ПРОФИЛАКТИКА, ДИАГНОСТИКА И ЛЕЧЕНИЕ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ (COVID-19). ВРЕМЕННЫЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ (Версия 14 (27.12.2021))

3. Общие рекомендации по протоколированию результатов КТ легких

у пациентов с предполагаемой пневмонией COVID-19

Для правильной трактовки полученных данных до начала описания крайне

важно получение лечащим врачом клинической информации об истории заболевания

и состоянии пациента (желательно дистанционно, без прямого контакта).

В протоколе КТ исследования должны быть указаны:

•

Дата появления симптомов болезни на день выполнения КТ (если известна);

•

Методика сканирования, использование внутривенного контрастирования;

•

Медицинские устройства и иные предметы в зоне сканирования

(интубационная трубка, катетеры, дренажи, зонды, искусственные водители

ритма, инородные тела и проч.), их расположение и правильность установки;

•

Наличие изменений в легких по типу «матового стекла», консолидации,

симптомов «булыжной мостовой», «воздушной бронхографии», обратного

«ореола»;

•

Локализация изменений по долям и сегментам легких, а также преобладающее

пространственное распределение (периферическое, центральное, диффузное;

преимущественное заднее или переднее, верхнее или нижнее);

•

Наличие и примерный объем жидкости в плевральной полости

и/или перикарде;

•

Указываются все другие находки (согласно стандартному протоколу описания

КТ ОГК): находки в легочной ткани (очаги, полости, симптом «дерева

в почках» и другие), состояние и ход трахеи и бронхов, состояние отдельных

групп лимфоузлов, размеры и контуры магистральных сосудов и камер

сердца; состояние позвоночника и других костей в пределах зоны

сканирования;

•

Обязательным является описание динамики, если имеются данных

предыдущих КТ;

•

В заключении приводится вероятностная оценка связи выявленных

изменений с COVID-19 согласно международным рекомендациям и

примерный объем поражения легких (см. ниже).

Всегда следует помнить о том, что исследование может быть проведено

пациенту с любой патологией легких, сердца, средостения и других органов!

Принципы оценки изменений легочной ткани при COVID-19 по данным КТ ОГК

представлены в таблице. Процент поражения оценивается отдельно по каждому

легкому. Степень изменений оценивается по легкому с наибольшим поражением

(вне зависимости от наличия постоперационных изменений).

162

Рекомендации по формулировке заключения КТ:

вероятность связи выявленных изменений с пневмонией COVID-19

(рекомендации RSNA/ACR/BSTI/ESR-ESTI)

Признаки патологии при КТ

Возможная формулировка в заключении:

Типичная картина

Высокая вероятность пневмонии

• Многочисленные двусторонние субплевральные

COVID -19, с учетом клинической картины

уплотнения легочной ткани по типу «матового

имеются типичные КТ-признаки заболевания.

стекла»,

o в том числе с консолидацией и/или с

Схожие изменения могут встречаться при других

симптомом «булыжной мостовой»;

вирусных пневмониях, а также при болезнях

• Многочисленные двусторонние округлые

соединительной ткани, быть связанными с

участки уплотнения по типу «матового

токсическими действиям лекарств или иметь

стекла» в глубине легочной ткани,

другую этиологию.

o в том числе в сочетании с консолидацией

и/или симптомом «булыжной мостовой»;

• Участки уплотнения легочной ткани в виде

сочетания «матового стекла» и консолидации с

симптом

«обратного ореола» как признаки

организующейся пневмонии.

Неопределенная картина - отсутствие типичной

Средняя (неопределенная) вероятность

картины и

пневмонии COVID -19

• Участки «матового стекла» преимущественно

Выявленные изменения могут быть проявлением

прикорневой локализации;

COVID-19 пневмонии, но они неспецифичны

• Мелкие участки «матового стекла»

и могут встречаться при других заболеваниях

без типичного (периферического)

легких (указать каких, если возможно; например,

распределения, не округлой формы;

сердечная недостаточность, бактериальная

пневмония и др.).

• Односторонние участки «матового стекла»

в пределах одной доли, в сочетании

Следует осторожно интерпретировать

результаты КТ у пациентов с хроническим

с консолидацией или без нее.

сопутствующими заболеваниями, при которых

высока вероятность появления изменений

в грудной полости (ИБС, онкологические

заболевания, патология почек и др.)

Нетипичная картина - отсутствие типичной

Альтернативный диагноз

и неопределённой картины и

Выявленные изменения не характерны для

• Консолидация доли (сегмента);

COVID-19 пневмонии. Следует рассмотреть

• Очаги (в том числе симптом «дерево в почках»);

возможность других заболеваний

• Объемные образования;

и патологических состояний

(указать каких, если возможно; например,

• Полости в легких и в участках консолидации;

туберкулез, рак легкого, бактериальная

• Равномерное утолщение междольковых

пневмония и др.).

перегородок с жидкостью в плевральных

полостях (картина отека легких);

• Субплевральные ретикулярные (сетчатые)

изменения;

• Лимфаденопатия без изменений в легких.

Нормальная картина

Нет признаков пневмонии или других

патологических изменений*

163

*Следует иметь в виду, что на начальных стадиях болезни (1-5 дни) результаты КТ могут быть

негативными. Нормальная КТ-картина не исключает COVID-19 и не является ограничением

в проведении иммунологических (ПЦР) тестов

4. Оценка выраженности изменений в легких при КТ

Оценка выраженности (объема, площади, протяженности) изменений в легких

у пациентов с предполагаемой/известной пневмонией COVID-19 может проводиться

несколькими способами:

• С помощью визуальной оценки;

• С помощью применения полуколичественных шкал, предложенных рядом

авторов;

• На основании программ компьютерной оценки плотности легких и составления

карт плотности легочной паренхимы.

В условиях большого потока пациентов, для быстрой оценки изменений в легких

после проведения РГ и КТ, рекомендована так называемая «эмпирическая» визуальная

шкала. Она основана на визуальной оценке примерного объема уплотненной легочной

ткани в легком с наибольшим поражением.

Адаптированная «эмпирическаяª визуальная шкала¹

Основана на визуальной оценке примерного объема уплотненной легочной ткани

в легком с наибольшим поражением:

1. Отсутствие характерных проявлений (КТ-0);

2. Минимальный объем/распространенность <25% объема легких (КТ-1);

3. Средний объем/распространенность 25 - 50% объема легких (КТ-2);

4. Значительный объем/распространенность 50 - 75% объема легких (КТ-3);

5. Субтотальный объем/распространенность >75% объема легких (КТ-4).

В первые месяцы пандемии для оценки тяжести поражений использовались

полуколичественные шкалы с отдельным расчетом объема и вида поражений для долей

и сегментов легких с последующим суммированием результатов. При возрастающей

нагрузке на медицинские организации применение полуколичественных шкал

затруднительно и неэффективно с точки зрения производительности труда. Была

предложена визуальная оценка, основанная на определении примерного общего объема

уплотненной легочной ткани в легком с наибольшим поражением. Адаптированная

шкала валидирована путем доказательства наличия статистически значимой тенденции

направленного изменения доли умерших пациентов среди различных категорий

КТ0-КТ4².

Компьютер-ассистированная диагностика

Ряд рабочих станций для современных аппаратов КТ и цифровой РГ оснащены

компьютерными программами, которые предназначены для автоматического

или полуавтоматического выделения и измерения объема зон

«матового стекла»

¹ Исходная шкала - Inui S, Fujikawa A, Jitsu M et al. Chest CT Findings in Cases from the Cruise Ship Diamond

Princess with Coronavirus Disease

(COVID-19). Radiol Cardiothorac Imaging.

2020 Mar

17;2(2):e200110. doi:

10.1148/ryct.2020200110.

2. Лучевая диагностика коронавирусной болезни

(COVID-19): организация, методология, интерпретация

результатов : методические рекомендации / сост. С. П. Морозов, Д. Н. Проценко, С. В. Сметанина [и др.] // Серия

«Лучшие практики лучевой и инструментальной диагностики». - Вып. 93. -М.: ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ», 2020. -

102 с.

164

и консолидации. Применение таких программ позволяет проводить оценку объема

измененной легочной ткани более объективно, чем «эмпирический» метод, особенно

при наблюдении в динамике. При использовании таких компьютерных программ врач-

рентгенолог должен контролировать корректность выделения патологических участков

в легких и принимать решение, пригодны получаемые с их помощью данные

для клинического применения или нет.

В целом, данные визуализации могут интерпретироваться только в контексте

клинической картины и результатов лабораторно-инструментальных показателей.

Рентгенография и КТ играют важную, но не определяющую роль в оценке тяжести

течения заболевания и прогноза его развития. Эти ограничения связаны, в том числе,

с отсутствием характеристик поражения легочной ткани

(«матовое» стекло

и/или консолидация) и других проявлений патологии (плевральный выпот, отек легких

и др.). Поэтому объем поражения легких при РГ и КТ может не иметь прямой

корреляции с клинической тяжестью заболевания.

5. Оценка динамики изменений в легких при пневмонии COVID-19

Основные закономерности развития COVID-19 пневмонии связаны

с трансформацией участков «матового стекла» и консолидацией в легочной ткани.

В связи с этим КТ является предпочтительным методом оценки динамики. Однако

для этой цели может использоваться и РГ, в случае если изменения видны на снимках

и есть возможность оценить их динамику. Рентгенография с использованием

передвижного аппарата также является основной методикой при наблюдении

пациентов в ОРИТ.

Оценка динамики предполагает использование одной методики. Сравнение

изменений по данным различных методов и методик (например, РГ и КТ) не корректно.

Все рентгенологические исследования проводятся только по клиническим

показаниям.

Кратность РГ и КТ исследований в динамике определяет

лечащий врач (врач ОРИТ).

Таблица 1. Динамика изменений в легких по данным РГ и КТ

Динамика

Признаки

процесса

Начальные

Типичная картина

проявления

• Субплевральные участки уплотнения по типу

«матового стекла»

в первые дни

с консолидацией или без нее, с утолщением перегородок (симптом

заболевания

«булыжной мостовой») или без них;

• Участки уплотнения по типу

«матового стекла» округлой формы

перибронхиального расположения, с консолидацией или без нее,

с утолщением перегородок (симптом «булыжной мостовой») или без

них;

• Сочетание участков «матового стекла» и консолидации с симптомом

«обратного ореола» и других признаков организующейся пневмонии;

• Расположение

изменений

двустороннее,

преимущественно

периферическое.

Положительна

• Преобразование участков «матового стекла» в уплотнения по типу

я динамика

консолидации (нарастание плотности измененных участков легочной

изменений

ткани) без видимого увеличения объема (протяженности) поражения

(стабилизация)

легких;

• Формирование картины организующейся пневмонии;

165

• Уменьшение размеров уплотненных участков легочной ткани.

Отрицательна

Нарастание изменений:

я динамика

• Увеличение размеров (протяженности, объема) имевшихся участков

изменений

уплотнения по типу «матового стекла»;

(прогресси-

• Появление новых участков «матового стекла»;

рование)

• Слияние отдельных участков

«матового стекла» в более крупные

уплотнения вплоть до субтотального поражения легких;

• Выраженность участков «матового стекла» по-прежнему значительно

преобладает над консолидацией.

Появление новых признаков других патологических процессов:

• Левожелудочковая недостаточность (гидростатический кардиогенный

отек легких, двухсторонний плевральный выпот),

• Респираторный дистресс-синдром (отек легких);

• Бактериальная пневмония (новые локальные участки консолидации,

плевральный выпот);

• Абсцесс легкого и множественные септические эмболии;

• Пневмоторакс и пневмомедиастинум;

• Тромбоэмболия мелких ветвей легочной артерии (в т.ч. при снижении

сатурации на фоне стабильной рентгенологической картины - может

потребоваться КТ ОГК с контрастированием);

• Другие.

Картина ОРДС

Обычно характерны:

• Двусторонние субтотальные уплотнения легочной ткани по типу

консолидации и «матового стекла»;

• Расположение в средних и верхних отделах легких;

• Вздутие базальных сегментов;

• Градиент уплотнений в зависимости от положения пациента

(на спине, на животе);

• Симптом воздушной бронхографии;

• Увеличение объема поражения 50% за 24-48 ч на фоне дыхательных

нарушений;

• Жидкость в плевральных полостях (гидроторакс).

Обычно не характерны

(при

отсутствии

недостаточности

кровообращения):

• Линии Керли, перибронхиальные муфты;

• Расширение левых камер сердца, сосудистой ножки сердца.

Разрешение

• Уменьшение размеров участков консолидации и «матового стекла»

(картины организующейся пневмонии);

• Длительность существования изменений в легких может существенно

превышать сроки клинических проявлений инфекции;

• Наличие остаточных уплотнений в легочной ткани не влияет

на длительность терапии инфекционного заболевания и не является

показанием к ее продолжению в отсутствии клинических проявлений

острого воспалительного процесса.

• Допустимы новые зоны «матового стекла» не более 25% поперечного

размера гемиторакса.

Б. Иллюстрации к вероятностной классификации изменений легких при

пневмонии COVID-19 по данным КТ (РГ)

Все выявленные изменения должны трактоваться с учетом эпидемиологической

ситуации

(эпидемия COVID-19) и клинико-лабораторных данных. Нормальная

166

и/или почти нормальная картина при КТ, и особенно РГ, может отмечаться у пациентов

с COVID-19 на начальной стадии болезни (1-5-й дни заболевания, до развития

пневмонии) или у бессимптомных носителей вируса, которые могут быть источником

заражения других людей.

Б.1 РЕНТГЕНОГРАФИЯ ГРУДНОЙ КЛЕТКИ

Типичная картина. Высокая вероятность COVID-пневмонии

1. Множественные периферические

2. Множественные периферические

затемнения в нижних долях легких, на их

округлые затемнения в нижних долях

фоне имеются округлые тени

легких, сливающиеся между собой

Неопределенная картина.

Нетипичная картина.

Средняя вероятность пневмонии COVID-19

Низкая вероятность пневмонии COVID-19

Диффузные затемнения в легочных полях,

Усиление легочного рисунка с обеих сторон,

равномерно распределенные по легким без

повышение плотности стенок бронхов

преимущественной периферической

локализации

Источник: D.Geffen, UCLA Health

167

Б.3 ОСНОВНЫЕ КТ СИМПТОМЫ ПАТОЛОГИИ ЛЕГКИХ ПРИ ВИРУСНЫХ

ПОРАЖЕНИЯ ЛЕГКИХ

Матовое стекло

Консолидация

Участок частично воздушной легочной

Участок безвоздушной легочной ткани

ткани, на фоне которого видны сосуды,

с видимыми в нем воздушными просветами

просветы бронхов и их стенки.

бронхов и воздушными полостями (например,

Значительно более точно выявляется при

эмфиземы). Сосуды и стенки бронхов в зоне

КТ, чем при РГ.

уплотнения не видны.

Выявляется одинаково точно при РГ и КТ.

Ретикулярные изменения

Симптом «булыжной мостовойª

Тонкие линии патологически измененного

Синоним: симптом «лоскутного одеяла».

легочного интерстиция, формирующие

Изображение ретикулярных изменений

сеть.

на фоне уплотнения по типу «матового

КТ-симптом. При РГ обозначаются как

стекла». КТ-симптом.

сетчатая (ячеистая) деформация легочного

рисунка.

171

Перибронховаскулярное распределение

Перилобулярные изменения

Расположение измененных участков

Уплотнение легочной ткани вдоль

легочной ткани вдоль бронхов и сосудов

междольковых перегородок, один из важных

легкого.

признаков организующейся пневмонии.

Одинаково выявляется при РГ и КТ.

КТ-симптом.

Кортикальное (субплевральное,

Прикорневое (центральное)

периферическое) распределение

распределение

Расположение измененных участков

Расположение измененных участков легочной

легочной ткани вдоль висцеральной плевры

ткани в области корня легкого.

(реберной, диафрагмальной,

Одинаково выявляется при РГ и КТ.

медиастинальной, междолевой).

Одинаково выявляется при РГ и КТ.

172

Симптом воздушной бронхографии

Симптом ореола

Видимость заполненных воздухом бронхов

Синоним: симптом ободка.

в уплотненной легочной ткани.

Зона «матового стекла» вокруг зоны

Свидетельствует о сохранении

консолидации или участка деструкции

бронхиальной проходимости.

(некроза). Обычно имеет кольцевидную

КТ-симптом.

форму.

КТ-симптом.

Полость в легком или участке

Симптом обратного ореола

консолидации

Синоним: симптом обратного ободка,

Замкнутое патологическое пространство

симптом «атолла».

в легком с толстыми (>2-3 мм) стенками,

Зона консолидации вокруг участка

окруженное воздушной легочной тканью.

«матового стекла». Может иметь любую

Полость содержит газ, жидкость,

форму и размеры. Характерный признак

некротические массы). Обычно наблюдается

организующейся пневмонии.

при бактериальных инфекциях

КТ-симптом.

и новообразованиях.

Точнее выявляется при КТ, особенно

при небольших размерах.

173

Киста в легком

Очаг(и) в легких

Замкнутое патологическое пространство

Уплотнение в легочной ткани размером

в легком с тонкими (< 2 мм) стенками,

до 10 мм. Могут быть одиночными,

заполненное газом или жидкостью.

единичными (до 6) и множественными

КТ-симптом.

(диссеминация).

Точнее выявляется при КТ

(Термин «узелок» является синонимом,

но не рекомендуется к употреблению).

Симптом «дерево в почкахª

Картина организующейся пневмонии

V- и Y-образные патологические структуры

Вариабельна. Обычно сочетание участков

в легком размером до 1 см,

«матового стекла» и консолидации с симптом

представляющие заполненные

обратного ободка и типичным

патологическим содержимым и

перибронховаскулярным и/или

расширенные мелкие бронхи и бронхиолы.

субплевральным распределением.

Важный признак бронхогенной инфекции

Совокупность КТ-симптомов.

нижних дыхательных путей.

КТ-симптом.

В. Рекомендации по УЗИ в условиях пандемии COVID-19

1) УЗИ легких у пациентов с подозрением или подтвержденным диагнозом

COVID-19 можно проводить на любых УЗ аппаратах с условием обязательного

соблюдения всех правил безопасности работы персонала и дезинфекции помещений

и оборудования. Предпочтительно выделение одного или нескольких УЗ аппаратов

для работы с пациентами с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19.

174

В зависимости от контингента исследуемых и технического оснащения учреждения

могут использоваться конвексные

(предпочтительно для взрослых), линейные

(предпочтительно для новорожденных и детей младшего возраста), секторные

фазированные и микроконвексные датчики.

2) Рекомендуется использование стандартизированной технологии УЗИ легких.

3) Для упрощения интерпретации данных и удобства динамического контроля

рекомендуется оценка УЗ изменений в легких по градациям.

4) Нет достаточного количества научных данных для использования УЗИ

легких при сортировке пациентов с подозрением или подтвержденным диагнозом

COVID-19.

5) С помощью УЗИ легких нельзя поставить диагноз COVID-19.

6) С помощью УЗИ легких нельзя исключить диагноз COVID-19.

7) Нет достаточного количества научных данных для оценки тяжести

поражения легких с помощью УЗИ. Результаты УЗИ легких должны

сопоставляться с клинико-лабораторной картиной и данными КТ.

Самостоятельного значения при COVID-19 они не имеют.

8) УЗИ легких не может заменить РГ И КТ ОГК в диагностике пневмонии

у пациентов с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19,

но при увеличении потока больных может быть включено в рациональный алгоритм

диагностики пневмонии для отдельных групп пациентов (например, беременные,

новорожденные) при условии наличия подготовленного врачебного персонала.

9) УЗИ легких не может заменить РГ И КТ ОГК в динамическом наблюдении

пациентов с пневмонией при COVID-19, но при увеличении потока пациентов может

быть включено в рациональный алгоритм динамического наблюдения при условии

наличия

(1) первоначальной информации об истинном объеме и причине

поражения легких и (2) подготовленного врачебного персонала.

10) Необходимо обязательное соблюдение правил безопасности работы

персонала и дезинфекции помещений и оборудования независимо от того, по какой

причине проводится УЗИ пациентам с подозрением или подтвержденным диагнозом

COVID-19.

11) При наличии клинических показаний УЗ диагностика может применяться

для оценки состояния других анатомических областей и отдельных органов с целью

выявления патологических изменений и оценки их динамики, однако в приоритете

должен быть принцип разумной достаточности. Обязательным является проведение

УЗИ по экстренным показаниям. Обследования, не являющиеся необходимыми,

следует отложить или отменить, чтобы свести к минимуму возможность контактов

здоровых пациентов с пациентами группы риска по COVID-19 в условиях медицинской

организации. При невозможности отмены плановых УЗИ для уменьшения риска

заражения COVID-19 важно:

(1) соблюдать расписание приема с сохранением

необходимого времени на каждого пациента;

(2) увеличить интервалы между

пациентами, чтобы избежать скопления ожидающих пациентов;

(3) обеспечить

расстояние между креслами для ожидания не менее 2 м друг от друга.

175

Более детально информация по ультразвуковому исследованию легких и безопасности

ультразвуковых исследований в условиях COVID-19 представлена на сайте www.rasudm.org

в следующих документах:

1. Abramowicz J.S., Basseal J. Заявление о позиции WFUMB: как безопасно проводить

ультразвуковое исследование и обеззараживать ультразвуковое оборудование в условиях COVID-19 //

Ультразвуковая и функциональная диагностика. 2020. № 1. С. 12-23. Doi: 10.24835/1607-0771-2020-1-12-

23. Опубликовано до печати. Режим доступа: // http://www.rasudm.org/files/WFUMB-Position-Statement-

COVID.pdf, свободный. Загл. с экрана. 16.04.2020.

2. Митьков В.В., Сафонов Д.В., Митькова М.Д., Алехин М.Н., Катрич А.Н., Кабин Ю.В.,

Ветшева Н.Н., Худорожкова Е.Д., Лахин Р.Е., Кадрев А.В., Дорошенко Д.А., Гренкова Т.А. Консенсусное

заявление РАСУДМ об ультразвуковом исследовании легких в условиях пандемии COVID-19 (версия 2)

// Ультразвуковая и функциональная диагностика. 2020. № 1. С. 46-77. Doi: 10.24835/1607-0771-2020-1-

46-77. Опубликовано до печати. Режим доступа: // http://www.rasudm.org/files/RASUDM-Consensus-

Statement-COVID-2.pdf, свободный. Загл. с экрана. 30.04.2020.

176

Приложение 2

Лабораторный мониторинг пациентов с COVID-19 или

с подозрением на COVID-19 в зависимости от тяжести состояния

Легкое и среднетяжелое

Среднетяжелое течение.

Тяжелое течение.

течение.

Госпитализация

ОРИТ

Амбулаторное лечение

Клинический анализ крови

Клинический анализ крови не позднее 12 часов

Клинический анализ крови не позднее 3 часов после

по показаниям

после поступления х 1 раз в 2-3 дня

поступления, ежедневно и по показаниям

Биохимические

Биохимические исследования (обязательный список*)

Обязательные биохимические исследования*,

исследования по

х 1 раз в 2-3 дня

электролиты, альбумин, лактат - ежедневно

показаниям

и по показаниям

Коагулограмма (АЧТВ, протромбиновое время,

Контроль гемостаза: D-димер при поступлении в ОРИТ

фибриноген,) х 1 раз в 2-3 дня

далее по показаниям.

D-димер по показаниям

Коагулограмма (АЧТВ, протромбиновое время,

фибриноген) при поступлении, далее по

показаниям, но не реже 1 раза в 2-3 дня

СРБ не позднее 24 часов от поступления, далее не реже

СРБ не реже 1 раза в 2 дня, прокальцитонин

2 раз в неделю; прокальцитонин и ферритин по показаниям;

по показаниям при подозрении на бактериальную

ИЛ-6 при доступности

инфекцию и сепсис;

ферритин, тропонин при поступлении

и в динамике по показаниям;

ИЛ-6, NT-proBNP/BNP, Т- и В-лимфоциты при

доступности

* Перечень обязательных биохимических исследований: мочевина, креатинин, глюкоза, аланинаминотрансфераза,

аспартатаминотрансфераза, билирубин, лактатдегидрогеназа

177

Приложение 3-1

Инструкция по проведению диагностики COVID-19 с применением методов

амплификации нуклеиновых кислот

Общие положения

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации

№ 198н и Методическими рекомендациями MP3.1.0169-20 «Лабораторная диагностика

COVID-19», утвержденным Главным санитарным врачом Российской Федерации

30.03.2020, диагностика новой коронавирусной инфекции проводится во всех

лабораториях Российской Федерации вне зависимости от их организационно-правовой

формы (далее - Лаборатория), имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение

о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека

III - IV патогенности и условия для исследований с применением МАНК.

Все виды лабораторных исследований проводятся в соответствии с приказом

Министерства здравоохранения Российской Федерации от

18 мая

2021 г.

№464н

«Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований».

Для выявления возбудителя SARS-CoV-2 используются МАНК (без накопления

возбудителя), с применением зарегистрированных в установленном порядке на территории

Российской Федерации тест-систем, в соответствии с инструкциями по их применению.

Этиологическая диагностика COVID-19 проводится с применением МАНК:

полимеразной цепной реакции (ПЦР) и изотермальной амплификации (LAMP).

Основным видом биоматериала для лабораторного исследования на РНК

SARS-CoV-2 является материал, полученный при заборе мазка из носоглотки (из двух

носовых ходов) и ротоглотки. Мазки со слизистой оболочки носоглотки и ротоглотки

собираются в одну пробирку для большей концентрации вируса. При признаках

заболевания нижних дыхательных путей в случае получения отрицательного

результата в мазках со слизистой носо- и ротоглотки дополнительно исследуются

мокрота

(при наличии) или промывные воды бронхов, полученные

при фибробронхоскопии

(бронхоальвеолярный

лаваж),

(эндо)трахеальный,

назофарингеальный аспират. У пациентов, находящихся на ИВЛ), с целью выявления

SARS-CoV-2 рекомендуется получение и исследование аспирата содержимого трахеи.

В качестве дополнительного материала для исследования могут использоваться

биопсийный или аутопсийный материал легких, цельная кровь, сыворотка, фекалии.

Сбор, хранение и транспортировка диагностического материала

Забор диагностического материала, его упаковка, маркировка и транспортировка

осуществляется в соответствии с требованиями и правилами к работе с материалами,

потенциально инфицированными возбудителями II группы патогенности, их хранении

и транспортировки согласно МУ

1.3.2569-09

«Организация работы лабораторий,

использующих МАНК при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп

патогенности» и Методическими рекомендациями Роспотребнадзора MP

3.1.0169-20

«Лабораторная диагностика COVID-19».

Медицинский работник, выполняющий забор диагностического материала,

его маркировку и упаковку, должен пройти инструктаж по санитарно-эпидемиологическим

требованиям и правилам биологической безопасности при работе с пациентами,

потенциально инфицированными микроорганизмами II группы патогенности.

Биологический материал (мазки из носоглотки, ротоглотки, фекалии) может быть отобран

178

самостоятельно пациентом согласно инструкции. Медицинский работник должен быть

обеспечен СИЗ: респираторы типа FFP2 или их эквивалент, или пневмошлем,

обеспечивающий более высокий уровень защиты; очки для защиты глаз или защитный

экран; противочумный костюм, одноразовые латексные

(резиновые) перчатки;

водонепроницаемый фартук.

Мазок из носоглотки или ротоглотки (зева) берется стерильным тампоном, который

после взятия материала помещается в стерильную пластиковую пробирку с транспортной

средой

(с учетом рекомендаций производителя применяемых наборов реагентов).

Для повышения концентрации вируса носоглоточные и орофарингеальные мазки должны

быть помещены в одну пробирку. Температура при транспортировке должна быть +2°-+8

°C. Время хранения образцов до исследования не должна превышать 5 дней при +2°-+8 °C,

может быть больше при -20 °С или -70 °С.

Мокрота собирается в одноразовый стерильный пластиковый контейнер объемом

30-50 мл, герметично закрывающийся завинчивающейся пробкой. Диаметр горлышка

контейнера должен быть не менее 30 мм. Необходимо убедиться, что собранный материал

представляет собой мокроту (отделяемое нижних дыхательных путей). Транспортировка

образцов может проводиться при температуре +2°-+8 °C. Время хранения образцов

до исследования не должна превышать 48 часов дней при +2°-+8 °C. при хранении

в транспортной среде, содержащей противогрибковые и антибактериальные препараты,

более - при -20 °C или -70 °C.

Эндотрахеальный аспират, аспират носоглотки или смыв из носа собирается

в стерильный одноразовый контейнер. Транспортировка образцов может проводиться

при температуре

+2°-+8

°C. Время хранения образцов до исследования не должна

превышать 48 ч при +2°-+8 °C, более - при -20 °C или -70 °C.

Бронхоальвеолярный лаваж собирается в стерильный одноразовый контейнер.

Транспортировка образцов может проводиться при температуре +2°-+8 °C. Время хранения

образцов до исследования не должна превышать 48 ч при +2°-+8 °C, более - при -20 °C

или -70 °C.

Ткани биопсии или аутопсии, включая легкие, помещаются в одноразовые

контейнеры с физиологическим раствором, содержащим противогрибковые

и антибактериальные препараты

(собирается в стерильный одноразовый контейнер).

Транспортировка образцов может проводиться при температуре +2°-+8 °C. Время хранения

образцов до исследования не должна превышать 24 ч при +2°-+8 °C, более - при -20 °C

или -70 °C.

Для идентификации образцов контейнеры/пробирки маркируются в месте сбора

с использованием самоклеящихся этикеток с информацией, обеспечивающей однозначную

идентификацию образца и его соответствие направлению.

Транспортировка герметично закрытых контейнеров с образцами в лабораторию

осуществляется в специальных контейнерах/биксах. Направления и другая документация

на бумажных носителях передается в отдельном полиэтиленовом пакете.

При необходимости пересылки образцов в лабораторию другого медицинского

учреждения выполняются требования к пересылке инфекционных материалов II группы

патогенности (СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования

микроорганизмов I-IV групп патогенности»).

Пробирки/контейнеры с образцами вместе с крышкой герметизируют различными

пластификаторами (парафин, парафильм и др.); емкость маркируют. Образцы каждого

179

пациента помещают в индивидуальный герметичный пакет с адсорбирующим материалом

и дополнительно упаковывают в общий герметичный пакет.

Два или более образца одного пациента могут быть упакованы в один пластиковый

пакет. Запрещается упаковывать образцы клинического материала от разных людей в одну

упаковку.

Пакет с контейнерами помещают в герметично закрывающийся контейнер

для транспортировки биологических материалов. Контейнер помещают в пенопластовый

термоконтейнер с охлаждающими термоэлементами. Транспортный контейнер

опечатывается и маркируется. В контейнер желательно поместить одноразовый индикатор,

контролирующий соблюдение температуры от +2° до +8 °С.

Сопроводительные документы помещаются в индивидуальную упаковку отдельно

от биологического материала и прочно прикрепляются снаружи контейнера.

Направление на исследование

Направление на лабораторное исследование оформляется в электронном виде (через

систему удаленной электронной регистрации, или в виде электронного заказа в программе

МИС врачом-клиницистом), или на бумажном носителе.

Направление на лабораторное исследование должно содержать:

• персональные данные пациента, обеспечивающие его однозначную

идентификацию;

• наименование направившего биоматериал отделения (организации);

• предварительный диагноз заболевания: «пневмония» или «ОРВИ»

или «обследование контактировавших лиц на SARS-CoV-2»;

• указание вида диагностического материала;

• дату и время назначения лабораторного исследования;

• дату и время взятия материала;

• фамилию, имя, отчество (при наличии) и должности врача либо другого

уполномоченного представителя, назначившего лабораторное исследование.

• фамилию, имя, отчество (при наличии) медицинского работника,

осуществившего забор биоматериала.

При направлении диагностических материалов для исследования в лабораторию

другой медицинской организации, помимо сведений, перечисленных выше, должно быть

указано наименование медицинской организации, в которую направляется

диагностический материал.

В направлениях образцов пациентов с респираторными симптомами, прибывших

из стран с зарегистрированными случаями COVID-19, или относящихся к группам риска,

должно быть отмечено

«Сito». Эти образцы должны направляться в лабораторию

и исследоваться в приоритетном порядке.

Передача образцов диагностических материалов от пациентов с подозрением

на COVID-19 проводится с предоставлением направлений и оформлением Акта

приема-передачи, в котором должны содержаться:

180

• наименование направившего на исследование образцы медицинского

учреждения/отдела/подразделения;

• наименование принявшего на исследование образцы медицинского

учреждения/отдела/подразделения;

• дату передачи образцов;

• фамилию, имя, отчество и подпись передавшего образцы сотрудника;

• фамилию имя, отчество и подпись принявшего образцы сотрудника;

• перечень передаваемых образцов (с обозначением образцов, направленных

на исследование «Сito») и их количество.

Акт оформляется в двух экземплярах, один для направившей организации, другой

для принявшей образцы организации.

Сроки выполнения исследования

Время представления заключения по результатам исследования при получении

отрицательных, сомнительных или положительных результатов не должно превышать

48 часов с момента поступления образца биологического материала в лабораторию,

за исключением случаев выбраковки образцов. При назначении исследования

«Сito»

результат должен быть предоставлен в течение нескольких часов, в зависимости

от применяемых наборов реагентов.

Требования к помещениям и оснащению лабораторий

Лабораторные исследования для обнаружения возбудителя COVID-19, отнесенного

ко

группе

патогенности,

должны проводиться

соблюдением

санитарно-эпидемиологических правил СП

1.3.3118-13

«Безопасность работы

с микроорганизмами

I-II

групп

патогенности

(опасности)»,

также

при использовании

молекулярно-генетических методов

(без накопления возбудителя) в лабораториях,

имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ

с микроорганизмами III группы патогенности (п. 2.1.6. СП 1.3.3118-13 «Безопасность

работы с микроорганизмами I-II групп патогенности

(опасности)») в соответствии

с требованиями СП 1.3.2518-09 (1.3.2322-08) «Безопасность работы с микроорганизмами

III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».

Требования к помещению и оборудованию при проведении специфической

лабораторной (этиологической) диагностики COVID-19 соответствуют вышеприведенным

санитарным правилам и правилам, изложенным в МУ 1.3.2569-09 «Организация работы

лабораторий, использующих МАНК при работе с материалом, содержащим

микроорганизмы I-IV групп патогенности». Для предотвращения перекрестной

контаминации образцов амплифицированными продуктами рабочие зоны для выделения

РНК и проведения МАНК с обратной транскрипцией и учета ее результатов

при использовании гибридизационно-флуоресцентного метода детекции должны быть

расположены в отдельных помещениях, удаленных друг от друга.

Лаборатория должна иметь оборудование, достаточное для проведения МАНК

для диагностики COVID-19, с учетом применяемых методов и объема работы.

181

Лаборатория должна иметь СИЗ (одноразовая защитный костюм IV типа, маски,

респираторы, защитные очки, одноразовые латексные

(резиновые) перчатки и др.)

в достаточных количествах в соответствии с СП 1.3.3118-13, включающих необходимое

количество комплектов для каждой рабочей зоны, возможность смены СИЗ в течение дня,

запас СИЗ, обеспечивающий бесперебойное обеспечение персонала.

Лабораторные этапы диагностики

На этапе приема, сортировки и регистрации материала лаборатория должна

проводить выбраковку образцов, для которых информация в направлении не совпадает

с данными на этикетке или в Акте передачи, нарушены сроки и правила транспортировки,

нарушена герметичность контейнеров. Лаборатория обязана сообщить в медицинское

учреждение/отделение или направившему образцы врачу о выбраковке образцов

и ее причине.

Для проведения МАНК лаборатории применяют зарегистрированные в Российской

Федерации как изделия медицинского назначения тест-системы/реагенты. Специалисты

лаборатории должны владеть МАНК.

При получении положительного результата на COVID-2019 необходимо

незамедлительно информировать территориальные органы Роспотребнадзора в субъектах

Российской Федерации и направлять биологический материал в федеральные бюджетные

учреждения здравоохранения - центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской

Федерации.

Дезинфекция, обращение с отходами

В помещениях лаборатории проводятся дезинфекционные мероприятии с учетом

зонирования¹ . В помещениях рабочей зоны

(прием и разбор материала,

его маркировка, первичная обработка и обеззараживание) ежедневно проводят

текущую уборку с применением дезинфицирующих средств. В рабочих зонах 2

(выделение и очистка РНК патогена из образцов, подготовленных в рабочей зоне 1),

3 (приготовление реакционных смесей, проведение реакции обратной транскрипции,

амплификации нуклеиновых кислот и учет результатов гибридизационно-

флуоресцентным методом детекции) или 2 - 3 рекомендуется ежедневно проводить:

обработку помещений ультрафиолетовым излучением перед началом и после

окончания работ, обработку ультрафиолетовым излучением соответствующих боксов

микробиологической безопасности и ПЦР-боксов после окончания каждого этапа

исследований

(выделения нуклеиновых кислот и проведения амплификации),

обработку рабочих поверхностей боксов микробиологической безопасности

и ПЦР-боксов после окончания работ хлорактивными дезинфицирующими средствами

(хлорамин,

дезинфицирующие средства на основе натриевой соли

дихлоризоциануровой кислоты, дезинфицирующие средства на основе

¹ МР 3.1.0229-21. Рекомендации по организации противоэпидемических мероприятий в медицинских

организациях, осуществляющих оказание медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной

инфекцией (COVID-19)

182

трихлоризоциануровой кислоты (ДП-2Т)) с удалением остатков дезинфицирующих

средств с поверхностей боксов микробиологической безопасности и ПЦР-боксов

с последующей обработкой ультрафиолетовым излучением в течение 30 мин перед

началом работ, текущую влажную уборку полов после окончания работ разрешенными

к применению дезинфицирующими средствами.

При проведении исследований образуются отходы, относящиеся к классам А, Б, В

и Г (СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению

с медицинскими отходами»).

Все использованные одноразовые материалы и другие отходы подвергаются

обработке дезинфицирующими средствами и последующей утилизации в соответствии

с СанПиН 2.1.7.2527-09 (2.1.7.728-99)

«Правила сбора, хранения и удаления отходов

лечебно-профилактических учреждений» и МУ

287-113

«Методические указания

по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского

назначения».

183

Приложение 3-2

Инструкция по проведению диагностики COVID-19 с применением

иммунохимических методов

Общие положения

Иммунохимические методы используются для выявления антигенов

SARS-CoV-2 и антител к вирусу и дополняют комплекс клинических,

инструментальных и лабораторных методов диагностики COVID-19 новой

информацией, имеющей клиническое и эпидемиологическое значение.

К иммунохимическим относятся методы иммуноферментного анализа

(ИФА),

иммунохемилюминесценции

(ИХЛ) и иммунохроматографии. Эффективность

иммунохимических методов зависит от стадии инфекционного процесса, состояния

иммунной системы пациента, а также от характеристик применяемых диагностических

наборов.

Иммунохимические исследования для диагностики COVID-19 могут проводится

во

всех

лабораториях

Российской

Федерации

вне

зависимости

от их организационно-правовой формы, имеющих санитарно-эпидемиологическое

заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных

заболеваний человека III - IV патогенности и условия для исследований с применением

иммунохимических методов. Для проведения исследования должны применяться

зарегистрированные в установленном порядке на территории Российской Федерации

диагностические наборы реагентов (тест-системы) в соответствии с инструкциями по

их применению. Перечень зарегистрированных наборов реагентов представлен

в Государственном реестре медицинских изделий.

С целью диагностики COVID-19 непрямым методом рекомендуется проведение

раздельного тестирования на антитела класса IgM/IgA и IgG, а также мониторинг

появления антител в динамике (детекция сероконверсии) — повторное тестирование

в неясных случаях через 5-7 дней.

Для минимизации ложноположительных результатов рекомендуется ввести

алгоритм последовательного тестирования пациентов, у которых получены

первоначальные положительные результаты на антитела классов IgM/IgA или IgG,

с использованием другого теста. С этой целью необходимо использовать тест-систему

с максимальными чувствительностью и специфичностью, а также с одновременным

выявлением антител классов A, M, G, которая будет играть роль референтной

(верифицирующей) тест-системы. В качестве такой тест-системы может

использоваться тест-система для выявления рецептор-связывающего домена

поверхностного гликопротеина S SARS-CoV-2.

Тестирование на антитела к вирусу SARS-Cov-2 рекомендуется использовать:

− в качестве дополнительного метода диагностики острой инфекции (с учетом

сероненгативного периода) или при невозможности исследования мазков МАНК, в том

числе при госпитализации в стационар по поводу соматической патологии;

− для установления факта перенесенной ранее инфекции;

- для установления факта имунного ответа на вакцинацию от COVID-19;

− для отбора потенциальных доноров иммунной плазмы.

184

Иммунохимические методы диагностики COVID-19

Выявление антигенов SARS-CoV-2 проводится иммунохроматографическими

методами (ИФА, ИХЛ или иммунохроматографии). Экспресс-тесты для определения

антигенов

(с применением иммунохроматографии) позволяют получить результат

за 10-30 минут. Диагностическая чувствительность и специфичность экспресс-тестов

на антиген SARS-CoV-2 могут быть ниже, чем у тестов на основе МАНК.

Положительные результаты тестов на антиген SARS-CoV-2 могут ожидаться

в тот же период развития заболевания, что и выявление РНК вируса:

за 2 дня до и на протяжении

5-7 дней после появления симптомов. Положительный

результат теста может рассматриваться как подтверждение диагноза COVID-19,

отрицательный результат не позволяет исключить COVID-19.

Иммуонхроматографические тесты могут применяться для экспресс-диагностики

COVID-19 в ситуациях, когда проведение молекулярно-генетического тестирования

МАНК невозможно, в том числе в удаленных и малонаселенных регионах. Необходимо

иметь в виду, что тест на антиген SARS-CoV-2 при малой распространенности

заболевания имеет более низкую прогностическую ценность положительного результата.

Выявление антител к SARS-CoV-2 проводится с помощью методов ИФА, ИХЛ

или иммунохроматографии. Разработанные методы ИФА и ИХЛ позволяют получать

качественные, полуколичественные (коэффициент позитивности) и количественные

результаты. Для определения уровней иммноглобулинов к SARS-CoV-2 необходимо

использовать наборы реагентов для количественного определения антител,

а результаты исследлований представлять с использованием условных единиц

измерения BAU/мл (binding antibody units, «единицы связывающих анител»).

Иммунохроматографические методы

- быстрые диагностические тесты,

рассматриваются как тесты «у постели больного» (время получения результата -

10-30 минут). Иммунохроматографические тесты являются качественными тестами

и позволяют определить наличие антител к SARS-CoV-2

(IgM, IgG, суммарные

антитела).

С помощью выявления отдельных классов антител к SARS-CoV-2 (IgA/IgM,

IgG) возможно определение различных фаз инфекционного процесса:

− серонегативная фаза

— антитела могут не выявляться в первичном образце,

но выявляются во взятых через несколько дней образцах;

− активная фаза — при определении диагностически значимого уровня IgA и/или IgM

в одном образце или значимого нарастания уровня IgG в парных сыворотках, взятых

с интервалом в 2-4 недели;

− фаза реконвалесценции — концентрация IgA и IgM, как правило, существенно

снижается (падение титра в 2-4 раза) во время выздоровления, при сохраняющихся

IgG через 2 недели после курса лечения и позднее;

− перенесенная инфекция — персистенция IgG без роста его уровня в парных

сыворотках и отсутствие IgA и IgM.

Определение IgG к SARS-CoV-2 через 4 недели после вакцинации позволяет

подтвердить наличие поствакцинального иммунитета. Длительность периода

детектируемого наличия антител не определена, но в настоящее время рассматривается

как период не менее 3 месяцев.

185

Сбор, хранение и транспортировка образцов биологического материала

Преаналитический этап. Биоматериалом для проведения иммунохимических

исследований может быть капиллярная кровь, сыворотка, плазма, цельная венозная

кровь (в зависимости от типа тестирования и согласно инструкциям производителей).

Забор крови проводят в соответствии с ГОСТ Р

53079.4-2008 Технологии

лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных

исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа.

Пробирки с кровью транспортируют в термоконтейнерах с надписью: «пробы

крови для лабораторных исследований». В термоконтейнере должна поддерживаться

температура от +4 до +8 °С. Пробы крови от лиц с установленным диагнозом COVID-19

помещают в дополнительный вторичный контейнер, затем

- в термоконтейнер

с надписью: «пробы с инфицированным материалом».

Образцы крови должны быть доставлены в лабораторию в кратчайшие сроки.

В журнале учета лабораторных исследований регистрируют время доставки проб

в лабораторию.

Хранение образцов цельной крови допустимо при температуре 20-25°С не более

2 часов, при температуре 2-8°С — не более 6 ч с момента забора биоматериала.

Сроки хранения проб сыворотки при температуре 2-8°С - не более 4 дней.

Хранение проб сывороток от 5 дней до 1 года осуществляют в замороженном виде при

температуре не выше минус

°С. Длительное хранение проб

(более года)

осуществляется при температуре не выше минус 40 °С.

Аналитический этап проводится в соответствии с инструкцией к набору

реагентов, который применяется для исследования.

Постаналитический этап. Оценка результатов иммунохимических

исследований проводится в соответствии с инструкцией производителя применяемых

медицинских изделий

(тест-системы/набора реагентов и оборудования).

Рекомендации по интерпретации результатов исследований приведены в таблице.

186

Интерпретация результатов исследований методами амплификации

нуклеиновых кислот и иммунохимическими методами

Результаты исследования

SARS-CoV-2

Интерпретация*

Анти

IgM/

РНК

IgG

ген

IgA

Отсутствие текущей и ранее перенесенной инфекции

COVID-19

Острая фаза инфекции. Серонегативный период.

Результат может предшествовать появлению

симптомов COVID-19

Острая фаза инфекции, Начало развития иммунного

ответа

Острая фаза инфекции, выраженный иммунный ответ

на инфекцию COVID-19

Поздняя фаза заболевания или выздоровление,

выраженный иммунный ответ.

Наличие инфекции COVID-19 в прошлом или период

выздоровления. Сформирован иммунитет

к SARS-CoV-2.

* - результаты исследований суммарных антител интерпретируются в соответствии

с включенным в определение видом антител

Интерпретация результатов иммунохимических исследований должна

проводиться с учетом анамнеза и клинических данных, а также результатов других

лабораторных и инструментальных исследований. Необходимо также учитывать

вероятность получения ложноположительных и ложноотрицательных результатов.

Ложноположительные результаты могут появиться при наличии в крови

пациента так называемых «перекрестно-реагирующих» антител, сходных по своим

иммунохимическим свойствам со специфическими антителами (других коронавирусов,

ревматоидным фактором IgM). Ложноотрицательные результаты могут быть получены

при исследовании биологических образцов, взятых на серонегативном этапе развития

инфекции, или при применении наборов реагентов (тест-систем) с низким уровнем

чувствительности. Ложноотрицательные результаты могут быть получены

при обследовании пациентов со сниженным иммунитетом.

Ложноположительные и ложноотрицательные результаты могут также

появляться при нарушении правил проведения лабораторных исследований на всех

этапах.

Дезинфекция, обращение с отходами при проведении диагностики COVID-19

с примением иммунохимических методов проводится аналогично требованиям

к дезинфекции и обращению с отходами с применением методов амплификации

нуклеиновых кислот (Приложение 3-1).

Приложение 3-3

187

Приложение 3-4

Поиск зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий

(тест-систем/наборов реагентов) для выявления SARS-CoV-2 и антител к нему

Информация о зарегистрированных в Российской Федерации медицинских

изделиях для выявления иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 размещена

в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных

предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских

изделий (далее - Государственный реестр), опубликованном на официальном сайте

Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе

«Электронные сервисы»

https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch/

Для поиска медицинского изделия возможно воспользоваться поисковой

строкой сервиса «Расширенный поиск».

Строка «Расширенный поиск» позволяет осуществлять навигацию по:

- номеру регистрационного удостоверения;

- дате регистрационного удостоверения;

- наименованию и стране производителя;

- виду номенклатурной классификации медицинского изделия и др.

При использовании поисковой строки сервиса «Расширенный поиск», требуется

задать необходимые критерии поиска и нажать на кнопку «Вывести результаты».

Виды Номенклатурной классификации медицинских изделий, представляющих

собой диагностические наборы реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2

№

Вид Номенклатурной

Наименование вида Номенклатурной классификации

п/п

классификации

медицинских изделий

142160

SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор,

анализ нуклеиновых кислот

142190

SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, калибратор

SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД,

142220

контрольный материал

142240

SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, реагент

189

Виды Номенклатурной классификации медицинских изделий, представляющих

собой диагностические наборы реагентов для выявления иммуноглобулинов

к SARS-CoV-2

№

Вид Номенклатурной

Наименование вида Номенклатурной классификации

п/п

классификации

медицинских изделий

SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин A

142020

(IgA)/IgG/IgM ИВД, контрольный материал

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G

142030

(IgG) ИВД, калибратор

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G

142070

(IgG) ИВД, контрольный материал

142090

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G

(IgG) ИВД, реагент

142060

SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А

(IgА)/IgG/IgM ИВД, реагент

142100

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G

(IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

142120

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G

(IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

142130

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M

(IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ

142150

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M

(IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M

10.

142180

(IgM) ИВД, калибратор

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G

11.

142200

(IgG)/IgM ИВД, реагент

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M

12.

142210

(IgM) ИВД, контрольный материал

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M

13.

142230

(IgM) ИВД, реагент

SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин A

14.

142250

(IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический

анализ, экспресс-анализ

142170

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G

15.

(IgG)/IgM ИВД, контрольный материал

190

SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин A

16.

142290

(IgA)/IgG/IgM ИВД, калибратор

142260

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G

17.

(IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

142300

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G

18.

(IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

Виды Номенклатурной классификации медицинских изделий, представляющих

собой экспресс-тесты для выявления иммуноглобулинов к SARS-CoV-2

№

Вид Номенклатурной

Наименование вида Номенклатурной классификации

п/п

классификации

медицинских изделий

142250

SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин A

(IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический

анализ, экспресс-анализ

377370

SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа A/B антигены ИВД,

набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-

анализ

378010

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2)

общие/нейтрализующие антитела ИВД, набор,

иммунохроматографический анализ, экспресс

Виды Номенклатурной классификации медицинских изделий, представляющих

собой диагностические наборы реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2

№

Вид Номенклатурной

Наименование вида Номенклатурной классификации

п/п

классификации

медицинских изделий

142010

SARS Коронавирус антигены ИВД, набор,

иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

142050

SARS Коронавирус антигены ИВД, калибратор

142080

SARS Коронавирус антигены ИВД, контрольный материал

142110

SARS Коронавирус антигены ИВД, реагент

SARS Коронавирус антигены ИВД, набор,

142280

иммуноферментный анализ (ИФА)

SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа A/B антигены ИВД,

375010

набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-

анализ

191

Приложение 4

Лекарственные взаимодействия антитромботических и препаратов для лечения пациентов с COVID-19

Препарат

Фавипиравир

Ремдесивир

Тоцилизумаб,

Барицитиниб

Дексаметазон *

сарилумаб

Аценокумарол





Апиксабан



Ацетилсалициловая кислота



Клопидогрел



Дабигатран



Дипиридамол



Эноксапарин



Фондапаринукс



НФГ



Прасугрел



Ривароксабан



Стрептокиназа



Тикагрелор



Варфарин





Повышает экспозицию антитромботического препарата

Снижает экспозицию антитромботического препарата

→

Не влияет на экспозицию антитромботического препарата

192

Приложение 5

Список возможных к назначению лекарственных средств для лечения COVID-19 у взрослых

Препарат (МНН)

Механизм действия

Формы

Схемы назначения

Противопоказания, особые указания, побочные эффекты

выпуска

Фавипиравир

Ингибирует РНК-

Таблетки;

Таблетки:

•Повышенная чувствительность к фавипиравиру;

зависимую РНК-

лиофилизат

для пациентов с массой тела

•Тяжелая печеночная недостаточность;

полимеразу вируса SARS-

для

˂75 кг: по 1600 мг 2 р/сут в 1-й

•СКФ < 30 мл/мин;

CoV-2

приготовлен

день и далее по 600 мг 2 р/сут в

• Беременность или планирование беременности во время приема

ия

2-10-й дни;

препарата и в течение 7 дней после его окончания (женщинам

концентрата

с массой тела 75 кг и более:

и мужчинам необходимо использовать наиболее эффективные

для

по 1800 мг 2 раза/сут в 1-й день,

методы контрацепции при половых контактах, например,

приготовлен

далее по

800 мг

2 раза/сут

презерватив со спермицидом);

ия раствора

со 2 по 10 день.

•Период грудного вскармливания;

для

•Детский возраст до 18 лет.

инфузий;

Раствор для инфузий:

С осторожностью:

концентрат

внутривенно капельно в течение

У пациентов с подагрой и гиперурикемией в анамнезе, у пожилых

для

2 часов по 1600 мг 2 раза в 1-й

пациентов, пациентов с печеночной недостаточностью легкой

приготовлен

день терапии, далее по 800 мг 2

и средней степени тяжести, пациентов с почечной

ия раствора

раза в день, соответственно, со

недостаточностью средней степени тяжести

для

2-го по 10-й день терапии.

(СКФ < 60 мл/мин и ≥ 30 мл/мин).

инфузий;

Может применяться как в амбулаторной практике,

порошок

так и в стационаре.

для

приготовлен

ия

концентрата

для

приготовлен

ия раствора

для инфузий

Активный

метаболит

Рекомендуемая доза

800 мг

• Повышенная чувствительность к препарату;

Молнупиравир

трифосфата

N-

Капсулы

(четыре капсулы по

200 мг)

• Беременность или планирование беременности во время приема

гидроксицитидина

перорально каждые 12 часов.

препарата и в течение 4 дней после его окончания (женщинам

194

встраивается

и мужчинам необходимо использовать наиболее эффективные

формирующиеся

РНК

Прием следует начать как

методы контрацепции при половых контактах,

например,

цепи вируса с помощью

можно

раньше

после

презерватив со спермицидом);

РНК

подтверждения

диагноза

• Период грудного вскармливания;

зависимой

РНК-

COVID-19 и в течение 5 дней с

полимеразы,

вызывая

момента появления симптомов.

мутацию в геноме с

последующим

Общий курс не более 5 дней.

ингибированием

репликации вируса SARS-

CoV-2.

Ремдесивир

Активный метаболит

Лиофилизат

Лиофилизат разбавляют в 0,9 %

Противопоказан:

выступает в качестве

растворе натрия хлорида

• детям (до 18 лет);

аналога

(до общего объема 100 или 250

• пациентам с СКФ < 30 мл/мин;

аденозинтрифосфата

мл) и вводят в/в в течение

• при АЛТ ≥ 5 ВГН;

(АТФ) и конкурирует

30-120 мин.

• при беременности и грудном вскармливании.

с природным АТФ-

1-й день: 200 мг

субстратом за включение в

однократно в/в.

Запрещено вводить внутримышечно.

формирующиеся РНК-

Со 2-го дня: 100 мг в/в 1 р/сут.

цепи с помощью РНК-

Общий курс не более 10 дней.

зависимой РНК-

полимеразы SARS-CoV-2

Синтетическая

Противовирусное

Лиофилизат

Два приема с перерывом 7-8

• Повышенная чувствительность к действующему веществу

малая

действие миРНК основано

для

часов. Разовая доза составляет

или любому другому компоненту препарата;

интерферирующая

на механизме РНК-

приготовлен

1,85 мг, суточная - 3,7 мг.

• Тяжелое течение COVID-19;

рибонуклеиновая

интерференции и

ия раствора

Курс лечения - 14 дней (28

• Возраст младше 18 и старше 65 лет;

кислота (миРНК)

включает специфическое

для

ингаляций).

• Беременность и период грудного вскармливания;

[двуцепочечная]

распознавание геномных

ингаляций

• Применение системных ГКС на постоянной основе.

мишеней вируса с

С осторожностью:

последующим

хронические заболевания печени и почек, эндокринные

привлечением

заболевания, тяжелые заболевания системы кроветворения,

собственных белковых

эпилепсия и другие заболеваниях ЦНС, острый коронарный

комплексов клетки,

синдром, острое нарушение мозгового кровообращения,

разрушающих вирусный

миокардит, эндокардит, перикардит, первичные и вторичные

геном (и его мРНК-

иммунодефициты, аутоиммунные заболевания, аллергические

транскрипты) и тем самым

реакции.

195

нарушающих процесс

репликации вируса.

Иммуноглобулин

Противовирусное

Раствор для

Внутривенно капельно в дозе

• Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека,

человека против

действие

обусловлено

инфузий

1 мл/кг массы тела. Начальная

особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови

COVID-19

связыванием

вируса

скорость

введения

иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;

специфическими

от 0,01 до 0,02 мл/кг массы тела

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

антителами к SARS-CoV-2

в минуту в течение 30 минут.

• Наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови

класса IgG

Если

препарат

хорошо

человека;

переносится, скорость введения

• Возраст до 18 лет и старше 60 лет (в связи с отсутствием данных

можно постепенно увеличивать

об эффективности и безопасности);

максимально до

0,12 мл/кг

• Беременность и период грудного вскармливания;

массы тела в минуту.

• Аутоиммунные заболевания.

ИФН-α

Обладает местным

Интраназаль

В соответствии с инструкцией

Беременным назначают только рекомбинантный ИФН-α2b

иммуномодулирующим,

ные формы:

по применению препарата

противовоспалительным

спрей,

и противовирусным

капли,

действием.

раствор,

лиофилизат

для

приготовлен

ия раствора,

гель или

мазь

Умифеновир

Относится к ингибиторам

Капсулы;

по 200 мг 4 р/сут

слияния (фузии),

таблетки,

в течение 5-7 дней

Противопоказан в 1 триместре беременности и при кормлении

взаимодействует

покрытые

грудью. Во 2 и 3 триместрах беременности применять

с гемагглютинином

пленочной

с осторожностью

вируса и препятствует

оболочкой;

слиянию липидной

порошок

оболочки вируса

для

и клеточных мембран.

приготовлен

ия

суспензии

для приема

внутрь

196

Касиривимаб и

Моноклональные

Концентрат

Внутривенно в виде инфузии

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата

имдевимаб

антитела против

для

в суммарной дозе 1200 мг (600

• Препарат применяют у больных 12 лет и старше

шиповидного белка

приготовлен

мг касиривимаба и 600 мг

Возможно применение при беременности/грудном вскармливании,

вируса SARS-CoV-2 с

ия раствора

имдевимаба), разбавляют в 0,9

если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск

вируснейтрализующей

для инфузий

% растворе натрия хлорида

для матери и плода/младенца

активностью

(от 50 до 250 мл), вводят

однократно, в течение 20-30

минут

Бамланивимаб +

Нейтрализующие

Раствор во

700 мг бамланивимаба (1

Противопоказания отсутствуют

этесевимаб

моноклональные антитела

флаконах

флакон) и 1400 мг этесевимаба

Необходим контроль клинического состояния пациентов во время

к спайковому (S) белку

для

(2 флакона) следует разбавлять

введения и наблюдение за ними в течение не менее 1 часа после

SARS-CoV-2;

внутривенно

и вводить вместе в виде

завершения инфузии

связываются с S-белком и

й инфузии

однократной внутривенной

блокируют его

после

инфузии

прикрепление к рецептору

разбавления

АПФ2

Сотровимаб

Рекомбинантное

Концентрат

В возрасте 12 лет и старше

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому

гуманизированное

для

с массой тела не менее 40 кг,

другому вспомогательному веществу

моноклональное антитело

приготовлен

которым не требуется

• Анафилактические реакции на препараты на основе

IgG1 которое обладает

ия раствора

кислородная поддержка

моноклональных антител в анамнезе.

высокой аффинностью к

для инфузий

Возможно применение при беременности/грудном вскармливании,

высококонсервативному

если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для

эпитопу на рецептор-

матери и плода/младенца

связывающем домене

спайкового (S) белка

SARS-CoV-2 и

связывается с ним

(константа диссоциации

Kd = 0,21 нМ)

Регданвимаб

Нейтрализующее

Концентрат

В возрасте 18 лет и старше

Противопоказан:

моноклональное антитело

для

по 40 мг на кг массы тела

детям до 18 лет

к спайковому (S) белку

приготовлен

однократно внутривенно

SARS-CoV-2; связывается

ия

капельно в течение 60 минут

с S-белком и блокируют

раствора для

его прикрепление к

инфузий

рецептору АПФ2

197

Приложение 6

Препараты упреждающей противовоспалительной терапии COVID-19 у взрослых

Препарат (МНН)

Механизм действия

Формы

Схемы назначения

Противопоказания

выпуска

• Сепсис, подтвержденный патогенами,

Барицитиниб

Таблетки

4 мг 1 р/сут в течение 7-14 дней

отличными от COVID-19

• Лимфопения <0,5*10⁹/л,

• Нейтропения <1*10⁹/л,

• Гемоглобин <8 г/дл,

• Клиренс креатинина <30 мл/мин,

• Тяжелая печеночная недостаточность/если есть

Селективные ингибиторы

подозрение на лекарственное повреждение

янус киназ (JAK1 и JAK2).

Тофацитиниб

Таблетки

10 мг 2 р/сут в течение 7-14 дней

печени,

• Активный гепатит В и/или С,

• Активный туберкулез,

• ТВГ/ТЭЛА в анамнезе

С осторожностью:

возраст старше 75 лет,

прием ЦОГ-2 ингибиторов

• Гиперчувствительность к нетакимабу, а также

Рекомбинантные

к любому из вспомогательных веществ препарата.

гуманизированные

Раствор для

120 мг в виде двух подкожных инъекций

• Клинически значимые инфекционные

Нетакимаб

моноклональные антитела,

подкожного

по 1 мл (60 мг) препарата каждая.

заболевания в острой фазе, включая туберкулез.

ингибирующие интерлейкин-

введения

• Детский и подростковый возраст до 18 лет.

17А (ИЛ-17А)

Беременность, грудное вскармливание.

64 мг (один флакон 160 мг/мл 0,4 мл)

Гуманизированные

• Сепсис, подтвержденный патогенами,

подкожно или внутривенно. При

моноклональные антитела

Раствор для

отличными от COVID-19;

недостаточном эффекте повторить

Олокизумаб

изотипа иммуноглобулина

подкожного

• Гиперчувствительность к любому компоненту

введение внутривенно через 24 часа.

G4/каппа, разработанные в

введения

препарата;

Суммарно вводить не более 256 мг.

качестве антагониста ИЛ-6

• Вирусный гепатит В;

198

128 мг (два флакона по 160 мг/мл 0,4 мл)

• Сопутствующие заболевания, связанные

разводят в 100 мл 0,9% раствора NaCl,

с неблагоприятным прогнозом;

вводят внутривенно капельно в течение

• Иммуносупрессивная терапия при

60 минут. При недостаточном эффекте

трансплантации органов;

повторить введение через 12 ч.

• Нейтропения составляет <0,5*10⁹/л;

Суммарно вводить не более 256 мг.

• Повышение активности АСТ или АЛТ

более чем в 5 раз ;

256 мг (четыре флакона по 160 мг/мл 0,4

• Тромбоцитопения <50*10⁹/л.

мл) разводят в 100 мл 0,9% раствора NaCl,

вводят однократно внутривенно капельно

При беременности и лактации нежелательны.

в течение 60 минут.

324 мг (два преднаполненных шприца

по 162 мг/0,9 мл) подкожно

или внутривенно однократно (при

среднетяжелом течении заболевания). При

недостаточном эффекте повторить

Раствор для

введение через 24 часа.

Левилимаб

подкожного

введения

648 мг (четыре преднаполненных шприца

по 162 мг/0,9 мл) разводят в 100 мл 0,9%

Моноклональные антитела,

раствора NaCl, вводят внутривенно

ингибируют рецепторы ИЛ-6.

капельно в течение 60 минут в сочетании

с ГКС (при тяжелом течении заболевания).

4-8 мг/кг/введение в сочетании с ГКС.

400 мг разводят в 100 мл 0,9% раствора

Концентрат для

NaCl, вводят внутривенно капельно

приготовления

Тоцилизумаб

в течение 60 минут.

раствора для

Вводить не более 800 мг.

инфузий

При недостаточном эффекте повторить

введение через 12 ч*.

199

200 мг или 400 мг (при среднетяжелом

и тяжелом течении заболевания

соответственно) в сочетании с ГКС.

Предварительно заполненную шприц-

Раствор

ручку в дозировке 200 мг (1 или 2 шприца

Сарилумаб

в шприц-ручке

в зависимости от дозы)) разводят в 100 мл

0,9% раствора NaCl, вводят в/в капельно

в течение 60 минут.

При недостаточном эффекте повторить

введение через 12 ч.

Канакинумаб 4-8 мг/кг в/в в сочетании

с ГКС. Назначается при невозможности

использования или неэффективности

тоцилизумаба или сарилумаба.

150 мг лиофилизата растворяют в 1 мл

Моноклональные антитела,

воды для инъекций. Приготовленный

Канакинумаб

ингибируют рецепторы

Лиофилизат

концентрат вводят во флакон с 250 мл 5%

ИЛ-1β.

раствора глюкозы. Не встряхивают.

Доза канакинумаба (объем концентрата

для приготовления раствора (150 мг/мл)

300 мг - 2 мл

150 мг - 1 мл

Ингибиторы интерлейкина,

Раствор для

Анакинра

является ключевым

подкожного

200 - 400 мг/сут, в течение 10 дней

провоспалительным цитокином

введения

При среднетяжелом течении:

Относятся к

- без анатагонистов рецептора ИЛ-6 или

Применять с осторожностью при:

глюкокортикостероидам,

блокаторов ИЛ-6 - в дозе 125 мг/введение

внутривенно каждые 12 ч. ИЛИ

• Cахарном диабете,

обладают

- 250 мг/введение внутривенно один раз

иммуновоспалительным,

• Гипертонической болезни,

в сутки.

Метилпреднизолон

иммунодеспрессивным,

Раствор

• Язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки,

При среднетяжелом течении

противошоковым

с дыхательной недостаточностью,

• Ожирении,

фармакологическим

в сочетании с блокаторами рецептора

• Признаках активной бактериальной инфекции,

действием. Влияют на все фазы

ИЛ-6 или ИЛ-6 - в дозе 60

воспаления.

мг/введение/внутривенно каждые 8 ч.

• Тромботических нарушениях.

При тяжелом течении:

200

- без анатагонистов рецептора ИЛ-6 или

блокаторов ИЛ-6, или ИЛ-1β - в дозе 125

мг/введение внутривенно каждые 6-8 ч.

ИЛИ

- 250 мг/введение внутривенно

однократно.

При тяжелом течении:

- в сочетании с анатагонистами рецептора

ИЛ-6 или блокаторами ИЛ-6, или ИЛ-1β -

в дозе 60 мг/введение/внутривенно каждые

6-8 ч.

6-12 мг - однократно утром, после приема

Таблетки

пищи, за 12 ч до начала снижения дозы

метилпреднизолона для в/в введения

При среднетяжелом течении:

- без анатагонистов рецептора ИЛ-6

или блокаторов ИЛ-6 - в дозе 6-20

мг/сутки внутривенно в зависимости от

тяжести состояния пациента за 2 введения.

При среднетяжелом течении с

дыхательной недостаточностью:

- в сочетании с анатагонистами рецептора

ИЛ-6 или блокаторами ИЛ-6 - в дозе 6-20

мг/сутки внутривенно в зависимости от

тяжести состояния пациента за 2 введения.

Дексаметазон

Раствор

При тяжелом течении:

- в сочетании с анатагонистами рецептора

ИЛ-6 или блокаторами ИЛ-6 или ИЛ-1β

- в дозе 6-20 мг/сутки внутривенно

в зависимости от тяжести состояния

пациента за 2 введения.

- без блокаторов рецептора ИЛ-6 или

блокаторов ИЛ-6, или ИЛ-1β - в дозе 20

мг/сутки/внутривенно за 2 введения.

Максимальная доза дексаметазона

применяется в течение 3-4 суток. Доза

201

ПРОФИЛАКТИКА, ДИАГНОСТИКА И ЛЕЧЕНИЕ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ (COVID-19). ВРЕМЕННЫЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ (Версия 14 (27.12.2021)) - часть 5