипропилметилцеллюлоза (Methocel E 15 LVP), гидроксипро-

пилметилцеллюлоза (Methocel E 5 LVP), полиэтиленгликоль 4000, титана ди-

оксид, симетикона эмульсия 30%.

№ UA/2482/01/02 от 24.12.2004 до 24.12.2009

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Гатифлоксацин — 8-меток-

сифлороквинолон, проявляет антибактериальную активность против

широкого диапазона грамотрицательных и грамположительных микро-

организмов. Антибактериальное действие гатифлоксацина обеспечи-

вается благодаря угнетению ДНК-гиразы и топопомеразы IV. ДНК-ги-

раза является важным ферментом, который принимает участие в реду-

пликации ДНК возбудителей инфекций. Топоизомераза IV — фермент,

обеспечивающий ведущую роль в разделении хромосом ДНК при де-

лении бактериальной клетки.

С-8-метоксичная половина проявляет большую активность и умерен-

ное развитие резистентности в сравнении с неметоксичной С-8 половиной.

Гатифлоксацин показан для лечения соответствующих нозологий,

причиной

которых являются чувствительные к действию препарата возбу-

дители — грамположительные микроорганизмы; Staphylococcus aureus,

Streptococcus pneumowak, Streptococcus pyogenes и относительно чувс-

твительные грамположительные микроорганизмы: Streptococcus milieri,

Streptococcus mitior, Streptococcus agаlactiae, Streptococcus dysgalactiae,

Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включая метициллин-

резистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus

hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphyhcoccus simulans, Соrуnе-

bacterium diphtheriae; грамотрицательные микроорганизмы: Haemophil-

lus influenzae (включая штаммы, которые продуцируют β-лактамазы),

Haemophilias раrаinfluenzае, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis

(включая штаммы, которые продуцируют β-лактамазы), Escherichia соli,

Enterobacter cloacae, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, проду-

цирующие β-лактамазу); относительно чувствительные грамотрица-

тельные микроорганизмы: Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Entero-

bacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius,

Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii,

Providencia rettgeri, Providencia stuartii; относительно чувствительные ана-

эробы — Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis,

Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis,

Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Por-

phyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Pro-

pionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum; чувстви-

тельные возбудители атипичной формы — C. pneumoniae, C. trachomatis,

M. pneumoniae, L. Pneumophilia, Ureaplasma; относительно чувствитель-

ные атипичные формы — Legionella pneumophila, Caxiella burnettii.

К гатифлоксацину чувствительны такие возбудители, как микобак-

терии туберкулеза, H. Pylori. Гатифлоксацин эффективен относительно

бактерий резистентных к β-лактамным и макролидным антибиотикам.

Абсолютная биологическая доступность к гатифлоксацину у пациен-

тов — 96%. Пик концентрации гатифлоксацина в плазме крови наступа-

ет через 1–2 ч после перорального применения. Связывание с белками

плазмы крови — приблизительно 20%. Гатифлоксацин хорошо проника-

ет в ткани организма и быстро распределяется в биологических жидкос-

тях, высокие концентрации создаются в легочной ткани, слизистой брон-

хов, придаточных пазухах носа, альвеолярных макрофагах, ткани средне-

го уха, коже, ткани и секрете простаты, слюне, желчи, семенной жидкости,

влагалище, матке, эндо– и миометрии, маточных трубах, яичниках. Гати-

флоксацин в организме биотрансформируется с <1% дозы, выделяю-

щейся мочой. Гатифлоксацин выводится почками. Время выделения га-

тифлоксацина — от 7 до 14 ч и не зависит от дозы и режима применения.

В экспериментах с животными гатифлоксацин свободно проходил сквозь

плаценту и проникал в грудное молоко. Отличия в фармакокинетике га-

тифлоксацина были выявлены у женщин. У женщин преклонного возраста

на 21% увеличивалась максимальная концентрация и на 32% — AUC (0-),

более медленное выведение было у женщин молодого возраста. Фарма-

кокинетика гатифлоксацина у детей до 18 лет не определялась. Клиренс

гатифлоксацина снижен и системное влияние более выражено у людей

с почечной недостаточностью.

ПОКАЗАНИЯ: Гатиспан показан для лечения инфекционно-вопали-

тельных процессов, вызванных чувствительными к препарату микроор-

ганизмами — инфекций дыхательных путей (в том числе острый синусит,

острый бронхит, абсцесс легких, обострения хронических заболеваний

легких, кистозный фиброз, пневмония); инфекций почек и мочевыде-

лительной системы (в том числе острый и хронический пиелонефрит,

простатит, цистит; хронические инфекции мочевывыделительной сис-

темы); инфекций кожи и мягких тканей; инфекций костей и суставов;

инфекций пищеварительного тракта; послеоперационных инфекцион-

ных заболеваний, сепсиса, перитонита; неосложненной уретральной

гонореи у мужчин; эндоцервикальной и ректальной гонореи у женщин.

ПРИМЕНЕНИЕ: острый синусит — 400 мг 1 раз в сутки или 200 мг

2 раза в сутки, на протяжении 7–14 суток; острые и осложненные хрони-

ческие бронхиты, пневмонии, инфекции кожи и п/к клетчатки, острый пи-

елонефрит и осложненные инфекции мочевыделительной системы —

400 мг 1 раз в сутки или 200 мг 2 раза в сутки, на протяжении 7–10 суток;

неосложненные инфекции мочевыделительного тракта (цистит) — 400 мг

начальная доза и 200 мг раз в сутки на протяжении 3 суток; неосложненная

уретральная гонорея в мужнин, гонорея у женщин — 400 мг 1 раз в сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Гатиспан противопоказан пациентам с по-

вышенной чувствительностью к гатифлоксацину, квинолоновым проти-

вобактериальным компонентам и другим компонентов препарата, в пе-

риод беременности и кормления грудью, детям до 18 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: наиболее выражены — головокружение,

рвота, диарея, вагинит, абдоминальная боль, головная боль. Менее

выражены нарушения вкусовых восприятий, озноб, жар, боль в спи-

не, боль в груди, учащенное сердцебиение, запор, диспепсия, глос-

сит, кандидоз ротовой полости, стоматит, язвы ротовой полости, пери-

ферические отеки, парестезии, тремор рук, диспноэ, фарингит, потли-

вость, нарушения зрения, звон в ушах, дизурия, гематурия. Квинолоны

могут быть причиной развития нарушений со стороны ЦНС: нервознос-

ГАТИ

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

содержание .. 68 69 70 71 ..