|
|
|
РАЗРАБОТКА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Тесты и ситуационные задачи (2017 год)
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ (специальность 33.08.01)
3. Типовые контрольные задания и иные материалы
для оценки знаний, умений, навыков, формируемых на этапе освоения
дисциплины
3.1. Задания в тестовой форме Формируемая компетенция - УК-1
1. Тестирование на канцерогенность не обязательно для лекарственных
средств:
A) Для лечения заболеваний, представляющих непосредственную угрозу для
жизни.
Б) Для лечения злокачественных новообразований.
B) Применяемые однократно или неповторяющимися краткосрочными курсами.
Г) Воспроизводимых зарубежных лекарственных средств, если в литературе
имеются достаточно обоснованные сведения экспериментального и
ретроспективного характера, подтверждающие отсутствие канцерогенных
свойств соответствующего аналога.
2. Контроль качества доклинических исследований осуществляет:
A) Комиссия по этике
Б) Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава
России
B) Организация, обладающая правами на результаты доклинических и
клинических исследований лекарственного средства.
Г) Организация-разработчик лекарственного средства, которая проводит
доклинические исследования.
3. Эмбриотоксичность - это...
A) Свойство, характеризующее способность вещества вызывать гибель плода.
Б) Свойство, характеризующее способность вещества вызывать нарушение
развития или гибель плода.
B) Свойство, характеризующее способность вещества сразу после введения
вызывать гибель плода.
Г) Свойство, характеризующее способность вещества вызывать нарушение
развития или гибель экспериментального животного.
4. Официальным источником информации о JIC, прошедших государственную
регистрацию, является
A) Государственный реестр JIC
Б) регистр ЛC России
B) энциклопедия ЛC
Г) Государственная фармакопея
5. Целью доклинических исследований лекарственных средств является:
A) Изучение эффективности, биодоступности и биоусвояемости лекарственных
средств.
Б) Получение научными методами оценок и доказательств эффективности и
безопас-ности лекарственных средств.
B) Установить переносимость препарата и наличие у него терапевтического
действия.
Г) Получение научными методами доказательств качества лекарственных
средств.
6. Действие вещества, способное вызывать изменения генетического
аппарата клетки и приводящее к изменению наследственных свойств,
называется:
A) Канцерогенность
Б) Биотрансформация
B) Эмбриотоксичность
Г) Мутагенность
7. Токсическое действие вещества, введённого в
однократной дозе или в многократных дозах в течение не более 24 часов,
которое может выражаться в расстройстве физиологических функций или
нарушении морфологии органов экспериментальных животных, а также гибели
животного, называется:
A) Острая токсичность
Б) Общая токсичность
B) Системная токсичность
Г) Хроническая токсичность
8. Безопасность лекарственного средства - это...
A) Соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи
либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного
документа.
Б) Характеристика влияния лекарственного препарата на течение,
продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на
сохранение, предотвращение или прерывание беременности.
B) Характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном
анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью, а также
степени положи-тельного влияния этого препарата с имеющимся аналогом.
Г) Характеристика степени положительного влияния лекарственного
препарата на течение, продолжительность заболевания или его
предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или
прерывание беременности.
9. Разработчиком лекарственного средства является:
A) Организация, обладающая правами на результаты доклинических
исследований лекарственного средства, клинических исследований
лекарственного препарата, а также на технологию производства
лекарственного средства.
Б) Организация, которая является спонсором проведения доклинических и
клиниче-ских исследований лекарственного средства.
B) Организация, которая участвует в проведении доклинических
исследований лекар-ственного средства.
Г) Организация, обладающая правами на результаты доклинических
исследований лекарственного средства.
10. Цель предварительной оценки иммунотоксичности при однократном
введении фармакологического средства:
A) Определение дозы фармакологического средства, которая является
токсичной для экспериментальных животных.
Б) Оценка степени и длительности возможного повреждения иммунной системы
при введении препарата по схеме, максимально приближенной к клиническому
применению.
B) Определение возможного иммунотропного потенциала фармакологического
средства при введении животным в широком диапазоне доз.
Г) Оценка степени возможного повреждения иммунной системы при введении
препарата по схеме, максимально приближенной к клиническому применению.
Формируемая компетенция - ПК-1
1. Документ, содержащий официальную информацию по спецификациям качества
конкретного лекарственного препарата, методам его анализа и хранению
-это:
A) Нормативная документация/фармакопейная статья предприятия
Б) Досье на серию.
B) Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата.
Г) Государственная фармакопея РФ
2. Документ, отражающий этап жизненного цикла лекарственного средства
«Производство» это:
A) Досье на серию
Б) Регистрационное досье
B) Маршрутная карта.
Г) Отчет о фармацевтической разработке.
3. Уполномоченный орган РФ, проводящий государственную регистрацию JIC и
ведущий Государственный реестр ЛC:
A) М3 РФ
Б) Научный центр экспертизы средств медицинского применения
B) Росздравнадзор
Г) Роспотребнадзор
4. Целью фармацевтической разработки, не является:
A) Экономическое обоснование применения лекарственного средства.
Б) Разработка параметров производственного процесса.
B) Подбор системы «Контейнер - укупорочное средство»
Г) Выяснение совместимости активного фармацевтического ингредиента и
вспомогательных веществ.
5.Характеристика лекарственного препарата, не оцениваемая на этапе
фармацевтической разработки:
A) Эффективность
Б) Соответствие критериям качества
B) Микробиологическая чистота
Г) Стабильность.
6. Лекарственное средство - это:
A) Вещество, определенного качества, используемые в производстве готовых
фармацевтических препаратов.
Б) Субстанция или вещества в определенной лекарственной форме,
изготовляемые, продаваемые для использования с целью диагностики,
лечения , профилактики заболевания.
B) Вещества, прошедшие фармацевтическую экспертизу.
Г) Вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения,
полученные из крови, органов человека или животного.
7. Сборник фармакопейных статей:
A) Государственная фармакопея;
Б) Фармакопейная статья предприятия (ФСП);
B) Нормативный документ (НД).
Г) Документ, содержащий информацию о фармакологическом действии
лекарственных средствах.
8. Согласно законодательству РФ к обращению лекарственных средств не
относится
A) распространение ЛC
Б) разработка, доклинические исследования, клинические исследования,
экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль
качества
B) производство, изготовление, хранение
Г) перевозка, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, реклама
9. Государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение
Государственного реестра ЛC относятся к полномочиям
A) Минздрава России
Б) Росздравнадзора
B) Роспотребнадзора
Г) организаций-производителей ЛП
3. Государственной регистрации подлежат все ЛП, кроме
А) ЛП, изготовленных в аптеках
Б) воспроизведенных лекарственных препаратов
В) новых комбинаций зарегистрированных ранее ЛП
Г) ЛП, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных
фор-мах, в новой дозировке
10. Официальным источником информации о ЛС, прошедших государственную
регистрацию, является
A) Государственный реестр ЛС
Б) регистр ЛС России
B) энциклопедия ЛС
Г) Государственная фармакопея
Формируемая компетенция - ПК-4
1. Согласно законодательству РФ к обращению лекарственных средств не
относится
A) распространение ЛС
Б) разработка, доклинические исследования, клинические исследования,
экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль
качества
B) производство, изготовление, хранение
Г) перевозка, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, реклама
2. Государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение
Государственного реестра ЛС относятся к полномочиям
A) Минздрава России
Б) Росздравнадзора
B) Роспотребнадзора
Г) организаций-производителей ЛП
3. Государственной регистрации подлежат все ЛП,
кроме
A) ЛП, изготовленных в аптеках
Б) воспроизведенных лекарственных препаратов
B) новых комбинаций зарегистрированных ранее ЛП
Г) ЛП, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных
фор-мах, в новой дозировке
4. Официальным источником информации о ЛС, прошедших государственную
регистрацию, является
A) Государственный реестр ЛС
Б) регистр ЛС России
B) энциклопедия ЛС
Г) Государственная фармакопея
5. Целью доклинических исследований лекарственных средств является:
A) Изучение эффективности, биодоступности и биоусвояемости лекарственных
средств.
Б) Получение научными методами оценок и доказательств эффективности и
безопас-ности лекарственных средств.
B) Установить переносимость препарата и наличие у него терапевтического
действия.
Г) Получение научными методами доказательств качества лекарственных
средств.
6. Действие вещества, способное вызывать изменения генетического
аппарата клетки и приводящее к изменению наследственных свойств,
называется:
A) Канцерогенность
Б) Биотрансформация
B) Эмбриотоксичность
Г) Мутагенность
7. Токсическое действие вещества, введённого в однократной дозе или в
многократных дозах в течение не более 24 часов, которое может выражаться
в
расстройстве физиологических функций или нарушении
морфологии органов экспериментальных животных, а также гибели животного,
называется:
A) Острая токсичность
Б) Общая токсичность
B) Системная токсичность
Г) Хроническая токсичность
8. Безопасность лекарственного средства - это...
A) Соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи
либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного
документа.
Б) Характеристика влияния лекарственного препарата на течение,
продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на
сохранение, предотвращение или прерывание беременности.
B) Характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном
анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью, а также
степени положи-тельного влияния этого препарата с имеющимся аналогом.
Г) Характеристика степени положительного влияния лекарственного
препарата на течение, продолжительность заболевания или его
предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или
прерывание беременности.
9. Разработчиком лекарственного средства является:
A) Организация, обладающая правами на результаты доклинических
исследований лекарственного средства, клинических исследований
лекарственного препарата, а также на технологию производства
лекарственного средства.
Б) Организация, которая является спонсором проведения доклинических и
клинических исследований лекарственного средства.
B) Организация, которая участвует в проведении доклинических
исследований лекарственного средства.
Г) Организация, обладающая правами на результаты доклинических
исследований лекарственного средства.
10. Цель предварительной оценки иммунотоксичности при однократном
введении фармакологического средства:
A) Определение дозы фармакологического средства, которая является
токсичной для экспериментальных животных.
Б) Оценка степени и длительности возможного повреждения иммунной системы
при введении препарата по схеме, максимально приближенной к клиническому
применению.
B) Определение возможного иммунотропного потенциала фармакологического
средства при введении животным в широком диапазоне доз.
Г) Оценка степени возможного повреждения иммунной системы при введении
препарата по схеме, максимально приближенной к клиническому применению.
Формируемая компетенция - ПК-6
1. Документ, содержащий официальную информацию по составу, применению и
хранению лекарственного препарата это:
A) Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата.
Б) Досье на серию.
B) Приказ М3 РФ о государственной регистрации.
Г) Приказ М3 РФ «О надлежащей аптечной практике»
2. Документ, отражающий этап жизненного цикла лекарственного средства
«Производство» это:
A) Досье на серию
Б) Регистрационное досье
B) Маршрутная карта.
Г) Отчет о фармацевтической разработке.
3. Выберите этап, не входящий в фармацевтическую разработку:
A) Выбор торгового названия лекарственного средства
Б) Подбор системы «Контейнер - укупорочное средство».
B) Подбор параметров производственного процесса
Г) Выяснение совместимости активного фармацевтического ингредиента и
вспомогательных веществ.
4. Выберите документ, детально описывающий и регламентирующий процесс
государственной регистрации ЛC в РФ:
A) Приказ М3 РФ от 22 октября 2012 г. N 428н.
Б) Приказ М3 РФ от 26.10.2015 N 751н.
B) Приказ М3 РФ от 11.07.2017 N 403н.
Г) Приказ М3 РФ от 1 апреля 2016 года N 200н.
5. Уполномоченный орган РФ, проводящий государственную регистрацию ЛC и
ведущий Государственный реестр ЛC:
A) М3 РФ
Б) Научный центр экспертизы средств медицинского применения
B) Росздравнадзор
Г) Роспотребнадзор
6. Целью фармацевтической разработки, не является:
A) Экономическое обоснование применения лекарственного средства.
Б) Разработка параметров производственного процесса.
B) Подбор системы «Контейнер - укупорочное средство»
Г) Выяснение совместимости активного фармацевтического ингредиента и
вспомогательных веществ.
7.Характеристика лекарственного препарата, не оцениваемая на этапе
фармацевтической разработки:
A) Токсичность
Б) Соответствие критериям качества
B) Микробиологическая чистота
Г) Стабильность.
8. Лекарственное средство - это:
A) Вещество, определенного качества, используемые в производстве готовых
фармацевтических препаратов.
Б) Субстанция или вещества в определенной лекарственной форме
,изготовляемые, продаваемые для использования с целью диагностики,
лечения , профилактики заболевания.
B) Вещества, прошедшие фармацевтическую экспертизу.
Г) Вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения,
полученные из крови, органов человека или животного.
9. Требования к качеству лекарственных средств, содержащиеся в ФСП,
должны быть:
A) Изложены в соответствии с рекомендациями центра стандартизации и
сертификации.
Б) Не ниже требований, изложенных в действующей ГФ.
B) Не выше требований, изложенных в Европейской (ЕР) и американской (USP)
фармакопеях.
Г) В соответствии с установками Управления организации фармацевтической
деятельностью.
10. Сборник фармакопейных статей:
А) Государственная фармакопея;
Б) Фармакопейная статья предприятия (ФСП);
В) Нормативный документ (НД).
Г) Документ, содержащий информацию о фармакологическом действии
лекарственных средствах.
3.2. Перечень ситуационных задач Формируемая компетенция - ПК-1
Перечень ситуационных задач
1. На предприятии разработан новый лекарственный препарат в
лекарственной форме «Таблетки». Какие исследования необходимо провести
при выборе первичной и вторичной упаковки? Составьте план этих
исследований.
2. Перед Вами поставлена задача предложить способ грануляции при
производстве нового лекарственного препарата. Какие эксперименты
необходимо провести, чтобы подобрать способ грануляции? Составьте
графологическую структуру эксперимента.
Формируемая компетенция - ПК-4
Перечень ситуационных задач
1. Используя сайт Государственного реестра лекарственных средств
проведите анализ вспомогательных веществ при изготовлении назальных
капель с нафазолина нитратом. Объясните роль каждого ингредиента в
лекарственном препарате и предложите оптимальный состав вспомогательных
веществ для производства назального раствора нафозолина нитрата на Вашем
предприятии.
2. Составьте план фармацевтической разработки лекарственного препарата -
таблетки дротаверина.
Формируемая компетенция - ПК-6
Перечень ситуационных задач
1. Какие исследования необходимо провести при выборе метода стерилизации
глазных капель «Пилокарпина гидрохлорида».
2. Фармацевтическое предприятие выпускает раствор перекиси водорода 3%.
Руководитель предприятия поставило перед Вами задачу заменить имеющуюся
стеклянную упаковку на пластиковую. Какие исследования для этого
необходимо провести? Нужно ли изменять условия хранения раствора
перекиси водорода 3% в новой упаковке?
3.3. Теоретические вопросы
Формируемая компетенция - ПК-1
1. Опишите способы стерилизации в фармацевтической технологии.
2. Приведите теоретическое обоснование стабилизации инъекционного
раствора вещества соли слабого основания и сильной кислоты.
3. Приведите теоретическое обоснование стабилизации
инъекционного раствора вещества соли сильного основания и слабой кислоты
кислоты.
4. Приведите возможное влияние материала упаковки лекарственного
средства на его качество.
5. Опишите преимущества и недостатки «BFS» упаковки.
Формируемая компетенция - ПК-4
1. Опишите этапы фармацевтической разработки лекарственного препарата в
соответствие с ICH Q8.
2. Составьте графологическую структуру процесса регистрации
лекарственного препарата в РФ.
3. Приведите нормативные документы, регламентирующие процесс
государственной регистрации лекарственных средств.
4. Какой документ выдает уполномоченный орган РФ после принятия решения
о государственной регистрации лекарственного средства. Каков срок его
действия.
5. Приведите причины перерегистрации лекарственного средства.
Формируемая компетенция - ПК-6
1. От каких факторов зависит выбор лекарственной формы при
фармацевтической разработке.
2. Опишите этап фармацевтической разработки «Разработка
производственного процесса»
3. Опишите этап фармацевтической разработки «Контейнер-укупорочное
средство»
4. Опишите, как должен быть представлен отчет по фармацевтической
разработке в Регистрационном досье.
5. Опишите способы установления срока годности лекарственного средства.
////////////////////////////