4. Типовые контрольные задания и иные материалы для оценки знаний, умений, навыков, формируемых на этапе освоения дисциплины



4.1. Задания в тестовой форме



Формируемая компетенция - УК-1



Задания:

1. Определение понятия «Охрана труда» (ТК РФ ст. 209)

1) Охрана труда - это система защиты работников от вредных (опасных) производственных факторов

2) Охрана труда - это система сохранения жизни и здоровья работников в процессе трудовой деятельности, включающая правовые, социально-экономические, организационные, технические, санитарно-гигиенические и иные мероприятия

3) Охрана труда - это система сохранения жизни и здоровья работников, направленная на обеспечение безопасности трудовой деятельности.



2. Специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю - это

1) лицензия

2) свидетельство об аккредитации

3) сертификат

4) патент



3. Обязательное применение профстандартов регламентируется

1) Трудовым кодексом РФ

2) Административным кодексом РФ

3) Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»

4) Приказом М3 РФ от 08.10.2015 № 707н

5) Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 № 541н



4. Ответственность за организацию и своевременность обучения по охране труда и проверку знаний требований охраны труда работников организации несет

1) Технический руководитель организации

2) Руководитель службы охраны труда

3) Работодатель

4) Непосредственный руководитель работ


5.Систематизированным перечнем наименований и основных характеристик лекарственных препаратов, лекарственных средств, разрешенных к применению в Российской Федерации является

1) государственный реестр лекарственных средств

2) государственная фармакопея

3) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

4) фармакопейная статья



6. В помещениях хранения допускается идентифицировать лекарственные средства с помощью

1) стеллажной карты; кодов и электронных устройств

2) упаковочных надписей

3) журналов регистрации

4) журналов учета



7. К аптечным организациям не относятся

1) аптечные склады

2) аптеки, обслуживающие население

3) аптечные пункты

4) аптечные киоски



8. Организации оптовой торговли ЛC не могут осуществлять продажу J1C или передавать их в установленном законодательством РФ порядке

1) физическим лицам для личного, семейного, домашнего использования

2) организациям оптовой торговли ЛC, производителям ЛC для целей производства JIC

3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, медицинским организациям

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы



9. Правила продажи отдельных видов товаров утверждены

1) Постановлением Правительства РФ № 55 от 19.01.1998

2) Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010

3) законом РФ № 2300-1 от 07.02.1992

4) Федеральным законом N 99-ФЗ от 04.05.2011

10. Перечень товаров, разрешенных к реализации через аптечные организации, установлены

1) ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 55)

2) приказом Минздрава России от 04.03.2003 г. № 80

3) правилами продажи отдельных видов товаров

4) приказом МЗСР РФ № 785 от 14.12.2005 г.



Формируемая компетенция - УК-2



Задания:



1 .Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» организация оптовой торговли лекарственными средствами определена как организация, осуществляющая

1) оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку

2) поставку лекарственных средств медицинским и аптечным организациям

3) отпуск лекарственных препаратов населению и медицинским организациям

4) производство лекарственных средств, их хранение, перевозку



2.Согласно 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», к фармацевтическим организациям отнесены

1) аптечные организации, организации оптовой торговли JIC

2) центры контроля качества JIC

3) центры фармацевтической информации

4) контрольно-аналитические лаборатории



3. С работником, который ведет учет товарно-материальных ценностей на складе, должен быть заключен

1) договор о полной материальной ответственности

2) коллективный договор

3) договор комиссии

4) договор купли-продажи



4.Нормативный документ, регламентирующий лицензирование оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

1) Приказ М3 РФ № Ю81н от 20.12.2011

2) Приказ М3 РФ № 1175н от 20.12.2012

3) Приказ М3 РФ № 1183н от 20.12.2012

5.Обеспечение организации системы внутреннего контроля за соблюдением

Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского

применения осуществляет

1) руководитель организации оптовой торговли лекарственными средствами

2) лицо, ответственное за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств

3) специалист отдела сертификации лекарственных средств

4) заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами



6. Аккредитация специалиста-

1) процедура определения соответствия лица, получившего медицинское, фармацевтическое или иное образование, требованиям к осуществлению медицинской либо фармацевтической деятельности

2) процедура определения достижения лицом определенного уровня теоретических знаний, практических навыков и умений для осуществления медицинской либо фармацевтической деятельности

3) оценка теоретических знаний и практических навыков, необходимых для выполнения профессиональных обязанностей по соответствующим специальностям и должностям, на основе результатов квалификационного экзамена



7. Виды инструктажей по охране труда в организации:

1) Вводный инструктаж по охране труда, первичный инструктаж на рабочем месте, повторный, внеплановый, целевой

2) Вводный инструктаж по охране труда, первичный, повторный и внеплановый инструктажи на рабочем месте

3) Первичный инструктаж на рабочем месте, повторный, внеплановый, специализированный



8. Периодичность аккредитации не реже

1) 1 раза в год

2) 1 раза в три года

3) 1 раза в пять лет



9. Основанием для отказа в получении лицензии не является

1) наличие в заявлении о предоставлении лицензии и прилагаемых документах недостоверной или искаженной информации

2) отсутствие информации о плановых показателях работы организации
 

3) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям



10.Проведение информационной работы среди врачей и санитарнопросветительная работа для населения

1) информационная функция аптеки

2) маркетинговая функция аптеки

3) медицинская функция аптеки

4) контрольная функция аптеки



11.Режим работы аптечной организации не государственной и не муниципальной форм собственности, а также индивидуального

предпринимателя устанавливается

1) самостоятельно

2) самостоятельно по согласованию с лицензирующим органом

3) органом местного самоуправления

4) органом исполнительной власти субъекта РФ



Формируемая компетенция - ПК-2



Задания:

1. Фальсифицированное лекарственное средство -

1) лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе

2) не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае

ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа

3) находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства



2. Недоброкачественное лекарственное средство -

1) лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе

2) не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае

ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа

3) находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства



3. Контрафактное лекарственное средство -

1) лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе
2) не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае

ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа

3) находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства



4.Информация, содержащаяся в сопроводительном документе при отпуске лекарственных средств из организации оптовой торговли лекарственных средств

1) дата оформления сопроводительного документа, срок годности и номер серии лекарственного средства

2) наименование лекарственных средств, производитель упаковки для лекарственных средств

3) поставщик лекарственных средств, номер регистрационного досье



5 .Ассортимент реализуемых товаров в аптечных организациях устанавливается

1) руководителем аптеки самостоятельно с учетом условий лицензии

2) Министерством здравоохранения РФ по минимальному перечню для оказания медицинской помощи

3) органом управления фармацевтической службой субъекта РФ

4) органом местного самоуправления



6.Аптечные организации имеют право приобретать и продавать

1) очковую оптику, минеральные воды

2) детские товары, медицинские изделия

3) биологические добавки к пище, корма для животных

4) лечебное питание, моющие средства



7.Наличие деклараций о соответствии лекарственных средств проверяется при проведении

1) приемочного контроля

2) физического контроля

3) письменного контроля

4) опросного контроля

5) контроля при отпуске



8. Лекарственные средства, независимо от источника их поступления, подвергаются

1) приемочному контролю

2) химическому контролю

3) предупредительному контролю

4) физическому контролю



9. Документ, используемый для учёта сроков хранения лекарственных препаратов в помещениях хранения

1) стеллажная карточка

2) учётная карточка

3) ведомость выборки

4) инвентарная карточка

5) экспедиционная карточка



10. Нормативный документ, регламентирующий уничтожение лекарственных средств

1) постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681

2) постановлением Правительства РФ от 03 сентября 2010 г. N 674

3) постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085

4) постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081



Формируемая компетенция - ПК-5



Задания:



1 .Нормативный документ, регламентирующий надлежащую практику хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

1) Приказ М3 РФ № 646н от 31.08.2016

2) Приказ М3 РФ № 1081н от 20.12.2011

3) Приказ М3 РФ № 1175н от 20.12.2012

4) Приказ М3 РФ № 1183н от 20.12.2012

5) Приказ М3 РФ № 647н от 31.08.2016



2.Нормативный документ, регламентирующий правила оптовой торговли JIC для медицинского применения

1) Приказ М3 СР РФ № 1222н от 28.12.2010

2) Приказ М3 СР РФ № 110 от 12. 02.2007

3) Приказ М3 СР РФ № 706н от 23.08.2010



3 .Нормативный документ, регламентирующий правила хранения J1C в организациях оптовой торговли JIC для медицинского применения

1) Приказ М3 СР РФ № 706н от 23.08.2010

2) Приказ М3 СР РФ № 110 от 12. 02.2007

3) Приказ М3 СР РФ № 278н от 10.06.2008
 

4. Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержден

5) постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681

6) постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964

7) постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085

8) постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081



5.Режим работы аптечной организации индивидуального предпринимателя устанавливается

1) самостоятельно

2) органом исполнительной власти субъекта РФ

3) органом местного самоуправления

4) самостоятельно по согласованию с лицензирующим органом



6.Лекарственные препараты рецептурного назначения не имеет права отпускать

1) аптечный киоск

2) аптечный пункт

3) производственная аптека

4) производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных препаратов



7.Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждаются

1) Министерством здравоохранения РФ

2) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальным органом (Росздравнадзором)

3) Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или ее территориальным органом (Роспотребнадзором)

4) Органом исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта РФ



8.Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинским организациям, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются

1) Министерством здравоохранения РФ

2) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальным органом (Росздравнадзором)
 

3) Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или ее территориальным органом (Роспотребнадзором)

4) органом исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта РФ



9.Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден

1) Правительством Российской Федерации

2) Министерством здравоохранения РФ

3) Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или ее территориальным органом (Роспотребнадзором)

4) органом исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта РФ



10.Согласно Положению о лицензировании фармацевтической деятельности фармацевтическая деятельность не включает следующие работы и услуги в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

1) распространение лекарственных препаратов

2) оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения

3) перевозка лекарственных средств (лекарственных препаратов) для медицинского применения

4) розничная торговля, отпуск, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения



11 .Нормативный документ, регламентирующий порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат

1) Приказ М3 РФ № 403н от 11.07.2017

2) Приказ М3 РФ № 1175н от 20.12.2012

3) Приказ М3 РФ № 1183н от 20.12.2012

4) Приказ М3 РФ № 647н от 31.08.2016



12.Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется

1) аптеками, аптечными пунктами

2) аптеками, аптечными киосками, фармацевтическими кабинетами

3) аптечными пунктами, аптечными киосками, аптеками медицинских организаций



13. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется

1) аптеками, аптечными пунктами

2) индивидуальными предпринимателями, аптечными киосками

3) аптеками, аптечными киосками

4) аптечными пунктами, аптеками медицинских организаций



14. Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов по

рецептам осуществляется

1) аптеками, имеющими лицензию на деятельность по обороту

наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

2) индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на

фармацевтическую деятельность

3) медицинскими организациями, имеющими лицензию на

фармацевтическую деятельность



15. Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам
осуществляется

1) аптечными пунктами

2) аптечными киосками

3) индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на

фармацевтическую деятельность

4) медицинскими организациями, имеющими лицензию на

фармацевтическую деятельность



16. На рецептурных бланках формы N 107/у-НП выписываются

1) наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ (Список II)

2) психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ (Список III)

3) наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем

4) лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью

 

Формируемая компетенция - ПК-9



Задания:
 

1 .Все лекарственные препараты, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам, подвергаются внутриаптечному контролю - обязательно

1) письменному, органолептическому и контролю при отпуске

2) письменному, физическому и контролю при отпуске

3) письменному, органолептическому и химическому

4) органолептическому, опросному и химическому



2.Все лекарственные препараты, изготовленные в аптеках по требованиям медицинских организаций, подвергаются внутриаптечному контролю -обязательно

1) письменному, органолептическому и контролю при отпуске

2) письменному, физическому и контролю при отпуске

3) письменному, органолептическому и химическому

4) органолептическому, опросному и химическому



3.Все лекарственные препараты, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю - выборочно

1) опросному и физическому

2) физическому и контролю при отпуске

3) письменному и органолептическому

4) опросному и химическому



4.Провизору, назначенному на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, необходимо владеть

1) всеми видами внутриаптечного контроля

2) обязательными видами внутриаптечного контроля

3) выборочными видами внутриаптечного контроля

4) предупредительными видами внутриаптечного контроля



5.Все лекарственные препараты, изготовленные в аптеках по требованиям медицинских организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю -выборочно

1) опросному и физическому

2) письменному и физическому

3) опросному и письменному

4) химическому и контролю при отпуске

6.При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств

1) верно

2) неверно



7.Качество изготовленного лекарственного препарата определяется его соответствием требованиям

1) фармакопейной статьи

2) паспорта письменного контроля

3) документа, подтверждающего качество, используемых фармацевтических субстанций

4) сертификата соответствия



8.Лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации оформляются, в соответствии с нормативным документом

1) Приказ М3 РФ от 26Л0.2015 №751н

2) Приказ М3 РФ от 20.12.2012 №1175н

3) Приказ М3 СР РФ от 12.12.2007 г. N 110

4) Приказ М3 РФ от 31.08.2016 N 646н



9.Лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации оформляются

1) этикеткой

2) ценником

3) наклейкой

4) стикером



10. Приемочный контроль заключается в проверке ЛС по показателям

1) описание, упаковка

2) упаковка подлинность

3) испытания на чистоту, маркировка


 

4.2. Перечень теоретических вопросов для собеседования



Формируемая компетенция - ПК-2



Вопросы:

1. Государственный контроль при обращении лекарственных средств

2. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: организация и проведение проверок, фармаконадзора

3. Государственное регулирование обращения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

4. Нормативное регулирование, способы выявления фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

5. Организация уничтожения товаров аптечного ассортимента

6. Регламентные перечни и их значение в деятельности фармацевтических организаций

 

Формируемая компетенция - ПК-5

Вопросы:



1. Государственное регулирование охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств, в том числе в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

2. Государственное регулирование обращения медицинских изделий

3. Законодательные и нормативно-правовые документы,
регламентирующие фармацевтическую деятельность

4. Медицинское и лекарственное страхование

5. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности, последствия не соблюдения лицензионных требований

6. Требования к ведению предметно-количественного учета лекарственных средств в фармацевтических организациях

7. Организация лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную помощь

8. Порядок ценообразования на лекарственные средства. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты перечня ЖНВЛП

9. Оптовые фармацевтические организации, их задачи и функции, нормативно-правовое регулирование деятельности

10.Организация розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Инфраструктура, процессы деятельности аптечной организации

 

Формируемая компетенция - ПК-9



Вопросы:

1. Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда

2. Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях. Организация медицинских осмотров персонала

3. Современные требования к специалистам фармацевтического профиля. Квалификационные требования к специалистам

4. Профессиональные стандарты: применение в профессиональной
деятельности

5. Процесс приемки товаров аптечного ассортимента






4.3. Задания для оценки практических навыков


Формируемые компетенции - ПК-2



Задания:

1. По результатам электронного аукциона директор аптеки геронтологического центра заключила договор на поставку лекарственных препаратов: пустырника настойка флаконы 25 мл - 100 упаковок, календулы настойка флаконы 25 мл -100 упаковок. Товары приняты в день поставки и распределены по местам хранения. Через два месяца при проведении мониторинга забракованных препаратов установлено, что данная серия пустырника настойки забракована по показателю «Маркировка». За истекший период из поступившей партии 30 флаконов выдано в отделение, 70 -хранятся в аптеке.

Вопросы:

1. Укажите нормативную документацию, регламентирующую порядок приёмки товаров в аптеке.

2. Какие сопроводительные документы должны поступить в аптеку вместе с товаром?

3. Какие нормативные требования предъявляются к правилам хранения указанных групп товаров? Укажите нормативную документацию.

4. Укажите нормативную документацию, регламентирующую контроль забракованных лекарственных средств в аптечных организациях, дайте определение «забракованные лекарственные средства».

5. Укажите профессиональные действия директора аптеки при выявлении забракованных лекарственных препаратов.

2. Директор аптечной сети заключил договор поставки с оптовой фирмой. По условиям договора товар доставляется в аптеки транспортом поставщика, сроки ведения претензионной работы составляют три рабочих дня.

В аптеку поступила партия товара, в том числе по сопроводительным документам: Бисопролол табл. 5 мг № 30, серия 197696 - 3 упаковки; череды

трава фильтр-пакеты 1,5 г № 20, серия 140815 - 5 упаковок; Левомицетин капли глазные флакон-капельница 10 мл № 1, серия 120623 — 10 упаковок.

Фактически поступивший товар: Бисопролол табл. 5 мг № 50, серия 197757 - 3 упаковки; череды трава фильтр-пакеты 1,5 г № 20, серия 140815 - 4 упаковки, серия 140800 - 1 упаковка; Левомицетин капли глазные флакон-капельница 10 мл № 1, серия 120623 10 упаковок (из них 1 флакон - заводской брак).

Специалист аптеки, ответственный за приёмку товара, оформил «Акт об установленном расхождении в количестве и качестве при приемке товара» и поместил товар, не соответствующий сопроводительным документам, в карантинную зону.



Вопросы:



1. На основании какого документа осуществляется приёмка товаров в аптеке? Укажите документы, поступающие вместе с товаром.

2. Укажите основные параметры показателя «Маркировка», по которым осуществляется приёмочный контроль поступающих товаров.

3. Перечислите товар, помещенный в карантинную зону, укажите причину для каждого наименования.

4. Укажите нормативную документацию, регламентирующую организацию в аптеке карантинной зоны.

5. Перечислите товары, принятые в аптеке. Укажите требования, предъявляемые к правилам хранения указанных групп товаров.

3. В аптеку обратился покупатель с жалобой на качество приобретенного ранее лекарственного средства - мази «Метилурацил». Он утверждает, что товар ненадлежащего качества, так как цвет мази отличается от той, которой он пользовался ранее.

По факту жалобы директор аптеки провела контроль организации хранения данного препарата.

Установлено соответствие существующих параметров хранения нормативным требованиям.

Покупателю отказано в возврате товара.



Вопросы:



1. Какие документы должен предъявить специалист аптеки для подтверждения качества товара?

2. Какие сопроводительные документы должны поступить в аптеку вместе с товаром?

3. Какие нормативные требования предъявляются к правилам хранения данного товара? Укажите нормативную документацию.

4. Укажите параметры температурных режимов, организованные в аптеке для хранения лекарственных средств.

5. Где можно найти описание лекарственных препаратов? Как контролируется поступающий в аптеку товар по показателю «Описание»?



Формируемые компетенции - ПК-5



Задания:



1. Предприятие оптовой торговли ООО «Фармамед» поставило в аптеку ООО «Ригла»: Атенолол таб. 30 мг. № 30, Беталок ЗОК таб. ретард 25 мг. № 14, Верапамил таб. 40 мг. № 50, Верошпирон 50 мг. № 30, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), и Тавегил амп.0,1% 2,0 № 5, Фенистил 1% 20,0 мл фл., не входящие в Перечень ЖНВЛП.

Вопросы:

1. Каким образом будут формироваться цены на лекарственные препараты (ЛП), включенные в Перечень ЖНВЛП, с учётом налога на добавленную стоимость (НДС) - 10%?

2. Каково будет ценообразование на Тавегил и Фенистил с учётом НДС -18%?

3. Каковы правила отпуска каждого из этих лекарственных препаратов?

4. К каким фармакотерапевтическим группам относятся перечисленные ЛП?

5. Опишите условия хранения перечисленных ЛП.

2. В аптеке готовых лекарственных форм индивидуального предпринимателя (ИП) проходила проверка соблюдения лицензионных требований. В ходе проверки выявлено нарушение, выразившееся в необеспечении владельцем аптеки Минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, а именно дексаметазона (таблетки), беклометазона (аэрозоль для ингаляций дозированный). По мнению предпринимателя, данное нарушение не может быть ему вменено, поскольку указанные препараты не входят в Минимальный ассортимент лекарственных средств, которые обязан обеспечить именно ИП. Прав ли предприниматель? Вопросы:

1. Нормативные документы, регламентирующие обязанность аптечных организаций обеспечивать минимальный ассортимент.

2. Нормативный документ, регламентирующий Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского

применения. Основные требования к формированию Перечня минимального ассортимента лекарственных препаратов.

3. Виды аптечных организаций.

4. Нормативный документ, регламентирующий Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, его основные разделы. В какой из разделов включены приведенные препараты?

5. Какой из разделов применим в данной ситуации?

6. Меры ответственности за данное нарушение.

7. Меры, предпринимаемые руководителем аптеки для предотвращения подобных нарушений.

3. Гражданин написал жалобу в Росздравнадзор на то, что фармацевт отпустил дорогостоящий лекарственный препарат и не предложил более дешевый. Является ли данный факт нарушением и какие меры ответственности могут последовать по данному факту?

Вопросы:

1. Приведите нормативно-правовые документы, регламентирующие ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими фармацевтической деятельности, и требования данных документов в отношении отпуска ЛП низкого ценового диапазона

2. Какое лицензионное требование было нарушено в данном случае?

3. Какой орган и на основании какого нормативно-правового акта осуществляет контроль соблюдения лицензионных требований?

4. Меры ответственности за данное нарушение.

5. Меры, которые должен предпринять руководитель аптечной организации для предотвращения подобных нарушений.



Формируемые компетенции - ПК-9



Задания:

1. Действующим в настоящее время законодательством предусмотрен выборочный контроль качества лекарственных средств. Каков порядок осуществления данного вида контроля?

Вопросы:

1. Орган, осуществляющий данный вид контроля. Сущность выборочного контроля.

2. Предмет контроля. Формирование плана контроля.

3. Организация отбора образцов, испытания и оформление экспертных заключений.

4. Принятие решений по результатам заключений.

5. Действия владельца недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств.

2. В территориальный орган Росздравнадзора поступило обращение с информацией о нарушении аптечной организацией правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. В связи с этим принято решение о проведении внеплановой выездной проверки аптеки. Однако должностные лица аптеки не пустили проверяющих из Росздравнадзора для осуществления проверки. Правомерны ли подобные действия?

Вопросы:

1. Нормативные документы, регламентирующие Порядок проведения контроля в сфере обращения лекарственных средств.

2. Что включает в себя государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, кем он осуществляется?

3. Виды контрольных мероприятий, их предмет, основание, сроки проведения.

4. Особенности проведения проверок по заявлениям и жалобам граждан

5. Права и обязанности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении мероприятий по контролю

6. Перечень документов, подтверждающие право на проведение проверки

7. Ответственность проверяемых за неисполнение установленных законом обязанностей.

////////////////////////////