|
|
|
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИНЖИНИРИНГ. Тесты и ситуационные задачи (2017 год)
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ (специальность 33.08.01)
3. Типовые контрольные задания и иные материалы для
оценки знаний, умений, навыков, формируемых на этапе освоения дисциплины
3.1. Задания в тестовой форме
Формируемая компетенция - ПК-1
1. Основной принцип проектирования помещений состоит в:
1) Сведении к минимуму затрат на проект, монтаж и эксплуатацию;
2) Соответствии помещений проводимым операциям;
3) Достижении максимального удобства для уборки и эксплуатации;
4) Создании комфортных условий для работы персонала.
2. При проектировании застройки производственной площадки корпусами
различных производств необходимо учитывать:
1) Розу ветров и возможные выбросы своих производств;
2) Соседствующие предприятия и их возможное влияние;
3) Близость жилых кварталов, транспортных развязок;
4) Все перечисленное.
3. Производственные помещения должны быть сконструированы:
1) Из самых современных материалов с использованием новых технологий;
2) Так, чтобы доступ в них людей и материалов был как можно сложнее;
3) Как можно дешевле, уделяя основное внимание вентиляции;
4) Так, чтобы минимизировать риск перекрестной контаминации.
4. Внутренние поверхности стен чистых производственных помещений могут
быть отделаны:
1) Латексной краской;
2) Керамической плиткой;
3) Пластиковой вагонкой;
4) Водоэмульсионной краской;
5. К основному принципу, рекомендованному требованиями GMP к помещениям,
относится:
1) Помещения должны быть расположены, спроектированы, построены и
обслуживаться так, чтобы обеспечивать выполнение проводимых операций
2) Помещения необходимо содержать в тщательной
чистоте, а ремонт и эксплуатация не должны оказывать вредного
воздействия на качество продукции
3) Учитывать последовательность выполняемых операций
4) Все выше перечисленное
6. К общим требованиям к помещениям относится:
1) Помещения должны быть сконструированы из самых дорогих материалов с
использованием новых технологий
2) Доступ людей и материалов в помещения был как можно сложнее
3) Обеспечивать герметичность чистого помещения
4) Здания должны располагаться в окружающей среде, которая гарантирует
минимальный риск контаминации
7. Помещение, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и, при
необходимости, число микроорганизмов в воздухе поддерживается и
контролируется не выше заданных пределов, соответствующих определенному
классу чистоты - это:
1) Чистое помещение
2) Производственное помещение
3) Складская зона
4) Зона контроля качества
8. Требование, которое предъявляют к чистым помещениям:
1) Помещения должны быть герметичными с гладкой поверхностью,
отсутствием щелей и трещин на стыках,
2) Необходимо поддерживать достаточную освещенность для нормального
выполнения технологического процесса
3) Помещения должны соответствовать своему назначению
4) Все перечисленное
9. Какие существуют классификации чистых помещений:
1) ISO / EN
2) Правила GMP
3) Стандарты USA (Federal Standards)
4) Все перечисленное
10. Основное требование GMP к конструктивным элементам чистых помещений:
1) Должны обладать антибактериальной активностью
2) Должны иметь износостойкие поверхности, быть устойчивыми к
воздействию моющих и дезинфицирующих средств
3) Должны быть влагостойкими и устойчивыми к образованию плесени
4) Должны быть удобными для эксплуатации
Формируемая компетенция - ПК-2
1. Помещения следует эксплуатировать и обслуживать так, чтобы:
1) Исключить негативное влияние на качество продукта;
2) Условия были в первую очередь комфортными для персонала;
3) Исключить негативное влияние на качество продукта и работу
оборудования;
4) Посторонние лица, попавшие на производство без разрешения, были
наказаны.
2. Отдельные изолированные помещения с отдельной системой вентиляции
необходимы для производства:
1) Витаминов в таблетках и капсулах;
2) Каждого наименования инфузионных растворов;
3) Мазей и гелей;
4) Гормонов, вакцин, пенициллиновых антибиотиков.
3. Требование, которое не предъявляют к чистым помещениям:
1) Вход посторонних людей запрещен
2) Стоки должны быть исключены или оборудованы разборными гидрозатворами
из нержавеющей стали
3) Стены помещений должны быть выкрашены в белый цвет
4) Помещения для упаковки должны располагаться таким образом, чтобы
избежать путаницы или перекрестной контаминации
4. К основным требованиям к складским помещениям относится:
1) Должны быть доступны каждому, кому понадобилось что-либо в складском
помещении
2) Необходимо поддерживать определенные параметры воздуха (концентрация
аэрозольных частиц, микроорганизмов, кратность воздухообмена,
температура, влажность, перепады давления)
3) Складские помещения должны быть спроектированы
или приспособлены с учетом обеспечения надлежащих условий хранения в
соответствии со спецификациями по отдельным материалам
4) Складские помещения должны обладать антистатическими свойствами
5. Расположение и конструкция помещений должна минимизировать риск
ошибок и позволять проводить эффективную уборку и обслуживание с целью:
1) Получения продукции в больших объемах
2) Предотвращения перекрестного загрязнения
3) Увеличить срок службы оборудования
4) Все перечисленное
6. Для предотвращения попадания посторонних лиц в производственную зону
используют следующие средства защиты:
1) Кодовые замки
2) Сигнализацию
3) Охрану
4) Все выше перечисленное
7. Расположение и конструкция чистых помещений должна минимизировать
риск ошибок и позволять проводить эффективную уборку и обслуживание с
целью:
1) Предотвращения перекрестного загрязнения
2) Получение продукции в больших объемах
3) Увеличить срок службы оборудования
4) Все перечисленное
8. Основным источником загрязнения чистых помещений является:
1) Персонал
2) Воздух
3) Оборудование
4) Используемые материалы
9. В складских помещениях необходимо:
1) проводить контроль влажности и температуры только для особых условий
хранения (ниже +15 °С);
2) иметь отделенные зоны приёмки и очистки для поступающего сырья и
материалов;
3) выделять зоны исключительно по принципу различных условий хранения;
4) основное внимание уделять хранению опасных и токсичных веществ;
10. Печатные упаковочные материалы хранят:
1) Отдельно от остальных материалов
2) С исходной продукцией
3) С возвращенной продукцией
4) С отозванной продукцией
Формируемая компетенция - ПК-4
1. Вентиляция чистых помещений должна обеспечивать:
1) Подачу воздуха, соответствующего классу чистоты помещения
2) Эффективную очистку воздуха на выходе из помещений (при
необходимости)
3) Кратность воздухообмена соответственно помещению
4) Все перечисленное
2. Оборудование для измерения и взвешивания:
1) Должны быть доступны каждому, кому понадобилось что-либо взвесить или
измерить
2) Должны проходить калибровку и поверку в соответствии с установленными
процедурами и графиком
3) Должны быть установлены в любом удобном месте
4) Является исключительной сферой ответственности метролога предприятия
3. Требование к элементам чистого помещения относится:
1) Должны выдерживать санитарную обработку помещения
2) Должны создавать удобство для работы персонала
3) Должны быть удобны при эксплуатации
4) Должны быть удобны для персонала и при эксплуатации
4. Минимальный перепад давления между смежными помещениями разных
классов чистоты должен составлять:
1)3-5 Па
2) 25-35 Па
3) 20-25 Па
4) 10-15 Па
5. Система кондиционирования помещений, обеспечивающая контроль
температуры и влажности воздуха:
1) как правило, рекомендуется к установке только для производства
дорогостоящих лекарственных препаратов;
2) необходима только для продукции, которая чувствительна к температуре
и влажности;
3) необходима во избежание неблагоприятных воздействий на продукт или
отклонений в функционировании оборудования;
4) необходима в кабинетах высшего руководства, т.к. все их решения имеют
прямое воздействие на качество продукции;
6. Наиболее критическим элементом системы воздухоподготовки являются:
1) фильтры очистки воздуха второй ступени;
2) фильтры очистки воздуха первой ступени;
3) фильтры для стерилизующей фильтрации растворов;
4) фильтры очистки воздуха третей ступени (НЕРА-фильтры).
7. Согласно правилам GMP технологическое оборудование должно быть:
1) разработано, установлено и обеспечено обслуживанием так, чтобы
соответствовать своему назначению;
2) установлено таким образом, чтобы не допускать возникновение
какого-либо риска ошибок или контаминацию;
3) квалифицировано и валидировано;
4) все вышеперечисленное.
8. Согласно правилам GMP инженерные системы должно быть сконструированы
и установлены таким образом, чтобы:
1) они были установлены вне производственных помещений;
2) не допускать возникновение контаминации или перекрестной
контаминации;
3) не мешать установке технологического оборудования;
4) все вышеперечисленное.
9. Технологическое оборудование не должно влиять на
качество продукции и представлять опасность для продукции, для этого:
1) его части не должны вступать в химическую реакцию с продукцией;
2) его части не должны выделять какие-либо вещества;
3) его части не должны абсорбировать какие-либо вещества;
4) все вышеперечисленное.
10. Оборудование, которое используется для мытья и очистки:
1) не должно быть стойким к продукту;
2) не должно иметь фильтры;
3) не должно быть источником загрязнений;
4) не требует маркировки;
Формируемая компетенция - ПК-6
1. Размеры комнат для переодевания персонала (санпропускников) зависят
1) Количества персонала, который пользуется помещением
2) Наличия свободного пространства для их размещения
3) Пожеланий директора по производству
4) Эстетического эффекта, производимого на руководство
2. В складских помещениях необходимо:
1) Проводить контроль влажности и температуры только для особых условий
хранения
2) Иметь зоны приемки и очистки для поступающего сырья и материалов
3) Выделить зоны только по принципу различных условий хранения
4) Уделять внимание только хранению опасных и токсических веществ
3. К производственным зонам не относится:
1) Зоны технические
2) Зоны контроля качества
3) Офисные зоны
4) Складские зоны
4. Ограниченное пространство, в котором счетная концентрация аэрозольных
частиц и число микроорганизмов в воздухе, поддерживается и
контролируется не выше заданных пределов,
соответствующих определенному классу чистоты - это:
1) Чистое помещение
2) Чистая зона
3) Бытовая зона
4) Зона контроля качества
5. К зоне класса А относится:
1) Зона для выполнения менее критических операций
2) Зона вторичной упаковки
3) Локальная зона для проведения операций с высоким риском контаминации
4) Зона контроля качества
6. Складские помещения не предназначены для:
1) Отбора проб
2) Хранения исходных материалов
3) Проведения количественного анализа продукции
4) Хранения упаковочных материалов
7. К вспомогательным зонам относится:
1) Помещения для переодевания
2) Зона контроля качества
3) Складская зона
4) Зона вторичной упаковки
8. К производственной зоне относится:
1) Мастерские и сервисные зоны
2) Склад упаковочных материалов
3) Зона вторичной упаковки
4) Офисные зоны
9. Зоны контроля качества располагаются:
1) В производственной зоне
2) В технической зоне
3) Приближенные к производственным, но расположены отдельно
4) Офисные зоны
10. Правила GMP подразделяют чистые помещения на:
1) Девять классов чистоты
2) Четыре класса чистоты
3) Шесть классов чистоты
4) Восемь классов чистоты
11. Печатные упаковочные материалы хранят:
1) Отдельно от остальных материалов
2) С исходной продукцией
3) С возвращенной продукцией
4) С отозванной продукцией
12. Требованием к элементам чистого помещения является:
1) Цвет и качество покрытия не должно создавать дискомфорта для глаз
персонала
2) Не должны иметь труднодоступных мест для очистки
3) Не должны генерировать загрязнения
4) Все выше перечисленное
13. К какой зоне относится столовая:
1) Производственная зона
2) Зона контроля качества
3) Складская зона
4) Вспомогательная зона
14. Зоны контроля качества не должны использоваться для:
1) Хранения вспомогательных веществ и готовой продукции
2) Хранения архивных досье на серию
3) Хранения упаковочных материалов
4) Все выше перечисленное
15. Мониторинг условий окружающей среды в производственных зонах должен
осуществляться:
1) при валидации
2) при валидации, и далее регулярно по установленому графику.
3) при валидации, и далее раз в квартал.
4) при валидации, и далее ежегодно
16. В складских зонах следует постоянно регистрировать и контролировать
следующие параметры:
1) количество людей, которые посещают складские
помещения
2) количество микроорганизмов в воздухе складского помещения
3) интенсивность дневного и искусственного освещения
4) температуру и влажность
3.2. Перечень ситуационных задач
Формируемая компетенция - ПК-1-3,6
Задача №1. При строительстве производства стерильных лекарственных
средств возникла потребность в закупке сэндвич-панелей для помещений
класса чистоты A-В. Какие требования Вы предъявите производителю
сэндвич-панелей? Охарактеризуйте каждый показатель, по которому Вы
будете оценивать качество данного строительного материала.
Задача №2. Вам необходимо спланировать фармацевтическое производство в
реконструируемом помещении. На предложенном плане спланируйте
производство таблеток аспирина с указанием оборудования, классов чистоты
и перепадов давления между помещениями.
Задача №3. Вам необходимо спланировать фармацевтическое производство в
реконструируемом помещении. На предложенном плане спланируйте
производство мази «Левомеколь» с указанием оборудования, классов чистоты
и перепадов давления между помещениями.
Задача №4. Вам необходимо спланировать фармацевтическое производство в
реконструируемом помещении. На предложенном плане спланируйте
производство глазной тетрациклиновой мази с указанием оборудования,
классов чистоты и перепадов давления между помещениями.
Задача №5. Вам необходимо спланировать фармацевтическое производство в
реконструируемом помещении. На предложенном плане спланируйте
производство раствора новокаина для инъекций с указанием оборудования,
классов чистоты и перепадов давления между помещениями.
Задача №6. Вы инженер по валидации вновь построенного фармацевтического
предприятия. Вам необходимо провести валидацию производственного
процесса получения лекарственного препарата. Какой подход к проведению
валидации Вы будете использовать. Составьте перечень этапов и
необходимых документов для проведения валидации.
3.3. Теоретические вопросы
Формируемая компетенция - ПК-1
1. Дайте определения основным понятиям, относящимся к производственному
(технологическому) оборудованию и инженерным системам. Что на
фармацевтическом предприятии относится к технологическому оборудованию и
инженерным системам?
2. Приведите общие требования правил GMP к технологическому оборудованию
и инженерным системам.
3. Перечислите требования правил GMP к трубопроводам и
контрольно-измерительному оборудованию на фармацевтических предприятиях.
Что относиться к вспомогательным системам фармацевтического предприятия?
4. Дайте определение понятиям «квалификация оборудования» и
«квалификация инженерных систем». Перечислите этапы квалификации
оборудования и инженерных систем.
5. Дайте определение понятию «валидация». Какие нормативные документы
регламентируют данное понятие?
6. Политика валидации фармацевтического предприятия: определение,
требования. Охарактеризуйте жизненный цикл процесса валидации.
7. Перечислите элементы фармацевтического производства, для которых
используется процедура квалификации.
8. Укажите принципиальные отличия процесса валидации от процесса
квалификации.
Формируемая компетенция - ПК-2
1. Перечислите элементы фармацевтического производства, для которых
используется процедура валидации.
2. Перечислите этапы проведения валидации на фармацевтическом
предприятии. Охарактеризуйте алгоритм и основные элементы при проведения
валидации.
3. Перечислите общие принципы документирования процессов валидации и
виды документов, используемых в процессе валидации.
4. Валидационный мастер-план - как основа планирования и организации
работ по валидации. Принципы составления и содержание валидационного
мастер-плана.
5. Валидационный протокол и отчеты по валидации: принципы
составления, содержание.
Формируемая компетенция - ПК-3
1. Охарактеризуйте этап квалификации проекта технологического
оборудования и инженерных систем. Что такое «спецификация требований
пользователя»?
2. Охарактеризуйте этап квалификации монтажа оборудования и инженерных
систем. Перечислите и опишите основные моменты данного этапа (заводские
приемочные испытания, монтаж, испытания на месте).
3. Охарактеризуйте этапы квалификации эксплуатации и функционирования
оборудования и инженерных систем.
4. Приведите и охарактеризуйте классификации технологического
оборудования и вспомогательных систем фармацевтического предприятия.
5. Что такое «С1Р» и «SIP»? Какие требования предъявляются к данным
системам?
6. Перечислите этапы проектирования и ввода в эксплуатацию
технологического оборудования и инженерных систем.
Формируемая компетенция - ПК-6
1. На каких основаниях определяется объем проводимой квалификации? Дайте
определение понятиям «критические объекты», «важные объекты», «простые
объекты».
2. Перечислите документы по квалификации. С какой периодичностью
проводится квалификации и с чем это связано?
3. Валидация технологического процесса: определение, требования,
особенности. Перечислите технологические процессы фармацевтического
производства, подлежащие валидации.
4. Перечислите и охарактеризуйте подходы к валидации. В каких случаях
используется тот или иной подход?
5. Приведите схематично V-модель проведения валидации: достоинства,
особенности. Дайте определение понятию «верификация».
////////////////////////////