содержание .. 74 75 76 77 ..

ПУЛЬМОНОЛОГИЯ. ПРОГРАММА ОРДИНАТУРЫ (2015 год) - часть 76

601

№

Наименова

ние формы

проведения

промежуто

чной

аттестации

Описание

показателей

оценочного средства

Представление

оценочного

средства в

фонде

Критерии и описание

шкал оценивания

(шкалы: 0–100%,

четырехбалльная,

тахометрическая)

тестовых систем)

–– от 60 до 100% – зачет

7.3. Типовые контрольные задания или иные материалы, необходимые для оценки

знаний, умений, навыков и опыта деятельности, характеризующих этапы

формирования знаний, умений, навыков и опыта деятельности

Вопросы и задания для дистанционного обучения

(Работа на сайте)

В некоторых работах встречается термин "Double Dummy design". Как Вы можете

описать, что означает этот термин?

В каком из исследований необходимы контрольная группа (и какая), рандомизация и

ослепление? (пожалуста обоснуйте ответ)

1) Исследование особенности течения ишемической болезни сердца у пациентов с

сахарным дибетом.

2) Исследование эффективности аппарата электростимуляции для купирования

болевого синдрома.

Какие основные проблемы могут возникнуть при планировании и проведении

перекрестного клинического исследования?

Опишите, пожалуйста, работу исследовательской команды, в которой Вам довелось

работать. Если Вы не участвовали в работе исследовательской команды, напишите,

пожалуйста, как Вы бы организовали работу исследовательской команды, будучи

главным исследователем. Необходимо указать, сколько человек входило в

602

исследовательскую команду, кому, когда и как главный исследователь делегировал

свои полномочия, как главный исследователь осуществлял контроль происходящих

процессов?

Расскажите, пожалуйста, как хранился препарат в том исследовании, в котором Вам

довелось принять участие. Что бы Вы улучшили? Если у Вас нет опыта участия в КИ,

расскажите, как бы Вы организовали хранение препарата у себя в центре с привязкой к

Вашим помещениям, имеющимся шкафам, ключам и прочим ресурсам.

Пожалуйста, прочитайте статью и оцените, все ли требования CONSORT к публикации

результатов клинических исследований выполнены. Требования Вы можете

обнаружить в справочном разделе цикла. Лучше использовать CONSORT Checklist

Русский вариант

http://www.consort-statement.org/downloads/translations

. Заполненный

Checklist можно прислать в разделе домашнее задание.

БАНК КОНТРОЛЬНЫХ ЗАДАНИЙ И ВОПРОСОВ (ТЕСТОВ) ПО

ОТДЕЛЬНЫМ темам И В ЦЕЛОМ ПО ДИСЦИПЛИНЕ

2.6.

(

задания в тестовой форме)

3.7.

Вариант 1.

1. Какие этапы включает в себя процесс разработки нового лекарственного средства?

  поиск потенциально активных веществ
  доклинические исследований
  клинические исследований
  постмаркетинговые исследования

2. Назовите основные методы поиска потенциально активных химических

соединений.

 Просеивание с высокой пропускной способностью (High-Throughput

Screening) - HTS-метод.

 Рациональное компьютерное конструирование.
 Молекулярная генетика.

3. Какие виды доклинических исследований Вы знаете

  Исследование фармакокинетики,
  Фармакогенетики
  фармакодинамики
  токсичности

4. Какие показатели изучаются при фармакологических исследованиях препарата?

 Фармакодинамические

603

 Фармакокинетические



И те и те

5. Какие виды исследований специфической токсичности Вы знаете?

  Репродуктивная
  Мутагенность
  Канцерогенность
  Иммунотоксичность
  Аллергенность



Подострая

6. Для чего составляется регистрационное досье, назовите его разделы?

__________________________________________________________________________

 Резюме досье,
 Качество (результаты химических и фармацевтических испытаний, сведения о

условиях производства),

  Безопасность (результаты доклинических исследований),
  Эффективность (результаты клинических исследований)
  Опыт (результат постмаркетинговых испытаний)

7. Какова цель создания ICH GCP?

_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________

8. Какие разрешительные документы должны быть в исследовательском центре, до

начала проведения исследования?

9. Какие виды исследований выделяют в зависимости от времени наступления

изучаемого события?

10. Какое исследование является сравнительным?

11. В каком из видов дизайна требуется «отмывочный» период?

604

a. В параллельном
b. В перекрестном

12. Какие методы ослепления Вам известны? Чем они характеризуются?

13. Назовите стороны, участвующие в клиническом исследовании

14. Кто из сторон, участвующих в клиническом исследовании может делегировать

свои функции CRO?

  Спонсор
  Монитор
  Исследователь

15. Кого представляет монитор?

__________________________________________________________________________

16. Ниже перечислен ряд обязанностей сторон клинического исследования. Напротив

каждой поставьте название стороны, чья это обязанность.

Отбор квалифицированных исследователей _______

Распределение обязанностей между сотрудниками исследовательского
центра_________

Страхование здоровья испытуемых _______

Получение разрешения регулирующих органов на проведение исследования
_______

Изучение и подписание протокола до начала исследования_____________

Получение информированного согласия ___________

Поставка препарата в центр _______

17. Какова главная идея Хельсинкской декларации?

18. Разрешение ЭК на проведение исследования получают

 До начала исследования
 Во время исследования

19. Какие документы необходимо предоставить в ЭК во время проведения

исследования?

_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________

605

_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________

20. В случае если во время проведения исследования Спонсор утверждает новую

форму информированного согласия, нужно ли ее рассмотрение в ЭК?

 Да
 Нет

21. Каким основным требованиям должно отвечать ИС?

  Добровольное
  Информированное
  Письменное
  Устное
  На родном языке пациента
  На родном языке спонсора

22. Кто подписывает протокол исследования

  Спонсор
  Исследователь
  Пациент

23. В каком документе описывается вся известная информация о препарате.

  Протокол исследования
  Индивидуальная регистрационная карта пациента
  Брошюра исследователя

24. Можно ли в ИРК оставлять пустые поля, если информация отсутствует? Если нет, то
как они должны быть заполнены?
__________________________________________________________________________

25. Где исследователь берет информацию, необходимую для заполнения ИРК?

  Переносит из первичной документации
  Со слов пациента
  Из протокола

26. Какие условия необходимо соблюсти при выдаче препарата испытуемому

 Заполнить специальную форму учета препарата
 Зарегистрировать факт выдачи лекарственного средства в амбулаторной карте

пациента

 Снабдить пациента инструкциями (как устными, так и письменными) о

времени и кратности приема

 Записать необходимую идентификационную информацию на этикетке

27. Какие факторы оказывают влияние на комплаентность? характер заболевания

  нежелательная лекарственная реакция
  режим приема препарата
  взаимоотношения врача и пациента

606

28. К серьезным нежелательным явлениям / Serious Adverse Event (SAE) или серьезным
нежелательным лекарственным реакциям / Serious Adverse Drug Reaction (Serious ADR)
относят:

  смерть
  угроза для жизни
  госпитализация или ее продление
  ухудшение самочувствия пациента
  стойкая или выраженная нетрудоспособность
  развитие врожденной аномалии / порока развития

29. Во время проведения исследования регистрируются:

 нежелательные явления
 нежелательные реакции препарата

30. Какие из ниже перечисленных обязанностей являются обязанностями исследователя:

  выявление и регистрация нежелательных явлений
  уведомление спонсора и этического комитета
  принятие мер по защите испытуемых
  оценка  зарегистрированных    нежелательных  явлений  (является  ли

нежелательное явление нежелательной лекарственной реакцией?)

 уведомление о серьезных и непредвиденных нежелательных лекарственных

реакциях регулирующие органы, других исследователей и этические комитеты

31. Каковы функции заключительного отчета?

  Информирует руководство компании о конечных результатах исследования.
  Информирует регулирующие органы о конечных результатах исследования.
  Закладывает основу будущих публикаций и презентаций на встречах

специалистов.

 Информирует врачей о клиническом применении препарата
 Способствует планированию дальнейшей деятельности по разработке

препарата.

32. Кому принадлежат права на информацию, полученную в ходе клинического
исследования

 Спонсору
 Исследователю

33. Мониторинг состоит из:

 Визитов
 Телефонных звонков

34. Кто проводит внутренний аудит.
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________

35. Кто проводит инспекцию исследовательского центра
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_________________________________________________________________

607

36. Каким образом осуществляется поиск новых лекарственных

веществ?

 Лекарственные вещества могут быть обнаружены в природе
 Получены из ранее известных лекарственных веществ путем их

модификации

  Литературный поиск
  Применение известных лекарственных средств по новым показаниям.
  Метод синтеза новых веществ в исследовательских лабораториях.

37. Назовите этапы исследований лекарственного средства

  доклинические исследования,
  продвижение
  клинические исследования

38. Какие фармакокинетические параметры препарата изучаются при

доклинических исследованиях?

  всасывание (absorption),
  распределение (distribution),
  резорбция (resorbtion),
  метаболизм (metabolism),
  выведение (excretion)

39. Какие виды исследований общей токсичности вещества Вы знаете?

  Острая
  Подострая
  Субхроническая



Хроническая

40. Ниже перечислены характерные особенности четырех фаз

клинических исследований. Напротив каждого поставьте название
наиболее подходящей фазы.

Дополнительное изучение эффективности и безопасности препарата в
процессе его рутинного использования______

Разработка наиболее оптимальных схем назначения препарата и оценка
качества жизни ______

Первые контролируемые исследования на больных 100-300 человек ____

Получение бесспорных доказательств эффективности и безопасности
препарата при его широком и длительном применении _____

Подбор оптимальных доз препарата ____

Изучение фармакокинетики у пациентов ____

Рандомизированные двойные слепые контролируемые исследования на
больших группах пациентов (1000-3000 человек) _____

Исследования на здоровых добровольцах (50-100 человек) ____

Определение максимально безопасной дозы ____

608

1. Что такое Качественная клиническая практика (Good Clinical Practice)

2. Какие документы являются нормативной базой для проведения исследований в

России?
  Хельсинкская декларация
  Правила ICH GCP
   Конституция РФ, ст.21
   Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан, ст.43
   Федеральный закон «О лекарственных средствах», ст. 37-40
   Правила клинической практики в РФ
   Приказ Минздрава РФ № 103 «О порядке   принятия решения о

проведении клинических исследований лекарственных средств»

3. Что такое дизайн исследования?

4. Что понимается под достоверностью данных, полученных при проведении

клинического исследования?

5. В чем отличие перекрестного и параллельного дизайнов исследования?

6. В чем суть рандомизации?

7. Что такое критерии включения/исключения

8. Инициатором исследования по правилам ICH GCP является

 Спонсор
 Исследователь

9. В чьи обязанности входит взаимодействие с ЛЭК?

  Спонсор
  Монитор
  Исследователь

содержание .. 74 75 76 77 ..