Компендиум 2005 (лекарственные препараты) - часть 315

Л-1256 

КомПендиум 2005

колит); кишечная непроходимость; возраст до 14 лет (в связи с отсутс-

твием опыта применения в педиатрической практике).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: иногда — тошнота и рвота, метеоризм.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: ослабленным лицам пожилого возраста пре-

парат следует принимать под контролем врача.

Фортранс не содержит сахара, поэтому его можно назначать боль-

ным сахарным диабетом, а также лицам, из рациона которых исключа-

ется галактоза.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:  не  рекомендуется  принимать  другие  лекар-

ственные средства во время приема препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: не описана.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 15–25 °С.

ФОРТУМ™ (FORTUM)
CEFTAZIDIMUM   

J01D D02

GlaxoSmithKline

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. д/п ин. р-ра 500 мг фл., № 1   

6

 32,15

Цефтазидим ..................................................  

500 мг

Прочие ингредиенты: натрия карбонат.

№ UA/1636/01/01 от 02.08.2004 до 02.08.2009

пор. д/п ин. р-ра 1 г фл., № 1   

6

 54,22

Цефтазидим ..................................................  

1 г

Прочие ингредиенты: натрия карбонат.

Содержит  цефтазидима  пентагидрат  582,  1164 мг,  в пересчете  на цефтазидим —  500, 

1000 мг.

№ UA/1636/01/02 от 02.08.2004 до 02.08.2009

См. ЦЕФТАЗИДИМ (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ФОСАМАКС (FOSAMAX)
ACIDUM ALENDRONICUM   

M05B A04

Merck Sharp & Dohme

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 10 мг, № 28   

6

 263

Алендроновая кислота ...................................  

10 мг

№ П.03.01/02864 от 26.03.2001 до 26.03.2006

См.  АЛЕНДРОНОВАЯ  КИСЛОТА  (раздел  «ОПИСАНИЕ  АКТИВНЫХ  ВЕ-

ЩЕСТВ»)

ФОСМИЦИН (FOSMICIN)
FOSFOMYCINUM   

J01X X01

Meiji Seika Kaisha

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. д/п ин. р-ра 1 г фл., № 10   

6

 881,8

Фосфомицин .................................................  

1 г

Прочие ингредиенты: кислота лимонная безводная.

пор. д/п ин. р-ра 2 г фл., № 10   

6

 1675,4

Фосфомицин .................................................  

2 г

Прочие ингредиенты: кислота лимонная безводная.

№ Р.11.01/03971 от 22.11.2001 до 22.11.2006

См. ФОСФОМИЦИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ФОСТИМОН (FOSTIMON)
UROFOLLITROPINUM   

G03G A04

IBSA

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 75 МЕ фл., с раств. в амп. 1 мл, № 5, № 10  

Урофоллитропин ............................................  

75 МЕ

№ UA/3152/01/01 от 25.05.2005 до 25.05.2010

пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 150 МЕ фл., с раств. в амп. 1 мл, № 5, № 10  

Урофоллитропин ............................................  

150 МЕ

№ UA/3152/01/02 от 25.05.2005 до 25.05.2010

См. УРОФОЛЛИТРОПИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ФОСФАЛЮГЕЛЬ (PHOSPHALUGEL)
ALUMINII PHOSPHAS*   

A02A B03

Yamanouchi Europe

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

гель пакет 16 г, № 20   

6

 20,8

Алюминия фосфат ..................................... 

65 г/100 г

Прочие ингредиенты: сорбитол, наполнители.

№ П.11.00/02473 от 06.11.2000 до 06.11.2005

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: эффект препарата определя-

ется коллоидным фосфатом алюминия, оказывающим антацидное, об-

волакивающее, адсорбирующее действие. Антацидный эффект Фос-

фалюгеля позволяет повышать рН в полости желудка до 3,5 менее чем 

за  10 мин.  Дальнейшая  реакция  нейтрализации  приостанавливается 

и достигнутый уровень рН поддерживается в течение длительного вре-

мени за счет буферных свойств Фосфалюгеля. Повышение рН под дей-

ствием препарата приводит к снижению протеолитической активности 

пепсина. Фосфалюгель не вызывает ощелачивания желудочного сока, 

не приводит к вторичной гиперсекреции соляной кислоты. Длительный 

прием  препарата  не  влияет  на метаболизм  фосфора.  Адсорбирую-

щие свойства препарата позволяют удалять различные микроорганиз-

мы и вредные вещества (бактерии, вирусы, экзогенные и эндогенные 

токсины, газы, образовавшиеся вследствие гниения, патологического 

брожения) на протяжении всего пищеварительного тракта. Гели пекти-

на и агар-агара, входящие в состав препарата, участвуют в образова-

нии  мукоидного,  антипептического  защитного  слоя  в пищеваритель-

ном тракте, нормализуют пассаж содержимого по кишечнику. Под дей-

ствием препарата уменьшается выраженность болевых ощущений.

Фосфалюгель  относится  к группе  невсасывающихся  антацидов. 

Большая часть фосфата алюминия нерастворима, незначительная часть 

преципитируется в кишечнике в виде оксидов и нерастворимых карбона-

тов. Фосфалюгель находится в виде гидрофильных коллоидных мицелл, 

что усиливает его протекторное, абсорбирующее, антацидное действие.

ПОКАЗАНИЯ: для взрослых — пептическая язва желудка и двенад-

цатиперстной  кишки,  гастрит  с нормальной  или  повышенной  секре-

торной  функцией,  диафрагмальная  грыжа,  желудочно-пищеводный 

рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, синдром неязвенной диспепсии, функ-

циональные заболевания толстого кишечника, нарушения пищеваре-

ния, вызванные приемом лекарственных препаратов, ядов, кислот, ще-

лочей, употреблением алкоголя, интоксикацией.

Для  детей:  эзофагит,  желудочно-пищеводный  рефлюкс,  гастрит, 

пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки.

ПРИМЕНЕНИЕ: взрослым и детям в возрасте старше 6 лет назна-

чают внутрь содержимое 1–2 пакетиков 2–3 раза в сутки. Схема при-

ема  зависит  от заболевания:  при желудочно-пищеводном  рефлюксе, 

диафрагмальной грыже назначают сразу после еды и на ночь; при пеп-

тической  язве —  через  1–2 ч  после  еды  и немедленно  при возникно-

вении  боли;  при гастрите,  диспепсии —  до еды;  при функциональных 

расстройствах  толстого  кишечника —  утром  натощак  и  на ночь.  Если 

в период между приемами Фосфалюгеля боль возобновляется, прием 

препарата следует повторить.

Детям в возрасте до 6 мес назначают по 

1

/

4

 содержимого пакети-

ка или по 1 чайной ложке (4 г) после каждого из 6 кормлений; после 

6 мес — по 

1

/

2

 содержимого пакетика или 2 чайные ложки после каж-

дого из 4 кормлений.

Препарат принимают неразбавленным или разведенным в 

1

/

2

 ста-

кана воды.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: выраженные нарушения функции почек.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: редко — запоры (в основном у больных по-

жилого возраста, лежачих больных).

ОСОБЫЕ  УКАЗАНИЯ:  у пациентов  с нарушением  функции  почек 

и больных  пожилого  возраста  при применении  Фосфалюгеля  в реко-

мендуемых дозах возможно повышение концентрации алюминия в сы-

воротке крови.

Не  рекомендуется  длительное  лечение  Фосфалюгелем  в случае 

неуточненного диагноза.

Возможно периодическое (недлительное) применение препарата 

в терапевтических дозах в период беременности и кормления грудью.

Препарат можно применять профилактически для уменьшения аб-

сорбции радиоактивных элементов в кишечнике.

Препарат не содержит сахара, поэтому его можно назначать боль-

ным сахарным диабетом. Применение Фосфалюгеля не изменяет ре-

зультаты рентгенологического исследования.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:  Фосфалюгель  можно  назначать  совмест-

но  с циметидином,  кетопрофеном,  дизопирамидом,  преднизолоном, 

амоксициллином.

При  одновременном  применении  Фосфалюгеля  с фуросемидом, 

тетрациклинами,  дигоксином,  изониазидом,  индометацином,  ранити-

дином отмечается снижение абсорбции перечисленных препаратов, по-

этому Фосфалюгель рекомендуется принимать через 1–2 ч после них.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: большое количество ионов алюминия подавля-

ет моторику кишечника. Для симптоматического лечения последствий 

передозировки следует применять слабительные средства.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 15–25 °С.

ФОСФАТ НАТРИЯ (32P) ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ  

(NATRII PHOSPHAS (32P) PRO INJECTIONIBUS)
NATRII PHOSPHAS (32 P)   

V10X X01

Amersham

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. 185 мБк/мл фл. 10 мл в противорадиац. контейнере  

Натрия фосфат (32 Р) .....................................  

185 мБк/мл

Флакон помещен в противорадиационный контейнер из свинца, запаянный оловом.

№ Р.01.03/05769 от 14.01.2003 до 14.01.2008

ФОРТ

Ф

КомПендиум 2005 

Л-1257

ФОТИЛ (FOTIL)
Santen   

S01E B51

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ФОТИЛ

кап. глаз. фл.-капельн. 5 мл   

6

 30,28

Пилокарпина гидрохлорид .............................  

20 мг/мл

Тимолол ........................................................  

5 мг/мл

№ UA/2384/01/01 от 09.12.2004 до 09.12.2009

ФОТИЛ ФОРТЕ
кап. глаз. фл.-капельн. 5 мл   

6

 31,68

Пилокарпина гидрохлорид .............................  

40 мг/мл

Тимолол ........................................................  

5 мг/мл

Прочие ингредиенты: бензалкония хлорид, кислота лимонная, натрия цитрат, гипромел-

лоза, вода для инъекций.

№ UA/2384/01/02 от 09.12.2004 до 09.12.2009

ФРАГМИН

®

 (FRAGMIN

®

)

DALTEPARINUM NATRICUM   

B01A B04

Pfizer Inc.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/подкож. и в/в ин.  

10 000 МЕ/мл амп. 1 мл, № 10   

6

 413,49

Дальтепарин натрий .................................. 

10 000 МЕ/мл

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, вода для инъекций.

№ Р.01.99/00043 от 14.05.2004 до 14.05.2009

р-р д/ин. 2500 МЕ/0,2 мл  

шприц однораз. 0,2 мл, № 10   

6

 222,78

Дальтепарин натрий .................................. 

2500 МЕ/0,2 мл

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, вода для инъекций.

№ Р.01.99/00044 от 08.07.2004 до 08.07.2009

р-р д/ин. 5000 МЕ/0,2 мл  

шприц однораз. 0,2 мл, № 10   

6

 377,53

Дальтепарин натрий .................................. 

5000 МЕ/0,2 мл

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, вода для инъекций.

№ UA/1581/01/01 от 08.07.2004 до 08.07.2009

р-р д/ин. 7500 МЕ/0,3 мл  

шприц однораз. 0,3 мл, № 10  

Дальтепарин натрий .................................. 

7500 МЕ/0,3 мл

Прочие ингредиенты: натрия гидроксид или соляная кислота, вода для инъекций.

№ Р.03.02/04376 от 06.03.2002 до 06.03.2007

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ  СВОЙСТВА:  антикоагулянт  прямого  дей-

ствия. Представляет собой низкомолекулярный гепарин (средняя мо-

лекулярная масса — 5000 дальтон), выделенный из слизистой оболоч-

ки тонкой кишки свиньи. Связывает антитромбин плазмы, вследствие 

чего подавляет некоторые факторы свертывания крови, в первую оче-

редь — фактор Ха; незначительно ингибирует образование тромбина. 

Практически не влияет на время свертывания крови. Оказывает сла-

бо выраженное влияние на адгезию тромбоцитов. Возможно, действу-

ет также на сосудистую стенку или систему фибринолиза.

Биодоступность  препарата  после  п/к  введения  составляет  око-

ло  90%.  Фармакокинетические  параметры  не  меняются  в зависимо-

сти от введенной дозы. Период полувыведения после в/в инъекции со-

ставляет 2 ч, после п/к введения — 3–5 ч.

ПОКАЗАНИЯ: острые тромбозы глубоких вен; тромбоэмболия ле-

гочной  артерии;  профилактика  свертывания  крови  в системе  экстра-

корпорального кровообращения при длительном проведении гемоди-

ализа  или  гемофильтрации  у больных  с ОПН  или  ХПН;  профилактика 

тромбоэмболических  осложнений  в пред-  и послеоперационный  пе-

риод; нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без зубца Q.

ПРИМЕНЕНИЕ: Острый тромбоз глубоких вен

Фрагмин вводят п/к один или 2 раза в сутки. Одновременно мож-

но  проводить  сопутствующую  терапию  пероральными  антикоагулян-

тами —  антагонистами  витамина  К.  Комбинированная  терапия  про-

должают  до достижения  необходимых  изменений  протромбинового 

индекса (обычно не менее 5 дней). Дозирование препарата не изме-

няется при проведении амбулаторного лечения или лечения в услови-

ях стационара.

При введении 1 раз в сутки Фрагмин назначают п/к в дозе 200 МЕ/кг. 

Доза для разового введения не должна превышать 18 000 МЕ. Монито-

ринг противосвертывающей активности препарата можно не проводить.

При введении 2 раза в сутки Фрагмин назначают п/к по 100 МЕ/кг 

на каждое введение. В общем мониторинг противосвертывающей актив-

ности препарата можно не проводить (отдельные группы пациентов со-

ставляют исключение). При необходимости проводят функциональный 

анализ анти-Ха активности; забор образцов крови для анализа произ-

водят через 3–4 ч после введения препарата, когда достигается мак-

симальный  уровень  анти-Ха  активности  в сыворотке  крови.  Уровень 

анти-Ха активности в сыворотке крови должен находиться в пределах 

0,5–1 анти-Ха/мл.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального 

кровообращения во время гемодиализа и гемофильтрации

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального 

кровообращения Фрагмин вводят в/в, выбирая соответствующий ре-

жим дозирования.

При ХПН больным без указаний в анамнезе на риск развития крово-

течения обычно вводят только несколько доз Фрагмина, поэтому отсут-

ствует необходимость контроля уровня анти-Ха у большинства пациен-

тов.  Применение  препарата  в рекомендованных  дозах  обеспечивает 

уровень анти-Ха во время диализа в пределах 0,5–1 МЕ анти-Ха/мл:

— при длительности гемодиализа или гемофильтрации до 4 ч мож-

но вводить препарат взрослым в дозе 30–40 МЕ/кг массы тела в/в бо-

люсно с дробным введением по 10–15 МЕ/кг/ч или в/в болюсно в до-

зе 5000 ЕД;

— при длительном (более 4 ч) проведении гемодиализа или гемо-

фильтрации  препарат  вводят  в/в  болюсно  в дозе  30–40 МЕ/кг,  затем 

капельно со скоростью 10–15 МЕ/кг/ч.

При ОПН у больных с высоким риском возникновения кровотече-

ния препарат вводят в/в болюсно в дозе 5–10 МЕ/кг, затем в/в со ско-

ростью  4–5 МЕ/кг  в час;  уровень  активности  подавления  фактора  Ха 

в плазме крови при этом должен находиться в пределах 0,2–0,4 МЕ/мл. 

Количество пациентов, которым проводят гемодиализ по острым пока-

заниям, меньше, чем количество пациентов, находящихся на гемоди-

ализе по хроническим показаниям, и они должны находиться под все-

сторонним контролем в отношении уровня анти-Ха.

Профилактика тромбоэмболических осложнений при хирургичес-

ких вмешательствах

Препарат  вводят  п/к.  Мониторинг  противосвертывающей  актив-

ности можно не проводить. В случае необходимости проводят оценку 

анти-Ха активности; забор образцов крови для анализа производят че-

рез 3–4 ч после введения препарата, когда достигается максимальный 

уровень  анти-Ха  активности  в сыворотке  крови.  Применение  в реко-

мендуемой дозе, как правило, вызывает максимальный уровень анти-

Ха активности в плазме крови на уровне 0,1–0,4 МЕ анти-Ха/мл.

Общая хирургия. Препарат применяют в одном из рекомендуемых 

ниже режимов:

- пациентам с риском развития тромбоэмболических осложнений 

вводят п/к в дозе 2500 МЕ за 1–2 ч до оперативного вмешательства и 

по 2500 МЕ п/к каждое утро после оперативного вмешательства в те-

чение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме 

(обычно на протяжении 5–7 дней или дольше);

- пациентам с дополнительным риском развития тромбоэмболических 

осложнений  (например,  со  злокачественными  новообразованиями)  пре-

парат следует вводить в течение всего периода, пока пациент находится 

на постельном режиме (обычно на протяжении 5–7 дней или дольше).

Начало терапии за день до оперативного вмешательства — 5000 МЕ 

п/к вечером перед операцией, затем — по 5000 каждый вечер.

Начало терапии в день оперативного вмешательства — 2500 МЕ п/к 

за 1–2 ч до операции и 2500 МЕ через 8–12 ч, но не ранее чем через 4 ч 

после окончания операции. Начиная со следующего дня после опера-

тивного вмешательства, назначают по 5000 МЕ каждое утро.

Ортопедические операции (например, эндопротезирование тазо-

бедренного сустава)

Препарат можно вводить до 5 нед после оперативного вмешатель-

ства по одной из приведенных ниже схем.

Начало терапии вечером перед операцией — 5000 МЕ п/к. После 

оперативного вмешательства вводят по 5000 МЕ п/к каждый вечер.

Начало терапии перед операцией — 2500 МЕ п/к за 2 ч до опера-

тивного вмешательства и 2500 МЕ через 8–12 ч, но не ранее, чем че-

рез  4 ч  после  его  окончания.  После  операции  вводят  по 5000 МЕ  п/к 

каждый вечер. Начиная со следующего дня после операции, вводят п/к 

по 5000 МЕ каждое утро.

Начало  терапии  после  операции —  2500 МЕ  п/к  через  4–8 ч  по-

сле оперативного вмешательства, но не ранее чем через 4 ч после его 

окончания.  Начиная  со  следующего  дня  после  операции,  вводят  п/к 

по 5000 МЕ ежедневно.

ФРАГ

Ф

Л-1258 

КомПендиум 2005

Нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без подъема ин-

тервала ST

Контроль  антикоагулянтного  действия  препарата  в большинстве 

случаев не нужен, за исключением отдельных групп пациентов. В слу-

чае проведения такого контроля исследования следует проводить че-

рез 3–3,5 ч после п/к инъекции, когда достигается максимальный уро-

вень анти-Ха активности в плазме крови. Желательно достичь уровня 

анти-Ха активности в пределах 0,5–1 МЕ анти-Ха/мл.

Фрагмин  вводят  п/к  120 МЕ/кг  2 раза  в сутки.  Максимальная 

доза — 10 000 МЕ/12 ч. Лечение следует продолжать не менее 6 дней 

или  более.  Рекомендуется  сопровождающая  терапия  ацетилсалици-

ловой кислотой в низких дозах (75–325 мг/сут).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: выраженные нарушения свертывания крови, 

подтвержденная или предполагаемая иммунологически обусловленная 

тромбоцитопения в анамнезе; пептическая язва желудка или двенадца-

типерстной кишки, особенно с тенденцией к кровотечениям; септичес-

кий эндокардит; спинальная и эпидуральная пункции; травмы ЦНС, орга-

нов зрения, слуха, а также хирургические вмешательства на этих орга-

нах; повышенная чувствительность к далтепарину и другим гепаринам.

ПОБОЧНЫЕ  ЭФФЕКТЫ:  со  стороны  кроветворной  и свертываю-

щей систем возможны тромбоцитопения, кровотечение (при примене-

нии препарата в высоких дозах); со стороны печени — повышение ак-

тивности  печеночных  трансаминаз;  аллергические  реакции,  редко — 

анафилактические реакции, некроз кожи в месте введения.

ОСОБЫЕ  УКАЗАНИЯ:  с осторожностью  применяют  при тромбо-

цитопении  и функциональных  дефектах  тромбоцитов,  тяжелой  пе-

ченочной  или  почечной  недостаточностью,  неконтролируемой  АГ, 

гипертензивной  или  диабетической  ретинопатией  и повышенной 

чувствительностью  к другим  гепаринам  в анамнезе.  Следует  также 

с осторожностью  применять  препарат  в раннем  послеоперационном 

периоде. Применение препарата возможно только при условии мони-

торинга активности подавления фактора Ха.

При проведении антикоагулянтной терапии больным, которым была 

проведена нейроаксиальная анестезия (эпидуральная или спинальная), 

существует риск развития эпидуральной или спинальной гематомы, ко-

торая может вызвать продолжительный или необратимый паралич. Риск 

развития  этого  осложнения  повышается  при применении  постоянных 

эпидуральних катетеров и при одновременном применении препаратов, 

которые влияют на гемостаз (НПВП, ингибиторы функции тромбоцитов 

или  другие  антикоагулянты).  Риск  также  повышается  при травматиче-

ской или повторной эпидуральной или спинальной пункции. Таких боль-

ных следует часто обследовать для выявления нейрологических ослож-

нений. При выявлении неврологических расстройств следует немедлен-

но провести терапию с применением декомпрессии. Препарат следует 

с осторожностью применять у больных с повышенным риском кровоте-

чения, а именно у пациентов с тромбоцитопенией, нарушенной функци-

ей тромбоцитов, тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, 

неконтролируемой АГ и у пациентов с гипертензивной или диабетичес-

кой ретинопатией. Терапию высокими дозами далтепарина, необходи-

мыми для лечения тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной ар-

терии и нестабильной стенокардии, следует проводить с осторожностью 

у больных, которые недавно перенесли хирургическое вмешательство.

Нет опыта применения Фрагмина у больных с тромбоэмболией ле-

гочной артерии, которая сопровождается циркуляторными расстройс-

твами,  артериальной  гипотензией  или  шоком.  Особое  внимание  не-

обходимо  при быстром  развитии  тромбоцитопении  или  при сущест-

венном снижении уровня тромбоцитов (менее 100 000/мм

3

) во время 

лечения. В таких случаях необходимо проводить пробу на антитромбо-

цитарные антитела в присутствии гепарина или гепарина низкой моле-

кулярной массы in vitro. Лечение Фрагмином следует прекратить.

Мониторинг антикоагулянтной активности при применении Фраг-

мина  обычно  не  требуется,  но  у определенных  групп  больных  (дети, 

больные с почечной недостаточностью, больные с недостаточной или 

избыточной массой тела, беременные, больные с повышенным риском 

кровотечения  или  повторного  тромбоза)  может  быть  необходимым 

определение  уровня  активности  анти-Ха.  Нецелесообразно  опреде-

лять активированное частичное протромбиновое время или тромбино-

вое время, так как эти пробы нечувствительны к активности далтепари-

на. Повышение дозы далтепарина для увеличения активированного ча-

стичного протромбинового времени может привести к кровотечению.

Учитывая  недостаточный  опыт  применения  препарата  у детей, 

у этой  категории  больных  следует  всегда  определять  уровень  актив-

ности анти-Ха.

Препарат нельзя вводить в/м.

При применении препарата у беременных для профилактики и ле-

чения тромбоза глубоких вен и для профилактики тромбоэмболии ле-

гочной  артерии  не  выявлено  какого-либо  отрицательного  влияния 

на плод  и течение  беременности,  тем  не  менее  назначать  препарат 

в период беременности следует только в случае безусловной необхо-

димости. Не установлено, выделяется ли Фрагмин с грудным молоком 

и проникает ли он через плацентарный барьер.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: Фрагмин совместим с изотоническим р-ром 

натрия  хлорида  (9 мг/мл)  и изотоническим  р-ром  глюкозы  (50 мг/мл) 

в стеклянных или пластиковых флаконах. Приготовленный р-р необхо-

димо использовать на протяжении 12 ч.

Одновременное  применение  препаратов,  которые  влияют  на ге-

мостаз,  таких  как  тромболитические  средства,  ацетилсалициловая 

кислота и другие НПВП, антагонисты витамина К и декстран, может по-

вышать антикоагулянтный эффект Фрагмина. При отсутствии противо-

показаний пациенты с нестабильной стенокардией и с инфарктом мио-

карда без подъема интервала ST должны получать внутрь ацетилсали-

циловую кислоту в низких дозах (75–325 мг/сут).

ПЕРЕДОЗИРОВКА: при передозировке Фрагмина следует приме-

нять протамин (1 мг протамина ингибирует 100 МЕ Фрагмина).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 20–25 °С.

ФРАКСИПАРИН

®

 (FRAXIPARINE

®

)

NADROPARINUM CALCICUM   

B01A B06

GlaxoSmithKline

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Sanofi Winthrop Industrie

р-р д/ин. 2850 МЕ анти-Ха шприц 0,3 мл, № 2   

6

 58,19

р-р д/ин. 2850 МЕ анти-Ха шприц 0,3 мл, № 10   

6

 250

№ П.05.00/01828 от 07.04.2005 до 07.04.2010

р-р д/ин. 3800 МЕ анти-Ха шприц 0,4 мл, № 2, № 10  

№ Р.10.00/02300 от 07.04.2005 до 07.04.2010

р-р д/ин. 5700 МЕ анти-Ха шприц 0,6 мл, № 10    6 487,91

р-р д/ин. 7600 МЕ анти-Ха шприц 0,8 мл, № 10    6 656,98

№ П.05.03/06833 от 21.05.2003 до 21.05.2008

Glaxo Wellcome Production

р-р д/ин. 2850 МЕ анти-Ха шприц 0,3 мл, № 2, № 10  

р-р д/ин. 3800 МЕ анти-Ха шприц 0,4 мл, № 2, № 10  

Надропарин кальций ................................. 

9500 МЕ анти-Ха/мл

Прочие  ингредиенты:  кальция  гидроксид  или  кислота  соляная  разбавлен-

ная, вода для инъекций.

№ UA/2970/01/01 от 07.04.2005 до 07.04.2010

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ  СВОЙСТВА:  Фраксипарин —  низкомоле-

кулярный гепарин, полученный из стандартного гепарина методом де-

полимеризации.  В  отличие  от нефракционированного  стандартного 

гепарина Фраксипарин проявляет выраженную анти-Ха-факторную ак-

тивность  и незначительную  анти-IIа-факторную  или  антитромботиче-

скую активность. Отношения между анти-Ха факторной и анти-IIа фак-

торной активностью составляет 2,5–4. В профилактических дозах над-

ропарин кальций не вызывает выраженного снижения активированного 

частичного тромбопластинового времени (АЧТВ). При курсовом лече-

нии,  в период  максимальной  активности,  АЧТВ  может  увеличивать-

ся в 1,4 раза, что вызвано остаточным антитромботическим эффектом 

надропарина кальция. Фармакокинетические свойства определяются 

измерением анти-Ха-факторной активности плазмы крови.

После  п/к  введения  почти  100%  препарата  быстро  всасывается. 

Если надропарин кальций вводится 2 раза в сутки, максимальная ак-

тивность в плазме крови достигается между 3 и 4 часом после введе-

ния. При введении 1 раз в сутки максимальная активность достигается 

между 4 и 6 часом после введения. Метаболизм надропарина проис-

ходит  в основном  в печени  (десульфатирование,  деполимеризация). 

Период полувыведения низкомолекулярных гепаринов выше, чем у не-

фракционированного  гепарина  и составляет  3–4 ч  после  п/к  введе-

ния. Анти-Ха-факторная активность надропарина кальция сохраняет-

ся дольше, чем его анти-IIа-факторная активность. Выводится почка-

ми, в исходном или малоизмененном виде.

Поскольку  физиологическая  функция  почек  у больных  пожилого 

возраста  снижена,  выведение  препарата  у них  замедляется.  Однако 

это не требует коррекции дозы и режима введения препарата при не-

ФРАК

Ф

КомПендиум 2005 

Л-1259

значительном нарушении функции почек. Больным в возрасте старше 

75 лет следует систематически проводить оценку функции почек с ис-

пользованием формулы Кокрофта (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

При  слабо  выраженной  и умеренной  почечной  недостаточности 

(клиренс  креатинина  >30 мл/мин)  во избежание  передозировки  пре-

парата рекомендуется контролировать уровень анти-Ха-факторной ак-

тивности (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Надропарин вводится в артериальный контур диализного аппара-

та в довольно высоких дозах, чтобы предотвратить свертывание крови. 

При проведении гемодиализа фармакокинетические параметры над-

ропарина практически не изменяются. В случае передозировки анти-

Ха-факторная  активность  надропарина  может  повышаться  (в  терми-

нальной фазе почечной недостаточности).

ПОКАЗАНИЯ:  профилактика  тромбоэмболических  осложнений 

в хирургии (в ситуациях от умеренной до высокой степени риска);

профилактика свертывания крови в контуре экстракорпорального 

кровообращения при гемодиализе (при сеансах продолжительностью 

не более 4 ч);

лечение  диагностированных  тромбоэмболических  осложнений, 

в том числе курсовое лечение тромбоза глубоких вен;

лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без па-

тологического зубца 

Q на ЭКГ.

ПРИМЕНЕНИЕ:  для  п/к  и в/в  введения;  не  вводить  в/м.  Для  про-

филактики  и лечения  тромбоэмболий  Фраксипарин  вводят  п/к.  Для 

профилактики  свертывания  крови  в ходе  гемодиализа  препарат  вво-

дят в артериальный контур в начале каждой процедуры. При п/к введе-

нии препарата обычным местом инъекции является переднелатераль-

ная стенка живота, попеременно правая и левая. Иглу вводят перпен-

дикулярно (а не под углом) в складку кожи, которую удерживают между 

большим и указательным пальцами до конца введения р-ра.

В ходе лечения необходимо регулярно контролировать количество 

тромбоцитов ввиду риска развития гепарининдуцированной тромбо-

цитопении (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Профилактика венозных тромбоэмболий в хирургии

Препарат вводится п/к. При применении спинномозговой или эпи-

дуральной анестезии следует взвесить пользу от проведения данной 

манипуляции  и повышенный  риск  развития  интраспинальной  гема-

томы (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Частота применения — 1 раз в сутки. 

Доза зависит от индивидуального тромбогенного риска больного и ти-

па операции.

Ситуации с умеренным тромбогенным риском

При  хирургических  операциях  с умеренным  тромбогенным  ри-

ском, а также у больных без повышенного риска развития тромбоэмбо-

лии эффективная профилактика достигается введением дозы 2850 МЕ 

анти-Ха-факторной активности в сутки (0,3 мл). Начальная доза долж-

на быть введена за 2 ч до оперативного вмешательства.

Ситуации с повышенным тромбогенным риском

Оперативные вмешательства на бедре и коленном суставе

Доза Фраксипарина зависит от массы тела больного. Вводят 1 раз 

в сутки:

38 МЕ анти-Ха-факторной активности на 1 кг массы тела больного 

за 12 ч до операции, через 12 ч после операции, а затем 1 раз в сутки 

на протяжении  3 дней  после  операции;  57 МЕ  анти-Ха-факторной  ак-

тивности на 1 кг массы тела больного, начиная с 4-го дня после опера-

тивного  вмешательства.  Рекомендуемые  дозы  Фраксипарина  в зави-

симости от массы тела больного приведены в таблице: 

Масса тела  

больного, кг

Доза Фраксипарина (мл), вводимого п/к 

1 раз в сутки

До операции и до 3­го 

дня после операции

Начиная с 4­го дня 

после операции

<50

0,2

0,3

50–69

0,3

0,4

≥70

0,4

0,6

Другие ситуации

Если  риск  развития  тромбоэмболических  осложнений  повышен 

в связи с характером оперативного вмешательства (особенно при он-

кологических  заболеваниях)  и/или  с индивидуальными  особенностя-

ми больного (особенно при тромбоэмболиях в анамнезе), достаточно 

бывает применения Фраксипарина в дозе 2850 МЕ анти-Ха-факторной 

активности (0,3 мл).

Продолжительность лечения Фраксипарином

Лечение  Фраксипарином  в сочетании  с традиционной  методикой 

эластической  компрессии  нижних  конечностей  должно  продолжаться 

до полного восстановления двигательной активности больного: в общей 

хирургии продолжительность лечения обычно составляет менее 10 дней 

при отсутствии  особого  риска  венозной  тромбоэмболии,  связанно-

го с индивидуальными особенностями больного (см. ОСОБЫЕ УКАЗА-

НИЯ);  если  риск  развития  тромбоэмболических  осложнений  сохраня-

ется после окончания лечения, необходимо продолжить профилактиче-

ское лечение пероральными антикоагулянтами. Следует заметить, что 

клиническая  польза  от продолжительного  лечения  низкомолекулярны-

ми гепаринами или антагонистами витамина К до сих пор не оценена.

Профилактика свертывания крови в процессе гемодиализа

Фраксипарин при повторных сеансах диализа обычно применяют 

в виде одноразового болюсного введения в артериальный контур в до-

зе 65 МЕ/кг в начале каждой процедуры (если процедура продолжает-

ся не более 4 ч). Дозу при последующих процедурах диализа корректи-

руют по необходимости в соответствии с наблюдаемым эффектом.

Для пациентов без повышенного риска кровотечения рекомендуют-

ся следующие начальные дозы, соответствующие массе тела больного:

Масса тела больного, кг Доза Фраксипарина (мл), вводимого 1 раз 

в артериальный контур в начале диализа

<50

0,3

50–69

0,4

70

0,6

Дозы препарата устанавливают индивидуально с учетом техничес-

ких  условий  диализа.  Больным  с повышенным  риском  кровотечения 

назначают половинную дозу.

Лечение  диагностированных  тромбоэмболических  осложнений, 

в том числе курсовое лечение тромбоза глубоких вен

Подозрение на тромбоз глубоких вен должно быть подтверждено 

результатами  соответствующих  исследований.  Частота  применения 

препарата — 2 раза в сутки с интервалом 12 ч. Дозирование Фраксипа-

рина в зависимости от массы тела больных (более 100 или менее 40 кг) 

не изучалось. У пациентов с массой тела более 100 кг эффективность 

Фраксипарина  может  быть  снижена.  У  больных  с массой  тела  менее 

40 кг повышается риск развития кровотечений. В таких случаях требу-

ется специальный клинический контроль. Доза препарата для данного 

показания с учетом массы тела больного составляет 0,1 мл/10 кг каж-

дые 12 ч (см. таблицу ниже):

Масса тела больного, кг Доза Фраксипарина (мл) на одно введение

40–49

0,4

50–59

0,5

60–69

0,6

70–79

0,7

80–89

0,8

90–99

0,9

≥100

1,0

Установление  объема,  требуемого  для  введения,  производится 

передвижением поршня градуированного шприца до желаемого зна-

чения в положении шприца иглой кверху.

Лечение  Фраксипарином  следует  как  можно  быстрее  заменить 

применением пероральных антикоагулянтов, за исключением тех слу-

чаев, когда последние противопоказаны. Продолжительность лечения 

Фраксипарином не должна превышать 10 дней, включая период стаби-

лизации при переходе на антагонисты витамина К, за исключением тех 

случаев, когда возникают трудности стабилизации (см. ОСОБЫЕ УКА-

ЗАНИЯ).

Курсовое лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокар-

да без патологического зубца Q на ЭКГ

Начальную  дозу  Фраксипарина  вводят  в/в  болюсно,  потом  пе-

реходят  на п/к  введение  2 раза  в сутки  с интервалом  12 ч  в комбина-

ции  с кислотой  ацетилсалициловой  (рекомендуемые  дозы  для  при-

ема внутрь — 75–325 мг, после применения в начальной минимальной 

дозе  160 мг).  Рекомендуемая  продолжительность  лечения  составля-

ет 6 дней, до стабилизации состояния больного. Рекомендуемые дозы 

с учетом массы тела больного указаны в таблице ниже:

Масса тела  

больного, кг

Доза Фраксипарина

Начальный в/в  

болюс (мл)

П/к инъекция, мл 

(каждые 12 ч)

<50

0,4

0,4

50–59

0,5

0,5

60–69

0,6

0,6

70–79

0,7

0,7

80–89

0,8

0,8

90–99

0,9

0,9

>100

1,0

1,0

Из-за отсутствия данных относительно одновременного примене-

ния  Фраксипарина  и тромболитиков  при необходимости  проведения 

ФРАК

Ф