ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ (ПЕРВОЕ ИЗДАНИЕ, 2006 год)

обеспечивающие соответствующие антимикробные свойства. Эти вещества не

должны отрицательно влиять на основное действие лекарственного средства или, в

используемых концентрациях, не должны вызывать токсичность или нежелательное

местное раздражающее действие.

Контейнеры для лекарственных средств для парентерального применения

должны быть изготовлены из материалов, которые достаточно прозрачны и

позволяют визуально просмотреть содержимое контейнера, за исключением

имплантантов, если нет других указаний в частной статье.

Контейнеры для лекарственных средств для парентерального применения,

должны соответствовать требованиям статей

«Материалы, используемые для

производства контейнеров»

(3.1 и подразделы) и

«Контейнеры»

(3.2 и

подразделы), если нет других указаний в частной статье.

Лекарственные средства для парентерального применения выпускают в

стеклянных контейнерах (3.2.1) или в других, таких как пластмассовые контейнеры

(3.2.2,

3.2.2.1 и

3.2.9) и предварительно наполненные шприцы. Герметичность

контейнера обеспечивают соответствующими способами. Укупорочные средства

должны обеспечивать надежную изоляцию, предотвращать доступ микроорганизмов

и других загрязнений и обычно позволяют извлекать часть или всё содержимое

контейнера без удаления укупорочного средства. Пластиковые материалы или

эластомеры (3.2.9), из которых изготавливают укупорочные средства, должны быть

достаточно прочными и эластичными, чтобы при прохождении иглы выделялось

наименьшее количество частиц. Укупорочные средства контейнеров, содержащих

несколько доз лекарственного средства, должны быть достаточно эластичными,

чтобы обеспечивать герметизацию контейнера при извлечении иглы.

Лекарственные средства для парентерального применения можно

классифицировать как:

- инъекции;

- инфузии;

- концентраты для приготовления инъекций и инфузий;

- порошки для приготовления инъекций и инфузий;

- имплантаты;

- # салфетки.

ПРОИЗВОДСТВО

При разработке лекарственных средств для парентерального применения, в

состав которых входят антимикробные консерванты, уполномоченному органу

представляют данные, подтверждающие эффективность выбранных консервантов.

Метод определения и критерии оценки эффективности консервантов должны

соответствовать требованиям статьи

«Эффективность антимикробных

консервантов» (5.1.3).

Лекарственные средства для парентерального применения изготавливают с

использованием материалов и методов, обеспечивающих стерильность и

предотвращающих загрязнение лекарственных средств и развитие микроорганизмов

в соответствии с требованиями статьи

«Методы приготовления стерильных

продуктов» (5.1.1).

Вода, используемая при производстве лекарственных средств для

парентерального применения, должна соответствовать требованиям, указанным в

статье «Вода для инъекций».

ИСПЫТАНИЯ

Загрязнение механическими включениями: невидимые частицы (2.9.19).

Лекарственные средства, предназначенные для введения в организм человека,

растворы для инфузий и инъекционные растворы, выпускаемые в контейнерах с

номинальным объемом более 100 мл, должны выдерживать данное испытание.

Лекарственные средства, предназначенные для использования в ветеринарии,

растворы для инфузий и инъекционные растворы, выпускаемые в контейнерах с

номинальным объемом более 100 мл и, если содержимое контейнера эквивалентно

дозе более чем 1,4 мл на килограмм массы тела, должны выдерживать испытание

на загрязнение механическими включениями: невидимые частицы (2.9.19).

Данные требования не распространяются на лекарственное средство, на

маркировке которого указано, что он используется с фильтром.

Стерильность

(2.6.1).

Лекарственные средства для парентерального

применения должны выдерживать испытание на стерильность.

ХРАНЕНИЕ

Хранить в стерильном, воздухонепроницаемом, неповреждённом контейнере,

если нет других указаний в частной статье.

МАРКИРОВКА

На этикетке указывают:

- название и концентрацию всех добавленных антимикробных консервантов;

- если необходимо, использование фильтра для раствора;

- если необходимо, «свободно от эндотоксинов» или «апирогенно».

Инъекционные лекарственные средства

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Инъекционные лекарственные средства - стерильные растворы, эмульсии или

суспензии. Их готовят путём растворения, эмульгирования или суспендирования

действующего вещества или веществ и вспомогательных веществ в воде для

инъекций Р, или в подходящей стерильной неводной жидкости, или в смеси этих

растворителей.

Растворы для инъекций в соответствующих условиях наблюдения должны быть

прозрачными и практически свободными от частиц.

Эмульсии для инъекций не должны обнаруживать признаков расслоения. В

суспензиях для инъекций может наблюдаться осадок, который должен быстро

диспергироваться при взбалтывании, образуя суспензию, достаточно стабильную,

чтобы обеспечить необходимую дозу при введении.

Многодозовые лекарственные средства. Многодозовые водные инъекционные

лекарственные средства содержат соответствующий антимикробный консервант в

необходимой концентрации, за исключением лекарственных средств, обладающих

соответствующими противомикробными свойствами. При выпуске лекарственного

средства для парентерального применения в многодозовом контейнере необходимо

указывать меры предосторожности по его введению и, особенно, по хранению между

отбором доз.

Антимикробные консерванты. Водные лекарственные средства, которые

готовят в асептических условиях и которые не могут быть подвергнуты термической

стерилизации, должны содержать подходящий антимикробный консервант в

соответствующей концентрации.

Антимикробные консерванты не применяют, если:

- объём, вводимый в одноразовой дозе, превышает 15 мл, кроме случаев, где это

доказано и утверждено;

- лекарственное средство по медицинскому применению предназначено для

внутриполостных инъекций, эпидурально или другим способом, имеющим доступ к

спинномозговой жидкости, или интра- или ретробульбарно.

Такие лекарственные средства выпускают в однодозовых контейнерах.

ПРОИЗВОДСТВО

При производстве инъекционных лекарственных средств, содержащих

дисперсные частицы, предпринимают меры, обеспечивающие необходимый размер

частиц и его контроль.

Однодозовые лекарственные средства. Объём инъекционного лекарственного

средства в однодозовом контейнере должен быть достаточен для отбора и введения

номинальной дозы при использовании обычного способа введения.

ИСПЫТАНИЯ

Однородность содержания (2.9.6). Однодозовые суспензии для инъекций с

содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2 % от общей массы

содержимого должны выдерживать испытание на однородность содержания

действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест А),

если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит

более одного действующего вещества, это требование распространяется только на

те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным условиям.

Бактериальные эндотоксины

- пирогены. Инъекционные лекарственные

средства должны выдерживать испытание на бактериальные эндотоксины (2.6.14)

или, если указано в частных статьях, испытание на пирогены (2.6.8). Рекомендации

по предельно допустимым нормам содержания бактериальных эндотоксинов

приведены в статье 2.6.14.

Лекарственные средства для человека. Лекарственные средства должны

выдерживать испытание на бактериальные эндотоксины (2.6.14) или испытание на

пирогены (2.6.8).

Лекарственные средства для животных. Если объём инъекционного

лекарственного средства в одной дозы составляет 15 мл или более и эквивалентен

дозе 0,2 мл или более на килограмм массы тела, лекарственное средство должно

выдерживать испытание на бактериальные эндотоксины (2.6.14) или испытание на

пирогены (2.6.8).

Другие лекарственные средства. Если на этикетке указано, что лекарственное

средство не содержит бактериальных эндотоксинов или апирогенно, лекарственное

средство должно выдерживать испытание на бактериальные эндотоксины (2.6.14)

или испытание на пирогены (2.6.8) соответственно.

# Пирогенны (2.6.8). Если объем инъекционного лекарственного средства в

одной дозе составляет 15 мл или более и испытание на бактериальные эндотоксины

не указано в частной статье, лекарственное средство должно выдерживать

испытание на пирогены. Если объем инъекционного лекарственного средства в

одной дозе составляет менее 15 мл и на этикетке указано, что лекарственное

средство апирогено, и испытание на бактериальные эндотоксины не описано или

невозможно, лекарственное средство должно выдерживать испытание на пирогены.

Инфузии

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Инфузии - стерильные водные растворы или эмульсии с водой в качестве

дисперсионной среды; обычно изотоничны с кровью. Они преимущественно

предназначаются для применения в объёме более 100 мл. Инфузии не содержат

антимикробных консервантов.

Растворы для инфузий оценивают в соответствующих условиях наблюдения, при

этом они должны быть прозрачными и практически свободными от частиц.

Эмульсии для инфузий не должны обнаруживать признаков расслоения.

ПРОИЗВОДСТВО

При производстве инфузий, содержащих дисперсные частицы, предпринимают

меры, обеспечивающие необходимый размер частиц и его контроль.

Объём инфузий в однодозовом контейнере должен быть достаточен для отбора

и введения номинальной дозы при использовании обычного способа введения.

ИСПЫТАНИЯ

Бактериальные эндотоксины

- пирогены. Инфузии должны выдерживать

испытание на бактериальные эндотоксины (2.6.14) или, если указано в частных

статьях, испытание на пирогены (2.6.8).

При проведении испытания на пирогены вводят 10 мл лекарственного средства

на килограмм веса кролика, если нет других указаний в частной статье.

Концентраты для приготовления инъекционных лекарственных средств или

инфузий

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Концентраты для приготовления инъекционных лекарственных средств или

инфузий представляют собой стерильные растворы, предназначенные для инъекций

или инфузий после разведения. Концентраты разводят до указанного объёма

соответствующей жидкостью перед применением. После разведения полученный

раствор должен соответствовать требованиям, предъявляемым к инъекционным

лекарственным средствам или инфузиям.

ИСПЫТАНИЯ

Бактериальные эндотоксины - пирогены. Лекарственное средство должно

выдерживать требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным

средствам или инфузиям соответственно, после разведения до определенного

объёма.

Порошки для приготовления инъекционных лекарственных средств и инфузий

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Порошки для приготовления инъекционных лекарственных средств или инфузий

- твёрдые стерильные вещества, помещенные в контейнеры, которые при

встряхивании с указанным объёмом соответствующей стерильной жидкости быстро

образуют или прозрачный, свободный от частиц раствор, или однородную

суспензию. После растворения или суспендирования они должны соответствовать

требованиям, предъявляемым к лекарственным средствам для инъекций или

инфузий соответственно.

Лиофилизированные лекарственные средства для парентерального применения

рассматривают как порошки для приготовления инъекционных лекарственных

средств или инфузий.

ПРОИЗВОДСТВО

Однородность содержания и однородность массы лиофилизированных

лекарственных средств для парентерального применения обеспечивают в ходе

внутрипроизводственного контроля за количеством раствора перед лиофилизацией.

ИСПЫТАНИЯ

Однородность содержания (2.9.6). Порошки для приготовления инъекционных

растворов и инфузий с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее

2 % от общей массы содержимого, или с массой дозированной единицы равной 40

мг или менее должны выдерживать испытание на однородность содержания

действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест А),

если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит

более одного действующего вещества, это требование распространяется только на

те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным условиям.

Однородность массы

(2.9.5). Порошки для приготовления инъекционных

растворов и инфузий должны выдерживать испытание на однородность массы для

единицы дозированного лекарственного средства. Испытание на однородность

массы не требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено

для всех действующих веществ

Бактериальные эндотоксины - пирогены. Лекарственное средство должно

выдерживать требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным

средствам или инфузиям соответственно, после разведения или суспендирования

до определенного объёма жидкости.

МАРКИРОВКА

На этикетке указывают способ приготовления лекарственного средства для

инъекций и инфузий.

Имплантаты

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Имплантаты представляют собой стерильные твёрдые лекарственные средства,

имеющие подходящие для парентеральной имплантации размеры и форму и

высвобождение действующего вещества или веществ в течение длительного

периода времени. Они упакованы в индивидуальные стерильные контейнеры.

# Салфетки

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Салфетки

- стерильная лекарственная форма, имеющая фиксированные

геометрические размеры, предназначенная для наружного и имплантационного

применения.

ПРОИЗВОДСТВО

Салфетки получают путем сорбции лекарственных веществ на полотне.

Стерилизация салфеток осуществляется g

-лучами, что должно быть указано в

частной статье.

ИСПЫТАНИЯ

Стерильность (2.6.1.). Салфетки должны выдерживать тест на стерильность.

ХРАНЕНИЕ

Хранят в стерильном, воздухонепроницаемом, неповрежденном контейнере, если

нет других указаний в частной статье.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ

ПОЛОСТИ РТА

Требования данной статьи не распространяются на лекарственные средства

для стоматологии, таблетки для разжёвывания, жевательные резинки

лекарственные, оральные лиофилизаты и другие твёрдые или мягкие

лекарственные средства, предназначенные для разжёвывания или

диспергирования в слюне перед глотанием. Эти требования не применимы к

лекарственным средствам, используемым в ветеринарии, если нет других

указаний в частных статьях.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Лекарственные средства для слизистой оболочки полости рта - твёрдые, мягкие

или жидкие лекарственные средства, содержащие одно или более действующих

веществ, и предназначены для введения в полость рта и/или горло для получения

местного или системного эффекта. Лекарственные средства, предназначенные для

получения местного эффекта, могут применяться путем нанесения на определённую

область внутри полости рта, например, на десну (лекарственные средства для

дёсен) или горла

(орофарингиальные лекарственные средства). Лекарственные

средства, предназначенные для получения системного эффекта, применяют для

всасывания в одной или нескольких областях слизистой оболочки полости рта

(например, подъязычные лекарственные средства). Слизистые адгезивные

лекарственные средства предназначены для удержания в полости рта путём адгезии

к эпителию слизистой оболочки и могут изменять системную абсорбцию

лекарственного средства в месте применения. Для многих лекарственных средств

для слизистой оболочки полости рта существует вероятность того, что некоторое

количество действующего вещества или веществ будет проглатываться и

абсорбироваться желудочно-кишечным трактом.

Лекарственные средства для слизистой оболочки полости рта могут содержать

соответствующие противомикробные консерванты и другие вспомогательные

вещества, такие как диспергирующие, суспендирующие вещества, загустители,

эмульгаторы, буферы, смачивающие агенты, солюбилизаторы, стабилизаторы,

ароматизаторы и подсластители. Твёрдые лекарственные средства дополнительно

могут содержать вещества для скольжения и смазки, а также наполнители,

способные влиять на высвобождение действующего вещества или веществ.

Контейнеры для лекарственных средств для слизистой оболочки полости рта

должны соответствовать требованиям статей

«Материалы, используемые для

производства контейнеров»

(3.1 и подразделы) и

«Контейнеры»

(3.2 и

подразделы), если нет других указаний в частной статье.

Лекарственные средства для слизистой оболочки полости рта можно

классифицировать как:

- растворы для полоскания горла;

- растворы для полоскания полости рта;

- растворы для дёсен;

- растворы и суспензии для слизистой оболочки полости рта;

- мягкие лекарственные средства для слизистой оболочки полости рта (включая,

например, гель для дёсен, пасту для дёсен, гель и пасту для слизистой оболочки

полости рта);

- капли для слизистой оболочки полости рта, спреи для слизистой оболочки

полости рта и сублингвальные спреи (включая орофарингиальные спреи);

- леденцы и пастилки;

- прессованные леденцы;

- сублингвальные таблетки и таблетки для медленного растворения в щечном

кармане;

- капсулы для слизистой оболочки полости рта;

- слизистые адгезивные лекарственные средства.

ПРОИЗВОДСТВО

При разработке лекарственных средств для слизистой оболочки полости рта, в

состав которых входят антимикробные консерванты, уполномоченному органу

представляют данные, подтверждающие эффективность выбранных консервантов.

Метод определения и критерии оценки эффективности консервантов должны

соответствовать требованиям статьи

«Эффективность антимикробных

консервантов» (5.1.3).

При производстве, упаковке, хранении и реализации лекарственных средств для

слизистой оболочки полости рта предпринимают меры, обеспечивающие

микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями статьи

«Микробиологическая чистота лекарственных средств» (5.1.4).

При производстве твердых и мягких лекарственных средств для слизистой

оболочки полости рта, содержащих диспергированные частицы, предпринимают

меры, обеспечивающие необходимый размер частиц и его контроль.

ИСПЫТАНИЯ

Однородность содержания (2.9.6). Лекарственные средства в однодозовых

контейнерах с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2% от

общей массы содержимого должны выдерживать испытание на однородность

содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного

средства (тест А - прессованные и отлитые лекарственные средства; тест В -

капсулы), если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство

содержит более одного действующего вещества, это требование распространяется

только на те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным

условиям.

Однородность массы (2.9.5). Твердые лекарственные средства в однодозовых

контейнерах должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы

дозированного лекарственного средства. Испытание на однородность массы не

требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено для всех

действующих веществ.

МАРКИРОВКА

На этикетке указывают название всех добавленных противомикробных

консервантов.

Растворы для полоскания горла

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Растворы для полоскания горла

- водные растворы, предназначенные для

полоскания горла с целью достижения местного эффекта. Эти растворы не

предназначены для глотания. Они выпускаются в виде готовых к применению

растворов или концентрированных растворов для последующего разбавления. Они

могут изготавливаться из порошков или таблеток, которые перед применением

растворяют в воде.

Растворы для полоскания горла могут содержать вспомогательные вещества для

обеспечения уровня pH, который в большинстве случаев является нейтральным.

Растворы для полоскания рта

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Растворы для полоскания рта

- водные растворы, предназначенные для

обработки слизистой оболочки полости рта, как правило, после их разбавления

водой. Эти растворы не предназначены для глотания. Они выпускаются в виде

готовых к применению растворов или концентрированных растворов для

последующего разбавления. Они могут изготавливаться из порошков или таблеток,

которые перед применением растворяют в воде.

Растворы для полоскания горла могут содержать вспомогательные вещества для

обеспечения уровня pH, который в большинстве случаев является нейтральным.

Растворы для дёсен

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Растворы для дёсен предназначаются для нанесения на десну посредством

соответствующего аппликатора.

Растворы и суспензии для слизистой оболочки полости рта

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Растворы и суспензии для слизистой оболочки полости рта

- жидкие

лекарственные средства, предназначенные для введения в полость рта

посредством соответствующего аппликатора.

Суспензии могут образовывать осадок, который быстро ресуспендируется при

взбалтывании, образуя суспензию достаточно стабильную, чтобы обеспечить

однородность лекарственного средства при дозировании.

Мягкие лекарственные средства для слизистой оболочки полости рта

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Мягкие лекарственные средства для слизистой оболочки полости рта

гидрофильные мази, гели или пасты, предназначенные для введения в полость рта

или нанесения на её отдельную область, такую как десна (гель для дёсен, паста для

дёсен). Они могут выпускаться в однодозовых контейнерах.

Мягкие лекарственные средства для слизистой оболочки полости рта должны

соответствовать требованиям, изложенным в статье

«Мягкие лекарственные

средства для местного применения».

Капли и спреи для слизистой оболочки полости рта и сублингвальные спреи

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Капли и спреи для слизистой оболочки полости рта и сублингвальные спреи -

растворы, эмульсии или суспензии, предназначенные для достижения местного или

системного эффекта. Они применяются путём инстилляции или распыления в

полость рта или на определенную его область, например, распыление под язык

(сублингвальный спрей) или в горло (орофарингиальный спрей).

Эмульсии могут расслаиваться, но быстро восстанавливаются путём

взбалтывания. Суспензии могут образовывать осадок, который быстро

ресуспендируется при взбалтывании, образуя суспензию достаточно стабильную,

чтобы обеспечить однородность лекарственного средства при дозировании.

Жидкие спреи для слизистой оболочки полости рта выпускают в контейнерах с

распылителем или контейнерах, находящихся под давлением, и снабжены

соответствующим адаптером с или без дозатора, которые должны соответствовать

требованиям, изложенным в статье «Лекарственные средства, находящиеся под

давлением».

Размер капелек спрея должен быть таким, чтобы огранить депонирование их в

полости рта или горла в соответствии с предназначением лекарственного средства.

ИСПЫТАНИЯ

Если нет других указаний в частных статьях, капли для слизистой оболочки

полости рта, спреи для слизистой оболочки полости рта и сублингвальные спреи,

предназначенные для получения системного эффекта, выпускаемые в однодозовых

контейнерах, должны выдерживать следующие испытания.

Однородность массы. Капли для слизистой оболочки полости рта в виде

растворов должны выдерживать следующее испытание: освобождают каждый из 10

контейнеров как можно полнее и взвешивают содержимое каждого контейнера,

определяют среднюю массу содержимого. Масса содержимого не более чем двух

контейнеров может отклоняться более чем на 10 % от средней массы, и масса

содержимого ни одного контейнера не должна отклоняться более чем на 20 % от

средней массы.

Дозированные спреи для слизистой оболочки полости рта и сублингвальные

спреи, представляющие собой растворы, должны выдерживать следующее

испытание: один раз нажимают на клапан и высвободившееся содержимое

отбрасывают. Спустя не менее

5 с нажимают на клапан и высвободившееся

содержимое отбрасывают. Повторяют эту операцию еще три раза. Взвешивают

контейнер, нажимают на клапан и снова взвешивают контейнер. По разнице

вычисляют массу высвободившегося содержимого. Повторяют эту операцию еще

для девяти контейнеров. Масса содержимого не более чем двух контейнеров может

отклоняться более чем на 25 % от средней массы, но не более чем на 35 %.

Однородность содержания (2.9.6). Капли для слизистой оболочки полости рта,

представляющие собой суспензии или эмульсии, должны выдерживать следующее

испытание: освобождают каждый контейнер как можно полнее и определяют

содержание действующего вещества для каждого контейнера. Они должны

выдерживать испытание на однородность содержания (тест В).

Однородность дозирования. Дозированные спреи для слизистой оболочки

полости рта и сублингвальные спреи, представляющие собой суспензии или

эмульсии, должны выдерживать следующее испытание. Используют прибор,

позволяющий количественно удерживать дозу после нажатия распылительного

устройства.

Встряхивают контейнер в течение 5 с, выпускают дозу и отбрасывают. Спустя не

менее 5 с снова встряхивают контейнер в течение 5 с, выпускают дозу и

отбрасывают. Повторяют указанную операцию три раза. Спустя 2 с нажимают на

распылительное устройство, направляя дозу спрея в собирающий сосуд.

Содержимое собирающего сосуда путем последовательных промываний

растворителем, указанным в частной статье, объединяют и определяют содержание

действующего вещества в объединенном растворе.

Повторяют вышеописанную процедуру еще для девяти контейнеров.

Если нет других указаний в частной статье, лекарственное средство

удовлетворяет требованиям, если содержание действующего вещества в дозе не

более чем одного контейнера не укладывается в пределы от 75% до 125%, но не

выходит за пределы от 65% до 135% от среднего значения.

Если содержание действующего вещества в дозе двух или трех отдельных

контейнеров не укладываются в пределы от 75% до 125%, но укладывается в

пределы от

65% до

135%, повторяют испытание ещё для

20 контейнеров.

Лекарственное средство выдерживает испытание, если содержание действующего

вещества в дозе не более чем трех контейнеров не укладывается в пределы от 75%

до 125%, но не выходит за пределы от 65% до 135% от среднего значения.

Леденцы и пастилки

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Леденцы и пастилки

- твёрдые однодозовые лекарственные средства,

предназначенные для рассасывания с целью достижения обычно местного эффекта

в полости рта и горле. Содержат одно или более действующих веществ, обычно на

ароматической или сладкой основе, и предназначаются для медленного

растворения или распада во рту в результате рассасывания.

Леденцы - твёрдые лекарственные средства, изготавливаемые путём формовки.

Пастилки - мягкие, эластичные лекарственные средства, изготавливаемые путём

формовки из смесей, содержащих природные или синтетические полимеры или

резину и подсластители.

Прессованные леденцы

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Прессованные леденцы

- твёрдые однодозовые лекарственные средства,

предназначенные для рассасывания с целью получения местного или системного

эффекта. Они изготавливаются путём сжатия, часто имеют форму ромба.

Прессованные леденцы соответствуют общему определению таблеток.

ПРОИЗВОДСТВО

При производстве прессованных леденцов следует предпринять меры,

гарантирующие, что леденцы обладают соответствующей механической

прочностью, не крошатся при разламывании рукой. Это испытывают, как указано в

статье

«Прочность таблеток без оболочки на истирание»

(2.9.7) и статье

«Прочность таблеток на сжатие» (2.9.8.).

ИСПЫТАНИЯ

Растворение. Для прессованных леденцов, предназначенных для получения

системного эффекта, проводят испытание для подтверждения высвобождения

действующего вещества или веществ.

Сублигвальные таблетки и таблетки для медленного растворения в щечном

кармане

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Сублигвальные таблетки и таблетки для медленного растворения - твёрдые

однодозовые лекарственные средства для введения под язык или в полость рта,

соответственно, с целью получения системного эффекта. Они изготавливаются

путём прессования смеси порошков или гранул в таблетки подходящей для их

использования формы. Сублигвальные таблетки и таблетки для медленного

растворения соответствуют общему определению таблеток.

ПРОИЗВОДСТВО

При производстве сублигвальных таблеток и таблеток для медленного

растворения в щечном кармане предпринимают меры, гарантирующие, что таблетки

обладают соответствующей механической прочностью, не крошатся при

разламывании рукой. Это испытывают, как указано в статье «Прочность таблеток

без оболочки на истирание» (2.9.7) и статье «Прочность таблеток на сжатие»

(2.9.8).

ИСПЫТАНИЯ

Растворение. Проводят испытание для подтверждения высвобождения

действующего вещества или веществ, если нет других указаний в частной статье.

Капсулы для слизистой оболочки полости рта

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Капсулы для слизистой оболочки полости рта

мягкие капсулы,

предназначенные для жевания или рассасывания.

Слизистые адгезивные лекарственные средства

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Слизистые адгезивные лекарственные средства

- лекарственные средства,

содержащие одно или более действующих веществ и предназначенные для

системной абсорбции через слизистую оболочку щеки в течение длительного

периода времени. Они могут выпускаться в виде слизистых адгезивных таблеток для

медленного растворения в щечном кармане или других слизистых адгезивных

твёрдых или мягких лекарственных средств.

Слизистые адгезивные таблетки для медленного растворения в щечном кармане

изготавливают путём прессования моно- или мультислойных таблеток. Они обычно

содержат гидрофильные полимеры, при их увлажнении слюной образуется тягучий

гидрогель, который адгезируется слизистой оболочкой полости рта.

ПРОИЗВОДСТВО

При производстве слизистых адгезивных таблеток для медленного растворения в

щечном кармане предпринимают меры, гарантирующие, что таблетки обладают

соответствующей механической прочностью, не крошатся при разламывании рукой.

Это испытывают, как указано в статье «Прочность таблеток без оболочки на

истирание» (2.9.7) и статье «Прочность таблеток на сжатие» (2.9.8.).

ИСПЫТАНИЯ

Растворение. Проводят подходящее испытание для подтверждения

высвобождения действующего вещества или веществ, если нет других указаний в

частной статье.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ РЕКТАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Лекарственные средства для ректального применения предназначены для

введения в прямую кишку с целью получения системного или местного эффекта.

Они могут быть также использованы для диагностических целей.

Контейнеры для ректальных лекарственных средств, должны соответствовать

требованиям статей «Материалы, используемые для производства контейнеров»

(3.1 и подразделы) и «Контейнеры» (3.2 и подразделы), если нет других указаний в

частной статье.

Ректальные лекарственные средства можно классифицировать как:

- суппозитории;

- ректальные капсулы;

- ректальные растворы, суспензии и эмульсии;

- порошки и таблетки для приготовления ректальных растворов или суспензий;

- мягкие лекарственные средства для ректального применения;

- ректальные пены;

- ректальные тампоны.

ПРОИЗВОДСТВО

При разработке лекарственных средств для ректального применения, в состав

которых входят антимикробные консерванты, уполномоченному органу

представляют данные, подтверждающие эффективность выбранных консервантов.

Метод определения и критерии оценки эффективности консервантов должны

соответствовать требованиям статьи

«Эффективность антимикробных

консервантов» (5.1.3).

При производстве, упаковке, хранении и реализации лекарственных средств для

ректального

применения

предпринимают

меры,

обеспечивающие

микробиологическую чистоту

в соответствии

с требованиями статьи

«Микробиологическая чистота лекарственных средств» (5.1.4).

При производстве мягких и жидких лекарственных средств для ректального

применения, содержащих диспергированные частицы предпринимают меры,

обеспечивающие необходимый размер частиц и его контроль.

ИСПЫТАНИЯ

Однородность содержания

(2.9.6). Твердые лекарственные средства в

однодозовых контейнерах с содержанием действующего вещества менее 2 мг или

менее

2% от общей массы содержимого должны выдерживать испытание на

однородность содержания действующего вещества в единице дозированного

лекарственного средства (тест А - ректальные таблетки или тест В - суппозитории,

ректальные капсулы), если нет других указаний в частной статье. Если

лекарственное средство содержит более одного действующего вещества, это

требование распространяется только на те вещества, содержание которых

соответствуют выше указанным условиям.

Однородность массы (2.9.5). Твердые лекарственные средства в однодозовых

контейнерах должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы

дозированного лекарственного средства. Испытание на однородность массы не

требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено для всех

действующих веществ.

Определение массы или объема содержимого контейнера (2.9.28). Жидкие и

мягкие лекарственные средства для ректального применения, выпускаемые в

однодозовых контейнерах, должны выдерживать испытание на массу или объем

содержимого контейнера.

Растворение. Проводят испытание для подтверждения соответствующего

высвобождения действующего вещества твердых лекарственных средств в

однодозовых контейнерах, например, одним из способов, описанных для

суппозиториев и мягких капсул в статье

«Тест «Растворение» для твердых

дозированных форм» (2.9.3).

Если проводят испытание по показателю

«Растворение», испытание по

показателю «Распадаемость» не требуется.

МАРКИРОВКА

На

этикетке указывают название всех добавленных антимикробных

консервантов.

Суппозитории

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Суппозитории

- твердые однодозовые лекарственные средства, которые

содержат одно или более действующих веществ, диспергированных или

растворенных в подходящей основе, которая растворяется или диспергируется в

воде или плавиться при температуре тела. Форма, объем и консистенция должны

соответствовать ректальному применению.

В состав суппозиториев, если необходимо, могут входить вспомогательные

вещества, такие как разбавители, адсорбенты, поверхностно-активные вещества и

смазывающие вещества, антимикробные консерванты, а также красители,

разрешенные к медицинскому применению.

ПРОИЗВОДСТВО

Суппозитории изготавливают прессованием или методом выливания.

# В

условиях аптеки наряду с вышеуказанными методами может использоваться метод

ручного формования. Если необходимо, действующее вещество или вещества

предварительно измельчают и просеивают через соответствующие сита. Если

суппозитории изготавливают методом выливания, приготовленную массу

предварительно расплавляют при нагревании и разливают в соответствующие

формы. Суппозитории затвердевают при охлаждении. Чтобы обеспечить процесс

затвердевания, вводят такие вспомогательные вещества, как твердый жир,

макроголы, масло какао, разные гелеобразующие смеси, которые содержат,

например, желатин, воду и глицерин.

Проводят определение времени деформации липофильных суппозиториев

(2.9.22) и/или определение устойчивости суппозиториев к разрушению (2.9.24) и

определение времени растворения для липофильных суппозиториев, если нет

других указаний в частной статье.

Проводят испытание для подтверждения соответствующего высвобождения

действующего вещества или веществ из суппозиториев, предназначенных для

модифицированного высвобождения или пролонгированного местного действия.

При производстве суппозиториев, содержащих диспергированные частицы

действующих веществ, предпринимают меры, обеспечивающие необходимый

размер частиц и его контроль.

ИСПЫТАНИЯ

Распадаемость. Если суппозитории не предназначены для модифицированного

высвобождения или пролонгированного местного действия, они должны

выдерживать испытание

«Распадаемость суппозиториев и пессариев»

(2.9.2).

Состояние суппозиториев на гидрофобной основе исследуют через

30 мин, а

суппозиториев на гидрофильной основе - через 60 мин, если нет других указаний в

частной статье.

Ректальные капсулы

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Ректальные капсулы

(суппозитории с оболочкой)

- твердые однодозовые

лекарственные средства, в основном сходные по определению с мягкими капсулами,

приведенному в статье «Капсулы», за исключением того, что они могут иметь

скользящую оболочку. Они должны быть гладкими, однородными по внешнему виду

и иметь удлиненную форму.

ПРОИЗВОДСТВО

Проводят испытание для подтверждения соответствующего высвобождения

действующего вещества или веществ из ректальных капсул, предназначенных для

модифицированного высвобождения или пролонгированного местного действия.

ИСПЫТАНИЯ

Распадаемость. Если ректальные капсулы не предназначены для

модифицированного высвобождения или пролонгированного местного действия, они

должны выдерживать испытание на распадаемость суппозиториев и пессариев

(2.9.2). Состояние капсул исследуют через 30 мин, если нет других указаний в

частной статье.

Ректальные растворы, эмульсии и суспензии

Ректальные растворы, эмульсии и суспензии - жидкие лекарственные средства,

предназначенные для введения в прямую кишку с целью оказания системного или

местного действия. Они могут быть также использованы для диагностических целей.

Ректальные растворы, эмульсии и суспензии выпускают в однодозных контейнерах и

содержат одно или более действующих веществ, растворенных или

диспергированных в воде, глицерине, макроголах или в других подходящих

растворителях.

Ректальные эмульсии могут расслаиваться, однако быстро восстанавливаются

при взбалтывании.

Ректальные суспензии могут образовывать осадок, который быстро

ресуспендируется при взбалтывании, образуя суспензию достаточно стабильную,

чтобы обеспечить однородность лекарственного средства при дозировании.

Ректальные растворы, эмульсии и суспензии могут содержать вещества,

предназначенные для обеспечения необходимой вязкости, создания или

стабилизации необходимого значения рН, для улучшения растворимости

действующего вещества или веществ или для стабилизации лекарственного

средства. Они не должны отрицательно влиять на основное действие

лекарственного средства или, в используемых концентрациях, не должны оказывать

нежелательного местного раздражающего действия.

Ректальные растворы, эмульсии и суспензии выпускают в контейнерах объемом

от

2,5 мл до

2000 мл. Контейнер должен быть приспособлен для введения

лекарственного средства в прямую кишку или снабжен подходящей насадкой.

Порошки и таблетки для приготовления ректальных растворов или суспензий

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Порошки и таблетки для приготовления ректальных растворов и суспензий -

однодозовые лекарственные средства, которые растворяют или диспергируют в

воде непосредственно перед применением. Они могут содержать вспомогательные

вещества, которые способствуют растворению или диспергированию или

предотвращают агрегацию частиц.

После растворения или диспергирования они должны выдерживать требования,

которые предъявляют к ректальным растворам или суспензиям соответственно.

ИСПЫТАНИЯ

Распадаемость. Таблетки для приготовления ректальных растворов или

суспензий должны выдерживать испытание на распадаемость суппозиториев и

пессариев (2.9.1). Они должны распадаться в течение 3 мин, используя в качестве

жидкой среды воду Р при температуре от 15⁰С до 25⁰С.

МАРКИРОВКА

На этикетке указывают:

- способ приготовление ректальных растворов или суспензий;

- условия и срок хранения раствора или суспензии после приготовления.

Мягкие лекарственные средства для ректального применения

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

К мягким лекарственным средствам для ректального применения относятся

линименты, мази, кремы и гели.

Они обычно представляют собой однодозовые лекарственные средства в

контейнерах, снабженных подходящей насадкой.

Мягкие лекарственные средства для ректального применения должны

выдерживать требования статьи «Мягкие лекарственные средства для местного

применения».

Ректальные пены

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Ректальные пены должны соответствовать требованиям статьи

«Пены

медицинские».

Ректальные тампоны

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Ректальные тампоны

- твердые однодозовые лекарственные средства,

предназначенные для введения в нижний отдел прямой кишки на определенное

время.

Они должны соответствовать требованиям статьи «Тампоны медицинские».

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА НА ОСНОВЕ АЛЛЕРГЕНОВ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Лекарственные средства на основе аллергенов

- продукты, являющиеся

экстрактами природного сырья, содержащие аллергены и предназначенные для

диагностики в естественных условиях in vivo или лечения аллергических

заболеваний

(реакции гиперчувствительности), вызванных данным аллергеном.

Аллергены

- вещества, вызывающие аллергические заболевания

(реакции

гиперчувствительности). Чаще всего аллергены имеют белковую природу.

Лекарственные средства на основе аллергенов могут выпускаться как в форме

готовых продуктов в сухом виде в нефасованном состоянии, в виде растворов или

суспензий, предназначенных для дальнейшего концентрирования или разведения

перед использованием, так и в форме готовых растворов, суспензий или

препаратов, высушенных методом сублимации (вымораживания). Лекарственные

средства на основе аллергенов, предназначенные для парентерального,

эндобронхиального и конъюнктивального введения должны быть стерильными.

Лекарственные средства на основе аллергенов для диагностики обычно

готовятся, как немодифицированные экстракты в 50% об/об растворе глицерина для

проведения кожных скарификационных проб. Для диагностики путем подкожного

введения или для диагностики с выполнением эндоназальных, конъюнктивальных

или эндобронхиальных провокационных тестов соответствующие растворы

аллергенов могут быть изготовлены путем разведения водного или глицеринового

экстрактов или же путем растворения экстрактов, высушенных сублимацией,

непосредственно перед введением.

Лекарственные средства на основе аллергенов, используемые для

иммунотерапии, могут быть в виде либо немодифицированных экстрактов, либо в

виде экстрактов, модифицированных химически и/или путем адсорбции на

различные носители

(например, гидроокись алюминия, фосфат кальция или

тирозин).

Данная статья не применяется: к химическим продуктам, которые

используются исключительно для диагностики контактного дерматита; к

химически синтезируемым продуктам; к аллергенам, полученным с

использованием технологии рекомбинантной ДНК; к готовым продуктам,

применяемым у отдельных пациентов.

ПРОИЗВОДСТВО

Лекарственные средства на основе аллергенов получают из различных групп

исходных аллергенных материалов. Обычно они выпускаются в виде сухого

нефасованного продукта (in bulk) и затем, непосредственно перед использованием,

разводятся или концентрируются. Их можно переработать, чтобы изменить или

уменьшить интенсивность аллергенного действия или оставить без изменений.

Исходные материалы

Источником сырья для приготовления лекарственных средств на основе

аллергенов, главным образом, является пыльца, частицы почвы, клещи, эпителий

животных, яды перепончатокрылых насекомых и некоторые пищевые продукты.

Описывают происхождение источника сырья, его природу, метод сбора или

получения, предварительную обработку, а также порядок и условия хранения,

которые минимизируют их разрушение.

Сбор или получение, а также обработка исходных материалов должны быть

выполнены таким образом, чтобы, по возможности, сохранялся однородный

качественный и количественный состав аллергена от партии к партии.

Пыльца. Содержание потенциально опасных химических примесей, таких как

пестициды и тяжелые металлы, должно быть минимизировано. В пыльце

допускается содержание не более

1 % чужеродной пыльцы и не более 1 %

почвенных спор, что определяется микроскопическим исследованием.

Клещи и частицы почвы. Биологически активные примеси, такие как

микотоксины, в частицах почвы должны быть минимизированы, и любое их наличие

должно нормироваться. Следует предпринимать все необходимые меры

предосторожности, чтобы свести к минимуму присутствие любых аллергенных

компонентов в средах, используемых для культивирования клещей и почв, как

источников исходных материалов. Питательные среды, которые содержат вещества

человеческого или животного происхождения, должны быть откорректированы и, при

необходимости, соответствующим образом обработаны, чтобы гарантировать

инактивацию или удаление потенциально патогенных микроорганизмов.

Эпителий животных. Эпителий животных должен быть получен от здоровых

специально отобранных животных, чтобы исключить попадание возможных

возбудителей антропозоонозных заболеваний.

Производственный процесс.

Лекарственные средства на основе аллергенов получают в основном путем

экстракции. Они могут быть освобождены от исходных материалов путем

применения соответствующих методов очистки, для которых установлена

способность сохранять биологические свойства аллергенного компонента.

Лекарственные средства на основе аллергенов производятся в специальных

условиях, позволяющих минимизировать микробный рост и ферментную деградацию

аллергена.

Процедуры очистки, если таковые проводятся, предназначаются для того,

чтобы свести к минимуму наличие любых потенциальных раздражающих

компонентов с низкой молекулярной массой или других неаллергенных компонентов.

Лекарственные средства на основе аллергенов могут содержать

соответствующий антибактериальный консервант. Вид и концентрация

антибактериального консерванта должны нормироваться.

Производственный процесс включает различные стадии.

Нативные экстракты аллергенов получают выделением из экстрагируемых

исходных материалов.

Промежуточные продукты на основе аллергенов получают или при

дальнейшей обработке нативных аллергенных экстрактов, или посредством их

модификации. Модификация может быть следствием химических

(химическое

сопряжение связей) или физических процессов

(физическая адсорбция на

различных носителях, например, гидроокиси алюминия, фосфате кальция или

тирозине). Они также могут быть модифицированы, как при включении в липосомы

или микросферы, так и путем добавления к аллергенам других биологически

активных веществ с целью увеличения эффективности или безопасности.

Промежуточные продукты на основе аллергенов могут быть высушены сублимацией.

Нефасованные (in bulk) лекарственные средства на основе аллергенов

состоят из аллергенов в виде растворов или суспензий, которые не требуют

дальнейшей обработки или модификации, и готовы к разведению или окончательной

расфасовке в емкости.

СОБСТВЕННЫЙ СТАНДАРТНЫЙ ПРЕПАРАТ

В качестве собственного контрольного средства

(ССП) выбирают

соответствующий репрезентативный образец, который обладает определенным

набором характеристик и используется для контроля постоянства состава

лекарственных средств на основе аллергенов из серии в серию. Хранение ССП

осуществляется в определенных количествах и в условиях, гарантирующих его

стабильность, обычно в виде субстанции, высушенной методом сублимации.

Характеристика собственного стандартного препарата

Диапазон характеристик ССП зависит от природы исходного аллергенного

материала, сведений о его аллергенных компонентах и наличия подходящих

реактивов, а также от предназначения. Квалифицированное по отличительным

характеристикам ССП используется, как эталон при проверке партии нативных

природных аллергенных компонентов или промежуточных продуктов на основе

аллергенов, и, если возможно, при проверке партии готовых лекарственных

средств на основе аллергенов.

Собственный стандартный препарат

(ССП) характеризуется посредством

определения содержания протеина и его профиля, для чего используются

подходящие методы (например, изоэлектрическая фокусировка, электрофорез на

полиакриламидном геле, иммуноэлектрофорез или молекулярно-массовая

профилировка). Аллергенные компоненты могут быть обнаружены посредством

применения соответствующих методов

(например, иммуноблоттинг-анализ или

перекрестный иммуноэлектрофорез). Характеристика аллергенных компонентов

может включать идентификацию отдельных аллергенов, основанную на

серологической или другой методике, используя общие или индивидуальные

аллергосыворотки, а также аллерген-специфичные поликлональные или

моноклональные антитела. Если имеются аллергенные контрольные вещества, то

может быть определено содержание конкретных отдельных аллергенов. Когда это

возможно, конкретные отдельные аллергены идентифицируются в соответствии с

международной установленной спецификацией.

Если возможно, биологическая сила ССП определяется посредством методик,

используемых в условиях целостного организма

(in vivo), таких, как кожные

скарификационные тесты, результаты при этом выражаются в единицах

биологической активности. В противном случае для некоторых экстрактов,

биологическая сила может определяться посредством иммунологического анализа

(например, основанного на определении ингибирования связывающей способности

определенных типов антител группы иммуноглобулина E), или посредством

количественных методов анализа в случае присутствия одного главного компонента

в продукте.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

Идентичность лекарственного средства на основе аллергенов подтверждается

как на промежуточной, так и любой другой подходящей стадии путем сравнения с

ССП, используя соответствующие методы идентификации профиля протеинов

(например, изоэлектрическая фокусировка, электрофорез на полиакриламидном

геле додецилсульфата [лаурилсульфата] натрия или иммуноэлектрофорез).

ИСПЫТАНИЯ

Чтобы характеризовать аллергены качественно и количественно,

разработаны различные биохимические и иммунологические испытания. Однако,

некоторые из этих методов, в частности применяемые для определения

активности аллергена и его профиля, в настоящее время не могут быть

применены ко всем продуктам данной группы вследствие того, что нет

достаточной информации об аллергенных компонентах или требующихся

реактивах. В соответствии с этим, лекарственные средства на основе

аллергенов классифицируются на различные категории с возрастанием

требований к их испытанию в зависимости от их качества и предполагаемого

использования.

С готовыми лекарственными средствами, если это возможно, проводятся

испытания указанные ниже. В противном случае, они должны быть выполнены с

экстрактами в ходе производственного процесса по возможности на более

поздней стадии, например, на стадии непосредственно предшествующей выпуску

готового продукта (модификация, разведение и т.п.)

Вода (2.5.12). Не более

% для продуктов, высушенных сублимацией

(вымораживанием).

Стерильность

(2.6.1). Лекарственные средства на основе аллергенов,

предназначенные для парентерального, эндобронхиального и конъюнктивального

введения, должны выдерживать тест на стерильность.

Содержание протеина. От 80 % до 120 % от указанного количества. Если

биологическая активность аллергена может быть определена, то испытание на

содержание протеина может не проводиться.

Профиль протеина. Состав протеина, определяемый подходящими

методами, должен соответствовать ССП.

Аномальная токсичность

(2.6.9). Лекарственные средства на основе

аллергенов, полученные из почв и предназначенные для парентерального

применения

(за исключением кожной скарификационной пробы), подвергают

испытанию на аномальную токсичность в соответствии с требованиями,

предъявляемыми к иммунным сывороткам и вакцинам для медицинского

применения.

Различные дополнительные испытания, в какой-то степени увеличивающие

избирательность, могут быть применены, в зависимости от представляющего

интерес аллергенного продукта, но в любом случае для аллергенных средств,

предназначенных для терапевтических целей, должен применяться тест,

подтверждающий пригодность с измерением силы воздействия (общая аллергенная

активность, определение отдельных аллергенов или некоторые другие

определяющие тесты).

Алюминий (2.5.13). Не менее

% и не более 120 % от указанного

количества

(когда гидроокись алюминия или фосфорнокислый алюминий

используется как адсорбент), но в любом случае не более

1,25 мг в одной

человеческой дозе, если не предписано иначе.

Кальций (2.5.14). Не менее 80 % и не более 120 % от указанного количества,

когда фосфат кальция используется как адсорбент.

Профиль антигена. Антигены идентифицируются посредством подходящих

методов, используя соответствующие антиген-специфичные антитела животного.

Профиль аллергена. Соответствующие аллергенные компоненты

идентифицируются посредством надлежащих методов, используя аллерген-

специфичные антитела человека.

Общая аллергенная активность. От

% до 200 % от указанного

количества, при определении методом ингибирования связывающей способности

антител определенного типа группы иммуноглобулина E или иным надлежащим

эквивалентным методом in vitro.

Отдельные аллергены. От 50 % до 200 % от указанного количества,

определенные надлежащим методом.

ХРАНЕНИЕ

Адсорбированное лекарственное средство на основе аллергенов не должно

подвергаться замораживанию.

МАРКИРОВКА

На этикетке указывают:

- биологическую активность

(силу) и/или содержание протеина и/или

концентрацию экстракта;

- способ применения и назначение;

- условия хранения;

- наименование и количество добавленного антимикробного консерванта;

- для высушенных сублимацией (вымораживанием) средств:

- наименование, состав и объем жидкости для приготовления, которая

будет добавлена;

- период времени, в течение которого должен использоваться

приготовленный раствор;

- где применимо, что лекарственное средство стерильно;

- наименование и количество адсорбента при его наличии.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА НА ОСНОВЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО

РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Растительные лекарственные средства - лекарственные средства, полученные

путем экстрагирования, дистилляции, отжима, фракционирования, очистки,

концентрирования или ферментации соответствующего растительного сырья. К ним

относятся или измельченные или порошкообразные растительные лекарственные

средства, настойки, экстракты, эфирные масла, выжатые соки и обработанные

экссудаты.

Растительные чаи должны выдерживать требования статье «Растительные

чаи».

Растворимые растительные чаи состоят из порошка или гранул, содержащих

одно или более растительное сырье, и используются для приготовления оральных

растворов для внутреннего применения.

Лекарственное растительное сырье

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ (ПЕРВОЕ ИЗДАНИЕ, 2006 год) - часть 64