НАДЛЕЖАЩИЕ ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Тесты и ситуационные задачи (2017 год)

 

  Главная      Тесты

 

     поиск по сайту           правообладателям           

 

 

 

 

 

 

 

  

 

 

 

 

 

 

НАДЛЕЖАЩИЕ ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Тесты и ситуационные задачи (2017 год)

 

 

 

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ (специальность 33.08.01)

 

 

 

 

3. Типовые контрольные задания и иные материалы для оценки знаний, умений, навыков, формируемых на этапе освоения дисциплины

3.1. Задания в тестовой форме Формируемая компетенция - УК-1





Вопрос 1. Фармацевтическая система качества предприятия должна гарантировать, что:

1) Выпуск лекарственного средства с соответствующими показателями качества достигается посредством разработки, планирования, внедрения, поддержания и непрерывного усовершенствования системы;

2) Знания о лекарственном средстве и процессе его производства применяются на протяжении всех стадий жизненного цикла;

3) Операции по производству и контролю определены и соответствуют требованиям настоящих Правил;

4) Все выше перечисленное



Вопрос 2. Основные требования Правил GMP включают:

1) Все производственные процессы должны быть регламентированы, должны систематически пересматриваться с учетом накопленного опыта

2) Все сотрудники предприятия должны иметь соответствующее высшее образование

3) Все помещения предприятия должны соответствовать требованиям законодательства по содержанию микроорганизмов и взвешенных частиц

4) Все записи о производстве и контроле качества лекарственных средств должны составляться рукописным способом



Вопрос 3. Требования правил GMP к персоналу включают:

1) На предприятии должна быть четкая организационная структура

2) Персонал должен знать все технологические операции, связанные с

производством всех лекарственных средств, выпускаемых

предприятием

3) Обучение персонала должно проводиться по желанию сотрудников

4) Все выше перечисленное



Вопрос 4. Надлежащая производственная практика - единая система требований по организации производства и контролю качества лекарственных средств от начала переработки сырья до получения готовых продуктов, включая общие требования к помещениям, оборудованию, персоналу - это:

1) GMP.

2) GCL.

3) GCP.

4) GLP.

 

 



Вопрос 5. Для получения достоверных результатов при осуществлении контроля качества используются стандартные указания, называемые:

1) Должностные инструкции

2) Стандартные операционные процедуры (СОП)

3) Методическое обеспечение

4) Соответствующий порядок документооборота



Вопрос 6. Под действие Правил GMP в Российской Федерации подпадают предприятия выпускающие:

1) Рецептурные лекарственные препараты

2) Лекарственные препараты, предназначенные для экспорта

3) Лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения

4) Биологически активные добавки к пище



Вопрос 7. Что дает внедрение принципов надлежащей производственной практики фармацевтическому предприятию:

1) Положение лидера на фармацевтическом рынке

2) Высокий стабильный доход

3) Гарантию востребованности выпускаемой продукции

4) гарантию воспроизводимости качества продукции от серии к серии

 

 

 

Вопрос 8. Правила GMP являются гарантией того, что производитель выпускает лекарственный препарат:

1) Соответствующий одобренной спецификации, являющимся эффективным и безопасным

2) Соответствующий нормативной документации

3) Правильно маркированный

4) Эффективный и безопасный



Вопрос 9. Требования правил GMP к помещениям:

1) Помещения должны иметь соответствующую цветовую гамму, для удобства работы персонала

2) Функциональные назначения помещений и класс их чистоты могут меняться в зависимости от производимого лекарственного средства

3) Помещения и оборудование необходимо располагать,
проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям

4) Все выше перечисленное



Вопрос 10. Какие утверждения НЕ относятся к основным требованиям GMP

1) Все производственные процессы стандартизованы и постоянно пересматриваются в свете накопления опыта и гарантируют воспроизводство качественной продукции

2) Любые изменения в производственных процессах утверждены

3) Исходное сырье закупается только у одобренных зарубежных производителей

4) Наличие обученного и компетентного персонала

 

 

 

 

Формируемая компетенция - ПК-1



1. Основной принцип проектирования помещений состоит в:

1) Сведении к минимуму затрат на проект, монтаж и эксплуатацию;

2) Соответствии помещений проводимым операциям;

3) Достижении максимального удобства для уборки и эксплуатации;

4) Создании комфортных условий для работы персонала.



2. При проектировании застройки производственной площадки корпусами различных производств необходимо учитывать:

1) Розу ветров и возможные выбросы своих производств;

2) Соседствующие предприятия и их возможное влияние;

3) Близость жилых кварталов, транспортных развязок;

4) Все перечисленное.



3. Помещения следует эксплуатировать и обслуживать так, чтобы:

1) Исключить негативное влияние на качество продукта;

2) Условия были в первую очередь комфортными для персонала;

3) Исключить негативное влияние на качество продукта и работу оборудования;

4) Посторонние лица, попавшие на производство без разрешения, были наказаны.



4. Производственные помещения должны быть сконструированы:

1) Из самых современных материалов с использованием новых технологий;

2) Так, чтобы доступ в них людей и материалов был как можно сложнее;

3) Как можно дешевле, уделяя основное внимание вентиляции;

4) Так, чтобы минимизировать риск перекрестной контаминации.



5. Отдельные изолированные помещения с отдельной системой вентиляции необходимы для производства:

1) Витаминов в таблетках и капсулах;

2) Каждого наименования инфузионных растворов;

3) Мазей и гелей;

4) Гормонов, вакцин, пенициллиновых антибиотиков.



6. В производственных зонах персонал обязан:

1) носить защитную одежду, соответствующую выполняемым операциям;

2) строго соблюдать гигиенические требования;

3) избегать прямого контакта с открытой продукцией, а также любой частью оборудования, контактирующей с продукцией;

4) всё перечисленное выше.



7. Сотрудники предприятия должны соблюдать:

1) все правила, прописанные в стандартных операционных процедурах;

2) только те правила, которые касаются его обязанностей на рабочем месте;
 

3) все правила, утвержденные на предприятии, только при необходимости (например, при внешних инспекциях);

4) правила, утвержденные на предприятии, выборочно по своему усмотрению, если это не мешает скорости в работе.



8. В случае кашля или чихания во время выполнения работы необходимо:

1) прикрыть рот и нос рукой;

2) отвернуться в сторону от продукта, прикрыть рот и нос рукой;

3) сделать, как получиться;

4) чихать запрещено, при предчувствии к чиханию необходимо сообщить мастеру о необходимости срочно оформить больничный лист.



9. Принимать пищу, вносить лекарственные препараты в производственную зону:

1) можно, когда никто не видит;

2) можно, с разрешения мастера при большом объеме работы;

3) нельзя, для этого существуют отдельные места;

4) можно, только если перечень продуктов и лекарственных препаратов одобрен Уполномоченным Лицом.



10. Сколько раз нужно менять перчатки во время работы в стерильных или асептических зонах:

1) один раз в смену;

2) при каждом входе в зону;

3) по указанию начальника смены;

4) с периодичностью, установленной соответствующей документированной процедурой.



Формируемая компетенция - ПК-2



1. Обеспечение качества - это:

1) точно обоснованная концепция, охватывающая административные мероприятия, имеющие отношения к качеству продукции;

2) деятельность, имеющая отношение только к процессам выпуска продукции;

3) всеобъемлющая концепция, охватывающая все факторы, так или иначе влияющие на качество продукции;

4) философия, которая дает общее понятие работы и утверждается высшим руководством компании.



2. Что дает внедрение принципов GMP на фармацевтическом предприятии?

1) Лидерство на фармацевтическом рынке;

2) Гарантию воспроизведения качества продукции от серии к серии, и в полном объеме серии;

3) Стабильный доход предприятию;

4) Преимущество при государственной регистрации препаратов.



3. К основным требованиям GMP НЕ относится следующее утверждение:

1) все производственные процессы стандартизированы и постоянно пересматриваются в свете накопленного опыта и гарантируют воспроизводство качественной продукции;
2) любые изменения в производственных процессах утверждены;

3) исходное сырье закупается только у зарубежных производителей;

4) наличие обученного и компетентного персонала.



4. Понятие «Управление качеством» включает:

1) только контроль качества;

2) только обеспечение качества;

3) GMP и контроль качества;

4) обеспечение качества, GMP и контроль качества.



5. Что такое Надлежащая производственная практика?

1) Часть обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, которые соответствуют их назначению, требованиям торговой лицензии или спецификации;

2) Это система обеспечения качества, которая гарантирует надлежащее качество на всех этапах обращения лекарственных препаратов;

3) Это надлежащий контроль и документирование на всех этапах производства;

4) Это закупка исходного сырья у утвержденных производителей.



6. Угрозы, во избежание которых были разработаны и внедрены в фармацевтическую практику принципы GMP:

1) в основном смешивание и перекрёстная контаминация лекарственных препаратов;

2) в основном, угрозы неправильной маркировки конечной упаковки;

3) неудовлетворенность пациентов качеством лекарственных препаратов;

4) неправильное оформление документации, которая необходима для государственной инспекции при лицензировании.



7. Перед выдачей разрешения на реализацию, Уполномоченному Лицу необходимо убедиться в соблюдении требований:

1) серия продукции и ее производство соответствуют требованиям регистрационного досье, а производство осуществлялось в соответствии с требованиями GMP;

2) технологический процесс и аналитические методики провалидированы, а вся производственная документация и документация контроля качества утверждена уполномоченным персоналом;

3) любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе или контроле качества санкционированы и все необходимые проверки и испытания были проведены, включая дополнительный отбор проб, осмотр, испытания или проверки, обусловленные отклонениями или плановыми изменениями;

4) все ответы верны.



8. Уполномоченное лицо НЕ может делегировать другим лицам следующую обязанность:

1) проверка отдельных частей досье на серию;

2) проведение валидации процессов;
 

3) проведение самоинспекций для подтверждения соответствующих условий производства;

4) выдача разрешения на реализацию серии готовой продукции.



9. GMP является гарантией того, что производитель выпускает лекарственный препарат:

1) который соответствует одобренной спецификации, является эффективным и безопасным;

2) который соответствует своей спецификации;

3) правильно маркированный;

4) имеющий экономически обоснованную стоимость.



10. GMP позволяет:

1) свести к минимуму риск производственных ошибок;

2) правильно пользоваться внешними нормативными документами;

3) проводить процесс в соответствии с нормативными документами предприятия;

4) свести к минимуму риск производственных ошибок, которые не могут быть устранены или предотвращены проведением только контроля качества готового продукта.




Формируемая компетенция - ПК-3


1. Система подготовки воздуха для чистых помещений обеспечивает:

1) очистку воздуха от механических и биологических объектов;

2) нагрев воздуха до определенной температуры;

3) увлажнение или высушивание воздуха;

4) все вышеперечисленное.



2. Система кондиционирования помещений, обеспечивающая контроль температуры и влажности воздуха:

1) как правило, рекомендуется к установке только для производства дорогостоящих лекарственных препаратов;

2) необходима только для продукции, которая чувствительна к температуре и влажности;

3) необходима во избежание неблагоприятных воздействий на продукт или отклонений в функционировании оборудования;

4) необходима в кабинетах высшего руководства, т.к. все их решения имеют прямое воздействие на качество продукции;



3. Наиболее критическим элементом системы воздухоподготовки являются:

1) фильтры очистки воздуха второй ступени;

2) фильтры очистки воздуха первой ступени;

3) фильтры для стерилизующей фильтрации растворов;

4) фильтры очистки воздуха третей ступени (НЕРА-фильтры).



4. Вентиляция чистых помещений должна обеспечивать:

1) подачу воздуха, соответствующего классу чистоты помещения;

2) эффективную очистку воздуха на выходе из помещений (при необходимости);

3) кратность воздухообмена соответственно помещению;

4) все перечисленное.
 

 



5. Для введения в эксплуатацию системы водоподготовки, она должна:

1) очищена от загрязнений;

2) иметь соответствующую маркировку;

3) пройти квалификацию и валидацию;

4) все вышеперечисленное.



6. Периодичность санации системы водоподготовки зависит от:

1) результатов валидационных испытаний;

2) результатов текущего контроля;

3) сезона года;

4) предложений микробиологической лаборатории.



7. Согласно правилам GMP технологическое оборудование должно быть:

1) разработано, установлено и обеспечено обслуживанием так, чтобы соответствовать своему назначению;

2) установлено таким образом, чтобы не допускать возникновение какого-либо риска ошибок или контаминацию;

3) квалифицировано и валидировано;

4) все вышеперечисленное.



8. Согласно правилам GMP оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы:

1) не допускать возникновение какого-либо риска ошибок или контаминацию;

2) обеспечить возможность установки другого оборудования в этом же помещении;

3) не мешать наблюдению сторонних лиц за технологическим процессом;

4) все вышеперечисленное.



9. Согласно правилам GMP инженерные системы должно быть сконструированы и установлены таким образом, чтобы:

1) они были установлены вне производственных помещений;

2) не допускать возникновение контаминации или перекрестной контаминации;

3) не мешать установке технологического оборудования;

4) все вышеперечисленное.



10. Согласно требованиям GMP оборудование следует:

1) устанавливать в местах, где персонал может легко его увидеть, не заходя в производственные зоны;

2) устанавливать таким образом, чтобы минимизировать риск ошибок или загрязнений;

3) выбирать с учетом низкой цены для уменьшения себестоимости лекарственного препарата;

4) очищать, используя метод, предложенный главным технологом, без оценки службой контроля качества.



Формируемая компетенция - ПК-4



1. Стандартные операционные процедуры необходимы для того, чтобы:

1) формально соблюсти требования GMP;
 

2) гарантированно удовлетворить инспектора;

3) быть уверенными в том, что персонал точно знает, что, как и когда делать;

4) дать руководителям производства какую-нибудь работу.



2. Пересмотр (подтверждение актуальности) документов системы качества:

1) должен осуществляться каждые 6 месяцев;

2) должен проходить по предварительно установленному графику;

3) должен осуществляться каждые 12 месяцев;

4) не нужен после их первичного утверждения.



3. При ведении записей запрещается:

1) делать исправления;

2) вносить данные задним числом;

3) вносить рукописные данные;

4) все вышеперечисленное.



4. Общее Руководство по системе качества - документ, который описывает:

1) распределение ответственности между различными подразделениями предприятия;

2) основные обязанности отдела обеспечения качества;

3) подходы к реализации основных принципов GMP на предприятии;

4) все вышеперечисленное.



5. Отдельная производственная рецептура составляется отдельно на:

1) каждый лекарственный препарат, все дозировки и возможные размеры серий;

2) все однотипные лекарственные препараты, во всех дозировках для определенного размера серии;

3) каждый лекарственный препарат и каждый размер серии;

4) каждый лекарственный препарат, дозировку и все допустимые размеры серий.



6. Досье производственного участка:

1) заменяет Руководство по качеству компании для конкретного производственного участка;

2) является сборником всех стандартных операционных процедур (СОП) по производственному участку;

3) составляется на каждое наименование лекарственных препаратов, выпускаемых на конкретном производственном участке;

4) отражает фактическое соблюдение принципов GMP на конкретном производственном участке и используется инспектором при подготовке инспекции и составлении отчета о результатах проведенной инспекции.



7. Составление спецификации для промежуточного продукта требуется:

1) если его качество влияет на качество конечного продукта;

2) если продукт может быть передан в другое производство;

3) если допускается возможность длительного хранения полупродукта;

4) для всего вышеперечисленного.
 



8. Чего нельзя допускать при разработке документации:

1) дублирования описания конкретных действий в различных документах;

2) разработку некоторых документов не для практической работы, а для демонстрации инспекторам при сертификации;

3) утверждение не до конца согласованных документов;

4) все вышеперечисленное.



9. Стандартные рабочие методики очистки емкостного оборудования в обязательном порядке должны содержать:

1) описание санитарной подготовки участка, где используется это оборудование;

2) аппаратурную схему производства, где это оборудование используется;

3) используемые для очистки материалы и приспособления;

4) все вышеперечисленное.



10. Документацию системы качества нельзя классифицировать по:

1) отношению производственного персонала к необходимости соблюдения обязательных требований;

2) процессам системы качества;

3) степени влияния документа на качество лекарственного препарата;

4) детализации описываемых в документах действий.



Формируемая компетенция - ПК-6



1. Что такое риск для качества для лекарственного средства?

1) Формализованная система, описывающая структуру, обязанности и процедуры, которые необходимы для достижения эффективного управления качеством в фармацевтической компании;

2) Сочетание вероятности возникновения вреда и его степени тяжести (серьезности последствий);

3) Совокупность проблем от любого человека, группы людей или организаций, которые могут повлиять, подвергнуться воздействию или избежать воздействия риска;

4) Степень соответствия свойств, характеризующих продукт, систему или процесс установленным требованиям.



2. Где необходимо применять методологию управления рисками для качества?

1) На всех этапах фармацевтической разработки лекарственного средства, включая субстанции;

2) При планировании, проведении и обсуждении результатов валидационных испытаний;

3) При оценке и выборе поставщиков исходного сырья и материалов для производства лекарственных средств;

4) Верны все ответы.



3. Какие из механизмов применяются для нейтрализации (ослабления или уменьшения) рисков для качества?

 

1) Любые действия, направленные на уменьшение степени вреда (снижении тяжести последствий) по риску;

2) Отказ от деятельности (действий), которые влекут за собой риск для качества лекарственного средства;

3) Четкое соблюдение всех установленных нормативных требований;

4) Верны все ответы.



4. Какой из приведенных методов применяется для оценки риска для качества для лекарственного средства?

1) Метод анализа возможности и влияния несоответствий (FMEA);

2) Анализ дерева ошибок (FTA);

3) Анализ функциональных угроз (HAZOP);

4) Верны все ответы.



5. В чем состоит суть управления риском для качества лекарственного средства?

1) Оценка риска для качества должна основываться на научном знании и в конечном счете рассматриваться с позиции защиты здоровья пациента, принимающего лекарственный препарат;

2) Степень затраты усилий, формализация и документирование процесса управления рисками для качества должны быть соизмеримо больше с уровнем такого риска;

3) Правильное применение методологии управления рисками способствует уменьшению объема нормативных требований, предъявляемых к фармацевтической компании;

4) Верны все ответы.



6. Ответственность за управление рисками для качества в фармацевтической компании возлагается на:

1) генерального директора компании;

2) Уполномоченное Лицо по качеству;

3) команду специалистов разного профиля, владеющих методологией процесса управления рисками;

4) менеджера по управлению рисками в Отделе обеспечения качества.



7. В чем состоит оценка риска для качества?

1) Систематический процесс по сбору и структурированию информации, необходимой для последующего принятия решений по управлению рисками;

2) Механизм мониторинга событий, которые могут оказать влияние на первоначальные решения по управлению рисками;

3) Действия, которые предпринимаются для внедрения решений по управлению риском, таких как ослабление или принятие риска;

4) Механизм принятия решения по имеющемуся риску о том, что нет необходимости в каких-либо дальнейших действиях.



8. Выберите правильное утверждение:

1) Правильное применение методологии управления рисками способствует уменьшению объема нормативных требований, предъявляемых к фармацевтической компании;
 

2) Управление рисками всегда необходимо рассматривать с позиции степени влияния такого риска на финансовое состояние фармацевтической компании;

3) Даже если, управление рисками применяется правильно, оно не направлено на то, чтобы «обойти» нормативные требования, и не подменяет необходимого взаимодействия промышленности с регулирующими органами;

4) Правильное утверждение отсутствует.



9. Лица, принимающие решения по рискам - это:

1) группа экспертов в различных технических вопросах, владеющих методологией управления рисками для качества;

2) представители Отдела Обеспечения Качества компании;

3) представители надзорных регулирующих органов (к примеру, Росздравнадзор), принимающие решения по допуску лекарственных препаратов на фармацевтический рынок;

4) компетентное(-ые) лицо(-а), с необходимыми и достаточными полномочиями для принятия соответствующих и своевременных решений в управлении рисками для качества.



10. Процесс управления рисками для качества необходимо применять со следующей периодичностью:

1) по необходимости, - при оценке и принятии решений, связанных с качеством лекарственного средства;

2) не реже 1 раза в месяц;

3) не реже 1 раза в 6 месяцев;

4) не реже 1 раза в 12 месяцев.



3.2. Перечень ситуационных задач Формируемая компетенция - ПК-1



1. Вы работник производственного участка. Перед Вами поставлена
задача: «Осуществить процедуру переодевания». Опишите
последовательность с характеристикой ключевых этапов.

2. Вы работник производственного участка. Перед Вами поставлена задача: «Осуществить процедуру мытья рук». Опишите последовательность с характеристикой ключевых этапов.



Формируемая компетенция - ПК-2



1.Вы сотрудник ОКК. Перед Вами поставлена задача «Осуществить процедуру отбора проб субстанций для первичного контроля». Опишите последовательность с характеристикой ключевых этапов.

2. Вы сотрудник ООК. Перед Вами поставлена задача «Составить чек лист для проведения самоинспекции в подразделении». Опишите последовательность с характеристикой ключевых этапов.



Формируемая компетенция - ПК-3
 

1. Вы сотрудник производственного участка. Перед Вами поставлена задача «Осуществить процедуру мытья технологического оборудования». Опишите последовательность с характеристикой ключевых этапов.

2. Вы сотрудник ОКК. Перед Вами поставлена задача «Осуществить процедуру поверки аналитического оборудования». Опишите последовательность с характеристикой ключевых этапов.



Формируемая компетенция - ПК-4



1. Вы сотрудник ООК. Перед Вами поставлена задача «Разработать СОП на процедуру мытья рук». Опишите последовательность с характеристикой ключевых этапов.

2. Вы сотрудник ОКК. Перед Вами поставлена задача «Сформировать досье на серию». Опишите последовательность с характеристикой ключевых этапов.

Формируемая компетенция - ПК-6

1. Вы работник ООК. Перед Вами поставлена задача «Общая оценка

рисков в процессе управления изменениями: модернизация

производственного участка (замена устаревшего оборудования на новое, высокопроизводительное и высокотехнологичное при изготовлении твердых ЛФ)». Опишите последовательность с характеристикой ключевых этапов.

2. Вы работник ООК. Перед Вами поставлена задача Общая оценка рисков в процессе квалификации помещений и оборудования: организация работы новой технологической линии, производящей новую ЛФ (организация производства мягких лекарственных форм). Опишите последовательность с характеристикой ключевых этапов.



3.3. Теоретические вопросы Формируемая компетенция - ПК-1



1. Перечислите основные принципы и требования правил GMP к помещениям фармацевтического производства.

2. Как классифицируют помещения на фармацевтическом предприятии? Приведите примеры для каждой классификации.

3. Какие требования должны учитываться при планировании помещений и корпусов фармацевтического предприятия?

4. Перечислите основные требования к персоналу фармацевтического предприятия.

5. Кто является ответственным персоналом на фармацевтическом предприятии? Каковы их обязанности?



Формируемая компетенция - ПК-2



1. Что такое ФСК?

2. Перечислите нормативную базу регламентирующую ФСК.

3. Охарактеризуйте модель ФСК согласно ICH Q10.

4. Роль высшего руководства предприятия в ФСК.

5. Перечислите элементы ФСК.

 

 



Формируемая компетенция - ПК-3



1. Дайте определения основным понятиям, относящимся к производственному (технологическому) оборудованию и инженерным системам. Что на фармацевтическом предприятии относится к технологическому оборудованию и инженерным системам?

2. Приведите общие требования правил GMP к технологическому оборудованию и инженерным системам.

3. Приведите и охарактеризуйте классификации технологического оборудования и вспомогательных систем фармацевтического предприятия.

4. Что такое «С1Р» и «SIP»? Какие требования предъявляются к данным системам?

5. Перечислите требования правил GMP к трубопроводам и контрольноизмерительному оборудованию на фармацевтических предприятиях. Что относиться к вспомогательным системам фармацевтического предприятия?



Формируемая компетенция - ПК-4



1. Какова роль документации на фармацевтическом предприятии?

2. Опишите структуру документации фармацевтического предприятия.

3. Какие документы относятся к внешней документации? По какому принципу их можно структурировать?

4. По какому принципу можно структурировать внутреннюю документацию предприятия?

5. Каковы общие требования к документации фармацевтического предприятия?



Формируемая компетенция - ПК-6



1. Что такое QRM?

2. Какие нормативные документы рекомендуют/регламентируют проведение QRM?

3. Назовите и охарактеризуйте принципы QRM.

4. Что представляет собой досье на серию лекарственного препарата?

5. Опишите структуру досье на серию лекарственного препарата.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

////////////////////////////