ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ. Том III Контроль качества фармацевтических субстанций (2009 год) - часть 1

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

Республиканское унитарное предприятие 

«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

ГОСУДАРСТВЕННАЯ 

ФАРМАКОПЕЯ 

РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

Том III

Контроль качества

фармацевтических субстанций

Разработана на основе Европейской Фармакопеи

Введено в действие с 22 декабря 2009 года приказом Министерства 

здравоохранения Республики Беларусь от 00.00.0000

Минск

2009

3

Содержание

СОДЕРЖАНИЕ

Редакционный совет Государственной фармакопеи Республики Беларусь ............................................  10
Список авторов .............................................................................................................................................  11
Список организаций, учреждений и предприятий Республики Беларусь, принимавших участие в 
разработке Государственной фармакопеи Республики Беларусь ...........................................................   12

ОБЩИЕ СТАТЬИ .............................................................................................................  13

1.  ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ................................................................................................  13

1.1. Общие положения ................................................................................................................................  13

2. МЕТОДЫ 

АНАЛИЗА 

.................................................................................................  15

2.2.  Физические и физико-химические методы .........................................................................................  15

2.2.32. Потеря в массе при высушивании ......................................................................................... 15
2.2.55. Пептидное картирование .........................................................................................................  15
2.2.56. Анализ аминокислот ................................................................................................................  20

2.4.  Испытания на предельное содержание примесей .............................................................................  31

2.4.8. Тяжелые 

металлы 

....................................................................................................................  31

2.4.30. Этиленгликоль и диэтиленгликоль в этоксилированных субстанциях.................................  35

2.5.  Методы количественного определения ..............................................................................................  36

2.5.36. Анизидиновое число ................................................................................................................  36

2.6. Биологические испытания ...................................................................................................................  36

2.6.27. Микробиологический контроль клеточных продуктов ...........................................................  36

2.9. Фармацевтико-технологические испытания 

.......................................................................................  38

2.9.3.  Тест «растворение» для твердых дозированных форм (дополнение) ................................  38

4. РЕАКТИВЫ 

...............................................................................................................  

41

4.1. 

Реактивы, эталонные растворы, буферные растворы ...............................................................

 41

4.1.1. Реактивы 

...................................................................................................................................  41

4.1.2.  Эталонные растворы для испытаний на предельное содержание примесей .....................  44
4.1.3. Буферные 

растворы 

.................................................................................................................  45

5.  ОБЩИЕ ТЕКСТЫ ......................................................................................................  47

5.9. Полиморфизм .......................................................................................................................................  47
5.10. Контроль примесей в субстанциях для фармацевтического использования ..................................  48
5.11. Раздел «Описание (свойства)» в частных статьях ............................................................................  52
5.12. Стандартные  образцы ..........................................................................................................................  53

#6.  ЭКСТЕМПОРАЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА .......................................  59

#6.1. Приготовление экстемпоральных лекарственных средств ...............................................................  59

#6.1.1. Жидкие лекарственные средства ...........................................................................................  59
#6.1.2. Твердые лекарственные средства ..........................................................................................  80
#6.1.3. Мягкие лекарственные средства ............................................................................................  83

#6.2. Экпресс-анализ экстемпоральных лекарственных средств .............................................................  86
#6.3. Оценка качества экстемпоральных лекарственных средств ..........................................................  117

#6.3.1. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных средств 

(в том числе гомеопатических) в аптеках .............................................................................  117

#6.3.2. Нормы отклонений, допустимые при фасовке в аптеках лекарственных средств 

промышленного производства ..............................................................................................  120

ОБЩИЕ СТАТЬИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ И СУБСТАНЦИИ ......................  121

Лекарственные средства на основе лекарственного растительного сырья ..........................................  121

# Лекарственное растительное сырье ..............................................................................................  121

ЧАСТНЫЕ СТАТЬИ НА СУБСТАНЦИИ 
ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ..................................................  123

Аденозин .............................................................................................................................................  123
Адреналина тартрат ...........................................................................................................................  125
Азитромицин .......................................................................................................................................  127
Аллантоин ...........................................................................................................................................  131

4

Алюминия оксид гидратированный ...................................................................................................  133
Алюминия фосфат гидратированный ...............................................................................................  133
Алюминия хлорид гексагидрат ..........................................................................................................  135
Амантадина гидрохлорид ..................................................................................................................  135
Амброксола гидрохлорид ...................................................................................................................  137
# Аминалон .........................................................................................................................................  139
Аминокапроновая кислота .................................................................................................................  140
Амиодарона гидрохлорид ..................................................................................................................  142
Амитриптилина гидрохлорид .............................................................................................................  144
Амлодипина бесилат ..........................................................................................................................  146
Амоксициллин тригидрат ...................................................................................................................  149
Ампициллин ........................................................................................................................................  152
Ампициллин натрия ............................................................................................................................  155
Ампициллин тригидрат .......................................................................................................................  159
Аргинина аспартат ..............................................................................................................................  162
Аргинина гидрохлорид .......................................................................................................................  164
Артикаина гидрохлорид .....................................................................................................................  165
Аскорбиновая кислота ........................................................................................................................  168
Атенолол .............................................................................................................................................  171
Атропина сульфат ..............................................................................................................................  173
Ацетилсалициловая кислота .............................................................................................................  175
Ацетилцистеин ....................................................................................................................................  177
Ацикловир ...........................................................................................................................................  179
Бензилбензоат ....................................................................................................................................  182
Бензилпенициллин натрия.................................................................................................................  183
Бензойная кислота .............................................................................................................................  186
Бензокаин ............................................................................................................................................  187
Б етаметазона валериат .....................................................................................................................  188
Бетаметазона дипропионат ...............................................................................................................  191
Бисакодил ...........................................................................................................................................  194
Бисопролола фумарат .......................................................................................................................  196
Бифоназол ..........................................................................................................................................  200
Борная кислота ...................................................................................................................................  201
Бромгексина гидрохлорид .................................................................................................................  202
# Вазелин ............................................................................................................................................  204
Валин ...................................................................................................................................................  205
Ванкомицина гидрохлорид ................................................................................................................  207
Варфарин натрия ...............................................................................................................................  209
Варфарина натрия клатрат ................................................................................................................  211
Верапамила гидрохлорид ..................................................................................................................  213 
# Викасол ............................................................................................................................................  216
Винпоцетин .........................................................................................................................................  218
Висмута нитрат основной, тяжелый ..................................................................................................  220
Водорода пероксида 3% раствор ......................................................................................................  221
Водорода пероксида 30% раствор ....................................................................................................  221
Гвайфенезин .......................................................................................................................................  222
Гепарин натрия ...................................................................................................................................  224
Гидрокортизон .....................................................................................................................................  226
Гидрокортизона ацетат .......................................................................................................................  229
Гидроксикарбамид ..............................................................................................................................  232
Гидрохлортиазид ................................................................................................................................  233
Глибенкламид .....................................................................................................................................  236
Гликлазид ............................................................................................................................................  238
Глицерин .............................................................................................................................................  240
Глицерин 85% .....................................................................................................................................  243
Г лицин .................................................................................................................................................  245
Глутаминовая кислота ........................................................................................................................  247
# Глюкозамина гидрохлорид ..............................................................................................................  249
# Деготь березовый ............................................................................................................................  250
Дексаметазона натрия фосфат .........................................................................................................  251
Декспантенол ......................................................................................................................................  254

5

Содержание

Декстран 40 для инъекций .................................................................................................................  255
Декстран 60 для инъекций .................................................................................................................  256
Декстран 70 для инъекций .................................................................................................................  258
Д екстрометорфана гидробромид ......................................................................................................  260
Диазепам .............................................................................................................................................  262
# Дибазол ............................................................................................................................................  264
Дигоксин ..............................................................................................................................................  265
# Диклофенак диэтиламин .................................................................................................................  268
Диклофенак натрия ............................................................................................................................  270
Дифенгидрамина гидрохлорид ..........................................................................................................  272
Доксициклина гиклат ..........................................................................................................................  274
Доксорубицина гидрохлорид .............................................................................................................  276
Дроперидол .........................................................................................................................................  278
# Дротаверина гидрохлорид ..............................................................................................................  281
Железа хлорид гексагидрат ...............................................................................................................  283
Ибупрофен ..........................................................................................................................................  283
Изолейцин ...........................................................................................................................................  287
Изониазид ...........................................................................................................................................  289
Изосорбида динитрат разведенный ..................................................................................................  290
Изосорбида мононитрат разведенный .............................................................................................  293
Индапамид ..........................................................................................................................................  296
Индометацин .......................................................................................................................................  298
Инсулин свиной ..................................................................................................................................  300
Инсулин человеческий .......................................................................................................................  303
Ихтиол .................................................................................................................................................  307
Йод .......................................................................................................................................................  308
Калия бромид ......................................................................................................................................  309
Калия гидроаспартат гемигидрат ......................................................................................................  310
Калия йодид ........................................................................................................................................  311
Калия метабисульфит ........................................................................................................................  312
Калия перманганат .............................................................................................................................  313
Кальция глицерофосфат ....................................................................................................................  313
Кальция глюконат ...............................................................................................................................  314
Кальция глюконат безводный ............................................................................................................  315
Кальция глюконат для инъекций .......................................................................................................  316
Кальция лактат безводный ................................................................................................................  318
Кальция лактат моногидрат ...............................................................................................................  319
Кальция лактат пентагидрат ..............................................................................................................  320
Кальция лактат тригидрат ..................................................................................................................  321
Кальция фолинат ................................................................................................................................  322
Каолин тяжелый ..................................................................................................................................  325
Каптоприл ............................................................................................................................................  326
Карведилол .........................................................................................................................................  328
Кетоконазол .........................................................................................................................................  330
Кетопрофен .........................................................................................................................................  332
Кеторолак трометамин .......................................................................................................................  335
Кетотифена гидрофумарат ................................................................................................................  337
Кладрибин ...........................................................................................................................................  339
Кларитромицин ...................................................................................................................................  342
Кленбутерола гидрохлорид ...............................................................................................................  345
Клиндамицина фосфат ......................................................................................................................  347
Клонидина гидрохлорид .....................................................................................................................  349
Клотримазол .......................................................................................................................................  351
Кодеин .................................................................................................................................................  353
Кодеина фосфат гемигидрат .............................................................................................................  356
Кодеина фосфат сесквигидрат ..........................................................................................................  358
Кофеин ................................................................................................................................................  361
Ксилометазолина гидрохлорид .........................................................................................................  363
Левоментол .........................................................................................................................................  366
Левотироксин натрия ..........................................................................................................................  367
Лейцин .................................................................................................................................................  369

205

Валин

слое появляется фиолетово-розовое или корич-
невое окрашивание.

ИСПЫТАНИЯ

Кислотность или щелочность

. К 5 г рас-

плавленного испытуемого образца прибавляют 
20 мл кипящей 

воды Р

 и интенсивно встряхивают 

в течение 1 мин. Выдерживают до охлаждения и 
разделения фаз. К 10 мл водного слоя прибавля-
ют 0,1 мл 

раствора фенолфталеина Р

. Раствор 

должен быть бесцветным. При прибавлении не 
более 0,05 мл 

0,1 М раствора натрия гидрокси-

да

 должно появиться красное окрашивание.

Вязкость

 (

2.2.9

). Не менее 1,6·10

-5

 м

2

/с при 

температуре 60°С.

Кислотное число 

(

2.5.1

). Не более 0,1. 

5,00 г испытуемого образца растворяют, при не-
обходимости подогревая с обратным холодиль-
ником, в смеси из равных объемов 

96 %  спирта 

Р

 и 

эфира Р

, предварительно нейтрализованной 

0,1 М раствором калия гидроксида

, используя 

в качестве индикатора 0,5 мл 

раствора фенол-

фталеина Р

.

Органические примеси

. К 3 г испытуемо-

го образца прибавляют 6 мл 

кислоты серной Р

, 

тщательно перемешивают в фарфоровой ступке 
и выдерживают в течение 30 мин. Не должно по-
являться черного окрашивания. Допускается по-
явление коричневого окрашивания.

Жиры и смолы

. К 3 г испытуемого образца 

прибавляют 10 мл раствора 100 г/л 

натрия ги-

дроксида Р

 и кипятят в течение 2 мин при встря-

хивании. Выдерживают до охлаждения и разде-
ления слоев. Водный слой подкисляют 

кисло-

той хлористоводородной Р

. Не должно образо-

вываться осадка и появляться мути.

Восстанавливающие вещества

. Испытуе-

мый образец должен выдерживать испытание на 
восстанавливающие вещества, если субстанцию 
используют для приготовления глазных мазей. 
1,0 г испытуемого образца смешивают с 5 мл 

воды очищенной Р

, 2 мл 

кислоты хлористово-

дородной Р1

, 0,1 мл 

0,02 М раствора калия пер-

манганата

 и нагревают на водной бане в тече-

ние 5 мин. Должна сохраняться розовая окраска 
водного слоя.

Сульфиды

. Смесь из 3 г испытуемого об-

разца, 2 капель 

раствора свинца (II) ацета-

та основного Р

 и 

96 % спирта Р

 нагревают в 

водяной бане при температуре 70°С в течение 
10 мин. Не должно появляться потемнение.

Сульфатная зола

  (

2.4.14, метод А

). Не 

более 0,05 %. Определение проводят из 2,0 г ис-
пытуемого образца

Микробиологическая чистота 

(

2.6.12, 

2.6.13, 5.1.4

). Вазелин в условиях испытания не 

обладает антимикробным действием.

ХРАНЕНИЕ

В воздухонепроницаемом контейнере в за-

щищенном от света месте при температуре от 
8°С до 15°С.

 ВАЛИН

Valinum

VALINE

H

3

C

C

2

H

CH

3

H

N

2

H

O

C

5

H

11

NO

2 

 М.м. 117,1

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Валин содержит не менее 98,5 % и не более 

101,0 %  (

S

)-2-амино-3-метилбутановой кислоты 

в пересчете на сухое вещество.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Белый или почти белый кристаллический 

порошок либо бесцветные кристаллы.

Растворим в воде, очень мало растворим в 

96 %  спирте.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

Первая идентификация: A, B.
Вторая идентификация: A, C.

А.

 Испытуемый образец выдерживает испы-

тание «Удельное оптическое вращение» как ука-
зано в разделе «Испытания».

B.

 Абсорбционная спектрофотометрия в ин-

фракрасной области (

2.2.24

).

Приготовление

: в дисках.

Сравнение

: 

ФСО валина

 # или спектр, пред-

ставленный на рисунке 1.

C.

 Просматривают хроматограммы, получен-

ные в испытании «Нингидрин-положительные 
вещества». На хроматограмме испытуемого 
раствора (b) обнаруживается пятно, соответ-
ствующее по расположению, размеру и цвету 
основному пятну на хроматограмме раствора 
сравнения (а).

ИСПЫТАНИЯ

Раствор S

. 2,5 г испытуемого образца раст-

воряют в 

воде Р

 и доводят до объема 100 мл 

этим же растворителем.

Прозрачность 

(

2.2.1

). Раствор S должен 

быть прозрачным.

Цветность 

(

2.2.2, метод II

). Окраска раствора 

S должна быть не интенсивнее эталона BY(КЖ)

6

.

Удельное оптическое вращение

  (

2.2.7

). 

От +26,5 до +29,0 в пересчете на сухое веще-
ство. 2,00 г испытуемого образца растворяют в 

кислоте хлористоводородной Р1

 и доводят до 

объема 25,0 мл этим же растворителем.

Нингидрин-положительные вещества

. 

Тонкослойная хроматография (

2.2.27

).

Испытуемый раствор (а).

 0,10 г испытуе-

мого образца растворяют в

 кислоте хлористо-

водородной разведенной Р 

и доводят до объема 

10 мл этим же растворителем.

206

Испытуемый раствор (b). 

1 мл испытуемо-

го раствора (а) доводят 

водой Р

 до объема 50 мл

.

Раствор сравнения (а). 

10 мг 

ФСО валина

 

растворяют в

 0,1 М растворе кислоты хлори-

стоводородной 

и доводят до объема 50 мл этим 

же растворителем.

 

Раствор сравнения (b). 5 мл испытуемого 

раствора (b) доводят 

водой Р

 до объема 20 мл

.

Раствор сравнения (с). 

10 мг 

ФСО валина

 

и 10 мг 

ФСО

 

фенилаланина 

растворяют в

 0,1 М 

растворе кислоты хлористоводородной 

и до-

водят до объема 25 мл этим же растворителем.

Пластинка

: 

ТСХ пластинка со слоем сили-

кагеля Р

.

Подвижная фаза

: 

кислота уксусная ледяная 

Р 

— 

вода Р —

 

бутанол Р

 (20:20:60, 

об/об/об).

Наносимый объем пробы

: 5 мкл.

Фронт подвижной фазы

: не менее 15 см от 

линии старта.

Высушивание

: на воздухе.

Проявление

: пластинку опрыскивают 

рас-

твором нингидрина Р

 и высушивают при темпе-

ратуре от 100°С до 105°C в течение 15 мин.

Пригодность хроматографической систе-

мы

: раствор сравнения (с):

 

– на хроматограмме обнаруживаются два 

полностью разделенных пятна.

Предельное содержание примесей

:

 

–

любая примесь

 (не более 0,5 %): на хро-

матограмме испытуемого раствора (а) любое 
пятно, кроме основного, должно быть не интен-
сивнее основного пятна на хроматограмме раст-
вора сравнения (b).

Хлориды

 (

2.4.4

). Не более 0,02 % (200 ppm). 

10 мл раствора S доводят 

водой Р

 до объема 

15 мл. Полученный раствор должен выдержи-
вать испытание на хлориды.

Сульфаты

 (

2.4.13

). Не более 0,03 % (300 

ppm). 0,5 г испытуемого образца растворяют 
в 

воде дистиллированной Р

 и доводят до 

объема 15 мл этим же растворителем. Полу-
ченный раствор должен выдерживать испыта-
ние на сульфаты.

Аммония соли

 (

2.4.1, метод В

). Не более 

0,02 % (200 ppm). 50 мг испытуемого образ-
ца должны выдерживать испытание на аммо-
ния соли. Эталон готовят с использованием 
0,1 мл 

эталонного раствора аммония (100 

ppm NH

4

) Р

.

Железо 

(

2.4.9

). Не более 0,001 % (10 ppm). 

1,0 г испытуемого образца помещают в дели-
тельную воронку, растворяют в 10 мл 

кислоты 

хлористоводородной разведенной Р

, встряхива-

ют трижды, каждый раз в течение 3 мин, с 

ме-

тилизобутилкетоном Р1

 порциями по 10 мл. 

Объединенные органические слои встряхивают 
с 10 мл 

воды Р

 в течение 3 мин. Водный слой 

должен выдерживать испытание на железо.

Тяжелые металлы

  (

2.4.8, метод D

). Не 

более 0,001 % (10 ррm). 2,0 г испытуемого образ-
ца должны выдерживать испытание на тяжелые 
металлы. Эталон готовят с использованием 2 мл

 

эталонного раствора свинца (10 ppm Pb) P.

Потеря в массе при высушивании

 (

2.2.32

). 

Не более 0,5 %. 1,000 г испытуемого образца 
сушат при температуре 105°С.

Рисунок 1. 

Инфракрасный спектр пропускания ФСО валина в дисках с калия бромидом Р.

 

 10

 15

 20

 25

 30

 35

 40

 45

 50

 55

 60

 65

 70

 75

 80

 85

 90

 95

 100

Пропускание

 1000 

 1500 

 2000 

 2000 

 3000 

Волновое  число  (см

-1

)

207

Ванкомицина гидрохлорид

Сульфатная зола

  (

2.4.14, метод А

). Не 

более 0,1 %. Определение проводят из 1,0 г ис-
пытуемого образца.

#

 

Остаточные количества органических 

растворителей 

(

2.4.24

). Испытуемый образец 

должен выдерживать требования статьи (

5.4

).

# Микробиологическая чистота 

(

2.6.12, 

2.6.13,

 

5.1.4

). Валин в условиях испытания не об-

ладает антимикробным действием.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

0,100 г испытуемого образца растворяют в 

3 мл 

кислоты муравьиной безводной Р

, прибав-

ляют 30 мл 

кислоты уксусной безводной Р

 и ти-

труют 

0,1 М раствором кислоты хлорной

 до пе-

рехода окраски от коричневато-желтой до зе-
леной, используя в качестве индикатора 0,1 мл 

раствора нафтолбензеина Р

.

1 мл 

0,1 М раствора кислоты хлорной

 соот-

ветствует 11,71 мг C

5

H

11

NO

2

.

ХРАНЕНИЕ

В защищенном от света месте.

 ВАНКОМИЦИНА ГИДРОХЛОРИД

Vancomycini hydrochloridum

VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE

OH

OH

HO

CO

2

H

HN

H

H

N

N

H

O

H

N

O

O

N

H

O

H

O

H

H

O

O

H

NH

O

H

3

C

CH

3

H

O

NH

2

H

NH

CH

3

H

OH

Cl

HO

H

Cl

O

O

O

OH

OH

O

CH

3

NH

2

HO

HO

CH

3

HCl

C

66

H

75

Cl

2

N

9

O

24

 · HCl 

М.м. 1486

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Ванкомицина г 

идрохлорид представляет 

собой смесь гидрохлоридов родственных гли-
копептидов, состоящую в основном из моно-
гидрохлорида (3

S

,6

R

,7

R

,22

R

,23

S

,26

S

,30a

S

а

,

36

R

,38a

R

)-3-(2-амино-2-оксоэтил)-44-[[2-

O

-(3-

амино-2,3,6-тридезокси-3-

C

-метил-α-L-

ликсо

-

гексопиранозил)-β-D-глюкопиранозил]окси]-
10,19-дихлор-7,22,28,30,32-пентагидрокси-

6-[[(2

R

)-4-метил-2-(метиламино)-пентаноил]-

амино]-2,5,24,38,39-пентаоксо-2,3,4,5,6,7,23,24,25,
26,36,37,38,38a-тетрадекагидро-22

H

-8,11:18,21-

д и эт е н - 2 3 , 3 6 - ( и м и н о м ет а н ) - 1 3 , 1 6 : 3 1 , 3 5 -
диметен-1

H

,13

H

-[1,6,9]оксадиазацикло-гекса-

децин[4,5-

m

][10,2,16]-бензоксадиазацикло-

тетракозин-26-карбоновой кислоты (ванко-
мицин В). 

Субстанция продуцируется некоторыми 

штаммами 

Amicolatopsis orientalis

 или может 

быть получена другим способом.

Активность

: не менее 1050 МЕ/мг в пере-

счете на безводное вещество.

ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)

Белый или почти белый порошок. Гигроско-

пичен.

Легкорастворим в воде, малорастворим в 

96 %  спирте.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

A

. Просматривают хроматограммы, полу-

ченные в испытании «Ванкомицин В». Основ-
ной пик на хроматограмме испытуемого раст-
вора (а) по времени удерживания соответ-
ствует основному пику на хроматограмме 
раствора сравнения.

B

. Испытуемый образец дает реакцию (а) 

на хлориды (

2.3.1

).

ИСПЫТАНИЯ

Раствор S. 2,50 г испытуемого образ-

ца растворяют 

в 

воде Р

 и доводят до объема 

25,0 мл этим же растворителем.

Прозрачность 

(2.2.1)

. Раствор S должен 

быть прозрачным.

Оптическая плотность

 (

2.2.25

). Не более 

0,10 при длине волны 450 нм. Измеряют опти-
ческую плотность раствора S.

pH

 (

2.2.3

). От 2,5 до 4,5. 0,50 г испытуемо-

го образца растворяют в 

воде, свободной от 

углерода диоксида, Р

 и доводят до объема 

10 мл этим же растворителем.

Ванкомицин В

.  Не менее 93,0 %. Жидкост-

ная хроматография (

2.2.29

). 

Растворы исполь-

зуют в течение 4 ч после приготовления

.

Испытуемый раствор (a)

. 10,0 мг испы-

туемого образца растворяют в подвижной 
фазе А и доводят до объема 5,0 мл этим же 
растворителем.

Испытуемый раствор (b)

. 2,0 мл испыту-

емого раствора (a) доводят подвижной фазой 
А до объема 50,0 мл.

Испытуемый раствор (c)

. 0,5 мл испыту-

емого раствора (b) доводят подвижной фазой 
А до объема 20,0 мл.

Раствор сравнения

. Содержимое контей-

нера 

ФСО ванкомицина гидрохлорида

 раство-

ряют в  

воде Р

 и разводят этим же раствори-

телем до получения концентрации 0,5 мг/мл. 
Нагревают при температуре 65°С в течение 
24 ч. Охлаждают.