Przewodnik dla Chirurgów: Podawanie produktu LUXTURNA® (woretygen neparwowek) terapia genowa (2021)

Przewodnik

dla Chirurgów:

Podawanie produktu LUXTURNA^��

(woretygen neparwowek)

terapia genowa

WAŻNA INFORMACJA

Celem tego Przewodnika dla Chirurgów jest przedstawienie

zespołowi operacyjnemu informacji na temat podawania

produktu leczniczego LUXTURNA^® (woretygen neparwowek)

zgodnie z Charakterystyką produktu leczniczego.

Informacje podane w tym Przewodniku są zgodne ze stanem

na listopad 2020 r. Jeżeli ma Pani / Pan pytania dotyczące

procedury podawania leku lub materiałów potrzebnych do

podania woretygenu neparwowek, należy skontaktować się

z przedstawicielem firmy Novartis.

LUX_ver.3_11_2020_SURGICAL_FINAL

Data zatwierdzenia: 25.01.2021

Przewodnik dla Chirurgów opisuje materiały i procedury niezbędne do wykonania wstrzyknięcia

podsiatkówkowego woretygenem neparwowek. W prezentowanym Przewodniku nie opisano

procedury przeprowadzania standardowej witrektomii przez pars plana z 3 portami. Jedynie chirurdzy

z doświadczeniem w przeprowadzaniu zabiegów chirurgicznych w obrębie plamki, którzy ukończą

Chirurgiczny Program Szkoleniowy w zakresie procedur wstrzyknięć podsiatkówkowych powinni

podawać woretygen neparwowek.

W przewodniku nie opisano sposobu przygotowania woretygenu neparwowek do podania. Należy

zapoznać się z Przewodnikiem dla fachowego personelu medycznego w celu uzyskania informacji

o procedurach przygotowania woretygenu neparwowek.

Woretygen neparwowek podaje się we wstrzyknięciu podsiatkówkowym za pomocą dostępnej

na rynku kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych. Wstrzyknięcie podsiatkówkowe wykonuje się

po zakończeniu pars plana witrektomii. Woretygen neparwowek należy podawać jedynie we

wstrzyknięciu podsiatkówkowym.

LUX_ver.3_11_2020_SURGICAL_FINAL

Ośrodek leczniczy musi posiadać standardowe wyposażenie i materiały stosowane w chirurgii

witreo-retinalnej, które muszą być dostępne w sali operacyjnej w dniu zabiegu. Wszystkie materiały

wymagane do standardowego zabiegu PPV zapewnia ośrodek leczniczy. Poza standardowymi

materiałami, ośrodek leczniczy musi zapewnić elementy wyposażenia wymienione poniżej, a opisane

w kolejnych punktach:

• Kaniula do wstrzyknięć podsiatkówkowych (z mikro końcówką wykonaną z poliamidu o średnicy

wewnętrznej 41 Gauge).

• Rurka pośrednia (wykonana z chlorku poliwinylu, o długości nie większej niż 6 cali (15,2 cm) i średnicy

wewnętrznej nie większej niż 1,4 mm).

• Dwie jałowe strzykawki zawierające rozcieńczony woretygen neparwoweku (pierwsza strzykawka

podstawowa i druga zapasowa dostarczone przez aptekę).

Kaniula do wstrzyknięć

podsiatkówkowych

Tabela 1. Biozgodne kaniule do wstrzyknięć podsiatkówkowych

Opis produktu

Wytwórca

Numer referencyjny

PolyTip® kaniula 25G/38G*

25Gx28mm kaniula

MedOne Surgical Inc.

3219

z końcówką 38G

Sarasota, FL

(0,12mm) x 5mm

De Juan /Awh kaniula

Synergetics Inc. USA -

do wstrzyknięć

Bausch & Lomb Inc.

12.03.25

podsiatkówkowych 25G/41G

O’Fallon, MO

końcówka 41G (0,10 mm)

* Średnica wewnętrzna 41G (gauge).

LUX_ver.3_11_2020_SURGICAL_FINAL

WAŻNA INFORMACJA

Zapasowa kaniula do wstrzyknięć podsiatkówkowych powinna być zawsze dostępna

podczas podania woretygenu neparwowek.

WAŻNA INFORMACJA

Należy upewnić się, że rozmiar kaniuli do wstrzyknięć

podsiatkówkowych jest nie większy niż rozmiar trokara

użytego do witrektomii przez pars plana.

Rycina 1. Typowa kaniula do wstrzyknięć podsiatkówkowych (prezentowany model: PolyTip® kaniula 25G/38G

wyprodukowana przez MedOne Surgical Inc., Sarasota, FL; numer referencyjny 3219).

Image copyrights Spark Therapeutics

LUX_ver.3_11_2020_SURGICAL_FINAL

Rurka pośrednia

W tabeli 2 wymieniono rurki pośrednie, które zostały zbadane w eksperymentach biozgodności

do stosowania z woretygenem neparwowek. W czasie opracowywania tego przewodnika każda

z wymienionych rurek pośrednich była dostępna na rynku.

Na rycinie 2 pokazano typową rurkę pośrednią.

Tabela 2. Biozgodne rurki pośrednie

Opis produktu

Wytwórca

Numer referencyjny

Rurka do przepłukiwania oka

15,2 cm (6 cali), średnica wewnętrza

Eagle Labs

0,8 mm, średnica zewnętrzna 1,6 mm,

169-30L-6

Rancho Cucamonga, CA

męskie/żeńskie połączenie

Luer Lock typu

Wysokociśnieniowa rurka pośrednia

15,2 cm (6 cali), średnica wewnętrza

MedOne Surgical Inc.

1,4 mm, średnica zewnętrzna 2,29 mm,

3243

Sarasota, FL

rurka z PCW z męskim i żeńskim

połączeniem Luer Lock

ID = średnica wewnętrzna; OD = średnica zewnętrzna.

WAŻNA INFORMACJA

Należy stosować jedną z zalecanych

rurek pośrednich. Aby uniknąć zbyt

wysokiej objętości wypełnienia

nie należy stosować rurki dłuższej

niż 6 cali (15,2 cm) lub o średnicy

wewnętrznej większej niż 1,4 mm.

Rycina 2. Typowa rurka pośrednia (prezentowany model: rurka do przepłukiwania oka

wyprodukowana przez Eagle Labs, Rancho Cucamonga, CA; numer referencyjny 169-30L-6).

Image copyrights Spark Therapeutics

LUX_ver.3_11_2020_SURGICAL_FINAL

Strzykawka

WAŻNA INFORMACJA

• Apteka przygotuje 2 strzykawki z woretygenem neparwowek.

•

Produkt leczniczy zostanie podany z pierwszej strzykawki, a druga strzykawka będzie

służyć jako zapasowa.

• Każda strzykawka o objętości 1 ml będzie zawierać 0,8 ml woretygenu neparwowek.

•

Woretygen neparwowek należy przechowywać w temperaturze pokojowej

do czasu podania.

• Procedurę podawania produktu należy rozpocząć w ciągu 4 godzin od przygotowania

woretygenu neparwowek przez aptekę.

• Po podaniu wszystkie materiały (w tym strzykawkę zapasową) należy usunąć do pojemnika

na odpady biologiczne.

• Należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego

w zakresie postępowania i usuwania produktu.

W tabeli 3 wymieniono dostępne na rynku strzykawki, które zostały zbadane w eksperymentach

biozgodności do stosowania z woretygenem neparwowek. W czasie opracowywania tego

przewodnika każda z wymienionych strzykawek była dostępna na rynku.

Na rycinie 3 pokazano taki rodzaj strzykawki.

Tabela 3. Biozgodna strzykawka

Opis produktu

Wytwórca

Numer referencyjny

BD Luer-Lok™ 1 ml

Beckton, Dickinson &

strzykawka jednorazowa

Company

309628

z podziałką 1/100 ml

Franklin Lakes, NJ

Rycina 3. Typowa strzykawka (prezentowany model: BD Luer-Lok™ 1 ml, strzykawka jednorazowa,

Franklin Lakes, NJ; numer referencyjny 309628).

Image copyrights Spark Therapeutics

LUX_ver.3_11_2020_SURGICAL_FINAL

Procedury przedoperacyjne

Schemat leczenia immunomodulującego

Poza standardowymi procedurami przed- i pooperacyjnymi, wstrzyknięcie podsiatkówkowe woretygenu

neparwowek wymaga zastosowania schematu leczenia immunomodulującego prednizonem.

Przed rozpoczęciem stosowania schematu leczenia immunomodulującego i przed podaniem

woretygenu neparwowek należy sprawdzić stan pacjenta pod kątem objawów czynnych chorób

zakaźnych wszelkiego rodzaju. W przypadku wykrycia takiego zakażenia, rozpoczęcie leczenia

immunomodulującego oraz podanie woretygenu neparwowek musi zostać odłożone do czasu powrotu

pacjenta do zdrowia.

Zaleca się, aby 3 dni przed podaniem woretygenu neparwowek do pierwszego oka rozpocząć

leczenie immunomodulujące według schematu przedstawionego w tabeli 4. Rozpoczęcie leczenia

immunomodulującego dla drugiego oka powinno przebiegać według tego samego schematu

i powinno nastąpić po zakończeniu leczenia immunomodulującego pierwszego oka. Pacjenci będą

otrzymywać układowe leczenie immunomodulujące przez przynajmniej 18 dni, a maksymalnie przez

30 dni, w zależności od momentu podania woretygenu neparwowek do drugiego oka.

Tabela 4. Schemat leczenia immunomodulującego

w okresie przed- i pooperacyjnym do każdego oka

Prednizon (lub jego odpowiednik)

3 dni przed

Okres przedoperacyjny

1 mg/kg mc./dobę

podaniem produktu

(maksymalnie 40 mg/dobę)

4 dni

Prednizon (lub jego odpowiednik)

(z dniem podania

1 mg/kg mc./dobę

włącznie)

(maksymalnie 40 mg/dobę)

Prednizon (lub jego odpowiednik)

Następnie,

Okres pooperacyjny

0,5 mg/kg mc./dobę

maksymalnie 5 dni

(maksymalnie 20 mg/dobę)

Następnie,

Prednizon (lub jego odpowiednik)

5 dni stosowania jednej

0,5 mg/kg mc. co drugi dzień

dawki co drugi dzień

(maksymalnie 20 mg/dobę)

LUX_ver.3_11_2020_SURGICAL_FINAL

Zagadnienia logistyczne związane

z zabiegiem chirurgicznym

Zagadnienia logistyczne i proces planowania operacji, opieka przedoperacyjna i transport produktu

z apteki do sali operacyjnej zależą od punktualnej, skutecznej i spójnej komunikacji pomiędzy

wszystkimi stronami.

Po ustaleniu daty i godziny operacji, należy potwierdzić, że chirurg, asystent, personel sali operacyjnej

i personel apteki zostali o tym poinformowani i przewidują, że będą dostępni w wyznaczonym dniu

i godzinie operacji.

Przynajmniej jeden dzień przed operacją należy potwierdzić dostępność produktu w aptece i określić

sposób transportu lub wyznaczyć osobę transportującą produkt z apteki do sali operacyjnej.

Pacjent przejdzie badanie przedoperacyjne i zostanie poddany ocenie przez personel pielęgniarski

i anestezjologa w sposób typowy dla zabiegów oczu w trybie ambulatoryjnym.

WAŻNA INFORMACJA

Po dopuszczeniu pacjenta do operacji przez anestezjologa, personel sali operacyjnej

dzwoni do apteki, aby złożyć zamówienie na przygotowanie produktu. Nie należy

podawać środków znieczulających przed przygotowaniem produktu i jego

dostarczeniem do sali operacyjnej.

WAŻNA INFORMACJA

Dwie strzykawki (strzykawka podstawowa i druga zapasowa) muszą być dostarczone

z apteki.

WAŻNA INFORMACJA

Po dostarczeniu woretygenu neparwowek do sali operacyjnej należy podać pacjentowi

leki rozszerzające źrenicę oraz odpowiedni środek znieczulający.

LUX_ver.3_11_2020_SURGICAL_FINAL

Zarys procedury zabiegu

Sposób podawania

Woretygenu neparwowek nie wolno podawać we wstrzyknięciu do ciała szklistego. Produkt

podaje się we wstrzyknięciu podsiatkówkowym po przeprowadzeniu witrektomii w każdym oku.

Należy poinstruować pacjentów, aby po wstrzyknięciu podsiatkówkowym bezzwłocznie zgłaszali

wszystkie objawy mogące sugerować zapalenie wnętrza gałki ocznej lub odklejenie siatkówki;

należy wdrożyć odpowiednie leczenie.

Podanie woretygenu neparwowek należy przeprowadzać w sali operacyjnej w kontrolowanych

warunkach aseptycznych. Po uzyskaniu potwierdzenia dostępności produktu w aptece, przed

zabiegiem należy zastosować odpowiednie znieczulenie. Źrenica oka, w którym przeprowadzane

jest wstrzyknięcie musi być rozszerzona; przed zabiegiem należy zastosować miejscowo mikrobiocyd

o szerokim spektrum działania, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.

Przed oraz po podaniu produktu należy monitorować ciśnienie śródgałkowe oraz wdrożyć

odpowiednie leczenie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Unikać przypadkowej ekspozycji. Należy stosować się do powszechnie obowiązujących wytycznych

dotyczących bezpieczeństwa biologicznego podczas przygotowania, podawania i obchodzenia się

z woretygenem neparwowek.

• Należy założyć odzież ochronną (np. fartuch laboratoryjny, okulary ochronne i rękawiczki) podczas

przygotowania i podawania woretygenu neparwowek.

• Unikać przypadkowej ekspozycji na woretygen neparwowek, w tym kontaktu ze skórą, oczami

i błonami śluzowymi. Wszystkie odsłonięte rany należy zasłonić przed przystąpieniem do

postępowania z produktem.

• Wszystkie wycieki woretygenu neparwowek należy poddać działaniu środka wirusobójczego,

takiego jak 1% roztwór podchlorynu sodu i osuszyć absorbentem.

• Wszystkie materiały, które mogły mieć kontakt z woretygenem neparwowek (np. fiolka, strzykawka,

igła, gaza, rękawiczki, maski i opatrunki) należy usunąć zgodnie z powszechnie obowiązującymi

wytycznymi w zakresie bezpieczeństwa biologicznego.

Przypadkowa ekspozycja

• W sytuacji przypadkowej ekspozycji zawodowej (np. rozprysk do oczu lub na błony śluzowe),

spłukiwać produkt czystą wodą przez przynajmniej 5 minut.

• W sytuacji ekspozycji uszkodzonej skóry lub zakłucia igłą, dokładnie wyczyścić takie miejsce mydłem

i wodą i (lub) środkiem dezynfekującym.

WAŻNA INFORMACJA

Ten produkt leczniczy zawiera organizmy modyfikowane genetycznie.

Niewykorzystany produkt leczniczy musi być usuwany zgodnie z obowiązującymi

w danej instytucji wytycznymi dotyczącymi organizmów modyfikowanych genetycznie

i bezpieczeństwa biologicznego, w zależności od obowiązujących przepisów.

LUX_ver.3_11_2020_SURGICAL_FINAL

Zespół operacyjny

Wstrzyknięcie podsiatkówkowe woretygenu neparwowek wymaga koordynacji pomiędzy chirurgiem

prowadzącym a asystentem (rycina 4). Skuteczna komunikacja pomiędzy członkami zespołu

operacyjnego w czasie zabiegu chirurgicznego jest niezbędna, aby zapewnić właściwe podanie

woretygenu neparwowek. Chirurg prowadzący i asystent powinni uzgodnić sygnały komunikujące

początek wstrzyknięcia oraz jego zakończenie.

Na chirurgu prowadzącym spoczywa

bezpośrednia odpowiedzialność

za przebieg zabiegu, w tym

za następujące zadania:

• Sprawdzenie materiałów

• Montaż i przygotowanie zestawu

do wstrzykiwań

• Witrektomia przez pars plana

• Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Wprowadzenie kaniuli do wstrzyknięć

podsiatkówkowych do siatkówki

podczas przeprowadzania procedury

wstrzyknięcia podsiatkówkowego

• Procedury pooperacyjne

Asystent

Asystent zajmuje się strzykawką

zawierającą woretygen neparwowek

podczas procedury wstrzyknięcia

podsiatkówkowego oraz kontrolą

szybkości wstrzyknięcia, podczas gdy

Chirurg prowadzący

chirurg prowadzący utrzymuje kaniulę

do wstrzyknięć podsiatkówkowych

Rycina 4. Pozycja chirurga prowadzącego i asystenta

względem pacjenta (widok bez mikroskopu operacyjnego).

we właściwej pozycji.

Image copyrights Spark Therapeutics

Elementy procedury operacyjnej

Podsiatkówkowe wstrzyknięcie woretygenu neparwowek wymaga przeprowadzenia witrektomii

przez pars plana przed wstrzyknięciem podsiatkówkowym. Witrektomię przez pars plana należy

wykonać z zastosowaniem standardowych procedur chirurgicznych i medycznych, które nie zostały

szczegółowo opisane w tym przewodniku.

LUX_ver.3_11_2020_SURGICAL_FINAL

Sprawdzenie materiałów

1 W sali operacyjnej oraz przed użyciem, chirurg prowadzący powinien sprawdzić opakowanie

kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych i rurkę pośrednią, aby upewnić się, że są nadal jałowe

oraz że zawartość opakowań nie została uszkodzona. Jeżeli końcówka kaniuli uległa deformacji

należy użyć nowej kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych.

2 Przed podaniem leku chirurg prowadzący powinien sprawdzić woretygen neparwowek zawarty w

obu strzykawkach (podstawowa strzykawka i zapasowa strzykawka). Jeżeli widoczne są cząstki,

zmętnienie lub przebarwienia, nie należy stosować produktu leczniczego.

UWAGA

W przypadku uszkodzenia lub naruszenia kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych

NIE używać uszkodzonej kaniuli. Sprawdzić zapasową kaniulę do wstrzyknięć

podsiatkówkowych i, jeżeli nie jest uszkodzona lub naruszona, użyć zapasowej kaniuli

do wstrzyknięć podsiatkówkowych podczas zabiegu.

Montaż i przygotowanie

zestawu do wstrzykiwań

W jałowym polu podłączyć strzykawkę zawierającą rozcieńczony woretygen neparwowek do rurki

pośredniej i kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych (rycina 5). Następnie powoli wstrzykiwać

produkt przez rurkę pośrednią i kaniulę do wstrzyknięć podsiatkówkowych, aby usunąć wszystkie

pęcherzyki powietrza.

Przygotowanie materiałów w polu jałowym

1 W polu jałowym wyjąć kaniulę do wstrzyknięć podsiatkówkowych z opakowania i umieścić na

jałowym obłożeniu, nie zdejmując przeźroczystej plastikowej osłony z końcówki kaniuli.

2 Wyjąć rurkę pośrednią z opakowania i położyć na jałowym obłożeniu.

3 Wyjąć obie strzykawki zawierające woretygen neparwowek z jałowej plastikowej torby i położyć

na jałowym obłożeniu.

LUX_ver.3_11_2020_SURGICAL_FINAL

Montaż elementów

1 Podłączyć męską końcówkę Luer-Lok™ rurki pośredniej do kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówko-

wych, nie zdejmując przeźroczystej plastikowej osłony z końcówki kaniuli (rycina 5).

2 Podłączyć podstawową strzykawkę zawierającą rozcieńczony woretygen neparwowek do żeńskiej

końcówki Luer-Lok™ rurki pośredniej.

Strzykawka z produktem LUXTURNA

Kaniula do wstrzyknięć

podsiatkówkowych

Rurka pośrednia

Rycina 5. Montaż zestawu do wstrzykiwań.

Image copyrights Spark Therapeutics

Wypełnienie kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych

w polu jałowym na jałowym obłożeniu

1 Usunąć plastikową osłonę z końcówki kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych. Zachować

ostrożność, aby uniknąć wszelkiego zbędnego poruszania odsłoniętej końcówki kaniuli, aby nie

spowodować jej deformacji lub uszkodzenia.

2 Ustawić końcówkę kaniuli nad jałowym pojemnikiem na odpady biologiczne.

3 Trzymać strzykawkę pionowo z końcówką typu Luer-Lok™ skierowaną do góry i powoli wstrzykiwać

produkt przez rurkę pośrednią i kaniulę do wstrzyknięć podsiatkówkowych, aby usunąć pęcherzyki

powietrza. Kontynuować wstrzykiwanie do uzyskania objętości 0,3 ml woretygenu neparwowek

w strzykawce oraz całkowitego usunięcia powietrza z rurki pośredniej i kaniuli do wstrzyknięć

podsiatkówkowych. Należy stosować się do lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa

biologicznego podczas przygotowania, podawania i obchodzenia się z woretygenem neparwowek

(rycina 6).

4 Potwierdzić objętość produktu dostępną w strzykawce do wstrzyknięcia poprzez ustawienie

końcówki tłoczka w linii z oznaczeniem objętości 0,3 ml.

5 Napełnioną kaniulę do wstrzyknięć podsiatkówkowych przechowywać w jałowym miejscu do

czasu wstrzyknięcia podsiatkówkowego.

LUX_ver.3_11_2020_SURGICAL_FINAL

WAŻNA INFORMACJA

Procedurę podania produktu rozpocząć w ciągu 4 godzin od przygotowania woretygenu

neparwowek przez aptekę.

1. Usunąć osłonę

2. Ustawić końcówkę kaniuli nad jałowym pojemnikiem

3. Usuwać zawartość strzykawki do uzyskania 0,3 ml leku

w strzykawce

Rycina 6. Napełnianie kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych.

Image copyrights Spark Therapeutics

Witrektomia przez pars plana (PPV)

WAŻNA INFORMACJA

Należy unikać stosowania trokarów z zastawkami w celu zapobiegania uszkodzeniom

końcówki kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych oraz aby wspomóc zapobieganie

wzrostowi ciśnienia śródgałkowego podczas wstrzyknięcia podsiatkówkowego. Jeżeli

używa się trokarów z zastawkami należy rozważyć usunięcie osłony zastawki trokara

przed wprowadzeniem kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych.

1 Wykonać witrektomię przez pars plana z 3 portami zgodnie ze standardami leczenia.

2 Wprowadzenie trokara stanowi standard leczenia w operacjach plamki.

LUX_ver.3_11_2020_SURGICAL_FINAL

WAŻNA INFORMACJA

Należy usunąć tak dużo ciała szklistego, jak to możliwe, szczególnie w obszarze

górnej sklerotomii. Nie ma konieczności usuwania podstawy ciała szklistego poprzez

wgłobienie twardówki.

3 Wywołać tylne odłączenie ciała szklistego i upewnić się, że tylną korę ciała szklistego usunięto

standardowymi środkami.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Sprawdzenie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1 Sprawdzić obszar plamki i wybranego miejsca wstrzyknięcia.

2 Korzystając ze skrobaczki Tano Diamond Dusted Membrane Scraper (DDMS™; Synergetics USA,

O’Fallon MO) lub podobnego narzędzia, upewnić się, że nad plamką ani miejscem wstrzyknięcia

nie pozostało ciało szkliste.

3 Jeżeli widoczna jest błona nasiatkówkowa (ERM) należy ją usunąć zgodnie ze standardowymi

procedurami postępowania przed wstrzyknięciem podsiatkówkowym.

WAŻNA INFORMACJA

W badaniach klinicznych dotyczących woretygenu neparwowek nie stosowano

barwników ani triamcynolonu, aby wspomóc widoczność ciała szklistego lub usunięcie

błony nasiatkówkowej.

LUX_ver.3_11_2020_SURGICAL_FINAL

Wybór miejsca wstrzyknięcia

Dolny

Widok z perspektywy chirurga,

oko prawe

Nosowy

Skroniowy

Zalecane

miejsce wstrzyknięcia

Górny

Rycina 7. Miejsce wstrzyknięcia.

Image copyrights Spark Therapeutics

WAŻNA INFORMACJA

Zalecane miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się wzdłuż górnej arkady

naczyniowej, przynajmniej 2 mm dystalnie od środka dołka (rycina 7).

1 Aby określić miejsce wstrzyknięcia podsiatkówkowego należy wziąć pod uwagę chorobę i anatomię

siatkówki pacjenta oraz dostępność miejsca wstrzyknięcia.

2 Miejsce wstrzyknięcia nie powinno być zlokalizowane w obszarach o cechach patologicznych lub

anatomicznych, takich jak:

• Siatkówkowa migracja pigmentu

• Wyraźna atrofia

3 Należy unikać bezpośredniego kontaktu z naczyniami krwionośnymi siatkówki, aby ograniczyć

ryzyko urazu tętnic/tętniczek siatkówki i zapobiec powikłaniom związanym z krwawieniem.

LUX_ver.3_11_2020_SURGICAL_FINAL

Procedura wstrzyknięcia

podsiatkówkowego

1 Obniżyć ciśnienie śródgałkowe do 10 mmHg, aby stworzyć miejsce dla dodatkowej objętości (0,3

ml) woretygenu neparwowek w gałce ocznej.

2 Asystent powinien wyjąć zestaw do wstrzykiwań ze sterylnego obłożenia i, przytrzymując

strzykawkę, podać kaniulę do wstrzyknięć podsiatkówkowych chirurgowi prowadzącemu.

3 Należy mieć pewność, że kaniula do wstrzyknięć

podsiatkówkowych oraz strzykawka zawierająca

WAŻNA INFORMACJA

woretygen neparwowek są właściwie podłączone

do rurki pośredniej.

Skuteczna i nieprzerwana

komunikacja pomiędzy chirurgiem

4 Należy potwierdzić, że koniec tłoczka strzykawki

prowadzącym a asystentem jest

jest ustawiony na 0,3 ml.

ważna dla powodzenia zabiegu.

5 Chirurg prowadzący powinien wprowadzić

koniec kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych

przez trokar stosowany w witrektomii (rycina 8).

WAŻNA INFORMACJA

6 Stosując bezpośrednie obrazowanie

Należy uważać, aby nie zgiąć końca

koniec kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych

kaniuli podczas umieszczania

umieszcza się tak, aby miał styczność

w trokarze.

z powierzchnią siatkówki (rycina 9).

Rycina 8. Umieszczanie kaniuli do wstrzyknięć

podsiatkówkowych w trokarze do witrektomii.

Image copyrights Spark Therapeutics

Strzykawka

Trokar

z woretygenem

do witrektomii

neparwowek

Kaniula

do wstrzyknięć

podsiatkówkowych

Zalecane miejsce

wstrzyknięcia

LUX_ver.3_11_2020_SURGICAL_FINAL

Dolny

WAŻNA INFORMACJA

Asystent musi poczekać na

ustną informację od chirurga

prowadzącego zanim naciśnie

tłoczek, aby rozpocząć

wstrzyknięcie.

Nosowy

Skroniowy

Kaniula do wstrzyknięć podsiatkówkowych

Zalecane miejsce wstrzyknięcia

Górny

Rycina 9. Kaniula do wstrzyknięć podsiatkówkowych w pobliżu miejsca wstrzyknięcia.

Image copyrights Spark Therapeutics

7 Ostrożnie umieścić koniec kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych tak, aby zbliżył się do nerwowej

części siatkówki oraz umieścić koniec kaniuli w siatkówce, uważając, aby nie spowodować perforacji

siatkówki (rycina 10).

8 Chirurg prowadzący instruuje asystenta, aby powoli wstrzykiwał niewielką ilość produktu, do czasu,

gdy chirurg prowadzący zauważy początkowy pęcherzyk podsiatkówkowy (rycina 11).

WAŻNA INFORMACJA

Kaniula do wstrzyknięć

podsiatkówkowych

Siatkówka sensoryczna

Asystent powinien

Nabłonek barwnikowy

poinformować chirurga

siatkówki

Naczyniówka

prowadzącego

Twardówka

o jakimkolwiek oporze

odczuwanym przez

asystenta podczas

wciskania tłoczka.

Siatkówka sensoryczna

Opór może świadczyć

Nabłonek barwnikowy siatkówki

o niedrożności zestawu

do wstrzykiwań lub

przemieszczeniu

końca kaniuli.

Rycina 10. Położenie kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych w trakcie wstrzyknięcia.

Image copyrights Spark Therapeutics

LUX_ver.3_11_2020_SURGICAL_FINAL

Siatkówka sensoryczna

Kaniula do wstrzyknięć podsiatkówkowych

Woretygen neparwowek

Nabłonek barwnikowy siatkówki

Pęcherzyk

0,3 ml

0,0 ml

Strzykawka

z woretygenem

neparwowek

Rycina 11. Wstrzyknięcie podsiatkówkowe i powstawanie pęcherzyka.

Image copyrights Spark Therapeutics

WAŻNA INFORMACJA

9 Jeżeli pęcherzyk nie zacznie się tworzyć:

W przypadku nieudanych

• Przerwać wstrzyknięcie i potwierdzić drożność

prób podniesienia pęcherzyka

kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych.

za pomocą pierwszej strzykawki,

• Po potwierdzeniu drożności, przesunąć koniec

może być wymagana strzykawka

kaniuli do innego miejsca wstrzyknięcia

zapasowa w celu zapewnienia

w obrębie miejsca zalecanego.

podsiatkówkowego dostarczania

produktu.

• Podjąć próbę wstrzyknięcia podsiatkówkowego

pozostałej ilości leku w nowym miejscu

10 Jeżeli pęcherzyk zacznie powstawać, kontynuować powolne wstrzyknięcie całej objętości

0,3 ml woretygenu neparwowek. Asystent powinien przytrzymać wciśnięty tłoczek przez około

5 sekund po zakończeniu wstrzyknięcia, aby mieć pewność, że produkt nie pozostał w kaniuli do

wstrzyknięć podsiatkówkowych.

WAŻNA INFORMACJA

Kształt pęcherzyka i czas niezbędny do uformowania się pęcherzyka różnią się

u poszczególnych pacjentów.

11 Po zakończeniu podawania leku usunąć kaniulę do wstrzyknięć podsiatkówkowych z oka.

• Po podaniu leku, wszystkie materiały (w tym zapasową strzykawkę) należy wyrzucić do

pojemnika na odpady biologiczne.

LUX_ver.3_11_2020_SURGICAL_FINAL

Procedury pooperacyjne

1 Zwiększyć ciśnienie śródgałkowe do 30 mmHg.

2 Przeprowadzić pełne badanie siatkówki za pomocą oftalmoskopii pośredniej oraz wgłobienia

twardówki, w celu oceny wszelkich nieprawidłowości siatkówki. W przypadku wszystkich

zauważonych nieprawidłowości postępować zgodnie ze standardami opieki medycznej.

3 Przeprowadzić wymianę płynu na powietrze w jamie ciała szklistego w celu usunięcia

woretygenu neparwowek, który mógł napłynąć z miejsca wstrzyknięcia podsiatkówkowego

(retinotomia) i zapewnić tamponadę. Starannie unikać przesięku płynu w pobliżu retinotomii

powstałej dla wstrzyknięcia podsiatkówkowego.

WAŻNA INFORMACJA

Nie umieszczać końca kaniuli aspiracyjnej w bezpośrednim sąsiedztwie miejsca

wstrzyknięcia, aby zapobiec usunięciu leku z przestrzeni podsiatkówkowej.

4 Usunąć wszystkie narzędzia i trokary do witrektomii.

5 Bezpośrednio po zabiegu pacjent powinien utrzymywać głowę w pozycji leżącej na wznak,

a przy wypisie należy doradzić pacjentowi, by w miarę możliwości pozostawał w pozycji leżącej

na wznak przez 24 godziny.

LUX_ver.3_11_2020_SURGICAL_FINAL

Piśmiennictwo

1. Novartis Europharm Limited LUXTURNA® Summary of Product Characteristics.

Ostatnia aktualizacja 20.11.2020.

2. Data on File_1. 2019. Study report for a biocompatiblity study conducted assessing the extension

tube and MedOne cannula described.

3. Data on File_2. 2019. Study report for a biocompatiblity study conducted assessing a subretinal

cannula (De Juan/Awh) and occular irrigation tube described.

4. Data on File_3. 2019. Clinical protocol for a study assessing drug administration and dosing.

5. Data on File_4. 2019. LUXTURNA® Risk Management Plan additional risk minimisation measures

including correct pharmacist and surgeon education, and treatment center requirements.

LUX_ver.3_11_2020_SURGICAL_FINAL