Компендиум 2005 (лекарственные препараты) - часть 198

Л-788 

КомПендиум 2005

Столбик геля длиной 3 см наносят на пораженный участок кожи 3–

4 раза  в сутки.  Однако  доза  препарата  может  варьировать  в зависи-

мости  от размеров  пораженного  участка  кожи  и реакции  на лечение. 

Через 4 нед после начала терапии следует оценить целесообразность 

дальнейшего лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к препарату 

или другим лекарственным средствам, содержащим нимесулид; паци-

енты, у которых при применении ацетилсалициловой кислоты и других 

НПВП отмечалось

 

развитие симптомов БА, ринита, ангионевротичес-

кого отека или крапивницы.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: преимущественно отмечаются слабо или 

умеренно выраженные побочные эффекты, в том числе местное раз-

дражение, эритема, кожная сыпь, десквамация эпителия, зуд и другие 

реакции в месте нанесения геля.

ОСОБЫЕ  УКАЗАНИЯ:  при пероральном  применении  нимесули-

да в экспериментах на животных не отмечалось каких-либо тератоген-

ных эффектов, однако безопасность применения нимесулида в пери-

од беременности или кормления грудью окончательно не установлена. 

Найзер гель не рекомендуется применять в период кормления грудью, 

поскольку его клиническая безопасность пока не установлена. Мест-

ное применение препарата Найзер гель у детей до настоящего време-

ни не изучалось.

При развитии местного раздражения следует отменить примене-

ние  геля  и  при необходимости  назначить  соответствующее  лечение. 

Не наносить гель вокруг глаз и на другие участки кожи лица, слизис-

тые оболочки или на пораженные участки кожи, например, при дерма-

тозе или инфекции. Найзер гель не следует наносить на участки с нару-

шением целостности кожи.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 8–15 °С.

НАЙСИК СО ВКУСОМ ВАНИЛИ (NAISIK VANILLA)
NIMESULIDUM   

M01A X17

Авант

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. 50 мг/5 мл фл. 60 мл  

сусп. 50 мг/5 мл фл. 100 мл  

Нимесулид ....................................................  

50 мг/5 мл

№ Р.04.03/06436 от 04.04.2003 до 04.04.2008

См. НИМЕСУЛИД (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

НАЙСИК СО ВКУСОМ МАЛИНЫ (NAISIK RASPBERRY)
NIMESULIDUM   

M01A X17

Авант

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. 50 мг/5 мл фл. 60 мл  

сусп. 50 мг/5 мл фл. 100 мл  

Нимесулид ....................................................  

50 мг/5 мл

№ Р.04.03/06438 от 04.04.2003 до 04.04.2008

См. НИМЕСУЛИД (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

НАЙСИК СО ВКУСОМ МАНГО (NAISIK MANGO)
NIMESULIDUM   

M01A X17

Авант

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. 50 мг/5 мл фл. 60 мл  

сусп. 50 мг/5 мл фл. 100 мл  

Нимесулид ....................................................  

50 мг/5 мл

№ Р.04.03/06437 от 04.04.2003 до 04.04.2008

См. НИМЕСУЛИД (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

НАЙСИК СО ВКУСОМ ЯБЛОКА (NAISIK APPLE)
NIMESULIDUM   

M01A X17

Авант

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. 50 мг/5 мл фл. 60 мл  

сусп. 50 мг/5 мл фл. 100 мл  

Нимесулид ....................................................  

50 мг/5 мл

№ Р.04.03/06439 от 04.04.2003 до 04.04.2008

См. НИМЕСУЛИД (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

НАКЛОФ 0,1% (NACLOF 0,1%)
DICLOFENACUM   

S01B C03

Novartis Pharma

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. глаз. 0,1% фл.-капельн. 5 мл, № 1   

6

 30,04

Диклофенак натрий .......................................  

0,1%

Прочие ингредиенты: кремофор, триметамин, кислота борная, тиомерсал, вода для инъ-

екций.

№ UA/3524/01/01 от 01.08.2005 до 01.08.2010

См. ДИКЛОФЕНАК (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

НАКЛОФЕН (NAKLOFEN)
DICLOFENACUM   

M01A B05

KRKA

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. кишечно-раств. 50 мг, № 20  

№ UA/3480/01/01 от 01.08.2005 до 01.08.2010

супп. 50 мг стрип, № 10   

6

 8,84

Диклофенак натрий ................................... 

50 мг

Прочие ингредиенты: жир твердый.

№ UA/3480/04/01 от 28.07.2005 до 28.07.2010

р-р д/ин. 75 мг амп. 3 мл, № 5   

6

 9,53

Диклофенак натрий ................................... 

75 мг

Прочие ингредиенты: спирт бензиловый, пропиленгликоль, натрия метаби-

сульфит, натрия гидроксид, вода для инъекций.

№ UA/3480/03/01 от 28.07.2005 до 28.07.2010

НАКЛОФЕН РЕТАРД

табл. пролонг. дейст. 100 мг, № 20  

Диклофенак натрий ................................... 

100 мг

Прочие ингредиенты: спирт цетиловый, магния стеарат, повидон, сахароза, 

пропиленгликоль,  гидроксипропилметилцеллюлоза,  силикагель  коллоид-

ный, тальк, титана диоксид, железа оксид (Е172).

№ UA/3480/02/01 от 01.08.2005 до 01.08.2010

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: диклофенак ([о-(2,6 дихлоро-

анилино)фенил]ацетат натриевая соль) — НПВП с выраженным проти-

вовоспалительным,  анальгезирующим  и жаропонижающим  действи-

ем. Механизм действия связан с ингибированием ЦОГ и нарушением 

вследствие этого синтеза простагландинов.

Таблетки  покрыты  кислотоустойчивой  оболочкой  и растворяются 

после поступления в кишечник.

Таблетки ретард предназначены для длительного лечения.

После  перорального  приема  диклофенак  натрия  быстро  всасы-

вается  в двенадцатиперстной  и тонкой  кишке.  Абсорбируется  свыше 

90% препарата, однако вследствие метаболизма при первичном про-

хождении  через  печень  биодоступность  составляет  около  60%.  При-

ем пищи замедляет всасывание диклофенака. С белками плазмы кро-

ви, в основном с альбуминами, связывается около 99% диклофенака. 

Период полувыведения составляет 1–2 ч. Более 70% диклофенака вы-

водится с мочой в виде метаболитов, около 30% — с желчью и калом. 

Только 1% выводится в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ:  симптоматическая  терапия  при ревматических  за-

болеваниях  (ревматоидный  артрит,  серонегативный  спондилоартрит 

и др.),  дегенеративно-дистрофических  заболеваниях  суставов,  осте-

охондрозе,  подагре,  псевдоподагре,  внесуставных  проявлениях  рев-

матизма  (периартрит,  бурсит,  миозит,  тендинит,  синовит),  других  по-

ражениях  опорно-двигательного  аппарата,  сопровождающихся  вос-

палением  и болевым  синдромом;  как  обезболивающее  средство 

при первичной и вторичной дисменорее, в послеродовой период (если 

женщина не кормит грудью), при травмах мягких тканей, после стома-

тологических процедур, почечной и желчной колике, в послеопераци-

онный период.

ПРИМЕНЕНИЕ:  взрослым  при остром  болевом  синдроме  Накло-

фен назначают в/м по 3 мл р-ра (содержимое 1 ампулы) 1–2 раза в сут-

ки в течение непродолжительного времени с последующим переходом 

на пероральный прием или ректальное введение препарата. Пациен-

там с болевым синдромом при почечной колике повторную инъекцию 

в дозе  75 мг  можно  назначить  через  30 мин  после  первой.  Паренте-

ральное введение препарата детям не рекомендуется.

Таблетки  принимают  внутрь  во время  или  после  еды  не  разжевы-

вая, запивая небольшим количеством воды. Взрослым назначают в на-

чальной дозе 100–150 мг/сут массы тела в 2–3 приема; обычная подде-

рживающая доза — 100 мг/сут. Детям в возрасте старше 1 года при юве-

нильном  ревматоидном  артрите  назначают  в суточной  дозе  1–3 мг/кг 

в 2–3 приема. Если прием таблеток Наклофена сочетается с примене-

нием других его лекарственных форм, следует учитывать суммарную су-

точную дозу препарата.

Таблетки ретард назначают по 1 таблетке в сутки.

Пациентам,  плохо  переносящим  пероральное  применение  пре-

парата, его можно назначить в суппозиториях. Начальная доза — 100–

150 мг/сут, обычно по 1 ректальному суппозиторию 50 мг 2–3 раза в сут-

ки. Обычная поддерживающая доза — по 1 суппозиторию 50 мг 2 раза 

в сутки. Суппозитории не предназначены для применения у детей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:  пептическая  язва,  желудочно-кишечное 

кровотечение (в том числе в анамнезе), повышенная чувствительность 

к диклофенаку или другим компонентам препарата, салицилатам или 

НАЙС

Н

КомПендиум 2005 

Л-789

другим  НПВП  («аспириновая»  астма,  крапивница,  острый  ринит  пос-

ле приема НПВП в анамнезе), возраст до 1 года. Суппозитории нельзя 

назначать  при воспалительных  и эрозивных  поражениях  аноректаль-

ной зоны.

ПОБОЧНЫЕ  ЭФФЕКТЫ:  возможны  боль  в животе,  диарея,  запор, 

изжога,  тошнота,  рвота  (обычно  не  требуют  прекращения  терапии), 

редко —  ульцерогенное  действие  или  желудочно-кишечное  кровоте-

чение. Продолжительное применение в высоких дозах повышает риск 

развития  побочных  эффектов  со  стороны  пищеварительного  тракта. 

Редко  отмечаются  кожная  сыпь,  зуд,  периферические  отеки,  повы-

шенная утомляемость, головокружение, повышение активности пече-

ночных  ферментов,  крайне  редко —  реакции  гиперчувствительности 

(бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок), фо-

тосенсибилизация, головная боль, сонливость, бессонница, шум в у-

шах,  лейкопения  и тромбоцитопения.  Продолжительное  применение 

НПВП может вызвать развитие почечной недостаточности.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: пациентам с желудочно-кишечным кровоте-

чением в анамнезе диклофенак назначают только в неотложных случа-

ях, под тщательным врачебным наблюдением, с одновременным при-

менением противоязвенных препаратов.

Осторожность  требуется  также  при назначении  Наклофена  боль-

ным  с неспецифическим  язвенным  колитом  и болезнью  Крона,  по-

скольку диклофенак может вызвать рецидив или обострение заболе-

вания.

Диклофенак с осторожностью назначают больным с почечной, пе-

ченочной или сердечной недостаточностью, пациентам с эпилепсией, 

порфирией, нарушением гемостаза, а также пациентам, которые полу-

чали лечение антикоагулянтами или фибринолитиками.

Пациентам  пожилого  возраста  диклофенак  следует  назначать 

в минимальной эффективной дозе.

Хотя  экспериментально  и не  установлено  наличия  у диклофенака 

тератогенных свойств, препарат не следует назначать в период бере-

менности,  за  исключением  случаев,  когда  потенциальная  польза  для 

матери превышает возможный риск для плода. Особенно препарат не 

рекомендуется назначать в III триместре беременности, поскольку вы-

званная им блокада синтеза простагландинов может привести к преж-

девременному закрытию артериального протока.

Во время приема препарата рекомендуется прекратить кормление 

грудью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: одновременное назначение Наклофена с со-

лями лития или дигоксином может вызвать повышение их концентра-

ции в сыворотке крови.

Наклофен может уменьшать диуретический эффект некоторых мо-

чегонных  средств;  его  одновременное  назначение  с калийсберегаю-

щими  диуретиками  может  привести  к развитию  гиперкалиемии.  При 

одновременном  назначении  с ацетилсалициловой  кислотой  или  дру-

гими  НПВП  возрастает  риск  развития  побочных  эффектов.  Может 

усиливать  нефротоксическое  действие  циклоспорина  и токсические 

эффекты  метотрексата,  снижать  эффективность  антигипертензивных 

средств.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:  возможны  тошнота,  рвота,  иногда  с кровью, 

мелена, боль в эпигастральной области, головокружение, шум в ушах, 

возбуждение, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, по-

чечная  недостаточность.  Проводят  промывание  желудка,  назначают 

активированный уголь. Специфического антидота нет. Лечение — сим-

птоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом месте при температуре до 25 °С.

НАКЛОФЕН

®

 гель (NAKLOFEN

®

 gel)

DICLOFENACUM   

M02A A15

KRKA

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

гель 1% туба 60 г   

6

 15,08

Диклофенак натрий ................................... 

10 мг/г

Прочие ингредиенты: карбоксиполиметилен, полиэтиленгликоль, спирт изо-

пропиловый, пропиленгликоль, натрия сульфит, диэтаноламин, полиэтилен-

гликоля эфир цетиловий, децилолеат, парафин жидкий, вода очищенная.

№ П.01.02/04192 от 10.01.2002 до 10.01.2007

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ  СВОЙСТВА:  Наклофен  гель  предназна-

чен  для  местного  применения  и оказывает  противовоспалительное 

и анальгезирующее  действие.  Диклофенак  хорошо  проникает  через 

кожу в очаг поражения. Гель устраняет боль, отек и увеличивает объем 

движений в суставах.

При местном применении диклофенака натрия в моче обнаружи-

ваются те же метаболиты, что и при пероральном приеме. При нанесе-

нии 2,5 г диклофенака на 500 см

2

 площади поверхности кожи в систем-

ную циркуляцию поступает 6–7% активного вещества. После однократ-

ного  применения  диклофенак  натрия  не  депонируется  в подкожной 

клетчатке.

Диклофенак  натрия  активно  биотрансформируется  в организме 

путем конъюгирования с глюкороновой кислотой и гидроксилирования.

ПОКАЗАНИЯ:  для  уменьшения  боли  и воспаления  при умеренно 

выраженных заболеваниях опорно-двигательного аппарата (воспали-

тельные  и дегенеративные  заболевания  суставов,  внесуставные  про-

явления ревматизма); болевой синдром при закрытых травмах мягких 

тканей, в том числе спортивных (ушиб, растяжение).

ПРИМЕНЕНИЕ:  взрослым  полоску  геля  длиной  5–10 см  наносят 

на пораженный участок и осторожно втирают в кожу 3— 4 раза в сутки. 

Продолжительность лечения — 2–4 нед.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к диклофе-

наку и другим компонентам препарата. Не назначают детям в возрас-

те до 6 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: лечение препаратом обычно хорошо пере-

носится. Иногда в месте нанесения геля могут возникать покраснение, 

зуд  и ощущение  жжения,  у отдельных  пациентов —  фотосенсибили-

зация. Крайне редко наблюдаются реакции гиперчувствительности — 

кожная сыпь, крапивница, БА, ангионевротический отек. При возник-

новении  таких  реакций  применение  препарата  следует  незамедли-

тельно прекратить.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: гель нельзя наносить на поврежденную кожу 

и раневую  поверхность.  Следует  избегать  попадания  геля  в глаза  и 

на слизистые оболочки. Нельзя наносить гель под окклюзионную по-

вязку. Следует соблюдать осторожность при нанесении геля на боль-

шую поверхность чувствительной кожи на продолжительное время. По-

сле использования геля необходимо тщательно вымыть руки. Во время 

лечения следует избегать инсоляции. В период беременности и корм-

ления  грудью  допускается  применение  препарата  в невысоких  дозах 

(гель  следует  наносить  тонким  слоем)  короткими  курсами  (не  более 

1 нед). Кормящим матерям нельзя наносить гель на грудь.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:  следует  соблюдать  осторожность  при одно-

временном применении геля с НПВП для перорального приема.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: маловероятна, однако при значительной пере-

дозировке возможны тошнота и рвота. В случае наличия признаков пе-

редозировки  применение  препарата  следует  прекратить;  лечение — 

симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре до 30 °C.

НАКЛОФЕН

®

 ДУО (NAKLOFEN

®

 DUO)

DICLOFENACUM   

M01A B05

KRKA

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 75 мг, № 20   

6

 16,81

Диклофенак натрий ................................... 

75 мг

Прочие  ингредиенты:  сахароза,  гидроксипропилцеллюлоза,  гидроксипро-

пилметилцеллюлоза, магния карбонат, кополимер метакриловый, триэтил-

цитрат, крахмал кукурузный, тальк, титана диоксид, натрия карбоксиметил-

целлюлоза, макрогол, натрия гидроксид, кополимер аммония метакрилата.

№ П.08.02/05134 от 05.08.2002 до 05.08.2007

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ  СВОЙСТВА:  НПВП  с выраженным  проти-

вовоспалительным,  анальгезирующим  и жаропонижающим  действи-

ем. Механизм действия обусловлен ингибированием ЦОГ и нарушени-

ем вследствие этого синтеза простагландинов.

Наклофен  Дуо  капсулы —  особая  лекарственная  форма,  которая 

содержит диклофенак в виде гранул, устойчивых к действию желудоч-

ного сока и гранул с замедленным высвобождением активного вещес-

тва, которые наряду с быстрым развитием эффекта обеспечивают про-

лонгированное действие.

ПОКАЗАНИЯ:  симптоматическая  терапия  при ревматических  за-

болеваниях  (ревматоидный  артрит,  серонегативный  спондилоартрит 

и др.),  дегенеративно-дистрофических  заболеваниях  суставов,  осте-

охондрозе,  подагре,  псевдоподагре,  внесуставных  проявлениях  рев-

матизма  (периартрит,  бурсит,  миозит,  тендинит,  синовит),  других  по-

ражениях  опорно-двигательного  аппарата,  сопровождающихся  вос-

палением  и болевым  синдромом;  как  обезболивающее  средство 

при первичной и вторичной дисменорее, в послеродовой период (если 

женщина не кормит грудью), при травмах мягких тканей, после стома-

НАКЛ

Н

Л-790 

КомПендиум 2005

тологических процедур, почечной и желчной колике, в послеопераци-

онный период.

ПРИМЕНЕНИЕ:  в начале  лечения  назначают  по 1  капсуле  2 раза 

в сутки. При выраженной симптоматике, особенно в утренние часы, су-

точную дозу (2 капсулы) можно принимать в 1 прием или через корот-

кий промежуток времени. Поддерживающая доза — 1 капсула в сутки.

Капсулы  следует  проглатывать  не  разжевывая,  запивая  жидкос-

тью, во время или сразу же после приема пищи.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:  пептическая  язва,  желудочно-кишечное 

кровотечение (в том числе в анамнезе), повышенная чувствительность 

к диклофенаку или другим компонентам препарата, салицилатам или 

другим НПВП («аспириновая» астма, крапивница, острый ринит после 

приема НПВП в анамнезе), возраст до 1 года, период беременности.

ПОБОЧНЫЕ  ЭФФЕКТЫ:  возможны  боль  в животе,  диарея,  запор, 

изжога,  тошнота,  рвота  (обычно  не  требуют  прекращения  терапии), 

редко —  ульцерогенное  действие  или  желудочно-кишечное  кровоте-

чение. Продолжительное применение в высоких дозах повышает риск 

развития  побочных  эффектов  со  стороны  пищеварительного  тракта. 

Редко  отмечаются  кожная  сыпь,  зуд,  периферические  отеки,  повы-

шенная  утомляемость,  головокружение,  повышение  активности  пе-

ченочных ферментов, крайне редко — реакции гиперчувствительнос-

ти  (бронхоспазм,  ангионевротический  отек,  анафилактический  шок), 

фотосенсибилизация,  головная  боль,  сонливость,  бессонница,  шум 

в ушах,  лейкопения  и тромбоцитопения.  Продолжительное  примене-

ние НПВП может вызвать развитие почечной недостаточности.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: пациентам с желудочно-кишечным кровоте-

чением в анамнезе диклофенак назначают только в неотложных случа-

ях, под тщательным врачебным наблюдением, с одновременным при-

менением противоязвенных препаратов.

Осторожность  требуется  также  при назначении  препарата  боль-

ным  с неспецифическим  язвенным  колитом  и болезнью  Крона,  по-

скольку диклофенак может вызвать рецидив или обострение заболе-

вания.

Диклофенак с осторожностью назначают больным с почечной, пе-

ченочной или сердечной недостаточностью, пациентам с эпилепсией, 

порфирией,  нарушением  гемостаза,  а также  пациентам,  которые  по-

лучали  лечение  антикоагулянтами  или  фибринолитиками.  Пациенты 

с заболеваниями верхних отделов пищеварительного тракта во время 

приема препарата должны находиться под врачебным наблюдением.

Пациентам  пожилого  возраста  диклофенак  следует  назначать 

в минимальной эффективной дозе.

Хотя  экспериментально  и не  установлено  наличия  у диклофенака 

тератогенных свойств, его не следует применять в период беременно-

сти, особенно в III триместре, поскольку вызванная им блокада синтеза 

простагландинов может привести к преждевременному закрытию ар-

териального протока.

Во время приема препарата рекомендуется прекратить кормление 

грудью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:  одновременное  назначение  Наклофена  Дуо 

с солями лития или дигоксином может вызвать повышение их концен-

трации в сыворотке крови.

Наклофен  Дуо  может  снизить  диуретический  эффект  некоторых 

мочегонных средств; его одновременное назначение с калийсберега-

ющими диуретиками может привести к развитию гиперкалиемии. При 

одновременном назначении с ацетилсалициловой кислотой или други-

ми НПВП повышается риск развития побочных эффектов. Может уси-

ливать  нефротоксическое  действие  циклоспорина  и токсические  эф-

фекты  метотрексата,  снижать  эффективность  антигипертензивных 

средств.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:  возможны  тошнота,  рвота,  иногда  с кровью, 

мелена, боль в эпигастральной области, головокружение, шум в ушах, 

возбуждение, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, по-

чечная  недостаточность.  Проводят  промывание  желудка,  назначают 

активированный уголь. Специфического антидота нет. Лечение — сим-

птоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре до 30 °С.

НАКОМ (NAKOM)
Lek   

N04B A02

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл., № 100   

6

 206,08

Карбидопа .....................................................  

25 мг

Леводопа .......................................................  

250 мг

№ UA/0013/01/01 от 31.10.2003 до 31.10.2008

НАКСОДЖИН

®

 

(NAXOGIN

®

)

NIMORAZOLUM   

P01A B06

Pfizer Inc.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 500 мг, № 6   

6

 33,34

Ниморазол ................................................ 

500 мг

Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, метилцеллюлоза 400, целлюлоза 

микрокристаллическая, кислота стеариновая.

№ П.05.00/01813 от 07.04.2005 до 07.04.2010

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ  СВОЙСТВА:  антипротозойный  препарат, 

производное нитроимидазола. Обладает высокой активностью в отно-

шении Trichomonas vaginalis и других простейших, в том числе Giardia 

intestinalis, Entamoeba histolytica и Lamblia intestinalis. Препарат активен 

также  в отношении  анаэробов  типа  Bacteroides  spp.,  Gardnerella 

vaginalis.  Минимальная  трихомонацидная  концентрация  составляет 

0,3–3 мкг/мл.

Наксоджин хорошо всасывается после приема внутрь. При приеме 

с интервалом 12 ч по 1 таблетке 3 раза концентрация препарата в крови 

достигает 16 мкг/мл через 3 ч после первого приема, 28 мкг/мл — че-

рез 25 ч после начала лечения и 7,5 мкг/мл — через 12 ч после послед-

него приема.

После приема с интервалом 12 ч по 1 г Наксоджина 3 раза концен-

трация его в вагинальном секрете, определяемая через 24, 48 и 72 ч 

после начала лечения, составила 129, 95 и 4 мкг/г соответственно.

Наксоджин  выводится  из  организма  главным  образом  с мочой. 

Концентрация препарата в моче выше трихомонацидной концентрации.

ПОКАЗАНИЯ: инфекции, вызванные Trichomonas vaginalis, лямбли-

оз, амебиаз, вагинит, вызванный Gardnerella vaginalis, острый язвенно-

некротический гингивит (гингивит Венсана).

ПРИМЕНЕНИЕ: трихомониаз

Взрослым —  2 г  в один  прием  после  основного  приема  пищи; 

24-часовая  схема:  1 г  3 раза  (каждые  12 ч)  или  250 мг  3 раза  в сутки 

в течение 5–7 дней.

Детям в возрасте старше 5 лет — 15 мг/кг в сутки в 3 приема в те-

чение 5–7 дней.

Амебиаз

Взрослым — 500 мг 2 раза в сутки в течение 5–10 дней.

Детям в возрасте старше 5 лет — 20 мг/кг в сутки в 2 приема в те-

чение 5–10 дней.

Лямблиоз

Взрослым — 500 мг 2 раза в сутки в течение 5–7 дней.

Детям в возрасте старше 5 лет — 15 мг/кг в сутки в 2 приема в те-

чение 5–10 дней.

Инфекция, вызванная Gardnerella vaginalis

Взрослым — по 500 мг 2 раза в сутки на протяжении 7 дней или 2 г 

однократно.

Острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Венсана)

Взрослым — 500 мг 2 раза в сутки в течение 2 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:  повышенная  чувствительность  к препара-

ту; заболевания крови, выраженные нарушения функции печени и по-

чек,  тяжелые  неврологические  заболевания,  период  беременности 

(особенно I триместр), возраст до 5 лет.

ПОБОЧНЫЕ  ЭФФЕКТЫ:  обычно  хорошо  переносится,  побочные 

эффекты слабо или умеренно выражены и не требуют отмены препа-

рата.  Возможны  тошнота,  изжога,  иногда —  рвота  (прием  препарата 

после еды позволяет минимизировать указанные эффекты). Сообща-

лось о случаях развития сонливости, головокружения и кожных реак-

ций, диареи, ощущения металлического привкуса, сухость во рту, об-

ложенный язык, глоссит и стоматит.

При  приеме  метронидазола,  который  является  родственным  ни-

моразолу соединением, редко сообщалось о случаях псевдомембра-

нозного колита, нейропатии (проявлявшейся парестезиями) и эпилеп-

тиформных  припадков,  которые  были  связаны  с приемом  препарата 

в высоких дозах или его продолжительном применении. Также сооб-

щалось  о случаях  преходящей  умеренно  выраженной  лейкопении, 

дискомфорта в области уретры и потемнения мочи.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: в целях профилактики возможной реинфекции 

рекомендуют одновременно проводить лечение обоих половых партне-

ров даже при отсутствии симптомов заболевания у одного из них.

НАКО

Н

КомПендиум 2005 

Л-791

Во время лечения Наксоджином и в течение 48 ч после прекраще-

ния терапии не рекомендуют употреблять алкоголь.

Пациенты с неврологическими заболеваниями должны находиться 

под врачебным контролем.

У пациентов с выраженным нарушением функции печени и почек 

доза препарата должна быть соответствующим образом снижена.

Из-за возможного развития побочных эффектов, главным образом 

при назначении  в однодневном  режиме,  рекомендуется  избегать  уп-

равления автотранспортом и работы с потенциально опасными меха-

низмами на протяжении 48 ч после приема препарата.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: на фоне приема Наксоджина может усилить-

ся антикоагулянтный эффект варфарина; клиренс фенитоина и лития 

может снизиться. Фенобарбитал может снизить, а циметидин — повы-

сить  концентрацию  ниморазола  в плазме  крови.  Если  одновременно 

с препаратом употребляется алкоголь, может развиваться дисульфи-

рамподобный эффект.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: могут отмечаться нарушения со стороны пище-

варительного тракта (тошнота) и головокружение. Препарат отменяют, 

проводят промывание желудка.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 15–25 °С.

НАКСОН (NAXON)
NALTREXONUM   

N07B B04

Артериум

Киевмедпрепарат

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 0,05 г контурн. ячейк. уп., № 10   

6

 101,97

Налтрексона гидрохлорид ......................... 

0,05 г

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат.

№ UA/1875/01/01 от 17.09.2004 до 17.09.2009

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ  СВОЙСТВА:  налтрексон  ((5α)-17-(цикло-

пропилметил)-  4,5-эпокси-3,14-дигидроксиморфинан-6-он  гидрохло-

рид) —  прямой  антагонист  опиоидов,  блокирует  фармакологический 

эффект  экзогенных  опиоидов,  конкурентно  связываясь  с опиатными 

рецепторами. Налтрексон не вызывает развития толерантности, физи-

ческой или психической зависимости. В дозе 0,05 г налтрексон блоки-

рует фармакологический эффект 25 мг героина, введеного в/в, на пе-

риод до 24 ч. При удваивании дозы налтрексона блокирующий эффект 

длится до 48 ч, а тройная доза препарата увеличивает время блокады 

до 72 ч.

Налтрексон почти полностью всасывается при пероральном при-

еме.  Максимальная  концентрация  налтрексона  и его  активного  ме-

таболита 6-β-налтрексола в плазме крови достигается через 1 ч пос-

ле перорального приема. Около 95% дозы метаболизируется в печени 

в фармакологически  активные  метаболиты,  основной  из  которых — 

6-β-налтрексол —  также  является  прямым  антагонистом  опиоидов. 

Второй  метаболит —  2-гидрокси-3-метокси-6-β-налтрексол.  Фарма-

кокинетический профиль свидетельствует о том, что налтрексон и его 

метаболиты подвергаются внутрипеченочной рециркуляции. Налтрек-

сон  и его  метаболиты  выделяются  в основном  почками.  Количество 

свободного  налтрексона,  выводящегося  с мочой,  составляет  менее 

1% от принятой перорально дозы, а количество свободного и связан-

ного 6-β-налтрексола — 38% от принятой перорально дозы. Средний 

период  полувыведения  налтрексона  составляет  4 ч,  6-β-налтрексо-

ла —  13 ч.  Время  достижения  максимальной  концентрации  и период 

полувыведения  дозозависимы.  Налтрексон  не  кумулирует  в организ-

ме при длительном применении, в то время как концентрация 6-β-нал-

трексола в плазме крови повышается до 40%, поскольку период полу-

выведения его намного больше по сравнению с периодом полувыве-

дения налтрексона.

ПОКАЗАНИЯ: Наксон назначают в комплексном лечении наркома-

нии (опиатной зависимости) для поддержания состояния, свободного 

от наркотика, и преодоления физической зависимости. Наксон также 

назначают  в комплексном  лечении  при алкоголизме  для  уменьшения 

тяги к употреблению алкоголя, предупреждения чрезмерного употреб-

ления  алкоголя  и снижения  уровня  вызванной  алкоголем  эйфории, 

а также для снижения частоты рецидивов.

ПРИМЕНЕНИЕ:  лечение  препаратом  можно  начать  после  возде-

ржания  от употребления  наркотиков  на протяжении  7–10 дней.  У  па-

циента должен отсутствовать синдром отмены и не должно быть при-

знаков абстиненции. Воздержание от приема наркотических веществ 

идентифицируется  по результатам  анализа  мочи  и провокационных 

проб. Лечение начинают с осторожностью, постепенно повышая дозу 

Наксона. Сначала назначают 0,025 г препарата и наблюдают за состо-

янием пациента в течение 1 ч. При отсутствии признаков абстиненции 

пациенту можно назначить остальную часть (0,025 г) суточной дозы.

После фазы введения в курс лечения препаратом его применения 

в дозе 0,05 г каждые 24 ч будет достаточно для блокирования действия 

25 мг героина, введенного в/в.

Альтернативные  схемы  лечения:  0,05 г  в первые  5 дней  недели, 

0,1 г в субботу; или по 0,1 г через день; или 0,15 г через 2 дня; или в по-

недельник — 0,1 г, в среду — 0,1 г, в пятницу — 0,15 г. Такая схема удоб-

на для пациентов, которые решились находиться в состоянии, свобод-

ном  от опиатов,  длительное  время.  Продолжительность  курса  лече-

ния — не менее 6 мес.

Для лечения больных алкоголизмом Наксон используется в сред-

ней суточной дозе 0,05 г каждые 24 ч или перед употреблением алко-

голя. Предварительной детоксикации не требуется. Минимальная дли-

тельность курса лечения — 3 мес.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:  Наксон  противопоказан  больным,  прини-

мающим  анальгетики  группы  морфина  (опиаты),  при синдроме  абс-

тиненции,  больным,  не  прошедшим  провокационную  пробу;  при по-

ложительном результате анализа мочи на наличие опиатов; повышен-

ной  чувствительности  к Наксону  в анамнезе  (неизвестно,  существует 

ли перекрестная чувствительность между препаратом и производны-

ми  фенантрена);  остром  гепатите  и печеночной  недостаточности.  Не 

установлена безопасность применения Наксона у пациентов возрасте 

до 18 лет, в период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: со стороны ЦНС, психики, органов чувств: 

иногда —  возбуждение,  состояние  прострации,  раздражительность, 

головокружение, редко — депрессия, паранойя, повышенная утомляе-

мость, спутанность сознания, дезориентация во времени и пространс-

тве, галлюцинации, ночные кошмары, сонливость, снижение остроты 

зрения, боль и ощущение жжения в глазах, светобоязнь, боль, ощуще-

ние заложенности и шум в ушах;

со стороны пищеварительного тракта: иногда — снижение аппети-

та, диарея, запор, редко — сухость во рту, метеоризм, усиление сим-

птомов  геморроя,  эрозивно-язвенные  поражения  пищеварительного 

тракта, повышение активности печеночных трансаминаз;

со стороны мочеполовой системы: иногда — задержка эякуляции, 

снижение потенции; изредка — нарушение мочеиспускания, повыше-

ние или снижение либидо;

со стороны кожи: иногда — сыпь, редко — повышенная секреция 

сальных  желез,  эпидермофития  стоп,  изменения  кожи,  характерные 

для первой стадии отморожения;

со стороны дыхательной системы: иногда — гиперемия слизистой 

оболочки полости носа, носовое кровотечение, ринорея, чиханье, су-

хость в горле, синусит, затрудненное дыхание;

со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — флебит, оте-

ки, повышение АД, неспецифические изменения ЭКГ, тахикардия;

прочие: иногда — озноб; редко — увеличение массы тела, патоло-

гическая зевота, лихорадка, боль в паховой области, увеличение лим-

фатических узлов, ощущение жара в конечностях, внезапные приливы 

крови к лицу.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: лечение препаратом следует начинать в спе-

циализированных  центрах  по лечению  наркомании  и в дальнейшем 

проводить под врачебным контролем. Больного, принимающего Нак-

сон,  необходимо  предупредить  о том,  что  самостоятельный  прием 

опиатов  в этот  период  приводит  к тяжелому  синдрому  абстиненции 

и даже к коме.

Больной должен иметь при себе карту назначений Наксона для ин-

формирования медработников в случае оказания ему неотложной по-

мощи.  При  необходимости  преодоления  блокады  опиатных  рецеп-

торов  (вводный  наркоз,  обезболивание  в неотложных  ситуациях)  не-

обходимо  применять  наркотические  анальгетики  короткого  действия 

в высоких дозах для того, чтобы снизить риск угнетения дыхания и раз-

вития циркуляторного коллапса.

Наксон может вызвать нежелательный эффект искусственной абс-

тиненции. При длительном лечении препаратом необходим ежемесяч-

ный контроль функции печени.

Наксон не вызывает привыкания даже при длительном использо-

вании. При медикаментозном лечении препаратом необходимо прове-

дение курса сопутствующей психотерапии. Управление транспортны-

ми средствами в период лечения запрещено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: Наксон снижает фармакологические эффек-

ты препаратов, содержащих опиаты, таких как противокашлевые, анти-

диарейные средства и анальгетики. Случаи несовместимости с други-

ми препаратами не описаны.

НАКС

Н