3. Типовые контрольные заданиян иные материалыдля оценки знаний, умений, навыков, формируемых на этапе освоения дисциплины

3.1. Задания в тестовой форме Формируемая компетенция - УК-1



1. Сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, является

A) справочник фармацевта

Б) приказ М3 по контролю качества лекарственных средств

B) ГОСТ

Г) ГФ

Д)ОМР



2. В правилах GMP понятие «валидация» означает:

A) виды контроля, выполняемые во время производства с целью наблюдения за производственным процессом, контроль окружающей среды и чистоты оборудования

Б) проверку в случае чрезвычайных ситуаций

B) документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и требованиям НД



3. Документы, подтверждающие факт окончательной приемки товаров:

А) акт о приемке товаров

Б) штамп приемки



5. GMP - это:

A) описание технологического процесса при получении какого либо лекарственного препарата

Б) единая система требований по организации производства и контроля качества лекарственных средств от начала переработки до получения готового продукта в соответствии с рекомендациями ВОЗ

B) система организации контроля качества готового продукта



6. Под подлинностью лекарственного растительного сырья понимают соответствие

A) своему наименованию

Б) срокам годности

B) числовым показателям

Г) основному действию



7. Под доброкачественностью лекарственного растительного сырья понимают соответствие его

A) всем требованиям нормативной документации Б) срокам годности

B) своему наименованию

Г) содержанию действующих веществ



8. Основной документ, регламентирующий качество JIPC

A) частная фармакопейная статья на сырье Б) общая фармакопейная статья

B) ГОСТ Г) ФСП



9. Основной документ, регламентирующий качество лекарственных сборов

A) общая фармакопейная статья «Сборы»

Б) частная фармакопейная статья на конкретное сырье

B)ГОСТ

Г) Федеральный закон «О реализации лекарственных средств»



10. Подлинность сбора - это соответствие

A) своему наименованию

Б) срокам годности

B) числовым показателям

Г) основному действию



Формируемая компетенция - ПК-2



1. По показателям «описание», «подлинность», «количественное определение» и «микробиологическая чистота» анализируют:

A) мягкие лекарственные формы Б) твердые лекарственные формы

B) жидкие лекарственные формы

Г) нестерильные лекарственные формы Д) стерильные лекарственные формы.



2. Биологическая доступность - это

A. доля попавшего в системный кровоток J1C от общего содержания его во введенной ЛФ, скорость его появления в кровеносном русле

Б. количество введенного в организм ЛС

B. отношение количества введенного ЛС к выведенному количеству с биожидкостями тела

Г. терапевтический эффект ЛП


3. Приемочный контроль качества поступающих в аптеку лекарственных средств заключается в проверке:

A. упаковки Б.веса

B. подлинности и количественного содержания

Г. маркировки

Д. описания

Е. правильности оформления сопроводительных документов,

подтверждающих качество лекарственных средств



4. Формула для расчета концентрации раствора С = nx - n0/F применяется при использовании:

A) поляриметрии Б) рефрактометрии

B) полярографии

Г) спектрофотометрии



5. Удельный показатель поглощения - это:

A) Оптическая плотность раствора, содержащего 1 г вещества в 100 мл раствора при толщине слоя 1 см

Б) показатель преломления раствора

B) угол поворота плоскости поляризации монохроматического света на пути длиной в 1 дм и условий концентрации 1 г/мл

Г) фактор, равный величине прироста показателя преломления при увеличении концентрации на 1%



6. Государственные стандартные образцы используются в анализе ЛРС для определения

A)подлинности Б) измельченности

B) влажности

Г) примесных растений



7. Согласно требованиям фармакопейной статьи брусники листья стандартизуют по содержанию

A)арбутина

Б) суммы флавоноидов

B) антраценпроизводных Г) дубильных веществ

8. Согласно требованиям фармакопейной статьи боярышника цветки стандартизуют по содержанию

A)гиперозида

Б)танина

B)арбутина

Г)берберина



9. Согласно требованиям фармакопейной статьи плоды шиповника стандартизуют по содержанию

A) аскорбиновой кислоты

Б) экстрактивных веществ, извлекаемых спиртом 70 %

B) суммы витаминов

Г) стандартизация не предусмотрена



10. Согласно требованиям фармакопейной статьи количественное определение БАВ в плодах шиповника проводят методом

A) окислительно-восстановительного титрования

Б) кислотно-основного титрования

B) обратного водного титрования

Г) неводного титрования



Формируемая компетенция - ПК-3,4



1. Сертификат соответствия - это:

A) документ о качества фирмы-производителя

Б) протокол испытаний аккредитованной лаборатории

B) документ, удостоверяющий соответствие продукции требованиям технических регламентов, стандартов или условиям договоров

Г) документ, удостоверяющий аккредитацию учреждения



2. Фармакопейная статья - это:

A) государственный стандарт качества лекарственных средств, содержащий основные требования, к лекарственной форме или описание стандартных методов контроля качества лекарственных средств

Б) государственный стандарт качества лекарственных средств, под международным непатентованным названием, содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества лекарственных средств

B) стандарт качества лекарственных средств, под торговым названием, содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества лекарственных средств

Г) стандарт качества, регламентирующий качество вспомогательных веществ, вспомогательных материалов

3. Общая фармакопейная статья - это:

A) государственный стандарт качества лекарственных средств, содержащий основные требования, к лекарственной форме или описание стандартных методов контроля качества лекарственных средств

Б) государственный стандарт качества лекарственных средств, под международным непатентованным названием, содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества лекарственных средств

B) стандарт качества лекарственных средств, под торговым названием, содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества лекарственных средств

Г) стандарт качества, регламентирующий качество вспомогательных веществ, вспомогательных материалов



4. Государственная Фармакопея утверждается:

A) Министерством здравоохранения Российской Федерации

Б) руководителем Департамента государственного контроля качества безопасности J1C

B) фармакопейным комитетом

Г) фармакологическим комитетом



5. Свод правил и рекомендаций для обеспечения контроля качества

фармацевтических препаратов в процессе их производства - это:

A) GCP

Б) GMP

B) GLP



6. Измельченные листья подорожника большого стандартизуют по содержанию

A) суммы полисахаридов

Б) экстрактивных веществ, извлекаемых водой

B) суммы флавоноидов

Г) аскорбиновой кислоты



7. Из средней пробы лекарственного растительного сырья выделяют аналитические пробы в количестве

A) 3

Б) 2

B) 1

Г) 4

8. Фармакопейный метод количественного определения дубильных веществ в лекарственном растительном сырье

A) перманганатометрическое титрование

Б) гравиметрия

B) фотоэлектроколорметрия

Г) йодометрическое титрование



9. Основной документ, регламентирующий приемку фасованного JIPC

A) общая фармакопейная статья

Б) частная фармакопейная статья на сырье

B) ГОСТ Г) ФСП



10. Согласно требованиям фармакопейной статьи количественное определение БАБ в плодах шиповника проводят методом

A) окислительно-восстановительного титрования

Б) кислотно-основного титрования

B) обратного водного титрования

Г) неводного титрования



Формируемая компетенция - ПК-8,9



1. Отличие УФ-спектрофотометрии от фотоколориметрии заключается

A) зависимости светопоглощения от толщины раствора

Б) способах расчета концентрации вещества

B) используемой области оптического спектра

Г) зависимости светопоглощения от концентрации вещества в растворе



2. Определение количества примеси ионов аммония в воде очищенной проводится:

A) по выделению аммиака при взаимодействии с NaOH, который обнаруживают красной лакмусовой бумагой

Б) по появлению желтого окрашивания от прибавления реактива Несслера

B) путем сравнения окраски воды очищенной и эталонного раствора на ион аммония, к которым добавлен реактив Несслера

Г) путем сравнения окраски воды очищенной, к которой добавлен реактив Несслера с водой очищенной

3. Основной метод определения остаточных органических растворителей в субстанциях:

A) Спектрофотометрия

Б) ГЖХ

B) ВЭЖХ

Г) тех

Д) ЯМР-спектроскопия



4. Метод поляриметрии основан на измерении:

A) Окислительно-восстановительного потенциала

Б) Оптической плотности раствора

B) Показателя преломления раствора

Г) Влажности

Д) Угла вращения плоскости поляризации света



5. Показатель «температура плавления»:

A) Используется для расчета содержания действующего вещества в процентах

Б) Используется для расчета содержания действующего вещества в ЕД

B) Характеризует подлинность субстанции

Г) Зависит от чистоты субстанции

Д) Используется для контроля качества только готовых лекарственных средств



6. Часть партии сырья, предназначенная для определения подлинности и доброкачественности сырья - это

A) аналитическая проба

Б) объединенная проба

B) средняя проба

Г) точечная проба



7. При обнаружении в сырье затхлого устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, партия сырья

A) не подлежит приемке

Б) подлежит приемке с соответствующей записью в «Акте отбора средней пробы»

B) подлежит приемке, после чего может быть отправлена на фармацевтическую фабрику для приготовления галеновых препаратов

Г) подлежит приемке с последующей отправкой сырья на химикофармацевтические заводы для получения индивидуальных препаратов

8. Для установления подлинности сборов готовят микропрепарат

A) отдельных компонентов

Б) всего сбора

B) компонента, определяющего основное фармакологическое действие

Г) компонентов с плотной гистологической структурой



9. Недопустимыми примесями в лекарственном растительном сырье являются

A) помет грызунов

Б) части других, неядовитых растений

B) части сырья, утратившие окраску

Г) песок, мелкие камешки



10. Недопустимыми примесями в лекарственном растительном сырье являются

A) кусочки стекла

Б) части сырья, утратившие окраску

B) части других, неядовитых растений

Г) песок, мелкие камешки



3.2. Перечень ситуационных задач

Формируемая компетенция - ПК-2,3>4,8,9

Ситуационная задача 1. Анализ лекарственной формы

экстемпорального изготовления

Раствор цинка сульфата 0,25% - 10 мл М.м. 287,54

Кислоты борной 0,2 М.м. 61,83



Задание:



1. Напишите структурные формулы ингредиентов данной

лекарственной формы.

2. Предложите и обоснуйте методы идентификации компонентов данной смеси. Написать схемы реакций, указать эффекты.

3. Предложите и обоснуйте методы количественного определения ингредиентов данной лекарственной формы. Написать уравнения реакций, рассчитать ориентировочный расход титранта, где необходимо. Написать формулы для расчета содержания.

4. Предложите оптимальный вариант хранения данной лекарственной формы в условиях аптеки с учетом физико-химических свойств компонентов.

Ситуационная задача 2.

Анализ лекарственной формы промышленного изготовления

Раствор викасола для инъекций 1% № 10

Методика: 1 мл раствора для инъекций переносят в мерную колбу на 100 мл и доводят водой очищенной до метки. Определяют оптическую плотность полученного раствора на спектрофотометре при толщине слоя 10 мм и длине волны 342 нм.







Концентрация стандартного раствора 0,0005%.



Задание:

1. Приведите структурную формулу викасола.

2. Назовите функциональные группы, обоснуйте химические свойства.

3. Предложите и обоснуйте методы идентификации викасола. Приведите схемы реакции, напишите схемы реакций.

4. Исходя из методики, предложите и обоснуйте метод количественного определения викасола. Составьте формулу для расчета концентрации в соответствии с предложенной методикой.

Ситуационная задача 3. При определении сульфатной золы во фтивазиде масса тигля 13,2576 г, масса тигля с навеской - 11,8432 г. Рассчитайте содержание сульфатной золы во фтивазиде, если масса тигля с золой после прокаливания до постоянной массы составила 11,2879 г. Соответствует ли фтивазид требованиям ГФ по содержанию сульфатной золы (не более 0,1%).

Ситуационная задача 4. Рассчитайте величину удельного вращения рибофлавина и сделайте заключение о качестве, если угол вращения 0,5% раствора препарата в 0,05 моль/л растворе натрия гидрокида составил -1,2°, длина трубки поляриметра - 20 сам, В соответствии с ФС величина удельного вращения должна составлять от - 115 до - 135°.

Ситуационная задача 5. На анализ поступило ЛPC со следующим описанием: желобоватые куски различной длины, толщиной до 6 мм. Наружная поверхность гладкая, внутренняя с многочисленными продольными ребрышками. Излом снаружи ровный, с внутренней стороны -сильно занозистый. Цвет снаружи светло-серый, внутри желтовато-бурый. Запах слабый. Вкус сильно вяжущий.

Определите лекарственное растительное сырье. Как это сырье применяется? Какие имеются противопоказания и побочные эффекты у данного сырья? По каким показателям качества Вы будете оценивать

качество этого сырья?
Ситуационная задача 6. Части щитковидного соцветия и отдельные корзинки полушаровидной формы. Диаметр корзинок - 6-8 мм. Все цветки трубчатые. Цветоложе голое. Цветки желтые. Запах своеобразный, вкус пряный, горький.

Определите лекарственное растительное сырье. Как это сырье применяется? Какие имеются противопоказания и побочные эффекты у данного сырья? По каким показателям качества Вы будете оценивать качество этого сырья?

Ситуационная задача 7. Корневища цилиндрические, слегка сплюснутые. На верхней стороне видны широкие полулунные рубцы от отмерших листьев, на нижней - мелкие круглые следы от отрезанных корней. Излом неровный, пористый. Цвет снаружи желтовато-бурый, рубцы темно-бурые, излом розоватый. Запах сильный, ароматный. Вкус пряногорький.

Определите лекарственное растительное сырье. Как это сырье применяется? Какие имеются противопоказания и побочные эффекты у данного сырья? По каким показателям качества Вы будете оценивать качество этого сырья?

Ситуационная задача 8. Стебель четырехгранный, полый. Листья супротивные, нижние трех-пятилопастные или раздельные, в соцветиях ланцетовидные, длиной до 14 см. Соцветие колосовидное. Стебли, листья, черешки опушены волосками. Цвет стеблей серовато-зеленый, листьев — темно-зеленый. Запах слабый. Вкус горьковатый.

Определите лекарственное растительное сырье. Как это сырье применяется? Какие имеются противопоказания и побочные эффекты у данного сырья? По каким показателям качества Вы будете оценивать качество этого сырья?

Ситуационная задача 9. Корни цилиндрической формы, очищенные или неочищенные от пробки, длиной до 10-15 см и толщиной до 2 см. Поверхность корня продольно-морщинистая, с отслаивающимися длинными, мягкими лубяными волокнами и темными точками - следами отрезанных тонких корней. Излом в центре зернисто-шероховатый, снаружи

- волокнистый. Цвет корня снаружи и на изломе белый или сероватый. Запах слабый, вкус сладковатый с ощущением слизистости.

Определите лекарственное растительное сырье. Как это сырье применяется? Какие имеются противопоказания и побочные эффекты у данного сырья? По каким показателям качества Вы будете оценивать качество этого сырья?



3.3. Теоретические вопросы

Формируемая компетенция - ПК-2

1. Нормативные документы, регламентирующие контроль качества лекарственных средств, приготовленных в аптеке и на фармацевтическом предприятии. Их характеристика.

2. Документация по контролю качества лекарственных средств и лекарственных форм аптечного изготовления.

3. Документация по контролю качества готовых лекарственных форм.

4. Государственная Фармакопея. Структура, ОФС, ФС.

5. Что такое «фармакопейный анализ» и «товароведческий анализ»?

6. Дайте определения понятиям «Подлинность»,

«Доброкачественность». Какими методами определяются данные характеристики?

7. Какие нормативные документы используются при производстве и контроле качества лекарственного растительного сырья и препаратов на его основе? Дайте краткую характеристику каждого типа нормативного документа.



Формируемая компетенция - ПК-3

1. Приведите нормативные документы, регламентирующие процесс государственной регистрации лекарственных средств.

2. Какой документ выдает уполномоченный орган РФ после принятия решения о государственной регистрации лекарственного средства. Каков срок его действия.

3. Приведите причины перерегистрации лекарственного средства.



Формируемая компетенция - ПК-4

1. Что такое «фармакопейный анализ» и «товароведческий анализ»?

2. Дайте определения понятиям «Подлинность»,

«Доброкачественность». Какими методами определяются данные характеристики?

3. Какие нормативные документы используются при производстве и контроле качества лекарственного растительного сырья и препаратов

на его основе? Дайте краткую характеристику каждого типа нормативного документа.

4. Нормативные документы, регламентирующие контроль качества лекарственных средств, приготовленных в аптеке и на фармацевтическом предприятии. Их характеристика.

5. Документация по контролю качества лекарственных средств и лекарственных форм аптечного изготовления.



Формируемая компетенция - ПК-8, ПК-9



1. Рефрактометрический метод анализа.

2. Экспресс-анализ. Методы экспресс-анализа лекарственных средств.

3. Биофармацевтический анализ лекарственных средств. Особенности, используемые методы и требования к ним.

4. Высокоэффективная жидкостная хроматография. Теоретические основы, аппаратура, качественный и количественный анализ.

5. УФ-спектрофотометрия. Теоретические основы, применение в анализе лекарственных средств.

6. Дайте определение основным терминам и понятиям, применяемым в фармакогнозии (лекарственные растения, лекарственное растительное сырье и др.).

7. На какие группы делятся методы анализа лекарственных растений и лекарственного растительного сырья.

8. Дайте краткую характеристику основным методам анализа ЛРС. Назовите основные отличия в анализе различных морфологических групп ЛРС.

////////////////////////////