МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 30 июля 2001 г. N 292 ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

 

В целях обеспечения повышения качества лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест - систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека.

В ходе проведенных испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест - систем отечественного производства значительно улучшилось за счет повышения их чувствительности и специфичности.

В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест - систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест - систем (Приложение N 1). Для обследования доноров на станциях переливания крови использовать тест - системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ.

1.2. Обеспечить проведение подтверждения результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови с помощью тест - систем (Приложение N 2).

1.3. Для постановки окончательного лабораторного диагноза и подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота использовать тест - системы (Приложение N 3).

1.4. Обеспечить проведение лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью простых / быстрых тестов в местах, где отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими работниками, прошедшими обучение на базе территориальных центров по профилактике и борьбы со СПИДом.

1.5. Временно, до особого распоряжения, приостановить использование для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции тест - системы, результаты сравнительного испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение N 4).

1.6. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИДом проведение входного контроля качества, централизовано поставляемых тест - систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест - систем незамедлительно информировать Минздрав России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России.

1.7. Исключить проведение повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция".

1.8. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток ВИЧ-инфицированных сроком не менее одного года с момента постановки диагноза.

2. Департаменту государственного санитарно - эпидемиологического надзора:

2.1. Организовать следующее проведение испытаний тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в Российской Федерации, в I квартале 2003 года, усовершенствовав их методику и организацию.

2.2. Использовать результаты проведения сравнительных испытаний при подготовки технических требований для проведения конкурсных закупок диагностических тест - систем на ВИЧ.

3. Государственному институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России:

3.1. Провести переаттестацию тест - систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение N 4), и при необходимости оказать помощь предприятиям - производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.10.2001.

3.2. В срок до 01.12.2001 подготовить к изданию сборник: "Результаты сравнительных испытаний диагностических тест - систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997 - 2001 годы)".

4. Главным государственным санитарным врачам в субъектах Российской Федерации:

4.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только тест - систем, разрешенных Минздравом России.

4.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест - систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России.

4.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест - систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями Санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

5. Считать утратившим силу Приказ Минздрава России от 05.05.1999 N 153 "Об использовании иммуноферментных тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека".

6. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г. Онищенко.

 

Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

 

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к Приказу Минздрава РФ

от 30 июля 2001 г. N 292

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ

ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ

ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

 

N группы	Фирма - производитель	Название тест - системы
1. Тест - систе- мы, выявляющие   одновременно     антиген и        антитело	"Био-Рад" Франция	GENSCREEN PLUS HIV Ag-Ab
	"Органон Техника"    Нидерланды	Vironostika HIV Uni-Form II Ag/Ab
2. Тест - систе- мы, выявляющие   антитела групп A, M, G	ЗАО "Вектор - Бест"  г. Новосибирск	КомбиБест-анти-ВИЧ-1-2
	"Диагностические сис- темы" г. Нижний Нов- город	ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ
	"Эколаб" г. Электро- горск	ЭКОлаб-Вироностика 1.2+0
	ЗАО "МБС" г. Новоси- бирск	Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ
	"Био-Рад" Франция	GENSCREEN HIV 1/2(V.2)
3. Тест - систе- мы, выявляющие   антитела группы G	ЗАО "Вектор - Бест"  г. Новосибирск	РекомбиБест-анти-ВИЧ-1+2
	ООО "Амеркард"       г. Москва	Пептоскрин-2
	"Эколаб" г. Электро- горск	ЭКОлабТЕСТ-ВИЧ-1.2
	ООО МЦ "Авиценна"    г. Москва	ВИЧ1-ВИЧ2-ИФА-Авиценна
	ПКБ им. И.И. Мечнико- ва г. Москва	СКРИН-ВИЧ
	ЗАО БК "Биосервис"   г. Москва	СКРИН-ВИЧ
4. Тест - систе- мы закрытого ти- па, требующие    специального     оборудования	"Эббот" США	AXSYM system HIV-1/HIV-2
	"Эббот" США	IMx system HIV-1/Hiv-2  III Plus
	"Биомерье С.А."      Франция	VIDAS HIV DUO (HIV4)
5. Простые -     быстрые тесты	"Био-Рад" Франция	GENIE II HIV-1/HIV-2
	ЗАО "Биоград"        г. С. - Петербург	Иммунокомб Биспот ВИЧ   1.2

 

Простые / быстрые тесты ("Иммунокомб Биспот ВИЧ 1/2", "GENIE II HIV-1/HIV-2") наиболее целесообразно применять в небольших диагностических лабораториях (с объемом работы менее 90 исследований в день), не имеющих специального оборудования и высоко квалифицированного персонала, а также в анонимных кабинетах.

Разрешается их применение для обследования доноров крови при ургентных ситуациях и в условиях, когда не имеется временных и технических возможностей для проведения стандартного обследования крови на наличие антител к ВИЧ.

Использование простых / быстрых тестов, не указанных в настоящем Приложении, для обследования доноров запрещается.

В службе переливания крови рекомендуется применять тест - системы из группы N 1, выявляющие одновременно антиген и антитела.

 

С.И.ИВАНОВ

 

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к Приказу Минздрава РФ

от 30 июля 2001 г. N 292

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ТЕСТ - СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ

РЕЗУЛЬТАТОВ И АРБИТРАЖА ПЕРВИЧНЫХ

ИССЛЕДОВАНИЙ СЫВОРОТОК КРОВИ

 

N	Фирма - производитель	Название тест - системы
1.	"Био-Рад" Франция	GENSCREEN PLUS HIV Ag-Ab
2.	"Органон Техника" Нидерланды	Vironostika HTV Uni-Form    II Ag/Ab
3.	"Биомерье С.А." Франция	VIDAS HIV DUO (HIV4)
4.	ЗАО "Вектор - Бест"             г. Новосибирск	КомбиБест-анти-ВИЧ-1-2
5.	"Диагностические системы"       г. Нижний Новгород	ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ
6.	"Эколаб" г. Электрогорск	ЭКОлаб-Вироностика 1.2+0
7.	ЗАО "МБС" г. Новосибирск	Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ
8.	"Био-Рад" Франция	GENSCREEN HTV 1/2(V.2)

 

С.И.ИВАНОВ

 

 

 

 

 

 

Приложение N 3

к Приказу Минздрава РФ

от 30 июля 2001 г. N 292

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ТЕСТ - СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОСТАНОВКИ

ОКОНЧАТЕЛЬНОГО ДИАГНОЗА И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ

АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА

МЕТОДОМ ИММУННОГО БЛОТА

 

N	Фирма - производитель	Название тест - системы
1	"Био-Рад" Франция	NEW LAV BLOT 1
2	"Органон Техника" Нидерланды	LIA TEK HIV III
3	ЗАО БК "Биосервис" г. Москва	БЛОТ-ВИЧ
4	ЗАО "Биоград" г. С.-Петербург	ИММУНОБЛОТ ВИЧ1.2 КОМБИФИРМ
5	"Эколаб" г. Электрогорск	ЭКОлаб-БЛОТ-ВИЧ-1

 

С.И.ИВАНОВ

 

 

 

 

 

 

Приложение N 4

к Приказу Минздрава РФ

от 30 июля 2001 г. N 292

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ТЕСТ - СИСТЕМ, РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНЫХ

ИСПЫТАНИЙ КОТОРЫХ ОКАЗАЛИСЬ НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМИ

И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ

ВИЧ-ИНФЕКЦИИ ВРЕМЕННО ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ

 

N	Фирма - производитель (страна)	Название тест - системы
1	ГП НИИ им. Пастера              г. С.-Петербург	РЕКОМБИНАНТ-ВИЧ1+2
2	ГП НИИ им. Пастера              г. С.-Петербург	ВИЧ-КОНТРОЛЬ
3	ООО "Амеркард" г. Москва	Амеркард Анти ВИЧ-1/2 К
4	ООЗТ НПК "Диапроф Мед" Украина	IФА-ВIЛ 1/2 III стрип
5	ЗАО "Вектор - Бест"             г. Новосибирск	ВИЧ-ЭКСПРЕСС
6	"Био-Рад" Франция	MULTISPOT HIV1/HIV2
7	"Хоффманн ля Рош" Швейцария	Cobas Core Anti-HIV-1/HIV-2 III Plus
8	"Орто и Джонсон и Джонсон" США	VITROS Anti-HIV 1+2
9	"Женелаб Диагностикс" Швейцария	HIV BLOT 2.2

 

С.И.ИВАНОВ