ПУЛЬМОНОЛОГИЯ. ПРОГРАММА ОРДИНАТУРЫ (2015 год) - часть 77

609

10. Что такое файл исследователя

_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________

11. Согласны ли Вы с утверждением, что любое клиническое исследование должно

пройти этическую экспертизу и получить одобрение этического комитета. Если
нет, то укажите исключения.

12. В случае, если исследователь является членом ЭК, может ли он участвовать в

заседании, на котором рассматривается проект, в котором он участвует?
  Да
  Да, но не принимает участия в голосовании по этому проекту
  Нет

13. Какие документы необходимо предоставить в ЭК по окончанию исследования?

14. Если пациент, подписывая ИС допустил ошибку, может ли исследователь ее

исправить?

 Да
 Нет

15. Какой документ является основным руководством для исследователя:

  Протокол исследования
  Индивидуальная регистрационная карта пациента
  Брошюра исследователя

16. Может ли исследователь исправить ошибки протокола.

 Конечно может. Ведь это в интересах пациента
 Может указать спонсору на ошибки до начала исследования и поставить

исправление условием своей работы по протоколу

 Не может.

17. Выполнению каких задач служит ИРК

 Обеспечивают сбор данных в соответствии с протоколом
 Способствуют обмену данными по безопасности среди участвующих

исследовательских центров

 Способствуют эффективной и полной обработке данных, их анализу и

отчетности по результатам

 Напоминают исследователю какую информацию записывать в первичную

документацию

18. Можно ли вносить в ИРК исправления? Если да, то каким образом?

610

19. Какие функции по работе с исследуемым препаратом возлагаются на

исследователя?

  учет препарата
  уничтожение препарата
  использование препарата только в соответствии с протоколом
  объяснение пациентам режима приема препарата и проверка его соблюдения
  хранение препарата в соответствии с правилами и требованиями протокола
  возвращение неиспользованного препарата спонсору
  последующее хранение всех записей об учете препарата

20. Что понимается под комплаентностью пациента?

 любое неблагоприятное с медицинской точки зрения явление в жизни

испытуемого, который принимал исследуемый препарат, независимо от того,
связано оно с приемом препарата или нет

 все неблагоприятные и непредвиденные реакции, связанные с приемом любой

дозы исследуемого препарата.

62. Как можно оценить наличие связи между нежелательным явлением и приемом
препарата в случае:

  определенная
  вероятная
  возможная
  сомнительная
  нет связи
  не подлежащая классификации

63. Когда надо регистрировать нежелательные явления?

 сразу после подписания испытуемым информированного согласия
 сразу после назначения лекарственного препарата

64. Какие действия должен предпринять исследователь в случае выявления СНЯ?
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

65. Какие условия необходимо соблюсти исследователю при публикации результатов
клинического исследования?

611

 Проконтролировать качество полученных данных.
 Помочь исследователю в проведение исследования

67. Объясните понятие «Верификация первичной документации» (SDV)
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________

68. Приведите несколько ситуаций, увеличивающих вероятность аудита в
исследовательском центре
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________

69. Чем отличаются отклонения от протокола от нарушения протокола
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________

70. В каких случаях возможно отступления от протокола
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________

7.4.1. Методические материалы, определяющие процедуры оценивания знаний,

умений, навыков и (или) опыта деятельности

1. Порядок применения электронного обучения, дистанционных образовательных

технологий при реализации образовательеных программ высшего образования.

2. Положение о порядке формирования Фонда оценочных средств для проведения

текущего

контроля

успеваемости

промежуточной

аттестации

высшего

профессионального образования.

3. Положение об организации ипроведении текущего контроля знаний и промежуточной

аттестации интернов, ординаторов факультета последипломного образования в ГБОУ

ВПО ПСПбГМУ им. И.П. Минздрава России.

4. Положение об итоговой государственной аттестации выпускников ГБОУ ВПО

ПСПбГМУ им. И.П. Минздрава России.

612

5. Положение о балльно-рейтинговой системе для обучающихся по образовательным

программам интернатуры и ординатуры.

8. Перечень основной и дополнительной учебной литературы, необходимой для

освоения дисциплины

Основная литература:

1. Медицина, основанная на доказательствах: учебное

пособие. Петров В.И., Недогода С.В. 2012. - 144 с.

2. Клиническая фармакология : национальное руководство /

под ред. Ю. Б. Белоусова, В. Г. Кукеса, В. К. Лепахина, В.
И. Петрова. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2014. - 976 с. - (Серия
"Национальные руководства").

3. Контроль качества лекарственных средств : учебник / Т. В.

Плетенёва, Е. В. Успенская, Л. И. Мурадова / под ред. Т. В.
Плетенёвой. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2015. - 560 с.

Дополнительная литература:

1. Методика планирования и проведения клинических исследований

лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей
клинической практики : метод. рекомендации / Е. В. Вербицкая, Э. Э.
Звартау, А. Я. Маликов ; Санкт-Петербург. гос. мед. ун-т им. акад. И. П.
. - СПб. : Изд-во СПбГМУ, 2012. - 10 с.

2. Основы биомедицинской статистики и планирования экспериментов :

метод. рекомендации / Е. В. Вербицкая ; Санкт-Петербург. гос. мед. ун-т
им. акад. И. П. . - СПб. : Изд-во СПбГМУ, 2012. - 8 с.

3. Фармакоэпидемиология : метод. пособие / [Т. Л. Галанкин, Е. В. Вербицкая

; под ред. А. С. Колбина] ; Первый Санкт-Петербург. гос. мед. ун-т им. акад.
И. П. , каф. клинич. фармакологии и доказат. медицины. - СПб. :
Изд-во СПбГМУ, 2015. - 39 с.

4. Общая эпидемиология с основами доказательной медицины. Руководство к

практическим занятиям: учебное пособие. Бражников А.Ю., Брико Н.И.,
Кирьянова Е.В. и др. / Под ред. В.И. Покровского. 2-е изд., испр. и доп.
2012. - 496 с.: ил.

5. Стратегия и тактика применения антимикробных средств в лечебных

учреждениях России : рос. нац. рекомендации / М. М. Абакумов [и др.] ;
редакторы: В. С. Савельев [и др.] ; Рос. ассоц. специалистов по хирург.
инфекциям, Рос. о-во хирургов, Общерос. обществ. орг. "Федерация
анестезиологов и реаниматологов", Межрегион. обществ. орг. "Альянс
клинич. химиотерапевтов и микробиологов", Межрегион. ассоц. по клинич.
микробиологии и антимикроб. химиотерапии. - М. : [б. и.], 2012. - 92, [2] с. :
табл

9. Перечень ресурсов информационно-телекоммуникационной сети Интернет,

необходимых для освоения дисциплины

Электронные базы данных

"Консультант+" Контракт № 14/785-ЭА15 от 6 февраля 2015

ЭБС «Консультант студента» Контракт №509/15 -ДЗ от 03.06.2015 с ООО

«Политехресурс»

613

База данных рефератов и цитирования SCOPUS. Контракт № 510/15-ДЗ от

10.06.2015 с ООО "Эко-Вектор"
4.

Электронный информационный ресурс ClinicalKey Контракт №161-ЭА15 от

24.04.2015 с ООО "Эко-Вектор
5. ЭБС «Консультант врача» № договора 921/15 –Д3 от 01/12/2015 г с ООО Группа
компаний ГОЭТАР

Периодические издания:

Подписка на периодические печатные издания в 1-м полугодии 2015 г. ГПДБУ №714-

ЭА14 от 22.12.14 ПРЕССИНФОРМ-СЕРВИС.

Подписка на периодические печатные издания во 2-м полугодии 2015 г. Контракт №017-

3Ц15 от 01.06.15 ЗАО ПРЕССИНФОРМ.

http://www.trialsjournal.com/

10. Методические указания для обучающихся по освоению дисциплины

10.1. Характеристика особенностей технологий обучения в Университете

В ГБОУ ВПО ПСПбГМУ им. И.П. освоение образовательных программ

проводится с применением электронного обучения, дистанционных образовательных

технологий. Для этого создана и функционирует электронная информационно-

образовательная среда (ЭИОС), включающая в себя электронные информационные

ресурсы, электронные образовательные ресурсы. ЭИОС обеспечивает освоение

обучающимися образовательных программ в полном объеме независимо от места

нахождения обучающихся. Есть электронные библиотеки, обеспечивающие доступ к

профессиональным базам данных, информационным, справочным и поисковым система,

а также иным информационным ресурсам.(

Контракт № 510/15-Д3 от 10/06/2015 с ООО

"Эко-Вектор";Контракт № 509/15-Д3 от 03/06/2015 с ООО "Политехресурс";Контракт

№161-ЭА15 от 24/04/2015 c ООО "Эко-Вектор"). База тестовых заданий и справочных

материалов создана в программе academicNT.

10.2 Особенности работы обучающегося по освоению дисциплины «Клиническая

фармакология»

Обучающиеся при изучении учебной дисциплины используют дистанционный

образовательный контент представленный на сайте кафедры clinpharm-spbgmu.ru, а

также методические указания по проведению определенных видов занятий,

614

рекомендации и пособия по данной дисциплине по работе с ним, разработанные

профессорско-преподавательским составом (ППС) кафедры.

Успешное усвоение учебной дисциплины «Клиническая фармакология»

предполагает активное, творческое участие обучающегося на всех этапах ее освоения путем

планомерной работы. Обучающийся должен активно участвовать в выполнении видов

практических работ, определенных для данной дисциплины. Проводимые на практических

занятиях различных модульных тестирований и дают возможность непосредственно понять

алгоритм применения теоретических знаний, излагаемых на лекциях и в учебниках.

В этой связи при проработке дистанционного лекционного материала

обучающиеся должны иметь ввиду, что в лекциях раскрываются наиболее значимые

вопросы учебного материала.

Следует иметь в виду, что все разделы и темы дисциплины «Клиническая

фармакология» представлены в дидактически проработанной последовательности, что

предусматривает логическую стройность курса и продуманную систему усвоения

обучающимися учебного материала.

10.3 Методические указания для обучающихся по организации самостоятельной

работы в процессе освоения дисциплины

Вид работы

Контроль выполнения

работы

Подготовка к аудиторным занятиям (проработка

учебного материала по конспектам лекций и учебной

литературе и работа на форуме )

Тестирование

Самостоятельная проработка отдельных тем учебной

дисциплины в соответствии с учебным планом

Тестирование

Работа с тестами и вопросами для самопроверки

Тестирование

Собеседование

Подготовка ко всем видам контрольных испытаний

Тестирование

Собеседование

10.4 Методические указания для обучающихся по подготовке к занятиям

Занятия клинического практического типа предназначены для расширения и

углубления знаний обучающихся по учебной дисциплине, формирования умений и

615

компетенций, предусмотренных стандартом. В их ходе обучающимися реализуется

верификационная функция степени усвоения учебного материала, они приобретают

умения вести научную дискуссию. Кроме того, целью занятий является: проверка уровня

понимания обучающимися вопросов, рассмотренных на лекциях и в учебной литературе,

степени и качества усвоения обучающимися программного материала; формирование и

развитие умений, навыков применения теоретических знаний в реальной практике

решения задач, анализа профессионально-прикладных ситуаций; восполнение пробелов в

пройденной теоретической части курса и оказания помощи в его освоении.

Обучающийся должен изучить основную литературу по теме занятия, и,

желательно, источники из списка дополнительной литературы, используемые для

расширения объема знаний по теме (разделу), интернет-ресурсы.

11. Перечень информационных технологий, используемых при осуществлении

образовательного процесса по дисциплине, включая перечень программного

обеспечения и информационных справочных систем

Раздел дистанционное образование сайта кафедры клинической фармакологии и

доказательной медицины

http://www.clinpharm-spbgmu.ru,

Программное обеспечение ГБОУ ВПО ПСПБГМУ им. И.П. , являющееся

частью электронной информационно-образовательной среды и базирующееся на

телекоммуникационных технологиях:

компьютерные обучающие программы;

Электронные базы данных

http://www.studentlibrary.ru/ ЭБС"Консультант студента". Контракт №509/15 - Д3 от

03.06.2015 с ООО "Политехресурс";

https://www.clinicalkey.com/

- электронная информационная система. Контракт №161 -

ЭА15 от 24/04/2015 с ООО "Эко-Вектор".

http://www.trialsjournal.com/

12.Материально-техническая

база,

необходимая

для

осуществления

образовательного процесса по дисциплине

Наименование специализированных

аудиторий и лабораторий

Перечень оборудования

Аудитория № 1

1. LCD Проектор (потолочный) - 1

616

НИЦ,

2. Экран настенный - 1

3. Доска (для маркеров) - 1

4. Стол преподавателя - 1

5. Кресло преподавателя - 1

6. Стол учебный - 16

7. Стул учебный - 32

8. ноутбук - 1

Аудитория № 2 Компьютерный

класс

1. LCD Проектор - 1

2. Экран переносной - 1

3. Доска (для маркеров) - 1

4. Стол преподавателя - 1

5. Кресло преподавателя - 1

6. Стол компьютерный - 10

7. Стул учебный - 20

8. ноутбук - 1

9. компьютер - 10

Разработчики:

Вербицкая Е.В., к.б.н., доцент кафедры

Рецезент:

Андреев Б.В., д.м.н., профессор, заведующий кафедрой фармакологии СПБГУ

Эксперт:

Волчков В.А., д.м.н., профессор, главный врач СПБ ГБУЗ «Введенская больница»

содержание .. 75 76 77 78 ..