ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ. Тесты и ситуационные задачи (2017 год)

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ. Тесты и ситуационные задачи (2017 год)

Специальность 33.08.02 УПРАВЛЕНИЕ И ЭКОНОМИКА ФАРМАЦИИ

3. Типовые контрольные задания и иные материалы для оценки знаний, умений, навыков, формируемых на этапе освоения дисциплины

3.1. Задания в тестовой форме

Формируемая компетенция - УК-1

1. Условия производства конкретного лекарственного средства изложены в

A) промышленном регламенте

Г) правилах GPP

2. Показатели качества конкретного лекарственного средства промышленного производства изложены в

A) фармацевтической статье предприятия

Г) правилах GPP

3. Перепад давления между помещениями разного класса чистоты создаётся для

A) снижения риска контаминации производимого продукта

Б) создания комфортности персонала

B) облегчения проведения технологических операций

Г) автоматического закрытия дверей в чистое помещение

4. «Чистая зона» представляет собой

A) локальную пространственную конструкцию внутри «чистого помещения», построенную и используемую таким образом, чтобы свести к минимуму поступление частиц внутрь нее

Б) огороженную зону внутри вспомогательного производства

B) огороженную защитную зону вокруг предприятия

5. Срок действия промышленного регламента

A) не ограничен

Г) 3 года

6. Характеристика первичной упаковки лекарственного средства, произведённого на промышленном предприятии, изложена в

A) промышленном регламенте

Г) правилах GMP

7. Чистая зона класса а используются для

А) наполнения ампул инъекционными растворами

В) стерилизации продукции

Г) анализа продукции

8. Государственная фармакопея XIII издания допускает применение следующих методов стерилизации лекарственных средств

A) насыщенным водяным паром под давлением, горячим воздухом, фильтрованием, радиационно

Б) УФ - облучением, горячим воздухом, автоклавированием

B) ИК - облучением, паром под давлением, ионами серебра

Г) микрофильтрацией, паром при 100 °С, хлорсодержащими
средствами

9. Согласно требованию ОФС ГФ XIII издания «хранение лекарственных средств» хранить в прохладном месте означает хранение лекарственных средств при следующем температурном режиме (°с)

A) 12-15

Б) 2 - 8

B) не выше 25

Г) 15-20

10. Сиропы, согласно ГФ XIII издания, должны выдерживать испытания на

A) описание, pH, плотность

Б) описание, вязкость, pH

B) описание, однородность массы, вязкость

Г) описание, pH, прозрачность

Формируемая компетенция - ПК-3

1. Согласно законодательству РФ к обращению лекарственных средств не относится

A) распространение JIC

Б) разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества

B) производство, изготовление, хранение

Г) перевозка, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, реклама

2. Государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение Государственного реестра JIC относятся к полномочиям

A) Минздрава России

Б) Росздравнадзора

B) Роспотребнадзора

Г) организаций-производителей ЛП

3. Государственной регистрации подлежат все ЛП, кроме

A) ЛП, изготовленных в аптеках

Б) воспроизведенных лекарственных препаратов

B) новых комбинаций зарегистрированных ранее ЛП

Г) ЛП, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных фор-мах, в новой дозировке

4. Официальным источником информации о JIC, прошедших государственную регистрацию, является

A) Государственный реестр JTC

Б) регистр JIC России

B) энциклопедия JIC

Г) Государственная фармакопея

5. Целью доклинических исследований лекарственных средств является:

A) Изучение эффективности, биодоступности и биоусвояемости лекарственных средств.

Б) Получение научными методами оценок и доказательств

эффективности и безопас-ности лекарственных средств.

B) Установить переносимость препарата и наличие у него

терапевтического действия.

Г) Получение научными методами доказательств качества

лекарственных средств.

6. Действие вещества, способное вызывать изменения

генетического аппарата клетки и приводящее к изменению наследственных свойств, называется:

A) Канцерогенность

Б) Биотрансформация

B) Эмбриотоксичность

Г) Мутагенность

7. Токсическое действие вещества, введённого в однократной дозе или в многократных дозах в течение не более 24 часов, которое может выражаться в расстройстве физиологических функций или нарушении морфологии органов экспериментальных животных, а также гибели животного, называется:

A) Острая токсичность

Б) Общая токсичность

B) Системная токсичность

Г) Хроническая токсичность

8. Безопасность лекарственного средства - это...

A) Соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Б) Характеристика влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

B) Характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью, а также степени положи-тельного влияния этого препарата с имеющимся аналогом.

Г) Характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

9. Разработчиком лекарственного средства является:

A) Организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства.

Б) Организация, которая является спонсором проведения доклинических и клинических исследований лекарственного средства.

B) Организация, которая участвует в проведении доклинических исследований лекарственного средства.

Г) Организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства.

10. Цель предварительной оценки иммунотоксичности при однократном введении фармакологического средства:

A) Определение дозы фармакологического средства, которая является токсичной для экспериментальных животных.

Б) Оценка степени и длительности возможного повреждения иммунной системы при введении препарата по схеме, максимально приближенной к клиническому приме-нению.

B) Определение возможного иммунотропного потенциала фармакологического средства при введении животным в широком диапазоне доз.

Г) Оценка степени возможного повреждения иммунной системы при введении препарата по схеме, максимально приближенной к клиническому применению.

Формируемая компетенция - ПК-4

1. Документ, содержащий официальную информацию по составу, применению и хранению лекарственного препарата это:

A) Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата.

Б) Досье на серию.

B) Приказ М3 РФ о государственной регистрации.

Г) Приказ М3 РФ «О надлежащей аптечной практике»

2. Документ, отражающий этап жизненного цикла лекарственного средства «Производство» это:

A) Досье на серию

Б) Регистрационное досье

B) Маршрутная карта.

Г) Отчет о фармацевтической разработке.

3. Выберите этап, не входящий в фармацевтическую разработку:

A) Выбор торгового названия лекарственного средства

Б) Подбор системы «Контейнер - укупорочное средство».

B) Подбор параметров производственного процесса

Г) Выяснение совместимости активного фармацевтического

ингредиента и вспомогательных веществ.

4. Выберите документ, детально описывающий и

регламентирующий процесс государственной регистрации JIC в РФ:

A) Приказ М3 РФ от 22 октября 2012 г. N 428н.

Б) Приказ М3 РФ от 26.10.2015 N 751н.

B) Приказ М3 РФ от 11.07.2017 N 403н.

Г) Приказ М3 РФ от 1 апреля 2016 годаИ 200н.

5. Уполномоченный орган РФ, проводящий государственную регистрацию ЛС и ведущий Государственный реестр ЛС:

A) М3 РФ

Б) Научный центр экспертизы средств медицинского применения

B) Росздравнадзор

Г) Роспотребнадзор

6. Целью фармацевтической разработки, не является:

A) Экономическое обоснование применения лекарственного средства.

Б) Разработка параметров производственного процесса.

B) Подбор системы «Контейнер - укупорочное средство»

Г) Выяснение совместимости активного фармацевтического ингредиента и вспомогательных веществ.

7.Характеристика лекарственного препарата, не оцениваемая на этапе фармацевтической разработки:

A) Токсичность

Б) Соответствие критериям качества

B) Микробиологическая чистота

Г) Стабильность.

8. Лекарственное средство - это:

A) Вещество, определенного качества, используемые в производстве готовых фармацевтических препаратов.

Б) Субстанция или вещества в определенной лекарственной форме ,изготовляемые, продаваемые для использования с целью диагностики, лечения , профилактики заболевания.

B) Вещества, прошедшие фармацевтическую экспертизу.

Г) Вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения, полученные из крови, органов человека или животного.

9. Требования к качеству лекарственных средств, содержащиеся в ФСП, должны быть:

A) Изложены в соответствии с рекомендациями центра стандартизации и сертификации.

Б) Не ниже требований, изложенных в действующей ГФ.

B) Не выше требований, изложенных в Европейской (ЕР) и

американской (USP) фармакопеях.

Г) В соответствии с установками Управления организации фармацевтической деятельностью.

10. Сборник фармакопейных статей:

A) Государственная фармакопея;

Б) Фармакопейная статья предприятия (ФСП);

B) Нормативный документ (НД).

Г) Документ, содержащий информацию о фармакологическом действии лекарственных средствах.

Формируемая компетенция - ПК-7

Задания:

1. Для просеивания лекарственного растительного сырья целесообразно использовать сито:

а) пробивное;

б) плетеное;

в) шелковое;

г) колосниковое.

2. Укажите, какая стадия технологического процесса при производстве ампулированных растворов идет после стерилизации:

а) приготовление раствора;

б) стерилизующая фильтрация;

в) запайка ампул;

г) определение герметичности

3. Способами получения медицинских бесшовных желатиновых капсул являются:

а) ручное формование;

б) прессование;

в) капельный;

г) макание.

4. Для диспергирования лекарственного вещества и гомогенизации мазей используется:

а) дезинтеграторы;

б) установка с РПА;

в) дисмембраторы;

г) мельница «Эксцельсиор».

5. Метод, пригодный для сушки термолабильных веществ:

а) сублимационный;

б) псевдоожижение;

в) в поле СВЧ;

г) инфракрасный.

6. Для получения масляных экстрактов не используют:

а) перколяцию;

б) мацерацию с перемешиванием;

в) мацерацию;

г) противоточную экстракцию.

7. Что подразумевают под таблетпрованием путем прямого прессования?

а) таблетирование с предварительной грануляцией;

б) таблетирование без предварительной грануляции;

в) формованием масс;

г) после проведения гомогенизации;

д) с помощью гидравлического пресса.

8. Псевдоожижение в фармацевтической технологии не используют:

а) для сушки порошкообразных материалов;

б) для грануляции;

в) для смешивания жидкостей;

г) для смешивания порошков.

9. В производстве жидких экстрактов и настоек используют экстрагенты:

а) растворы этанола, воду, подсолнечное масло;

б) растворы этанола;

в) растительные масла;

г) четыреххлористый углерод.

10. Суппозитории из термолабильных лекарственных веществ в промышленности готовят методом:

а) макания;

б) выливания;

в) выкатывания;

г) прессования.

11. Какая технологическая стадия не проводиться при получении аэрозолей:

а) стерилизация препаратов;

б) подготовка пропеллента;

г) удаление воздуха из баллона;

д) герметизация баллона.

12. Укажите, какие дистилляторы не используют в заводских условиях для получения воды для инъекций:

а) колонный трехступенчатый аквадистиллятор;

б) термокомпрессионный аквадистиллятор;

в) дистиллятор ЭД-1;

г) аквадистиллятор «финн-аква».

13. Для проведения непрерывного противоточного экстрагирования с одновременным перемещением сырья и экстрагента используют:

а) перколятор с РПА;

б) аппарат Сокслета;

в) пружинно - лопастной экстрактор;

г) смеситель;

д) батарею диффузоров.

14. Для стерилизации растворов фильтрованием используют:

а) мембранные фильтры с порами менее 0,22 мкм;

б) мембранные фильтры с порами более 0,45 мкм;

в) глубинные фильтры;

г) фильтр ХНИХФИ;

15. При гомогенизации эмульсионных мазей в заводском производстве используют:

а) магнитострикционный излучатель;

б) роторно-пульсационный аппарат;

в) жерновую мельницу;

г) трехвалковую мазетерку.

16. К мазевым основам предъявляют требование:

а) низкая температура плавления;

б) совместимость с лекарственными веществами;

в) прозрачность;

г) прочность;

д) цвет.

17. При получении максимально очищенных фитопрепаратов не применяют способы очистки извлечений:

а) жидкостную экстракцию;

б) дистилляцию;

в) высаливания и смены растворителя;

г) диализа и электродиализа;

д) ионного обмена действующих или балластных веществ.

18. Методы получения настоек:

а) противоточная экстракция и перколяция;

б) перколяция и ускоренная дробная мацерация;

в) экстракция сжиженными газами;

г) реперколяция и циркуляционная экстракция.

19. Укажите стадию технологического процесса при производстве сухих экстрактов, которая следует после экстракции

а) сгущение;

б) выпаривание;

в) очистка извлечения;

г) сушка.

20. При получении извлечения из травы горицвета в производстве адонизида используют методы экстракции:

а) дробная мацерация;

б)перколяция;

в) мацерация;

г) циркуляционная экстракция в аппарате Сокслета.

3.2. Перечень ситуационных задач Формируемая компетенция - ПК-3, ПК-4, ПК-7

1. Фармацевтическое предприятие выпускает раствор перекиси водорода 3%. Руководитель предприятия поставило перед Вами задачу заменить имеющуюся стеклянную упаковку на пластиковую. Какие исследования для этого необходимо провести? Нужно ли изменять условия хранения раствора перекиси водорода 3% в новой упаковке?

2. Используя сайт Государственного реестра лекарственных средств проведите анализ вспомогательных веществ при изготовлении назальных капель с нафазолина нитратом. Объясните роль каждого ингредиента в лекарственном препарате и предложите оптимальный состав вспомогательных веществ для производства назального раствора нафозолина нитрата на Вашем предприятии.

3. Составьте технологическую схему получения 450 кг мази цинковой. Приведите применяемое оборудование на каждой стадии. Дайте краткую характеристику применяемому оборудованию.

4. Составьте технологическую схему получения 250 л настойки пустырника методом ускоренной дробной мацерации по ВНИИФ. Приведите применяемое оборудование на каждой стадии. Дайте краткую характеристику применяемому оборудованию.

5. При проведении испытания по методике ОФС «Распадаемость таблеток и капсул» время распадаемости для таблеток анальгина составило 18 мин. Сделайте вывод о качестве таблеток по данному показателю. В случае несоответствия требованиям ГФ укажите возможные причины, повлиявшие на качество таблеток.

6. На фармацевтическом предприятии планируется закупка технологического оборудования для производства таблеток с использованием влажной грануляции. Составьте перечень необходимого оборудования для проведения всех стадий технологического процесса.

3.3. Теоретические вопросы

Формируемая компетенция - ПК-3

1. Опишите этапы фармацевтической разработки лекарственного препарата в соответствие с ICH Q8.

2. Составьте графологическую структуру процесса регистрации лекарственного препарата в РФ.

3. Приведите нормативные документы, регламентирующие процесс государственной регистрации лекарственных средств.

4. Какой документ выдает уполномоченный орган РФ после принятия решения о государственной регистрации лекарственного средства. Каков срок его действия.

5. Приведите причины перерегистрации лекарственного средства.

Формируемая компетенция - ПК-4

1. Приведите основные разделы промышленного регламента.

2. Укажите цели составления материального баланса при проведении технологического процесса.

3. Приведите нормативные документы, регламентирующие промышленное производство лекарственных средств.

4. Приведите классификацию чистых помещений в соответствии с приказом №916. Укажите, какие технологические операции проводят в помещениях каждого класса.

Формируемая компетенция - ПК-7

1. Приведите основные технологические стадии при изготовлении настоек и жидких экстрактов.

2. Приведите основные технологические стадии при получении инъекционных растворов.

3. Опишите способы получения воды для инъекции в соответствии с ГФ XIII.

4. Как организовано хранение воды для инъекций на промышленном предприятии? Опишите способы хранения, укажите критические точки процесса.

5. Укажите, какие способы используются для очистки настоек и жидких экстрактов.