4. Типовые контрольные задания и иные материалы для оценки знаний, умений, навыков, формируемых на этапе освоения дисциплины



4.1. Задания в тестовой форме

Формируемая компетенция - УК-1

Задания:



1. Контроль в сфере охраны здоровья не включает в себя:

1- контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

2- государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств;

3- государственный контроль при обращении медицинских изделий;

4- государственный контроль в сфере обращения иных товаров аптечного ассортимента

5- государственный санитарно-эпидемиологический контроль.



2. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств не включает в себя:

1 - лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности;

2 - федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;

3 - выборочный контроль качества лекарственных средств;

4 - контроль подготовки кадров с сфере обращения лекарственных средств.



3. Предметом лицензионного контроля фармацевтической деятельности является соблюдение лицензионных требований:

1 - постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1085

2 - постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1081

3 - постановление Правительства РФ от 22 декабря 2015 г. №1154

4 - постановление Правительства РФ от 22 декабря 2015 г. №1314



4. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств установлены нормативным документом:

1 - постановление Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. №944

2 - постановление Правительства РФ от 15 октября 2012 г. №1043

3 - федеральный закон от 26 декабря 2008 г. №294-ФЗ

4 - федеральный закон от 21 ноября 2011 №323-ФЗ

5 - постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1085



5. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляемый выборочный контроль качества лекарственных средств:

1 - Министерство здравоохранения РФ

2 - Росстандарт РФ

3 - Роспотребнадзор РФ

4 - Росздравнадзор РФ

5 - Центр экспертизы качества



6. Предметом выборочного контроля является:

1 - подтверждение соответствия ЛП и фармацевтических субстанций требованиям фармакопейной статьи (нормативной документации)

2 - подтверждение санитарно-эпидемиологического благополучия
населения

3 - подтверждение лицензионных требований фармацевтической
деятельности юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями

4 - охрана здоровья граждан



7. Приведите определение понятию «Фармаконадзор»:

1 - изучение диагностических, лечебных, профилактических,
фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе применения у человека

2 - деятельность, направленная на контроль оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами

3 - деятельность по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов

4 - деятельность, направленная на контроль эффективности и безопасности лекарственных препаратов на стадии разработки и производства



8. Нормативный документ, регламентирующий порядок осуществления фармаконадзора:

1 - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от
15.02.2017 № 1071

2 - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от
15.02.2017 №757

3 - постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1085

4 - Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ



9. По результатам мониторинга Федеральным законом №61-ФЗ предусмотрено:

1 - предупреждение

2 - штраф

3 - повторная регистрация ЛП

4 - отмена государственной регистрации



10. Санитарно-эпидемиологический контроль и надзор в сфере защиты прав потребителей.осуществляет:

1 - Росздравнадзор РФ

2 - Роспотребнадзор РФ

3 - Минздрав РФ

4 - Центр экспертизы и эпидемиологии.

Формируемая компетенция - ПК-1

Задания:

1. Нормативный документ, регламентирующий порядок ввоза в РФ и вывоза из РФ лекарственных средств:

1 - Федеральный закон №61ФЗ от 12.04.2010

2 - приказ Минздрава №646н от 31.08.2016

3- приказ Минздрава №647н от 31.08.2016

4 - приказ Минздрава №403н от 11.07.2017



2. Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр:

1 - верно

2 - неверно



3. Лекарственные препараты для личного использования, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества могут ввозиться на территорию РФ без ограничений:

1 - верно

2 - неверно



4. Разрешен ли ввоз на территорию РФ конкретной партии незарегистрированных ЛС предназначенных для проведения клинических исследований:

1 - запрещен;

2 - разрешен, без ограничений;

3 - разрешен, на основании разрешения Минздрава;

4 - разрешен, только при наличии заявления юридического лица.



5. В течение, какого срока Минздрав рассматривает заявление о выдаче
разрешения на ввоз конкретной партии ЛС и документов:

1 - в течение 7 дней;

2 - в течение 5 дней;

3 - в течение 10 дней;

4 - в течение 14 дней.

6. Научно-исследовательские организации, образовательные
организации высшего образования могут ввозить JIC на территорию РФ только через оптовые организации:

1- верно

2 - неверно



7. Лекарственные препараты могут быть ввезены на территорию РФ без учета требований федерального закона, если они необходимы для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в РФ:

1 - верно

2 - не верно



8. В случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента необходимо заключение консилиума врачей для конкретного пациента:

1 - верно

2 - не верно



9. Орган исполнительной власти, дающий документы на право на ввоз лекарственного средства:

1 - Росздравнадзор РФ

2 - Правительство РФ

3 - Минздрав РФ

4 - Роспотребнадзор РФ

5 - Таможенная служба РФ



10. Приведите определение понятию «Декларирование»:

1 - заявление на выдачу лицензионных документов для ввоза в РФ лекарственных средств

2 - заявление для включения ввозимых лекарственных средств в государственный реестр РФ

3 - заявление таможенному органу по установленной форме (письменной, устной, путем экстренной передачиданных, иной) точных сведений о товарах и транспортных средствах, их таможенном режиме и иных сведений, необходимых для таможенных целей

4 - заявление на выдачу сопроводительных документов при ввозе лекарственных средств на территорию РФ



Формируемая компетенция - ПК-2





Задания:

1. Ошибки в тексте упаковки, выявленные при внешнем осмотре - это признак фальсификации:

1 - верно

2 - неверно



2. Фармакопейный анализ относится к методам выявления фальсифицированных лекарственных средств:

1 - верно

2 - неверно



3. Заменители, применяемые при фальсификации товара, обладают
сниженными потребительскими свойствами:

1 - верно

2 - неверно



4. Наличие большого количества посредников является фактором,
способствующим фальсификации лекарственных средств:

1 - верно

2 - не верно



5. Внешний осмотр этикетки относится к методам выявления

фальсифицированных лекарственных средств:

1 - верно

2 - неверно



6. Установление соответствия характеристик товара, указанных на маркировке и в сопроводительных документах, предъявляемых к нему требованиям, называется фальсификацией:

1- верно

2 - неверно



7. К типам фальсифицированных лекарственных средств относятся все, кроме:

1 - «препарат-пустышка»

2 - «препарат-копия»

3 - «препарат-имитация»

4 - «препарат-брак»



8. Лекарственные препараты, в отношении которых не принято решение
о дальнейшем обращении или лекарственные препараты обращение которых приостановлено, могут хранится в местах хранения лекарственных препаратов без ограничений:

1- верно

2 - неверно



9. Приемочный контроль не является приемом выявления

фальсифицированных лекарственных препаратов:

1 - верно

2 - неверно



10. Выявление скрытого брака - направление для определения безопасности фармацевтического товара

1 - верно

2 - не верно



Формируемая компетенция - ПК-3

Задания:



1. Государственной регистрации подлежат новые комбинации
зарегистрированных ранее лекарственных препаратов:

1 - верно

2 - неверно



2. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств:

1 - верно

2 - неверно


 

3. Государственной регистрации не подлежит:

1 - лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации

2 - лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах

3 - лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций

4 - лекарственные препараты, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;



4. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц:

1 - верно

2 - неверно



5. Регистрационного удостоверения лекарственного препарата со сроком действия пять лет выдается на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты:

1 - верно

2 - неверно



6. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов:

1 - верно

2 - неверно

7. Экспертом при проведении экспертизы лекарственных средств допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы:

1 - верно

2 - неверно



8. Экспертизу лекарственных средств при государственной регистрации осуществляет федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

1 - верно

2 - неверно



9. Порядок регистрации лекарственных средств в Российской Федерации регламентируется:

1 - приказом правительства РФ №647н от 31.08.2016

2 - федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010

3 - постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. №1081

4 - приказ Минздрава №403н от 11.07.2017



10. Лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования подлежат государственной регистрации:

1 - верно

2 - неверно

 

4.2. Перечень теоретических вопросов для собеседования
 

Формируемая компетенция - ПК-1

Вопросы:

1. Определение понятий безопасность, безопасность потребления, экологическая безопасность. Основные направления выявления безопасности ЛП, причины брака.

2. Фальсификация: понятие, виды (ассортиментная, качественная, количественная, стоимостная, информационная).

3. Методы выявления фальсифицированных лекарственных препаратов, меры борьбы на национальном и региональном уровнях.

4. Карантинная зона: понятие, документация. Организация

карантинной зоны на предприятии.

5. Изъятие из гражданского оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств и их уничтожение.



Формируемая компетенция - ПК-2



Вопросы:

1. Правила и организация ввоза лекарственных средств на территорию РФ и вывоза с территории РФ лекарственных средств.

2. Евразийское экономическое общество: понятие, цель, таможенный кодекс ЕвРаЗэс.

3. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию РФ.

4. Ввоз лекарственных препаратов в РФ для личного использования и иных некоммерческих целей.

5. Сотрудничество Минздрава с федеральными органами таможенного
дела.



Формируемая компетенция - ПК-3



Вопросы:

1. Понятие регистрации J1C. Государственное регулирование и организация регистрации JIC в РФ. Виды товаров подлежащие и не подлежащие регистрации на территории РФ.

2. Принципы экспертизы JIC при регистрации на территории JIC.

3. Организация проведения экспертизы JIC в РФ при государственной регистрации. Регистрационное досье, основные разделы и документы.

4. Принятие решения о государственной регистрации и выдача регистрационного удостоверения, его подтверждение и отмена.

5. Государственный реестр: понятие, основные разделы.



4.3. Ситуационные задачи

Формируемые компетенции - ПК-1

Задача 1. В фармацевтическую компанию поступило письмо из Росздравнадзора о приостановлении и дальнейшем изъятии из обращения о фальсифицированном лекарственном препарате Кларитин таблетки №10 (серия 24022018) производитель Шеринг-Плау (Бельгия) в пункте «Несоответствие упаковки». В письме приведены признаки фальсификата.

Какие действия необходимо совершить специалисту

фармацевтического предприятия по выявлению фальсификата. Оформление документации.

Задача 2. В аптечную организацию поступило письмо из Росздравнадзора о приостановлении реализации лекарственном препарата Лазолван пастилки №20 (серия LTB25245) производитель Берингер Ингельхайм (Германия), по причине соответствия качества лекарственного препарата нормативной документации.

Какие действия необходимо совершить специалисту

фармацевтического предприятия по выявлению фальсификата. Оформление документации.



Формируемые компетенции - ПК-2

Задача 1. На границу Российской Федерации поступила партия лекарственного препарата «Флемоксин таблетки 500 мг №20» в размере 500 тыс. упаковок производитель «Астелас Фарма» (Нидерланды). Таможенная служба сделала запрос у Минздрава для подтверждения сопроводительных документов качества.

Объясните правила ввоза лекарственного препарата через границу Российской Федерации. Укажите сопроводительные документы.

Задача 2. На границе Российской Федерации у гражданина иностранного государства таможенная служба обнаружила сильнодействующий обезболивающий лекарственный препарат «Викодин таблетки» в размере 3 упаковки. Данный препарат необходим гражданину, так как у него частые хронические боли в области бедра.

Объясните правила ввоза лекарственного препарата через границу Российской Федерации? Укажите сопроводительные документы.



Формируемые компетенции - ПК-3



Задача 1. В Министерство здравоохранения в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств поступило заявление на регистрацию нового лекарственного препарата «Ибуклин плюс таблетки № 20» (ибупрофен + парацетамол + фенилэфрин) производство Доктор Реддисс (Индия). К заявлению приложены сопроводительные документы.

Укажите основные правила регистрации лекарственных препаратов в Российской Федерации. Действия при получении заявления на регистрацию лекарственного препарата. Укажите необходимые сопроводительные документы при регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации.

Задача 2. В результате экспертизы при регистрации нового лекарственного препарата «Нурофен лонг таблетки подъязычные №20» (производство Реккит Бенкизер, Великобретания) экспертом федерального государственного бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» обнаружена недостаточное количество сопроводительных документов - отсутствует копия лицензии на производство лекарственных средств, отсутствует проект инструкции на лекарственный препарат.

Укажите основные правила регистрации лекарственных препаратов в Российской Федерации. Укажите обязанности и права эксперта при проведении экспертизы при регистрации лекарственного препарата.

Действия эксперта при недостатке документов в ходе регистрации лекарственного препарата.

////////////////////////////