ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ. Том III Контроль качества фармацевтических субстанций (2009 год) - часть 10

73

#6.1.1. Жидкие лекарственные средства

Концентра-

ция этилового 

спирта,  %

Объем (мл) спирто-водного раствора

и соответствие его массе (г) этилового спирта:

5

10

15

20

25

30

40

50

100

95

3,97

7,94

11,91

15,88

19,85

23,82

31,76

39,71

79,41

90

3,76

7,53

11,29

15,05

18,81

22,58

30,10

37,63

75,25

80

3,34

6,69

10,03

13,37

16,72

20,06

26,75

33,44

66,87

70

2,93

5,85

8,78

11,70

14,63

17,56

23,30

29,26

58,52

60

2,51

5,02

7,52

10,03

12,54

15,05

20,06

25,08

50,16

50

2,09

4,18

6,27

8,36

10,45

12,54

16,72

20,90

41,80

40

1,67

3,34

5,02

6,69

8,36

10,03

13,38

16,72

33,44

30

1,25

2,51

3,76

5,02

6,27

7,52

10,03

12,54

25,08

20

0,84

1,67

2,51

3,34

4,18

5,02

6,69

8,36

16,72

Таблица #6.1.1.-16

Соответствие объемов (мл) этилового спирта различной концентрации

 массе (г) 96,5 % этилового спирта при температуре 20°С

Концентра-

ция этилового 

спирта,  %

Объем (мл) спирто-водного раствора 

и соответствие его массе (г) этилового спирта:

5

10

15

20

25

30

40

50

100

96,5

4,03

8,05

12,08

16,11

20,14

24,16

32,22

40,27

80,54

96

4,01

8,01

12,02

16,02

20,03

24,04

32,05

40,06

80,12

95

3,97

7,93

11,90

15,86

19,82

23,79

31,72

39,65

79,29

90

3,76

7,51

11,27

15,02

18,78

22,53

30,04

37,56

75,11

80

3,34

6,68

10,02

13,35

16,69

20,03

25,71

33,39

66,77

70

2,92

5,84

8,77

11,69

14,61

17,53

23,37

29,22

58,43

60

2,50

5,01

7,51

10,02

12,52

15,02

20,03

25,04

50,08

50

2,09

4,17

6,26

8,35

10,44

12,52

16,70

20,87

41,74

40

1,67

3,34

5,01

6,86

8,35

10,01

13,35

16,69

33,38

30

1,25

2,50

3,76

5,01

6,26

7,51

10,02

12,52

25,04

20

0,84

1,67

2,51

3,34

4,17

5,01

6,68

8,.35

16,69

Таблица #6.1.1.-17

Соответствие объемов (мл) этилового спирта различной концентрации

 массе (г) 96,6 % этилового спирта при температуре 20°С

Концентра-

ция этилового 

спирта,  %

Объем (мл) спирто-водного раствора

и соответствие его массе (г) этилового спирта:

5

10

15

20

25

30

40

50

100

96,6

4,03

8,05

12,07

16,10

20,12

24,15

32,20

40,25

80,50

96

4,00

8,00

12,00

16,00

20,00

24,00

32,00

40,00

79,99

95

3,96

7,92

11,87

15,83

19,79

23,75

31,66

39,58

79,16

90

3,75

7,50

11,25

15,00

18,75

22,50

30,00

37,50

75,00

80

3,33

6,67

10,00

13,33

16,67

20,00

25,67

33,34

66,67

70

2,92

5,83

8,75

11,67

14,59

17,50

23,34

29,17

58,34

Продолжение таблицы #6.1.1.-15

74

Концентра-

ция этилового 

спирта,  %

Объем (мл) спирто-водного раствора

и соответствие его массе (г) этилового спирта:

5

10

15

20

25

30

40

50

100

60

2,50

5,00

7,50

10,00

12,50

15,00

20,00

25,00

50,00

50

2,08

4,17

6,25

8,33

10,42

12,50

16,67

20,84

41,67

40

1,67

3,33

5,00

6,67

8,33

10,00

13,33

16,67

33,33

30

1,25

2,50

3,75

5,00

6,25

7,50

10,00

12,50

25,00

20

0,83

1,67

2,50

3,33

4,17

5,00

6,66

8,33

16,66

Таблица #6.1.1.-18

Соответствие объемов (мл) этилового спирта различной концентрации

 массе (г) 96,7 % этилового спирта при температуре 20°С

Концентра-

ция этилового 

спирта,  %

Объем (мл) спирто-водного раствора

и соответствие его массе (г) этилового спирта:

5

10

15

20

25

30

40

50

100

96,7

4,02

8,05

12,07

16,09

20,11

24,14

32,18

40,23

80,46

96

3,99

7,99

12,11

15,97

19,97

23,96

31,95

39,94

79,87

95

3,95

7,91

11,86

15,81

19,76

23,72

31,62

39,53

79,05

90

3,74

7,49

11,23

14,98

18,72

22,46

29,95

37,44

74,88

80

3,33

6,66

9,98

13,31

16,64

19,97

26,62

33,28

66,56

70

2,91

5,83

8,74

11,65

14,56

17,48

23,30

29,13

58,25

60

2,50

4,99

7,49

9,98

12,48

14,98

19,97

24,96

49,92

50

2,08

4,16

6,24

8,32

10,40

12,48

16,64

20,81

41,61

40

1,66

3,33

4,99

6,66

8,32

9,98

13,31

16,64

33,28

30

1,25

2,50

3,74

4,99

6,24

7,49

9,98

12,48

24,96

20

0,83

1,66

2,50

3,33

4,16

4,99

6,66

8,32

16,64

Таблица #6.1.1.-19

Соответствие объемов (мл) этилового спирта различной концентрации

 массе (г) 96,8 % этилового спирта при температуре 20°С

Концентра-

ция этилового 

спирта,  %

Объем (мл) спирто-водного раствора

и соответствие его массе (г) этилового спирта:

5

10

15

20

25

30

40

50

100

96,8

4,02

8,04

12,06

16,08

20,11

24,13

32,17

40,21

80,42

96

3,99

7,98

11,96

15,95

19,94

23,93

31,90

39,88

79,75

95

3,95

7,89

11,84

15,78

19,73

23,68

31,57

39,46

78,92

90

3,74

7,48

11,22

14,95

18,69

22,43

29,91

37,39

74,77

80

3,32

6,65

9,97

13,29

16,62

19,94

26,58

33,23

66,46

70

2,91

5,82

8,72

11,63

14,54

17,45

23,26

29,08

58,16

60

2,49

4,99

7,48

9,97

12,46

14,96

19,94

24,93

49,85

50

2,08

4,15

6,23

8,31

10,39

12,46

16,62

20,77

41,54

40

1,66

3,32

4,99

6,65

8,31

9,97

13,29

16,62

33,23

30

1,25

2,49

3,74

4,98

6,23

7,48

9,97

12,46

24,92

20

0,83

1,66

2,49

3,32

4,15

4,98

6,64

8,31

16,61

Продолжение таблицы #6.1.1.-17

75

#6.1.1. Жидкие лекарственные средства

ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЖИДКИХ 
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, 
СОДЕРЖАЩИХ ВОДНЫЕ ИЗВЛЕЧЕНИЯ

Водные извлечения (настои и отвары) из-

готавливают в соответствии с требованиями 
Фармакопеи экстракцией лекарственного рас-
тительного сырья водой очищенной, а также 
растворением сухих или жидких экстрактов 
(концентратов) в рассчитанном объеме воды 
очищенной.

Запрещается изготовление в аптеках и 

использование водных извлечений заведомо 
более высокой концентрации с целью после-
дующего разведения, так как при изготовле-
нии концентрированных извлечений из сырья 
не достигается полнота экстракции биологиче-
ски активных веществ.

При изготовлении настоев и отваров за-

прещается заменять лекарственное расти-
тельное сырье настойками, эфирными масла-
ми и экстрактами, не предназначенными для 
изготовления водных извлечений.

При расчете требуемого для экстракции 

объема воды очищенной и количества сырья 
используют значения коэффициентов водо-
поглощения или расходных коэффициентов в 
соответствии с Фармакопеей.

При изготовлении водных извлечений 

обеспечивают оптимальные условия экстрак-
ции, учитывая стандартность лекарственно-
го растительного сырья; его измельченность 
и гистологическую структуру; соотношение 
массы сырья и объема экстрагента; физико-
химические свойства действующих и сопут-
ствующих веществ; материал аппаратуры и 
другие факторы, влияющие на качество вод-
ного извлечения.

Изготовленные водные извлечения после 

отжатия сырья и процеживания доводят водой 

очищенной до объема, указанного в прописи 
рецепта.

Лекарственные средства на основе ле-

карственного растительного сырья (настойки, 
жидкие экстракты, адонизид и другие) следует 
прибавлять к изготовленному водному извле-
чению в последовательности, установленной 
в разделе «Последовательность растворения 
и смешивания лекарственных веществ»

.

Многокомпонентные водные извлечения 

из лекарственного растительного сырья, тре-
бующего одинакового режима экстракции, 
обусловленного физико-химическими свойства-
ми действующих и сопутствующих веществ, из-
готавливают в одном инфундирном стакане без 
учета гистологической структуры сырья.

ИЗГОТОВЛЕНИЕ ВОДНЫХ ИЗВЛЕЧЕНИЙ 
ИЗ ЭКСТРАКТОВ (КОНЦЕНТРАТОВ)

Стандартизованные сухие (1:1) и жидкие 

(1:2) экстракты (концентраты) вводят в состав 
жидких лекарственных средств по правилам 
растворения твердых веществ и введения ле-
карственных средств на основе лекарственного 
растительного сырья (настойки, жидкие экстрак-
ты, адонизид и другие).

При изготовлении водных извлечений из 

экстрактов (концентратов) могут быть использо-
ваны концентрированные растворы лекарствен-
ных веществ. 

ИЗГОТОВЛЕНИЕ СУСПЕНЗИЙ 
И ЭМУЛЬСИЙ

Суспензии и эмульсии для внутреннего, 

наружного и парентерального применения из-
готавливают в соответствии с требованиями 
Фармакопеи.

Суспензии с содержанием нерастворимых 

твердых веществ 3 % и более, а также эмуль-

Таблица #6.1.1.-20

Соответствие объемов (мл) этилового спирта различной концентрации

 массе (г) 96,9 % этилового спирта при температуре 20°С

Концентра-

ция этилового 

спирта,  %

Объем (мл) спирто-водного раствора

и соответствие его массе (г) этилового спирта:

5

10

15

20

25

30

40

50

100

96,9

4,02

8,04

12,06

16,08

20,10

24,11

32,15

40,19

80,38

96

3,98

7,96

11,95

15,93

19,91

23,89

31,85

39,82

79,63

95

3,94

7,88

11,82

15,76

19,70

23,64

31,52

39,41

78,81

90

3,73

7,47

11,20

14,93

18,67

22,40

29,86

37,33

74,66

80

3,32

6,64

9,94

13,27

16,59

19,91

26,55

33,19

66,37

70

2,90

5,81

8,71

11,61

14,52

17,42

23,22

29,04

58,07

60

2,49

4,98

7,48

9,96

12,45

14,93

19,91

24,94

49,78

50

2,07

4,15

6,22

8,30

10,37

12,44

16,59

20,74

41,48

40

1,66

3,32

4,98

6,64

8,30

9,95

13,27

16,59

33,18

30

1,24

2,49

3,73

4,98

6,22

7,46

9,95

12,44

24,88

20

0,83

1,66

2,49

3,32

4,15

4,98

6,64

8,30

16,59

76

сии независимо от концентрации веществ из-
готавливают по массе, концентрированные 
растворы водорастворимых веществ при изго-
товлении суспензий не используют.

ИЗГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ ДЛЯ 
ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

При изготовлении растворов для парен-

терального применения (инъекции, инфузии) 
следует соблюдать особые требования к их из-
готовлению и контролю качества.

Контроль качества растворов для парен-

терального применения должен охватывать 
все стадии их изготовления. Результаты поста-
дийного контроля изготовления парентераль-
ных растворов регистрируют в «Журнале ре-
гистрации отдельных стадий изготовления сте-
рильных растворов» в соответствии с требова-
ниями нормативных документов.

Бутылки и флаконы со стерильными ле-

карственными средствами после укупорки 
маркируют путем надписи или штамповки на 
крышке с использованием металлических же-
тонов с указанием наименования, концентра-
ции и номера серии.

Стерилизация лекарственных средств 

должна проводиться в соответствии с требо-
ваниями статьи 

5.1.1

 и не позднее 3 ч с мо-

мента изготовления под контролем провизо-
ра или фармацевта. Регистрацию параметров 
стерилизации производят в журнале регистра-
ции отдельных стадий изготовления стериль-
ных растворов. Повторная стерилизация рас-
творов для парентерального применения не 
допускается. Разгрузка стерилизатора должна 
проводиться при снижении температуры раст-
вора от 120°С до 70°С и выравнивания давле-
ний (время охлаждения более 60 мин).

Контроль растворов для парентерального 

применения на отсутствие механических вклю-
чений до и после стерилизации проводят в со-
ответствии с требованиями статьи 

2.9.20

.

Одновременно до стерилизации проводят 

проверку объема наполнения флаконов, каче-
ства укупорки флаконов (металлический кол-
пачок «под обкатку» не должен прокручивать-
ся при проверке вручную и раствор не должен 
выливаться при опрокидывании флакона).

Микробиологический контроль стериль-

ных лекарственных средств на стерильность 
(

2.6.1

) и испытания на пирогенность (

2.6.8

) или 

бактериальные эндотоксины (

2.6.14

) проводят 

в соответствии с требованиями Фармакопеи.

Стерильные растворы считаются забра-

кованными при несоответствии по внешне-
му виду; величине рН; подлинности и количе-
ственному содержанию входящих веществ; на-
личию видимых механических включений; не-
допустимым отклонениям от номинального 
объема раствора; нарушению фиксированно-
сти укупорки; по оформлению лекарственных 
средств, предназначенных к отпуску.

Изготовление стерильных лекарственных 

средств запрещается при отсутствии данных: о 
химической совместимости входящих в них ве-
ществ; о технологии изготовления и режиме сте-
рилизации; о проведенном анализе входящих 
ингредиентов; при отсутствии методик их полно-
го химического контроля.

Запрещается одновременное изготовление 

на одном рабочем месте нескольких растворов 
для парентерального применения, содержащих 
вещества с различными наименованиями или 
одного наименования, но в различных концен-
трациях.

Стерильные лекарственные средства 

должны храниться в соответствии с физико-
химическими свойствами входящих в них ве-
ществ и использоваться в течение установлен-
ного срока годности. По истечении сроков годно-
сти растворы для парентерального применения 
подлежат изъятию.

ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ 
СРЕДСТВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ И 
ДЕТЕЙ ДО 1 ГОДА

Лекарственные средства для новорожден-

ных и детей до 1 года для наружного и внутрен-
него применения и другие, не подлежащие сте-
рилизации, изготавливают в аптеках в асептиче-
ских условиях без прибавления стабилизаторов 
и консервантов.

ИЗГОТОВЛЕНИЕ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ И 
ПРИМОЧЕК

Изготовление глазных капель и примочек 

проводят массо-объемным методом в соответ-
ствии с правилами, изложенными при изготов-
лении растворов для парентерального приме-
нения.

Растворы термолабильных веществ гото-

вят в асептических условиях с использовани-
ем воды очищенной стерильной. Для сохране-
ния стерильности глазных капель и примочек в 
их состав по назначению врача могут быть вве-
дены консерванты (метилпарагидроксибензо-
ат, пропилпарагидроксибензоат, бензалкония 
хлорид и другие).

При изготовлении глазных капель в неболь-

ших количествах (10—15 мл) растворитель делят 
на две части, одну из которых используют для 
растворения веществ, другую — для смыва ад-
сорбированного на фильтре вещества (веществ). 

Обеспечение изотоничности гипотоничных 

растворов осуществляется путем добавления в 
состав натрия хлорида, натрия нитрата, натрия 
сульфата и других веществ с учетом их совме-
стимости с остальными компонентами раствора.

Расчет изотонических концентраций произ-

водят с помощью изотонических эквивалентов 
веществ по натрия хлориду в соответствии с таб-
лицей #6.1.1.-21. Изотоничной считается концен-
трация веществ в растворе, равноценная кон-
центрации 0,7—1,1 % натрия хлорида.

77

#6.1.1. Жидкие лекарственные средства

№ 

Наименование вещества (1 г)

Эквивалентное количество 

натрия хлорида (г)

1.

Аминокапроновая кислота 

0,27

2.

Аскорбиновая кислота 

0,18

3.

Атропина сульфат

0,10

4.

Борная кислота 

0,53

5.

Глюкоза безводная

0,18

6.

Динатрия фосфат дигидрат

 

(натрия гидрофосфат дигидрат)

1,0

7.

Дифенгирамина гидрохлорид

 (димедрол)

0,20

8.

Калия йодид

0,35

9.

Калия хлорид

0,76

10.

Кальция глюконат

0,16

11.

Кальция хлорид гексагидрат

0,36

12.

Кодеина фосфат

0,12

13.

Кофеин-натрия бензоат

0,23

14.

Магния сульфат гептагидрат

0,14

15.

Меди сульфат пентагидрат

0,13

16.

Натрия аминосалицилат дигидрат

0,27

17.

Натрия ацетат тригидрат

0,46

18.

Натрия бензоат

0,40

19.

Натрия бромид

0,62

20.

Натрия гидрокарбонат

0,65

21.

Натрия йодид

0,38

22.

Натрия метабисульфит

0,65

23.

Натрия салицилат

0,35

24.

Натрия сульфат декагидрат

0,23

25.

Натрия тетраборат

0,34

26.

Натрия тиосульфат

0,30

27.

Натрия хлорид

1,0

28.

Натрия цитрат

0,30

29.

Никотинамид

0,20

30.

Никотиновая кислота 

0,25

31.

Папаверина гидрохлорид

0,10

32.

Пилокарпина гидрохлорид

0,22

33.

Платифиллина гидротартрат

0,13

34.

Прозерин

0,19

35.

Прокаина гидрохлорид

 (новокаин)

0,18

36.

Прокаинамида гидрохлорид

 (новокаинамид)

0,22

37.

Теофиллин-этилендиамин

 (эуфиллин)

0,17

38.

Тетракаина гидрохлорид

 (дикаин)

0,18

39.

Тиамина гидрохлорид

0,21

40.

Фенилэфрина гидрохлорид

 (мезатон)

0,28

41.

Цинка сульфат гептагидрат

0,12

42.

Эфедрина гидрохлорид

0,28

Таблица #6.1.1.-21

Соответствие изотонических эквивалентов веществ по натрия хлориду

78

Таблица #6.1.1.-22

Соответствие массы и 1 миллиона единиц для некоторых антибиотиков

№ Наименование 

антибиотика

Граммы

1.

Амоксициллин

1,0

2.

Ампициллин

1,0

3.

Ампициллин натрия

1,0

4.

Ампициллин тригидрат

1,0

5.

Амфотерицин В

1,38

6.

Бензилпенициллин калия

0,625

7.

Бензилпенициллин натрия

0,65

8.

Бензилпенициллина новокаиновая соль

1,0

9.

Гентамицина сульфат

1,7

10.

Грамицидин

1,1

11.

Доксициклина гиклат

1,15

12.

Канамицина сульфат

1,0

13.

Карбенициллин динатрия

1,3

14.

Клиндамицина гидрохлорид

1,1

15.

Клиндамицина фумарат

1,1

16.

Леворин

0,02

17.

Леворин натрия

0,02

18.

Линкомицина гидрохлорид

1,1

19.

Мономицин

1,0

20.

Неомицина сульфат

1,56

21.

Нистатин

0,25

22.

Оксациллин натрия

1,1

23.

Окситетрациклина дигидрат

1,0

24.

Олеандомицина фосфат

1,3

25.

Олететрин

1,0

26.

Полимиксина В сульфат

0,1

27.

Полимиксина М сульфат

0,125

28.

Ристомицина сульфат

1,25

29.

Стрептомицина сульфат

1,0

30.

Тетрациклин

1,0

31.

Тетрациклина гидрохлорид

1,0

32.

Феноксиметилпенициллин

0,6

33.

Цефазолин

1,0

34.

Цефазолин натрия

1,0

35.

Цефалексин

1,0

36.

Цефокситин

1,0

37.

Цефотаксим

1,0

38.

Цефоперазон

1,0

39.

Цефтазидим

1,0

40.

Цефтриаксон

1,2

41.

Цефуроксим

1,0

42.

Эритромицин

1,11

43.

Эритромицина фосфат

1,0

79

#6.1.1. Жидкие лекарственные средства

При изготовлении глазных капель, 

офтальмологических растворов и примочек, 
в состав которых входят антибиотики, пропи-
санные в единицах действия, определение 
массы навески порошка антибиотика произ-
водят с учетом зависимости между массой и 
активностью антибиотика в соответствии с та-
блицей #6.1.1.-22.

ИЗГОТОВЛЕНИЕ КОНЦЕНТРИРОВАННЫХ 
РАСТВОРОВ

Концентрированные растворы (концен-

траты) — заранее изготовленные раство-
ры веществ более высокой концентрации, 
чем та, в которой эти вещества выписыва-
ются в рецептах. К концентратам относят 
также концентрированные экстракты из не-
которых лекарственных растений, изготов-
ленные на фармацевтических предприятиях, 
например, экстракты (концентраты) валериа-
ны, горицвета, пустырника и другие. Концен-
траты предназначены для быстрого и каче-
ственного изготовления жидких лекарствен-
ных средств.

Рекомендуется изготавливать концентра-

ты из веществ гигроскопичных, выветриваю-
щихся на воздухе, содержащих значительное 
количество кристаллизационной воды. Но-
менклатура концентрированных растворов 
определяется спецификой рецептуры и объе-
мом работы аптеки и утверждается в соответ-
ствии с требованиями нормативных докумен-
тов. Концентраты изготавливают по мере не-
обходимости с учетом срока их годности.

Концентраты изготавливают массо-

объемным методом в мерной посуде в асеп-
тических условиях, используя свежеприго-
товленную воду очищенную. Если приготов-
ление ведется не в мерной посуде, то объем 
воды очищенной рассчитывают с использо-
ванием значения плотности концентрата или 
КУО веществ.

Изготовленные растворы подвергают 

полному химическому контролю, фильтру-
ют и проверяют на отсутствие механических 
включений.

При изготовлении концентрированных 

растворов следует избегать концентраций, 
близких к насыщенным, так как при пониже-
нии температуры возможна кристаллизация 
растворенного вещества. Отклонение в кон-
центрации растворов допускается в преде-
лах, установленных в статье #

6.3.1

. В случае 

превышения нормы допустимого отклонения 
производят исправление концентрации раст-
вора.

Емкости с концентратами оформляют 

этикетками с указанием наименования и кон-
центрации раствора, номера серии и анали-
за, даты изготовления, срока годности.

Концентраты хранят в зависимости от 

физико-химических свойств веществ, вхо-

дящих в их состав, в простерилизованных 
плотно укупоренных контейнерах (баллонах, 
штангласах), в защищенном от света месте, 
при температуре от 2°С до 8°С или не выше 
25°С.

Изменение цвета, помутнение, появле-

ние хлопьев, налетов раньше истечения уста-
новленного срока годности являются призна-
ками непригодности растворов.

ПРИМЕРЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ 
КОНЦЕНТРИРОВАННЫХ РАСТВОРОВ

При изготовлении 50 

% (

м/об

) раствора 

глюкозы необходимо учитывать содержание 
влаги в веществе. Количество глюкозы, рас-
считанное с учетом влаги, помещают в мерную 
колбу и растворяют в части горячей воды при 
перемешивании. После охлаждения доводят 
водой очищенной до метки и фильтруют.

При изготовлении 50 % (

м/об

) раствора 

кальция хлорида не в мерной посуде для 
расчета количества прибавляемой воды очи-
щенной необходимо учитывать либо плот-
ность получаемого 50 

% раствора (плот-

ность — 1,207 г/мл), либо КУО кальция хло-
рида (0,58 мл/г).

ИСПРАВЛЕНИЕ КОНЦЕНТРАЦИИ 
РАСТВОРОВ

Если концентрация раствора выше требуе-

мой, то объем воды очищенной (мл), необходи-
мый для разведения полученного раствора, рас-
считывают по формуле:

B

B

C

A

)

(

−

⋅

,

где:

А

 — объем изготовленного раствора, мл;

С

 — фактическая концентрация раствора, %;

В

 — требуемая концентрация раствора, %.

Общий объем полученного раствора уве-

личится на прибавленный объем воды очи-
щенной.

Если концентрация раствора ниже требуе-

мой, то массу вещества (г) для укрепления по-
лученного раствора рассчитывают по формуле:

B

C

B

A

−

−

⋅

ρ

100

)

(

,

где: 

А

 — объем изготовленного раствора, мл;

В

 — требуемая концентрация раствора, %;

С 

— фактическая концентрация раствора, %;

ρ

 — плотность раствора при 20°С, г/мл.

Общий объем полученного раствора увели-

чится с учетом КУО вещества, взятого для укре-
пления.

В случае укрепления растворов глюкозы 

расчеты проводят с учетом процента влажности.

Концентрированные растворы после их раз-

ведения или укрепления следует анализировать 
повторно.

80

 #6.1.2. ТВЕРДЫЕ 

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ 
СРЕДСТВА

ПОРОШКИ

Приготовление простых и сложных по-

рошков из веществ, прописанных в равных 
и резко отличающихся количествах, с труд-
ноизмельчаемыми и легковесными веще-
ствами

.

Для расчета количества ингредиентов при 

распределительном способе прописывания по-
рошков необходимо однократные дозы, указан-
ные в рецепте (требовании), умножить на число 
доз.

При разделительном способе прописывания 

порошков следует взять количества ингредиен-
тов, указанные в рецепте.

Приготовление порошков начинают с выбора 

ступки. Общая масса должна быть близка к опти-
мальной загрузке и не превышать максималь-
ную загрузку. Номер ступки находят по диаметру 
ступки. Характеристики ступок приведены в та-
блице #6.1.2.-1.

Для порошков, в состав которых входят лег-

ковесные вещества, при выборе номера ступки 
масса легковесного компонента теоретически 
удваивается. Легковесными веществами яв-
ляются ликоподий, магния карбонат основной 
легкий, кремния диоксид коллоидный, тальк и 
др. В зависимости от размера ступки подбира-
ют пестик.

Взвешивание рассчитанного количества ин-

гредиентов производят в зависимости от массы. 
В соответствии с массой ингредиента следует 
выбирать весы, у которых минимальная и мак-
симальная нагрузка соответственно не больше 
и не меньше массы взвешиваемого компонента 
порошка.

Приготовление однокомпонентных порош-

ков сводится к измельчению вещества, его дози-
рованию и упаковке.

Вещество, измельчаемое в ступке первым, 

теряется в ее порах и порах пестика. Количе-
ство теряемого вещества зависит от структуры 
самого вещества. 

Учитывая потери при затирании пор, в 

ступку первыми вносят:

 

– вспомогательное вещество или вещество 

общего списка;

 

– при отсутствии вспомогательного веще-

ства и вещества общего списка — то вещество, 
которого прописано намного больше по сравне-
нию с другими ингредиентами;

 

– если в рецепте прописаны два и более ве-

ществ в равных количествах, поры ступки зати-
рают веществом, имеющим наименьшие абсо-
лютные потери в ступке №  1 (таблица #6.1.2.-2);

 

– если вещества в данном варианте отлича-

ются по размеру кристаллов, измельчение начи-
нают с крупнокристаллического вещества.

В остальных случаях учитывают относи-

тельную потерю вещества.

Относительная потеря вещества — это абсо-

лютная потеря вещества в рабочей ступке, выра-
женная в процентах. Рассчитывают по формуле:

m

K

a

100

⋅

⋅

,

где:

а

 — абсолютная потеря лекарственного ве-

щества в ступке № 1 (таблица #6.1.2.-2), г;

К

 — коэффициент рабочей поверхности 

ступки (показывает, во сколько раз рабочая по-
верхность данной ступки больше, чем ступки 
№ 1). Находят по таблице #6.1.2.-1;

m

 — масса вещества по прописи, г.

Порядок смешивания веществ зависит не 

только от их свойств, но и от количества. Первы-
ми после затирания пор в ступку помещают труд-
нопорошкуемые вещества: ментол, камфора, 
тимол и др. Их измельчают отдельно со вспомога-
тельной жидкостью (этиловый спирт, эфир), коли-
чество которой зависит от формы кристаллов ин-
гредиентов. Обычно на 1,0 г камфоры, ментола, 
тимола прибавляют 10 капель этилового спирта 
96 % или 15 капель эфира. Для измельчения 1,0 г 
борной кислоты, натрия тетрабората прибавля-
ют 5 капель этилового спирта 96 % или 8 капель 
эфира. С помощью этих жидкостей измельчают 
также йод, салициловую кислоту (ее частицы раз-
дражают слизистую оболочку носоглотки).

Таблица #6.1.2.-1

№ 

Диаметр,

мм

Рабочая 

по верхность

Рабочий 

объем, 

см

3

Время из-

мельчения, 

с

Макси-

мальная 

загрузка, г

Оптималь ная 

загрузка, г

см

2

К

1.

50

45

1

20

60

1,0

0,5

2.

75

90

2

80

90

4,0

1,5

3.

86

90

2

80

90

4,0

1,5

4.

110

135

3

160

120

8,0

3,0

5.

140

225

5

320

150

16,0

6,0

6.

184

450

10

960

210

48,0

18,0

7.

243

765

17

2240

300

112,0

42,0

81

#6.1.2. Твердые лекарственные средства

Легковесные вещества имеют высокую 

степень дисперсности, и поэтому их можно 
прибавлять к измельченной смеси кристалли-
ческих веществ без дополнительного измель-
чения.

Остальные порошки в этом случае вво-

дятся до испарения спирта этилового или 
эфира, чтобы избежать укрупнения частиц. 
Ингредиенты полностью помещают в ступку и 
смешивают друг с другом, если их соотноше-
ние не превышает 1:5. Если же соотношение 
больше, то из ступки необходимо отсыпать 
часть порошка, внести входящие ингредиен-
ты, соблюдая правило «от меньшего количе-
ства к большему».

Порошки должны быть измельчены до мел-

кого порошка (

2.9.12

) и быть однородными при 

рассмотрении невооруженным глазом, если нет 
других указаний в частных статьях.

Вещества для присыпок растирают до очень 

мелкого порошка (

2.9.12

). 

Разделение на дозы однокомпонентных и 

многокомпонентных порошков производится по 
массе с помощью весов и по объему с помощью 
дозаторов.

Для упаковки отдельных доз порошков ис-

пользуют бумажные капсулы. В зависимости 
от свойств входящих ингредиентов пользуются 
простыми, парафинированными, пергаментны-
ми капсулами.

Таблица #6.1.2.-2

Потери веществ при растирании в ступке № 1

Вещество

Потери, мг

Вещество

Потери, мг

Аскорбиновая кислота 

12

Метилурацил

10

Ацетилсалициловая кислота 

33

Натрия бензоат

20

Бензойная кислота 

34

Натрия гидрокарбонат

11

Бензокаин

 (анестезин)

24

Натрия салицилат

23

Бромкамфора

15

Никотиновая кислота 

15

Висмута нитрат основной, 
тяжелый

42

Папаверина гидрохлорид

10

Гексаметилентетрамин

26

Резорцин

27

Глюкоза моногидрат

7

Салициловая кислота 

55

Дибазол

18

Сахароза

21

Калия бромид

15

Сера для наружного 
применения

24

Калия йодид

21

Синтомицин

30

Кальция глицерофосфат

25

Сульфадимидин 
(сульфадимезин)

18

Кальция карбонат

14

Сульфаниламид

 (стрептоцид)

23

Кальция лактат 
пентагидрат

12

Сульфатиазол (норсульфазол)

22

Камфора

24

Танин

11

Каолин тяжелый

 

(глина белая) 

14

Теобромин

18

Кодеин, кодеина фосфат 
сесквигидрат

7

Теофиллин

16

Кофеин

15

Терпингидрат

15

Кофеин-натрия бензоат

16

Фенилсалицилат

24

Ксероформ

57

Фенобарбитал

18

Магния оксид, легкий

16

Фталилсульфатиазол 
(фталазол)

19

Магния сульфат 
гептагидрат

17

Хинидина сульфат

21

Ментол

17

Хлорамфеникол 

(левомицетин)

29

Метамизол натрия

 

(анальгин)

22

Цинка оксид

36

82

Изготовление порошков с веществами 

списка А и списка Б.

При изготовлении порошков с вещества-

ми списка А или списка Б в количестве меньше 
0,05 г на всю массу порошка используют триту-
рации. Тритурация — смесь вещества списка А 
или списка Б со вспомогательным наполнителем 
(как правило с лактозы моногидратом (молоч-
ный сахар)) в соотношении 1:10 или 1:100. Три-
турация 1:10 содержит 1 часть вещества списка 
А или списка Б и 9 частей лактозы моногидра-
та. Она используется, как правило, когда в ре-
цепте (требовании) общее количество вещества 
списка А или списка Б достигает десятых долей 
грамма. Тритурация 1:100 содержит 1 часть ве-
щества списка А или списка Б и 99 частей лак-
тозы и используется, как правило, тогда, когда 
общее количество вещества списка А или списка 
Б в рецепте не превышает тысячных долей 
грамма. Тритурации готовят в аптеке в количе-
стве, достаточном для обеспечения примерно 
месячной потребности. Каждые 15 дней триту-
рации вновь перемешивают в отдельной ступке 
для уменьшения расслаивания. 

Пример приготовления тритурации атро-

пина сульфата 1:100

. 4,95 г лактозы моноги-

драта помещают в отдельную ступку, тщатель-
но измельчают, отсыпают часть его на капсулу, 
оставив в ступке около 0,05 г. На специальных 
весах из шкафа «А» отвешивают 0,05 г атропина 
сульфата, помещают в ступку, тщательно расти-
рают до получения однородной смеси, затем в 
7—9 приемов при тщательном перемешивании 
прибавляют остальное количество лактозы мо-
ногидрата, тритурацию помещают в небольшой 
штанглас с этикеткой:

«Trituratio Atropihi sulfatis 1:100 cum Saccharo 

lactis (0,001 Atropini sulfatis = 0,1 triturationis)

Дата. Подпись лица, изготовившего тритура-

цию».

Ценность лактозы как разбавителя заклю-

чается в том, что она не гигроскопична и имеет 
плотность (1,52 г/см

3

), близкую к плотности 

солей алкалоидов и других веществ списка А 
или списка Б.

Если в состав рецепта кроме вещества 

списка А или списка Б, выписанных в дозе 
меньше 0,05 г (т.е. в случае использования три-
турации), входит сахароза, то, чтобы не увели-
чивать массу одного порошка, рекомендуется 
уменьшить количество сахара на массу тритура-
ции. Если в рецепте отсутствует сахароза, то раз-
веска порошка увеличится за счет тритурации.

Приготовление порошков с пахучими, 

красящими веществами и экстрактами.

В технологии порошков в основном использу-

ют экстракт белладонны (красавки). Используют 
два экстракта белладонны: густой, содержащий 
1,4—1,6 

% алкалоидов в пересчете на гио-

сциамин, и сухой, содержащий 0,7—0,8 % алка-
лоидов в пересчете на гиосциамин.

Для удобства работы в аптеках из экстрак-

та густого готовят его раствор 1:2 по следующей 
прописи: 100 частей экстракта густого раство-
ряют в смеси из 60 частей воды, 10 частей эти-
лового спирта 90 % и 30 частей глицерина 85 %. 
Такие растворы густых экстрактов хранят не 
более 16 дней. На этикетках штангласов обозна-
чают название раствора и число капель, которое 
соответствует 0,1 г исходного густого экстракта.

Если в рецепте нет точного указания о 

форме экстракта, следует использовать густой. 
Сухой экстракт белладонны и раствор густого 
экстракта белладонны применяются в двойном 
количестве. Способ приготовления с экстракта-
ми зависит от консистентных свойств экстракта, 
входящего в их состав. Если в состав сложных 
порошков входит сухой экстракт 1:2, то готовят 
по общим правилам приготовления сложных по-
рошков. Перед началом работы следует прове-
рить разовую и суточную дозы экстракта белла-
донны как лекарственного средства списка Б.

Густые экстракты, обладая вязкой конси-

стенцией, плохо распределяются в общей массе 
порошка и требуют специальных приемов при 
взвешивании: экстракт взвешивают на филь-
тровальной бумаге. Для последующего отделе-
ния бумаги наружную поверхность ее смачивают 
растворителем, который применяется для экс-
тракции, — несколько капель 20 % (

об/об

) этило-

вого спирта.

Густой экстракт вносят в порошковую массу 

путем растирания. Готовят порошковую смесь 
по правилам сложных порошков, в ступке остав-
ляют небольшое количество смеси (двойное по 
отношению к навеске густого экстракта), густой 
экстракт с головки пестика переносят на часть 
порошка, находящегося в ступке, путем осто-
рожного, без сильного надавливания на пестик, 
вращения и растирания. Порошковую массу рас-
тирают до равномерного окрашивания, а затем 
смешивают с остальной массой порошка.

Раствор густого экстракта (1:2) отмеривают 

каплями равномерно в порошковую смесь в со-
ответствии с указаниями на этикетке флакона-
капельницы.

При использовании сухого или раствора гу-

стого экстракта белладонны масса одного по-
рошка всегда будет больше, чем при использо-
вании густого экстракта. Порошки с экстракта-
ми отпускают в парафинированной или вощеной 
бумаге.

Сложные порошки, в состав которых входят 

красящие вещества (бриллиантовый зеленый, 
метиленовый синий, калия перманганат, фура-
цилин, этакридина лактат, рибофлавин, акри-
хин и др.) или вещества с резким стойким запа-
хом (тимол, камфора, ментол, ксероформ и др.), 
готовят на отдельном рабочем месте, применяя 
весы и ступку.

Красящие вещества легко втираются в поры 

ступки, и поэтому при приготовлении порошков 
соблюдается особый прием: красящее вещество 

83

#6.1.3. Мягкие лекарственные средства

вносят в лунку готовой порошковой смеси и тща-
тельно с ней смешивают.

Аналогично готовят порошки с пахучими ве-

ществами. Некоторые пахучие и летучие лекар-
ственные средства одновременно представляют 
собой трудноизмельчаемые ингредиенты; их це-
лесообразно измельчать в присутствии вспомо-
гательных жидкостей.

СУППОЗИТОРИИ

Различают ректальные (

Suppositoria recta-

lia

), вагинальные (

Suppositoria vaginalia

) суппо-

зитории и палочки (

Bacilli

).

Ректальные суппозитории могут иметь 

форму конуса, цилиндра с заостренным концом 
или иную форму с максимальным диаметром 
1,5 см. Масса одного ректального суппозито-
рия должна находиться в пределах от 1 г до 4 г. 
Масса одного ректального суппозитория для 
детей должна быть от 0,5 г до 1,5 г.

Вагинальные суппозитории могут быть 

сферическими, яйцевидными, в виде плоского 
тела с закругленным концом. Масса их должна 
находиться в пределах от 1,5 г до 6 г.

Палочки имеют форму цилиндра с заострен-

ным концом и диаметром не более 1 см. Масса 
палочки должна быть от 0,5 г до 1 г.

Однородность суппозиториев определяют ви-

зуально на продольном срезе по отсутствию вкрап-
лений, на срезе допускается наличие воздушного 
стержня или воронкообразного углубления.

Суппозитории могут быть рассчитаны на 

местное и резорбтивное действие.

Скорость всасывания при ректальном вве-

дении сравнима с подкожным и внутримышеч-
ным введением, поэтому необходима проверка 
доз фармацевтических субстанций списка А и 
списка Б. Дозы в этом случае сравнивают с выс-
шими разовыми и суточными дозами для вну-
треннего применения.

Для приготовления суппозиториев использу-

ют основы липофильные — масло какао, сплавы 
масла какао с парафином твердым и гидрогени-
зированными жирами, сплавы гидрогенизиро-
ванных жиров с воском, парафином твердым; 
гидрофильные — желатиноглицериновый гель, 
сплавы полиэтиленоксидов разной молекуляр-
ной массы и другие.

Суппозитории готовят по массе.
Если в рецепте не указано иное, то ректаль-

ные суппозитории готовят массой 3 г, вагиналь-
ные суппозитории — не менее 4 г.

Если в состав суппозиториев входят фарма-

цевтические субстанции списка А и списка Б, то 
необходимо проверять дозы. Дозы в этом случае 
сравнивают с высшими разовыми и суточными 
дозами для внутреннего применения.

Суппозитории изготавливают выливанием 

расплавленной массы в формы и выкатыванием.

При использовании метода выливания прово-

дят расчет количества основы, учитывая прямой 
и обратный заместительный коэффициент.

Введение действующих веществ в суппо-

зитории

.

Вещества вводят в суппозитории, учитывая 

их растворимость в основе и воде, а также выпи-
санные количества.

1. Вещества, растворимые в жирах (фенол, 

хлоралгидрат, камфора, тимол и др.), вводят в 
суппозиторные основы, растворяя в расплав-
ленной основе. При необходимости для повы-
шения температуры плавления массы вводят 
парафин твердый, воск в количестве до 5 % от 
массы основы.

2. Вещества, растворимые в воде (соли ал-

калоидов, этакридина лактат, колларгол, про-
таргол, новокаин, гексаметилентетрамин, калия 
йодид и др.), предварительно растворяют в ми-
нимальном количестве воды. Если водораство-
римого вещества выписано много и требуется 
большое количество воды, вещество вводят су-
спензионно.

Колларгол, протаргол и танин вводят в суп-

позиторную основу только в виде водных или 
водно-глицериновых растворов.

3. Вещества, нерастворимые ни в воде, ни 

в основе (дерматол, ксероформ, висмута нитрат 
основной, стрептоцид и др.), вводят в основы су-
спензионно.

Если указанные вещества прописаны в не-

больших количествах (до 5 %), их растирают с 
несколькими каплями жирного масла, а затем 
смешивают с измельченной основой.

Если вещества прописаны в значительных 

количествах, их измельчают в ступке, а затем 
смешивают с измельченной основой.

 #6.1.3. МЯГКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ 

СРЕДСТВА

ЛИНИМЕНТЫ

Различают гомогенные, суспензионные, 

эмульсионные и комбинированные линименты.

Гомогенные линименты

, или линименты 

растворы, представляют собой жидкие прозрач-
ные смеси жирных масел с эфирными маслами, 
хлороформом, скипидаром, метилсалицилатом. 
Гомогенные линименты готовят по общим пра-
вилам растворения и смешивания жидкостей: 
твердые растворимые вещества предваритель-
но растворяют в той жидкости, в которой они 
лучше растворимы, приготовление ведут в кон-
тейнере для отпуска, пахучие и летучие веще-
ства вводят в линименты в последнюю очередь.

Суспензионные линименты

 представля-

ют собой взвеси нерастворимых в воде, глице-
рине, маслах и других жидкостях веществ (суль-
фаниламидные производные, ксероформ, цинка 
оксид, крахмал, глина белая). При изготовлении 
суспензионных линиментов вещества растира-
ются в мельчайший порошок, а затем смешива-
ются с одним из имеющихся в прописи наименее 

84

вязким и нелетучим растворителем. Суспензи-
онные линименты характеризуются невысокой 
седиментационной устойчивостью, для повы-
шения которой можно использовать загустители 
(аэросил в количестве 3—5 % от общей массы).

Эмульсионные линименты

 представля-

ют собой эмульсии первого или второго рода. 
Эмульсионные линименты нуждаются в исполь-
зовании эмульгаторов, которые или вводятся до-
полнительно к двум несмешивающимся фазам, 
или образуются в результате взаимодействия 
ингредиентов. Например, линимент бензилбен-
зоата и линимент полисульфидный.

Rp.:   Linimenti Benzylii benzoatis 100,0

Состав:

для взрослых:

для детей до 3 лет:

Бензилбензоат

 — 

20,0 г

Бензилбензоат

 — 

10,0 г

Мыло зеленое

 — 2,0 г

Мыло зеленое

 — 2,0 г

Вода очищенная

 — 

78,0 г

Вода очищенная

 — 

88,0 г

При изготовлении линимента бензилбензо-

ата в качестве эмульгатора целесообразно ис-
пользовать мыло зеленое, так как оно разрыхля-
ет кожу и усиливает фармакологический эффект 
бензилбензоата. В контейнер для отпуска поме-
щают 78 мл (88 мл) воды очищенной, растворяют 
2,0 г мыла зеленого, прибавляют 20,0 г (10,0 г) 
бензилбензоата и тщательно встряхивают.

Для повышения стабильности допускается 

заменять 1,0 г мыла зеленого на 1,0 г эмульга-
тора Т-2. В контейнер для приготовления поме-
щают 76 мл воды очищенной и растворяют 1,0 г 
мыла зеленого. В подогретой ступке расплавля-
ют 1,0 г эмульгатора Т-2, прибавляют 2 мл го-
рячей воды очищенной, эмульгируют до потре-
скивания и разбавляют, при энергичном пере-
мешивании, водным раствором мыла зеленого, 
прибавляя его по частям. К полученной смеси 
эмульгаторов по частям прибавляют 20,0 г бен-
зилбензоата и перемешивают.

Комбинированные линименты

 представля-

ют собой сочетание двух и более систем — раст-
вор, суспензия, эмульсия.

При оценке качества приготовленного лини-

мента проверяют соответствие цвета и запаха ин-
гредиентам. Отклонение общей массы и массы 
отдельных ингредиентов должны укладывать-
ся в нормы допустимых отклонений, как указано 
в разделе 

#6.3.1

. 

Нормы отклонений, допусти-

мые при изготовлении лекарственных средств 
(в том числе гомеопатических) в аптеках

.

МАЗИ

По типу дисперсных систем различают го-

могенные (сплавы, растворы, экстракционные 
мази) и гетерогенные (суспензионные, эмульси-
онные и комбинированные) мази.

Гомогенные мази — мази, в которых дей-

ствующие вещества распределены в основе по 
типу раствора, т.е. доведены до молекулярной 
дисперсности.

Гетерогенные мази характеризуются нали-

чием межфазной поверхности между действую-
щими веществами и основой.

Для приготовления мазей используют 

основы гидрофильные — гели метилцеллюло-
зы и натрия карбоксиметилцеллюлозы, комби-
нации полиэтиленоксидов и другие полимеры; 
гидрофобные — природные жиры (свиной, го-
вяжий), гидрогенизаты растительных масел (со-
евого, подсолнечного, касторового и других), 
сплавы гидрогенизированных жиров с расти-
тельными маслами и жироподобными веще-
ствами; угеловодородные — вазелин, силико-
новые (эсилон-аэросильная) основы; абсорбци-
онные — сплавы вазелина с ланолином безво-
дным в различных соотношениях, ланолин без-
водный и другие; водосмывные — эмульсион-
ные основы типа «масло-вода», приготовлен-
ные с использованием поверхностно-активных 
веществ, высокогидрофильных неорганических 
(бентониты), органических (водорастворимые 
эфиры целлюлозы) веществ и их смесей.

Мази готовят по массе. Масса мази опреде-

ляется как сумма количеств ингредиентов, вхо-
дящих в пропись.

Если нет других указаний, то в качестве 

основы используют:

 

– для глазных мазей — стерильный сплав ва-

зелина, не содержащего восстанавливающих ве-
ществ, с ланолином безводным в соотношении 9:1;

 

– для мазей с антибиотиками — стерильный 

сплав вазелина с ланолином безводным 6:4;

 

– для других мазей основу подбирают с 

учетом физико-химической совместимости ком-
понентов мази.

Если масса мази меньше либо равна 30,0 г, 

компоненты основы можно расплавлять в подо-
гретой ступке. Если масса мази более 30,0 г, то 
компоненты основы расплавляют в выпаритель-
ной чашке на водяной бане. Сплавление начина-
ют с наиболее тугоплавких компонентов.

При отсутствии указаний концентрации дей-

ствующего вещества следует готовить мазь 
10 %, кроме мазей, содержащих фармацевтиче-
ские субстанции списка А и списка Б.

Введение действующих веществ в мази.

Вещества вводят в мази, учитывая их рас-

творимость в основе и воде, а также выписан-
ные количества. Различают следующие группы 
веществ:

1. Вещества, растворимые в основе.
2. Вещества, нерастворимые в основе, но 

растворимые в воде:

 

– протаргол, колларгол, танин растворяют в 

равном количестве воды (к протарголу для облег-
чения растворения можно прибавить 1-2 капли 
глицерина 85 % и затем растереть с водой);

85

#6.1.3. Мягкие лекарственные средства

 

– резорцин, цинка сульфат вводят в мази 

(кроме глазных) по типу суспензий;

 

– антибиотики вводят в мази по типу суспен-

зий;

 

– густые и сухие экстракты растворяют в 

равном количестве либо смеси этиловый спирт 
90 % вода очищенная глицерин 85 % (1:6:3, 

об/

об/об

).

При изготовлении эмульсионных мазей 

используют воду. Вода может быть:

 

– в прописи рецепта, либо прописан водный 

раствор других веществ. В этом случае действу-
ющие вещества растворяют в прописанном рас-
творе;

 

– в составе ланолина водного (

если в ре-

цепте не указан тип ланолина, то используют 
водный

);

 

в таком случае водный ланолин заменя-

ют на безводный, а в воде растворяют вещества;

 

– если в прописи рецепта не содержится 

вода, ее берут минимальное количество, требу-
емое для растворения действующего вещества. 
При приготовлении эмульсионных мазей на ва-
зелине, не содержащих в своем составе эмуль-
гатора, используют до 5 % воды (вазелин инкор-
порирует до 5 % воды).

3. Вещества, нерастворимые ни в основе, 

ни в воде.

Способ приготовления суспензионных 

мазей зависит от процентного содержания 
действующих веществ:

 

– до 5 % — вещества растирают с половин-

ным количеством жидкости, родственной основе 
(для углеводородных основ это вазелиновое 
масло, для жировых — жирные масла, для ги-
дрофильных — вода, этиловый спирт 90 %, гли-
церин 85 %);

 

– от 5 % до 25 % — вещества растирают с 

половинным количеством (от массы веществ) 
расплавленной основы;

 

– 25 % и более (пасты) — вещества растира-

ют вначале с половинным количеством расплав-
ленной основы, а затем по частям вводят остав-
шуюся расплавленную основу.

Летучие вещества вводят в состав мазей 

в последнюю очередь при температуре не 
выше 40°С.

Комбинированные мази — это многофаз-

ные системы, представляющие собой соче-
тание различных типов дисперсных систем 
(растворов, эмульсий, суспензий). В такие 
мази одновременно прописываются веще-
ства с различными физико-химическими 
свойствами.

Для приготовления комбинированных 

мазей могут использоваться мазевые основы, 
относящиеся к различным группам (гидро-
фобные, водорастворимые, абсорбционные, 
водосмывные).

При приготовлении комбинированных 

мазей придерживаются следующего поряд-
ка: вначале сплавляют компоненты основы 
(мазь-сплав), затем в основе растворяют ве-

щества (мазь-раствор), следующей готовят 
мазь-суспензию и в последнюю очередь — 
мазь-эмульсию. Если вещество, образующее 
мазь-раствор, является пахучим и летучим, 
его вводят в последнюю очередь.

Глазные мази.

Глазные мази предназначены для нанесе-

ния на конъюнктиву глаза путем закладыва-
ния за веко при помощи специальных шпате-
лей. Они выделяются в отдельную группу и к 
ним предъявляются следующие требования:

 

– не должны содержать твердых частиц с 

острыми гранями, способными травмировать 
конъюнктиву;

 

– должны легко, а лучше самопроизволь-

но распределяться по влажной слизистой 
оболочке;

 

– глазные мази готовят в асептических 

условиях.

Глазные мази должны изготавливаться на 

основах высокого качества и содержать твер-
дую фазу в состоянии тончайшей дисперсно-
сти. Основа должна быть нейтральной, сте-
рильной, равномерно распределяющейся по 
слизистой оболочке глаза и не содержащей 
посторонних примесей.

В качестве компонента основы для глаз-

ных мазей применяют вазелин, не содержа-
щий восстанавливающих веществ. Он может 
быть получен в аптечных условиях путем об-
работки вазелина по следующей методике. 
Вазелин расплавляют, прибавляют 2 % акти-
вированного угля, смесь нагревают до 150°С. 
Нагревание при этой температуре продол-
жают при перемешивании в течение 1 ч. При 
этом происходит удаление летучих приме-
сей и адсорбция красящих и посторонних ор-
ганических веществ. Затем вазелин фильтру-
ют через складчатый фильтр, используя во-
ронки для горячего фильтрования, или в су-
шильном шкафу при температуре от 90°C до 
100°С в стерильные воздухонепроницаемые 
контейнеры. Определение восстанавливаю-
щих веществ проводят по методике, описан-
ной в статье 

Вазелин

. 

Основу для глазных мазей получают 

путем сплавления ланолина безводного и ва-
зелина, не содержащего восстанавливающих 
веществ, в фарфоровой чашке при нагрева-
нии на водяной бане. Расплавленную основу 
процеживают через несколько слоев марли, 
фасуют в сухие стерильные стеклянные кон-
тейнеры, обвязывают пергаментной бумагой и 
стерилизуют в воздушном стерилизаторе при 
температуре 180°С в течение 30—40 мин или 
при температуре 200°С в течение 15—20 мин 
в зависимости от объема.

В ряде случаев для приготовления глаз-

ных мазей используют гидрофильные основы.

Все водорастворимые вещества (соли 

алкалоидов, азотистых оснований, протар-

86

гол, цинка сульфат, резорцин и др.) предва-
рительно растворяют в стерильной воде очи-
щенной.

При изготовлении глазных суспензион-

ных мазей особое внимание обращают на сте-
пень дисперсности веществ. Нерастворимые 
или труднорастворимые вещества (ртути оксид 
желтый, ртути амидохлорид, ксероформ и др.) 
вводят в виде мельчайших порошков после тща-
тельного растирания их со вспомогательной 
жидкостью (родственной основе и веществу), 
взятой в половинном количестве от массы твер-
дого вещества.

Мази с антибиотиками.

Мази с антибиотиками готовят в асептиче-

ских условиях по общим правилам изготовления 
мазей. Глазные мази с антибиотиками готовят на 
основе для глазных мазей.

Мази с бензилпенициллином применяют в 

глазной практике и дерматологии. Мази готовят 
из расчета 10 000 ЕД в 1 г. В аптечных услови-
ях следует готовить мази с солями бензилпени-
циллина только тритурационного типа, т.е. вво-
дить бензилпенициллин в основу в нераство-
ренном виде, так как в водном растворе пени-
циллин быстро инактивируется.

Отпускают глазные мази и мази с антибио-

тиками в стерильных воздухонепроницаемых 
контейнерах.

 # 6.2.  ЭКСПРЕСС-АНАЛИЗ 

ЭКСТЕМПОРАЛЬНЫХ 
ЛЕКАРСТВЕННЫХ 
СРЕДСТВ

В оценке качества лекарственных средств 

аптечного изготовления основную роль играет 
химический контроль. В условиях аптек прово-
дят экспресс-анализ лекарственных средств, 
который отличается быстротой проведения, 
простотой используемых методик, требует ми-
нимального количества испытуемого образца 
и реактивов. 

Данный раздел содержит методи-

ки экспресс-анализа часто встречающих-
ся прописей экстемпоральных лекарствен-
ных средств. Экстемпоральные лекарствен-
ные средства должны выдерживать требова-
ния статьи 

#6.3.1. Нормы отклонений, допу-

стимые при изготовлении лекарственных 
средств (в том числе гомеопатических) в 
аптеках

.

Аминокапроновой кислоты 0,5 

%, 1 

%, 

2 %, 3 %, 5 % раствор (001)

Аминокапроновой кислоты 5 % раствор 

для инъекций (002)

Аскорбиновой кислоты 2 % раствор (003)
Аскорбиновой кислоты порошок (004)

Борной кислоты 2 %, 3 %, 4 % раствор 

(005)

Глутаминовой кислоты 1 

% раствор 

для инъекций (006)

Глюкозы 5 % раствор (007)
Глюкозы 5 %, 10 %, 20 %, 30 % раствор 

без стабилизатора (008)

Глюкозы 5 

%, 10 

%, 20 

%, 25 

%, 40 

% 

раствор со стабилизатором (009)

Глюкозы 10 % раствор с калия хлоридом 

(010)

Дибазола 0,5 %, 1 %, 2 % раствор (011)
Дибазола порошок (012)
Димедрола 0,1 %, 1 % раствор (013)
Димедрола 0,25 %, 0,5 % раствор (014)
Димедрола 1 %, 2 % раствор (015)
Димедрола 1 %, 2 % раствор для инъек-

ций (016)

Димедрола и кальция глюконата поро-

шок (017)

Димедрола порошок (018)
Жидкость Петрова кровезамещающая 

(019)

Йода 1 %, 2 % раствор (020)
Йода 5 % раствор (021)
Йода 10 % раствор (022)
Калия бромида и магния сульфата 

раствор с глюкозой (023)

Калия йодида 0,1 

%, 0,25 

%, 0,5 

%, 

1 %,2 %,  3 %,  5 %  раствор  (024)

Калия йодида 0,25 %, 1 %, 3 % раствор 

(025)

Калия йодида 20 % раствор (026)
Калия йодида и новокаина раствор (027)
Калия йодида и эуфиллина раствор 

(028)

Калия перманганата 0,0125 %, 1 %, 5 % 

раствор (029)

Калия хлорида 4 %, 5 %, 7,5 % раствор 

(030)

Кальция хлорида 1 

%, 2 

%, 2,5 

%, 3 

%, 

5 %, 10 % раствор (031)

Кальция хлорида 1 %, 10 % раствор для 

инъекций (032)

Кальция хлорида 50 % раствор (033)
Кардиоплегический раствор № 1, № 2, 

№ 3 (034)

Колларгол с глицерином (035)
Колларгола 1 %, 2 %, 3 % раствор (036)
Колларгола 1 %, 2 %, 3 %, 5 % раствор 

(037)

Магния  сульфата  1 %,  5 %,  14 %,  25 %, 

33 % раствор (038)

Магния сульфата 25 %, 33 % раствор 

для инъекций (039)

Натрия бромида 1 %, 2 %, 3 % раствор 

(040)

Натрия бромида 3 % раствор с настой-

кой валерианы (041)

Натрия бромида 20 % раствор (042)
Натрия бромида и аскорбиновой кисло-

ты раствор с глюкозой (043)

87

# 6.2. Экспресс-анализ экстемпоральных лекарственных средств

Натрия бромида и магния сульфата 

раствор с глюкозой (044)

Натрия гидрокарбоната 4 

% раствор 

для инъекций (045)

Натрия гидрокарбоната 4 

% раствор 

для инъекций стабилизированный (046)

Натрия тетраборат с глицерином (047)
Натрия тетрабората и натрия гидро-

карбоната раствор (048)

Натрия тиосульфата 0,25 %, 2 %, 10 %, 

15 %, 20 %, 30 % раствор (049)

Натрия хлорида 0,9 %, 2 % раствор (050)
Никотинамида 1 % раствор для инъек-

ций (051)

Никотиновой кислоты 0,1 %, 0,5 %, 1 % 

раствор (052)

Никотиновой кислоты 1 % раствор для 

инъекций (053)

Пероксида водорода 3 

% раствор с 

натрия бензоатом (054)

Пиридоксина гидрохлорида порошок (055)
Протаргола 1 %, 2 %, 3 %, 5 % раствор 

(056)

Раствор по Демьяновичу № 1 (057)
Раствор Рингера (058)
Рибофлавина 0,02 % раствор (059)
Рибофлавина, аскорбиновой кислоты и 

никотиновой кислоты раствор (060)

Рибофлавина и аскорбиновой кислоты 

раствор (061)

Сульфацила натрия 15 

%, 20 

%, 30 

% 

раствор (062)

Фурацилина 0,02 % раствор (063)
Фурацилина 0,02 % раствор изотониче-

ский (064)

Хлоргексидина биглюконата 0,02 

%, 

0,05 % раствор (065)

Хлористоводородной кислоты 1 

%, 2 

% 

раствор (066)

Хлористоводородной кислоты 10 

% 

раствор (067)

Цинка сульфата 0,25 %, 1 %, 2 % раст-

вор с борной кислотой (068)

Цинка сульфата 2 % раствор (069)
Эуфиллина 1 % раствор (070)
Эуфиллина 1 %, 2 %, 2,4 % раствор изо-

тонический (071)

Эуфиллина порошок с глюкозой (072)
Эуфиллина порошок с сахарозой (073)

АМИНОКАПРОНОВОЙ КИСЛОТЫ 
0,5 %, 1 %, 2 %, 3 %, 5 % РАСТВОР (001)

СОСТАВ

Аминокапроновая кислота (С

6

H

13

NO

2

; 

М.м

. 131,2) — 5,0 г, 10,0 г, 20,0 г, 30,0 г, 50,0 г;

Вода очищенная — до 1000 мл.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

 К 3—5 каплям испытуемого образца 

прибавляют 2-3 капли 

раствора нингидрина 

Р

 и нагревают до кипения. Появляется сине-

фиолетовое окрашивание.

В.

 К 2 каплям испытуемого образца при-

бавляют 1 мл 

раствора хлорамина Р

, 1 мл 

раствора 10 г/л 

фенола Р

 и нагревают на 

водяной бане в течение 2 мин. Появляется 
синее окрашивание.

С.

 2 мл испытуемого образца нейтра-

лизуют 

0,1 М раствором натрия гидрокси-

да

 до появления отчетливой красной окра-

ски, используя в качестве индикатора 0,1 мл 

раствора фенолфталеина Р

, прибавляют 2 

капли 

раствора

 

формальдегида Р

, предва-

рительно нейтрализованного 

0,1 М раство-

ром натрия гидроксида

 до появления слабо-

розовой окраски, используя в качестве инди-
катора 0,1 мл 

раствора фенолфталеина Р

,

 и 

встряхивают. Раствор обесцвечивается.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

К 2,0 мл 0,5 % и 1 % испытуемого раствора 

или к 0,5 мл 2 %, 3 % и 5 % испытуемого раст-
вора прибавляют 5 мл 

воды Р

, 5 мл 

раствора 

формальдегида Р

, предварительно нейтра-

лизованного по 

раствору фенолфталеина Р

, 

встряхивают и через 2 мин титруют 

0,1 М рас-

твором натрия гидроксида

 до появления ро-

зового окрашивания, используя в качестве ин-
дикатора 

раствор фенолфталеина Р1

.

Параллельно проводят контрольный 

опыт.

1 мл 

0,1 М раствора натрия гидроксида

 

соответствует 13,12 мг С

6

Н

13

NО

2

.

АМИНОКАПРОНОВОЙ КИСЛОТЫ 5 % 
РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (002)

СОСТАВ

Аминокапроновая кислота (С

6

H

13

NO

2

; 

М.м

. 131,2) — 50,0 г;

Натрия хлорид (NaCl; 

М.м.

 58,44) — 9,0 г;

Вода для инъекций — до 1000 мл.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Бесцветная прозрачная жидкость со зна-

чением рН от 7,0 до 8,0.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

 К 3—5 каплям испытуемого образца 

прибавляют 2-3 капли 

раствора нингидрина 

Р

 и нагревают до кипения. Появляется сине-

фиолетовое окрашивание.

В.

 К 2 каплям испытуемого образца при-

бавляют 1 мл 

раствора хлорамина Р

, 1 мл 

раствора 10 г/л 

фенола Р

 и нагревают на 

водяной бане в течение 2 мин. Появляется 
синее окрашивание.

88

С.

 2 мл испытуемого образца нейтрализуют 

0,1 М раствором натрия гидроксида

 до появле-

ния отчетливой красной окраски, используя в ка-
честве индикатора 0,1 мл 

раствора фенолфта-

леина Р

, прибавляют 2 капли 

раствора

 

формаль-

дегида Р

, предварительно нейтрализованного 

0,1 М раствором натрия гидроксида

 до появле-

ния слабо-розовой окраски, используя в качестве 
индикатора 0,1 мл 

раствора фенолфталеина Р

, 

и встряхивают. Раствор обесцвечивается.

D.

 К 2 мл испытуемого образца дают реак-

цию (а) и (с) на натрий (

2.3.1

).

Е.

 К 3 каплям испытуемого образца прибав-

ляют 3 капли 

кислоты азотной разведенной Р

, 

3 капли 

раствора серебра нитрата Р1

, 

пере-

мешивают и отстаивают. Образуется белый тво-
рожистый осадок.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Натрия хлорид

.

МЕТОД 1

К 1,0 мл испытуемого образца прибавляют 

1-2 капли 

раствора бромфенолового синего Р

, 

по каплям 

кислоту уксусную разведенную Р

 до 

зелено-желтого окрашивания и титруют 

0,1 М 

раствором серебра

 

нитрата

 до появления фио-

летового окрашивания.

1 мл 

0,1 М раствора серебра нитрата

 со-

ответствует 5,844 мг NaCl.

МЕТОД 2

1,0 мл испытуемого образца титруют 

0,1 М рас-

твором серебра

 

нитрата

 до появления оранжево-

желтого окрашивания, используя в качестве инди-
катора 0,2 мл 

раствора калия хромата Р

.

1 мл 

0,1 М раствора серебра нитрата

 со-

ответствует 5,844 мг NaCl.

Аминокапроновая кислота

.

МЕТОД 1

К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 

5 мл 

воды Р

, 5 мл 

раствора формальдегида Р

, 

предварительно нейтрализованного по 

раствору 

фенолфталеина Р

, встряхивают и через 2 мин 

титруют 

0,1 М раствором натрия гидроксида

 до 

появления розового окрашивания, используя в ка-
честве индикатора 

раствор фенолфталеина Р1

.

Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 

0,1 М раствора натрия гидроксида

 со-

ответствует 13,12 мг С

6

Н

13

NО

2

.

МЕТОД 2

Определяют показатель преломления 

(

2.2.6

).

Содержание кислоты аминокапроновой (мг/

мл) рассчитывают по формуле:

00178

,

0

10

)

00170

,

0

(

0

⋅

⋅

+

−

c

n

n

 

,

где:

n

 — показатель преломления испытуемого 

образца;

n

0 

— показатель преломления воды;

0,00170 — величина прироста показате-

ля преломления при увеличении концентрации 
натрия хлорида на 1 %;

0,00178 — величина прироста показателя 

преломления при увеличении концентрации кис-
лоты аминокапроновой на 1 %;

с

 — концентрация натрия хлорида в испыту-

емом образце,  %.

АСКОРБИНОВОЙ КИСЛОТЫ 2 % 
РАСТВОР (003)

СОСТАВ

Аскорбиновая кислота (C

6

H

8

O

6

; 

М.м

. 176,1) — 

2,0 г;

Вода очищенная — до 100 мл.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Прозрачная бесцветная или со слабым желто-

ватым оттенком жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А.

 К 1 мл испытуемого образца прибавляют 

0,5 мл 

раствора серебра нитрата Р2

. Образует-

ся темно-серый осадок.

В.

 К 0,2 мл испытуемого образца прибавляют 

по каплям раствор 1 г/л 

дихлорфенолиндофенола 

натриевой соли Р

 в 

96 % спирте Р

. 

Синяя окра-

ска последнего исчезает.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

МЕТОД 1

К 2,0 мл испытуемого образца прибавляют 

0,5 мл 

раствора калия йодида Р1

, 2 мл 

раствора 

крахмала, свободного от йодидов, Р

, 1 мл раст-

вора 274 г/л 

кислоты хлористоводородной раз-

веденной Р

 и титруют 

0,0167 М раствором калия 

йодата

 до появления слабо-синего окрашивания.

1 мл 

0,0167 М раствора калия йодата

 соот-

ветствует 8,806 мг С

6

Н

8

О

6

.

МЕТОД 2

К 2,0 мл испытуемого образца прибавляют 

2 капли 

раствора фенолфталеина Р1

 и титру-

ют 

0,1 М раствором натрия гидроксида

 до по-

явления розового окрашивания.

1 мл 

0,1 М раствора натрия гидроксида

 со-

ответствует 17,61 мг С

6

Н

8

О

6

.

АСКОРБИНОВОЙ КИСЛОТЫ 
ПОРОШОК (004)

СОСТАВ

Аскорбиновая кислота (C

6

H

8

O

6

; 

М.м

. 176,1) — 

0,05 г;

Глюкоза моногидрат (С

6

Н

12

О

6

·Н

2

О; 

М.м

. 198,2) — 

0,1 г.