ПУЛЬМОНОЛОГИЯ. ПРОГРАММА ОРДИНАТУРЫ (2015 год) - часть 73

577 

 

Аудиторные занятия (всего) 

48 

 

48

 

48

 

В том числе: 

 

 

 

 

Лекции (Л) 

4 

 

4

 

4

 

Клинические практические занятия (КПЗ) 

44 

 

44

 

44

 

Самостоятельная работа  (всего) 

24 

 

24

 

24

 

Промежуточная аттестация 

зачет 

 

+

 

+

 

Общая трудоемкость                                     

часы 

зачетные единицы 

 

72 

 

 

72

 

 

72

 

2 

 

2

 

2

 

 

5  Содержание  дисциплины,  структурированное  по  темам  (разделам)  с  указанием 

отведенного на них количества академических часов и видов занятий 

5.1 Учебно-тематическое планирование дисциплины  

Наименование темы 

(раздела) 

Контактная работа, академ. ч 

С

ам

ос

тоя

те

ль

на

я 

ра

бо

та

, а

ка

де

м

. ч

 

В

ид 

проме

жут

очн

ой

 

ат

те

ст

ац

ии

 

В

се

го

 

за

нят

ия 

ле

кц

ио

нн

ог

о 

ти

па

 (ле

кц

ии

) 

К

ли

ни

че

ск

ие

 

пра

кт

иче

ск

ие

 

за

нят

ия

 

Ди

ст

ан

ци

он

но

е 

об

уче

ни

е 

1. 

История клинических 

исследований. Этапы 

разработки 

лекарственного 

средства. 

2 

  

2 

2 

За

че

т 

 

6 

2. 

Виды клинических 

исследований.  Дизайн 

проведения 

исследования 

 

2 

4 

2 

8 

3. 

Стороны, 

принимающие участие 

в клиническом 

исследовании. 

Организация работы 

исследовательского 

центра. 

 

2 

2 

3 

7 

578 

 

Наименование темы 

(раздела) 

Контактная работа, академ. ч 

С

ам

ос

тоя

те

ль

на

я 

ра

бо

та

, а

ка

де

м

. ч

 

В

ид 

проме

жут

очн

ой

 

ат

те

ст

ац

ии

 

В

се

го

 

за

нят

ия 

ле

кц

ио

нн

ог

о 

ти

па

 (ле

кц

ии

) 

К

ли

ни

че

ск

ие

 

пра

кт

иче

ск

ие

 

за

нят

ия

 

Ди

ст

ан

ци

он

но

е 

об

уче

ни

е 

4. 

Этические правила 

проведения 

клинических 

исследований. 

Этические комитеты. 

Информированное 

согласие. 

2 

2 

2 

2 

8 

5. 

Основные документы 

клинического 

исследования. 

 

2 

4 

2 

8 

6. 

Учет и хранение 

исследуемого 

препарата и 

материалов 

исследования     

 

2 

2 

2 

6 

7. 

Нежелательные 

явления.     

 

2 

4 

4 

10 

8. 

Отчет и публикации 

результатов 

клинических 

исследовании 

 

1 

2 

4 

7 

9. 

Контроль качества в 

клинических 

исследованиях. 

 

2 

2 

2 

6 

10. 

Ошибки и обман в 

клинических 

исследованиях 

 

 1 

2 

1 

4 

11. 

Зачет 

  

2 

0 

  

2 

579 

 

Наименование темы 

(раздела) 

Контактная работа, академ. ч 

С

ам

ос

тоя

те

ль

на

я 

ра

бо

та

, а

ка

де

м

. ч

 

В

ид 

проме

жут

очн

ой

 

ат

те

ст

ац

ии

 

В

се

го

 

за

нят

ия 

ле

кц

ио

нн

ог

о 

ти

па

 (ле

кц

ии

) 

К

ли

ни

че

ск

ие

 

пра

кт

иче

ск

ие

 

за

нят

ия

 

Ди

ст

ан

ци

он

но

е 

об

уче

ни

е 

ИТОГО 

4 

18 

26 

24 

0 

72 

 

5.2 Содержание по темам (разделам) дисциплины 

 

№ 

п/п 

Наименование 

темы (раздела) 

дисциплины 

Содержание темы 

(раздела) 

Формируемые 

компетенции 

1. 

История 

клинических 

исследований. 

Этапы разработки 

лекарственного 

средства. 

1.1. Современная ситуация 

на фармацевтическом 

рынке. 

1.2. Основные исторические 

этапы развития клинических 

исследований. 

1.3. Поиск новых 

лекарственных средств. 

1.4. Доклинические 

исследования 

лекарственных средств. 

1.5. Клинические 

исследования 

лекарственных средств. 

 

готовностью к 

абстрактному мышлению, 

анализу, синтезу (УК-1); 

2. 

Виды 

клинических 

исследований.  

Дизайн 

проведения 

исследования 

2.1. Понятие качественной 

(надлежащей) практики 

2.2. Принципы качественной 

клинической практики 

2.3. Нормативная база 

Российской Федерации по 

проведению клинических 

 

готовностью к 

абстрактному мышлению, 

анализу, синтезу (УК-1); 

Примечание [ОД42]: УК и ПК 

580 

 

исследований 

2.4. Процедура получения 

разрешения на проведение 

исследования. 

Разрешительные документы. 

3  1.  Стороны, 

принимающие 

участие в 

клиническом 

исследовании. 

Организация 

работы 

исследовательског

о центра. 

3.1. Достоверность 

результатов клинических 

исследований.  

3.2. Виды исследований по 

дизайну. 

3.3. Методы, повышающие 

объективность (контрольные 

группы, рандомизация, 

слепой метод). 

3.4. Планирование 

клинического исследования. 

3.5. Статистическое 

обеспечение клинических 

исследований. Выездное 

заседание на базе отдела 

биомедицинской 

статистики. 

3.6. Спонсор клинического 

исследования. Права и 

обязанности. 

3.7. Исследователь. Права и 

обязанности. 

3.8. Регулирующие органы и 

этический комитет. 

3.9. Отбор центров для 

исследования и инициация 

исследования. 

3.10. Файл исследователя. 

3.11. Организация работы 

 

готовностью 

к 

абстрактному 

мышлению, 

анализу, синтезу (УК-1); 

 

готовностью 

к 

управлению 

коллективом, 

толерантно 

воспринимать 

социальные, 

этнические, 

конфессиональные 

и 

культурные различия (УК-2); 

 

готовность 

к 

осуществлению 

комплекса 

мероприятий,  направленных 

на  сохранение  и  укрепление 

здоровья  и  включающих  в 

себя 

формирование 

здорового 

образа 

жизни, 

предупреждение 

возникновения 

и 

(или) 

распространения 

заболеваний,  их  раннюю 

диагностику, 

выявление 

причин 

и 

условий 

их 

возникновения  и  развития,  а 

также 

направленных 

на 

устранение вредного влияния 

на 

здоровье 

человека 

факторов среды его обитания 

(ПК-1); 

 

готовность  к  ведению 

581 

 

исследовательского центра. 

Выездное занятие на базе 

исследовательского центра 

СПбГМУ 

и 

лечению 

пациентов, 

нуждающихся  в  оказании 

фтизиатрической 

медицинской  помощи    (ПК-

6); 

 

готовность 

к 

применению 

природных 

лечебных 

факторов, 

лекарственной, 

немедикаментозной  терапии 

и 

других 

методов 

у 

пациентов,  нуждающихся  в 

медицинской реабилитации и 

санаторно-курортном 

лечении (ПК-8) 

 

готовность 

к 

применению 

основных 

принципов  организации  и 

управления  в  сфере  охраны 

здоровья 

граждан, 

в 

медицинских  организациях  и 

их 

структурных 

подразделениях (ПК-10); 

 

готовность к участию в 

оценке  качества  оказания 

медицинской 

помощи 

с 

использованием 

основных 

медико-статистических 

показателей (ПК-11); 

4  2.  Этические 

правила 

проведения 

клинических 

исследований. 

4.1. Нарушения прав 

пациентов 

4.2. Основополагающие 

документы в сфере 

биоэтики. 

 

готовностью 

к 

абстрактному 

мышлению, 

анализу, синтезу (УК-1); 

 

готовностью 

к 

управлению 

коллективом, 

582 

 

Этические 

комитеты. 

Информированное 

согласие. 

4.3. Этический комитет. 

Функция. Классификация 

этических комитетов. 

Основные документы 

этического комитета. 

4.4. Принципы и порядок 

прохождения этической 

экспертизы. 

4.5. Состав 

информированного 

согласия. 

4.6. Получение 

информированного 

согласия. 

4.7. Знакомство с работой 

локального этического 

комитета. Выездное занятие 

на базе Этического комитета 

СПбГМУ. 

толерантно 

воспринимать 

социальные, 

этнические, 

конфессиональные 

и 

культурные различия (УК-2); 

 

готовность 

к 

осуществлению 

комплекса 

мероприятий,  направленных 

на  сохранение  и  укрепление 

здоровья  и  включающих  в 

себя 

формирование 

здорового 

образа 

жизни, 

предупреждение 

возникновения 

и 

(или) 

распространения 

заболеваний,  их  раннюю 

диагностику, 

выявление 

причин 

и 

условий 

их 

возникновения  и  развития,  а 

также 

направленных 

на 

устранение вредного влияния 

на 

здоровье 

человека 

факторов среды его обитания 

(ПК-1); 

 

готовность  к  ведению 

и 

лечению 

пациентов, 

нуждающихся  в  оказании 

фтизиатрической 

медицинской  помощи    (ПК-

6); 

 

готовность 

к 

применению 

природных 

лечебных 

факторов, 

лекарственной, 

немедикаментозной  терапии 

583 

 

и 

других 

методов 

у 

пациентов,  нуждающихся  в 

медицинской реабилитации и 

санаторно-курортном 

лечении (ПК-8) 

 

готовность 

к 

применению 

основных 

принципов  организации  и 

управления  в  сфере  охраны 

здоровья 

граждан, 

в 

медицинских  организациях  и 

их 

структурных 

подразделениях (ПК-10); 

 

готовность к участию в 

оценке  качества  оказания 

медицинской 

помощи 

с 

использованием 

основных 

медико-статистических 

показателей (ПК-11); 

5  3.  Основные 

документы 

клинического 

исследования. 

5.1. Протокол исследования.  

5.2. Брошюра исследователя 

5.3. Индивидуальная 

регистрационная карта 

пациента. Правила 

заполнения. 

5.4. Исходные и первичные 

документы. Правила 

ведения и хранения.  

 

готовностью к 

абстрактному мышлению, 

анализу, синтезу (УК-1); 

 

готовностью к 

управлению коллективом, 

толерантно воспринимать 

социальные, этнические, 

конфессиональные и 

культурные различия (УК-2); 

 

готовность к 

осуществлению комплекса 

мероприятий, направленных 

на сохранение и укрепление 

здоровья и включающих в 

себя формирование 

584 

 

здорового образа жизни, 

предупреждение 

возникновения и (или) 

распространения 

заболеваний, их раннюю 

диагностику, выявление 

причин и условий их 

возникновения и развития, а 

также направленных на 

устранение вредного влияния 

на здоровье человека 

факторов среды его обитания 

(ПК-1); 

 

готовность к ведению 

и лечению пациентов, 

нуждающихся в оказании 

фтизиатрической 

медицинской помощи  (ПК-

6); 

 

готовность к 

применению природных 

лечебных факторов, 

лекарственной, 

немедикаментозной терапии 

и других методов у 

пациентов, нуждающихся в 

медицинской реабилитации и 

санаторно-курортном 

лечении (ПК-8) 

 

готовность к 

применению основных 

принципов организации и 

управления в сфере охраны 

здоровья граждан, в