4. Типовые контрольные задания и иные материалы для оценки знаний, умений, навыков, формируемых на этапе освоения дисциплины

4.1. Задания в тестовой форме Формируемая компетенция - УК-1



Задания:



1 .Процедура в системе управления качеством

1) установленный способ выполнения работы или процесса

2) совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, которая использует входы для производства запланированных результатов



2.Процедуры могут быть документированными или недокументированными

1) верно

2) неверно



3. Цикл Деминга для применения к системе менеджмента качества

1) планируй

2) делай

3) проверяй

4) действуй



4.Цикл Деминга может быть применен ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом

1) верно

2) неверно



5.Разработка стандартной операционной процедуры по работе с несоответствующей продукцией включает

1) идентификация несоответствующей продукции

2) изоляция в карантинную зону

3) доведение информации об идентификации несоответствующей продукции до руководства аптечной организации или ответственного лица

4) возврат поставщику/производителю для последующего уничтожения

5) заключение договора с организацией, имеющей лицензию на уничтожение лекарственных препаратов

 

6. Аудит - это процесс

1) систематический

2) независимый

3) документированный



7. Аудит - это процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита

1) верно

2) неверно



8. Свидетельство аудита

1) записи, изложение фактов или другая информация, которые связаны с критериями аудита и могут быть проверены

2) выходные данные аудита, предоставленные группой по аудиту после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита

3) совокупность политики, процедур или требований к системе управления качеством



9. Программа аудита включает в себя всю деятельность, необходимую для планирования, организации и проведения аудитов

1) верно

2) неверно



10. Основные принципы системы управления качества

1) Ориентация на потребителя

2) Ведущая роль руководства (лидерство)

3) Вовлечение сотрудников (персонала)

4) Процессный подход

5) Постоянное усовершенствование

6) Принятие решений на основе фактов

7) Взаимовыгодные отношения с поставщиками





Формируемая компетенция - УК-2



Задания:



1 .Нормативный документ, устанавливающий требования к персоналу аптечной организации

1) Приказ Минздрава № 553н от 27.07.2010

2) Приказ Минздрава № 1183н от 20.12.2012

3) Приказ Минздрава № 647н от 31.08.2016



2.Внедрение программы адаптации для вновь нанятых работников в аптечной организации не обязательно
 

1) верно

2) неверно



3 .Регулярность проверки квалификации вновь нанятых работников определяется

1) локальными актами аптечной организации

2) нормативными актами органа исполнительной власти субъекта РФ при обращении лекарственных средств

3) методическими рекомендациями федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств



4.План-график первичной подготовки фармацевтических работников утверждает руководитель аптечной организации

1) верно

2) неверно



5.Руководитель аптечной организации план-график подготовки фармацевтических работников утверждает

1) самостоятельно

2) по согласованию с руководителем органа исполнительной власти субъекта РФ при обращении лекарственных средств

3) по согласованию с фармацевтическими работниками аптечной организации



6.Основные функции фармацевтических работников в соответствии с Надлежащей аптечной практикой

1) продажа товаров аптечного ассортимента надлежащего качества

2) предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости

3) фармацевтическое консультирование

4) предоставление информации о наличии товаров аптечного ассортимента в близлежащих аптечных организациях

5) соблюдение профессиональной этики



7.Требования к персоналу, установленные Положением о лицензировании фармацевтической деятельности

1) требования к квалификации работы руководителя аптечной организации

2) требования к стажу работы руководителя аптечной организации

3) требования к фармацевтическим и медицинским работникам аптечной организации

4) требования к квалификации работы главного бухгалтера аптечной организации

5) требования к стажу работы руководителя и главного бухгалтера аптечной организации
 

8.Первичная и последующая подготовка фармацевтических работников в соответствии с надлежащей аптечной практикой должна включать вопросы

1) о правилах отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения

2) о правилах отпуска лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества

3) о правилах отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету

4) об утверждении образовательных программ по подготовке специалистов

5) о разработке реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами

6) о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства



9. Руководитель аптечной организации в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики

1) организует бесперебойное обеспечение покупателей товарами аптечного ассортимента

2) информирует работников аптечной организации

3) проводит анализ системы качества в соответствии с утвержденным планом-графиком



10.Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций вправе предоставлять населению

1) недостоверную и неполную информацию о наличии ЛП

2) достоверную, качественную информацию о ЛП и его действии

3) полную и достоверную информацию о побочных эффектах

4) полную и достоверную информацию о правилах применения и условиях хранения в домашних условиях





Формируемая компетенция - ПК-2



Задания:

1 .Фальсифицированное лекарственное средство

1) лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе

2) лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его производителе

3) лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его разработчике
 

2. Недоброкачественное лекарственное средство
1) лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа

2) лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) о его производителе

3) лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства



3. Контрафактное лекарственное средство

1) лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства

2) лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) о его производителе

3) лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа



4.Качество лекарственного средства

1) соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа

2) характеристика лекарственного средства, основанная на

сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью

3) характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности



5. Аптечная организация должна располагать оборудованием,

обеспечивающим сохранение

1) качества товаров аптечного ассортимента

2) эффективности товаров аптечного ассортимента

3) безопасности товаров аптечного ассортимента

4) количества товаров аптечного ассортимента

5) товарного вида товаров аптечного ассортимента



6. Нормативный документ, регламентирующий правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств

1) Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 №674

2) Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №647н

3) Приказ Минздрава № 1183н от 20.12.2012

4) ГОСТ Р ИСО 9000-2015. Национальный стандарт Российской
Федерации. Системы менеджмента качества.


7. Нормативные документы, регламентирующие запрет на продажу не качественной продукции аптечными организациями

1) Кодекс РФ об административных правонарушениях от 30.12.2001 №195-ФЗ

2) Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 №674

3) Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ

4) Федеральный закон № 323-ФЭ от 21.11.2011



8.Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи

1) верно

2) неверно



9.Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами

1) верно

2) неверно



10.Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.

1) верно

2) неверно





Формируемая компетенция - ПК-5



Задания:

1. Инфраструктура аптечной организации включает

1) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда

2) оборудование для процессов

3) службы обеспечения



2. Наличие помещений аптечной организации определяется руководителем в зависимости

1) от объема выполняемых работ
2) оказываемых услуг

3) распоряжения органов местного самоуправления

4) требований территориального органа Росздравнадзора



3. Помещения аптечной организации должны соответствовать

1) санитарно-гигиеническим нормам и требованиям

2) обеспечивать возможность осуществления основных функций аптечной организации

3) обеспечивать несанкционированный доступ посторонних лиц в помещения



4. Торговое помещение аптечной организации оборудовано

1) витринами

2) стеллажами

3) гондолами

4) шкафами для инвентаря

5) раковинами для мытья рук



5. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, размещается на различных носителях информации в целях предоставления покупателю

1) возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента

2) получить информацию о производителе товара аптечного ассортимента

3) получить информацию о способе применения товара аптечного ассортимента



6.Нормативный документ, устанавливающий требования к персоналу аптечной организации

1) Приказ Минздрава № 553н от 27.07.2010

2) Приказ Минздрава № 1183н от 20.12.2012

3) Приказ Минздрава № 647н от 31.08.2016



7.Внедрение программы адаптации для вновь нанятых работников в аптечной организации не обязательно

1) верно

2) неверно



8.Регулярность проверки квалификации вновь нанятых работников определяется

1) локальными актами аптечной организации

2) нормативными актами органа исполнительной власти субъекта РФ при обращении лекарственных средств
 

3) методическими рекомендациями федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств



9.План-график первичной подготовки фармацевтических работников утверждает руководитель аптечной организации

1) верно

2) неверно



10.Руководитель аптечной организации план-график подготовки фармацевтических работников утверждает

1) самостоятельно

2) по согласованию с руководителем органа исполнительной власти субъекта РФ при обращении лекарственных средств

3) по согласованию с фармацевтическими работниками аптечной организации



Формируемая компетенция - ПК-6



Задания:



1.Внутренние аудиты регламентируются «ГОСТ Р ИСО 9000-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»

1) верно

2) неверно



2.«ГОСТ Р ИСО 9000-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» устанавливает основные понятия и принципы менеджмента качества, которые могут использоваться:

1) организациями, стремящимися к устойчивому успеху посредством внедрения системы менеджмента качества

2) потребителями

3) организациями, проводящими оценку соответствия требованиям ИСО 9001

4) поставщиками, которые проводят обучение, оценку или консультирование в области менеджмента качества



3. В процессе «понимание среды организации» учитываются внешние факторы

1) правовые

2) технологические

3) конкурентные

4) рыночные

5) культурные
 

6) социальные

7) экономические



4. В процессе «понимание среды организации» учитываются внутренние факторы

1) ценности

2) культура

3) знания

4) результаты деятельности организации



5. Аудит - это процесс

1) систематический

2) независимый

3) документированный



6. Аудит - это процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита

1) верно

2) неверно



7. Свидетельство аудита

1) записи, изложение фактов или другая информация, которые связаны с критериями аудита и могут быть проверены

2) выходные данные аудита, предоставленные группой по аудиту после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита

3) совокупность политики, процедур или требований к системе управления качеством



8. Программа аудита включает в себя всю деятельность, необходимую для планирования, организации и проведения аудитов

1) верно

2) неверно



9. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №647н регламентирует проведение внутренних аудитов

1) верно

2) неверно



10.Руководитель субъекта розничной торговли должен составлять план-график внутренних аудитов

1) верно

2) неверно
 

4.2. Ситуационные задачи

Формируемые компетенции - ПК-2, ПК-5, ПК-6 Задача 1.



Разработать стандартные операционные процедуры для процесса закупки товаров аптечного ассортимента.

Задача 2.

Разработать стандартные операционные процедуры для процесса приемки товаров аптечного ассортимента.
 

Задача 3.

Разработать стандартные операционные процедуры для процесса хранения товаров аптечного ассортимента.

Задача 4.

Разработать стандартные операционные процедуры для процесса
реализации товаров аптечного ассортимента.

Задача 5.

Разработать стандартные операционные процедуры для процесса

проведения внутреннего контроля деятельности аптечной организации. Задача 6.

Разработать стандартные операционные процедуры для процесса работы с несоответствующей продукцией.



4.3. Вопросы для теоретического собеседования Формируемая компетенция - УК-1

1. Основные этапы формирования управления качеством в РФ и за рубежом.

2. Характеристика базовых стандартов серии ISO 9000 в версии 2000 года.

3. Основные принципы системы управления качества.

4. Процессный подход при внедрении системы менеджмента качества в

фармацевтическую организацию: определения, характеристика.

5. Риск-ориентированное мышление: значение, концепция, определение риска. Действия в отношении рисков и возможностей.

6. Цикл Деминга для применения к системе менеджмента качества: характеристика, графическое изображение.



Формируемая компетенция - УК-2



1. Система менеджмента качества: человеческие ресурсы, компетентность, осведомленность, обмен информацией.

2. Система менеджмента качества: взаимодействие работников,
формулировка, обоснование, основные преимущества, возможные действия
3. Система менеджмента качества: менеджмент взаимоотношений,
формулировка, обоснование, основные преимущества, возможные действия.

4. Надлежащая аптечная практика: руководитель субъекта розничной торговли.

5. Надлежащая аптечная практика: требования к персоналу.



Формируемая компетенция - ПК-2



1. Надлежащая аптечная практика: нормативное регулирование,
управление качеством в аптечной организации.

2. Нормативное регулирование уничтожения товаров аптечного ассортимента ненадлежащего качества.

3. Надлежащая аптечная практика: работа с фальсифицированными

лекарственными препаратами.

4. Надлежащая аптечная практика: работа контрафактными
лекарственными препаратами.

5. Надлежащая аптечная практика: работа с недоброкачественными,
лекарственными препаратами.



Формируемая компетенция - ПК-5



1. Правовая основа стандартизации в РФ и ее задачи.

2. Политика и цели в области качества.

3. Требования к документированной информации: термины, общие
положения, управление.

4. Требования к документированной информации: стандартная
операционная процедура.

5. Надлежащая аптечная практика: нормативное регулирование,

управление качеством в аптечной организации.

6. Надлежащая аптечная практика: документация системы качества
аптечной организации.

7. Надлежащая аптечная практика: требования к инфраструктуре.


Формируемая компетенция - ПК-6



1. Проведение оценки деятельности аптечной организации: аудиты,
организация аудитов, результаты.

2. Надлежащая аптечная практика: документы по эффективному
планированию деятельности, осуществлению и управлению процессов обеспечения системы качества.

3. Процессы деятельности аптечной организации: приемка товаров
аптечного ассортимента.

4. Процессы деятельности аптечной организации: хранение товаров
аптечного ассортимента.
 

5 Процессы деятельности аптечной организации: реализация товаров аптечного ассортимента.

6 Процессы деятельности аптечной организации: закупка товарами

аптечного ассортимента.

////////////////////////////