содержание .. 50 51 52 53 ..

Врач-гастроэнтеролог. Программа ординатуры (2015 год) - часть 52

Этапы формирования компетенций, определяемые дисциплинами

Компетенция

направления подготовки «Гастроэнтерология»

начальный

последующий

итоговый

УК-1

Гастроэнтерология

Гастроэнтерологи

Амбулаторная

готовностью

практика

абстрактному мышлению,

анализу, синтезу

Аллергологическая

практика

Лучевые методы

Онкология

Государственная

диагностики

итоговая аттестация

Клиническая

Медицинская

фармакология

психология

Общественное

Надлежащая

здоровье и

клиническая

здравоохранение

практика (GCP)

Медицина

чрезвычайных

ситуаций

Педагогика

Симуляционный курс

Стационарная

практика

УК-2

Гастроэнтерология

Гастроэнтерологи

Амбулаторная

готовностью

практика

управлению коллективом,

толерантно воспринимать

Аллергологическая

социальные, этнические,

практика

конфессиональные

Клиническая

Онкология

культурные различия

фармакология

Государственная

Общественное

Медицинская

итоговая аттестация

здоровье и

психология

здравоохранение

Медицина

Надлежащая

чрезвычайных

клиническая

ситуаций

практика (GCP)

Педагогика

Стационарная

практика

ПК-1

Гастроэнтерология

Гастроэнтерологи

Амбулаторная

готовность

практика

осуществлению

комплекса мероприятий,

Аллергологическая

направленных

на

практика

сохранение и укрепление

Патология

Онкология

Государственная

здоровья и включающих в

Клиническая

ВИЧ-инфекция

итоговая аттестация

себя

формирование

фармакология

здорового образа жизни,

Общественное

Медицинская

561

Этапы формирования компетенций, определяемые дисциплинами

Компетенция

направления подготовки «Гастроэнтерология»

начальный

последующий

итоговый

предупреждение

здоровье

психология

возникновения и

(или)

здравоохранение

распространения

Медицина

Надлежащая

заболеваний, их раннюю

чрезвычайных

клиническая

диагностику, выявление

ситуаций

практика (GCP)

причин и условий их

Стационарная

возникновения

практика

развития,

также

направленных

на

устранение

вредного

влияния на

здоровье

человека факторов среды

его обитания

ПК-6

Амбулаторная

готовность к ведению и

практика

лечению

пациентов,

Гастроэнтерологи

Гастроэнтерология

нуждающихся в оказании

Аллергологическая

медицинской помощи в

практика

рамках общей врачебной

практики

(семейной

Государственная

медицины)

итоговая аттестация

Онкология

Стационарная

практика

Надлежащая

клиническая

практика (GCP)

ПК-8

Амбулаторная

готовность к применению

практика

природных

лечебных

Гастроэнтерологи

факторов, лекарственной,

Гастроэнтерология

Аллергологическая

немедикаментозной

практика

терапии и других методов

пациентов,

нуждающихся

Клиническая

Государственная

Онкология

медицинской

фармакология

итоговая аттестация

реабилитации

санаторно-курортном

ВИЧ-инфекция

лечении

Стационарная

практика

Надлежащая

клиническая

практика (GCP)

ПК-10

Амбулаторная

готовность к применению

практика

основных

принципов

Гастроэнтерологи

Гастроэнтерология

организации и управления

Аллергологическая

в сфере охраны здоровья

практика

562

Этапы формирования компетенций, определяемые дисциплинами

Компетенция

направления подготовки «Гастроэнтерология»

начальный

последующий

итоговый

граждан, в медицинских

организациях

их

Клиническая

Онкология

структурных

фармакология

Государственная

подразделениях

итоговая аттестация

ВИЧ-инфекция

Общественное

Надлежащая

здоровье и

клиническая

здравоохранение

практика (GCP)

Стационарная

практика

ПК-11

Гастроэнтерология

Гастроэнтерологи

Амбулаторная

готовность к участию в

практика

оценке качества оказания

Клиническая

Онкология

медицинской помощи с

фармакология

использованием основных

Общественное

ВИЧ-инфекция

медико-статистических

здоровье и

показателей

здравоохранение

Медицина

Надлежащая

чрезвычайных

клиническая

ситуаций

практика (GCP)

Стационарная

Государственная

практика

итоговая аттестация

7.2. Описание показателей и критериев оценивания компетенций на различных этапах

их формирования, описание шкал оценивания

Наименован

Критерии и описание

№

ие формы

Представление

Описание

шкал оценивания

проведения

оценочного

показателей

(шкалы: 0-100%,

п/

промежуточ

средства в

оценочного средства

четырехбалльная,

ной

фонде

тахометрическая)

аттестации

Текущий

выполнение

Система

Описание

шкалы

контроль

электронного

стандартизирова

оценивания электронного

тестирования по темам

нных заданий

тестирования:

(Текущий контроль с

(тестов) по темам

- от

0 до

использованием

выполненных заданий

тестовых систем)

незачет;

-- от 60 до 100% - зачет

563

Наименован

Критерии и описание

№

ие формы

Представление

Описание

шкал оценивания

проведения

оценочного

показателей

(шкалы: 0-100%,

п/

промежуточ

средства в

оценочного средства

четырехбалльная,

ной

фонде

тахометрическая)

аттестации

Зачет

выполнение Зачетного

Система

Описание

шкалы

электронного

стандартизирова

оценивания электронного

тестирования

нных заданий

тестирования:

(аттестационное

(тестов)

- от

0 до

испытание

выполненных заданий

использованием

незачет;

тестовых систем)

-- от 60 до 100% - зачет

7.3. Типовые контрольные задания или иные материалы, необходимые для оценки

знаний, умений, навыков и опыта деятельности, характеризующих этапы

формирования знаний, умений, навыков и опыта деятельности

Вопросы и задания для дистанционного обучения

(Работа на сайте)

В некоторых работах встречается термин "Double Dummy design"͘ Как Вы можете описать, что

означает этот термин?

В каком из исследований необходимы контрольная группа (и какая), рандомизация и ослепление?

(пожалуста обоснуйте ответ)

1) Исследование особенности течения ишемической болезни сердца у пациентов с сахарным

дибетом͘

2) Исследование эффективности аппарата электростимуляции для купирования болевого

синдрома͘

Какие основные проблемы могут возникнуть при планировании и проведении перекрестного

клинического исследования?

Опишите, пожалуйста, работу исследовательской команды, в которой Вам довелось работать͘ Если

Вы не участвовали в работе исследовательской команды, напишите, пожалуйста, как Вы бы

организовали работу исследовательской команды, будучи главным исследователем͘ Необходимо

указать, сколько человек входило в исследовательскую команду, кому, когда и как главный

исследователь делегировал свои полномочия, как главный исследователь осуществлял контроль

происходящих процессов?

Расскажите, пожалуйста, как хранился препарат в том исследовании, в котором Вам довелось

принять участие͘ Что бы Вы улучшили? Если у Вас нет опыта участия в КИ, расскажите, как бы Вы

организовали хранение препарата у себя в центре с привязкой к Вашим помещениям, имеющимся

шкафам, ключам и прочим ресурсам͘

Пожалуйста, прочитайте статью и оцените, все ли требования CONSORT к публикации результатов

клинических исследований выполнены͘ Требования Вы можете обнаружить в справочном разделе

цикла͘ Лучше использовать CONSORT Checklist Русский вариант http://www.consort-

statement.org/downloads/translations ͘ Заполненный Checklist можно прислать в разделе домашнее

задание͘

564

БАНК КОНТРОЛЬНЫХ ЗАДАНИЙ И ВОПРОСОВ (ТЕСТОВ) ПО

ОТДЕЛЬНЫМ темам И В ЦЕЛОМ ПО ДИСЦИПЛИНЕ

(задания в тестовой форме)

Вариант 1.

Какие этапы включает в себя процесс разработки нового лекарственного средства?

поиск потенциально активных веществ

доклинические исследований

клинические исследований

постмаркетинговые исследования

Назовите основные методы поиска потенциально активных химических соединений.

Просеивание с высокой пропускной способностью (High-Throughput Screening) - HTS-метод.

Рациональное компьютерное конструирование.

Молекулярная генетика.

Какие виды доклинических исследований Вы знаете

Исследование фармакокинетики,

Фармакогенетики

фармакодинамики

токсичности

Какие показатели изучаются при фармакологических исследованиях препарата?

Фармакодинамические

Фармакокинетические

И те и те

Какие виды исследований специфической токсичности Вы знаете?

Репродуктивная

Мутагенность

Канцерогенность

Иммунотоксичность

Аллергенность

Подострая

Для чего составляется регистрационное досье, назовите его разделы?

_________________________________________________________________________________________________

___________________________________________________

Резюме досье,

Качество (результаты химических и фармацевтических испытаний, сведения о условиях производства),

Безопасность (результаты доклинических исследований),

Эффективность (результаты клинических исследований)

Опыт (результат постмаркетинговых испытаний)

Какова цель создания ICH GCP?

_________________________________________________________________________________

____________________________________________________________

Какие разрешительные документы должны быть в исследовательском центре, до

начала проведения исследования?

565

_________________________________________________________________________________

____________________________________________________________

Какие виды исследований выделяют в зависимости от времени наступления

изучаемого события?

_________________________________________________________________________________

_____________________________________________________

10.

Какое исследование является сравнительным?

_________________________________________________________________________________

____________________________________________________________

11.

В каком из видов дизайна требуется «отмывочный» период?

В параллельном

В перекрестном

12.

Какие методы ослепления Вам известны? Чем они характеризуются?

_________________________________________________________________________________

_____________________________________________________

13.

Назовите стороны, участвующие в клиническом исследовании

_________________________________________________________________________________

____________________________________________________________

14.

Кто из сторон, участвующих в клиническом исследовании может делегировать свои

функции CRO?

Спонсор

Монитор

Исследователь

15.

Кого представляет монитор?

__________________________________________________________________________

16.

Ниже перечислен ряд обязанностей сторон клинического исследования. Напротив

каждой поставьте название стороны, чья это обязанность.

Отбор квалифицированных исследователей _______

Распределение обязанностей между сотрудниками исследовательского

центра_________

566

Страхование здоровья испытуемых _______

Получение разрешения регулирующих органов на проведение исследования _______

Изучение и подписание протокола до начала исследования_____________

Получение информированного согласия ___________

Поставка препарата в центр _______

17.

Какова главная идея Хельсинкской декларации?

_________________________________________________________________________________

____________________________________________________________

18.

Разрешение ЭК на проведение исследования получают

До начала исследования

Во время исследования

19.

Какие документы необходимо предоставить в ЭК во время проведения исследования?

_________________________________________________________________________________

_____________________________________________________

20.

В случае если во время проведения исследования Спонсор утверждает новую форму

информированного согласия, нужно ли ее рассмотрение в ЭК?

Да

Нет

21.

Каким основным требованиям должно отвечать ИС?

Добровольное

Информированное

Письменное

Устное

На родном языке пациента

На родном языке спонсора

22.

Кто подписывает протокол исследования

Спонсор

Исследователь

Пациент

23. В каком документе описывается вся известная информация о препарате.

Протокол исследования

Индивидуальная регистрационная карта пациента

Брошюра исследователя

24. Можно ли в ИРК оставлять пустые поля, если информация отсутствует? Если нет, то как

они должны быть заполнены?

__________________________________________________________________________

25. Где исследователь берет информацию, необходимую для заполнения ИРК?

567

Переносит из первичной документации

Со слов пациента

Из протокола

26. Какие условия необходимо соблюсти при выдаче препарата испытуемому

Заполнить специальную форму учета препарата

Зарегистрировать факт выдачи лекарственного средства в амбулаторной карте

пациента

Снабдить пациента инструкциями (как устными, так и письменными) о времени и

кратности приема

Записать необходимую идентификационную информацию на этикетке

27. Какие факторы оказывают влияние на комплаентность? характер заболевания

нежелательная лекарственная реакция

режим приема препарата

взаимоотношения врача и пациента

28. К серьезным нежелательным явлениям / Serious Adverse Event (SAE) или серьезным

нежелательным лекарственным реакциям / Serious Adverse Drug Reaction (Serious ADR)

относят:

смерть

угроза для жизни

госпитализация или ее продление

ухудшение самочувствия пациента

стойкая или выраженная нетрудоспособность

развитие врожденной аномалии / порока развития

29. Во время проведения исследования регистрируются:

нежелательные явления

нежелательные реакции препарата

30. Какие из ниже перечисленных обязанностей являются обязанностями исследователя:

выявление и регистрация нежелательных явлений

уведомление спонсора и этического комитета

принятие мер по защите испытуемых

оценка зарегистрированных

нежелательных явлений

(является ли нежелательное явление

нежелательной лекарственной реакцией?)

уведомление о серьезных и непредвиденных нежелательных лекарственных реакциях регулирующие

органы, других исследователей и этические комитеты

31. Каковы функции заключительного отчета?

Информирует руководство компании о конечных результатах исследования.

Информирует регулирующие органы о конечных результатах исследования.

Закладывает основу будущих публикаций и презентаций на встречах специалистов.

Информирует врачей о клиническом применении препарата

Способствует планированию дальнейшей деятельности по разработке препарата.

32. Кому принадлежат права на информацию, полученную в ходе клинического исследования

Спонсору

Исследователю

568

33. Мониторинг состоит из:

Визитов

Телефонных звонков

34. Кто проводит внутренний аудит.

_________________________________________________________________________________

____________________________________________________________

35. Кто проводит инспекцию исследовательского центра

_________________________________________________________________________________

_____________________________________________________

36.

Каким образом осуществляется поиск новых лекарственных веществ?

Лекарственные вещества могут быть обнаружены в природе

Получены из ранее известных лекарственных веществ путем их модификации

Литературный поиск

Применение известных лекарственных средств по новым показаниям.

Метод синтеза новых веществ в исследовательских лабораториях.

37.

Назовите этапы исследований лекарственного средства

доклинические исследования,

продвижение

клинические исследования

38.

Какие фармакокинетические параметры препарата изучаются при доклинических исследованиях?

всасывание (absorption),

распределение (distribution),

резорбция (resorbtion),

метаболизм (metabolism),

выведение (excretion)

39.

Какие виды исследований общей токсичности вещества Вы знаете?

Острая

Подострая

Субхроническая

Хроническая

40.

Ниже перечислены характерные особенности четырех фаз клинических исследований. Напротив

каждого поставьте название наиболее подходящей фазы.

Дополнительное изучение эффективности и безопасности препарата в процессе его рутинного

использования______

Разработка наиболее оптимальных схем назначения препарата и оценка качества жизни ______

Первые контролируемые исследования на больных 100-300 человек ____

Получение бесспорных доказательств эффективности и безопасности препарата при его

широком и длительном применении _____

Подбор оптимальных доз препарата ____

Изучение фармакокинетики у пациентов ____

Рандомизированные двойные слепые контролируемые исследования на больших группах

пациентов (1000-3000 человек) _____

Исследования на здоровых добровольцах (50-100 человек) ____

Определение максимально безопасной дозы ____

569

41.

Что такое Качественная клиническая практика (Good Clinical Practice)

_________________________________________________________________________________

____________________________________________________________

42.

Какие документы являются нормативной базой для проведения исследований в

России?

Хельсинкская декларация

Правила ICH GCP

Конституция РФ, ст.21

Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан, ст.43

Федеральный закон «О лекарственных средствах», ст. 37-40

Правила клинической практики в РФ

Приказ Минздрава РФ ʋ 103 «О порядке принятия решения о проведении

клинических исследований лекарственных средств»

43.

Что такое дизайн исследования?

_________________________________________________________________________________

____________________________________________________________

44.

Что понимается под достоверностью данных, полученных при проведении

клинического исследования?

_________________________________________________________________________________

____________________________________________________________

45.

В чем отличие перекрестного и параллельного дизайнов исследования?

_________________________________________________________________________________

_____________________________________________________

46.

В чем суть рандомизации?

_________________________________________________________________________________

____________________________________________________________

47.

Что такое критерии включения/исключения

_________________________________________________________________________________

_____________________________________________________

48.

Инициатором исследования по правилам ICH GCP является

Спонсор

Исследователь

49.

В чьи обязанности входит взаимодействие с ЛЭК?

Спонсор

Монитор

Исследователь

570

50.

Что такое файл исследователя

_________________________________________________________________________________

____________________________________________________________

51.

Согласны ли Вы с утверждением, что любое клиническое исследование должно пройти

этическую экспертизу и получить одобрение этического комитета. Если нет, то укажите

исключения.

_________________________________________________________________________________

____________________________________________________________

52.

В случае, если исследователь является членом ЭК, может ли он участвовать в

заседании, на котором рассматривается проект, в котором он участвует?

Да

Да, но не принимает участия в голосовании по этому проекту

Нет

53.

Какие документы необходимо предоставить в ЭК по окончанию исследования?

_________________________________________________________________________________

____________________________________________________________

54.

Если пациент, подписывая ИС допустил ошибку, может ли исследователь ее

исправить?

Да

Нет

55.

Какой документ является основным руководством для исследователя:

Протокол исследования

Индивидуальная регистрационная карта пациента

Брошюра исследователя

56.

Может ли исследователь исправить ошибки протокола.

Конечно может. Ведь это в интересах пациента

Может указать спонсору на ошибки до начала исследования и поставить

исправление условием своей работы по протоколу

Не может.

57.

Выполнению каких задач служит ИРК

Обеспечивают сбор данных в соответствии с протоколом

Способствуют обмену данными по безопасности среди участвующих

исследовательских центров

Способствуют эффективной и полной обработке данных, их анализу и отчетности

по результатам

Напоминают исследователю какую информацию записывать в первичную

документацию

58.

Можно ли вносить в ИРК исправления? Если да, то каким образом?

571

содержание .. 50 51 52 53 ..