Надлежащая клиническая практика (31.08.37 клиническая фармакология). Тест для ординаторов (2015 год)

Какие показатели изучаются при фармакологических исследованиях препарата?
Фармакодинамические
Фармакокинетические
И те и те



Какие виды исследований специфической токсичности Вы знаете?
Репродуктивная
Мутагенность
Канцерогенность
Иммунотоксичность
Аллергенность
Подострая



Для чего составляется регистрационное досье, назовите его разделы?
Резюме досье,
Качество (результаты химических и фармацевтических испытаний, сведения о условиях производства),
Безопасность (результаты доклинических исследований),
Эффективность (результаты клинических исследований)
Опыт (результат постмаркетинговых испытаний)

 

Какие этапы включает в себя процесс разработки нового лекарственного средства?
поиск потенциально активных веществ
доклинические исследований
клинические исследований
постмаркетинговые исследования

 

Назовите основные методы поиска потенциально активных химических соединений.
Просеивание с высокой пропускной способностью (High-Throughput Screening) - HTS-метод.
Рациональное компьютерное конструирование.
Молекулярная генетика.

Какие виды доклинических исследований Вы знаете?
Исследование фармакокинетики,
Фармакогенетики
фармакодинамики
токсичности

Какова цель создания ICH GCP?___________

Какие разрешительные документы должны быть в исследовательском центре, до начала проведения исследования?________

Какие виды исследований выделяют в зависимости от времени наступления изучаемого события?____
 

Какое исследование является сравнительным?__________


В каком из видов дизайна требуется «отмывочный» период?
В параллельном
В перекрестном



Какие методы ослепления Вам известны? Чем они характеризуются?_________
 

Назовите стороны, участвующие в клиническом исследовании________

Кто из сторон, участвующих в клиническом исследовании может делегировать свои функции CRO?
Спонсор
Монитор
Исследователь



Кого представляет монитор?________
Ниже перечислен ряд обязанностей сторон клинического исследования. Напротив каждой поставьте название стороны, чья это обязанность.
а. Отбор квалифицированных исследователей___
Распределение обязанностей между сотрудниками исследовательского центра______
Страхование здоровья испытуемых_______
Получение разрешения регулирующих органов на проведение исследования______
Изучение и подписание протокола до начала исследования_______
Получение информированного согласия_______
Поставка препарата в центр________



Какова главная идея Хельсинкской декларации?_____
 

Разрешение ЭК на проведение исследования получают

До начала исследования
Во время исследования



Какие документы необходимо предоставить в ЭК во время проведения исследования?_______

В случае если во время проведения исследования Спонсор утверждает новую форму информированного согласия, нужно ли ее рассмотрение в ЭК?
Да
Нет

Каким основным требованиям должно отвечать ИС?
Добровольное
Информированное
Письменное
Устное

На родном языке пациента
На родном языке спонсора

Кто подписывает протокол исследования?
Спонсор
Исследователь
Пациент

23. В каком документе описывается вся известная информация о препарате.
Протокол исследования
Индивидуальная регистрационная карта пациента
Брошюра исследователя
 

24. Можно ли в ИРК оставлять пустые поля, если информация отсутствует? Если нет, то как они должны быть заполнены?_______



25. Где исследователь берет информацию, необходимую для заполнения ИРК?
Переносит из первичной документации
Со слов пациента
Из протокола

26. Какие условия необходимо соблюсти при выдаче препарата испытуемому
Заполнить специальную форму учета препарата
Зарегистрировать факт выдачи лекарственного средства в амбулаторной карте пациента
Снабдить пациента инструкциями (как устными, так и письменными) о времени и кратности приема
Записать необходимую идентификационную информацию на этикетке

27. Какие факторы оказывают влияние на комплаентность? характер заболевания
нежелательная лекарственная реакция
режим приема препарата
взаимоотношения врача и пациента

28. К серьезным нежелательным явлениям / Serious Adverse Event (SAE) или серьезным нежелательным лекарственным реакциям / Serious Adverse Drug Reaction (Serious ADR) относят:
смерть
угроза для жизни
госпитализация или ее продление
ухудшение самочувствия пациента
стойкая или выраженная нетрудоспособность
развитие врожденной аномалии / порока развития

29. Во время проведения исследования регистрируются:

-нежелательные явления
-нежелательные реакции препарата

30. Какие из ниже перечисленных обязанностей являются обязанностями исследователя:
-выявление и регистрация нежелательных явлений
-уведомление спонсора и этического комитета принятие мер по защите испытуемых
-оценка зарегистрированных нежелательных явлений (является ли нежелательное явление
-нежелательной лекарственной реакцией?)
-уведомление о серьезных и непредвиденных нежелательных лекарственных реакциях
-регулирующие органы, других исследователей и этические комитеты

34. Кто проводит внутренний аудит._____

35. Кто проводит инспекцию исследовательского центра_____

Дополнительное изучение эффективности и безопасности препарата в процессе его рутинного использования____

Первые контролируемые исследования на больных 100-300 человек____

Получение бесспорных доказательств эффективности и безопасности препарата при его широком и длительном применении____

Подбор оптимальных доз препарата_____

Изучение фармакокинетики у пациентов______

Рандомизированные двойные слепые контролируемые исследования на больших группах пациентов (1000-3000 человек)______

Исследования на здоровых добровольцах (50-100 человек)______

Определение максимально безопасной дозы_____

Что такое Качественная клиническая практика (Good Clinical Practice)______

Что такое дизайн исследования?____

Что понимается под достоверностью данных, полученных при проведении клинического исследования?_

В чем отличие перекрестного и параллельного дизайнов исследования?_______

////////////////////////////