ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ. Том III Контроль качества фармацевтических субстанций (2009 год)

105

НАТРИЯ БРОМИДА И МАГНИЯ СУЛЬ-
ФАТА РАСТВОР С ГЛЮКОЗОЙ (044)

СОСТАВ

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

К 1 мл испытуемого образца прибавляют

2 мл

реактива Фелинга Р

и нагревают до кипе-

ния. Образуется оранжево-красный осадок.

В.

1 мл испытуемых растворов № 1 и № 2

или 0,5 мл испытуемых растворов №№ 3—7
дают реакцию на магний (

2.3.1

С.

0,5 мл испытуемого образца дают реак-

цию (а) на сульфаты (

2.3.1

5 мл испытуемого образца дают реакцию

(а) на натрий (

2.3.1

Е.

1 мл испытуемого образца подкисляют

кислотой азотной разведенной Р

, прибавляют

0,4 мл

раствора серебра нитрата Р1

Образу-

ется светло-желтый творожистый осадок.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Натрия бромид

. К 5,0 мл испытуемо-

го раствора №№ 1—5 или 1,0 мл испытуе-
мых растворов № 6 и № 7 прибавляют 2-3
капли

раствора бромфенолового синего Р

, по

каплям

кислоту уксусную разведенную Р

до

появления зеленовато-желтого окрашивания
и титруют

0,1 М раствором серебра нитрата

до появления фиолетового окрашивания.

1 мл

0,1 М раствора серебра нитрата

со-

ответствует 10,29 мг NaBr.

Магния сульфат

. К 10,0 мл испытуемых

растворов № 1 и № 2 или 2,0 мл испытуемых
растворов №№ 3—7 прибавляют 10 мл

воды

, 10 мл

аммиачного буферного раствора

рН 10,0 Р

, 50 мг

индикаторной смеси про-

травного черного 11 Р

и титруют

0,05 М рас-

твором натрия эдетата

до перехода окраски

от фиолетовой до синей.

1 мл

0,05 М раствора натрия эдетата

соответствует 12,32 мг MgSO

·7Н

О.

Глюкоза

МЕТОД 1

1,0 мл испытуемого раствора № 1 и № 2

или 0,5 мл испытуемых растворов №№ 3—7
помещают в колбу со шлифом, прибавляют
10,0 мл

0,05 М раствора йода

и 0,5 мл

раст-

вора натрия гидроксида Р

. Колбу закрыва-

ют пробкой и выдерживают в защищенном от
света месте в течение 5 мин. Прибавляют 5 мл

кислоты серной разведенной Р

и титруют вы-

делившийся йод

0,1 М раствором натрия тио-

сульфата

до обесцвечивания.

Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл

0,05 М раствора йода

соответствует

9,01 мг С

МЕТОД 2

Определяют показатель преломления (

2.2.6

Содержание глюкозы в процентах рассчи-

тывают по формуле:

00142

)

00130

00090

(

⋅

−

где:

— показатель преломления испытуемо-

го образца;

— показатель преломления воды;

0,00130, 0,00090 и 0,00142 — величины при-

роста показателя преломления при увеличении
концентрации растворов на 1 % натрия броми-
да, магния сульфата и глюкозы соответственно;

— концентрации натрия бромида и

магния сульфата соответственно, определенные
в разделе «Количественное определение», %.

НАТРИЯ ГИДРОКАРБОНАТА 4 %
РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (045)

СОСТАВ

Натрия гидрокарбонат (NaHCO

;

М.м

. 84,0) —

40,0 г;

Вода для инъекций — до 1000 мл.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Прозрачная бесцветная жидкость со значе-

нием рН от 8,1 до 8,9.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

2 мл испытуемого образца дают реакции

(а) и (с) на натрий (

2.3.1

В.

К 3—5 каплям испытуемого образца прибав-

ляют 2—3 капли

кислоты уксусной разведенной Р

Наблюдается бурное выделение пузырьков газа.

С.

К 4—5-каплям препарата прибавляют 5

капель насыщенного раствора

магния сульфа-

та Р

(к 100 г

магния сульфата Р

прибавляют

100 мл

воды Р

, встряхивают в течение 24 ч и

фильтруют) и кипятят. Образуется белый осадок.

# 6.2. Экспресс-анализ экстемпоральных лекарственных средств

Наименование

Количество

№ 1

№ 2

№ 3

№ 4

№ 5

№ 6

№ 7

Натрия бромид (NaBr;

М.м.

102,9)

0,5 г

1,5 г

1,0 г

0,6 г

0,7 г

4,0 г

2,0 г

Магния сульфат гептагидрат
(MgSO

·7Н

О;

М.м

. 246,5)

0,25 г

0,5 г

2,0 г

1,5 г

1,7 г

2,0 г

5,0 г

Глюкозы раствор – 200 мл

5 %

10 %

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

106

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

МЕТОД 1

1,0 мл испытуемого образца титруют

0,1 М

раствором кислоты хлористоводородной

до

появления розового окрашивания, используя
в качестве индикатора

раствор метилового

оранжевого Р

1 мл

0,1 М раствора кислоты хлористово-

дородной

соответствует 8,40 мг NaHCO

МЕТОД 2

Определяют показатель преломления

(

2.2.6

);

NaHCO

= 0,00125.

НАТРИЯ ГИДРОКАРБОНАТА
4 % РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
СТАБИЛИЗИРОВАННЫЙ (046)

СОСТАВ

Натрия гидрокарбонат (NaHCO

;

М.м

. 84,0) —

40,0 г;

Динатрия эдетат (С

·2H

М.м

. 372,2) — 0,2 г;

Вода для инъекций — до 1000 мл.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Прозрачная бесцветная жидкость со значе-

нием рН от 8,1 до 8,9.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

2 мл испытуемого образца дают реакции

(а) и (с) на натрий (

2.3.1

В.

К 3—5 каплям испытуемого образца прибав-

ляют 2—3 капли

кислоты уксусной разведенной Р

Наблюдается бурное выделение пузырьков газа.

С.

К 4—5-каплям препарата прибавляют 5

капель насыщенного раствора

магния сульфа-

та Р

(к 100 г

магния сульфата Р

прибавляют

100 мл

воды Р

, встряхивают в течение 24 ч и

фильтруют) и кипятят. Образуется белый осадок.

Испытуемый образец выдерживает тре-

бование раздела «Количественное определе-
ние. Динатрия эдетат».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Натрия гидрокарбонат

МЕТОД 1

1,0 мл испытуемого образца титруют

0,1 М

раствором кислоты хлористоводородной

до

появления розового окрашивания, используя
в качестве индикатора

раствор метилового

оранжевого Р

1 мл

0,1 М раствора кислоты хлористо-

водородной

соответствует 8,40 мг NaHCO

МЕТОД 2

Определяют показатель преломления

(

2.2.6

);

NaHCO

= 0,00125.

Динатрия эдетат

. К 5,0 мл испытуемого об-

разца прибавляют 1 каплю

раствора метилово-

го оранжевого Р

и нейтрализуют

кислотой хло-

ристоводородной разведенной Р

, прибавляя

ее постепенно, небольшими порциями до появ-
ления розового окрашивания. Раствор переме-
шивают до прекращения выделения пузырьков
газа, прибавляют 1 мл

аммиачного буферного

раствора рН 10,0 Р

, 0,01 г

индикаторной смеси

протравного черного 11 Р

и титруют

0,1 М рас-

твором сульфата цинка

до изменения окраски

раствора от сине-зеленой до фиолетовой.

1 мл

0,1 М раствора цинка сульфата

со-

ответствует 3,722 мг С

·2H

НАТРИЯ ТЕТРАБОРАТ
С ГЛИЦЕРИНОМ (047)

СОСТАВ

Натрия тетраборат декагидрат (Na

·10H

М.м

. 381,4) — 10,0 г;

Глицерин 85 % — 90 г.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Прозрачная почти бесцветная сиропо-

образная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

К 1 мл испытуемого образца прибавляют 5-6

капель

кислоты серной Р

, 1—2 мл

96 % спирта Р

и поджигают. Пламя окаймлено зеленым цветом.

В.

К 2-3 каплям испытуемого образца при-

бавляют 4-5 капель

раствора натрия гидрок-

сида разведенного Р

и 4-5 капель

раствора

меди (II) сульфата Р

. Появляется интенсив-

ное синее окрашивание.

3 мл испытуемого образца дают реак-

цию (с) на натрий (

2.3.1

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

К 0,5 г испытуемого образца прибавляют

5 мл

воды Р

и титруют

0,1 М раствором кис-

лоты хлористоводородной

до появления ро-

зового окрашивания, используя в качестве ин-
дикатора

раствор метилового оранжевого Р

1 мл

0,1 М раствора кислоты

хло-

ристоводородной

соответствует 1,907 мг

·10H

НАТРИЯ ТЕТРАБОРАТА И НАТРИЯ
ГИДРОКАРБОНАТА РАСТВОР (048)

СОСТАВ

Натрия тетраборат декагидрат (Na

·10H

М.м

. 381,4) — 0,1 г;

Натрия гидрокарбонат (NaHCO

;

М.м

. 84,0) — 0,1 г;

Вода очищенная — до 10 мл.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

107

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Бесцветная прозрачная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

К 3—5 каплям испытуемого образца

прибавляют 2-3 капли

кислоты хлористо-

водородной разведенной Р

. Выделяются пу-

зырьки газа.

В.

1 мл испытуемого образца помещают в

фарфоровую чашку и выпаривают на водяной
бане. К сухому остатку прибавляют 5-6 капель

кислоты серной разведенной Р

, 1—2 мл

96 %

спирта Р

и поджигают. Пламя окаймлено зеле-

ным цветом.

3 мл испытуемого образца дают реакцию

(b) на натрий (

2.3.1

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

К 1,0 мл испытуемого образца прибавля-

ют 2—3 мл

воды Р

и титруют

0,1 М раство-

ром кислоты

хлористоводородной

до появ-

ления розового окрашивания (

, мл), исполь-

зуя в качестве индикатора 0,05 мл

раствора

метилового оранжевого Р

. Оттитрованный

раствор нагревают на водяной бане в тече-
ние 10 мин. После охлаждения прибавляют
5—6 мл

глицерина (85 %) Р

, предварительно

нейтрализованного по

раствору фенолфта-

леина Р

, и титруют

0,1 М раствором натрия

гидроксида

до появления розового окрашива-

ния (

, мл).

1 мл

0,1 М раствора натрия гидроксида

со-

ответствует 9,54 мг Na

·10H

Количество

0,1 М раствора кислоты хло-

ристоводородной

, израсходованного на титро-

вание натрия гидрокарбоната, рассчитывают по
формуле:

−

1 мл

0,1 М раствора кислоты хлористово-

дородной

соответствует 8,4 мг NaHCO

НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТА 0,25 %, 2 %,
10 %, 15 %, 20 %, 30 % РАСТВОР (049)

СОСТАВ

Натрия тиосульфат пентагидрат

(Na

·5H

М.м

. 248,2) — 0,25 г, 2,0 г, 10,0 г,

15,0 г, 20,0 г, 30,0 г;

Вода очищенная — до 100 мл.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

1 мл испытуемого образца дает реакции

(b) и (с) на натрий (

2.3.1

В.

К 0,5—2 мл испытуемого образца при-

бавляют 1 мл

кислоты хлористоводородной

. Появляется осадок серы и выделяется газ,

окрашивающий в синий цвет

йодкрахмальную

бумагу Р

С.

К 0,5—1 мл испытуемого образца при-

бавляют 2 мл

раствора серебра нитрата Р2

Образуется белый осадок, окраска которо-
го быстро переходит в желтоватую, а затем в
черную.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Испытуемый раствор.

В зависимости от

исходной концентрации готовят следующие
разведения:

–

0,25 % раствор

: используют 5,0 мл ис-

пытуемого образца;

–

2 % раствор

: используют 1,0 мл испыту-

емого образца;

–

10 % и 15 % растворы

: 2,0 мл испыту-

емого образца доводят

водой Р

до объема

25,0 мл; используют 2,0 мл полученного раст-
вора;

–

20 % и 30 % растворы

: 1,0 мл испытуемо-

го образца доводят

водой Р

до объема 25,0 мл;

используют 2,0 мл полученного раствора.

Испытуемый раствор титруют

0,05 М рас-

твором йода

до появления синего окраши-

вания, используя в качестве индикатора 1 мл

раствора крахмала, свободного от йодидов, Р

1 мл

0,05 М раствора йода

соответствует

24,82 мг Na

·5H

НАТРИЯ ХЛОРИДА 0,9 %, 2 %
РАСТВОР (050)

СОСТАВ

Натрия хлорид (NaCl;

М.м

. 58,44) — 0,9 г;

2,0 г;

Вода очищенная — до 100 мл.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

5 мл испытуемого образца упаривают

до объема 1 мл. Полученный раствор дает ре-
акцию (с) на натрий (

2.3.1

В.

К 2 мл испытуемого образца прибавля-

ют 0,5 мл

кислоты азотной

разведенной Р2

0,5 мл

раствора серебра нитрата Р1

. Обра-

зуется белый творожистый осадок, нераство-
римый в

кислоте азотной разведенной Р2

растворимый в

растворе аммиака Р

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

К 1,0 мл испытуемого образца прибавля-

ют 5 мл

воды Р

, 2 капли

раствора калия хро-

мата Р

и титруют

0,1 М раствором серебра

нитрата

до оранжево-желтого окрашивания

осадка.

1 мл

0,1 М раствора серебра нитрата

соответствует 5,844 мг NaCl.

# 6.2. Экспресс-анализ экстемпоральных лекарственных средств

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

108

НИКОТИНАМИДА 1 % РАСТВОР ДЛЯ
ИНЪЕКЦИЙ (051)

СОСТАВ

Никотинамид (С

М.м.

122,1) — 10,0 г;

Вода для инъекций — до 1000 мл.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Прозрачная бесцветная или слегка желтова-

тая жидкость со значением рН от 5,0 до 7,0.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

2 мл испытуемого образца выпарива-

ют на водяной бане досуха, прибавляют 2 мл

раствора натрия гидроксида Р

и нагрева-

ют. Выделяется аммиак, обнаруживаемый по
запаху и по посинению

красной лакмусовой

бумаги Р

В.

2 мл испытуемого образца выпарива-

ют на водяной бане досуха, прибавляют 0,1 г

натрия карбоната Р

и нагревают. Выделяет-

ся пиридин, обнаруживаемый по запаху.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

К 6 мл испытуемого образца прибавляют

20 мл

уксусного ангидрида Р

, нагревают на

водяной бане в течение 30 мин и охлаждают.
Капли влаги с колбы удаляют фильтроваль-
ной бумагой, к раствору прибавляют 10 мл

кислоты уксусной безводной Р

, 3 капли раст-

вора

кристаллического фиолетового Р

и ти-

труют

0,1 М раствором кислоты хлорной

до

появления зеленого окрашивания.

Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл

0,1 М раствора кислоты хлорной

соот-

ветствует 12,21 мг С

НИКОТИНОВОЙ КИСЛОТЫ 0,1 %,
0,5 %, 1 % РАСТВОР (052)

СОСТАВ

Кислота никотиновая (С

;

М.м.

123,1) —

1,0 г; 5,0 г; 10,0 г;

Вода очищенная — до 1000 мл.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

К 1 мл испытуемого образца прибавляют

5 капель

раствора меди (II) сульфата Р

. Об-

разуется осадок синего цвета. При прибавле-
нии 1 мл

раствора аммония тиоцианата Р

осадок окрашивается в зеленый цвет.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

5,0 мл испытуемого раствора помещают

в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибав-
ляют 2 капли

раствора фенолфталеина Р

затем по каплям

0,1 М раствора натрия ги-

дроксида

до появления розового окрашивания.

К полученному раствору прибавляют 5,0 мл
5 % раствора

меди (II) сульфата Р

, выдержи-

вают в течение 10 мин, доводят

водой Р

до

объема 50,0 мл, перемешивают и фильтруют,
отбрасывая первые 15 мл фильтрата. 25,0 мл
фильтрата помещают в колбу со шлифом, при-
бавляют 5,0 мл

кислоты хлористоводородной

разведенной Р

и 1,0 г

калия йодида Р

. Колбу

закрывают пробкой и выдерживают в течение
10 мин в защищенном от света месте. Выде-
лившийся йод титруют:

– для 0,1 % и 0,5 % растворов кислоты никоти-

новой —

0,01 М раствором натрия тиосульфата

;

– для 1 % раствора кислоты никотиновой —

0,1 М раствором натрия тиосульфата

В качестве индикатора используют

раствор

крахмала, свободный от йодидов, Р

Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл

0,01 М раствора натрия тиосульфа-

та

соответствует 2,462 мг С

; 1 мл

0,1 М

раствора натрия тиосульфата

соответствует

24,62 мг С

НИКОТИНОВОЙ КИСЛОТЫ 1 %
РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (053)

СОСТАВ

Кислота никотиновая (С

;

М.м.

123,1) —

10,0 г;

Натрия гидрокарбонат (NaHCO

;

М.м.

84,0) —

7,0 г;

Вода для инъекций — до 1000 мл.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Прозрачная бесцветная жидкость со значе-

нием рН от 5,0 до 7,0.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

К 1 мл испытуемого образца прибавляют

5 капель

раствора меди сульфата Р

. Образует-

ся осадок синего цвета. При прибавлении 1 мл

раствора аммония тиоцианата Р

осадок окра-

шивается в зеленый цвет.

В.

К 0,5 мл испытуемого образца прибавля-

ют 5—7 капель

кислоты хлористоводородной

разведенной Р

. Выделяются пузырьки газа.

С.

Испытуемый образец дает реакции (а) и

(с) на натрий (

2.3.1

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

ДО СТЕРИЛИЗАЦИИ

Натрия гидрокарбонат

. К 2,0 мл испытуе-

мого образца прибавляют 1 каплю

метилового

оранжевого Р

и титруют

0,1 М раствором кисло-

ты хлористоводородной

до розового окрашива-

ния (раствор А).

1 мл

0,1 М раствора кислоты хлористово-

дородной

соответствует 8,40 мг NaHCO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

109

Кислота никотиновая

. К раствору А, по-

лученному при количественном определении
натрия гидрокарбоната, прибавляют 5 капель

раствора фенолфталеина Р

и титруют

0,1 М

раствором натрия гидроксида

до перехода

окраски от зеленовато-желтого до розовато-
красного цвета.

1 мл

0,1 М раствора натрия гидроксида

со-

ответствует 12,31 мг С

ПОСЛЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Кислота никотиновая

. 5,0 мл испытуемо-

го раствора помещают в мерную колбу вмести-
мостью 50 мл, прибавляют 2 капли

раствора

фенолфталеина Р

, затем по каплям

0,1 М

раствора натрия гидроксида

до появления

розового окрашивания. К полученному рас-
твору прибавляют 5,0 мл 5 % раствора

меди

(II) сульфата Р

, выдерживают в течение 10

мин, доводят

водой Р

до объема 50,0 мл, пе-

ремешивают и фильтруют, отбрасывая первые
15 мл фильтрата. 25,0 мл фильтрата поме-
щают в колбу со шлифом, прибавляют 5,0 мл

кислоты соляной разведенной Р

и 1,0 г

калия

йодида Р

. Колбу закрывают пробкой и выдер-

живают в течение 10 мин в защищенном от
света месте. Выделившийся йод титруют

0,1 М

раствором натрия тиосульфата

, используя

в качестве индикатора

раствор крахмала, сво-

бодный от йодидов, Р

Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл

0,1 М раствора натрия тиосульфата

соответствует 24,62 мг С

ПЕРОКСИДА ВОДОРОДА 3 %
РАСТВОР С НАТРИЯ БЕНЗОАТОМ (054)

СОСТАВ

Водорода пероксида 30 % раствор — 10,0 г

(в зависимости от фактического содержания во-
дорода пероксида в растворе);

Натрия бензоат (C

NaO

;

М.м.

144,1) — 0,05 г;

Вода очищенная — до 100 мл.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

К 2 мл испытуемого образца прибавля-

ют 0,2 мл

кислоты серной разведенной Р

и 1 мл

0,02 М раствора калия перманганата

. Раствор

обесцвечивается с выделением пузырьков газа.

В.

К 1 мл испытуемого образца прибавляют

0,2 мл

кислоты серной разведенной Р

, 2 мл

эфира

, 0,2 мл

раствора калия дихромата Р

и встря-

хивают. Эфирный слой окрашивается в синий цвет.

С.

20 мл испытуемого образца упаривают на

водяной бане до 2 мл. К 1 мл полученного раст-
вора прибавляют 0,5 мл раствора 30 г/л

железа

(III) хлорида Р

. Образуется розовато-желтый

осадок, растворимый в

эфире Р

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Водорода пероксид

. 5,0 мл испытуемого

образца доводят

водой Р

до объема 50,0 мл. К

1,0 мл полученного раствора прибавляют 0,5 мл

кислоты серной разведенной Р

и титруют

0,02 М

раствором калия перманганата

до появления

слабо-розового окрашивания.

1 мл

0,02 М раствора калия перманганата

соответствует 1,701 мг H

Натрия бензоат

. К 10,0 мл испытуемого об-

разца прибавляют 10—15 мл

эфира Р

, 2 капли

раствора метилового оранжевого Р

, 1 каплю

раствора метиленового синего Р

и титруют

при перемешивании

0,1 М раствором кислоты

хлористоводородной

до появления фиолетово-

го окрашивания водного слоя.

1 мл

0,1 М раствора кислоты хлористово-

дородной

соответствует 14,41 мг C

NaO

ПИРИДОКСИНА ГИДРОХЛОРИДА
ПОРОШОК (055)

СОСТАВ

Пиридоксина гидрохлорид (C

·HCl;

М.м.

205,6) — 0,0002 г, 0,01 г;

Глюкоза моногидрат (С

·Н

О;

М.м

. 198,2) —

0,1 г, 0,2 г, 0,3 г.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Белый или почти белый порошок.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

К 0,02 г испытуемого образца прибавляют

1 мл

воды Р

, 2 капли раствора 30 г/л

железа (III)

хлорида Р

. Появляется красно-коричневое окра-

шивание, исчезающее при прибавлении несколь-
ких капель

серной кислоты разведенной Р

В.

К 0,01 г испытуемого образца прибавля-

ют 1 мл

воды Р

, 1 мл

реактива Фелинга Р

и на-

гревают до кипения. Образуется коричневато-
красный осадок.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

0,5 г испытуемого образца, содержащего

0,0002 г пиридоксина гидрохлорида, или 0,2 г
испытуемого образца, содержащего 0,01 г пири-
доксина гидрохлорида, растворяют в 2 мл

воды

, прибавляют 4 капли

раствора бромтимоло-

вого синего Р1

и титруют до появления голубо-

го окрашивания:

– для порошков, содержащих 0,0002 г пи-

ридоксина гидрохлорида, —

0,01 М раствором

натрия гидроксида

;

– для порошков, содержащих 0,01 г пири-

доксина гидрохлорида, —

0,1 М раствором

натрия гидроксида

1 мл

0,01 М раствора натрия гидроксида

соответствует 2,056 мг C

·HCl; 1 мл

0,1 М

раствора натрия гидроксида

соответствует

20,56 мг C

·HCl.

# 6.2. Экспресс-анализ экстемпоральных лекарственных средств

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

110

ПРОТАРГОЛА 1 %, 2 %, 3 %, 5 %
РАСТВОР (056)

СОСТАВ

Серебра протеинат — 1,0 г, 2,0 г, 3,0 г, 5,0 г;
Вода очищенная — до 100 мл.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Жидкость темно-коричневого цвета.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

К 0,5—1 мл испытуемого образца прибав-

ляют 3—5 капель

кислоты хлористоводород-

ной разведенной Р

, нагревают до кипения и

фильтруют. К фильтрату прибавляют 5-6 капель

раствора натрия гидроксида Р

и 1 каплю

раст-

вора

меди (II) сульфата Р

. Появляется фиолето-

вое окрашивание.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

К 2,0 мл 1 % или 1,0 мл 2 %, 3 % и 5 % ис-

пытуемого раствора прибавляют 0,5 мл

кисло-

ты азотной разведенной Р

, 0,5 мл

раствора

железа (III) аммония сульфата Р2

и титруют

0,02 М раствором аммония тиоцианата

до по-

явления желтовато-розового окрашивания.

1 мл

0,02 М раствора аммония тиоциана-

та

соответствует 27,00 мг серебра протеината.

РАСТВОР ПО ДЕМЬЯНОВИЧУ № 1 (057)

СОСТАВ

Натрия тиосульфат пентагидрат (Na

·5H

М.м

. 248,2) — 60,0 г;

Вода очищенная — 40,0 г.

Авторская пропись предусматривает изго-

товление 60 % (м/м) раствора. При изготовлении
массо-объемным методом состав следующий:

Натрия тиосульфат пентагидрат

(Na

·5H

М.м.

248,2) — 85,0 г;

Вода очищенная

— до 100 мл.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

1 мл испытуемого образца дает реакции

(b) и (с) на натрий (

2.3.1

В.

К 0,5 мл испытуемого образца прибавля-

ют 1 мл

кислоты хлористоводородной Р

. Появ-

ляется осадок серы и выделяется газ, окрашива-
ющий в синий цвет

йодкрахмальную бумагу Р

С.

К 0,5 мл испытуемого образца прибавля-

ют 2 мл

раствора серебра нитрата Р2

. Образу-

ется белый осадок, окраска которого быстро пе-
реходит в желтоватую, а затем в черную.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

0,5 мл испытуемого образца доводят

водой

до объема 25,0 мл. 1,0 мл полученного раст-

вора титруют

0,05 М раствором йода

до появле-

ния синего окрашивания, используя в качестве
индикатора 1 мл

раствора крахмала, свободно-

го от йодидов, Р

1 мл

0,05 М раствора йода

соответствует

24,82 мг Na

·5H

РАСТВОР РИНГЕРА (058)

СОСТАВ

Натрия хлорид (NaCl;

М.м

. 58,44) — 9,0 г;

Калия хлорид (KCl;

М.м

. 74,6) — 0,2 г;

Кальция хлорид гексагидрат (CaCl

·6H

М.м

. 219,1) — 0,2 г;

Натрия гидрокарбонат (NaHCO

;

М.м

. 84,0) —

0,2 г;

Вода для инъекций — до1000 мл.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Прозрачная бесцветная жидкость со значе-

нием рН от 7,5 до 8,2.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

2 мл испытуемого образца дают реакции

(b) и (c) на натрий (

2.3.1

В.

10 мл испытуемого образца упаривают до

объема 1 мл. Полученный раствор дает реакцию
(b) на калий (

2.3.1

С.

10 мл испытуемого образца упаривают до

объема 1 мл. Полученный раствор дает реакцию
(с) на кальций (

2.3.1

К 2 мл испытуемого образца прибавля-

ют 0,5 мл

кислоты азотной

разведенной Р2

0,5 мл

раствора серебра нитрата Р1

. Обра-

зуется белый творожистый осадок, нераствори-
мый в

кислоте азотной разведенной Р2

и рас-

творимый в

растворе аммиака Р

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Сумма хлоридов

. 1,0 мл испытуемого образ-

ца титруют

0,1 М раствором серебра нитрата

до

появления оранжевого окрашивания, используя в
качестве индикатора

раствор калия хромата Р

1 мл

0,1 М раствора серебра нитрата

со-

ответствует 5,96 мг суммы хлоридов.

Кальция хлорид

. К 10,0 мл испытуемого

образца прибавляют 5 мл

аммиачного буфер-

ного раствора рН 10,0 Р

, 0,05 г

индикаторной

смеси кислотного хромового темно-синего Р

титруют

0,05 М раствором натрия

эдетата

до

появления сине-фиолетового окрашивания.

1 мл

0,05 М раствора натрия эдетата

со-

ответствует 10,95 мг CaCl

·6H

Натрия гидрокарбонат

. 10,0 мл испытуе-

мого образца титруют

0,1 М раствором кисло-

ты

хлористоводородной

до появления красно-

го окрашивания, используя в качестве индикато-
ра

раствор метилового красного Р

1 мл

0,1 М раствора кислоты

хлористово-

дородной

соответствует 8,4 мг NaHCO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

111

РИБОФЛАВИНА 0,02 % РАСТВОР (059)

СОСТАВ

Рибофлавин (C

;

М.м

. 376,4) —

0,002 г;

Натрия хлорид (NaCl;

М.м

. 58,44) — 0,09 г;

Вода очищенная — до 10 мл.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Зеленовато-желтая прозрачная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

Испытуемый образец имеет зеленую

флуоресценцию в ультрафиолетовом свете
(при отсутствии источника ультрафиолетового
света наблюдают флуоресценцию в растворе
в пробирке при боковом освещении настоль-
ной лампы). При прибавлении

кислоты хло-

ристоводородной Р1

или

раствора натрия

гидроксида концентрированного Р

флуорес-

ценция исчезает.

В.

К 2 каплям испытуемого образца прибав-

ляют 3 капли

кислоты азотной разведенной Р2

и 3 капли

раствора серебра нитрата Р2

. Обра-

зуется белый творожистый осадок, растворимый
в

растворе аммиака разведенного Р1

С.

Испытуемый образец дает реакцию (с) на

натрий (

2.3.1

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Рибофлавин

. 10,0 мл испытуемого образ-

ца помещают в колбу со шлифом, прибавляют
25 мл свежеприготовленного

0,00167 М раст-

вора калия йодата,

встряхивают и выдержива-

ют в течение 25—30 мин. Прибавляют 5 мл

кис-

лоты хлористоводородной разведенной Р

5 мл раствора 100 г/л

калия йодида Р

и титруют

выделившийся йод

0,01 М раствором натрия

тиосульфата

, используя в качестве индикатора

раствор крахмала, свободный от йодидов, Р

Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл

0,00167 М раствора калия йодата

со-

ответствует 0,6273 мг C

Натрия хлорид

. К 1,0 мл испытуемого об-

разца прибавляют 2-3 капли

раствора

бром-

фенолового синего Р

, по каплям

кислоту ук-

сусную Р

до появления желтовато-зеленого

окрашивания и титруют

0,1 М раствором се-

ребра

нитрата

до окрашивания осадка в фи-

олетовый цвет.

1 мл

0,1 М раствора серебра нитрата

со-

ответствует 5,844 мг NaCl.

РИБОФЛАВИНА, АСКОРБИНОВОЙ
КИСЛОТЫ И НИКОТИНОВОЙ
КИСЛОТЫ РАСТВОР (060)

СОСТАВ

Рибофлавин (C

;

М.м

. 376,4) —

0,002 г;

Аскорбиновая кислота (C

;

М.м.

176,1) —

0,02 г;

Никотиновая кислота (С

;

М.м.

123,1) —

0,01 г;

Глюкоза безводная (С

;

М.м

. 180,2) —

0,2 г;

Натрия хлорид (NaCl;

М.м

. 58,44) — 0,02 г;

Вода очищенная — до 10 мл.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Прозрачная зеленовато-желтая жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

Испытуемый образец имеет зеленую флуо-

ресценцию в ультрафиолетовом свете (при от-
сутствии источника ультрафиолетового света на-
блюдают флуоресценцию в растворе в пробирке
при боковом освещении настольной лампы).

В.

К 2 каплям испытуемого образца прибав-

ляют 3 капли

кислоты азотной разведенной Р2

и 3 капли

раствора серебра нитрата Р2

. Об-

разуется белый осадок, постепенно приобрета-
ющий серое окрашивание.

С.

К 2-3 каплям испытуемого образца при-

бавляют 5-6 капель

раствора

водорода перок-

сида разведенного Р

и нагревают. Прибавля-

ют 4 капли

реактива Фелинга Р

и нагревают

до кипения. Образуется коричневато-красный
осадок.

1-2 капли испытуемого образца выпарива-

ют, прибавляют 1 каплю раствора 10 г/л

кислоты

фосфорномолибденовой Р

кислоте серной Р

Появляется серо-зеленое окрашивание.

Испытуемый образец дает реакцию (с) на

натрий (

2.3.1

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Рибофлавин

. 10,0 мл испытуемого образ-

ца помещают в колбу со шлифом, прибавляют
25 мл свежеприготовленного

0,00167 М раст-

вора калия йодата,

встряхивают и выдержива-

ют в течение 25—30 мин. Прибавляют 5 мл

кис-

лоты хлористоводородной разведенной Р

5 мл раствора 100 г/л

калия йодида Р

и титруют

выделившийся йод

0,01 М раствором натрия

тиосульфата

, используя в качестве индикатора

раствор крахмала, свободный от йодидов, Р

Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл

0,00167 М раствора калия йодата

со-

ответствует 0,6273 мг C

Аскорбиновая кислота

. 2,0 мл испытуемо-

го образца титруют

0,05 М раствором йода

до

появления синего окрашивания (

, мл), исполь-

зуя в качестве индикатора

раствор крахмала,

свободный от йодидов, Р

1 мл

0,05 М раствора йода

соответствует

8,81 мг С

Никотиновая кислота

. К 2,0 мл испытуемо-

го образца прибавляют 2 капли

раствора фе-

нолфталеина Р

и титруют

0,1 М раствором

натрия гидроксида

до появления розового окра-

шивания (

, мл).

# 6.2. Экспресс-анализ экстемпоральных лекарственных средств

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

112

Количество

0,1 М раствора натрия гидрок-

сида

, израсходованного на титрование никоти-

новой кислоты, рассчитывают по формуле:

−

1 мл

0,1 М раствора натрия гидроксида

со-

ответствует 12,31 мг С

NО

Глюкоза

. К 0,5 мл испытуемого образ-

ца прибавляют 2,0 мл

0,05 М раствора йода

6 капель раствора 100 г/л

натрия гидрокси-

да Р

и выдерживают в защищенном от света

месте в течение 5—10 мин. Прибавляют 7—10
капель раствора 160 г/л

кислоты серной

титруют выделившийся йод

0,1 М раствором

натрия тиосульфата

до перехода окраски

от синей до желтой, используя в качестве ин-
дикатора

раствор крахмала, свободный от

йодидов, Р

Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл

0,05 М раствора йода

соответствует

9,0 мг С

Натрия хлорид

. К 1,0 мл испытуемого об-

разца прибавляют по каплям 1 мл

кислоты азот-

ной разведенной Р2

и 1 мл

раствора железа (III)

аммония сульфата Р5

, 0,1 мл

0,1 М раствора

аммония тиоцианата

и титруют

0,1 М раство-

ром серебра нитрата

до исчезновения красной

окраски.

Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл

0,1 М раствора серебра нитрата

со-

ответствует 5,844 мг NaCl

РИБОФЛАВИНА И АСКОРБИНОВОЙ
КИСЛОТЫ РАСТВОР (061)

СОСТАВ

Рибофлавин (C

;

М.м

. 376,4) —

0,002 г;

Аскорбиновая кислота (C

;

М.м.

176,1) —

0,02 г;

Глюкоза безводная (С

;

М.м

. 180,2) —

0,2 г;

Натрия хлорид (NaCl;

М.м

. 58,44) — 0,05 г;

Вода очищенная — до 10 мл.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Прозрачная зеленовато-желтая жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

Испытуемый образец имеет зеленую флуо-

В.

К 2 каплям испытуемого образца прибав-

ляют 3 капли

кислоты азотной разведенной Р2

и 3 капли

раствора серебра нитрата Р2

. Об-

разуется белый осадок, постепенно приобрета-
ющий серое окрашивание.

С.

К 2-3 каплям испытуемого образца при-

бавляют 5-6 капель

раствора

водорода перок-

сида разведенного Р

и нагревают. Прибавляют

4 капли

реактива Фелинга Р

и нагревают до ки-

пения. Образуется коричневато-красный осадок.

Испытуемый образец дает реакцию (с) на

натрий (

2.3.1

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Рибофлавин

Проводят количественное

определение рибофлавина в растворе рибо-
флавина до прибавления остальных ингреди-
ентов.

10,0 мл испытуемого образца помеща-

ют в колбу со шлифом, прибавляют 25 мл све-
жеприготовленного

0,00167 М раствора калия

йодата,

встряхивают и выдерживают в течение

25—30 мин. Прибавляют 5 мл

кислоты хлори-

стоводородной разведенной Р

и 5 мл раствора

100 г/л

калия йодида Р

и титруют выделивший-

ся йод

0,01 М раствором натрия тиосульфата

используя в качестве индикатора

раствор крах-

мала, свободный от йодидов, Р

Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл

0,00167 М раствора калия йодата

со-

ответствует 0,6273 мг C

Аскорбиновая кислота

. 2,0 мл испытуемого об-

разца титруют

0,05 М раствором йода

до появления

синего окрашивания, используя в качестве индикато-
ра

раствор крахмала, свободный от йодидов, Р

1 мл

0,05 М раствора йода

соответствует

8,81 мг С

Глюкоза

. К 0,5 мл испытуемого образца при-

бавляют 2,0 мл

0,05 М раствора йода

, 6 капель

раствора 100 г/л

натрия гидроксида Р

и выдер-

живают в защищенном от света месте в течение
5—10 мин. Прибавляют 7—10 капель раствора
160 г/л

кислоты серной

и титруют выделив-

шийся йод

0,1 М раствором натрия тиосуль-

фата

до перехода окраски от синей до желтой,

используя в качестве индикатора

раствор крах-

мала, свободный от йодидов, Р

Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл

0,05 М раствора йода

соответствует

9,0 мг С

Натрия хлорид

. К 0,5 мл испытуемого об-

разца прибавляют 2-3 капли

раствора

бромфе-

нолового синего Р

, 5 капель

кислоты уксусной

и титруют

0,1 М раствором серебра

нитрата

до окрашивания осадка в фиолетовый цвет.

1 мл

0,1 М раствора серебра нитрата

со-

ответствует 5,844 мг NaCl

СУЛЬФАЦИЛА НАТРИЯ 15 %, 20 %,
30 % РАСТВОР (062)

СОСТАВ

Сульфацетамид натрия (C

NaO

S·H

М.м

. 254,2) — 1,5 г, 2,0 г, 3,0 г;

Вода очищенная — до 10 мл.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

113

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Прозрачная бесцветная или слегка желтова-

тая жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

К 0,2 мл испытуемого образца прибавля-

ют 0,2 мл раствора 100 г/л

меди сульфата Р

Образуется осадок голубовато-зеленого цвета,
который не изменяется при стоянии.

В.

К 0,5 мл испытуемого образца прибавля-

ют 2-3 капли

хлористоводородной кислоты раз-

веденной Р

, 2-3 капли

раствора натрия нитри-

та Р

и 3-4 капли

раствора

β-нафтола Р

. Появ-

ляется красное окрашивание.

С.

Испытуемый образец дает реакцию (с) на

натрий (

2.3.1

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

МЕТОД 1

1,0 мл испытуемого образца доводят

водой

до объема 10,0 мл. К 2,0 мл полученного раст-

вора прибавляют 2 капли

раствора метилово-

го оранжевого Р

и 1 каплю

раствора метиле-

нового синего Р

и титруют

0,1 М раствором кис-

лоты

хлористоводородной

до появления фио-

летового окрашивания.

1 мл

0,1 М раствора кислоты

хло-

ристоводородной

соответствует 25,42 мг

NaO

S·H

МЕТОД 2

Определяют показатель преломления

(

2.2.6

= 0,00197;

= 0,00199;

= 0,00200.

ФУРАЦИЛИНА 0,02 % РАСТВОР (063)

СОСТАВ

Нитрофурал (С

;

М.м

. 198,1) — 0,2 г;

Вода для инъекций — до 1000 мл.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Прозрачная желтая жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

К 2 мл испытуемого образца прибавляют

0,1 мл

раствора натрия гидроксида разведенно-

го Р

. Появляется оранжево-красное окрашивание.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

5,0 мл испытуемого образца помещают в

колбу со шлифом, прибавляют 2,0 мл

0,05 М

раствора йода

, 0,4 мл

натрия гидроксида

раствора разведенного Р

, перемешивают, вы-

держивают в течение 2 мин и прибавляют 2 мл

кислоты серной разведенной Р

. Выделившийся

йод титруют

0,1 М раствором натрия тиосуль-

фата

до исчезновения синего окрашивания, ис-

пользуя в качестве индикатора 1 мл

раствора

крахмала, свободного от йодидов, Р

Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл

0,05 М раствора йода

соответствует

0,4954 мг С

ФУРАЦИЛИНА 0,02 % РАСТВОР
ИЗОТОНИЧЕСКИЙ (064)

СОСТАВ

Нитрофурал (С

;

М.м

. 198,1) — 0,2 г;

Натрия хлорид (NaCl;

М.м

. 54,88) — 9,0 г;

Вода для инъекций — до 1000 мл.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Прозрачная желтая жидкость со значением

рН от 5,2 до 6,8.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

К 2 мл испытуемого образца прибавляют

0,1 мл

раствора натрия гидроксида разведенно-

го Р

. Появляется оранжево-красное окрашивание.

В.

2 мл испытуемого образца подкисляют

кислотой азотной разведенной Р

и прибавляют

0,4 мл

раствора серебра нитрата Р1

. Образу-

ется белый творожистый осадок, растворимый в

растворе аммиака Р

С.

1 мл испытуемого образца дает реакции

(b) и (c) на натрий (

2.3.1

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Нитрофурал

. 5,0 мл испытуемого образ-

ца помещают в колбу со шлифом, прибавляют
2,0 мл

0,05 М раствора йода

, 0,4 мл

натрия ги-

дроксида раствора разведенного Р

, перемеши-

вают, выдерживают в течение 2 мин и прибавля-
ют 2 мл

кислоты серной разведенной Р

. Выде-

лившийся йод титруют

0,1 М раствором натрия

тиосульфата

до исчезновения синего окраши-

вания, используя в качестве индикатора 1 мл

раствора крахмала, свободного от йодидов, Р

Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл

0,05 М раствора йода

соответствует

0,4954 мг С

Натрия хлорид

. 0,5 мл испытуемого образ-

ца титруют

0,1 М раствором серебра нитрата

до появления красноватого осадка, используя в
качестве индикатора

раствор калия хромата Р

1 мл

0,1 М раствора серебра нитрата

со-

ответствует 5,844 мг NaCl

ХЛОРГЕКСИДИНА БИГЛЮКОНАТА
0,02 %, 0,05 % РАСТВОР (065)

СОСТАВ

Хлоргексидина диглюконата раствор

;

М.м.

898) — 1,0 мл, 2,5 мл;

Вода очищенная — до 1000 мл.

# 6.2. Экспресс-анализ экстемпоральных лекарственных средств

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

114

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

50 мл 0,02 % испытуемого раствора упа-

ривают на водяной бане до объема 20 мл. К
10 мл полученного раствора или 10 мл 0,05 %
испытуемого раствора прибавляют 0,5 мл

раст-

вора меди (II) сульфата Р

. Появляется светло-

голубое окрашивание. Нагревают на водяной
бане в течение 10 мин. В верхней части пробир-
ки образуется светлый розовато-фиолетовый
хлопьевидный осадок.

В.

50 мл 0,02 % испытуемого раствора

упаривают на водяной бане до объема 20 мл.
К 10 мл полученного раствора или 10 мл 0,05 %
испытуемого раствора прибавляют 1 мл

раст-

вора железа (III) хлорида Р1

и нагревают до

кипения. Окраска раствора должна изменить-
ся от светло-желтой до темно-оранжевой.
Прибавляют 1 мл

кислоты хлористоводо-

родной Р

. Окраска раствора изменяется на

желтую.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

5,0 мл 0,02 % испытуемого раствора или

2,0 мл 0,05 % испытуемого раствора доводят

водой Р

до объема 100,0 мл (раствор А). Изме-

ряют оптическую плотность (

2.2.25

) раствора А

при 253 нм.

Содержание хлоргексидина диглюконата в

процентах рассчитывают по формуле:

⋅

330

100

где:
330 — удельный показатель поглощения

хлоргексидина диглюконата;

— оптическая плотность раствора А;

— объем испытуемого образца, взятый

для приготовления раствора А.

ХЛОРИСТОВОДОРОДНОЙ КИСЛОТЫ
1 %, 2 % РАСТВОР (066)

СОСТАВ

Хлористоводородной кислоты 8,3

% раст-

вор — 10,0 мл, 20,0 мл;

Вода очищенная — до 1000 мл.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

К 1 мл испытуемого образца прибавляют

0,5 мл

раствора серебра нитрата Р1

. Образу-

ется белый творожистый осадок, растворимый в

растворе аммиака Р.

В.

Испытуемый образец имеет сильнокис-

лую реакцию раствора.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

5,0 мл испытуемого образца титруют

0,1 М

раствором натрия гидроксида

до появления

желтого окрашивания, используя в качестве ин-
дикатора

раствор метиленового красного Р

1 мл

0,1 М раствора натрия гидроксида

соответствует 43,82 мг раствора 8,3 % хлористо-
водородной кислоты.

ХЛОРИСТОВОДОРОДНОЙ КИСЛОТЫ
10 % РАСТВОР (067)

СОСТАВ

Хлористоводородной кислоты 8,3

% раст-

вор — 100,0 мл;

Вода очищенная — до 1000 мл.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

К 1 мл испытуемого образца прибавляют

0,5 мл

раствора серебра нитрата Р1

. Образу-

ется белый творожистый осадок, растворимый в

растворе аммиака Р.

В.

Испытуемый образец имеет сильнокис-

лую реакцию раствора.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

1,0 мл испытуемого образца титруют

0,1 М

раствором натрия гидроксида

до появления

желтого окрашивания, используя в качестве ин-
дикатора

раствор метиленового красного Р

1 мл

0,1 М раствора натрия гидроксида

со-

ответствует 43,82 мг раствора 8,3 % хлористово-
дородной кислоты.

ЦИНКА СУЛЬФАТА 0,25 %, 1 %, 2 %
РАСТВОР С БОРНОЙ КИСЛОТОЙ (068)

СОСТАВ

Цинка сульфат гептагидрат (ZnSO

·7H

М.м

. 287,5) — 0,025 г, 0,1 г, 0,2 г;

Борная кислота (H

;

М.м

. 61,8) — 0,2 г;

Вода очищенная — до 10 мл.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

К 0,5 мл испытуемого образца прибав-

ляют 1 мл

96 % спирта Р

и поджигают. Пламя

окаймлено зеленым цветом.

В.

К 2 каплям испытуемого образца прибав-

ляют 0,5 мл

воды Р

и 2 капли

раствора калия

ферроцианида Р

. Образуется белый студени-

стый осадок, нерастворимый в

хлористоводо-

родной кислоте разведенной Р

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

115

С.

К 2-3 каплям испытуемого образца при-

бавляют 1 мл

воды Р

, 2 капли

хлористоводо-

родной кислоты разведенной Р

и 2 капли раст-

вора 50 г/л

бария хлорида Р

. Образуется белый

осадок, нерастворимый в разведенных кислотах.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Цинка сульфат

. 2,0 мл испытуемого образца

помещают в коническую колбу, прибавляют 5 мл

воды Р

, 2 мл

аммиачного буферного раствора

рН 10,0 Р

и титруют

0,05 М раствором натрия

эдетата

до перехода окраски от фиолетовой до

синей, используя

индикаторную смесь протрав-

ленного черного 11 Р

в качестве индикатора.

1 мл

0,05 М раствора натрия

эдетата

со-

ответствует 14,38 мг ZnSO

·7H

Кислота борная

. 0,5 мл испытуемого об-

разца помещают в колбу, прибавляют 4 мл

гли-

церина (85 %) Р

, предварительно нейтрализо-

ванного по

раствору фенолфталеина Р

, и 4 мл

раствора калия ферроцианида Р

, перемешива-

ют и титруют

0,1 М раствором натрия гидрокси-

да

до появления розового окрашивания, исполь-

зуя в качестве индикатора 1 мл

раствора фе-

нолфталеина Р1

1 мл

0,1 М раствора натрия гидроксида

со-

ответствует 6,183 мг Н

ВО

ЦИНКА СУЛЬФАТА 2 % РАСТВОР (069)

СОСТАВ

Цинка сульфат гептагидрат (ZnSO

·7H

М.м

. 287,5) — 2,0 г;

Вода очищенная — до 100 мл.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

К 2 каплям испытуемого образца прибав-

ляют 0,5 мл

воды Р

и 2 капли

раствора калия

ферроцианида Р

. Образуется белый студени-

стый осадок, нерастворимый в

хлористоводо-

родной кислоте разведенной Р

В.

К 2-3 каплям испытуемого образца при-

бавляют 1 мл

воды Р

, 2 капли

хлористоводо-

родной кислоты разведенной Р

и 2 капли раст-

вора 50 г/л

бария хлорида Р

. Образуется белый

осадок, нерастворимый в разведенных кислотах.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

1,0 мл испытуемого образца помещают в ко-

ническую колбу, прибавляют 5 мл

воды Р

, 2 мл

аммиачного буферного раствора рН 10,0 Р

титруют

0,05 М раствором натрия эдетата

до

перехода окраски от фиолетовой до синей, ис-
пользуя

индикаторную смесь протравленного

черного 11 Р

в качестве индикатора.

1 мл

0,05 М раствора натрия

эдетата

со-

ответствует 14,38 мг ZnSO

·7H

ЭУФИЛЛИНА 1 % РАСТВОР (070)

СОСТАВ

Теофиллин-этилендиамин (С

·(С

)

;

М.м

. 420,4) — 1,0 г;

Вода очищенная — до 100 мл.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

К 1 мл испытуемого образца прибавляют

10 капель

кислоты хлористоводородной раз-

веденной Р

и 10 капель

раствора водорода пе-

роксида концентрированного Р

и выпаривают

на водяной бане. После охлаждения к сухому
остатку прибавляют 3—5 капель

раствора ам-

миака разведенного Р1

. Появляется фиолетово-

красное окрашивание.

В.

К 2 мл испытуемого образца прибавляют

1 каплю раствора 50 г/л

меди (II) сульфата Р

Появляется фиолетовое окрашивание.

С.

1 мл испытуемого образца выпаривают на

водяной бане досуха. После охлаждения к сухому
остатку прибавляют 3 капли

ацетона Р

и 2 капли

раствора 50 г/л

натрия нитропруссида Р

. Посте-

пенно появляется фиолетовое окрашивание.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

МЕТОД 1

2,0 мл испытуемого образца титруют

0,1 М рас-

твором кислоты хлористоводородной

до появле-

ния розового окрашивания, используя в качестве
индикатора

раствор метилового оранжевого Р

1 мл

0,1

М раствора кислоты хлористо-

водородной

соответствует 3,005

мг С

;

при пересчете на теофиллин-этилендиамин
результат умножают на коэффициент 7,02
(соответствует 14,25

% этилендиамина в

субстанции).

МЕТОД 2

5,0 мл испытуемого образца титруют

0,02 М

раствором серебра нитрата

при встряхивании

до появления оранжево-желтого окрашивания,
используя в качестве индикатора

раствор калия

хромата Р

1 мл

0,02 М раствора серебра нитрата

со-

ответствует 3,604 мг С

при пересчете на

теофиллин-этилендиамин результат умножают
на коэффициент 1,166 (соответствует 85,75 %
теофиллина в субстанции).

ЭУФИЛЛИНА 1 %, 2 %, 2,4 % РАСТВОР
ИЗОТОНИЧЕСКИЙ (071)

СОСТАВ

Теофиллин-этилендиамин (С

·(С

)

;

М.м

. 420,4) — 0,1 г, 0,2 г, 0,24 г;

# 6.2. Экспресс-анализ экстемпоральных лекарственных средств

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

116

Натрия хлорид (NaCl;

М.м

. 58,44) — 0,073 г,

0,056 г, 0,049 г;

Вода очищенная — до 10 мл.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

К 1,0 мл испытуемого образца прибав-

ляют 10 капель

кислоты хлористоводородной

разведенной Р

и 10 капель

раствора водорода

пероксида концентрированного Р

и выпарива-

ют на водяной бане. После охлаждения к сухому
остатку прибавляют 3—5 капель

раствора ам-

миака разведенного Р1

. Появляется фиолетово-

красное окрашивание.

В.

К 2 мл испытуемого образца прибавляют

1 каплю раствора 50 г/л

меди сульфата Р

. Появ-

ляется фиолетовое окрашивание.

С.

1 мл испытуемого образца выпарива-

ют на водяной бане досуха. После охлаждения
к сухому остатку прибавляют 2-3 капли

ацето-

на Р

и 1-2 капли раствора 50 г/л

натрия нитро-

пруссида Р

. Постепенно появляется фиолетовое

окрашивание.

К 1-2 каплям испытуемого образца при-

бавляют 3 капли

кислоты азотной разведенной

Р2

и 3 капли

раствора серебра нитрата Р2

Образуется белый творожистый осадок, раство-
римый в

растворе аммиака разведенного Р1

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Теофиллин-этилендиамин

. 2,0 мл испыту-

емого образца титруют

0,1 М раствором кисло-

ты хлористоводородной

до появления розово-

го окрашивания, используя в качестве индикато-
ра

раствор метилового оранжевого Р

1 мл

0,1

М раствора кислоты хлористо-

водородной

соответствует 3,005

мг С

;

при пересчете на теофиллин-этилендиамин
результат умножают на коэффициент 7,02
(соответствует 14,25

% этилендиамина в

субстанции).

Натрия хлорид

. К 0,5 мл испытуемого об-

разца последовательно прибавляют 4 мл

воды

, 0,1 мл

0,1 М раствора аммония тиоциа-

ната

, 0,5 мл

раствора железа (III) аммония

сульфата Р5

и титруют

0,1 М раствором се-

ребра нитрата

до исчезновения красного

окрашивания.

1 мл

0,1 М раствора серебра нитрата

со-

ответствует 5,844 мг NaCl

ЭУФИЛЛИНА ПОРОШОК
С ГЛЮКОЗОЙ (072)

СОСТАВ

Теофиллин-этилендиамин (С

·(С

)

;

М.м

. 420,4) — 0,01 г;

Глюкоза (С

·Н

О;

М.м

. 198,2) — 0,1 г.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Белый или почти белый порошок.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

К 0,1 г испытуемого образца прибавляют

10 капель

кислоты хлористоводородной раз-

веденной Р

и 10 капель

раствора водорода пе-

роксида концентрированного Р

и выпаривают

на водяной бане. После охлаждения к сухому
остатку прибавляют 3—5 капель

раствора ам-

миака разведенного Р1

. Появляется фиолетово-

красное окрашивание.

В.

К 0,01 г испытуемого образца прибавля-

ют 1 мл

воды Р

, 1 мл

реактива Фелинга Р

и на-

гревают до кипения. Образуется коричневато-
красный осадок.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

0,400 г испытуемого образца растворяют в

5 мл

воды, свободной от углерода диоксида, Р

титруют

0,02 М раствором кислоты хлористо-

водородной

до появления розового окрашива-

ния, используя в качестве индикатора

раствор

метилового оранжевого Р

1 мл

0,02

М раствора кислоты хлори-

стоводородной

соответствует 0,601 мг С

;

при пересчете на теофиллин-этилендиамин
результат умножают на коэффициент 7,02
(соответствует 14,25

% этилендиамина в

субстанции).

ЭУФИЛЛИНА ПОРОШОК
С САХАРОЗОЙ (073)

СОСТАВ

Теофиллин-этилендиамин (С

(С

)

;

М.м

. 420,4) — 0,003 г;

Сахароза (C

;

М.м

. 342,3) — 0,2 г.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Белый или почти белый порошок.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

К 0,1 г испытуемого образца прибавляют

10 капель

кислоты хлористоводородной раз-

веденной Р

и 10 капель

раствора водорода пе-

роксида концентрированного Р

и выпаривают

на водяной бане. После охлаждения к сухому
остатку прибавляют 3—5 капель

раствора ам-

миака разведенного Р1

. Появляется фиолетово-

красное окрашивание.

В.

К 0,01 г испытуемого образца прибавляют

2 мл

кислоты хлористоводородной разведен-

ной Р

, несколько кристаллов

резорцина Р

и ки-

пятят в течение 1 мин. Появляется красное окра-
шивание.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

0,400 г испытуемого образца растворяют в

5 мл

воды, свободной от углерода диоксида, Р

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

117

# 6.3.1. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных средств

титруют

0,02 М раствором кислоты хлористо-

водородной

до появления розового окрашива-

ния, используя в качестве индикатора

раствор

метилового оранжевого Р

1 мл

0,02

М раствора кислоты хлори-

стоводородной

соответствует 0,601 мг С

;

при пересчете на теофиллин-этилендиамин
результат умножают на коэффициент 7,02
(соответствует 14,25

% этилендиамина в

субстанции).

#6.3. ОЦЕНКА КАЧЕСТВА

ЭКСТЕМПОРАЛЬНЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ

Качество экстемпоральных лекарственных

средств (в том числе гомеопатических) устанав-
ливается по характеристическим показателям.
Уровень качества лекарственных средств оце-
нивается в соответствии с требованиями, ре-
гламентированными Фармакопеей, приказами и
другими нормативными документами Министер-
ства здравоохранения Республики Беларусь.

Для оценки качества экстемпоральных ле-

карственных средств применяются два термина
«Удовлетворяет» («Годная продукция») или «Не
удовлетворяет» («Забракованная продукция»).
Качество изготовленных лекарственных средств
определяется органолептическим и измеритель-
ными методами.

Неудовлетворительность изготовленных ле-

карственных средств устанавливается по следу-
ющим показателям их качества:

– несоответствие по описанию (внешний

вид, цвет, запах);

– несоответствие растворов по прозрачно-

сти или цветности;

– неоднородность смешения порошков,

мазей, суппозиториев, гомеопатических триту-
раций;

– несоответствие степени измельченности

порошков;

– несоответствие размера частиц в тритура-

ционных мазях;

– наличие видимых механических включе-

ний;

– несоответствие прописи по подлинности:

– замена одного вещества другим, отсут-

ствие прописанного или наличие непропи-
санного вещества;

– замена веществ на аналогичные по фар-

макологическому действию без обозначе-
ния этой замены на требовании, рецепте
(копии рецепта, этикетке);

– отклонения от прописи по массе или

объему:

– отклонения по общей массе (объему);

– отклонения по массе отдельных доз и их

количеству;

– отклонения по массе (или по концентра-

ции) входящих в пропись рецепта (требова-
ния) веществ;

– несоответствие по значению pH (кислот-

ности или щелочности);

– несоответствие по стерильности;

– несоответствие по микробиологической

чистоте;

– нарушение герметичности укупорки (для

стерильных лекарственных форм);

– нарушение действующих правил оформ-

ления лекарственных средств, предназначен-
ных к отпуску.

Изменения в составе лекарственных форм

(если необходимо) должны производиться
только с согласия врача, за исключением случаев,
установленных Фармакопеей, приказами и други-
ми нормативными документами Министерства
здравоохранения Республики Беларусь, и должны
отмечаться на требовании, рецепте (копии рецеп-
та, этикетке). При отсутствии указанной отметки
на требовании, рецепте (копии рецепта, этикет-
ке) качество изготовленного лекарственного сред-
ства оценивается как неудовлетворительное.

Изменения в количестве отпущенного ле-

карственного средства или отпуск таблеток
вместо порошков должны также отмечаться на
требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

Определение отклонений в лекарственных

средствах следует проводить с использованием
измерительных средств того же типа (с одинако-
выми метрологическими характеристиками), что
и при их изготовлении.

Нормы отклонений, допустимые при из-

готовлении экстемпоральных лекарственных
средств (в том числе гомеопатических), и нормы
отклонений, допустимые при фасовке в аптеках
лекарственных средств промышленного произ-
водства, описаны в разделах #

6.3.1

и #

6.3.2

#6.3.1. НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ,

ДОПУСТИМЫЕ ПРИ
ИЗГОТОВЛЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ (В ТОМ ЧИСЛЕ
ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ)
В АПТЕКАХ

1. Отклонения, допустимые в массе отдель-

ных доз (в том числе при фасовке) порошков
(в том числе порошковыми дозаторами) и в общей
массе гомеопатических тритураций, указаны в та-
блице #6.3.1.-1. Отклонения, допустимые в массе
отдельных доз порошков (в том числе при фасов-
ке), определяются на прописанную дозу одного
порошка. Отклонения, допустимые в общей
массе гомеопатических тритураций, определяют-
ся на прописанную массу тритураций.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

118

Таблица #6.3.1.-1

Прописанная масса, г

Отклонения, %

до 0,1

±15

свыше 0,1 до 0,3

±10

свыше 0,3 до 1

±5

свыше 1 до 10

±3

свыше 10 до 100

±3

свыше 100 до 250

±2

свыше 250

±0,3

2. Отклонения, допустимые в общей массе

гранул гомеопатических (в том числе при фа-
совке) для одной упаковки, указаны в таблице
#6.3.1.-2.

Таблица #6.3.1.-2

Прописанная масса, г

Отклонения, %

до 1

±5

свыше 1 до 100

±3

3. Отклонения, допустимые в массе отдель-

ных доз суппозиториев и пилюль:

– для суппозиториев

±5 %;

– для пилюль массой до 0,3 г

±10 %;

– для пилюль массой свыше 0,3 г

±5 %.

Среднюю массу определяют взвешивани-

ем с точностью до 0,01 г не менее 10 суппози-
ториев или пилюль. При изготовлении суппози-
ториев менее 10 штук взвешивают все суппо-
зитории. Отклонения в массе суппозиториев и
пилюль от средней массы определяют взвеши-
ванием каждого суппозитория или пилюли в ко-
личестве не менее 5 штук.

4. Отклонения, допустимые в массе навески

отдельных фармацевтических субстанций в по-
рошках, пилюлях и суппозиториях (при изготов-
лении методом выкатывания или выливания),
определяются на дозу каждой субстанции, вхо-
дящей в эти лекарственные средства. Отклоне-
ния указаны в таблице #6.3.1.-3.

Таблица #6.3.1.-3

Прописанная масса, г

Отклонения, %

до 0,02

±20

свыше 0,02 до 0,05

±15

свыше 0,05 до 0,2

±10

свыше 0,2 до 0,3

±8

свыше 0,3 до 0,5

±6

свыше 0,5 до 1

±5

свыше 1 до 2

±4

свыше 2 до 5

±3

свыше 5 до 10

±2

свыше 10

±1

5. Отклонения, допустимые в общем объеме

жидких лекарственных средств при изготовле-
нии массо-объемным методом с использовани-
ем как концентрированных растворов, так и фар-

мацевтических субстанций, указаны в таблице
#6.3.1.-4.

Таблица #6.3.1.-4

Прописанный объем, мл

Отклонения, %

до 10

±10

свыше 10 до 20

±8

свыше 20 до 50

±4

свыше 50 до 150

±3

свыше 150 до 200

±2

свыше 200

±1

6. Отклонения, допустимые в общем объеме

растворов для инъекций, изготовляемых в виде
серийной внутриаптечной заготовки при фа-
совке (розливе) в градуированные бутылки для
крови, указаны в таблице #6.3.1.-5.

При отмеривании (и фасовке) жидкостей

после слива струей дается выдержка на слив
капель:

– для невязких жидкостей — в течение 1 мин;

– для вязких жидкостей — в течение 3 мин.

Таблица #6.3.1.-5

Прописанный объем, мл

Отклонения, %

до 50

±10

свыше 50

±5

7. Отклонения, допустимые в массе навес-

ки отдельных фармацевтических субстанций в
жидких лекарственных средствах при изготов-
лении массо-объемным методом с использова-
нием как концентрированных растворов, так и
фармацевтических субстанций, указаны в таб-
лице #6.3.1.-6. Отклонения определяются не на
концентрацию в процентах, а на массу навески
каждой субстанции, входящей в эти лекарствен-
ные средства.

Таблица #6.3.1.-6

Прописанная масса, г

Отклонения, %

до 0,02

±20

свыше 0,02 до 0,1

±15

свыше 0,1 до 0,2

±10

свыше 0,2 до 0,5

±8

свыше 0,5 до 0,8

±7

свыше 0,8 до 1

±6

свыше 1 до 2

±5

свыше 2 до 5

±4

свыше 5

±3

8. Отклонения, допустимые в массе жидких

лекарственных средств при изготовлении мето-
дом по массе с использованием как концентри-
рованных растворов, так и фармацевтических
субстанций, указаны в таблице #6.3.1.-7. Откло-
нения определяются не на концентрацию в про-
центах, а на массу навески каждой субстанции,
входящей в эти лекарственные средства.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

119

Таблица #6.3.1.-7

Прописанная масса, г

Отклонения, %

до 10

±10

свыше 10 до 20

±8

свыше 20 до 50

±5

свыше 50 до 150

±3

свыше 150 до 200

±2

свыше 200

±1

9. Отклонения, допустимые в массе наве-

ски отдельных фармацевтических субстанций в
мазях и в жидких лекарственных средствах при
изготовлении методом по массе с использова-
нием как концентрированных растворов, так и
фармацевтических субстанций, указаны в таб-
лице #6.3.1.-8. Отклонения определяются не на
концентрацию в процентах, а на массу навески
каждой субстанции, входящей в эти лекарствен-
ные средства.

Таблица #6.3.1.-8

Прописанная масса, г

Отклонения, %

до 0,1

±20

свыше 0,1 до 0,2

±15

свыше 0,2 до 0,3

±12

свыше 0,3 до 0,5

±10

свыше 0,5 до 0,8

±8

свыше 0,8 до 1

±7

свыше 1 до 2

±6

свыше 2 до 10

±5

свыше 10

±3

10. Отклонения, допустимые в общей массе

мазей, указаны в таблице #6.3.1.-9.

Таблица #6.3.1.-9

Прописанная масса, г

Отклонения, %

до 5

±15

свыше 5 до 10

±10

свыше 10 до 20

±8

свыше 20 до 30

±7

свыше 30 до 50

±5

свыше 50 до 100

±3

свыше 100

±2

11. Отклонения, допустимые нормативной

документацией при изготовлении фармакопей-
ных лекарственных средств в аптеках, указаны
в таблице #6.3.1.-10.

Примечания

При определении допустимых отклонений

в проверяемых лекарственных средствах, из-
готовленных в виде серий внутриаптечной за-
готовки, следует пользоваться нормами от-
клонений, приведенными в пунктах 1—10, а
также в действующей нормативной докумен-
тации, регламентирующей изготовление и
контроль качества различных лекарственных
средств в аптеках.

При изготовлении лекарственных средств

в виде серий внутриаптечной заготовки откло-
нения, допустимые в массе отдельных суб-
станций, определяются на массу отдельных
субстанций, взятых для изготовления требуе-
мого объема (или массы) данной серии (один
контейнер или одна загрузка). Например,

Таблица #6.3.1.-10

Наименование лекар-

ственного средства

Плотность

Содержание

действующего

вещества, %

Нормативная документация

Этиловый спирт 95 %

0,8114—0,8075

95—96

# Этиловый спирт 95 %, 90 %,
80 %, 70 %, 60 % и 40 %

Этиловый спирт 90 %

0,8292—0,8259

90—91

Этиловый спирт 70 %

0,8855—0,8830

70—71

Этиловый спирт 40 %

0,9487—0,9473

39,5—40,5

Водорода пероксида 3 %
раствор

2,5—3,5

Водорода пероксида 3 % раст-
вор

Водорода пероксида 30 %
раствор (пергидроль)

29,0—31,0

Водорода пероксида 30 %
раствор

Водорода пероксида
27,5 % раствор*

27,225—27,775

Аммиака 10 % раствор

9,5—10,5

* — отклонение, допустимое в концентрации раствора, составляет ±1 %, что соответствует отклонениям, допустимым при из-
готовлении концентрированных растворов с концентрацией свыше 20 % (см. пункт 12).

# 6.3.1. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных средств

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

120

при изготовлении 2 л 0,9 % раствора натрия
хлорида отвешивают навеску 18 г, для кото-
рой допускается отклонение ±3

%. При хи-

мическом контроле достаточно установить,
что было взято не менее 17,46 г и не более
18,54 г натрия хлорида.

Отклонения, допустимые в массе отдель-

ных субстанций в лекарственных средствах,
изготовленных в виде серий внутриаптечной
заготовки и изъятых из аптеки для проверки,
определяются как указано в пункте 4 и пункте
7. Например, если для контроля изымают
200 мл 0,9 % раствор натрия хлорида, то при
химическом контроле достаточно установить,
что в растворе содержится не менее 1,71 г и
не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение
±5 %, см. пункт 7).

12. Отклонения, допустимые в концентри-

рованных растворах (в процентах), изготов-
ленных массо-объемным методом:

– при концентрации до 20 % — не более

±2 % от нормируемого процента;

– при концентрации свыше 20

% — не

более ±1 % от нормируемого процента.

13. При проверке лекарственных средств,

изготовляемых в гомеопатических аптеках
по индивидуальным прописям, используют
нормы отклонений, приведенные в данной
статье.

14. Отклонения, допустимые в гомеопати-

ческих тритурациях, растворах и разведениях
жидких лекарственных средств при изготов-
лении их в виде концентрированных раство-
ров и полуфабрикатов:

– при содержании субстанции 10

(первое десятичное разведение — D1) — не
более ±5 % от нормируемого процента;

– при содержании субстанции 1 % (второе

десятичное разведение — D2) — не более
±5 % от нормируемого процента;

– при содержании фармацевтической

субстанции 0,1 % (третье десятичное разве-
дение — D3) — не более ±10 % от нормируе-
мого процента.

#6.3.2. НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ,

ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ
В АПТЕКАХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ПРОМЫШЛЕННОГО
ПРОИЗВОДСТВА

1. Отклонения, допустимые при фасовке

по массе таблеток, драже, капсул (ангро), для
одной упаковки указаны в таблице #6.3.2.-1.
При фасовке поштучно таблеток, драже,
капсул в индивидуальную упаковку допусти-
мые отклонения не устанавливаются. Недо-
вложение единиц лекарственного средства не
допускается.

Таблица #6.3.2.-1

Измеряемая масса, г

Отклонения, %

свыше 10 до 100

±3

свыше 100 до 250

±2

свыше 250

±0,3

2. Отклонения, допустимые при фасовке

жидких лекарственных средств по объему (для
одной упаковки), указаны в таблице #6.3.2.-2.

Таблица #6.3.2.-2

Измеряемый объем, мл

Отклонения, %

до 5

±8

свыше 5 до 25

±5

свыше 25 до 100

±3

свыше 100 до 300

±1,5

свыше 300 до 1000

±1,0

свыше 1000

±0,5

3. Отклонения, допустимые при фасовке

жидких лекарственных средств по массе (для
одной упаковки), указаны в таблице #6.3.2.-3.

Таблица #6.3.2.-3

Измеряемая масса, г

Отклонения, %

до 5

±4

свыше 5 до 100

±2

свыше 100 до 5000

±0,6

4. Отклонения, допустимые при фасовке

мазей, линиментов и порошков по массе (для
одной упаковки), указаны в таблице #6.3.2.-4.

Таблица #6.3.2.-4

Измеряемая масса, г

Отклонения, %

до 5

±5

свыше 5 до 50

±4

свыше 50 до 100

±2,5

свыше 100 до 5000

±1

5. Отклонения, допустимые при фасовке ле-

карственного растительного сырья (для одной
упаковки), указаны в таблице #6.3.2.-5.

Таблица #6.3.2.-5

Измеряемая масса, г

Отклонения, %

до 100

±5

свыше 100 до 200

±3

свыше 200 до 1000

±2

свыше 1000

±1

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ. Том III Контроль качества фармацевтических субстанций (2009 год) - часть 12