КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ПОЛУПРОДУКТОВ (ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ХИМИЯ). Тесты и ситуационные задачи (2017 год)

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ (специальность 33.08.01)

3. Типовые контрольные задания и иные материалы для оценки знаний, умений, навыков, формируемых на этапе освоения дисциплины

3.1. Задания в тестовой форме

Формируемая компетенция - ПК-2 готовность к обеспечению качества лекарственных средств при их производстве и изготовлении

1. По показателям «описание», «подлинность»,

«количественное определение» и «микробиологическая чистота» анализируют:

A) мягкие лекарственные формы

Б) твердые лекарственные формы

B) жидкие лекарственные формы

Г) нестерильные лекарственные формы

Д) стерильные лекарственные формы.

2. Биологическая доступность - это

A. доля попавшего в системный кровоток ЛC от общего содержания его во введенной ЛФ, скорость его появления в кровеносном русле

Б. количество введенного в организм ЛC

B. отношение количества введенного ЛС к выведенному количеству с биожидкостями тела

Г. терапевтический эффект ЛП

3. Приемочный контроль качества поступающих в аптеку лекарственных средств заключается в проверке:

A. упаковки

Б. веса

B. подлинности и количественного содержания

Г. маркировки

Д. описания

Е. правильности оформления сопроводительных документов, подтверждающих качество лекарственных средств

4. Формула для расчета концентрации раствора С = nx — n0/F применяется при использовании:

A) поляриметрии

Б) рефрактометрии

B) полярографии

Г) спектрофотометрии

5. Удельный показатель поглощения - это:

A) Оптическая плотность раствора, содержащего 1 г вещества в 100 мл раствора при толщине слоя 1 см

Б) показатель преломления раствора

B) угол поворота плоскости поляризации монохроматического света на пути длиной в 1 дм и условий концентрации 1 г/мл

Г) фактор, равный величине прироста показателя преломления при увеличении концентрации на 1%

6. Отличие УФ-спектрофотометрии от фотоколориметрии заключается в:

A) зависимости светопоглощения от толщины раствора

Б) способах расчета концентрации вещества

B) используемой области оптического спектра

Г) зависимости светопоглощения от концентрации вещества в растворе

7. Определение количества примеси ионов аммония в воде очищенной проводится:

A) по выделению аммиака при взаимодействии с NaOH, который обнаруживают красной лакмусовой бумагой

Б) по появлению желтого окрашивания от прибавления реактива Несслера

B) путем сравнения окраски воды очищенной и эталонного раствора на ион аммония, к которым добавлен реактив Несслера

Г) путем сравнения окраски воды очищенной, к которой добавлен реактив Несслера с водой очищенной

8. Основной метод определения остаточных органических растворителей в субстанциях:

A) Спектрофотометрия

Б) ГЖХ

B)ВЭЖХ

Г) тех

Д) ЯМР-спектроскопия

9. Метод поляриметрии основан на измерении:

A) Окислительно-восстановительного потенциала

Б) Оптической плотности раствора

B) Показателя преломления раствора

Г) Влажности

Д) Угла вращения плоскости поляризации света

10. Показатель «температура плавления»:

A) Используется для расчета содержания действующего вещества в процентах

Б) Используется для расчета содержания действующего вещества в ЕД

B) Характеризует подлинность субстанции

Г) Зависит от чистоты субстанции

Д) Используется для контроля качества только готовых лекарственных
средств

Формируемая компетенция - ПК-4 готовность использовать основы экономических и правовых знаний в профессиональной деятельности

1. Сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, является

A) справочник фармацевта

Б) приказ М3 по контролю качества лекарственных средств

B) ГОСТ

Г) ГФ

Д)ОМР

2. В правилах GMP понятие «валидация» означает:

A) виды контроля, выполняемые во время производства с целью наблюдения за производственным процессом, контроль окружающей среды и чистоты оборудования

Б) проверку в случае чрезвычайных ситуаций

B) документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и требованиям НД

3. Документы, подтверждающие факт окончательной приемки товаров:

А) акт о приемке товаров

Б) штамп приемки

5. GMP - это:

A) описание технологического процесса при получении какого либо лекарственного препарата

Б) единая система требований по организации производства и контроля качества лекарственных средств от начала переработки до получения готового продукта в соответствии с рекомендациями ВОЗ

B) система организации контроля качества готового продукта

6. Сертификат соответствия - это:

A) документ о качества фирмы-производителя

Б) протокол испытаний аккредитованной лаборатории

B) документ, удостоверяющий соответствие продукции требованиям технических регламентов, стандартов или условиям договоров

Г) документ, удостоверяющий аккредитацию учреждения

7. Фармакопейная статья - это:

A) государственный стандарт качества лекарственных средств, содержащий основные требования, к лекарственной форме или описание стандартных методов контроля качества лекарственных средств

Б) государственный стандарт качества лекарственных средств, под международным непатентованным названием, содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества лекарственных средств

B) стандарт качества лекарственных средств, под торговым названием, содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества лекарственных средств

Г) стандарт качества, регламентирующий качество вспомогательных веществ, вспомогательных материалов

8. Общая фармакопейная статья - это:

А) государственный стандарт качества лекарственных средств, содержащий основные требования, к лекарственной форме или описание стандартных методов контроля качества лекарственных средств

Б) государственный стандарт качества лекарственных средств, под международным непатентованным названием, содержащий обязательный

перечень показателей и методов контроля качества лекарственных средств

В) стандарт качества лекарственных средств, под торговым названием, содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества лекарственных средств

Г) стандарт качества, регламентирующий качество вспомогательных веществ, вспомогательных материалов

9. Государственная Фармакопея утверждается:

A) Министерством здравоохранения Российской Федерации

Б) руководителем Департамента государственного контроля качества безопасности JTC

B) фармакопейным комитетом

Г) фармакологическим комитетом

10. Свод правил и рекомендаций для обеспечения контроля качества фармацевтических препаратов в процессе их производства -это:

A) GCP

Б) GMP

B) GLP

3.2. Перечень ситуационных задач

Ситуационные задачи

Ситуационная задача 1.

Анализ лекарственной формы экстемпорального изготовления

Раствор цинка сульфата 0,25% - 10 мл М.м. 287,54

Кислоты борной 0,2 М.м. 61,83

Задание:

1. Напишите структурные формулы ингредиентов данной лекарственной формы.

2. Предложите и обоснуйте методы идентификации компонентов данной смеси. Написать схемы реакций, указать эффекты.

3. Предложите и обоснуйте методы количественного определения ингредиентов данной лекарственной формы. Написать уравнения реакций, рассчитать ориентировочный расход титранта, где необходимо. Написать формулы для расчета содержания.

4. Предложите оптимальный вариант хранения данной лекарственной формы в условиях аптеки с учетом физико-химических свойств компонентов.

Ситуационная задача 2. Анализ лекарственной формы промышленного изготовления

Раствор викасола для инъекций 1% № 10

Методика: 1 мл раствора для инъекций переносят в мерную колбу на 100 мл и доводят водой очищенной до метки. Определяют оптическую плотность полученного раствора на спектрофотометре при толщине слоя 10 мм и длине волны 342 нм.

Концентрация стандартного раствора 0,0005%.

Задание:

1. Приведите структурную формулу викасола.

2. Назовите функциональные группы, обоснуйте химические свойства.

3. Предложите и обоснуйте методы идентификации викасола. Приведите схемы реакции, напишите схемы реакций.

4. Исходя из методики, предложите и обоснуйте метод количественного определения викасола. Составьте формулу для расчета концентрации в соответствии с предложенной методикой.

Формируемая компетенция - ПК-4 готовность использовать основы экономических и правовых знаний в профессиональной деятельности

Ситуационная задача 1

При определении сульфатной золы во фтивазиде масса тигля 13,2576 г, масса тигля с навеской - 11,8432 г. Рассчитайте содержание сульфатной золы во фтивазиде, если масса тигля с золой после прокаливания до постоянной массы составила 11,2879 г. Соответствует ли фтивазид требованиям ГФ по содержанию сульфатной золы (не более 0,1%).

Ситуационная задача 2

Рассчитайте величину удельного вращения рибофлавина и сделайте заключение о качестве, если угол вращения 0,5% раствора препарата в 0,05 моль/л растворе натрия гидрокида составил -1,2°, длина трубки поляриметра - 20 сам, В соответствии с ФС величина удельного вращения должна составлять от - 115 до - 135°.

3.3. Теоретические вопросы Формируемая компетенция - ПК-2 готовность к обеспечению качества лекарственных средств при их производстве и изготовлении

Перечень вопросов:

1. Рефрактометрический метод анализа.

2. Экспресс-анализ. Методы экспресс-анализа лекарственных средств.

3. Биофармацевтический анализ лекарственных средств. Особенности, используемые методы и требования к ним.

4. Высокоэффективная жидкостная хроматография. Теоретические основы, аппаратура, качественный и количественный анализ.

5. УФ-спектрофотометрия. Теоретические основы, применение в анализе лекарственных средств.

Формируемая компетенция - ПК-4 готовность использовать основы экономических и правовых знаний в профессиональной деятельности

Перечень вопросов:

1. Нормативные документы, регламентирующие контроль качества лекарственных средств, приготовленных в аптеке и на фармацевтическом предприятии. Их характеристика.

2. Документация по контролю качества лекарственных средств и лекарственных форм аптечного изготовления.

3. Правила надлежащей практики хранения лекарственных препаратов.

4. Документация по контролю качества готовых лекарственных форм.

5. Государственная Фармакопея. Структура, ОФС, ФС.

////////////////////////////